Guizhou Liansheng Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 经皮给药系统（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是药物通过皮肤给药，以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径，是继口服、注射之后的第三大给药途径。 我们盘点了经皮给药系统（贴剂、贴膏剂、凝胶、软膏、外用液体等）2024年以及近几年的临床及上市申请数据，新药、仿制药上市申请和审批情况、热门单品市场销售额等数据。 2024年经皮给药审评回顾 1. 概览：申请量激增，指导原则出台 2016-2024年，CDE累计受理上市申请619项，批准125项，未被批准81项。其中2024年，受理上市申请270项，批准80项，同比增长207.7%。 2016-2024年，CDE累计受理IND申请233项，批准190项，剩余37项在审评审批中。其中2024年，CDE受理97项IND申请，批准72项。（按申请品种统计） 国家先后发布了技术指导原则及产业发展相关政策： - 2024年7月，国家药监局药审中心发布《关于公开征求〈局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，对体外释放和体外透皮的方法进行了规定。虽是征求意见稿，但也为研发提供了指导方向。 - 2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出要“促进仿制药质量提升”，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。 2. 新药：申请、获批屈指可数 ——上市申请 2016-2024年，CDE共受理新药上市申请13项，批准生产3项，未被批准5项，审评审批中5项。 2024年，仅泽德曼医药的本维莫德乳膏（TAP-1503）和兆科眼科的阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶获批上市；万通药业的万通筋骨巴布膏未被批准，九典制药的1.1类新药椒七麝凝胶贴膏选择撤回。 截至目前，贴膏/贴剂无一款新药获批上市。 ——IND申请 2016-2024年，CDE共受理新药临床申请117项，其中化药99项，中药18项；批准104项，其中化药88项，中药16项。剂型分布上，重点集中在软膏剂、凝胶剂、外用液体剂和贴膏/贴剂。 从注册类型看，创新药中，化药1类63项、中药1.1类12项、中药1.2类1项；改良型新药中，化药2.1类7项、2.2类35项、2.3类4项、2.4类16项、中药2.3类4项（多个类型改良的重复计算）。 35项2.2类改良型新药中，贴膏/贴剂有13项，占比37%。 3. 仿制药：热门品种竞争持续加剧 ——上市申请 2016-2024年，CDE共受理仿制药上市申请568项，其中批准109项，未被批准69项，在审评审批中390项。从2022年开始，经皮给药仿制药上市申请量呈爆发式增长。 2024年，CDE受理仿制药上市申请253项，批准77项，未被批准41项。 ——未被批准品种 2016-2024年未被批准的前10个品种中，数量最多的品种是氟比洛芬凝胶贴膏，涉及11家企业，其次是黄体酮阴道缓释凝胶。 从临床试验登记数前10榜单上看，排名前5的品种分别是利丙双卡因乳膏、克立硼罗软膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂。 ——热门品种竞争程度（按申报厂家数） 按照申报数（含申报上市与申报临床）统计，TOP10热门品种分别是：米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、莫匹罗星软膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、米诺地尔外用溶液、氟比洛芬凝胶贴膏、克立硼罗软膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝胶。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏共有18家企业的仿制药注册申请在审中，竞争颇为激烈。 ——贴膏/贴剂研发企业 从企业来看，贴膏/贴剂申报数（含申报上市与申报临床）排名前10的企业分别为：深圳珐玛易、北京泰德、浙江赛默、北京诚济、南京海纳、四川科伦、湖南方盛、江苏万高、海南赛力克、湖南及正。排名并列第一的为深圳珐玛易和北京泰德，2024年均有8个受理号，分别有6款和5款贴膏/贴剂提交申请，也是改良型新药申请数最多的两家企业。 2024年经皮给药市场销售数据回顾 1. 继口服、注射之后的第三大给药途径 2020年-2024年，经皮给药市场销售额（院内全终端+零售药店）超过2700亿元。 贴膏/贴剂是经皮给药中的第一大剂型，销售额占整个经皮给药市场的36%。 2. 销售额Top20品种，贴膏贴剂占比最高 2024年，销售额Top20的经皮给药品种合计市场销售额超过250亿。Top20品种排名基本稳定，前4品种分别为氟比洛芬凝胶贴膏、云南白药气雾剂、消痛贴膏、云南白药膏。其中12个独家品种的2024年合计销售额超过170亿。 从适应症和剂型看，消炎镇痛类贴膏/贴剂9个，2024年销售额超过130亿。其中中药贴膏贴剂6个，年销售额超过70亿元；化药贴膏贴剂3个，年销售额近60亿元。 整个镇痛贴领域，中药贴膏虽占据主要市场，但化药贴膏贴剂有巨大市场潜力。国家药监局12月发布公告，将酮洛芬贴片（贵州联盛独家品种）由处方药转换为非处方药。患者购买自主性和便捷性的增加，将有望为酮洛芬贴片进一步打开市场。 我国经皮给药尤其是贴膏贴剂起步较晚，在政策法规、原辅料、技术、设备、产线等整个研发生产链条上的每一个环节，都还未成熟。随着市场需求变化和技术进步，若有更多政策层面的支持，新型贴膏贴剂未来大有可为。 总结与展望：长坡厚雪，未来可期 临床优势明显。相比于其他药物剂型，经皮给药具有操作简单，患者依从性高，避免肝脏首过代谢，避免胃肠因素干扰影响药物吸收等明显的临床优势。 未来空间巨大。日本市场外用贴膏贴剂在消炎镇痛领域渗透率（替代口服和注射）约50-70%，而我国不足10%，消炎镇痛领域外用比例提升，经皮给药正逐步对其他剂型形成替代。另外，日本化药消炎镇痛贴膏贴剂年总销售量约50亿贴（人均40贴/年），我国消炎镇痛贴膏贴剂（含中药、化药）年总销售量约100亿贴（人均8贴/年）。与日本相比，我国尚有5倍的增长空间。 出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心、中国医药物资协会经皮给药产业分会 注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

12月17日，NMPA发布公告：将酮洛芬贴片从处方药转为非处方药。 这是继2011年的复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂之后，又一款成功由处方转非处方的外用贴。 13年以来，仅此一款。来之不易。 可见外用止痛类贴膏贴片转为非处方难度相当高：据统计，有史以来，成功从处方转为非处方的化药外用止痛类贴膏至今也仅有3个。 “ 处转非 ” 对于药物来说意义重大。 最大的影响在于零售端的销售量。 零售端患者买药逻辑是跟医院完全不同的，方便快捷是影响患者选购的重要因素之一，OTC类药物患者可以随意购买不用开具处方或进行用药登记，这就比处方药物方便许多。 因此，OTC类外用贴片贴膏在零售端销售优势极高。 2023零售端贴片贴膏销售排行TOP10中，除明星产品氟比洛芬凝胶贴膏之外，其余均为OTC类产品。 图源：摩熵医药 此前唯二成功“处转非”的吲哚美辛巴布膏和复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂由于转变时间过早，当时国内正是中药贴膏大行其道的阶段，民众对化药贴膏认可度不高，就算是全球贴膏剂王牌企业久光制药在院外也得避开中药贴膏的锋芒。 加之这两个贴膏均是进口产品，外资在院内市场所向无敌，但在院外市场一直都水土不服。 因此这两个产品转为OTC之后销售放量情况并不理想，目前吲哚美辛巴布膏年销售额七百万，复方水杨酸甲酯薄荷醇维持在五千万左右，但注册证到期并未续期，已于23年底退出中国市场。 而此次酮洛芬贴片的情况与上述二者存在本质不同。 1、首先，国内患者对化药贴膏的认可度在逐年升高。 得益于化药贴膏两大销量王者氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏在院内进行的患者教育，疗效好，气味小的化药贴膏逐渐被患者接受，影响力扩张至院外，患者在院外选购贴膏时不会再局限于中药贴膏。 2、其次，酮洛芬贴片是唯一一个国内独家贴膏处转非的产品。 跟进口产品主攻院内不同，酮洛芬贴片的销售主战场本身就在院外。 贵州联盛酮洛芬贴片的院内销量不高仅维持在三百万左右。2021年，贵州联盛把该品种的战略重心从院内移到了院外市场，零售端销量渐渐有了起色，在2022年到达了巅峰的6亿元以上。 图源：摩熵医药 3、最后，品种的良性竞争已开启。 酮洛芬贴片目前是独家品种，必定有企业虎视眈眈。 外用贴剂企业老熟人湖南九典和深圳珐玛易已布局此品种，该品种在国内上市需要进行Ⅲ期临床，两家企业都已在进行中，湖南九典的Ⅲ期临床进度快一些，湖南九典完成临床后马上就会申报上市。 多家竞争之下酮洛芬贴片的市场必须会扩容，凭实力去抢占中药贴膏市场。 综上所述，酮洛芬贴片或许可以借势成为下一款爆款贴膏。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

精彩内容 近日，国家药监局发布公告称，酮洛芬贴片获批由处方药转换为非处方药。据悉，该产品为贵州联盛医药的独家贴膏剂，用于缓解类风湿性关节炎、骨关节炎等症状。伴随越来越多处方药转为OTC，国内OTC市场近年来呈节节攀升之势。 来源：NMPA官网 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），OTC产品近年来销售额逐年攀升；2023年首度突破2300亿元，同比增长8.36%，从销售渠道上看，零售药店终端（城市实体药店+网上药店）合计占比超过60%。 近年来中国三大终端六大市场OTC产品销售趋势（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 酮洛芬贴片为贵州联盛医药的独家贴膏剂，其拥有全球独创的聚乙二醇骨架型长缓释技术，能轻松渗透关节内腔，对缓解类风湿性关节炎、骨关节炎等症状的效果显著，目前已成为《骨关节炎诊治指南》一线用药以及国内外多个指南推荐用药。 米内网数据显示，酮洛芬贴片近年来在中国三大终端六大市场销售规模持续扩容，其中在2024Q1-Q3网上药店终端的销售额涨幅惊人，高达2031.68%。此次该产品获批转换为OTC，有望进一步拉动其零售市场的增长。 近年来中国网上药店终端酮洛芬贴片销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 今年以来，NMPA已至少发布16则有关处方药转换为非处方药的公告，共涉及31个品种，其中，中成药占比超过八成；OTC分类上看，甲类药品（含双跨）为主力军，占据28个席位；按治疗大类统计，呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药、妇科用药在数量上领跑，各有4个及以上产品在列，包括济川药业的蒲地蓝消炎口服液、方盛制药的复方石韦咀嚼片、一力制药的妇血康颗粒等独家中成药。 2024年至今NMPA公布的处方药转OTC名单注：独家品种用*表示 资料来源：米内网数据库、NMPA官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦