Bio-Tech (Wenzhou) Co., Ltd.

会议推荐 2026第三届中国医药企业项目管理大会 2026第二届中国AI项目管理大会 2026第十五届中国PMO大会 2026第五届中国项目经理大会 本 文 目 录 1、CDMO视角下吸入型生物制剂的开发路径解析(上) 2、CDMO视角下吸入型生物制剂的开发路径解析(下) 3、口服药背后的“超级联盟”:两大 CDMO 巨头如何让新药更快到你手中? 4、产能竞赛过后多肽CDMO赛道能摆脱“昙花一现“吗? 一、CDMO视角下吸入型生物制剂的开发路径解析(上) （原创 创睿商务部   佰诺创睿生物） 肺部与鼻腔给药作为重要的药物递送途径，在局部治疗与全身性治疗中展现出独特优势。该类制剂开发过程复杂，需多学科能力整合。具备吸入型生物制剂开发经验的CDMO可为药企提供关键技术、生产与法规支持，推动项目由早期研究顺利走向商业化。本文基于CDMO视角，系统探讨吸入制剂开发路径，重点涵盖临床前至干粉灌装阶段的关键环节。 01 TPP定义产品开发路线图 目标产品概况（Target Product Profile, TPP）是药物开发的起点，系统阐述了产品的关键特性与性能要求。根据WHO定义，TPP需明确产品的预期用途、目标人群、安全性、有效性、剂量、给药频率和储存条件等核心属性。TPP不仅界定产品“要成为什么样”，更指引后续开发“应如何实现”。 作为开发决策的关键依据，TPP贯穿于给药途径选择、处方设计及生产工艺确定等环节。一个科学的TPP应具备以下特征：现实可行，符合项目技术与时间限制；阶段适配，可随研发进程动态优化；并充分考虑产品的理化特性与工艺可行性。例如，若生物药活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient,API）在液态下稳定性不足，则宜选择冻干粉剂型；若需实现肺部深层递送，则必须评估空气动力学粒径是否适于肺泡沉积，否则需调整制剂或递送策略。 02 临床前开发与剂量探索 临床前阶段的核心任务之一，是基于药效学、药代动力学（Pharmacokinetic,PK）和毒理学研究，初步确定药物的治疗窗口，为制定合理的临床给药策略提供关键依据。吸入制剂的有效剂量通常较系统给药降低2–10倍，需通过动物模型与体外研究，结合雾化效率、肺部沉积与代谢清除等因素综合评估。 早期研究多采用简化处方与基础装置，随着项目推进，需逐步建立与临床批次一致的制剂与递送系统，以支持剂量-效应关系的建立与毒理研究。配方锁定时机及相关变更风险需结合TPP目标与开发策略审慎评估，必要时开展桥接研究以保障数据连续性。 03 吸入剂的复杂性与开发要求 吸入型生物制剂的开发代表着吸入给药技术与生物药工程的交汇前沿。与传统小分子不同，这类制剂在结构层级、稳定性维度、制剂设计及质量控制方面均呈现更高复杂性。其挑战不仅源于分子自身的脆弱性（构象依赖性、易聚集性、化学敏感性），还体现在气溶胶化、干燥及长期储存过程中所面临的多重物理化学应力。开发者必须在早期就综合考虑分子结构特征、辅料体系、气溶胶化机制、器械兼容性及免疫原性风险，通过系统化CMC策略来实现“稳定性—可雾化性—生物活性”的平衡。 为此，吸入型生物制剂的开发需建立一套覆盖“分子—制剂—工艺—器械—质量”全链条的研究框架。表1汇总了当前行业在关键模块中的主要复杂性、技术关注点及推荐策略，为研发及CMC路径设计提供参考。 表1 吸入型生物制剂开发复杂性与CMC要点总览 表格基于文献总结 04 吸入剂的剂型评估与开发路径 为有效实现肺部药物递送，目前主要采用以下几种剂型：加压定量吸入剂（Pressurized Metered Dose Inhalers,pMDI）、雾化剂、软雾吸入剂（Soft Mist Inhalers,SMI）和干粉吸入剂（Dry Powder for Inhalation,DPI）。四种系统在载药机制、递送效率及患者体验方面各有优劣（表2）。随着环保政策、患者依从性及分子稳定性等因素的权重上升，DPI因其无需推进剂、常温稳定性优越、工艺成熟度提升等优势，正成为吸入生物制剂开发的重要方向。 表2 吸入型生物制剂开发复杂性与CMC要点总览 表格基于文献总结 从市场趋势看，DPI已成为吸入制剂中增长最快的类别之一。2020年全球吸入器设备市场规模约8.37亿美元，预计2022–2027年复合增长率达5.2%。随着喷雾干燥、冷冻干燥与粒径控制等粉体工程技术的成熟，DPI在吸入生物药领域的应用潜力正加速释放。 4.1 DPI制剂开发的关键考量 DPI制剂设计需兼顾气雾化性能与生物分子稳定性，其核心辅料包括： • 载体与稀释剂：常用乳糖、甘露醇等，但还原糖类（如乳糖）可能与蛋白质发生美拉德反应，应谨慎使用；蛋白质体系更适宜采用无定形基质以限制分子运动。 • 氨基酸类成壳剂：如亮氨酸、三亮氨酸，可改善粉体流动性与分散性，并形成疏水保护层防止吸湿。 • 稳定剂：根据分子特性选择多元醇或聚合物以增强干燥过程中的结构稳定性。 4.2 DPI可行性评估与开发路径 研发阶段应首先确认API是否具备粉体化潜力，关键问题包括： • 能否以稳定晶型分离？ • 是否可承受研磨或喷雾干燥应力？ • 是否存在合适溶剂体系并能耐受制备温度？ 若API供应受限，可在I期临床前以雾化液体制剂开展初步研究，后续在放大与稳定性确认后再向DPI转化。此转化需配合额外的药代动力学与毒理桥接研究。若TPP明确，建议自早期即同步规划或优先采用DPI方案，以避免后期转型造成的时间与合规成本。 图1为DPI产品开发路径提供了实用指南，既可帮助研发人员在临床前阶段启动DPI制剂开发，也可指导其完成从液体制剂向DPI的后期转换。该路线图同时标出了常导致选择或保留液体制剂的关键制约因素，包括API供应不足、毒理/药代研究发现问题以及DPI生产工艺障碍等。 图1 吸入剂配方决策路线图：干粉吸入剂与液体制剂对比。 表格摘自参考文献[1] 编者注 以上总结仅代表个人对文献的理解，仅供研究参考使用，不用于商业用途。若上述理解内容有误，请以文献原文为主。 参考文献 [1]Beatriz Noriega-Fernandes,Mariam Ibrahim,Rui Cruz,Philip J.Kuehl and Kimberly B.Shepard. Navigating the Development of Dry Powder for Inhalation: A CDMO Perspective[J]. Pharmaceuticals,2025, 18, 434 [2]DarylL Roberts et al.The Fundamentals of theAnalysis of Cascade ImpactorData for the Characterization ofAerodynamic Particle SizeDistributions(APSDs) in theTesting of Orally Inhaled DrugProducts(OIPs)[J].AAPS PharmSciTech,2025 二、CDMO视角下吸入型生物制剂的开发路径解析(下) （原创 创睿商务部  佰诺创睿生物） 05 DPI制备工艺：喷雾干燥技术 干粉吸入剂的工业化生产主要依赖气流粉碎-混合与喷雾干燥两类技术路线。对于生物制剂，尤其是蛋白质药物，由于其结构对高能机械力极为敏感，通常不适用于易引发变性的气流粉碎技术。因此，喷雾干燥成为制备吸入型生物药干粉制剂的主流选择。虽然喷雾冷冻干燥、薄膜冷冻干燥以及临界喷雾干燥等新兴技术正被积极探索，但其规模化应用前景尚待进一步验证。 5.1 喷雾干燥技术 喷雾干燥是一种半连续的颗粒工程化过程，其核心是将原液或悬浮液雾化为微米级液滴，并在热气流中瞬时干燥形成固体颗粒。其优势在于能通过精确调控处方组成与工艺参数，直接制备出满足肺部或鼻腔递送需求的颗粒，同时支持较高的药物负载。 然而，喷雾干燥过程中不可避免存在热应力与剪切应力，易诱发蛋白质降解、构象变化或聚集。对此，可通过在处方中合理引入表面活性剂、表面富集辅料或稳定聚合物等功能性辅料予以有效缓解；此外，优化干燥工艺变量，如进出口温度、雾化气速与干燥气流速，以平衡干燥效率与蛋白稳定性；对热敏性较高的分子，可采用二次干燥策略，减少高温暴露时间。这些措施有助于在确保干燥效率的同时，最大程度地保持生物制剂的结构完整性与活性。 与气流粉碎法相比，喷雾干燥的工艺开发虽更具柔性，但也带来额外挑战，主要体现在两方面：一是生产通量与活性成分的溶解性密切相关，若溶解性不佳，则难以实现高效的规模化生产，导致产能瓶颈；二是所得产品的粉末流动性通常较差，为后续的分装工艺带来了困难。 5.2 技术选择策略 DPI的制备技术应依据目标产品属性与项目策略进行综合评估。核心考量包括活性成分的物化特性（尤其是对机械力或热敏感的生物制剂）及其剂量范围（图2）。若两种技术均适用，则需进一步结合生产通量、放大可行性及成本控制等运营因素，选择最优路线。 图2. 肺部DPI处方筛选策略：基于剂量、API类型与性质的指导原则 图片摘自参考文献[1] 06 DPI灌装工艺与粉末流动性控制 灌装工艺承担着实现剂量精准控制与产品性能一致性的核心任务。生物来源DPI粉末普遍具有低密度、高黏附性与流动性差等特性，对灌装精度、批间一致性及全过程工艺控制提出了严峻挑战。 6.1 灌装技术选型 工业化灌装主要采用定量杯系统与真空转鼓系统两类技术路径。前者适用于流动性良好（卡氏指数15–30%）的载体型配方，但对低剂量（<15 mg）与流动性差的粉末适用性差；后者更适用于低剂量、低流动性粉末及无载体体系，但剂量调节灵活性较低。 选型决策需综合评估粉末流动性、剂量范围、处方体系与产能需求，在技术可行性与经济性之间取得系统平衡。 6.2 工艺参数优化与性能平衡 灌装过程中粉末的受压行为直接关联最终产品的分散性与气溶胶性能。适度压实有助于提升装量精度与收率，但过度压实将导致堆积密度升高、分散困难，并可能增强静电效应，削弱流动性。需通过实验设计系统优化真空压力、填充速度等参数，在工艺稳健性与产品性能间取得平衡。在此过程中，CDMO的早期介入与协同开发尤为关键：构建粉体特性数据库与工艺模型，实现处方-工艺-设备精准匹配；开发粉末改性策略，如包覆或助流剂应用，提升可加工性；与设备商合作开发定制化灌装模块，提升自动化水平；在工艺验证中提供统计支持与持续工艺验证。 6.3 环境控制与工艺放大策略 生物DPI粉末易受温湿度影响，建议在温度<25°C、相对湿度<30% RH的环境下操作，必要时引入氮气保护。工艺放大过程中，需通过桥接研究验证手工灌装、小试与商业化批次在含量均匀性、递送剂量与空气动力学粒径等关键指标上的一致性，确保产品质量可比。 07 结论 吸入给药兼具局部与全身治疗潜力，其开发是一项系统工程，应以TPP为纲领，贯通从早期研究至商业化生产全流程。尽管早期研发中液体制剂更为便捷，但DPI在稳定性、依从性与存储方面的优势使其成为主流趋势。原料药特性（无论小分子或生物制剂）的深入理解是选择适宜颗粒工程技术的基础，也是保障产品有效性与安全性的前提。 CDMO凭借其在制剂、工艺与规模化生产方面的集成能力，成为推动吸入制剂从概念至产品的关键伙伴。面对市场需求增长，CDMO需持续加强技术建设与产能布局，构建灵活、可靠的供应体系，为创新药研发提供坚实支撑。 编者注 以上总结仅代表个人对文献的理解，仅供研究参考使用，不用于商业用途。若上述理解内容有误，请以文献原文为主。 参考文献 [1]Beatriz Noriega-Fernandes,Mariam Ibrahim,Rui Cruz,Philip J.Kuehl and Kimberly B.Shepard. Navigating the Development of Dry Powder for Inhalation: A CDMO Perspective[J]. Pharmaceuticals,2025, 18, 434 [2]DarylL Roberts et al.The Fundamentals of theAnalysis of Cascade ImpactorData for the Characterization ofAerodynamic Particle SizeDistributions(APSDs) in theTesting of Orally Inhaled DrugProducts(OIPs)[J].AAPS PharmSciTech,2025 三、口服药背后的“超级联盟”:两大 CDMO 巨头如何让新药更快到你手中? （原创 泰有财   生物制品圈）摘要：在大家印象里，新药研发常和 “高大上” 的生物药、基因疗法挂钩，但其实口服固体药（比如药片、胶囊）才是我们日常治病的 “主力军”。为了让这类常用药的研发更高效、生产更顺畅，来自中国台湾的 Bora Pharmaceuticals 和加拿大的 Corealis Pharma 两大CDMO 企业正式 “牵手”，打造了一套 “一站式” 研发生产服务。这次联盟不仅整合了双方的技术、厂房和管理优势，还能帮药企解决从药物发现到上市的全流程难题，大大降低外包风险。本文就来拆解这场行业合作背后的逻辑，看看它为啥能让新药更快、更靠谱地走进我们的生活。 一、先搞懂：口服固体药，为啥是医药界的 “常青树”？ 提到新药，很多人会想到需要注射的生物药、细胞疗法这些听起来很前沿的治疗方式 —— 确实，这些疗法常常抢占医药新闻头条，也在疑难病症治疗中发挥着重要作用。但如果盘点一下我们家里的药箱，你会发现占比最高的其实是口服固体药：感冒时吃的药片、降压降糖的胶囊、退烧用的药丸，几乎涵盖了日常疾病治疗的方方面面。 为啥口服固体药能长期 “霸占” 药箱？核心原因很简单：方便、安全、易储存。不需要专业医护人员操作，自己就能按剂量服用；相比液体药物，运输和储存时更稳定，不容易变质；而且生产工艺成熟，成本相对较低，普通患者都能负担。也正因为这些优势，口服固体药一直是医药行业的 “backbone”（支柱），哪怕在生物药飞速发展的今天，它的市场需求依然稳居高位。 但大家可能不知道，看似普通的一片药、一粒胶囊，从实验室里的配方到货架上的成品，过程其实相当复杂。从药物配方研发、临床试验用样品生产，到最终商业化大规模生产，每个环节都需要专业技术和合规资质，不是单一企业能轻松搞定的。这就催生了CDMO 行业的存在 —— 简单说，CDMO 就是 “医药代工 + 研发服务商”，专门帮药企解决研发和生产环节的难题，让药企能集中精力搞新药发现和市场推广。二、强强联手：Bora 与 Corealis 为啥要 “组队”？ 既然口服固体药需求这么大，CDMO 企业也不少，为啥 Bora 和 Corealis 要专门联手打造 “一站式服务”？答案很简单：行业痛点太多，单打独斗已经跟不上需求了。 现在的医药行业，研发生产的复杂性越来越高：一款口服药从早期配方设计，到临床实验用的小批量生产，再到上市后满足市场需求的大规模生产，每个阶段的技术要求、合规标准都不一样。很多药企（尤其是初创 biotech 公司）没有足够的资金和能力搭建完整的生产线，只能把不同环节外包给不同的 CDMO。但这样一来，问题就来了：多个合作方意味着沟通成本高、项目衔接容易出纰漏，一旦某个环节延迟，整个新药上市进程都会受影响。更麻烦的是，不同企业的质量标准、管理体系不一样，还可能增加合规风险。 正是看到了这个行业痛点，Bora 和 Corealis 才决定 “抱团取暖”。这两家企业虽然背景不同，但优势刚好能互补： Corealis 是一家 2005 年成立的加拿大私营 CDMO，专注于口服固体药领域多年，最擅长的是配方研发和临床规模生产—— 简单说，就是能把药企的药物分子变成稳定、有效的药片或胶囊，还能快速生产出满足临床试验需求的样品，帮药企推进研发进度。Corealis 的 CEO David Leroux-Petersen 就提到，很多初创 biotech 在把疗法从临床阶段推向商业化生产时，常常面临 timeline（时间线）和灵活性的挑战，而这次联盟就是要解决这个问题。 再看 Bora，这家总部在台湾的 CDMO 实力更全面，不仅做口服固体药，还涵盖液体、半固体、生物药、无菌注射剂等多种剂型，而且在全球商业化生产方面有很强的优势 —— 拥有成熟的全球商业基础设施，能帮药企把产品规模化生产后推向全球市场。更值得一提的是，Bora 去年 8 月收购了台湾生物药企 Tanvex BioPharma 30.5% 的股份，成为其最大股东，还获得了美国圣地亚哥的商业化生产基地；今年 5 月，Bora 旗下的 Tanvex 子公司还计划在圣地亚哥基地新增 8000 多平方英尺的生产空间，安装 2000 升生物反应器，未来还能扩展到 5000 升规模，这些都为商业化生产提供了强大的硬件支持。 简单说，Corealis 擅长 “前期研发 + 临床样品生产”，Bora 擅长 “后期商业化大规模生产 + 全球布局”，两者联手刚好能覆盖口服固体药从药物发现到市场上市的全流程。用他们的话说，就是要打造一条 “简单、高效的路径”，让新药能更快、更可靠地送到患者手中。三、一站式服务：药企和患者能得到啥实惠？ 这次两大 CDMO 联盟的核心亮点，就是推出 “一站式口服固体药研发生产服务”。对于药企来说，这简直是 “减负神器”，而最终受益的，其实是我们普通患者。 首先，减少外包风险，少走弯路。以前药企可能要找一家公司做配方，再找另一家做临床试验样品，最后还要找第三家做商业化生产，中间换合作方不仅麻烦，还可能因为技术标准不统一导致项目延期。现在通过这个联盟，从前期研发到后期生产都由一个 “联合团队” 负责，采用 “统一项目管理” 和 “对齐质量标准”，相当于 “一个窗口对外”，沟通效率大大提升，还能避免因为多方协作出现的合规问题。对于资金紧张、时间宝贵的初创 biotech 来说，这能帮他们节省大量时间和成本，让新药研发少踩坑。 其次，规模化生产有保障，新药上市更快。很多有潜力的新药，在临床阶段表现很好，但到了商业化生产时，却因为产能不足或技术不过关 “卡壳”。Corealis 在临床规模生产上的经验，能确保新药从临床阶段平稳过渡到商业化阶段；而 Bora 的全球商业基础设施和产能储备（比如圣地亚哥的生产基地、新增的生物反应器），能快速满足上市后的市场需求。就像 Corealis CEO 说的，这次联盟能给早期药企提供 “清晰、快速、无缝衔接” 的路径，直接打通 III 期临床试验生产到商业化上市的环节，让新药更快获批、更快落地。 最后，患者能更早用上靠谱的新药。新药研发周期越短、风险越低，药企投入的成本就越可控，最终药价也可能更亲民。而且统一的质量标准能确保每一批药物的疗效和安全性都稳定可靠，不用担心中间环节出现质量问题。对于需要长期服药的患者来说，这意味着能更快获得更优质、更可及的治疗选择。四、行业启示：CDMO 联盟化，会是未来趋势吗？ Bora 和 Corealis 的这次合作，其实反映了当前 CDMO 行业的一个重要变化：从 “单打独斗” 到 “联盟共赢”。 随着医药研发的复杂度越来越高，药企对 CDMO 的要求也不再是 “能生产就行”，而是需要 “全流程、一体化” 的服务。但没有任何一家 CDMO 能在所有领域都做到顶尖，有的擅长早期研发，有的擅长商业化生产，有的在特定剂型上有优势。通过联盟的方式，把不同企业的核心优势整合起来，就能为药企提供更全面、更高效的解决方案，这其实是行业发展的必然结果。 而且对于 CDMO 企业来说，联盟也能帮助他们拓展业务边界、降低运营风险。比如 Corealis 原本专注于临床阶段服务，通过和 Bora 合作，就能直接触达商业化生产和全球市场的资源；而 Bora 也能借助 Corealis 在口服固体药配方研发上的专长，完善自己的服务链条。这种 “1+1>2” 的合作模式，未来可能会在更多细分领域出现。 当然，联盟也不是没有挑战，比如如何统一管理标准、协调利益分配、确保服务质量的一致性等，这些都需要双方在合作过程中不断磨合。但从目前来看，Bora 和 Corealis 的联盟已经明确了 “统一项目管理、对齐质量标准” 的核心原则，为后续合作打下了基础。结语 可能有人觉得，CDMO 联盟这种行业动态离我们普通人很遥远，但其实每一次行业进步，最终都会惠及患者。当口服固体药的研发生产变得更高效、更可靠，我们就能更快用上更安全、更有效的药物，这才是这场 “超级联盟” 背后最有意义的价值。 未来，随着更多 CDMO 企业加入联盟化的浪潮，医药行业的研发效率可能会进一步提升，更多新药也会加速走进我们的生活。而对于我们普通人来说，了解这些行业变化，也能让我们更清晰地看到 “一片药从实验室到药盒” 的全过程，更珍惜每一款新药背后无数人的努力。 参考来源：https://www.fiercepharma.com/manufacturing/cdmos-bora-corealis-link-provide-one-stop-shop-oral-solid-dose-production-development 四、产能竞赛过后多肽CDMO赛道能摆脱“昙花一现“吗? （原创 老萝卜头 首席消费官） 产能竞赛过后多肽CDMO赛道能摆脱“昙花一现”吗？ 导语：随着全球GLP-1药物市场突破500亿美元，多肽CDMO企业们在产能竞赛中狂奔，却不知行业过剩危机已悄然逼近。 正文： 2025年完全可以称得上“多肽CDMO之年”。上半年，司美格鲁肽与替尔泊肽合计销售额超300亿美元，药明康德、凯莱英等都呈现出高速增长的态势。 巨额资本投入、疯狂产能扩张与隐藏的泡沫风险，多肽CDMO赛道正上演一场真实的行业生态大戏。 多肽CDMO的黄金时代 相对于生物药，多肽CDMO具有免疫原性低、生产成本较低等优势，是当前医药市场的新宠。 据弗若斯特沙利文数据，全球多肽类药物市场规模已从2018年的607亿美元增长至2023年的895亿美元，预计到2032年将进一步增长至2612亿美元。国内市场方面，预计2030年国内多肽CDMO规模将达185亿元。在这其中，GLP-1类药物“功不可没”。 2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额约为254亿美元，礼来的替尔泊肽销售额约为248亿美元，两大巨头占据超500亿美元市场。国内方面，龙头药明康德营收超300亿元，净利润同比增长84.84%，其TIDES业务（聚焦多肽及寡核苷酸）收入达78.4亿元，同比增长121.1%。 而在细分领域上，圣诺生物净利润同比激增123%，诺泰生物营收同比增长22%，泰德医药净利润增幅达101.7%。这些企业均呈现“净利润增速高于营收”的特征，可以看出多肽业务强大的盈利释放能力。 截至目前，全球在研GLP-1创新药已超过558款，药企争相入局这一赛道。 药企巨头的“产能竞赛”游戏 面对市场需求的爆发性增长，药企在多肽CDMO上开启了激烈的产能竞赛。药明康德、凯莱英等头部企业加速扩产，同时诺和诺德、礼来等原研药企也在自建产能。 例如药明康德2025年9月提前完成泰兴多肽产能建设，多肽固相合成反应釜总体积超10万升。凯莱英也不甘示弱，当前多肽固相合成产能约3万升，预计2025年底将提升至4.4万升。 在多肽领域的细分企业也不遑多让，诺泰生物建德工厂车间七正式投产，新增22万升GMP级产能。圣诺生物的“多肽创新药CDMO、原料药产业化项目”106、107、108车间陆续投产，全部达产后将新增395千克多肽原料药产能。 目前，中国的GLP-1多肽API规划产能约为33-40吨，而根据中金公司的估算，到2030年，司美格鲁肽及替尔泊肽的原料药需求仅约为50吨，全球供给很可能远超短期需求。 多肽CDMO：繁荣背后的调战 按照经济学中的供求理论，当供大于求时，必然会出现价格下跌。有产业人士分析，目前司美格鲁肽原料药即期报价约为54.5万美元/公斤，而随着产能增加，价格可能大幅下降。 就目前看来，行业已经出现了“价格战”的苗头，这对于中小CDMO企业来说，如果成本控制能力不足可能陷入亏损。 其次，“专利悬崖”也是不得不提的一项挑战。司美格鲁肽在欧美日市场的核心专利要到2031年才到期，这意味着目前多数CDMO企业囤积的产能可能需要更长时间才能完全释放。 与此同时，多肽药物技术路线正在快速迭代，口服递送、多靶点联合疗法等新技术不断涌现，如果CDMO企业无法及时跟上技术升级步伐，那结果只能是被淘汰。 此外，跨国药企的技术垄断与先发优势也对本土企业形成压制，诺和诺德、礼来等巨头通过自建产能和长期合作锁定优质CDMO资源，新入局者和中小玩家的生存空间将被持续挤压。 差异化竞争与技术创新 在医药行业，产能过剩引发的“灾难”并不少见。比如在疫情期间，英科医疗疯狂扩张产能，最终导致医用手套产能严重过剩，单价甚至跌至低于疫情前水平。 这一次，多肽CDMO赛道的玩家们似乎已有所警觉，并不想重蹈覆辙。 那些专注细分领域的药企，更多的是选择以差异化来应对。比如诺泰生物专注于长链多肽规模化生产；圣诺生物则构建了“API+制剂”一体化平台。 药明康德、九洲药业等头部企业则选择了技术创新，前者成功将多肽固相合成反应釜总体积扩大至10万升，奠定了规模优势；后者则掌握了长链肽偶联、单硫环肽规模化生产等核心技术，成功合成最长78个氨基酸的蛋白片段。 同时，开拓新兴市场也是降低风险的有效策略，比如诺泰生物已经开始挖掘中东、拉美等新兴市场，与Julphar签订10年供应协议，覆盖22个中东及非洲国家，形成“欧美+新兴市场”的格局。 在首席消费官看来，这种市场多元化策略有助于降低对单一市场的依赖，分散风险。 此外，向相关领域扩展同样也不失为一种选择。多肽CDMO的“先富”可以带动小核酸CDMO的“后富”，而小核酸的景气度刚刚萌芽。药明康德、凯莱英、诺泰生物、奥锐特等在推进多肽产能的同时，都前瞻性布局了寡核苷酸业务。 多肽CDMO的价值重构与新机遇 产能过剩压力加剧，影响着赛道玩家的路径选择，对于多肽CDMO行业产生着深刻的影响。 2024年11月，国家药监局和医保局发布《高风险原料药动态监督指引》，将GLP-1类原料药纳入重点监测；2025年初，多省医保将部分GLP-1制剂纳入带量采购续约清单，倒逼上游API降本让利。 这些政策的实施将进一步提高行业门槛，推动劣质产能出清。 在技术层面，超长效GLP-1注射剂与口服GLP-1制剂也将成为未来的重要发展方向。例如众生药业的RAY1225注射液半衰期达到240±36小时，支持每两周给药一次，可显著提高患者依从性。 众生药业相关负责人介绍，RAY1225注射液在减重、降糖和多种心血管-肾脏-代谢危险因素改善方面均显著优于安慰剂。目前，RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者的III期临床试验以及RAY1225注射液治疗2型糖尿病患者的两项III期临床试验正在积极推进中。 此外，长链肽、复杂修饰肽、新型递送系统也将成为下一个“战场”，只有那些提前布局这些高技术壁垒的领域，才能在未来的竞争中占据先机。 不过也要看到的是，当前头部企业的研发投入占比普遍低于8%，并不算高，与国际药企15%-20%的水平有着不小的差距，而行业的未来必然是更加注重产品创新与价值创造，而非规模扩张。 结语： 未来几年，多肽CDMO领域的行业洗牌已成必然。随着2025-2026年全球GLP-1多肽原料药产能达到饱和，以及2026年司美格鲁肽中国专利到期，市场竞争将更加激烈。那些已经在小核酸、口服制剂、多靶点药物等新兴领域布局的企业有望在变革中抓住新机遇。 “潮水退去，才知道谁在裸泳。”行业的未来一定是属于那些能够将技术创新、产能运营与长远发展深度融合的企业，而那些缺乏技术特色、盲目跟风扩产的企业可能会被市场淘汰。 end 本公众号声明： 1、如您转载本公众号原创内容必须注明出处。 2、本公众号转载的内容是出于传递更多信息之目的，若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者或发布单位与我们联系，我们将及时进行修改或删除处理。 3、本公众号文中部分图片来源于网络，版权归原作者所有，如果侵犯到您的权益，请联系我们删除。 4、本公众号发布的所有内容，并不意味着本公众号赞同其观点或证实其描述。其原创性以及文中陈述文字和内容未经本公众号证实，对本文全部或者部分内容的真实性、完整性、及时性我们不作任何保证或承诺，请浏览者仅作参考，并请自行核实。

近日，佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（简称“创睿生物”）与浙江智晟生物医药有限公司（简称“智晟生物”）在温州隆重举行项目启动仪式，标志着双方在生长因子（FGF）领域的创新药产业化合作正式启动。 创睿将依托完善的生物大分子药物中试与质量研究平台，为智晟生物提供全流程技术开发、研究服务，助力项目从实验室成果向临床转化的关键跨越。 此次合作的启动，不仅是智晟生物创新布局的重要里程碑，也彰显了创睿在生物大分子CMC开发领域的技术实力与创新协同。未来，双方将携手推动FGF技术成果更快、更稳地走向临床与市场，助力“生长因子之城”建设再上新台阶。 关于智晟生物 智晟生物成立于2025年3月，依托大分子药物与规模化制备全国重点实验室及细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心的科研平台，聚焦FGF领域原创成果转化。公司核心团队由院士领衔，布局创新药、宠物医疗及医美原料三大方向，重点研发用于糖尿病足、压疮等难愈性创面的新一代FGF4药物，并在宠物创面修复及医美抗衰领域实现差异化突破。 1 推荐阅读 三优十周年｜TCE药物-重塑免疫治疗版图的新力量 三优十周年｜神经系统疾病治疗进展 三优十周年｜AI-STAL 智能超万亿分子库发展历程 三优十周年｜打造全球顶尖的原创新药创新工场 三优十周年｜抗体治疗50年风雨江湖 三优十周年｜针对宠物疾病的单克隆抗体药物 三优十周年｜CAR-T细胞治疗现状挑战与未来 三优十周年｜服务篇-体外药效筛选解决方案 三优十周年｜AI-STAL篇-Anticalin靶向蛋白库 三优十周年｜靶点篇-自身免疫疾病靶点介绍 创新前沿｜三优生物类器官产学研联盟启航 中和抗体“硬核出击”，斩断CHIKV病毒感染链 三优十周年｜服务篇-靶点至PCC药物研发 三优十周年｜靶点篇-六大恶性肿瘤靶点介绍创新前沿｜2025ADC热门靶点与技术创新启示 关于三优生物 三优生物是一家以“让天下没有难做的创新生物药”为使命，以超万亿分子库和智能科技驱动的生物医药高科技企业。 公司致力于打造全球顶尖的原创新药创新工场。公司以智能超万亿分子库（AI-STAL）为核心；以干湿结合、国际领先的创新生物药智能化及一体化研发平台为依托；以多样化的业务模式推动全球创新药物的研发及产业化。 公司总部位于中国上海，在亚洲、北美洲、欧洲等多地建立了业务中心，形成了全球化的业务网络，现有投产及布局的研发及GMP场地20000多平方米。 公司已与全球2000多家药企、生技公司等建立了良好的合作关系，已赋能1200多个新药研发项目；已完成50多个合作研发项目，其中10多个协同研发项目已推至IND及临床研发阶段。 公司已申请130多项发明专利，其中30多项发明专利已获得授权，并获得了国家级高新技术企业、上海市专精特新、ISO9001、ISO27001等10余项资质及体系认证。

佰诺创睿（温州）生物科技有限公司（以下简称“创睿”）差异化布局的铝塑管/铝管外用无菌凝胶剂平台，是业内为数不多聚焦细胞生长因子类、抗体（自免类如带状疱疹、顽固性湿疹、神经性皮炎等）等大分子重组蛋白类药物生物制剂的特色产线，专注于凝胶剂型的开发、中试与商业化生产。 该产线严格符合NMPA、EMA和FDA对无菌制剂生产的规范要求，配备高度自动化的生产与检测体系，具备国际化水平。产线覆盖5g–100g主流规格，能够兼容多种黏度的蛋白药物和抗体凝胶剂，广泛适用于皮肤病学、创面修复等高标准无菌外用应用场景。 铝塑管/铝管外用无菌凝胶剂产线 平台亮点 Platform Highlights PART .01     >>>>>>>> 生产能力 PART .02     >>>>>>>> 生产流程 PART .03     >>>>>>>> 生产设施 PART .04     >>>>>>>> 检验设施 生产能力 PART .01  【灌装范围】5–100g国际规格 【生产效率】200支/min（以10g规格计） 【适应包材】瓶身直径：φ13.5-φ32mm，瓶高：60-200mm 【封尾方式】铝管折叠封尾/铝塑管热合封尾 【灌装精度】±0.5%–±1% 【灌装合格率】 ≥99.9% 生产流程 PART .02  生产设施 PART .03  采用oRABS隔离系统，洁净级别B+A级、配液系统支持CIP/SIP自动清洗与灭菌、软管灌装封尾机、无菌传递舱、GMP清洗机等。 全自动配液系统 GMP器具清洗机 软管灌装封尾机 VHP传递舱 空压系统 制水系统 智控上料，精准高效 高精机器人上料 ◆ 使用国际知名品牌史陶比尔机器人，高端高效高精度； ◆ 上料机构采用变距机构，可以适应不同规格无需更换； ◆ 上料机构一次取20支，效率高； ◆ 每排间距由伺服驱动丝杆控制； ◆ 取料通过吸盘吸取，可避免对包材的损伤。 检验设施 PART .04  配有酶标仪、毛细管电泳仪（PA800、MAURICE）、HPLC、LC-MS、UV-Vis、IR、qPCR、无菌隔离器、步入式培养室等在内丰富的检测仪器，能满足各种类型生物药的各阶段检测需求。 UPLC+MS 高效液相色谱仪 （搭配UV、RID及ESD） 无菌检验隔离系统 液相室 毛细管电泳（MAURICE） 稳定性实验室 全流程CDMO服务 依托成熟的CMC开发体系和行业经验，平台可为客户提供： • 研发与商业化生产服务：铝塑管/铝管外用无菌凝胶剂全流程CDMO服务。 • 定制化生产：根据客户需求，打造专属产线解决方案。 • 注册申报服务：覆盖IND、BLA、NDA等注册路径。 • 研发支持：工艺开发与优化、工艺放大、分析方法开发与验证。