Hengchang (Guangzhou) New Drug Research Co., Ltd.

药智数据显示，7月有201个品种通过/视同通过一致性评价，涉及173家企业（以集团企业进行统计），其中51家企业为多品种过评。 值得注意的是，7月盐酸依匹斯汀胶囊以胶囊参比片剂，首家成功通过一致性评价。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【一致性7月】，即可获取本文表格excel格式文档 过评 1.一致性过评整体情况 7月，通过/视同通过一致性评价品种数，较6月骤降1/3，有201个品种过评。但由于1至3月每月过评品种数较少，导致7月过评品种数仍高于2024上半年平均过评品种数（187个品种）。 以已上市药品批文统计，7月有9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有9个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，其中4个品种，此前已有品种以仿制药上市视同通过一致性评价，尤以乙酰半胱氨酸颗粒为最，之前已有9个厂家视同通过一致性评价。详情见文末表2。 图1 2023年12月-2024年07月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，7月通过/视同通过一致性评价的品种共有201个，涉及173家集团企业，其中51家企业为多品种过评。四川科伦制药股份有限公司过评品种数最多，共8个品种；其次是百特，有6个品种过评；齐鲁制药紧随其后，有5个品种过评。 图2 2024年7月企业过评品种数TOP10 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 四川科伦药业股份有限公司及子公司，目前已有151个品种通过/视同通过一致性评价，其中66个品种为一致性评价补充申请过评。7月四川科伦制药通过一致性评价的品种为：乳酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)；视同通过一致性评价的品种是：脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液。 百特旗下的天津百特医疗用品有限公司有6个品种视同通过一致性评价，分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。 齐鲁制药集团有限公司上半年已有23个品种过评，7月又有5个品种上市，目前共有178个品种通过/视同通过一致性评价，其中120个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价，还有58个品种以一致性评价补充申请过评。7月视同通过一致性评价的品种分别为：醋酸加尼瑞克注射液、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片、富马酸二甲酯肠溶胶囊。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，7月有46个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠和艾曲泊帕乙醇胺片各有4家企业过评，过评企业数最多，米诺地尔搽剂和马来酸阿伐曲泊帕片等7个品种各有3家企业过评。 图3 2024年7月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳，或脾切除术后复发的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。从2024年1月至今，目前已有9个企业以新注册分类仿制药上市，7月上市的企业分别为：山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司、远大医药（中国）有限公司、宁波美诺华药业股份有限公司。 注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。虽有超过30家持有注射用头孢唑肟钠批文，但在7月，成都倍特药业才成为首家通过一致性评价的企业。7月，以一致性评价补充申请过评的厂家分别为：成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司，杭州沐源生物医药科技有限公司以新注册分类仿制药申报上市。 4.集采情况 7月过评的品种中，共有111个品种已纳入集采，占43.02%，集采品种比例略高于上半年平均值，其中系统用抗感染药仍旧最多，共有23个品种，非集中采购品种中，血液和造血器官用药最多，有25个品种。 图4 2024年7月品种通过品种集采情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年7月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年7月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，7月已过评的201个品种中，有3个品种虽暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，但在中国临床试验数据库查询到，对盐酸依匹斯汀胶囊，企业选用了盐酸依匹斯汀片作为参比制剂，而苯磺酸左旋氨氯地平片，企业选取苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂过评。 表1 2024年7月无参比制剂过评品种详情表 申报 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，至6月，一致性评价申报品种数已减少一倍。7月，不仅一致性补充申请品种数量回升，新注册分类仿制药品种数量也持续增长。 图7 2023年12月至2024年07月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域，7月有13个品种申报，其次为消化道代谢领域，有9个品种。 图8 2024年7月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 7月，各企业申报一致性评价补充申请的品种中，仅非那雄胺分散片无剂型对应的参比制剂。经查询，发现恒昌（广州）新药研究有限公司的非那雄胺分散片已完成BE试验，选择了Organon持证的非那雄胺片作为参比制剂。 表2 2024年7月首家通过一致性评价详情表 注：药品批文期截至7月24日，受理号结论批准日期7月31日 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容日前，CDE官网显示，重庆药友制药的阿托伐他汀钙片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，阿托伐他汀钙片在近年中国公立医疗机构终端市场规模均超过50亿元，2023年上半年同比增长2.60%，是心脑血管系统化药TOP1产品。截至目前，重庆药友制药在心脑血管系统化药领域有3款产品报产在审，此次阿托伐他汀钙片报产获受理，将进一步丰富公司的产品管线。阿托伐他汀钙片用于高胆固醇血症的治疗；冠心病（如急性冠脉综合征、稳定性冠心病、冠脉血运重建术后等）或其他动脉粥样硬化性心血管疾病（如缺血性心肌病、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化病等）的二级预防治疗，以降低心肌梗死、卒中和血运重建的风险。近年中国公立医疗机构终端阿托伐他汀钙片销售情况（单位：亿元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局阿托伐他汀钙片在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端市场规模均超过50亿元，2023年上半年同比增长2.60%，是心脑血管系统化药TOP1产品。米内网数据显示，阿托伐他汀钙片有29家企业拥有生产批文，乐普医疗、广东东阳光药业、新华制药等25家企业过评。此外，浙江京新药业、恒昌(广州)新药研究等4家企业以新分类报产在审。重庆药友制药心脑血管系统化药报产在审产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，重庆药友制药在心脑血管系统化药领域有3款产品报产在审，其中，普伐他汀钠片、注射用尼可地尔在2022年中国公立医疗机构终端均是10亿元级别的重磅产品。日前，公司的阿托伐他汀钙片报产获CDE受理，将进一步丰富公司的产品管线。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。（9.4-9.10）新药上市申请药品名称企业名称分类受理号注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球山东绿叶制药有限公司2.2CXHS2200045注射用重组人凝血因子VIII成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2200014纳乐舒单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSS2200061新药临床申请药品名称企业名称分类受理号AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300689AC-201片爱科诺生物医药(苏州)有限公司1CXHL2300690AHT-101注射液广西鹭港生物医药科技有限公司1CXSL2300437AK131注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2300434CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300429CM310重组人源化单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2300430DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300652DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300653DA001滴眼液远大生命科学(武汉)有限公司2.2;2.4CXHL2300654DXC1002杭州多禧生物科技有限公司1CXSL2300439EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300607EB-116典晶生物医药科技(苏州)有限公司1CXHL2300608EI-001注射液安立玺荣(上海)生物医药科技有限公司1CXSL2300440HMK-JST-080浙江和沐康医药科技有限公司2.3CXHL2300628HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300673HRS-7085片山东盛迪医药有限公司1CXHL2300674HRS-7450注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2300633HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300664HSK21542片西藏海思科制药有限公司1CXHL2300665HTD1801胶囊深圳君圣泰生物技术有限公司1CXHL2300675JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300680JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300681JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300682JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2300683LBL-007注射液广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2300445LN020干混悬剂山东鲁宁药业有限公司1CXHL2300641MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300606MI027 乳液迈诺威(无锡)医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2300605MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300707MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300708MI131外用溶液南京迈诺威医药科技有限公司1CXHL2300709MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300647MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300648MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300649MTS008缓释片杭州剂泰医药科技有限责任公司2.2CXHL2300650RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300643RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300644RHYK2008石家庄科仁医药科技有限公司2.2CXHL2300645SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300405SGN1注射液广州华津医药科技有限公司1CXSL2300406SHEN211片湖北九康通生物医药有限公司1.1CXHL2300940SM17单克隆抗体注射液杏联药业(苏州)有限公司1CXSL2300404TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300662TCIC-002颗粒唐传生物科技(厦门)有限公司1CXHL2300663TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300701TUL01101片珠海联邦制药股份有限公司1CXHL2300702TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300694TYK-00540片浙江同源康医药股份有限公司1CXHL2300695UBT251注射液联邦生物科技(珠海横琴)有限公司1CXHL2300700VS-H101注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司1CXHL2300698异福酰胺分散片浙江苏可安药业有限公司2.2CXHL2300651德谷胰岛素注射液江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSL2300433注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300712注射用 HiD21弘星相和(太仓)生物科技有限公司1CXHL2300713注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300443注射用DR10624浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2300442注射用SHR-3032广东恒瑞医药有限公司1CXSL2300432注射用替奈普酶上海丰华天力通生物医药有限公司2.2CXSL2300403泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300658泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300659泰普格雷片天津药物研究院有限公司1CXHL2300660羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300703羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2300704醋酸阿比特龙片(I)成都盛迪医药有限公司2.2;2.4CXHL2300691仿制药申请药品名称企业名称分类受理号ω-3鱼油脂肪乳注射液成都国为生物医药有限公司4CYHS2200399丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200458丙戊酸钠注射用浓溶液广东九瑞科技开发有限公司3CYHS2200459他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102010他克莫司胶囊华益泰康药业股份有限公司4CYHS2102011他达拉非片平光制药股份有限公司4CYHS2101375利培酮口服溶液四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2200330卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司3CYHS2200940地夸磷索钠滴眼液成都盛迪医药有限公司4CYHS2200256地氯雷他定口服溶液恒昌(广州)新药研究有限公司3CYHS2101958地高辛注射液成都慧德医药科技有限公司3CYHS2200483坎地沙坦酯片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200760多替拉韦钠片齐鲁制药有限公司4CYHS2200638奥硝唑注射液北京阜康仁生物制药科技有限公司3CYHS2102143富马酸喹硫平缓释片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2200542左乙拉西坦口服溶液浙江众延医药科技有限公司4CYHS2101964左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200246左氧氟沙星氯化钠注射液西安信百欣医药科技有限公司4CYHS2200247左西孟旦注射液上海旭东海普药业有限公司4CYHS2200110度他雄胺软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS1800242拉考沙胺口服溶液长春澜江医药科技有限公司4CYHS2102253拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101788拉考沙胺片江苏复旦复华药业有限公司4CYHS2101787枸橼酸托法替布缓释片乐普制药科技有限公司4CYHS2200286氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200385氯雷他定糖浆成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2200386泊沙康唑注射液扬子江药业集团有限公司4CYHS2101992玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200390玻璃酸钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2200391甲钴胺注射液惠升生物制药股份有限公司4CYHS2200225盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102299盐酸度洛西汀肠溶胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2102300盐酸托莫西汀口服溶液济川药业集团有限公司4CYHS2101661盐酸托莫西汀口服溶液安徽新世纪药业有限公司4CYHS2101103硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200095硫酸特布他林注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200096硫酸特布他林雾化吸入用溶液长风药业股份有限公司4CYHS2200281福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200168福多司坦口服溶液浙江国镜药业有限公司3CYHS2200169羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102168羧甲司坦口服溶液北京亦嘉新创医疗器械技术研究院有限公司3CYHS2102169苹果酸舒尼替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2102310醋酸钠林格注射液天圣制药集团股份有限公司3CYHS1700100间苯三酚注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2102149阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102333阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102332阿普米司特片华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2102334进口申请药品名称企业名称分类受理号Guselkumab/Golimumab(JNJ-78934804)注射液Janssen Research & Development, LLC2.3JXSL2300108LEO 138559 注射液LEO Pharma A/S1JXSL2300113MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2300116ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300138ObefazimodABIVAX S.A.1JXHL2300139RO7565020注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2300114Sisunatovir 胶囊Pfizer Inc.1JXHL2300145古塞奇尤单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300109帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2200038戈利木单抗注射液Janssen Research & Development, LLC2.2JXSL2300107注射用68Ga-PSMA-11Telix Pharmaceuticals (US) Inc.5.1JXHL2300147注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300118注射用罗特西普Celgene Corporation2.2JXSL2300117盐酸鲁拉西酮片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2101055米托坦片HRA Pharma Rare Diseases5.1JXHS2300012中药相关申请药品名称企业名称分类受理号SZ1108苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300042SZ1108片苏中药业集团股份有限公司1.2CXZL2300043小儿佛芍和中颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2300044注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；