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妇舒颗粒治疗湿热蕴结型盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛临床安全性有效性随机双盲安慰剂对照、多中心临床试验
评价妇舒颗粒治疗(湿热蕴结型)盆腔炎性疾病后遗症(慢性盆腔痛)的有效性和安全性
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100 项与 合肥基石药品开发有限公司 相关的临床结果
0 项与 合肥基石药品开发有限公司 相关的专利(医药)
孙飘扬重掌恒瑞的第543天,恒瑞高管层终于迎来了外部新鲜血液。1月2日,恒瑞医药管理总部签署的一份关于江宁军的任命文件在网上传播——聘任江宁军为恒瑞医药副总经理、首席战略官,负责公司临床研究和商务拓展工作。由孙飘扬、张连山、江宁军组成的战略决策小组全面负责公司战略和研发决策。不同以往,恒瑞高管都是内部提拔为主,这一次,是首次从Biotech引进一个如此高级别的高管。江宁军此前的身份是基石药业的创始人之一,在此前,他的身份是大药企高管。去年因为被卷入一场理财亏损风波之中,而成为了一个被“干掉”的18A企业创始人。2021年,江宁军在基石药业的薪酬达1.2亿元,其中股份激励为1.13亿元——这是恒瑞这样的传统药企难以给出的天价股权激励。此番入职恒瑞,一些行业人认为江宁军在薪酬和股权上属于“低就”。但有业内人士认为,这种选择对江宁军不是坏事,“他已经赚够了钱,不会过分在意股权和薪酬。”此外,在外企工作多年的江宁军,即便加入biotech,身上外企的色彩甚重,“他(江宁军)做事谨慎、按部就班,向上负责,不是那种胆大、顶住压力敢做决策的人——而后一种特质是Biotech的创始人需要的。”因此,加入传统医药大公司的做高管,或许更适合江宁军。此时的恒瑞,或许确实迫切需要外来血液打破最近一年增速放缓、后劲不足的僵局。2021年7月,在恒瑞股价下跌、利润下滑的危急时刻,时年63岁的孙飘扬被迫重新出山。他当时提出优化人员、押创新、国际化等策略,恒瑞高管团队自此进入了调整期。仅在2022年一年时间里,张月红、邹建军、陶维康、张晓静等4位副总相继出走。与此同时,恒瑞内部新人不断被提拔至高位。恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山认为,此举是恒瑞持续推进研发管理人才专业化、年轻化的必经之路。但内部的人事调整在短时间内并没有改变恒瑞的现状。股价腰斩之下的恒瑞,舆论仍清一色地唱衰:没有重磅产品加身、PD-1卖得不及预期、增长速度变缓、传统业务过重、不可与卯足劲的头部biotech们相提并论……或许,被寄予了太高厚望、试图走出市场颓势的恒瑞,迫切需要类似于江宁军这样的外部“创新”冲击波来一场彻底“伤筋动骨”的改变。有外企和Biotech经历的江宁军加入传统医药一哥恒瑞,这样故事的背后,面临着后续两股截然不同企业文化的融合。01江宁军和基石2016年6月,赛诺菲原亚太研发中心总裁江宁军走马上任,成为内地Biotech基石药业的CEO,也是基石初代核心人物。刚成立6个月的基石完成了A轮融资,它的诞生,在行业内看来更像是药明康德创始人李革背后推动下,一场资本攒下的局。以百济为追赶目标,仅三年时间,基石登陆港交所。2021年,基石步入商业化元年,两款药物落地。由于资本、政策、人才利好,创新药整个行业呈现了泡沫般繁荣局面。与此同时,基石搭上辉瑞这一艘快船的好消息,无疑给市场、内部带来信心,也迎来了资本市场的高光时刻。但被资本捧起来的基石,一直没有摆脱亏损问题。在2021年上半年,两款新药实现营收7940万,根本堵不住高达7.74亿元亏损的窟窿。到了2021年下半年,基石动荡强烈,七位初代高管团队里仅剩下三位。但当时的江宁军估计也想象不到,他自己之后会被卷入财务投资丑闻。根据基石的公告,2021年6月,时任财务副总裁翁晓路发现投资机会并与第三方磋商,后向基石药业董事会主席兼首席执行官江宁军建议,使用公司闲置资金投资招银国际的理财产品,称“这笔投资能产生低风险的良好回报”。当时,正处于2021年行业景气度巅峰的时刻。基石药业账上现金、定期存款、货币基金总计约有24.47亿元。经江宁军口头批准,翁晓路安排以基石药业旗下CStone Pharm(HK)的名义与招银国际开设证券交易账户,基石出资约2.33亿港元(约合人民币1.892亿元)认购招银国际发行的基金挂钩票据。根据基石调查,这笔投资浮亏为人民币6421.4万元,亏幅近30%。这样的亏损幅度,让尚未盈利的基石一时之间更加捉襟见肘。在调查之前,翁晓路早已离职。这笔理财“罗生门”导致基石在2022年停牌三个月,也让江宁军“背锅”、“惹了一身骚”。2022年5月31日,江宁军不再担任基石董事会主席职务。02恒瑞困境早在江宁军离职基石半年前,2021年11月22日,基石和恒瑞有了BD合作。恒瑞医药发布公告称,将花费12.62亿元的价格引进基石药业的一款CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华区的研发、注册、生产和商业化的独占权利。这笔交易金额在当时令人咋舌,包括了5200万元的首付款以及2500万元的研发付款,以及11.85亿元的商业化里程碑款。但估计当时江宁军都没有想到自己在一年之后会加入到恒瑞。在仿制药集采和创新药内卷的双重压力下,恒瑞在2021年终结了连续增长神话。恒瑞要解决的是资本市场关注的增速问题。上市多年来,恒瑞几乎都是闷头自己搞研发,很少涉及买研发、管线。与众多创新药企相比,恒瑞似乎并不愿意去玩资本游戏。在一众License in/out交易面前显得无动于衷,也很少有各种上市公司市值管理的动作。孙飘扬重新掌舵恒瑞后,意识到问题所在,开启了恒瑞在创新药上买买买的豪掷——参股璎黎药业;13亿收购万春医药普那布林;投资天广实,联姻启愈生物;又大手笔引进基石药业CTLA-4单抗等等。这些收购背后,暗示了恒瑞战略层面的转型意图,不再单一靠自研突围,自研和收购两条腿走路。纵然孙飘扬出山“救火”,但恒瑞仍旧没有走出调整阵痛。2021年,其销售人员由年初的17138人优化至13208人。据此计算,人员优化规模涉及近4000人。但研发队伍不断扩大,研发团队从2020年研发团队4700多人增长至2022年上半年的5300多人。研发层面的高管在经历密集人事调整。2022年4月,兼任首席医学官的副总经理邹建军辞职。当月,张晓静被提拔为公司副总经理、首席医学执行官(肿瘤)。但在上任仅8个月后,张晓静提出辞职。恒瑞在2020年12月公开表示,公司研发仍由副总经理、全球研发总裁张连山坐镇,上海恒瑞研发中心由公司副总经理贺峰博士负责,上海盛迪临床前开发及转化医学由副总经理廖成博士负责。恒瑞一直试图在内部提拔新人改变当前局面。不久前,内部任命施薇、朱晓宇、王琳娜为临床研发部副总经理,分别担任胸部、乳腺肿瘤、消化道肿瘤临床研究首席医学官(CMO)职责,向负责临床研发部的公司副总经理王泉人汇报。王泉人,是去年被提拔的最年轻高管。但江宁军此次的加入,属于外部力量的刺激。使恒瑞在研发上形成了一个铁三角关系——由孙飘扬、张连山、江宁军组成的战略、临床前和医学全面负责公司决策小组。但要形成稳固的铁三角,势必会有一个摩擦期。任何一家企业,和内部提拔不同的是,挖人的阶段,个人与企业,有过短暂蜜月期。之后,就是剧烈的摩擦期。传统药企在“不创新就死,创新不好的话,就掉到坑里。”的魔咒之下,企业老板急着找人。传统与创新,老板与高管,酒桌文化与咖啡厅文化,就极具戏剧冲突的领域与角色碰撞,管理思路不一、项目看法不一。高管总认为,这个项目就是我干的,没有我就成不了。老板则认为,这个平台是我的,你干不成,换个人也能干成。双方对自己能力认知评价差距越来越大。在仿制药黄金年代摸爬滚打多年的传统药企创始人,习惯了传统销售为营的模式,骨子里很难认同周期长、投入多的创新药研发——曾有传统药企为了布局创新药,请来了业内大咖,给予充分礼遇。但走着走着,药企发现创新药也没那么容易。于是让大咖先来做一致性评价、报告和培训。实际花在创新方面的时间,1/3都不到。大咖最终只能另辟天地。恒瑞的创新基因丰富,不至于落入此等俗套,但传统药企和Biotech公司的底蕴存在本质上的差异。一位行业人士强调,恒瑞走出的这一条靠仿制药赚钱反哺创新药的路线,正因为稳扎稳打,而偏向于“保守”。基石不同,甫一开始,它就诞生于资本之中,深谙烧钱、上市的游戏,更显“激进”。因此,江宁军面临的考验绝不仅仅在于他能否和几位元老一起打好恒瑞的突围战,更在于这位外企光环加身、又创立过明星Biotech的职业经理人能否好好的融入到恒瑞。来源 | 深蓝观(药智网获取授权转载)撰稿 | 高翼责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。— Tips —长按/扫码入读者群交流投稿请联系:马老师 电话/微信 18323856316邮箱maxuelian@yaozh.com 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
1990年,32岁的孙飘扬临危受命担任厂长,挽救了一家账面资金只有8万元的小厂“江苏恒瑞医药股份有限公司”。2022年8月,64岁的孙飘扬再次出山,同样还是临危受命:恒瑞医药6年来首度跌停,股价腰斩、公司裁员、基金出逃......曾经的“大白马”和“医药一哥”,已屈居迈瑞医疗和药明康德之后;不同的是,恒瑞已不再是曾经8万元的小厂了。孙飘扬 图片来源:新浪财经孙飘扬面对当今的颓态,手握“三板斧”政策,包括优化人员、压创新、国际化等。8月20日,关于“恒瑞医药大幅度裁员”的信息在网上疯传, 此次裁员主要涉及仿制药的医药代表,同时会增加创新药的研发人员。有消息称,恒瑞医药大刀阔斧的裁员,要将人数从3万减到2万。裁员之际,高管接连减持。2022年,恒瑞去年1年换下四位副总经理,其中包括张月红、邹建军、陶维康和张晓静。推荐阅读:一年换四位副总经理,恒瑞掌舵人逆流而上2023年1月2日,恒瑞高层构架再变。恒瑞医药管理总部签署的一份关于江宁军的任命文件在网上传播——聘任江宁军为恒瑞医药副总经理、首席战略官,负责公司临床研究和BD工作。由孙飘扬、张连山、江宁军组成的战略决策小组全面负责公司战略和研发决策。江宁军履历江宁军(图片来源:网络)江宁军毕业于南京医科大学,获加拿大不列颠哥伦比亚大学免疫学博士学位,后在美国圣路易斯华盛顿大学医学院完成了内科临床住院医师和临床化学博士后培训,持有美国新泽西州等多州医师执照。2002年在美国加盟赛诺菲公司,担任心血管临床研究总监;2006年就任中国临床研究中心副总裁;2008年就任中国研发中心副总裁,全面负责公司在中国的新药研发和临床研究。2016年,江宁军博士在基石药业创立同年7月,以创始CEO的身份加入,凭借其20余年的医药创新及跨国企业管理经验,开创了基石药业在中国的医药创新之路。在他的带领下,基石药业在短短三年即成功在香港联交所上市,六年实现4款FIC/BIC创新肿瘤药物上市,并获得9项NDA,在肿瘤领域均衡布局15款创新产品,同时与国内外多家全球领先制药公司达成全方位战略合作。01恒瑞管理现状基石创始人之一,原基石CEO江宁军在加入恒瑞后——江宁军直接向恒瑞医药董事长孙飘扬汇报;而另一位负责非肿瘤领域研发的副总经理王泉人,以及商务拓展负责人陈东均向江宁军汇报。恒瑞医药研发仍由副总经理、全球研发总裁张连山坐镇;上海恒瑞研发中心由公司副总经理贺峰博士负责;上海盛迪临床前开发及转化医学由副总经理廖成博士负责。此外,恒瑞医药早前内部已任命施薇、朱晓宇、王琳娜为临床研发部副总经理,分别担任胸部、乳腺肿瘤、消化道肿瘤临床研究首席医学官(CMO)职责,向负责临床研发部的公司副总经理王泉人汇报。02恒瑞系人才“出走”与挖人大战恒瑞从卖红药水、紫药水的小厂,发展到国内最大的药企之一,期间培养和造就了一批被医药领域广泛认可的各种人才。恒瑞某医学项目经理曾说,“恒瑞是中国临床研究行业的黄埔军校,基本上中国的制药企业,不管是大药厂,还是biotech,都会有恒瑞人的影子。”申华琼,原恒瑞医药CMO,现任天境生物CEO;曹国庆,原恒瑞医药副总经理,现任明慧医药创始人;郑玉群,原恒瑞医药副总经理,现任景峰医药董事,美国Ruby制药首席科学官……推荐阅读:“恒瑞系”人才,都去了哪儿?2022年,恒瑞副总经理邹建军4月12日辞职,4月20日加盟君实担任执行董事;恒瑞副总经理陶维康10月10日辞职,10月13日加盟齐鲁制药,出任集团副总裁兼齐鲁全球创新药研发总经理;恒瑞首席医学官张晓静12月5日辞职,12月7日加盟德琪医药并担任首席医学官。2022年,恒瑞在频频的人事变动,无疑加剧了国内药企挖人大战的进程,而此次新鲜血液的加入,又能否给恒瑞带来突围的可能?03恒瑞困境与江宁军的挑战在孙飘扬回归后,流传出一份交流纪要,他说到,企业发展有其自身节奏,他不会根据二级市场的节拍,更不可能天天看股票的波动来经营。当然,对于我们而言,二级市场还是最直观的观察企业的窗口,在2022年10月28晚,恒瑞披露了三季报。10月31日,恒瑞医药(600276.SH)开盘后迅速拉涨,最终收涨3.21%,收报40.2元/股。根据三季报,恒瑞医药前三季度营收和归母净利润分别同比下滑21.06%、24.57%。但是第三季度业绩环比呈增势,营收和归母净利润均环比增约20%。这是转型中的恒瑞释放的向好信号,虽然业绩受压难题仍待破局,但是随着研发的持续加码,创新成果也将落地加速。虽然有利好信号,但身处转型关键期的恒瑞也面临着诸多困难:公司加快研发投入,集中带量采购、国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降、原辅材料及其他各项成本价格持续上涨、运营和人员成本高……此类问题是明摆着的,幕后还有资本市场的操持。据悉,恒瑞医药持仓基金上半年即已陆续出逃。截至6月30日,共有326只基金披露持有恒瑞医药,合计持有2.36亿股,环比上季度减少29.38%。相较一季度,北上资金香港中央结算有限公司二季度减持股份约0.19亿股,持股7.66亿股,持股比例由12.26%降至11.97%,仍为恒瑞医药第3大股东;而奥本海默基金公司-中国基金因减持,甚至已经退出前十大股东之列。这是恒瑞所处困境,更是江宁军等一众恒瑞高层将面临的挑战!04优势放大,恒瑞何尝不能绝地反击?企业调整必然与行业环境有关。疫情的来临让医药产业成为了市场关注的重中之重,20年以来,医药这个行业一直在爆发式地增长,目前疫情的反复再次使得医药行业继续成为市场热点。一、行业角度从行业的基本面来看,未来市场良好。(1)短期存在疫情药品供需问题;长期存在消费升级跟人口老龄化带给行业大量的刚性需求。(2)国家相关鼓励政策相继出台,带量采购常态化不断地加速行业分化,逆向促使企业向创新转型;医保目录的动态调整机制已经建立,政策上要大力推动行业的研发和创新,创新药在我国已经进入黄金发展时期,正在迈向国际化的道路。二、公司角度恒瑞作为行业龙头,无疑拥有诸多优势。(1)仿制药与创新药比重改变,管线重组优化,初见成效创新药业务带来的收入增长某种程度上抵消了仿制药业务的下滑。目前,恒瑞医药已上市创新药达11款,位居国内同行业前列。今年7月份,恒瑞第11个上市创新药、国内首款自主研发的雄激素受体(AR)抑制剂艾瑞恩®(瑞维鲁胺片)开出全国首张处方。同年同月,创新药SHR8554注射液治疗腹部手术后中重度疼痛适应症上市许可申请获得受理,目前国内尚无同类药物上市。另外恒瑞的创新药达尔西利、创新药吡咯替尼的药品上市许可申请均获国家药监局受理。报告期内,公司获得产品注册批件 14个,包括 5 个创新药批件及 9 个仿制药批件;获得临床批件 41 个;获得一致性评价批件 10 个。(2)持续加码研发,欲等丰收根据三季报,恒瑞医药今年前三季度研发费用达34.98亿元,加上新增开发支出,前三季度该公司的研发投入超过45亿元。这相较今年上半年的研发投入29.09亿元至少增加15.91亿元,增幅达到54.69%。公司目前 16 个重要产品研究进展中,已有 8 个项目进行临床Ⅲ期试验。根据全球专利数据库incoPat创新指数研究中心发布的全球生物医药发明专利TOP100榜单,恒瑞位列榜单第13名,是唯一一家进入TOP20的中国药企。公司未来创新产品管线有望持续丰富,稳固自身创新龙头地位,自身市场竞争力逐渐提升起来。(3)进入国际化布局,进一步扩大优势恒瑞首个国际多中心Ⅲ期临床研究--卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。随着恒瑞国际化战略不断推进,国内外研发团队的沟通合作,其海外业务逐步实现对外扩张,这将有希望更进一步扩大恒瑞自身的研发优势。(4)资本市场仍看好恒瑞从股东情况来看,截至三季度末,恒瑞医药共有股东72.82万户,相较二季度末的81.46万户,减少10.61%,这说明恒瑞医药的股票集中度提高。根据Wind数据,三季度有264家机构持有恒瑞医药股票,中欧基金、易方达、华夏基金增持1000万股以上,其中中欧基金3只产品增持超过1000万股。葛兰执掌的中欧医疗健康混合型证券投资基金增持2980.33万股,持股总数为6036.56万股,由二季度末的第十大股东上升为三季度末的第八大股东。其中值得注意的是,高瓴资本被动新晋成为恒瑞医药十大股东,这或许是一个信号:资本市场仍然有大机构在看好恒瑞医药。05结语围绕创新转型,恒瑞医药也在持续推进组织运营进化,优化公司治理,为公司创新转型发展提供组织机制保障。就像此次江宁军的加入。不过基石与恒瑞的玩法“不同”,江宁军能否在恒瑞发光发热?由孙飘扬、张连山、江宁军三人组成的战略、临床前和医学全面负责公司决策小组将碰射出怎样的火花?他们又能否带领恒瑞,大展优势之翼,乘行业改革之东风,一飞冲天?参考资料:1.“恒瑞系”人才,都去了哪儿?(药时代)2.一年换四位副总经理,恒瑞掌舵人逆流而上(药时代)3.出海、资本寒冬、CXO、ADC......2022年药圈十大关键词!哪一个戳中了你?(药时代)4.重磅!江宁军从基石药业退休,杨建新接任CEO(MedTrend医趋势)5.江宁军能否拯救恒瑞?(深蓝观)6.恒瑞医药业绩承压仍待破局,第三季度业绩环比增约20%(第一财经资讯)7.预测十年后恒瑞医药股价(恒瑞医药股票近十年价格)(作者:admin)8.重磅!江宁军加盟恒瑞医药任副总经理,直接向孙飘扬汇报,曾任基石药业创始CEO(新浪财经)9.其他公开资料推荐阅读国内获批上市的新冠治疗药物都是什么靶点?效果如何?什么价格?哪些优缺点?吴一龙教授 | 我的2022让立项晚的药物「弯道超车」,临床失败的药物「起死回生」,生物标志物有何魔力?出海、资本寒冬、CXO、ADC......2022年药圈十大关键词!哪一个戳中了你?卖部门、自愿暂停所有管线、濒临破产,为了通用型CAR-T和实体瘤CAR-T资本寒冬里,我们一起重温王健博士解读的「新药研发投融资之春夏秋冬四季」!我们在冬天里欢聚,一起讲述春天的故事!——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办!推荐阅读小公司PK大公司PK学术界:谁发现更多的FIC抗癌药?谁是创新实力派?国内获批上市的新冠治疗药物都是什么靶点?效果如何?什么价格?哪些优缺点?吴一龙教授 | 我的2022让立项晚的药物「弯道超车」,临床失败的药物「起死回生」,生物标志物有何魔力?药时代BD-041项目 | 高结合力、高效能PD-1xPD-L1双抗I期项目我在Nature上,找到了这些值得在2023年关注的事......FDA今年批准上市的创新疗法大盘点:TCR双抗、国产CAR-T……出海、资本寒冬、CXO、ADC......2022年药圈十大关键词!哪一个戳中了你?AI制药新锐GLP-1RA小分子口服药物获美国FDA临床批件,用于治疗肥胖症无论怎么看,94.75亿美元的BD交易都是里程碑式的药时代BD高阶研讨会火热报名中!
2022年,有遗憾,有可惜,但同时并不缺惊喜。当Biotech卖工厂、裁员、砍管线之举令人唏嘘,同样有创新药企悄然在国际化征途上发光;悲观的一面是,PD-1等靶点扎堆、出海折戟、竞争激烈;乐观的一面是,一些FIC产品成功站上国际顶尖学术舞台。从2021走向2022年,中国医药创新经历寒冬,但优秀的创新药始终在探潜,持续在“攀登”,背后创新药企一面总结经验和教训,一面朝着更好的目标奔去。Cell、Nature、Science(以下简称CNS)是世界公认的自然科学领域的顶级期刊,所发表的论文往往涉及某个学科领域的重大理论创新或重大发现。同时,新英格兰医学杂志(NEJM)、柳叶刀(Lancet)、美国医学会杂志(JAMA)、英国医学期刊(BMJ)作为“四大顶级医学期刊”,所发表的论文也往往涉及临床医学领域的重大理论创新或重大发现。如今,CNS、四大顶级医学期刊都能作为评价作者学术水平或学术影响力的重要指标,也足以证明新药的创新力,和在广泛人群中的影响力。这平凡又不平凡的一年里,中国多款创新药依旧成功登上顶尖级医学期刊(以上述七大期刊为盘点依据),而这些药物和背后药企的故事,足以为2023年蓄力。01恒瑞PD-1:数登“神坛”近日,由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授牵头开展的“卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗复发转移性宫颈鳞状细胞癌的II期临床研究”结果发表于《自然》杂志子刊,研究结果显示出持续的抗肿瘤效果和可控的安全性,为复发转移性宫颈癌提供了新的治疗选择。卡瑞利珠单抗是国内第三款上市的国产PD-1,自2019年上市以来,该药仅花6个月时间以20亿元左右登顶PD-1销售额第一的宝座,并凭借多项重磅研究数据登上国际学术舞台,如2020年初《柳叶刀·肿瘤学》发表了该药在既往经过治疗的晚期肝细胞癌患者的相关临床试验数据,彼时是中国肝癌免疫治疗领域首个登顶《柳叶刀·肿瘤学》的临床研究。事实上,今年恒瑞产品在“登顶”方面颇有收获。1月,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌的中国多中心、2期临床研究于《柳叶刀-胃肠病与肝脏病学》杂志全文在线发表,数据显示相较于既往化疗方案以及免疫单药治疗实现了新的大幅提升;权威医学杂志JAMA Oncology全文在线发表了阿帕替尼+多柔比星脂质体(PLD)治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌患者的试验;吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的2期PERMEATE研究成果全文在线发表于《柳叶刀-肿瘤学》;口服高选择性EZH2抑制剂SHR2554的1期临床研究成果正式全文在线发表于《柳叶刀-血液学》。02君实VV116:“寒风”中带来一束光全球顶尖权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验,来自于君实生物。近期,随着疫情防控的放开,对于新冠治疗药物的需求和关注度大幅上升,君实生物新冠口服药进入这本全球权威期刊颇受关注,但更显眼的是其试验数据。NEJM在线发表了君实生物新冠口服药VV116(JT001)对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(Paxlovid)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗的III期临床研究。该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展,是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究。结果显示,研究主要终点达到设计的非劣效终点,相比Paxlovid,VV116组的临床恢复时间更短,安全性方面的顾虑更少,通过28天的随访,VV116组(67.4%)报告的不良事件少于Paxlovid组(77.3%)。辉瑞Paxlovid于今年2月获批进入中国市场,并于近期降价。据了解,Paxlovid需要利托那韦作为增强剂,利托那韦是一种非特异性药物,可以抑制新陈代谢也能抑制其他药物的代谢,对于正在服用某些血液稀释剂、心脏药物、他汀类药物的患者,是否能与Paxlovid一起服用须谨慎。君实生物产品覆盖了肿瘤、慢性疾病、自身免疫、神经系统和抗感染这几大领域,除了VV116备受期待,其中国首个自主研发的PD-1产品特瑞普利单抗在国内销售和出海情况也备受关注。今年前三季度,特瑞普利单抗收入达 5.16 亿元,第三季度环比增长16%。不久前,君实授予了Hikma 特瑞普利单抗在中东和北非地区共20个国家开发和商业化的独占许可。03百济泽布替尼:被验证的出海“曙光”12月14日,百济神州公布了其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期(PFS)的终期分析结果。经独立评审委员会(IRC)和研究者评估,泽布替尼对比伊布替尼,用于治疗复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,取得了PFS的优效性(79.5% VS 67.3%)。基于ALPINE研究,泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼,取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的BTK抑制剂。当天,这一重磅研究结果在2022年美国血液学会(ASH)年会上的最新突破摘要环节中,进行了口头报告,同时被刊载于《新英格兰医学杂志》。除此之外,今年7月,泽布替尼一项随机、对照、全球多中心3期试验结果发表于《柳叶刀-肿瘤学》。该试验旨在评价泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)用于治疗初治CLL或SLL患者的有效性和安全性。2019年,美国FDA宣布泽布替尼以“突破性疗法”获加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者,实现了中国抗癌新药出海“0的突破”,随后陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批上市,其商业化足迹已遍布全球多个市场。今年第三季度,泽布替尼全球销售额达到1.555亿美元,相较去年同期增长136%,美国市场成为了泽布替尼的核心突破点,泽布替尼第三季度在美销售1.081亿美元。泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞白血病(SLL)适应证上最被寄予希望,有望于2023年1月获得FDA批准,并依靠在全球3期头对头试验中证实的“同类最优”的治疗潜力,在CLL/SLL市场分一杯羹。04华领多格列艾汀 :糖尿病FIC5月,华领医药宣布国际顶级医学刊物《自然-医学》杂志同时在线发表了两篇全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀的III期注册临床研究结果的同行评议论文,充分肯定了华堂宁®作为全新机制的糖尿病新药,具有显著的安全优势,具备改善2型糖尿病患者胰岛功能的机理特征。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。10月,中国国家药监局宣布多格列艾汀片获批上市,该药是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药,“全球首创”、“中国1类新药”、“20余年后实现0的突破”……上市后的多格列艾汀,自带诸多光环。2011年,华领医药从跨国药企中引进糖尿病创新药全球市场许可。从临床前实验,到一、二、三期临床试验,该药均由中国研发团队和中国临床研究者主导设计完成。在华领医药启动多格列艾汀项目时,全球范围内大约有8款GKA候选药在临床阶段(二期),但最后都无奈折戟。截至目前,华领医药的多格列艾汀是全球范围内唯一一个在III期临床中取得成功并获批上市的GKA药物,是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药,也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。05复宏汉霖H药:后起之秀2022年的ASCO上,复宏汉霖公布了首个创新药产品H药汉斯状(斯鲁利单抗)针对一线ES-SCLC的国际多中心II期临床研究(ASTRUM-005)数据。这是中国自主研发的抗PD-1单抗首次在一线肺癌领域以口头报告的形式在ASCO进行汇报。此后,ASTRUM-005数据又于《美国医学会杂志》(JAMA)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。数据显示,H药刷新全球一线广泛期小细胞肺癌总生存期纪录,显示出良好的疗效和安全性。该药是首款在一线小细胞肺癌(SCLC)治疗上获得 III 期临床 OS 改善的 PD-1 单抗。目前,H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3100人,其中两项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%。今年4月,斯鲁利单抗用于治疗SCLC获得了美国FDA孤儿药资格认定。同时,基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果,复宏汉霖将在美国启动一项桥接临床试验,并拟于2024年上半年在美国递交相应的上市申请。不久前,复宏汉霖宣布斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接研究已在美国完成首例受试者给药,拟招募 200 名美国受试者参与此项桥接临床试验,以评估斯鲁利单抗在美国 ES-SCLC 患者中的疗效。尽管斯鲁利单抗在国内获批时间并不早,但因其既具备差异化适应证,又展开了国际多中心临床试验,其出海表现期待值拉满。06信达生物PD-1:喜忧参半信达生物PD-1今年喜忧参半。继今年2月出海失利后,礼来在12月也退还了信达PD-1中国以外地区权益。不过,也有好消息传来。今年4月,信达生物信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心、大型3期研究(ORIENT-15研究)中期分析结果,在《英国医学杂志》(The BMJ)上刊登发表。研究结果显示,ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1 CPS≥10人群OS均显著获益。此外,今年10月,信达生物宣布其与礼来公司共同推进的在研胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双激动剂mazdutide(IBI362)在中国超重或肥胖受试者中1b期临床研究的高剂量队列结果,已在柳叶刀子刊eClinicalMedicine在线发表。07诺诚健华奥布替尼:看风云再起2022年10月,《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表了诺诚健华奥布替尼单药治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的2期临床研究数据。试验结果表明,中位随访16.4个月时,患者的主要缓解率(MRR)为80.9%,总缓解率(ORR)为89.4%。至少出现微小缓解的中位时间是1.9个月,12个月时的无进展生存率为89.4%。此外,奥布替尼显示了良好的安全性,多数不良事件为1级或2级。奥布替尼为诺诚健华核心产品,从立项到获批上市仅用了5年多的时间,于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,并在2021年开始实现商业化收入。它是一款潜在的同类最佳(Best-in-class)、高选择性、不可逆的BTK抑制剂,是国内上市的第三款BTK抑制剂以及第二款国产BTK。BTK抑制剂市场空间巨大,据弗若斯特沙利文,2025年BTK抑制剂市场空间将达到200亿美元。根据诺诚健华A+H后首份财报,前三季度奥布替尼销售额为4亿元,较上年同期同比增长129%,主要受益于奥布替尼自纳入新版医保目录以来销售额持续快速增长。08科济药业CAR-T:冲击国产第三的种子5月9日,科济药业CAR-T细胞产品CT041治疗消化系统肿瘤的研究结果发表在国际顶级期刊《Nature Medicine》杂志上,这算是首个发表于顶级学术期刊的迄今为止最大样本量的CAR-T细胞治疗实体瘤的临床研究。随后,科济药业在审批上也取得了较大进展。今年10月,科济药业称,CAR-T细胞候选产品泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请获国家药监局受理,拟用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤。不过,科济药业CAR-T细胞产品在国内正面临着激烈竞争,排队者甚众。如6月,驯鹿生物与信达生物共同宣布双方合作开发的伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM),获得国家药监局上市许可申请;同月,亘喜生物在欧洲血液学协会年会上发表了旗下B细胞成熟抗原(BCMA)/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)多中心临床研究的更新数据。此外,国内还有多款在研BCMA靶向CAR-T疗法,如普瑞金生物BCMA CAR-T、西比曼生物的C-CAR008等。若更快实现获批上市,泽沃基奥仑赛注射液将成为国内获批上市的第三款国产的CAR-T细胞治疗药物,且是第一款靶向BCMA靶点的CAR-T产品。09艾力斯伏美替尼:国际顶尖学术舞台的宠儿2022年6月,艾力斯医药宣布,甲磺酸伏美替尼一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的3期FURLONG研究于《柳叶刀-呼吸病学》(The Lancet Respiratory Medicine)在线发表。伏美替尼是第三代EGFR-TKI,已在中国获批治疗NSCLC患者。这是继伏美替尼IIb期关键临床研究结果发表在《柳叶刀·呼吸医学》杂志之后,中国原研三代EGFR-TKI核心数据再次登顶全球呼吸医学领域影响因子最高的学术期刊,彰显顶级期刊对于FURLONG研究团队和伏美替尼临床数据的认可。此外,在今年6月,伏美替尼又斩获一款新适应证,获NMPA批准。用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。10基石PD-L1:承压下秀实力2022年1月,基石药业宣布舒格利单抗注射液两项肺癌研究同期登《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology),分别为治疗III期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册临床研究GEMSTONE-301研究,以及治疗IV期NSCLC的注册临床研究GEMSTONE-302研究。舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,已经在中国获批上市,用于治疗多种非小细胞肺癌适应证。PFS最终结果显示,舒格利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比,可以显著延长一线初治转移性NSCLC患者的PFS。PD-(L)1一直是医保谈判一大看点,群雄竞逐之战已然打响。在2021年6月30日至2022年6月30日之间获批上市的PD-(L)1共有五款,基石药业舒格利单抗赫然在列。不过,从初审名单来看,新获批上市的PD-(L)1并未一股脑地涌入医保谈判的赛道,基石药业舒格利单抗并未参与这场角逐。值得注意的是,上述部分产品尤其是2021年下半年获批上市的几款PD-(L)产品,未赶上2021年医保谈判,再加上入场较迟,在价格上压力相对较大。与此同时,适应证是决定PD-1单抗进入国家医保目录后能否销售放量的核心因素之一,当前国内PD-1/L1类抗体药产品竞争激烈,部分产品已经建立临床和销售优势,此时,再进行跟随适应证布局的难度将越来越大。
100 项与 合肥基石药品开发有限公司 相关的药物交易
100 项与 合肥基石药品开发有限公司 相关的转化医学