Dalian Wanchun Biotechnology Co., Ltd.

欢迎医药朋友 扫 码 加 群 2026年2月6日，一张贴在璎黎药业大门上的封条在行业内疯传。落款是"上海临港园服企业发展有限公司"园区物业服务中心。同一天，公司官网显示"停止运行"。 这家成立于2011年的Biotech，总部从张江高科技园区搬到浦东临港，最终却连园区物业费都交不起，被物业封了门。 而在五年前，璎黎药业还是资本市场的"当红炸子鸡"，手握PI3K抑制剂这一高难度靶点，获得恒瑞医药2000万美元战略入股，产品被纳入国家医保目录，创始人惠欣也是医药圈知名人物。 五年时间，璎黎药业从当年被资本追捧的明星企业，变成了失信被执行人。它其实犯了很多Biotech公司容易犯的错误，比如押注单一高风险靶点、过度依赖外部背书、忽视自身经营能力。 倒下不是偶然，而是整个行业都在从粗放扩张转向注重真本事，而璎黎药业只是这个转变过程中的一个典型例子。 一、高光时刻 璎黎药业曾经是行业十分瞩目的存在。2013年，璎黎药业首次合成化合物YY-20394（后命名林普利塞）。这个药的靶点是PI3Kδ，一个让全球药企又爱又恨的靶点。 PI3K（磷脂酰肌醇3-激酶）1988年被首次发现，是肿瘤和免疫疾病领域的重要靶点。但问题是，这个靶点的毒性一直没能有效解决，导致全球范围内PI3K抑制剂的研发充满挑战，甚至被称为"研发黑洞"。 璎黎药业的林普利塞主打"高选择性"，试图在疗效和安全性之间找到平衡。2018年10月后，这款药接连获得FDA三项孤儿药资格认定，滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、T细胞淋巴瘤，一时间风头无两。 2021年2月8日，恒瑞医药宣布与璎黎药业签订战略合作协议，恒瑞出资2000万美元入股，获得林普利塞在大中华区的联合开发权益和排他性独家商业化权益。 未来临床费用由恒瑞支付50%，每获批一项适应症还要支付1000万元里程碑款，总计不超过3000万元。 恒瑞是什么地位？当时是国内创新药龙头，市值数千亿。能被恒瑞看中，等于拿到了行业的金牌背书。 在恒瑞的推动下，2022年11月，林普利塞片（商品名：因他瑞）获批上市，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。 这是璎黎药业的高光时刻，也是恒瑞对外合作中首个获批上市的创新药。 2023年底，林普利塞通过医保谈判，被纳入国家医保目录，2024年1月1日起执行，80mg×14片/盒的支付标准为1680元。一切看起来都在走上正轨。 二、临床失败、医保除名、诉讼缠身 但危机从2024年开始集中爆发。 1、III期临床失败，研发管线停滞 2024年6月，国家药监局网站显示璎黎药业收到药品通知件，意味着林普利塞用于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新适应症上市申请未获批。恒瑞医药对外回应称，这是璎黎药业"主动撤回"。 这款药的关键III期临床试验未达到预设主要终点。璎黎药业当时表示要"加紧开展随机对照研究，以期重新提交申请"，但此后便再无实质性进展。 此外，除了林普利塞，璎黎药业还有近10条临床阶段管线，但多数都处于早期阶段。进展最快的是YL-90148（治疗高尿酸血症、痛风），也只到临床IIIa期。 这意味着公司几乎没有后备力量，一旦核心产品受挫，整个商业逻辑就崩塌了。 2、被调出医保目录，商业化前景归零 2025年12月17日，国家医保局公布2025年医保目录调整结果，林普利塞被调出目录，未能续签。 与林普利塞一同被调出的，还有石药集团从Verastem引进的度维利塞，另一款PI3K抑制剂。两款药同时出局，指向的是同一个问题，PI3K抑制剂的安全性隐患。 且在2024年，FDA还专门召开关于PI3K抑制剂类药物的安全性讨论会议，全票通过重整该类药物的开发框架，要求随机对照试验、更谨慎的剂量选择、收集OS终点而非替代终点等，可以说，全球监管机构都在对PI3K抑制剂亮红灯。 最致命的打击是被调出医保目录。林普利塞进入医保前的价格是11040元/瓶，本就受限于安全性顾虑导致医院进药缓慢。 医保目录是创新药放量的核心通道，被移除商业化前景堪忧。对于依赖单一产品的璎黎药业来说，这等于被判了死刑。 3、创始人被限高，陷入多起诉讼 2025年，璎黎药业以被告身份发生的诉讼达到19起，案由涵盖买卖合同、服务合同、承揽合同、借款合同、工程合同等，涉及上游原料供应商、生产设备服务商、CRO公司等多个合作方。 2025年10月，康龙化成与璎黎药业的服务合同，法院判决璎黎药业向康龙化成支付服务报酬、违约金及迟延履行期间的债务利息，总计约225万元人民币。由于未能履行，康龙化成申请强制执行，璎黎药业首次成为被执行人。 诉讼爆发之下，璎黎药业部分股权被冻结，公司被列为失信被执行人，创始人惠欣被限制高消费。 在经济下行周期中，Biotech产生经济纠纷并不罕见，但像璎黎药业这样大规模爆发诉讼的确实少见。 三、四个高危雷区全踩中 璎黎药业的坠落不是偶然，它几乎集齐了Biotech倒下的要素。 1、押注单一高风险靶点，未能突破安全性瓶颈 PI3K抑制剂是业内公认的高难度靶点。璎黎药业从2013年合成化合物到2022年获批，花了近十年时间，期间全球范围内同类药物因安全性问题屡屡受挫。 璎黎药业赌的是"高选择性"能解决问题。当2024年FDA和全球监管机构收紧对该类药物的监管时，璎黎药业没有足够的技术储备来应对，直接导致新适应症开发和医保续签双双失败。 2. 依赖明星产品，缺乏持续研发韧性 璎黎药业近10条管线，多数处于早期阶段，唯一上市产品林普利塞贡献绝大部分收入。这种模式在资本狂热期可行，但一旦核心产品受挫，公司立即陷入绝境。 对比之下，真正存活下来的Biotech如百济神州、信达生物，都是多产品矩阵、持续迭代的能力。璎黎药业在林普利塞获批后的两三年里，没有拿出有竞争力的后续管线，研发韧性严重不足。 3. 寄望大厂背书，忽视自身经营根基 恒瑞的2000万美元投资和商业化支持，让璎黎药业过早地享受了"大厂光环"。但问题在于，恒瑞只是商业化合作方，不是璎黎药业的救命稻草。 从2023年开始，恒瑞自身也在调整BD策略。董事长孙飘扬公开反思"此前转型操之过急"，陆续终止了与天广实、大连万春等多个合作项目的股权投资。 虽然林普利塞是恒瑞BD策略中"唯一的果实"，但当璎黎药业自身经营出现问题时，恒瑞并没有出手相救。 大厂的背书是锦上添花，不是雪中送炭。Biotech必须有自己的造血能力或持续融资能力，不能把生存希望寄托在合作伙伴身上。 4. 政策监管收紧与行业周期下行的双重挤压 璎黎药业的陨落踩中了两个不利的大环境。 在政策端，医保谈判从"纳保放量"转向"价值购买"，对创新程度不够、临床价值不突出、安全性存疑的药物不再买单。 2025年医保谈判中，十几种一类新药因"与目录内同类药品重复且临床价值没有明显提升"被筛出。林普利塞被调出目录，正是这一逻辑的延伸。 资本端，2021-2023年创新药板块经历史诗级调整，中证创新药产业指数从3738点跌至1339点，跌幅65%。 港股生物科技公司普遍面临融资难、融资贵，部分企业因现金流断裂濒临退市。璎黎药业作为未上市公司，在这一波资本寒冬中更难获得输血。 四、这不是个例，而是系统性出清 璎黎药业的大门被封，只是2025年Biotech倒闭潮的一个缩影。 据《Fierce Biotech》统计，截至2025年11月，全球至少有25家生物技术公司关停或进入清算程序，高于2024年的22家。 国内方面，截至2025年12月中旬，已有多家医药相关主体进入破产清算程序，其中不乏明星企业。 博际生物：2025年12月，名下无形资产在阿里拍卖平台拍卖，运营早已停滞； 同润生物：2025年11月宣布解散并成立清算小组，第三方律师团队入场一对一裁员； 上海迈迹生物：2025年10月开启自愿解散程序； 金中锘美生物：2025年9月进入破产清算，曾是中国第一批专注靶向递送小核酸药物的开发公司； 斯微生物：2025年5月因无力偿还劳动仲裁款项和其他债务，被裁定进入破产清算。 进入2026年，这种趋势还在延续。开年一个多月，ST长药、ST立方、ST奥维等多只股票已跌破1元面值，交易类强制退市倒计时开启。 ST长药股价连续14个交易日低于1元，最新仅0.68元，同时面临"1元退市"、重大违法强制退市、市值低于3亿元三重风险。 五、什么样的Biotech能活下来？ 百济神州、信达生物等新兴生物药企相继宣布利润转正或即将转正。英矽智能以22.77亿港元募资成为港股生物医药IPO冠军，劲方医药、映恩生物、维立志博分别募资20.93亿、18.86亿及14.84亿港元。恒瑞医药、石药集团等纷纷拥抱国际资本市场。 这些企业有几个共同特征： 多产品矩阵：不依赖单一产品，有持续迭代的管线储备； 全球竞争力：具备出海能力，能在国际市场获得收入或授权费； 临床硬数据：拿得出关键临床验证数据，而非概念炒作； 商业化效率：有自建销售团队或与大厂深度绑定的商业化能力。 璎黎药业的反面教材在于，它拥有看似美好的开局，比如高难度靶点、大厂背书、医保准入，但缺乏持续验证临床价值的能力和应对政策变化的韧性。 当行业从"野蛮生长"转向"价值深耕"，这种模式必然被淘汰。 六、结语 2025年的医保谈判释放明确信号，国家医保局要"支持真创新、支持差异化创新"，排除"创新程度没那么大的药品"乃至"内卷式创新"。 这意味着，过去那种靠改剂型、改成分、堆管线数量就能融资的日子一去不复返了。 对于Biotech来说，一条清晰的"斩杀线"已经划下，产品管线单一、现金储备不足、拿不出关键临床验证数据的公司，正在悬崖边上挣扎；而能看到临床价值、产品进展、高效商业化的公司，才能持续获得资金青睐。 2026年，没有基本面支撑的Biotech，怕是难以为继了。

2020年的最后一个月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）网站的“突破性治疗公示专栏”连续更新，基石药业、微芯生物、江苏迪哲、拜耳医药等企业的16个药品注册申请先后被纳入突破性治疗药物程序。自2020年7月《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》）发布实施以来，已有26个药品注册申请进入“突破性治疗”审评通道，这意味着药审中心将为其优先配置审评资源，加强沟通交流和指导，大大缩减新药从研发到上市的时间。制度改革加快药物上市突破性治疗药物指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段申请适用突破性治疗药物程序。“突破性治疗药物工作程序总体思路与国际接轨，在设计时参考国外快速通道（FastTrack）和突破性疗法（Breakthrough Therapy），对具有明显临床优势的研究药物，在药物临床试验阶段给予技术指导、全过程沟通等支持，以加快药物研制和上市进程。”药审中心副主任王涛介绍。2020年7月1日，新修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。《办法》中特别增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，以鼓励创新和满足临床急需。2020年7月8日，国家药监局发布《工作程序》等三个重磅文件，对突破性治疗药物工作程序的适用范围、申请、审核认定、公示纳入、终止程序等关键内容明确了程序和要求。文件发布次日，药审中心网站即上线了“突破性治疗药物程序申请系统”和新版“优先审评审批申请系统”，开通电子提交通道。突破性治疗药物从研发到上市的“高速通道”正式开启。“各监管机构都存在审评资源不足问题，要把有限的资源优先用在更有临床价值的药物研发领域。突破性治疗药物工作程序是针对确实有临床价值的研究药物设置，在基于公众能早日获取好的治疗手段的前提下，采取的全方位鼓励措施。”王涛介绍，在研发和上市期间，该类药物将享受三项政策红利：一是药审中心将优先处理相关沟通交流，加强指导并促进药物研发进程；二是在申报上市环节，该类药品可适用优先审评程序，审评时限缩短至130日；三是在上市申请阶段可滚动提交资料，优先核查、检验等。“突破性治疗药物把药品上市的加速起点提前到临床试验阶段，审评机制也是一种‘突破’。”清华大学药学院杨悦研究员表示，成为突破性治疗药物后，审评机构要建立科学的审评加速机制，使用新的评价工具、标准审评，推动该药物上市，“这就对药品审评能力提出了更高的要求，审评人员只有对药物、对临床医学有非常深入的理解，才能充分理解在临床疗效上何为真正的‘突破’。”企业竞相加速“起跑”在“突破性治疗药物程序申请系统”上线次日，传奇生物、武田制药、西安杨森三家企业即为旗下产品递交了申请。2020年8月5日，传奇生物旗下的LCAR-B38M细胞制剂率先在“拟突破性治疗品种”栏目公示，继而成为我国首个“突破性治疗药物”。“建立‘突破性治疗’审评通道是一个重大的监管里程碑，对于该产品在中国及全球的研发至关重要。”传奇生物方面介绍，LCAR-B38M细胞制剂是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法，用于治疗单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。被药审中心纳入突破性治疗药物程序，意味着其有望加速获批，早日为患者带来新的治疗选择。据了解，该产品已于2020年12月在美国滚动提交生物制品许可申请（BLA），并有望于2021年在我国提交上市申请。随着审评审批制度改革的深化、ICH指导原则的转化实施，越来越多的创新药正在进行境内外同步研发申报，多个突破性治疗药物已同时取得欧美等国家和地区的类似资格。如传奇生物的LCAR-B38M细胞制剂已于2019年获得欧洲药品管理局优先药物（PRIME）资格、美国FDA授予的孤儿药资格及突破性疗法认定；大连万春布林申报的注射用普那布林浓溶液，在2020年9月也被美国FDA授予突破性疗法认定。在2020年11月举办的第三届中国国际进口博览会上，知名外企艾伯维透露，公司已向药审中心提交认定产品Upadacitinib为用于治疗特应性皮炎的突破性治疗药物的申请，该产品已于2018年1月获得美国FDA授予的突破性治疗认定。“递交申请的企业首先要明确我国对某危重疾病当前的治疗手段是什么。《工作程序》提出，要与现有治疗手段相比具有显著的临床优势，这一点其实难度不小。”王涛表示，我国正在从制药大国发展成为制药强国，创新能力面临新的挑战。当前，真正新靶点的创新药很少，多数创新还是属于“mebetter”“mebest”范围，或者在已有的靶点找到新适应症，而设置“突破性治疗药物”的目的是鼓励真正的创新，如找到新分子实体等。“希望有更多的企业提出申请，这意味着中国企业的创新能力越来越强。”王涛表示。“目前已有20多个产品被纳入突破性药物创新，应加快药品监管科学研究与实践，建立面向行业可用的监管科学工具、标准和方法。”杨悦表示，在创新药监管科学工具、方法领域，要优先考虑采用生物标志物、替代终点改进临床终点评价指标，实现评价机制加速，采用适应性临床试验优化设计方法等，缩短临床研发进程，提高研发效率，进而降低监管成本、提高监管效率，加快能满足临床治疗需求的产品上市。

21世纪经济报道记者季媛媛 韩利明 一场原本被寄予厚望、持续仅数月的跨国“联姻”，却迅速走向了终点。在两家公司的会议室里，曾经摆放着的战略规划图已被合作终止协议所取代。1月6日，宜明昂科发布公告宣布与美国Axion Bio,Inc.（简称“Axion”）终止授权合作协议，重新收回两款核心抗癌新药IMM2510（珀维拉芙普α）及IMM27M（泰泽苏拜单抗）的全球开发与商业化权利，已收取的3500万美元首付款及里程碑付款不受影响。宜明昂科与Axion Bio的合作始于2024年8月，当时双方签署授权合作协议，将两款核心抗癌新药在大中华地区以外的全球独家开发、商业化权利授予Axion。2025年5月，宜明昂科曾公告收到来自Axion Bio的500万美元第二期近期付款，累计已收到2000万美元的首付款及近期付款。仅仅几个月后，原本看似稳固的合作关系却急转直下。对于此次“分手”的原因，21世纪经济报道记者采访了宜明昂科相关负责人，该人士无奈地表示：“对方海外临床推进速度实在太慢了。”至于后续的海外临床布局情况，宜明昂科方面对记者表示，“我们先把海外已获得的数据转过来，然后继续谈合作伙伴，目前的现金流情况，纯靠自己开海外有一定挑战的。眼下，我们会在国内大力推进临床进展，积累更多数据这对后续商务拓展（BD）会有一定帮助。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，收回全球权益后，宜明昂科临床与商业策略的自主权可以得到提升，可基于大中华区的积极信号加速推进，并择机重启海外合作或再授权。已落袋的3500万美元为非经常性收入，对现金流与再投入形成缓冲，但后续全球多中心试验的资金需求与执行风险仍需关注。“该案例的分析意义在于，凸显出‘里程碑兑现与临床推进’是海外合作的核心约束条件。买方在估值与付款节奏上，将更强调可验证的临床交付和明确的退出机制。卖方则倾向于保留关键市场（如大中华区）的权益，以对冲不确定性。”该分析师说。受此消息影响，Axion母公司Instil Bio股价一度下挫超50%。图片来源：宜明昂科公告 “中途分手”涟漪已起回溯该交易，2024年8月，宜明昂科发布公告称与Instil Bio达成协议，Instil Bio公司将获得宜明昂科两款在研产品在大中华区以外地区的开发与商业化权利，这两款产品具体为PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510和CTLA-4抗体IMM27M。同时，宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。而涉及的两款药物均处于关键研发阶段。公开信息显示，IMM2510由宜明昂科自主研发，是一款靶向VEGF及PD-L1的双特异性分子，采用单克隆抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap）结构。IMM2510能够通过阻断VEGF/VEGFR信号通路，抑制肿瘤血管生成从而抑制肿瘤的生长和转移，并使肿瘤细胞对免疫反应更敏感，同时通过阻断PD-L1/PD-1相互作用及诱导Fc介导的抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP）活性激活T细胞、自然杀伤细胞及巨噬细胞，从而发挥抗肿瘤免疫治疗作用。另一款产品IMM27M是新一代CTLA-4抗体，具有增强的ADCC活性。其可诱导靶向CTLA-4过度表达、具有免疫抑制作用的调节性T细胞，引发强效免疫反应，促进这些调节性T细胞从肿瘤微环境（TME）中清除，进而增强T细胞的抗肿瘤反应。而在2025年5月，宜明昂科也发布公告宣布已收到来自AXION BIO的500万美元的第二笔付款，这标志着双方在IMM2510及IMM27M授权及合作协议下的重要进展。“这笔款项的收取，不仅是对宜明昂科-B与AXION BIO合作关系的肯定，更是公司未来发展潜力的有力证明。”彼时的新闻通稿如此说道。不过，几个月后这场合作以终止为结局也来得突然，在创新药领域激起了阵阵涟漪。有不具名药企高管对21世纪经济报道记者指出，对于宜明昂科来说，短期内虽能确保3500万美元的已收款不受影响，但重新寻找全球合作伙伴会带来时间成本，交易估值也可能降低，这些都成了现实压力。“宜明昂科需要向市场证明，收回全球权利是战略性选择而非被迫之举。尽管宜明昂科在公告中强调，对该等药物的治疗潜力充满信心，会继续致力于加快该等资产的临床开发，但合作关系的破裂，往往引发外界对公司研发能力和交易谈判实力的质疑。”该药企高管指出。更广泛的行业影响正在显现。中国创新药企与国际合作伙伴之间的信任关系受到考验。此前已有药企高管预测：“现在看到一波BD出海潮，但可能过几年会出现退海潮。”药企授权合作中的“退货”和“收回”现象开始引起行业关注。“野蛮生长”到“理性回归”医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数达157笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，各维度数据统计均创历史新高。交易数量激增的背后，合作模式正在悄然改变。简单的对外授权不再是唯一选择，跨国药企与中国创新药企开始探索建立NewCo、借船出海、Co-Co等多元化合作模式。例如，2025年1月，康诺亚联合诺诚健华共同宣布，两家公司的子公司及其双方的合资公司共同和一家美国公司Prolium Bioscience达成许可合作，授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02（CM355）。2025年8月25日晚间，百济神州公告与Royalty Pharma达成协议，向其出售塔拉妥单抗在中国以外的全球销售额收取特许权使用费的权利，交易金额最高达9.5亿美元。百济神州强调此次交易“不涉及任何知识产权权属的转让”，这也表明此次合作并非将药物“全盘出售”，而是通过“出租”药物的商业化分红权益来达成资金回笼。同年10月22日，信达生物宣布与武田制药达成全球战略合作，交易总金额最高可达114亿美元，本次合作的一大亮点在于采用“共同开发与商业化”（Co-Co）模式，其中针对IBI363项目，双方将按60:40的比例（武田/信达）分摊开发成本并共享商业化收益，且由武田主导其在美国市场的共同商业化推进。相较于License-out交易，Co-Co突破了授权交易的单向性，使双方成为“合伙人”，而非单纯的买卖双方。多种BD合作模式的兴起也推动中国创新药BD交易市场从“野蛮生长”走到“理性回归”的转型。前述药企高管向记者透露，随着合作复杂度的增加，交易风险也随之升高。目前，部分在2020年、2021年签订BD交易的企业，在合作过程中出现问题，正在寻求法律咨询以维护自身权益。这也有迹可循，诺和诺德称2024年年底终止研发的晚期肾病新药Ocedurenone因受到误导，要求KBP Biosciences赔偿高达8.3亿美元。据新加坡法院裁决，批准原告诺和诺德申请的针对KBP及其创始人兼执行董事长黄振华的全球资产冻结令。该冻结令是为了支持诺和诺德打算在纽约对被告提起的仲裁，要求赔偿8.3亿美元。“在‘热潮’过后，BD交易后续出现问题主要有两大类原因：一是买家欲退货，二是卖家欲收回。对于后者，随着资本市场回暖，部分企业重新评估早期交易，可能寻求终止协议或重新谈判条件。”上述药企高管称，前两年资本市场低迷时，部分公司即便知晓交易条款不够理想，仍需以资产换取续命资金；而近期港股市场回暖，企业财务状况改善后，可能希望收回早期“贱卖”的资产。风险防控机制待建BD交易的核心价值，体现在资本、品牌、能力三个维度的协同赋能上。创新药BD合作“中途分手”现象的背后，隐藏着复杂的动因。通常，一方面，从买方角度看，战略调整是终止合作的常见原因。Alexion制药公司曾在2017年同时终止与Moderna Therapeutics、Arbutus Biopharma和Blueprint Medicines的三项合作，理由是公司需要重新聚焦核心治疗领域。类似地，产品后续研发遭遇不顺、发现前期数据存在偏差或市场环境发生变化，均可能导致买家“退货”。恒瑞医药与万春布林关于普那布林的纠纷，部分原因就是该药物在中美两地的上市申请接连受挫。根据公开信息，在恒瑞与大连万春布林达成合作后，王牌产品普那布林赴美上市进程受阻，遭FDA拒批。大连万春布林医药官方发布的信息也指出，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。由于认为现有单一三期注册临床（106三期研究）不能充分证明治疗获益，FDA未能批准该上市申请，并要求公司进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。受此消息影响，万春医药当时股价一度暴跌超60%，市值更是跌至不到2亿美元。另一方面，从卖方角度看，资本市场环境变化可能促使企业重新评估早期交易。前两年资本市场低迷时，部分公司即便知晓交易条款不够理想，仍需以资产换取续命资金，而近期港股市场回暖，企业财务状况改善后，可能希望收回早期“贱卖”的资产。如何才能避免BD合作双方中途分手？对此，有上市药企负责人在接受21世纪经济报道记者采访时表示，新药研发是长周期、高风险的过程，BD合作通常按阶段推进并分阶段付款，条款设置会充分考虑风险与收益的匹配。项目终止的原因十分复杂，可能源于科学层面（如疗效未达预期、出现安全性问题）、商业层面（如市场环境变化、新疗法出现挤压市场空间）、企业战略层面（如公司裁员、业务调整），甚至是人事变动引发的战略转向。这绝非网购退货般简单，恶意终止的情况也极为罕见。“项目终止是医药行业的常态。要降低这类风险，关键不在于追求高报价或只选择国际大公司，而在于找到战略匹配、能持续投入资源的合作伙伴。”上述药企负责人强调。该药企负责人进一步分析，选择合作伙伴需综合考量，“国际大公司资金实力雄厚，抗风险能力更强，但战略变动、人事调整的可能性也更高；小公司虽资源有限，却可能对项目更为专注。其中涉及大量专业的尽职调查与条款设计，不同企业的选择标准各异，并无统一答案，不能简单认为‘与大公司合作就一定更好’。市场不应被这种单一标准绑架，而应关注合作的战略契合度。”此刻的宜明昂科，手握两款抗癌新药的全球权益与3500万美元的已收款项，同时正站在一个关键决策点上：是迅速寻找合作方延续“License-out”策略，还是调整方向将更多资源投入自主开发？诸多战略与业务决策方向，仍需市场的验证。