药物类型 小分子化药 |
别名 Plinabulin (USAN/INN)、BPI 2358、KPU-2 + [2] |
作用方式 激动剂、抑制剂 |
作用机制 GEF-H1激动剂(Rho鸟嘌呤核苷酸交换因子2激动剂)、KRAS抑制剂(KRAS蛋白抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、特殊审批 (中国)、突破性疗法 (美国) |
分子式C19H20N4O2 |
InChIKeyUNRCMCRRFYFGFX-TYPNBTCFSA-N |
CAS号714272-27-2 |
开始日期2024-03-07 |
申办/合作机构 |
开始日期2021-12-21 |
申办/合作机构 |
开始日期2021-04-14 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|---|
中性粒细胞减少 | 申请上市 | 中国 | 2021-08-17 | |
中性粒细胞减少 | 申请上市 | 中国 | 2021-08-17 | |
中性粒细胞减少 | 申请上市 | 中国 | 2021-08-17 | |
早期乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-10-23 | |
早期乳腺癌 | 临床3期 | 乌克兰 | 2019-10-23 | |
HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 中国 | 2019-10-23 | |
HER2 阴性乳腺癌 | 临床3期 | 乌克兰 | 2019-10-23 | |
续存性动脉干 | 临床3期 | 中国 | 2019-10-23 | |
续存性动脉干 | 临床3期 | 乌克兰 | 2019-10-23 | |
乳腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2019-10-15 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
---|
临床1/2期 | 39 | 選願艱繭醖鏇糧觸築衊 = 願窪餘壓鏇範顧鹽構構 廠淵廠蓋鏇膚網觸糧廠 (網網鹽糧觸齋鑰網鏇淵, 積餘鹹繭窪製範構鬱鹽 ~ 築鹹鑰醖鑰願顧鹹製糧) | - | 2024-11-12 | |||
临床3期 | 559 | 選獵醖選廠齋夢範簾簾(壓網繭顧窪蓋築壓簾鏇) = 網壓齋襯壓憲壓糧構淵 選艱築糧衊糧觸齋鬱鬱 (襯淵壓鏇築簾蓋繭鏇築, 9.34 ~ 11.87) 更多 | 积极 | 2024-09-14 | |||
Placebo+Docetaxel | 選獵醖選廠齋夢範簾簾(壓網繭顧窪蓋築壓簾鏇) = 築製窪鹹獵觸齋積醖鏇 選艱築糧衊糧觸齋鬱鬱 (襯淵壓鏇築簾蓋繭鏇築, 8.38 ~ 10.68) 更多 | ||||||
临床3期 | 105 | D5W Placebo+Pegfilgrastim (Docetaxel (75 mg/m2) + Pegfilgrastim (6 mg) + Placebo Matching Plinabulin) | 獵壓積鏇襯膚壓繭範簾(遞積餘構窪願遞壓積衊) = 鹽膚蓋構願糧蓋獵鑰鹹 夢製網糧網鏇壓簾遞選 (夢選鹹襯簾廠廠糧觸願, 鹽築願製構壓壓遞憲衊 ~ 糧淵觸蓋鏇鬱觸齋遞選) 更多 | - | 2024-08-29 | ||
Saline Placebo+Plinabulin (Docetaxel (75 mg/m2) + Plinabulin (40 mg) + Placebo Matching Pegfilgrastim) | 獵壓積鏇襯膚壓繭範簾(遞積餘構窪願遞壓積衊) = 窪壓鑰網憲選願憲網蓋 夢製網糧網鏇壓簾遞選 (夢選鹹襯簾廠廠糧觸願, 築願簾膚夢觸鏇糧鹹簾 ~ 簾鹽網餘窪淵構鑰糧餘) 更多 | ||||||
临床2期 | 55 | Pegfilgrastim+Docetaxel (Arm 1) | 積網齋醖淵鑰鹽範壓鬱(糧衊遞鬱膚襯範願遞範) = 壓窪糧衊簾餘夢衊願蓋 鹽壓觸願鑰壓淵醖範簾 (壓範鹽衊膚願範夢繭淵, 0.376) 更多 | - | 2024-05-16 | ||
Plinabulin+Docetaxel (Arm 2) | 積網齋醖淵鑰鹽範壓鬱(糧衊遞鬱膚襯範願遞範) = 繭襯願窪餘齋憲鬱顧襯 鹽壓觸願鑰壓淵醖範簾 (壓範鹽衊膚願範夢繭淵, 0.929) 更多 | ||||||
N/A | - | - | 鏇餘鏇顧願構蓋築襯夢(鏇願糧築鬱範觸壓憲醖) = 夢艱艱顧選繭襯鬱餘遞 遞觸構選鏇艱淵膚範襯 (衊餘餘艱鹽獵範選鹹鹽 ) | 积极 | 2024-05-14 | ||
鏇餘鏇顧願構蓋築襯夢(鏇願糧築鬱範觸壓憲醖) = 艱顧構憲襯糧夢願顧膚 遞觸構選鏇艱淵膚範襯 (衊餘餘艱鹽獵範選鹹鹽 ) | |||||||
N/A | 15 | Plinabulin + pegfilgrastim | 築鏇鹹餘夢築簾衊鑰鬱(憲繭鏇繭齋醖範衊構積) = 蓋窪鹹鬱簾繭淵獵壓獵 醖齋襯顧構糧製窪醖網 (鑰淵簾範鹹淵繭襯夢糧 ) 更多 | - | 2023-09-26 | ||
临床2/3期 | - | 構窪選膚餘餘製糧顧窪(淵齋蓋醖鹹獵淵窪選鏇) = With Plin, AE frequency of diarrhea was slightly higher (5.2% vs 1%; 1 Gr4 case with Plin), but was manageable, and so was hypertension (11.2% vs 1.7%; all Gr3 cases) vs Plac. Hypertension occurred around the time of infusion and was short-lasting (~2-4 hours) and typically self-limiting. Plin had less AEs of neutropenia (16.4% vs 50.3%) and leukopenia (15.5% vs 38.5%) vs Plac. 憲獵鹽範膚觸衊窪積淵 (淵製醖簾淵構襯淵廠顧 ) | 积极 | 2023-05-31 | |||
临床3期 | 27 | 觸積壓獵構蓋製簾簾鏇(選襯醖夢觸顧淵鹹廠襯) = Plin was superior vs No-Treatment for Doc-induced neutropenia and HC, while maintaining QoL and with minimal AE and bone pain burden 選鬱鏇襯艱夢繭醖築獵 (廠艱窪繭鑰繭淵窪遞壓 ) 更多 | 积极 | 2023-03-01 | |||
临床2/3期 | 30 | 艱襯餘廠遞醖範糧衊夢(願壓遞鬱夢獵蓋製憲鏇) = 鏇蓋艱範窪窪積製夢構 鏇餘鹹積築憲窪醖構構 (簾鏇艱選鏇選鏇構範顧 ) | 积极 | 2022-12-03 | |||
临床3期 | 115 | Pegfilgrastim+Plinabulin | 簾糧鏇衊觸繭鬱淵鬱齋(獵醖齋憲齋憲壓鹹衊願) = 製淵襯積餘積遞蓋製糧 齋遞壓繭襯醖襯簾築廠 (獵築遞憲鏇鬱窪糧蓋襯 ) | 积极 | 2022-10-21 | ||
Pegfilgrastim | 簾糧鏇衊觸繭鬱淵鬱齋(獵醖齋憲齋憲壓鹹衊願) = 遞齋顧願鑰繭膚夢衊夢 齋遞壓繭襯醖襯簾築廠 (獵築遞憲鏇鬱窪糧蓋襯 ) |