Solve Therapeutics, Inc.

药物研发进展: 1. 罗氏新一代口服SERD药物III期研究成功; 2. 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC晚期食管癌III期成功来自智慧芽Eureka Agent平台药物研发进展1. 罗氏新一代口服SERD药物III期研究成功11月18日，罗氏宣布乳腺癌III期lidERA研究取得积极结果。该研究评估了在研药物giredestrant与标准内分泌单药治疗相比，用于中高危I-III期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性。研究在预设的中期分析中达到了主要终点，giredestrant在提高无浸润性疾病生存期（iDFS）方面优于标准内分泌治疗。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势。Giredestrant耐受性良好，不良事件与其已知安全性一致，未发现新的安全性信号。lidERA研究的数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构分享。lidERA是首个在辅助治疗中显示出显著获益的选择性雌激素受体降解剂（SERD）III期临床研究。2. 百利天恒EGFR×HER3双抗ADC晚期食管癌III期成功11月17日，由百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）在晚期食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。这是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得PFS、OS双阳性结果的III期临床研究，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。3. 科伦博泰首个双抗ADC启动二期临床，针对NSCLC11月17日，科伦博泰在clinical trials网站上为SKB571登记了一项在非小细胞肺癌中的2期临床试验NCT07230405，该临床预计于2025年12月启动，入组人数为190例，一跃当前进度最快的产品之一。SKB571是科伦博泰首个双抗ADC药物，靶向EGFR/c-Met，此前默沙东就该的大中华区外全球权益行使选择权，默沙东支付3750万美元现金，后续还有开发和销售里程碑金额，以及一定比例的销售分成。SKB571使用了科伦新的OptiDCTM平台的高亲水性毒素-连接子策略，整体上还是在GGFG-Dxd的基础上进行优化改进，DAR值为6。4. 石药Nectin-4 ADC启动首个三期临床，针对宫颈癌11月17日，石药集团在clinical trials网站上，登记了一项Nectin-4 ADC药物SYS6002，在铂类化疗和PD-1/L1进展后的宫颈癌受试者中，对比化疗，启动了一项3期临床试验NCT07230626，该临床预计于2025年11月启动，入组人数为412例，这也是SYS6002启动的首个三期临床试验。该项三期临床的对照组为研究者选择的化疗方法，OS为主要临床终点。SYS6002在多个方面进行了差异化的设计，Fc端保持完整的CDC/ADCC功能，同时采用MMAE作为payload，酶裂解工艺，Q295的定点偶联。同时基于的PK特性，采用了Q3W的剂量设计，优于PADCEV的剂量策略。5. 首个多发性硬化症生物类似药在美国上市当地时间 11 月 17 日，山德士宣布，其那他珠单抗生物类似药（商品名：Tyruko）在美国获批上市，作为单药疗法治疗参考药物 Tysabri 涵盖的所有适应症，包括多发性硬化症和克罗恩病。新闻稿显示，这是首个且唯一一个获 FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的生物类似药。Tyruko 由 Polpharma Biologics 公司开发。2019 年，山德士与 Polpharma 达成全球商业化协议，获得该产品在所有市场的商业化权益和分销权。除美国外，Tyruko 目前已在 14 个欧洲国家上市。原研为渤健，2024 年销售额为 17.15 亿美元。6. Genmab再次终止普方生物一款ADC开发11月17日，Genmab宣布已停止了从去年斥资18亿美元收购普方生物ProfounBio交易中获得的另一款临床阶段抗体药物偶联物GEN1160的开发工作。停用GEN1160的原因是临床试验入组率低，且符合公司的投资组合优先策略，旨在将资源集中于最有潜力产生有意义影响的创新抗体药物上。GEN1160此前正在针对肾细胞癌、鼻咽癌和非霍奇金淋巴瘤患者进行1/2期试验。在此之前的9月16日，Genmab已因风险效益不佳而放弃了ProfoundBio交易中的另一款ADC候选药物GEN1107。行业资讯1. 新锐完成1.2亿美元融资，开发新一代ADC药物11月17日，Solve Therapeutics宣布已通过超额认购和大规模融资筹得1.2亿美元，以加快其临床管线和专有CloakLink™ linker平台的开发。传统ADC通常面临与有效载荷疏水性相关的限制，包括次优药代动力学和血浆稳定性，这可能会损害安全性和有效性。而CloakLink™技术旨在通过提高ADC的稳定性和降低ADC在各种药物与抗体比率下的疏水性来克服这些障碍。本轮融资由Yosemite领投，参与方包括Abingworth、Ally Bridge Group、B Capital、Balyasny Asset Management、Merck&Co.和SymBiosis，以及现有投资者Alexandria Venture Investments、AyurMaya Capital Management、DC Global Ventures、General Atlantic和Surveyor Capital。这项最新的融资是在2024年12月完成的7500万美元融资之后进行的，使Solve的总融资达到3.21亿美元。

华东医药ADC药物领域再下一城，重磅产品获常规批准 华东医药全资子公司中美华东申报的索米妥昔单抗注射液（爱拉赫）获得国家药监局正式核准，由附条件批准转为常规批准。该药是针对卵巢癌的创新ADC药物，为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。此外，该药已在美国和欧盟获得批准，市场潜力强劲。华东医药将继续加大创新药研发投入，丰富创新管线，提升市场竞争力。 威斯克生物宣布治疗性痤疮疫苗在中国获批临床 我国首款治疗性痤疮疫苗获得临床试验批准，该疫苗由威斯克生物和四川大学华西医院联合研发。该疫苗针对痤疮丙酸杆菌的重要毒力因子，具有精准靶向、不影响共生菌群、长期免疫防护等优势，有望为痤疮治疗提供全新解决方案。此外，威斯克生物还拥有多项研发进展，包括抗耐药结核新药、通用型肿瘤疫苗等。 2025 版《中国药典》落地指南 | 聚合物色谱柱 “双剑客” 之一 ：分子排阻色谱柱在药用辅料检测中的实战方案 《中国药典》25版对药用辅料标准进行重大升级，新增和修订品种总数达387个，其中聚合类辅料和功能性辅料质量控制指标显著细化。聚合物色谱柱成为辅料检测的关键工具，其独特的固定相结构与分离机制，能够有效解决传统检测方法的不足，如分子排阻色谱柱（GPC/SEC）用于高分子辅料的分子量与分布测定，配体交换色谱柱（如Agilent Hi-Plex系列）则用于分离强极性糖醇类辅料及有关物质。 以下为11月18日医疗健康领域投资信息： Detact Diagnostics获种子轮投资 2025年11月18日，全球知名慈善机构盖茨基金会宣布完成对荷兰病原体检测技术研发商Detact Diagnostics的种子轮投资。此次投资旨在支持Detact Diagnostics在病原体检测技术领域的研发工作，特别是其VIPER®平台的进一步开发与应用。盖茨基金会作为全球领先的慈善机构，一直致力于通过投资和支持创新技术来改善全球公共卫生状况。此次对Detact Diagnostics的投资，体现了盖茨基金会对其技术潜力的认可，也彰显了双方在推动全球病原体检测技术发展方面的共同愿景。 荷塘探索国际健康获A+轮投资 2025年11月18日，亦庄控股宣布完成对荷塘探索国际健康科技发展(北京)有限公司（简称“荷塘探索国际健康”）的A+轮投资。此次投资旨在支持荷塘探索国际健康在医疗技术研发与科技成果转化领域的持续发展。此次A+轮投资由亦庄控股主导，将进一步增强荷塘探索国际健康的技术研发能力和市场拓展能力，加速其创新项目的落地与商业化进程。亦庄控股作为国内知名的产业投资机构，此次投资体现了其对医疗健康领域创新发展的坚定支持。 Bambusa Therapeutics完成A+轮融资 2025年11月18日，美国生物制药服务商Bambusa Therapeutics宣布完成A+轮融资，本轮融资由ADAR1 Capital Management、ATHOS KG及渶策资本联合投资。此次融资将进一步推动Bambusa Therapeutics在炎症和免疫疗法领域的研发进程。此次A+轮融资的成功，不仅为Bambusa Therapeutics带来了重要的资金支持，还进一步巩固了其在生物制药领域的市场地位。 Solve Therapeutics完成新一轮战略融资 2025年11月18日，美国生物制药公司Solve Therapeutics宣布完成新一轮战略融资。本轮融资由General Atlantic、Surveyor Capital、Yosemite、汇桥资本及默沙东联合投资，具体融资金额未披露。本轮融资将主要用于加速公司核心产品的研发进程，推动其创新疗法进入临床阶段，并进一步拓展全球市场布局。 Artios Pharma完成D轮融资 2025年11月18日，英国独立DNA损伤反应技术研发商Artios Pharma宣布完成D轮融资。本轮融资由Andera Partners、Janus Henderson、RA Capital Management和SV Health Investors共同参与投资。此次D轮融资的成功完成，将进一步加速Artios Pharma的研发进程，推动其创新药物的临床试验和市场推广。 融和医疗完成B轮融资 2025年11月18日，融和医疗科技(浙江)有限公司（简称“融和医疗”）宣布完成B轮融资，本轮融资由启明创投、荷塘创投联合投资。本次B轮融资的成功，将进一步加速融和医疗在能量消融技术领域的研发进程，扩大生产规模，并加强市场推广力度。   关注我们

Solve Therapeutics 已募集 1.2 亿美元资金，用于推进其抗体药物偶联物 (ADC) 的研发管线。 该公司正在开发新型 ADC，并声称由于采用了一种新型连接子（linker）技术，这些 ADC 在对抗实体瘤方面具有“best-in-class”的潜力。 首批两个候选药物 SLV-154 和 SLV-324 目前正处于早期临床试验阶段。 Solve Therapeutics 已募集 1.2 亿美元资金，用于推进其抗体药物偶联物 (ADC) 的研发管线。该公司认为，这些 ADC 相较于之前的药物项目具有一定的优势。 本轮融资由专注于肿瘤领域的风险投资公司 Yosemite 领投，该公司由 Reed Jobs 支持。其他 11 家公司也参与了本轮融资，其中包括 Abingworth、Ally Bridge Group 和默沙东。这家初创公司此前于去年 12 月完成了一轮 7500 万美元的融资，自成立以来，其累计融资额已达 3.21 亿美元。 Solve 由两家被大型制药公司收购的生物技术公司的领导人创立，该公司正在开发新型 ADC，并声称由于采用了一种新型连接子技术，这些 ADC 在对抗实体瘤方面具有“best-in-class”的潜力。其首批两个候选药物 SLV-154 和 SLV-324 目前正处于早期临床试验阶段。 Solve在声明中表示，这笔资金将用于完成1b期临床试验并扩展其运营能力。 ADC是一种靶向化疗药物，近年来引发了一场淘金热。多家大型公司收购了致力于该技术的生物技术公司，同时，众多新兴创业公司也纷纷成立，力求改进ADC技术。 许多新兴公司正着力解决第一代ADC的局限性。一些药物的安全有效剂量范围仍然有限，公司难以进行充分的测试，或者过早释放其毒性有效载荷。此外，肿瘤也可能对其产生耐药性。 Solve声称，其“连接子”可以解决这些问题。Solve首席执行官Dave Johnson表示，基于其技术构建的ADC在血液循环中应保持完整，仅在到达肿瘤后才会激活。这将有助于他们更精准地释放毒素，从而使Solve公司拥有更广泛的剂量选择。 该公司并非唯一一家做出此类声明的公司。多家公司正在研发新型连接子，或以其他方式改进ADC，以提高其疗效和安全性。Johnson表示，Solve公司脱颖而出的关键在于其针对每个组成部分——抗体、连接子和毒素——进行精准优化，使其“协同作用”。他补充说，目前获得的数据虽然尚处于早期阶段，但与公司在临床前试验中观察到的结果“具有验证性和一致性”。 Johnson表示，Solve公司正致力于将其ADC药物应用于一系列“未满足医疗需求巨大”的实体瘤。SLV-154目前正在进行针对头颈癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌和膀胱肿瘤等多种癌症的临床试验。该公司尚未披露SLV-324将针对哪些癌症。 该公司并未具体说明何时公布研究结果，但Johnson表示，其临床试验的受试者招募工作进展顺利，提前完成了计划。 “我们对各项临床项目的进展感到振奋，并期待在数据公布后与大家分享更多信息。”他说道。