Shandong Sine Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.10-8.16） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600117 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600116 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2600123 TJ101注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSS2600122 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601003 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2601002 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601001 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601007 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601006 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601005 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601004 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600996 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600995 BC923注射液 北京博源润步医药研发有限公司 1 CXHL2601000 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600999 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600998 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600997 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600987 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600986 177Lu-FAP-VG11注射液 山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2600985 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600991 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600990 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 90Y-NRT6020注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 盐酸(R)-氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600982 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600994 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600993 左氧氟沙星雾化吸入溶液 浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600992 注射用MHB034C 明慧医药(上海)有限公司 1 CXSL2600867 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600864 注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600869 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600866 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 注射用SAL012 信立泰(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600858 注射用SHR-8925 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600857 ZHB 103注射液 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600863 FG-M108注射液 明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600860 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600856 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600855 重组柯萨奇病毒B3注射液 武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852 KL002注射液 康霖生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600854 ICP-B381 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600849 CM551注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600868 RY001 注射用重组A型肉毒毒素(大肠杆菌) 成都锐翼生物科技有限公司 2.4 CXSL2600861 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2602011 盐酸精氨酸注射液 天圣制药集团股份有限公司 3 CYHS2602012 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602018 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602017 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602016 米诺地尔泡沫剂 辰光(天津)制药有限公司 3 CYHS2602020 琥珀酸亚铁片 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2601997 左氧氟沙星口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601992 甘油果糖氯化钠注射液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2601988 艾地苯醌片 齐鲁制药有限公司 3 CYHS2602008 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601985 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601984 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601983 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601982 硫酸锌注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601980 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601979 左羟丙哌嗪口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601978 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601976 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601975 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2601968 枸橼酸托法替布口服液 岳阳新华达制药有限公司 3 CYHS2601966 厄贝沙坦氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601964 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601963 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601962 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601961 注射用西维来司他钠 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601944 普罗布考片 浙江江北药业有限公司 3 CYHS2601948 注射用盐酸兰地洛尔 海南灵康制药有限公司 3 CYHS2601949 硫酸特布他林口服溶液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2601951 硫酸氨基葡萄糖胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2602015 注射用多种维生素(12) 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2602014 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2602013 巴瑞替尼片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2602021 多替诺雷片 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2602019 普托马尼片 中诺凯琳健康产业(海南)有限公司 4 CYHS2602022 乳果糖口服溶液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2601987 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2601999 比拉斯汀片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2601998 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601996 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601995 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601991 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601990 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601989 盐酸阿莫罗芬搽剂 杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2602002 盐酸达泊西汀片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2602001 阿法骨化醇滴剂 青松(天津)制药有限公司 4 CYHS2602000 莫匹罗星软膏 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602010 醋酸地非法林注射液 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2602009 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602005 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602004 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602007 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602006 苯磺酸左氨氯地平片 苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2602003 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601994 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601993 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601974 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601973 多种微量元素注射液(III) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2601986 苯磺酸美洛加巴林片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2601981 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601972 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601971 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖北蝴蝶兰药业有限公司 4 CYHS2601977 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2601970 氧(液态) 金川集团镍钴股份有限公司 4 CYHS2601969 吸入用布地奈德混悬液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601967 阿奇霉素干混悬剂 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601965 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2601960 注射用氨曲南阿维巴坦钠 成都通德药业有限公司 4 CYHS2601942 塞来昔布胶囊 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2601941 磷/碳酸氢钠血滤置换液 山东华茂药业有限公司 4 CYHS2601940 阿法骨化醇软胶囊 青岛双鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601939 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601938 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601937 乌帕替尼缓释片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601947 盐酸来罗西利片 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2601946 盐酸阿莫罗芬搽剂 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601945 洛索洛芬钠贴剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601943 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601954 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西旭昂生物药业有限公司 4 CYHS2601952 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601950 乳果糖口服溶液 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601959 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601958 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601957 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601956 戊酸雌二醇片 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2601955 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2601953 替比培南匹伏酯细粒剂 上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 注射用TKB02 安徽泰恩康生物工程有限公司 3.3 CXSL2600853 AK2401注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600089 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600088 比拉斯汀口崩片 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 5.1 JXHS2600090 氯硝西泮片 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2600087 阿柏西普眼内注射溶液 Bayer AG 3.1 JXSS2600073 磷酸芦可替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600015 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600339 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600345 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600344 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600343 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600342 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600341 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600340 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600336 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600335 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600332 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2;2.4 JXHL2600337 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600338 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600200 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600199 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600198 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600197 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600196 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600195 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600194 Verve-102注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600193 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600206 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600205 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600204 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600203 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600202 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600201 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600191 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 皮炎消颗粒 山西忻州兴华皮肤病专科医院 1.1 CXZL2600076 十味安肠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 注射用正清风痛宁 湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 真武汤颗粒 四环医药(郑州)有限公司 3.1 CXZS2600046 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年7月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202606” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

上药控股与荣昌制药举行战略合作签约仪式 近日，上药控股与荣昌制药签署新一轮战略合作协议。本次签约承续双方过往合作根基，标志着彼此协作迈入发展新阶段。双方将整合优质资源，同步推进荣昌创新管线、特色中成药品种国内商业化落地与全球市场布局。上药控股将发挥全产业链平台优势，围绕药品上市前服务、国内市场准入、患者增值服务等领域搭建一体化合作体系，兼顾创新药商业化赋能与中成药渠道下沉、品牌焕新需求，稳固长期战略同盟，助力生物医药与中医药产业高质量协同发展。 南通生物医药产业合作对接活动 在上海前沿成功举办 7月16日，以“智汇江海 产才融合”为主题的南通生物医药产业合作对接活动在上海生物医药前沿产业创新中心举行。此次活动由南通市委组织部（人才办）等单位联合主办，上海临床创新转化研究院、上海前沿、国家知识产权运营（上海）国际服务平台等单位协办，旨在推动沪通两地生物医药产业深度融合，加速创新成果跨江落地。未来，上海前沿将继续作为纽带，在项目孵化、人才交流与资本对接中架起双向奔赴的桥梁，让更多创新成果在这里聚集、裂变、绽放。 胡庆余堂药业 荣获浙江省政府质量管理创新奖 7月22日，浙江省质量强省和品牌建设大会在杭州举行。大会宣读了第五届中国质量奖浙江省获奖名单和省政府质量奖通报，并为新一届省政府质量奖、标准创新重大贡献奖代表单位颁奖。胡庆余堂药业自2016年导入卓越绩效管理模式，持续改进不断提高，以“戒欺”文化为核心的质量管理模式荣获本届浙江省政府质量管理创新奖。 胡庆余堂药业坚守“戒欺”祖训与“采办务真、修制务精”的制药准则，以“存心济世”为初心，将传统中药精髓与现代制药技术深度融合。以百年“戒欺”诚信文化作为质量管控的灵魂，将质量意识融入企业血脉；通过覆盖源头、生产、检测、终端的全流程精细化管理，建立坚实的质量防线；以传统工艺与现代科技、传统理念与现代体系的深度融合，实现质量管理的可持续发展；以社会责任担当强化质量口碑，形成良性循环，构建了“文化引领、全链管控、守正创新、诚信立本”的独特体系，将诚信为本、精益求精的理念贯穿全流程，在传承中创新、在责任中坚守。 上海和黄药业获评 “中国医药工业投资价值潜力企业” 日前，第43届全国医药工业信息年会盛大开幕，在这场汇聚“政、产、学、研、医、金”各方顶级力量的行业盛会上，上海和黄药业有限公司荣膺“中国医药工业投资价值潜力企业”称号。多年来，上海和黄药业用循证医学的硬数据和国际化的真成果，走出了一条“经典名方+循证医学+国际市场”的发展路径，用一份沉甸甸的成绩单，印证了经典中药企业在新时代的无限可能。 浙江大学师生赴上药信谊 开展暑期社会实践活动 为进一步深化校企合作，推动产教融合和协同育人，促进高校人才培养与医药产业发展同频共振，7月17日，浙江大学师生走进上药信谊开展暑期社会实践活动。活动中，上药信谊围绕人才战略、创新研发及青年人才培养开展专题分享，介绍了公司创新研发平台、重点技术布局及人才培养体系，帮助同学们深入了解现代药物研发与产业化实践。浙江大学校友结合成长经历，分享了药企研发岗位特点、职业发展路径和项目实践体会，为同学们未来职业规划提供了有益启发。 信谊微生态携手行业伙伴共启母婴健康新未来 7月15日，“2026 CBME信谊微生态母婴健康专题会”在上海国家会展中心举行。本次会议以“医研共创·生态共赢”为主题，汇聚儿童健康、肠道微生态、食品发酵及功能营养领域的专家学者与产业伙伴，通过前沿分享、临床研究、新品发布和战略签约四大板块，集中呈现信谊微生态从科学研究到产品创新、从专业成果到产业协同的全链路实践。 从科研前沿到临床循证，从两款新品亮相到五项战略合作落地，本次专题会标志着信谊微生态在母婴健康领域迈入多方共创、系统发展的新阶段。未来，信谊微生态将继续坚持科学循证与长期主义，携手医疗机构、科研院所及产业伙伴，加速成果转化与产品创新，为中国母婴家庭提供更专业、精准、可信赖的微生态健康解决方案。 上药怡络维再添“新成员” 上药怡络维传承企业百年中药文化，以中国传统古方为基底，融合西式成分，以“药食同源、尊古研新、中西合璧”为理念，致力于为消费者打造适配日常的膳食方案。近日上药怡络维上新了“枸杞子鱼胶原蛋白肽晶致饮”“杞菊地黄九味饮”“酸枣仁y-氨基丁酸梦淳饮”“黄芪地黄栖心饮”四大新品，为消费者带来全天候的健康守护。

“来了，来了，批文下来了！” 2025年12月9日，一阵欢呼声打破了上药研究院午后的宁静。 上海医药自主研发的国产1类创新药苹果酸司妥吉仑片（商品名信妥安）正式获批上市！这一刻，期盼已久的喜悦在大家的脸上绽放出最为灿烂的笑容。 这一款药，是中国近十余年高血压领域首个获批的1类新药，填补了国内肾素抑制剂临床用药空白，为国内超3亿原发性高血压患者带来全新治疗选择。这是上海医药坚持自主创新、坚守长期主义的标志性成果，也是“信妥安”创新药团队用心走好新药研发“长征路”的生动见证。 做难而正确的事 一款创新药，诞生于无人看见的漫长煎熬。 医药创新有一个著名的“双十定律”，即十年时间、十亿美元，才有可能做出一个创新药。每一款创新药的背后，都是无数次的失败和重来，都需要经受时间的考验。 时间拨回2006年，国内新药研发处在艰难拓荒期，创新之路布满荆棘。这一年，上药研究院启动首个创新药项目，向高血压治疗的理想靶点——“肾素”发起冲锋。这注定是一场困难重重的研发突围：全球顶级药企在这一靶点上前仆后继攻关半个多世纪，却均以失败告终。 “常规研发需要在几百个化合物里筛选，而这个项目，团队前后设计、合成、筛选了3000多个化合物。”这场突围战的排头兵、上药研究院副院长夏广新回忆起那段日子，语气沉稳而有力。在海量的化合物中反复验证、层层比对，以严苛标准守护药物安全，最终锁定住候选药“SPH3127”。 创新药研发步步荆棘。就在团队准备大干一场时，一记重拳猝不及防袭来：国际同机理药物曝出临床风险。突如其来的变数，将研发项目推到了“坚持还是放弃”的抉择关头。 放弃，或许可全身而退，但数年心血付诸东流。 坚持，就要独闯自主研发的无人区，前路遍布坎坷与未知。 进退皆是难题。审慎权衡之后，团队最终选择了迎难而上。 “研发之路从无坦途，但我们要做难而正确的事。”这份勇气，不是盲目孤勇，而是源于对自身实验数据的底气。团队主动加码，开展了最严苛的实验评估，证实其在关键的安全性指标上的优势。正是这份底气，支撑研发团队义无反顾踏上自主研发的漫漫征途。 竞速上市申报“加试题” 2024年，“信妥安”上市申报进入最后冲刺。 就在所有人以为胜券在握时，一道高难度的“加试题”突然袭来——国家药品审评中心提高对与分子结构相关杂质的评审要求。 新规之下，无先例可依、无捷径可走。这不仅是一道临门一脚的技术关卡，更是一场关乎上市进程的“极限大考”，巨大的压力与庞杂的工作量倾泻而下。 上药研究院的实验室里，青年科研突击队迅速集结，开始了一场与时间竞速的极限攻关：白天，反复优化合成条件，紧盯色谱峰细微变化，加紧调整检验方法；晚上，抓紧撰写申报资料，不放过任何一个细节。 这边研发端彻夜攻坚，另一边生产端的上药信谊也在同步鏖战。 创新药的产业化，从来不是简单的工艺放大。就在项目进入申报的关键时刻，却出现了生产压片时粘冲、包衣时粘片这两个棘手的工艺难题。信谊生产团队尝试更换设备、替换冲头、给模具加装冷却系统等方法，却全都以失败告终，生产环节陷入僵局。 转机来自一次跨部门的复盘会：“我们总在怪设备不行，有没有查过粘在冲头上的到底是什么？”检测结果让所有人恍然大悟：粘附物中原料药的占比异常偏高，这不是设备故障，而是这款药“天生”的粘性特质。 生产团队立刻调整方向，引入PKB防粘装置，给模具穿上“防护衣”，再对着参数表一点一点地磨……历经上百次调试，终于卡到了那个“刚刚好”的平衡点。 “大家都铆着一股劲，拼尽全力往前赶进度，绝不允许自己的环节拖慢申报进度。”整个团队以近乎执拗的坚持，提前交付检测方法，为申报上市扫清了最关键的技术屏障。 创新药要的不是“能做出来”，而是“每一批都稳得像同一粒”。这不是一个人的战斗，更是一场团战。 项目组雷打不动的每周“诸葛亮会”，汇集了上药研究院研发、药政人员，上药信谊生产团队，还有上药北方药业、上药常药的并肩战友。 “这就是我们上药人的‘一盘棋’。”团队成员感慨道。从实验室里的技术工艺，到生产车间里的第一粒药片，直至“信妥安”获批上市，每一个环节都锁紧咬合。这里没有孤岛，只有协同的链条；没有旁观者，只有同行的奋斗者。 新药研发的情怀与使命 上海医药自主研发之路从零起步，历经空白开拓、磨砺坚守、自主突围，顶住创新试错压力、扛住漫长研发周期、守住药品安全底线。 岁月回溯，上药集团原总裁、上药研究院首任院长高均芳的话语依旧掷地有声，“新药研发，是我们必须要啃下的硬骨头。” 彼时国内创新药举步维艰。怀揣着守护国民健康的责任与振兴医药产业的使命，上海医药毅然筹建研究院，聚力攻坚药物研发赛道，立志把医药研发事业搞起来。 这份矢志不渝的决心，早已刻进研发团队的精神底色。截至2026年一季度末，上海医药累计共有59项新药管线（其中创新药管线47项）进入提交临床试验申请及后续阶段，多款重点品种临床进展稳步推进，形成梯度有序的产出节奏。 窗外阳光洒落在实验室的通风橱上，曾孕育过“信妥安”的操作台静静伫立。一旁的白板上，新的研究靶点、新的项目代号已然落笔。 奋斗者的光，正照亮上海医药新药研发的下一程“长征”……