随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验
主要目的:以山东信谊制药有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
以山东信谊制药有限公司的尼可地尔片为受试制剂;并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的尼可地尔片为参比制剂,进行人体药代动力学研究,确认试验方案的科学性及合理性。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以山东信谊制药有限公司研制的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg)为受试制剂,以Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg,商品名:海捷亚)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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