随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验
主要目的:以山东信谊制药有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
尼可地尔片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的药代动力学研究
以山东信谊制药有限公司的尼可地尔片为受试制剂;并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.的尼可地尔片为参比制剂,进行人体药代动力学研究,确认试验方案的科学性及合理性。
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、三序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以山东信谊制药有限公司研制的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg)为受试制剂,以Merck Sharp & Dohme Limited (U.K.)生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片(每片含氯沙坦钾50mg和氢氯噻嗪12.5mg,商品名:海捷亚)为参比制剂,按生物等效性试验的相关规定,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者单次空腹/高脂餐后口服氯沙坦钾氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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1月13日,中国共产党上海医药集团第二次代表大会隆重召开。由基层党组织选举产生的党员代表、特邀及列席人员共计190余人齐聚上海生物医药前沿产业创新中心,汇聚智慧力量,谋划发展蓝图。
上实集团董事长、上海上实党委书记冷伟青,上实集团执行董事、上海上实党委副书记姚嘉勇,以及上海上实党委组织部、党群工作部有关负责同志出席大会。
冷伟青同志代表上海上实党委向大会的召开表示热烈祝贺。她指出,上海医药集团党委积极发挥“把方向、管大局、保落实”领导作用,扎实推进“稳增长、提效率、控风险、优体系”经营方针,加强组织变革与功能强化,探索打造“没有围墙”的创新体系,推动经营业绩稳步提升、改革发展不断深化,为上实集团发展和本市生物医药产业发展作出积极贡献。她强调,作为上海生物医药领域龙头国企和“链主”单位,上海医药任务艰巨、责任重大,使命光荣、大有可为。新一届党委班子要牢记新嘱托,持续不断加强党的领导,始终把牢企业发展正确方向;要充满新气象,持续强化班子自身建设,全面提升驾驭企业改革发展全局能力;要勇担新使命,持续深化改革创新,加快增强核心功能提升核心竞争力;要保持严要求,持续提升各级党组织政治功能组织功能,大力营造干事创业良好氛围,加快落实党代会提出的各项目标任务,争做上实集团和上海国资国企发展的“优等生”,为上海“五个中心”建设作出新的更大贡献!
上海医药集团党委书记、董事长杨秋华代表集团党委向大会作题为《牢记使命挑大梁 聚焦核心作贡献 奋力打造具有国际竞争力的世界一流企业》的党委工作报告。
聚力发展创佳绩
过去五年,上海医药集团党委认真贯彻落实党的十九大、二十大和历次全会精神,积极服务国家战略和全市发展大局,明晰发展战略引领转型升级、深化内部改革激发内生动力,医药工业加速提质增效、医药流通创新突围跃升、创新研发生态起步成势,持续塑强“红色先锋”优势、深化党建“五化联动”建设,推进经营业绩稳步增长,连续5年位列《财富》世界500强、全球制药企业50强,展现了强劲的发展动力和行业引领力。
奋勇争先谱新篇
未来,上海医药集团要深入实施国企改革深化提升行动,持续加强党的建设、加快创新突破、夯实产业基础、做强核心领域,使工业竞争能力不断提升、商业保障服务能力持续增强、新药开发与产业技术结构逐步优化、细胞治疗创新布局形成体系,基本构建起以上海医药为“链主龙头”的开源创新生态链,着力增强核心功能、加快提升企业核心竞争力,坚定不移走高科技高质量发展之路,奋力打造世界一流企业,更好地在上海“五个中心”建设中挑大梁、作贡献。
——党建引领有力。牢牢把握新时代党的建设总要求,以高质量党建引领保障高质量发展迈上新台阶。
——创新发展提速。把创新摆在企业发展全局的核心位置,聚焦提升产业核心竞争力,让研发创新成果迈上新台阶。
——价值创造递增。全方位推进盈利创效,推进有质量、有效益、有效率的价值驱动增长,医药行业地位迈上新台阶。
——治理水平提升。坚决完成国企改革深化提升行动,提高运营效能,推进现代化企业治理体系和能力迈上新台阶。
——产业协同高效。打造科学配套、协同倍增的业务发展体系,推进“工商研投”一体化发展迈上新台阶。
——品牌形象升级。着力打造与一流企业相匹配的品牌显示度,企业影响力发展力迈上新台阶。
会议由上海医药集团党委副书记、上海医药副总裁赵勇主持。会议按照预备会议、主席团会议、分组讨论、大会选举等日程安排有序进行,大会审议通过了党委工作报告、纪委工作报告和党费收缴、使用和管理情况的报告,通过了选举办法,形成了大会决议,选举产生了中共上海医药集团第二届委员会和中共上海医药集团第二届纪律检查委员会。
上药控股党委书记、副总经理柳亚玲
党委工作报告总结了过去五年集团全面建设取得的丰硕成果,对未来五年的主要任务方向明确、路径清晰、举措务实,听后倍感振奋与欣喜。上药控股将进一步树立国际视野和战略思维,深入践行“服务为荣”,持续推进产业创新,增强队伍能力,提升组织活力,在上下游专业化服务能力建设和加快数字化业务落地上下好功夫。
上药销售党委副书记、总经理牛锐
党委工作报告内容客观、重点突出、主题鲜明,不仅在思想上和行动上为我们指明了方向,也进一步坚定了做好今后工作的信心和决心。我们将按照集团党委的规划部署,打造以传递产品临床价值为导向的营销体系,不断增强医药商业服务保障能力,用改革发展的新实践和新成就,为集团战略目标实现贡献力量。
上海上药信谊制药总厂党总支书记、总经理
徐爱国
认真学习了党委工作报告和纪委工作报告,在深受鼓舞的同时,也深感重任在肩。作为一名共产党员,无论在什么岗位,都要始终忠诚履职尽责、主动担当作为。作为集团旗下拥有微生态剂型的唯一企业,信谊总厂应在生物医药赛道攻坚发力,练好内功,增强产品由研转产的能力,着力提升微生态领域的核心竞争力。
上药研究院项目管理高级经理余建鑫
集团党委高瞻远瞩地规划了未来五年的奋斗目标与主要任务,对于研发人员来讲,就是用我们的智慧和汗水,开发更多满足新的临床需求、具备国际竞争力的原创新药,不断提升研发质效,服务集团战略。相信上海医药在高科技高质量发展的道路上,一定会蒸蒸日上、越来越好!
▲上实集团领导与“两委”委员候选人合影
▲新当选的“两委”委员合影
经大会选举,中共上海医药集团第二届委员会由杨秋华、沈波、赵勇、李永忠、余卫东、买买提艾力、琚姝7名同志组成。中共上海医药集团第二届纪律检查委员会委员由余卫东、吴军、张坚挺、金蓉、陆伟5名同志组成。
经中共上海医药集团第二届委员会第一次全体会议选举,杨秋华同志当选为书记,沈波、赵勇同志当选为副书记。经中共上海医药集团第二届纪律检查委员会第一次全体会议选举,余卫东同志当选为书记,吴军同志当选为副书记。
大会强调,面对宏观环境的机遇挑战和医药行业的深度调整,要把坚持党的领导、加强党的建设贯穿于集团改革发展的始终,坚定把方向、科学管大局、主动保落实,突出科技创新驱动力、工业制造价值贡献力、医药流通关键支撑力,以高质量党建引领企业高质量发展,加快形成生物医药新质生产力。
大会号召,集团各级党组织、全体党员和广大员工要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢记使命挑大梁、聚焦核心作贡献,不负重托、奋勇争先,坚定不移走高科技高质量发展之路,朝着建设具有国际竞争力的世界一流企业目标努力奋斗!
1月13日,中国共产党上海医药集团第二次代表大会隆重召开。由基层党组织选举产生的党员代表、特邀及列席人员共计190余人齐聚上海生物医药前沿产业创新中心,汇聚智慧力量,谋划发展蓝图。
上实集团董事长、上海上实党委书记冷伟青,上实集团执行董事、上海上实党委副书记姚嘉勇,以及上海上实党委组织部、党群工作部有关负责同志出席大会。
冷伟青同志代表上海上实党委向大会的召开表示热烈祝贺。她指出,上海医药集团党委积极发挥“把方向、管大局、保落实”领导作用,扎实推进“稳增长、提效率、控风险、优体系”经营方针,加强组织变革与功能强化,探索打造“没有围墙”的创新体系,推动经营业绩稳步提升、改革发展不断深化,为上实集团发展和本市生物医药产业发展作出积极贡献。她强调,作为上海生物医药领域龙头国企和“链主”单位,上海医药任务艰巨、责任重大,使命光荣、大有可为。新一届党委班子要牢记新嘱托,持续不断加强党的领导,始终把牢企业发展正确方向;要充满新气象,持续强化班子自身建设,全面提升驾驭企业改革发展全局能力;要勇担新使命,持续深化改革创新,加快增强核心功能提升核心竞争力;要保持严要求,持续提升各级党组织政治功能组织功能,大力营造干事创业良好氛围,加快落实党代会提出的各项目标任务,争做上实集团和上海国资国企发展的“优等生”,为上海“五个中心”建设作出新的更大贡献!
上海医药集团党委书记、董事长杨秋华代表集团党委向大会作题为《牢记使命挑大梁 聚焦核心作贡献 奋力打造具有国际竞争力的世界一流企业》的党委工作报告。
聚力发展创佳绩
过去五年,上海医药集团党委认真贯彻落实党的十九大、二十大和历次全会精神,积极服务国家战略和全市发展大局,明晰发展战略引领转型升级、深化内部改革激发内生动力,医药工业加速提质增效、医药流通创新突围跃升、创新研发生态起步成势,持续塑强“红色先锋”优势、深化党建“五化联动”建设,推进经营业绩稳步增长,连续5年位列《财富》世界500强、全球制药企业50强,展现了强劲的发展动力和行业引领力。
奋勇争先谱新篇
未来,上海医药集团要深入实施国企改革深化提升行动,持续加强党的建设、加快创新突破、夯实产业基础、做强核心领域,使工业竞争能力不断提升、商业保障服务能力持续增强、新药开发与产业技术结构逐步优化、细胞治疗创新布局形成体系,基本构建起以上海医药为“链主龙头”的开源创新生态链,着力增强核心功能、加快提升企业核心竞争力,坚定不移走高科技高质量发展之路,奋力打造世界一流企业,更好地在上海“五个中心”建设中挑大梁、作贡献。
——党建引领有力。牢牢把握新时代党的建设总要求,以高质量党建引领保障高质量发展迈上新台阶。
——创新发展提速。把创新摆在企业发展全局的核心位置,聚焦提升产业核心竞争力,让研发创新成果迈上新台阶。
——价值创造递增。全方位推进盈利创效,推进有质量、有效益、有效率的价值驱动增长,医药行业地位迈上新台阶。
——治理水平提升。坚决完成国企改革深化提升行动,提高运营效能,推进现代化企业治理体系和能力迈上新台阶。
——产业协同高效。打造科学配套、协同倍增的业务发展体系,推进“工商研投”一体化发展迈上新台阶。
——品牌形象升级。着力打造与一流企业相匹配的品牌显示度,企业影响力发展力迈上新台阶。
会议由上海医药集团党委副书记、上海医药副总裁赵勇主持。会议按照预备会议、主席团会议、分组讨论、大会选举等日程安排有序进行,大会审议通过了党委工作报告、纪委工作报告和党费收缴、使用和管理情况的报告,通过了选举办法,形成了大会决议,选举产生了中共上海医药集团第二届委员会和中共上海医药集团第二届纪律检查委员会。
上药控股党委书记、副总经理柳亚玲
党委工作报告总结了过去五年集团全面建设取得的丰硕成果,对未来五年的主要任务方向明确、路径清晰、举措务实,听后倍感振奋与欣喜。上药控股将进一步树立国际视野和战略思维,深入践行“服务为荣”,持续推进产业创新,增强队伍能力,提升组织活力,在上下游专业化服务能力建设和加快数字化业务落地上下好功夫。
上药销售党委副书记、总经理牛锐
党委工作报告内容客观、重点突出、主题鲜明,不仅在思想上和行动上为我们指明了方向,也进一步坚定了做好今后工作的信心和决心。我们将按照集团党委的规划部署,打造以传递产品临床价值为导向的营销体系,不断增强医药商业服务保障能力,用改革发展的新实践和新成就,为集团战略目标实现贡献力量。
上海上药信谊制药总厂党总支书记、总经理徐爱国
认真学习了党委工作报告和纪委工作报告,在深受鼓舞的同时,也深感重任在肩。作为一名共产党员,无论在什么岗位,都要始终忠诚履职尽责、主动担当作为。作为集团旗下拥有微生态剂型的唯一企业,信谊总厂应在生物医药赛道攻坚发力,练好内功,增强产品由研转产的能力,着力提升微生态领域的核心竞争力。
上药研究院项目管理高级经理余建鑫
集团党委高瞻远瞩地规划了未来五年的奋斗目标与主要任务,对于研发人员来讲,就是用我们的智慧和汗水,开发更多满足新的临床需求、具备国际竞争力的原创新药,不断提升研发质效,服务集团战略。相信上海医药在高科技高质量发展的道路上,一定会蒸蒸日上、越来越好!
▲上实集团领导与“两委”委员候选人合影
▲新当选的“两委”委员合影
经大会选举,中共上海医药集团第二届委员会由杨秋华、沈波、赵勇、李永忠、余卫东、买买提艾力、琚姝7名同志组成。中共上海医药集团第二届纪律检查委员会委员由余卫东、吴军、张坚挺、金蓉、陆伟5名同志组成。
经中共上海医药集团第二届委员会第一次全体会议选举,杨秋华同志当选为书记,沈波、赵勇同志当选为副书记。经中共上海医药集团第二届纪律检查委员会第一次全体会议选举,余卫东同志当选为书记,吴军同志当选为副书记。
大会强调,面对宏观环境的机遇挑战和医药行业的深度调整,要把坚持党的领导、加强党的建设贯穿于集团改革发展的始终,坚定把方向、科学管大局、主动保落实,突出科技创新驱动力、工业制造价值贡献力、医药流通关键支撑力,以高质量党建引领企业高质量发展,加快形成生物医药新质生产力。
大会号召,集团各级党组织、全体党员和广大员工要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,牢记使命挑大梁、聚焦核心作贡献,不负重托、奋勇争先,坚定不移走高科技高质量发展之路,朝着建设具有国际竞争力的世界一流企业目标努力奋斗!
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.25-12.01)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平(天津)制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302067西洛他唑片宏越科技(湖州)有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302508盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403249盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403250盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药(厦门)有限公司4CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403296盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301307乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2300477左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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