Shandong Sine Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500160 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500159 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500158 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500157 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500156 维拉西塔单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500142 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501412 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501411 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501410 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501409 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2501413 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501406 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501405 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501404 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501421 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501420 HSN002066C1片 重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501399 HSN002066C1片 重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501398 MDI-1228_mesylate滴眼液 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501402 MDI-1228_mesylate滴眼液 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501401 MWX401注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2501403 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501392 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501391 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501390 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501389 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2501388 KHN707片 成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501387 KHN707片 成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501386 AZDT胶囊装微片 广东金城金素制药有限公司 2.2 CXHL2501400 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501397 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501396 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501395 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501394 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501407 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501408 去氧胆酸注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2501393 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用BL-M11D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501099 SHR-1819注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501097 SHR-1905注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501096 JMT206注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501094 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501093 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501091 人脐带间充质干细胞注射液 江苏普瑞康生物医药科技有限公司 1 CXSL2501098 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501092 注射用AMT-676 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2501088 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501086 注射用DB-1324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501090 JSKN027注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501089 注射用SHR-9803 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2501078 AT03-65 泰诚思(上海)生物医药有限公司 1 CXSL2501085 注射用DB-2304 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2501084 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2501082 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501080 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501081 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸昂丹司琼口服液 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2504316 磷酸奥司他韦颗粒 湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2504308 制霉菌素口服混悬液 山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2504317 氯化钾注射液 山西诺成制药有限公司 3 CYHS2504290 制霉菌素口服混悬液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504296 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504295 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504294 赖诺普利氢氯噻嗪片 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2504293 醋酸钠林格葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504283 盐酸羟考酮缓释片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2504326 克立硼罗软膏 重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2504330 头孢托仑匹酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504329 头孢托仑匹酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504328 氯化锶[89Sr]注射液 国通(绵阳)新药技术有限公司 4 CYHS2504327 左卡尼汀口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504325 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504324 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504315 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504323 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504314 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504322 芦曲泊帕片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2504313 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504321 巴瑞替尼片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2504312 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504320 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504319 马来酸左氨氯地平片 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2504318 艾拉莫德片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504331 注射用醋酸西曲瑞克 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2504311 非奈利酮片 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504310 非奈利酮片 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504309 氯沙坦钾片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504306 氯沙坦钾片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504305 布洛芬缓释胶囊 郑州卓峰制药有限公司 4 CYHS2504304 美阿沙坦钾片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504303 美阿沙坦钾片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504302 盐酸乌拉地尔注射液 海森生物医药有限公司 4 CYHS2504300 非奈利酮片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2504299 洛索洛芬钠贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504298 洛索洛芬钠贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504297 左氧氟沙星滴眼液 武汉五景药业有限公司 4 CYHS2504307 非布司他片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504289 非布司他片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504288 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504287 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504286 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504285 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504284 甲磺酸沙非胺片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504292 甲磺酸沙非胺片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504291 硫酸氨基葡萄糖胶囊 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2504301 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 双丙戊酸钠缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500224 双丙戊酸钠缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500223 贝派度酸片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2500221 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2501095 帕博利珠单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSL2501079 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500388 人源化抗BTN1A1单克隆抗体 STCube, Inc. 1 JXSL2500242 PF-07275315注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2500239 TAK-755 Takeda Development Center Americas, Inc. 2.2 JXSL2500241 罗莫索珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500240 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GPN01020胶囊 西安碑林药业股份有限公司 1.1 CXZL2500132 益肺散结丸 广州中医药大学第一附属医院 1.1 CXZL2500131 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

今天，NMPA发了多个批文，其中有不少在1-8批续采目录中。 重点是吸入用布地奈德混悬液，同时新增鲁南贝特和湖南醇健两个企业。目前，产品总计已有12个仿制厂家。蛋糕虽然很大，分的人越来越多。 后面还有复星、山东泰合等4个企业，赶不上本次续采了。 新药方面。 上药信谊的1类新药苹果酸司妥吉仑片获批，用于原发性高血压。 司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，通过对肾素的直接抑制，拮抗由肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活造成的血压上升，适用于原发性高血压的治疗。国内已有同类产品瑞士诺华公司开发的阿利吉仑片。 本品最早由日本田边三菱研发，上海医药获得授权共同开发国内市场。 齐鲁再获一枚生物类新药：帕妥尤单抗N01注射液，也就是帕妥珠单抗注射液的类似药，乳腺癌的标准治疗方案药物。 博赏管理引进的睾酮凝胶获批进口，主要用于治疗经临床特征和生化试验确诊的男性性腺功能减退症（睾酮缺乏症）。 匆匆忙忙，摩熵药筛小程序上线一年了！ 我们做了个简单的周年活动，1月20日前，续费或新购年度会员，额外加赠30天会员。 非常感谢新老朋友的信任和支持！ 用摩熵药筛小程序，快速查询医保目录信息！ 国采续约、中成药集采微信群已建，联系客服加群

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