Suzhou Chunghwa Chemical & Pharmaceutical Industrial Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300048他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300050他克莫司胶囊Biocon Pharma Limited;5.2JYHS2300049碳酸镧颗粒湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2302774酮咯酸氨丁三醇注射液四川诺非特生物药业科技有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301095酮咯酸氨丁三醇注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2201947头孢克洛干混悬剂海口市制药厂有限公司4CYHS2301369溴吡斯的明缓释片Alvogen, Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技（浙江）有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业（海南）有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美（武汉）制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号铝碳酸镁咀嚼片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2450652乳酸钠林格注射液华仁药业股份有限公司CYHB2450647头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450645维生素B6注射液苏州弘森药业股份有限公司CYHB2450650盐酸林可霉素注射液石家庄四药有限公司CYHB2550001注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450649注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450648注射用青霉素钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450644注射用维库溴铵安徽威尔曼制药有限公司CYHB2450651 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

编者按：本文来自药智网，作者十七；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 11月，188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药 拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。 表1 2024年11月首家通过一致性评价详情表 首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。 图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年11月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计，下同 11月，复星医药有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。 目前复星医药共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 科伦11月有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。 目前科伦共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 中国医药11月有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 目前，中国医药共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。 图3 2024年11月品种过评企业数 乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。 氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 注射用头孢唑肟钠自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。 图4 2024年11月通过集采品种情况 图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况 图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。 02 新注册分类仿制药申报略微上升 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。 图7 2024年1月至2024年11月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。 图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂。 表2 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

药智数据显示，11月有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药， 拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价：148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。 以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价（详见文末表2）。 首家过评品种中，由于乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已于国家带量采购第九批纳入集采，其余品种均未纳入集采。 图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势 注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数 从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。 上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。 图2 2024年11月企业过评品种数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 上海复星医药（集团）股份有限公司目前共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。 11月，上海复星医药（集团）股份有限公司有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。 四川科伦药业股份有限公司目前共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。 11月，四川科伦制药有限公司有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。 中国医药健康产业股份有限公司目前共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 11月，中国医药健康产业股份有限公司有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。 3.品种过评企业数 从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。 图3 2024年11月品种过评企业数 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 乳果糖口服溶液作为缓泻剂治疗便秘。可用于预防和治疗各种肝病引起的高血氨症以及由高血氨导致的肝性脑病。乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。 氯化钾注射液适应症为：1、治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾型家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。2、预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。3、洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。 氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。 注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。 图4 2024年11月通过集采品种情况 备注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计 5.参比制剂情况 在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，在药智数据企业版——中国临床试验数据库中查询到，重庆康刻尔制药股份有限公司将已纳入正式通稿的盐酸氨溴索片作为参比制剂过评。 02 新注册分类仿制药申报， 略微上升 1.一致性申报整体情况 在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。 图7 2024年1月至2024年11月申报详情 注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类 从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。 图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类 注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息。经药智数据企业版——中国临床试验数据库查询，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂，其中苯磺酸氨氯地平分散片、马来酸氨氯地平分散片、苯磺酸左氨氯地平片都将苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂进行了BE试验，酸舍曲林分散片将盐酸舍曲林片作为参比制剂。维生素B？注射液由于无法确定具体品种信息，无法判断参比制剂情况。 图9 药监局公布情况 表1 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 表2 2024年11月首家通过一致性评价详情表 数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统 友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦