健康受试者空腹和餐后单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(规格:以沙库巴曲缬沙坦计 100mg(沙库巴曲 49mg/缬沙坦1mg),苏州中化药品工业有限公司生产)与参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片(诺欣妥®,规格:以沙库巴曲缬沙坦计 100mg(沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg),Novartis Farma S.p.A.生产, Novartis Pharma SchweizAG 持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的:空腹和餐后状态下,研究单次口服受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片在健康成年受试者中的安全性。
双醋瑞因胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊(规格:50mg,生产厂家:苏州中化药品工业有限公司)和参比制剂双醋瑞因胶囊(规格:50mg,商品名:安必丁®,持证商:TRB Pharma S.A.)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂双醋瑞因胶囊和参比制剂双醋瑞因胶囊(商品名:安必丁®)在健康受试者中的安全性。
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服氢溴酸替格列汀片受试制剂(规格:20mg,申办者:苏州中化药品工业有限公司)和参比制剂(商品名:Tenelia®,规格:20mg,持证商:田辺三菱製薬株式会社)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究氢溴酸替格列汀片受试制剂(规格:20mg)和参比制剂(商品名:Tenelia®,规格:20mg)在中国健康成年受试者中的安全性。
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序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB1707792陕氢溴酸高乌甲素陕西大河药业有限责任公司2022年08月31日2CYHB2150129国伏格列波糖片苏州中化药品工业有限公司2022年08月31日3CYHB2200062国莫匹罗星软膏杭州朱养心药业有限公司2022年08月31日4CYHB2200404国吸入用复方异丙托溴铵溶液仁合利健制药(天津)有限公司2022年09月02日5CYZB2102014国香砂养胃丸云南腾药制药股份有限公司2022年09月02日6CYZB2200495国炎宁颗粒浙江爱诺生物药业股份有限公司2022年08月31日
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