采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价新华制药(高密)有限公司生产的克拉霉素颗粒(规格:0.125 g)与ABBVIE S.R.L.持证的克拉霉素干混悬剂(商品名:Klacid,规格:125 mg/5 mL)在健康人群中空腹、餐后口服的生物等效性,并评价新华制药(高密)有限公司生产的克拉霉素颗粒(规格:0.125 g)的安全性。
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,新华制药(高密)有限公司委托山东益康药业股份有限公司生产的布洛芬混悬液(100 mL/2 g)与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(商品名:美林®,规格:100 mL/2 g)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,并评价新华制药(高密)有限公司的布洛芬混悬液的安全性。
盐酸地尔硫卓片健康志愿者空腹及餐后单剂量口服、随机、开放、双周期、双交叉人体生物等效性研究
(1)通过盐酸地尔硫卓片空腹和餐后给药的生物等效性研究,评价新华制药(高密)有限公司生产的盐酸地尔硫卓片与田辺三菱製薬生产的盐酸地尔硫卓片的生物等效性,为新华制药(高密)有限公司生产的盐酸地尔硫卓片与原研盐酸地尔硫卓片临床疗效的一致性提供证据。
(2)对盐酸地尔硫卓片的安全性进行评价。
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精彩内容日前,CDE官网显示,山东新华制药|新华制药(高密)的富马酸比索洛尔片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,富马酸比索洛尔片近年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额均超过10亿元。截至目前,新华制药在高血压化药领域拥有15款产品批文。富马酸比索洛尔片是默克研发的选择性β受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。近年中国三大终端六大市场富马酸比索洛尔片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库富马酸比索洛尔片近年在中国三大终端六大市场销售额均超过10亿元,其中,院内市场(公立医院+公立基层医疗)作为主力销售渠道,2023年上半年销售额超过5亿元,默克的市场份额最大。米内网数据显示,富马酸比索洛尔片有6家企业拥有生产批文,北京华素制药、成都苑东生物制药等5家企业过评。浙江京新药业、山东新时代药业、珍宝岛药业等6家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。截至目前,新华制药在高血压化药领域拥有15款产品批文。2022年中国三大终端六大市场,苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦片均是超10亿元级别的重磅产品。资源来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年01月05日药品批准证明文件送达信息,共164个受理号获批,其中77个为上市申请受理号。本次共有四品规布洛芬产品获批上市,均视为同通过一致性评价,分别为:北京百奥药业有限责任公司,布洛芬混悬滴剂(首家过评)新华制药(高密)有限公司,布洛芬混悬液海南万玮制药有限公司,2品规布洛芬混悬液根据药监局此前发布的消息,获批产品均为国家药监局通过快速审评通道审批。截止目前(2023年1月5日),共有5个布洛芬混悬液以及1个6布洛芬混悬滴剂通过一致性评价。其中,北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂为首家过评,根据药融云数据库显示,此前仅有上海强生制药以及天大药业拥有该产品的批文。目前共有3品规布洛芬混悬液以及1品规布洛芬混悬滴剂被列入参比制剂,包括原研地产化品种,上海强生制药的2品规布洛芬混悬液(美林)。(备注:列表仅供参考,详细信息请查询NMPA/CDE官网发布的参比制剂目录)
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