采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计评价新华制药(高密)有限公司生产的克拉霉素颗粒(规格:0.125 g)与ABBVIE S.R.L.持证的克拉霉素干混悬剂(商品名:Klacid,规格:125 mg/5 mL)在健康人群中空腹、餐后口服的生物等效性,并评价新华制药(高密)有限公司生产的克拉霉素颗粒(规格:0.125 g)的安全性。
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下,新华制药(高密)有限公司委托山东益康药业股份有限公司生产的布洛芬混悬液(100 mL/2 g)与上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液(商品名:美林®,规格:100 mL/2 g)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,并评价新华制药(高密)有限公司的布洛芬混悬液的安全性。
盐酸地尔硫卓片健康志愿者空腹及餐后单剂量口服、随机、开放、双周期、双交叉人体生物等效性研究
(1)通过盐酸地尔硫卓片空腹和餐后给药的生物等效性研究,评价新华制药(高密)有限公司生产的盐酸地尔硫卓片与田辺三菱製薬生产的盐酸地尔硫卓片的生物等效性,为新华制药(高密)有限公司生产的盐酸地尔硫卓片与原研盐酸地尔硫卓片临床疗效的一致性提供证据。
(2)对盐酸地尔硫卓片的安全性进行评价。
100 项与 新华制药(高密)有限公司 相关的临床结果
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5月19日,由蒲公英、国药工程、翰林航宇、中工通明、申梵咨询联合主办的“2024第十届PET(青岛)峰会”在青岛嘉年华大酒店举行。本次峰会以“智能制药-变革与破局”为主题,同时开设中药、化药、生物药三大平行论坛;邀请了众多行业专家和先锋人物展开深度研讨,分析现状,抢抓机遇,迎接挑战,加快数字化转型,融合整体解决方案、加速中国制药产业发展升级之路。本次会议来自306家718位生物医药的技术专家、工程设备管理人员及合作伙伴参加了本次盛会。开幕式致辞蒲公英创始人 张金巍先生 致辞北京翰林航宇科技发展股份公司 总经理 刘宁先生 致辞 中国医药集团联合工程有限公司 副总经理 龚道坤先生 致辞 东莞中工通明光电科技有限公司 常务副总 郑春华女士 致辞主题论坛五位行业专家分别进行了主旨报告,从新质生产力导向下的医药未来洞察,揭开2024年及未来10年医药行业中研发的专业化、多元化、细分化,生产和销售体系的集中化等新趋势;现代制药工厂规划设计的新要求,联合厂房、医药连续制造、物理工厂和数字化工厂同步建造的价值及数字/智能化工厂总体规划设计技术要求要点;基于QbD理念的口服固体制剂设备选型策略;双碳目标下的工业照明解决方案;先进制造之大品种颗粒剂实现连续制造数字化管控平台等话题进行探讨。李思睿天士力集团战略发展中心总经理刘元中国医药集团国药工程石化医药行业设计大师张信江北京翰林航宇科技发展股份公司翰林航宇(天津)实业有限公司郑春华 中工通明光电科技有限公司常务副总张锡兵常州市润邦干燥设备科技有限公司 副总论坛风采“2023年度杰出制药工程设备管理奖”颁奖仪式(排名不分先后)山东宝来利来生物工程股份有限公司集团总工程师生产管理总监 娄延会 太极集团重庆桐君阁药厂有限公司项目负责人 丁涛石家庄以岭药业股份有限公司工程设备总监 冉庆彬 新华制药(高密)有限公司副总经理 杨洋 国药集团上海血液制品有限公司/国药集团昆明血液制品有限公司副总经理 郭维强 山东辰欣佛都药业股份有限公司副总经理 刘东升 润都制药(荆门)有限公司工程总监 王兆国 兆科药业(合肥)有限公司生产副总监兼生产负责人 石秀年 步长制药设备管理部部长/装备技术部部长 霍二红 上海青赛生物科技股份有限公司工程总监 陈文涛 新品发布东莞中工通明光电科技有限公司 郑春华 常务副总发布:模块化LED条形防爆灯。北京翰林航宇科技发展股份公司 翰林航宇(天津)实业有限公司张士威 副总经理发布:LGS-300 干法制粒机。广东万冠制药设备科技有限公司叶勋 专家顾问发布:降膜式列管蒸馏水机。分论坛论坛一:工程设计与建造论论坛一:现代中药论坛金超城华润三九(郴州)制药有限公司 副总经理于洋河北博柯莱智能科技有限公司 总经理助理林志展江苏中有信科技有限公司总经理中国药科大学客座教授蒋树杨国药工程工艺主任工程师吴军资深GMP专家论坛风采 论坛二:化学制药论坛付鹏亮华润江中制药集团有限责任公司 设备总监叶萍国药工程工艺设计室主任汤小牛山东西泰克仪器有限公司 总经理陈海洋翰林航宇(天津)实业有限公司 研发经理张金巍蒲公英创始人论坛风采论坛三:生物制药论坛彭育忠合源生物科技天津有限公司 生产副总毕延福山东鸿星新材料科技股份有限公司 总工程师张盛雄无锡意凯自动化技术有限公司 总经理郑军国药工程市场部总经理环保事业部总经理焦红江蒲公英联合创始人论坛风采大会花絮左右滑动答谢晚宴上海申梵商务信息咨询有限公司 总经理 何彦华女士 致辞广东万冠制药设备科技有限公司 董事长 曹景云先生 致辞第十一届PET峰会欢迎您再次莅临!再次感谢:联合主办单位:中国医药集团联合工程有限公司 北京翰林航宇科技发展股份公司 东莞中工通明光电科技有限公司 上海申梵商务信息咨询有限公司冠名单位 江苏中有信科技有限公司 山东西泰克仪器有限公司 山东鸿星新材料科技股份有限公司 协办单位 常州市润邦干燥设备科技有限公司 广东万冠制药设备科技有限公司 上海倚世节能科技有限公司 河北博柯莱智能科技有限公司 无锡意凯自动化技术有限公司 浙江炬康阀门管件有限公司 青岛非凡包装机械有限公司 上海怀信智能科技有限公司 广州锐嘉工业股份有限公司 广东美的暖通设备有限公司 新乡市高服机械股份有限公司 北京兰贝石恒温技术有限公司 台州鑫宇真空设备制造有限公司 合肥哈工亚南工业技术有限公司 哈尔滨中意制药机械有限责任公司 广东蘑菇物联科技有限公司湖南新锋科技有限公司武汉新华中欣生物工程设备有限公司江苏超净电子系统工程有限公司支持单位 普诣寒拾(北京)国际企业管理 国际制药项目管理协会(IPPM) 口服固体制剂产业联盟(OSIA) 制药智能制造产业联盟(PIMA) 生物制药国产化推进联合会(BLA) 答谢晚宴冠名单位 广东万冠制药设备科技有限公司对本届年会的鼎力相助!错过本次峰会的制药人可以扫描下面的二维码,观看图片直播全面了解PET第十届(青岛)峰会精彩情况。
精彩内容日前,CDE官网显示,山东新华制药|新华制药(高密)的富马酸比索洛尔片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,富马酸比索洛尔片近年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售额均超过10亿元。截至目前,新华制药在高血压化药领域拥有15款产品批文。富马酸比索洛尔片是默克研发的选择性β受体阻滞剂,用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)、伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。近年中国三大终端六大市场富马酸比索洛尔片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库富马酸比索洛尔片近年在中国三大终端六大市场销售额均超过10亿元,其中,院内市场(公立医院+公立基层医疗)作为主力销售渠道,2023年上半年销售额超过5亿元,默克的市场份额最大。米内网数据显示,富马酸比索洛尔片有6家企业拥有生产批文,北京华素制药、成都苑东生物制药等5家企业过评。浙江京新药业、山东新时代药业、珍宝岛药业等6家以仿制4类报产在审,获批后视同过评。截至目前,新华制药在高血压化药领域拥有15款产品批文。2022年中国三大终端六大市场,苯磺酸左氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦片均是超10亿元级别的重磅产品。资源来源:CDE官网、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2023年01月05日药品批准证明文件送达信息,共164个受理号获批,其中77个为上市申请受理号。本次共有四品规布洛芬产品获批上市,均视为同通过一致性评价,分别为:北京百奥药业有限责任公司,布洛芬混悬滴剂(首家过评)新华制药(高密)有限公司,布洛芬混悬液海南万玮制药有限公司,2品规布洛芬混悬液根据药监局此前发布的消息,获批产品均为国家药监局通过快速审评通道审批。截止目前(2023年1月5日),共有5个布洛芬混悬液以及1个6布洛芬混悬滴剂通过一致性评价。其中,北京百奥药业有限责任公司的布洛芬混悬滴剂为首家过评,根据药融云数据库显示,此前仅有上海强生制药以及天大药业拥有该产品的批文。目前共有3品规布洛芬混悬液以及1品规布洛芬混悬滴剂被列入参比制剂,包括原研地产化品种,上海强生制药的2品规布洛芬混悬液(美林)。(备注:列表仅供参考,详细信息请查询NMPA/CDE官网发布的参比制剂目录)
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