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头孢克肟分散片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列交叉空腹和餐后生物等效性试验
主要目的：以四川赛卓药业股份有限公司提供的头孢克肟分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（Cefspan）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂头孢克肟分散片和参比制剂头孢克肟细粒在健康受试者中的安全性。
单中心、随机、开放、交叉设计评价中国健康受试者空腹喝餐后单次给予头孢地尼胶囊人体生物等效性试验
以四川赛卓药业股份有限公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g）为受试制剂、安斯泰来制药公司生产的头孢地尼胶囊（0.1g，商品名：全泽复）为参比制剂，进行健康人体空腹和餐后的生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价两种制剂空腹及餐后的生物等效性。
头孢泊肟酯片在空腹及餐后给药条件下、随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
健康受试者在空腹及餐后给药条件下口服头孢泊肟酯片（受试制剂与参比制剂）后，测定血浆中头孢泊肟的血药浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
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10月25日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，头孢克肟多个品种再迎过评企业，涉及立健药业、上海海虹药业和四川赛卓药业等。至此，头孢克肟共有38规格通过一致性评价，其中13品规被纳入第7批集采。 截图来源：NMPA官网头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属、流感杆菌等引起的细菌感染性疾病。目前已开发有片剂、胶囊剂、颗粒剂以及口服液体剂多种剂型。据药融云统计，头孢克肟2021年院内销售额为15.9亿元，其中头孢克肟分散片市场份额最高（37.7%），其次为头孢克肟胶囊和头孢克肟颗粒；从企业来看，白云山制药总厂占比高达64%。头孢克肟相关制剂院内销售情况 截图来源：药融云全国医院销售数据库据药融云数据库显示，目前头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒、头孢克肟片和头孢克肟分散片等4品种均已有5-11家不等企业陆续过评，且均已被纳入第7批集采。咀嚼片和干混悬剂暂无药企过评，仅深圳立健药业递交了后者的一致性评价补充申请，尚在审评审批中。点击查看头孢克肟过评详情头孢克肟第7批集采品种数据来源：药融云一致性评价数据库—END—本文为原创文章，未经许可禁止转载联系我们，体验药融云更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作数据库咨询 | 琳琳 18983288589（微信同号）会议合作 | 赖老师 13550291524（微信同号）园区合作 | 周老师 18725665133（微信同号）定制服务 | 陈老师 18908392210（微信同号）媒体合作 | 小薇 18908208341（微信同号）咨询定制 | 张煜15320494102（微信同号）咨询合作 | 袁弋18983687563（微信同号）点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！
NMPA发布2022年10月25日药品批准证明文件待领取信息，共72个受理号获批，其中5个为一致性评价受理号，分别为：深圳立健药业有限公司，2品规头孢克肟片上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司，头孢克肟胶囊四川赛卓药业股份有限公司，2品规头孢克肟分散片头孢克肟是第三代头孢菌素类抗生素，适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染，目前已开发有片剂、胶囊剂、颗粒剂以及口服液体剂多种剂型。
序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2100285国西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)杭州中美华东制药有限公司国药准字H202271372022年10月21日2CYHB2100327国利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202271392022年10月20日3CYHB2100328国利伐沙班片正大天晴药业集团股份有限公司国药准字H202271402022年10月20日4CYHB2101650国盐酸左氧氟沙星滴眼液宁夏康亚药业股份有限公司/2022年10月18日5CYHB2102153国螺内酯片浙江神洲药业有限公司国药准字H202271352022年10月18日6CYHB2150816国头孢克肟片深圳立健药业有限公司/2022年10月18日7CYHB2150817国头孢克肟片深圳立健药业有限公司/2022年10月18日8CYHB2150889国头孢克肟胶囊上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司/2022年10月20日9CYHB2150920国头孢克肟分散片四川赛卓药业股份有限公司/2022年10月18日10CYHB2150921国头孢克肟分散片四川赛卓药业股份有限公司/2022年10月18日11CYHB2200160国盐酸二甲双胍片寿光富康制药有限公司国药准字H202271362022年10月18日12CYHB2200165国复方甘油溶液山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/2022年10月18日13CYHB2200458国多索茶碱注射液山西诺成制药有限公司/2022年10月18日14CYHB2200889国伊曲康唑胶囊西安杨森制药有限公司/2022年10月20日15CYHB2200909国泊沙康唑注射液江苏奥赛康药业有限公司/2022年10月21日16CYHB2200994国吸入用异丙托溴铵溶液四川普锐特药业有限公司/2022年10月18日17CYHB2200995国吸入用异丙托溴铵溶液四川普锐特药业有限公司/2022年10月18日18CYHB2201191国氢溴酸右美沙芬咀嚼片哈尔滨可迪制药有限公司/2022年10月20日19CYHB2201759国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日20CYHB2201760国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日21CYHB2201761国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日22CYHB2201762国凝血酶散湖北民康药业集团有限公司/2022年10月21日23CYHB2201763国马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏颐海药业有限责任公司/2022年10月21日24CYHB2201764国马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏颐海药业有限责任公司/2022年10月21日25CYHB2201778国安乃近片达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月21日26CYHB2201779国安乃近片达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月21日27CYHB2201780国安乃近片达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月21日28CYHB2201796国格列喹酮片天津和治药业集团有限公司/2022年10月21日29CYHB2201837国甲硝唑阴道泡腾片河北宸寰生物科技有限公司/2022年10月21日30CYHB2201840国小儿氨酚黄那敏颗粒华佗国药股份有限公司/2022年10月21日31CYHB2201853国奥美沙坦酯氨氯地平片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司/2022年10月20日32CYHB2201854国恩替卡韦片重庆恒鑫生物技术开发有限责任公司/2022年10月20日33CYHB2201855国硝酸咪康唑阴道软胶囊恩威医药股份有限公司/2022年10月20日34CYSB2000296国冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）辽宁依生生物制药有限公司/2022年10月20日35CYSB2101252国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日36CYSB2101253国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日37CYSB2101254国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日38CYSB2101255国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日39CYSB2101256国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日40CYSB2101257国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日41CYSB2101258国人促红素注射液华北制药金坦生物技术股份有限公司/2022年10月18日42CYZB2200316国木耳舒筋丸石家庄御和堂药业股份有限公司/2022年10月18日43CYZB2200382国鼻渊通窍颗粒山东新时代药业有限公司/2022年10月20日44CYZB2200923国芪冬颐心口服液通化白山药业股份有限公司/2022年10月20日45CYZB2200933国护肝片华夏国药（菏泽）制药有限公司/2022年10月18日46CYZB2201112国三七伤药片大连天山药业有限公司/2022年10月18日47CYZB2201113国三黄片大连天山药业有限公司/2022年10月18日48CYZB2201118国强身追风酒达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月18日49CYZB2201119国龙胆泻肝丸江右制药（常德）有限公司/2022年10月18日50CYZB2201120国开胸顺气丸江右制药（常德）有限公司/2022年10月18日51CYZB2201121国木香顺气丸江右制药（常德）有限公司/2022年10月18日52CYZB2201123国元胡止痛片哈尔滨君安堂医药有限公司/2022年10月18日53CYZB2201124国补肾强身片广西胜合制药有限公司/2022年10月21日54CYZB2201125国保和丸江右制药（常德）有限公司/2022年10月18日55CYZB2201126国补中益气丸江右制药（常德）有限公司/2022年10月18日56CYZB2201127国金莲花胶囊上海皇象铁力蓝天制药有限公司/2022年10月18日57CYZB2201128国降压袋泡茶重庆多代制药有限公司/2022年10月18日58CYZB2201129国复方陈香胃片好医生药业集团有限公司/2022年10月18日59CYZB2201130国复方地黄补肾酒达嘉维康生物制药有限公司/2022年10月18日60CYZB2201134国板蓝根颗粒上海赛睿宿州药业有限公司/2022年10月21日61CYZB2201135国益气补肾胶囊重庆希尔安药业有限公司/2022年10月21日62CYZB2201137国舒尔经胶囊广东方盛健盟药业有限公司/2022年10月21日63CYZB2201138国西洋参胶囊广东方盛健盟药业有限公司/2022年10月21日64CYZB2201139国龙血竭散广东方盛健盟药业有限公司/2022年10月21日65JTH2200198克霉庆大倍松乳膏上海和曙贸易有限公司/2022年10月21日66JTH2200201利司那肽赛诺菲（北京）制药有限公司/2022年10月21日67JTS2200070乙肝疫苗成品检测用内控参照品国药控股股份有限公司/2022年10月18日68JTS2200071乙肝疫苗成品检测用参照品国药控股股份有限公司/2022年10月18日69JYHB2200280国伊曲康唑口服液西安杨森制药有限公司/2022年10月20日70JYHB2200285国泊沙康唑口服混悬液默沙东研发（中国）有限公司/2022年10月21日71JYHB2200288国泊沙康唑注射液默沙东研发（中国）有限公司/2022年10月21日72JYHB2200382国盐酸伐昔洛韦片葛兰素史克（中国）投资有限公司/2022年10月18日
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