主要目的:在健康受试者体内,分别在空腹和餐后条件下,以Bayer S.p.A持有的阿司匹林肠溶片(商品名:拜阿司匹灵®;规格:100 mg)为参比制剂,研究乐普恒久远药业有限公司研制的阿司匹林肠溶片(规格:100 mg)的吸收速度与吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(参比制剂,商品名:代文®;规格:80mg)对比在健康人体内空腹给药状态下的相对生物利用度,考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。
以乐普恒久远药业有限公司提供的缬沙坦胶囊为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊(参比制剂,商品名:代文®;规格:80mg)对比在健康人体内空腹和餐后给药两种状态下的相对生物利用度,考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。
100 项与 乐普恒久远药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 乐普恒久远药业有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏必易生物科技提交的阿司匹林肠溶片获批并通过一致性评价。据药融云数据统计,该品种目前已有江苏万高药业、重庆药友制药等10家药企过评。截图来源:NMPA阿司匹林肠溶片作为一款抗血栓治疗及预防的常用药,对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。 3.3亿心血管病患者,抗血栓药市场规模超300亿随着我国人口老龄化加剧及高危因素影响,血栓性疾病发病率和死亡率不断攀升。据调查,我国脑血管病死亡占比高达22.45%,每年新增脑卒中患者250万。据《中国心血管健康与疾病报告2022》,心血管病患者近3.3亿,抗血栓药物市场规模庞大。阿司匹林肠溶片作为中老年常用药,在心脑血管疾病防治中地位显著。据药融云数据显示,其全国院内销售额长期超10亿元,2022年更突破17亿元,拜耳公司市场份额近九成。2023年销售额已近13亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库 17亿大品种,早已达到集采入围“门槛”尽管阿司匹林肠溶片享有百年声誉的“神药”称号,但在去往集采的道路上却走了很久,时至今日也没有正式被纳入,仅有济南永宁制药的阿司匹林肠溶片、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片和郑州协和制药厂的阿司匹林缓释片等曾于地方集采中中选。截图来源:药融云过评药品汇总数据库步入3月,第十批集采何时启动牵引着无数医药人的心思。目前阿司匹林肠溶片已有约10家过评企业,包括江苏万高药业、辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业以及浙江京新药业等,早已达到集采入围的标准。是否能进入第十批集采,我们拭目以待。在仿制药布局方面,目前国内还有仁合益康集团、吉林四环制药、浙江赛默制药、华益药业等8家药企提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容日前,浙江京新药业申报的4类仿制药阿司匹林肠溶片获批生产并视同过评,该产品近年来在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额均在35亿元上下,目前已满足国采的入围“门槛”。阿司匹林肠溶片(浙江京新药业)项目进度情况来源:米内网项目进度数据库阿司匹林肠溶片对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。米内网数据显示,国内有超过200家药企获得了阿司匹林肠溶片的生产批文,该产品近年来在中国三大终端六大市场的销售规模保持在35亿元上下,2023上半年其销售额超17亿元。近年来中国三大终端六大市场阿司匹林肠溶片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库目前阿司匹林肠溶片暂未纳入国采,但已有辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业、浙江京新药业8家企业的产品过评/视同过评,满足集采的入围“门槛”。阿司匹林肠溶片过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库目前京新药业已有20个品种过评/视同过评,集中在心脑血管系统药物、神经系统药物两大治疗领域,其中辛伐他汀片、左乙拉西坦片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸普拉克索缓释片、盐酸美金刚缓释胶囊、盐酸普拉克索片、匹伐他汀钙分散片、头孢呋辛酯片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片等在国采中顺利中标。京新药业过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月23日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
▲12月16-17日【CCC 2023】 临研天下 · 限时免费报名中声明:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关信息介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。根据NMPA发布的2023年10月17日药品批准证明文件送达信息显示,石药集团欧意药业有限公司的阿司匹林肠溶片以补充申请的方式通过一致性评价。石药欧意是第7家该品种通过/视同通过一致性评价的厂家。其余6家分别为:桂林南药、南京道群医药、烟台鲁银药业、重庆药友制药、乐普恒久远药业以及辰欣药业。石药欧意发布的公告显示,本次获批的阿司匹林肠溶片规格为100mg。目前已过评的的厂家中,仅有南京道群医药的阿司匹林肠溶片(300mg/片)过评,其余过评规格均为100mg/片。添加微信,加入交流群加好友务必备注:姓名+单位+职务
100 项与 乐普恒久远药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 乐普恒久远药业有限公司 相关的转化医学