Anhui Golden Sun Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd.

来源：安徽药监局   编辑：wangxinglai2004 近日，安徽药监局发布了质量公告，共计2批次药品抽检不合格，其中包括1批次氯化钠注射液可见异物不合格，针对不合格药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。 01 通知原文 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下：   一、抽查检验不符合规定药品   （一）经蚌埠市食品药品检验中心检验，标示为湖北金贵中药饮片有限公司生产的1批次荜苃不符合规定，不符合规定项目为【检查】总灰分。   （二）经安徽省宿州市食品药品检验检测中心检验，标示为浙江都邦药业股份有限公司生产的1批次氯化钠注射液不符合规定，不符合规定项目为【检查】可见异物。   二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。   三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。 02 可见异物不合格的往期案例 注射剂可见异物不合格已然成为了噩梦般的存在，2023年下半年至今已然发生多期，包括： 2024年04月23日，云南省药监局发布药品质量安全公告（2024年第1期），广东艾希德药业有限公司生产的大容量注射剂2个品种的可见异物不合格：500ml的葡萄糖氯化钠注射液和100ml的氯化钠注射液。 2024年02月20日，安徽药监局发布了1则行政处罚通知，安徽金太阳生化药业有限公司生产、销售的肌苷注射液，因“可见异物”不符合规定被处罚29.4万元。 2023年08月30日，江西药监局发布了《江西省2023年第3期药品监督抽检信息公告》，共计23批次药品抽检不合格，其中华中药业股份有限公司生产的利巴韦林注射液2批次可见异物不符合规定； 2023年06月19日，江西药监局发布了药品抽检质量公告（2023年第2期），共计16批次药品抽检不合格，其中天方药业有限公司生产的硫酸庆大霉素注射液，可见异物不合格； 更多信息欢迎点击蒲公英「药品不合格公告」上线→查询。

来源：安徽药监局     编辑：wangxinglai2004近日，安徽药监局发布了1则行政处罚通知，安徽金太阳生化药业有限公司生产、销售的肌苷注射液，因“可见异物”不符合规定被处罚29.4万元。行政相对人名称：安徽金太阳生化药业有限公司行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2024〕3-1号违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项违法事实：023年11月2日，安徽省药监局第三分局收到安徽省药监局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕446号）及附宁德市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：2023CH0956），标识生产企业为安徽金太阳生化药业有限公司生产的肌苷注射液（规格2ml：100mg；批号2306072），“可见异物”不符合规定。处罚依据：中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚内容：没收召回的药品“肌苷注射液”（批号2306072）10366支和违法所得34511.08元；处违法生产销售货值金额（41010元，不足十万按照十万计算）2.6倍处罚26万元；往期信息：01安徽林城药业有限公司行政相对人名称：安徽林城药业有限公司违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕423号），标示为安徽林城药业有限公司生产的前胡（批号230201）经河南省药品医疗器械检验院检验不符合规定，报告编号：202303646，含量测定不符合规定。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称：安徽林城药业有限公司生产销售劣药前胡案处罚内容：1.没收不合格前胡（批号230201）70kg；2.没收违法所得11816元；3.处罚除以货值金额3倍（不足十万按照十万计）30万；02安徽孚众药业有限公司行政相对人名称：安徽孚众药业有限公司违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕293号），标示为安徽孚众药业有限公司生产的鸡骨草（批号201001）经温州市食品药品检验科学研究院检验不符合规定，报告编号：YP20230124，不合格项目为【性状】。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：警告;罚款处罚名称：安徽孚众药业有限公司生产销售劣药鸡骨草案处罚内容：1.警告；2.罚款叁拾捌万元（380000元）。03安徽孟氏中药饮片有限公司行政相对人名称：安徽孟氏中药饮片有限公司违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款违法事实：接省局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函〔2023〕337号），标示为安徽孟氏中药饮片有限公司生产的红花（批号2220801）经上海市崇明食品药品检验所检验不符合规定，报告编号：YC20230301。处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物处罚名称：安徽孟氏中药饮片有限公司生产销售劣药红花案处罚内容：1.没收不合格红花（批号2220801）120kg2.没收违法所得56070元；3.处罚除以货值金额2.5倍（不足十万按照十万计）25万；

来源：安徽药监局   整理：wangxinglai2004 2023年04月14日，安徽省药监局发布了省药品生产监督检查信息通告（2023年3月），共计36家药企接受了检查，其中安徽金太阳生化药业有限公司、安徽江中高帮制药有限责任公司、安徽乐然堂药业有限公司等5家企业检查结论为基本符合GMP要求，企业被告诫、约谈，限期整改。主要内容01  安徽金太阳生化药业有限公司检查时间：2022年8月234日-2022年8月26日生产企业：安徽金太阳生化药业有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：告诫、限期整改。检查原因：常规检查02  安徽江中高帮制药有限责任公司检查时间：2023年3月1日-2023年3月2日生产企业：安徽江中高帮制药有限责任公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：告诫、约谈、限期整改。检查原因：常规检查03  安徽乐然堂药业有限公司检查时间：2023年3月6日-2023年3月7日生产企业：安徽乐然堂药业有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：约谈、限期整改。检查原因：常规检查04  安徽誉恒生物科技有限公司检查时间：2023年3月8日-2023年3月10日生产企业：安徽誉恒生物科技有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措施：约谈、限期整改。检查原因：常规检查05  安徽威尔曼制药有限公司检查时间：2023年3月15日生产企业：安徽威尔曼制药有限公司检查结论：基本符合GMP要求处理措：告诫、限期整改。检查原因：常规检查推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。——关注蒲公英公众号，持续充电——