Chengdu Microchip Xinyu Biotechnology Co., Ltd.

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近日，微芯生物(688321)发布2023年财报：公司实现营业收入 5.24 亿元，较上年同期下降1.18%，主要原因是2023年未发生触及西达本胺在美国授权的里程碑事件，致公司技术授权许可收益同比减少 84.89%。归母净利润 8,900 万，同比增长 408%；去年研发投入达到 4.05 亿，同比增长 40.60%。研发费用快速增长部分由于上半年微芯新域合并报表影响及双抗项目里程碑支付。2023年研发投入总额占营业收入77.3%。截止去年底，公司有研发人员315人，平均薪酬为41.02万元，同比增加29.6%。业绩增长与临床前景西格列他钠是全球首个获批的 PPAR 全激动剂类药物，治疗 2 型糖尿病效果显著，医保谈判成功后迅速放量，2023 年销售收入增长 167%，销量增长760%。西达本胺多个适应症全球获批，独特机制带来联合用药治疗前景。2023 年销售收入4.67 亿，临床试验多项进度顺利，未来具增长潜力。 微芯生物在电话会议中表示：“西达本胺目前正在 17 个国家开展联合 PD-1 的黑色素瘤全球多中心III 期，公司认为这个临床会是阳性结果。西达本胺作为独特的表观遗传学调控药物，可以启动患者的 NK 细胞介导的天然免疫反应和 T 细胞介导的适应症免疫反应，并维持免疫记忆。西达本胺联合PD-1 可以在很多肿瘤响应，事实上我们在尿路上皮癌、非小细胞肺癌等适应症上已经看到了很不错的数据。我们预计 2024 年年中可以看到西达本胺联合 PD-1 一线治疗非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 II 期结果。如果这个试验看到阳性结果，我们也会立刻启动III 期临床。因此公司认为西达本胺联合 PD1 可以起到很好的效果，但针对不同肿瘤，比如结直肠癌、肝癌、胃癌等，还需要更多数据以验证前线治疗到底选择什么样的联合治疗方案。”未来研发投入的计划 2023 年微芯研发投入比 2021、2022 年都高很多，也是因为引进项目花费较多。未来研发投入会参考2022年及以前的合理比例。2023年对微芯是比较有挑战的一年：（1）PTCL 是进展迅速、生存期短的恶性疾病，疫情期间就医困难使得患者人数降低，而对西达本胺销售造成了一定负面影响；（2）乳腺癌没有进入医保，其价格与竞品差距较大，影响患者可及性；（3）西格列他钠降价近 70%，尽管我们入院不错但仍然有待进一步放量。当然，公司今年往后有多个国际多中心项目的开展，因此会通过 BD 或定增计划解决资金问题。截至本报告披露日，公司研发管线的整体进展情况如下图所示：BD策略公司的 BD 业务重点围绕三个方面展开：一是挖掘和提升已有产品线的价值。二是通过对外合作拓展新技术领域。三是为自研产品海外开发与合作积极寻找路径与对外合作。在自研项目方面，紧密结合产品当前的研发进度，探索通过联合用药等合作目标拓展产品适应症领域和临床治疗线的前移。为此，公司积极与国内外企业商讨产品的下一步国际开发，以加速创新药物的研发进程。同时根据项目的实际进展，不断探索产品的国际化路径，明确目标海外市场和注册要求，与众多海外企业就潜在的国际临床开发合作和授权进行深入洽谈。在外部项目方面，公司已与众多国内外企业、大学、研究机构等建立了稳定的沟通机制，以保持信息畅通。公司广泛评估和探讨了各种类型的外部项目合作机会，包括化药小分子、抗体、ADC 以及小核酸基因治疗等。经过严格的评估和筛选、结合公司的产品协同策略，微芯新域已于 2023 年年初成功引进了一个双抗项目（NWY001），并通过持续布局该项目已顺利进入临床阶段。2024 年展望 预计多项候选分子步入临床前评价、提交临床试验申请。 多项临床数据读出：西达本胺弥漫大 B、西格列他钠 NASH 二期、西达本胺+PD-1 一线非小细胞肺癌二期、西奥罗尼小细胞肺癌三期。预期 1 项递交上市申请：西奥罗尼小细胞肺癌。 重大适应症临床试验研究：国内，西奥罗尼胰腺癌、西达本胺肠癌、西达本胺+PD-1非小细胞肺癌三期；海外，西格列他钠 NASH（全球三期）、西奥罗尼小细胞肺癌（美国二期）。参考资料：微芯年报及电话会议纪要

北京 2024年1月24日 /美通社/ -- 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（"百奥赛图"，股票代码02315.HK）今日宣布成立子品牌千鼠万抗 TM （RenBiologics TM ），涵盖公司抗体分子授权、合作开发，及RenMice ® 全人抗体/TCR发现平台授权业务。品牌logo采用人形抗体图案设计，突出百奥赛图在全人抗体领域的优势，表示公司致力于与全球合作伙伴共同开发抗体类新药、努力实现成为全球新药发源地的愿景。 抗体分子授权、合作开发业务 基于公司专有的靶点敲除RenMice平台，百奥赛图于2020年3月启动了大规模抗体开发计划-"千鼠万抗 TM" 计划。2023年第三季度，"千鼠万抗"计划取得重要里程碑进展，累计完成900多个靶点全人抗体开发项目（其中40多个处于PCC到IND阶段），并建成包含40万-50万条全人抗体序列的现货货架。这些抗体类分子可直接供全球药企及生物技术公司评估，并进行授权合作。 目前，百奥赛图抗体分子库覆盖肿瘤、炎症及自身免疫疾病、感染类疾病、代谢疾病、心血管疾病、神经性疾病等多个领域。靶点类型不仅涵盖传统的细胞膜表面蛋白及胞外分泌蛋白，还包括部分胞内靶点，其中大部分尚未有药物上市。通过不同的技术平台及筛选方式得到的抗体分子适用于开发成不同的成药形式，包括单抗、双/多抗及细胞衔接器、双抗ADC、纳米抗体、类TCR抗体和细胞治疗等。抗体库中的抗体类分子大多可跨物种交叉识别，便于在不同物种中直接进行有效性和安全性分析。 百奥赛图高质量、齐全的抗体分子库得到了全球多家领先的生物技术及生物制药公司的认可。至今已与包括多家MNC在内的公司，如德国默克、Neurocrine、Ona Therapeutics、Radiance、ADC Therapeutics、翰森制药、泛恩生物和荣昌生物等建立起ADC、双抗ADC、类TCR抗体等不同成药形式，在肿瘤与非肿瘤领域的相关分子授权合作。另外，5个处于临床阶段的分子中已有4个与微芯新域、TRACON和Syncromune建立临床开发授权合作。 RenMice全人抗体/TCR发现平台授权业务 百奥赛图可提供RenMice全人抗体/TCR发现平台授权或其它灵活的商业合作模式。百奥赛图基于专有的SUPCE技术建立起RenMice系列全人抗体/TCR小鼠平台，包括RenMab ® 、RenLite ® 、RenNano ® 、RenTCR TM 和RenTCR-mimic TM 平台，分别用于全人单抗、双抗/双抗ADC、纳米抗体、TCR和类TCR抗体的发现。这些小鼠免疫后可产生强健的免疫反应，生成特异性好、亲合力高、多样性好的全人抗体。RenMab平台关键技术已获得中美专利，其他技术平台也已经递交专利申请。百奥赛图已与全球多家领先的生物技术及生物制药公司达成RenMice发现平台授权，包括德国默克、杨森、美国Xencor、百济神州、信达生物、荣昌生物等。 未来，百奥赛图将与合作伙伴携手加速推进授权/合作分子进入临床；同时进一步完善千鼠万抗抗体分子库，开发针对更多具有成药潜力的靶点的抗体类分子，及具有同类最佳特征的抗体类分子，以满足更多药企对开发创新药物的需求。此外，公司将继续专注技术创新，研发出更多类型的全人抗体/TCR发现平台，丰富合作伙伴针对不同成药形式和靶点类型的管线组合。 关于百奥赛图 百奥赛图（股票代码：02315.HK）是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地。基于底层基因编辑技术，百奥赛图自主研发了RenMice ® （RenMab ® 、RenLite ® 、RenNano ® 、RenTCR-mimic TM ）平台，用于全人治疗性单克隆抗体、双/多特异性抗体、双抗ADC、纳米抗体和类 TCR抗体的发现。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（"千鼠万抗 TM "计划），并已建立起40多万条全人抗体序列库，用于全球合作。截至2023年6月30日，百奥赛图已签署了50项药物合作开发/授权/转让协议并与包括多家MNC在内的企业达成了42个靶点项目RenMice ® 平台授权开发合作；多个临床阶段抗体分子也达成了对外授权合作。公司子品牌BioMice ® 提供几千种包括靶点人源化小鼠在内的基因编辑动物和细胞模型，同时为全球客户提供临床前药理药效和基因编辑服务。百奥赛图总部位于北京，在中国（江苏海门、上海）、美国（波士顿、旧金山）及德国海德堡等地设有分支机构。欲了解更多信息，请访问官网 https://www.biocytogen.com.cn/ 。

近日，微芯生物公布了2023年三季报，前三季度公司实现营业收入3.49亿元，同比增长3.85%；扣非净利润为亏损1.96亿元。微芯生物作为中国原创新药领域的先行者，两款原创新药西达本胺和西格列他钠备受关注，今年前三季度销售收入分别为3.22亿元和1768万元，保持稳健增长。两款FIC新药2001年，在国内大多数药企还在做仿制药，少部分药企开始进行me-too、me-better式创新时，一家立志做“First in class”新药的公司在深圳成立。创始人鲁先平博士在成立微芯生物之前，在美国已经有两次创业经历，他参与创建的美国Maxia药物公司和Galderma Research生物技术公司先后被大型药企收购。成立之初，微芯生物分别获得了海达创投的500万元天使轮以及祥峰投资、泰达科投、北京科技风投的600万美元的A轮融资。2006年，微芯生物为缓解资金压力，以2800万美元将西达本胺的国外专利授权给美国生物技术公司沪亚生物，开创了国内创新小分子药向发达国家license out的先河。2015年，首款创新药西达本胺（Chidamide；商品名：爱谱沙）开启商业化销售，用于治疗外周T细胞淋巴瘤。2019 年西达本胺新增乳腺癌适应症。2023年，微芯生物提交了西达本胺第三个适应症的上市申请，用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤。2021年6月，西达本胺单药治疗成人T细胞白血病（ATL）适应症获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）正式批准，这是中国本土企业首个自主研发的原创新药在海外获批上市。今年3月，西达本胺在中国台湾获批乳癌适应症。西达本胺还在开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验，以及联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂，属于机制新颖的、全球首个以实体肿瘤为适应症获批的表观遗传调控剂类药物。因为是对机制创新，所以西达本胺不仅可以应用于单一肿瘤症状，更可以通过联合表观遗传调控剂的肿瘤综合治疗，实现长期获益的路径。图1. 西达本胺抗肿瘤分子作用机制，图片来源：微芯生物官网2021年，微芯生物第二款创新药 西格列他钠（Chigltazar；商品名：双洛平）获批上市，是全球首个获批上市的PPAR全激动剂，用于治疗2型糖尿病。2023年6月，西格列他钠第二个适应症，联合二甲双胍上市申请获受理，申报适应症为治疗经二甲双胍单药控制不佳的型糖尿病。同时，西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）适应症正在开展2期临床试验。西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。这是微芯生物首个针对代谢病治疗的药物品种。今年1月，西格列他钠通过医保谈判，被国家医保局纳入2022国家医保目录，为2型糖尿病患者提供了全新的治疗选择。从小分子到大分子，微芯生物管线储备丰富凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒五个重大疾病领域已开发出多款潜在创新药。除了已上市的2个上市新药（西达本胺、西格列他钠），据微芯生物官网显示，公司还有4个进入临床开发阶段的产品，25+个在研新分子实体项目。图2. 微芯生物在研管线，图片来源：微芯生物官网西奥罗尼（Chiauranib）是微芯生物针对肿瘤的异质性及由此带来单一通路靶向药物在治疗中易产生耐药性的问题，自主设计、合成、筛选和开发的针对三通路的选择性激酶抑制剂。西奥罗尼具有对Aurora B/VEGFR /CSF1R靶点的高选择性抑制，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路，发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。目前，西奥罗尼治疗小细胞肺癌、卵巢癌的临床3期正在全球开展中，肝癌、三阴性乳腺癌、非霍金淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤也已进入2期临床。CS12192是微芯生物在自身免疫疾病领域的首个品种，属于作用机制新颖高选择性JAK3激酶抑制剂，同时部分抑制JAK1和TBK1激酶。目前CS12192用于治疗类风湿性关节炎适应症正在进行1期临床试验，用于治疗移植物抗宿主病适应症正在美国已获批开展1期临床试验。CS32582是微芯生物在自身免疫疾病领域的另一个潜力单品。CS32582是一款酪氨酸激酶2（TYK2）高选择性小分子变构抑制剂，在临床前研究中显示出明确的有效性和良好的安全性，在动物体内口服生物利用度高。2023年10月31日，CS32582胶囊获得CDE批准开展治疗银屑病的临床试验申请。微芯生物在近几年大热的PD-1领域也迈出了重要的一步。CS23546是一款小分子PD-L1抑制剂。2023年6月25日，CS23546片获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗于晚期恶性肿瘤患者。CS23546 通过结合 PD-L1 并诱导其内吞从而解除 PD-1/PD-L1 信号通路介导的免疫抑制活性。CS23546 在临床前研究中显示出良好的口服吸收和肿瘤组织局部富集的代谢特征，单药针对不同肿瘤移植瘤模型均有显著抗肿瘤药效，联合化疗或公司自有品种如西达本胺和西奥罗尼则可产生显著的协同抗肿瘤活性。此次获批临床虽然离最后研发成功还有较长的路要走，但微芯生物在免疫治疗赛道上迈出了关键一步。除了擅长的原创新分子实体药物，微芯生物近两年加大了对大分子生物药特别是抗体药物的布局。2023年2月，微芯生物控股子公司微芯新域引进百奥赛图全资子公司祐和医药的双特异抗体新药 YH008大中华区权益，用于之后的开发探索与联用策略。微芯新域将向祐和医药支付 4000 万元人民币的首付款和后续不超过 3.6 亿元人民币的研发里程碑付款、后续不超过 1.96 亿元人民币的销售里程碑付款及根据年度净销售额在使用期限内支付一定比例的分级特许权使用费。YH008 目前已获得NMPA 和美国FDA IND 批准，拟用于治疗晚期肿瘤患者。此外，微芯生物针对抗肿瘤治疗的单抗、双抗和抗体偶联药物也进行了立项开发。小结作为我国原创新药领域的先行者，微芯生物经过二十年的行业深耕，成功开发出原创新药西达本胺和西格列他钠，这两款药物均已获批上市，同时还有多款潜力新药即将上市。近年来，随着药政改革的推进，以临床价值为导向、以患者为中心、差异化研发的理念逐渐深入人心。以微芯生物为代表，坚持做First-in-class的创新药企在激烈的竞争中展现出独特的优势。仅分析性内容，不构成任何投资建议来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 森林责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦