Youhe Medical Technology (Beijing) Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，仅供参考用 合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构在研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测。 图1：CRO医药研发服务内容及代表性企业 资料来源：美迪西招股书 01全球和国内CRO市场规模 根据美国研究机构CB insights最新报告显示，2020年全球医疗/医药基金融资额达到806亿美元，创出新高，北美、欧洲和亚洲融资额都大幅增长，其中单轮融资项目超过1亿美元的有187个，打破历史记录。医疗基金的融资额大幅度上升，意味着药企的研发投入会进一步加大。 图2：全球医疗/医药基金融资额 资料来源：CB insights 图3：2020年全球医疗健康投融资热点区域分布 图片来源：动脉橙 据Evaluate Pharma数据，全球医药研发费用将从2017年的1,651亿美元增长到2024年的2,039亿美元，复合增长率为3.16%。中国医药研发投入到2021年将达到292亿美元，2016-2021年复合增长率22%左右，研发费用的持续增长为CRO行业的快速发展提供源源不断的动力。 同时新药整体的成本上升和回报率的下降，推动制药企业研发外包率目前超过了50%。德勤健康解决方案中心发布的《2019医药创新回报率评价》报告指出，2019年医药行业研发的投资回报率处于2010年以来最低水平，仅为1.8%；一款新药的上市成本却增长了67%，从2010年的11.88亿美元增至2019年的19.81亿美元。每款新药上市后的销售峰值也从2018年的4.07亿美元下降至2019年的3.76亿美元，跌破4亿美元，不及2010年8.16亿美元的一半。 资料来源：德勤 CRO企业在新药研发中有助于帮助制药企业降低研发成本，分散研发风险和提高研发效率。制药企业对其认可度不断的提高，选择研发外包服务的越来越多。根据Frost & Sullivan的数据统计，全球CRO行业的渗透率从2015年的43%，上升到2020年的54%左右。 全球医药市场规模持续增长，研发投入的不断加大，制药企业研发外包率的上升，在研新药数量持续增长等因素共同推动了CRO行业规模的快速扩张。根据Frost & Sullivan的数据显示，2015年至2021年，全球CRO市场规模将从318.5亿美元增长到645.8亿美元，预计年复合增长率为12.8%。中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，年复合增长率约26.5%。国内的增速明显高于国外，未来随着国内对创新药研发的需求加速释放及更多的海外药企订单，CRO行业将迎来持续增长的黄金机遇。 02国内外CRO上市公司基本情况 单从CRO业务收入来看，泰格医药2020年上半年营收14亿元左右；药明康德在2020年半年度报告，披露公司临床研究及其他 CRO 服务实现收入 49,999.77万元，同比增长5.92% 。从员工人数来看，排名靠前的药明系、康龙化成、泰格医药和凯莱英，员工人数在4000到2万多，员工人数在1000人以上的有博腾股份、睿智医药、昭衍新药和美迪西。CRO属于劳动密集型产业，员工人数的多少一般对应着公司的规模大小。从2020年前三季研发费用来看，药明康德4.75亿元排名第一，其他研发费用过亿的有凯莱英、药明生物、泰格医药和金斯瑞生物。 图5：国内CRO上市公司2020年前三季基本情况 注意：红色部分是2020年中报，市值按照1月22日收盘价单位：亿元 资料来源：上市公司财报；药融圈整理 从国内主要上市公司CRO业务布局来看，药明康德从临床前后到药物开发阶段及临床服务布局很完整；康龙化成在化合物研究和药物发现领域占据优势，具备大规模的实验室化学服务能力；泰格医药在临床CRO占据重要地位；凯莱英和博腾股份专注于药物开发阶段的工艺研发及生产业务；昭衍新药专注在安评和有效性研究方面；美迪西和睿智化学集中在临床前的化合物研究和药物发现领域；博济医药业务专注于临床期药物开发服务；成都先导更专注于药物筛选阶段方面。 图6：A股主要上市公司CRO业务分布 资料来源：公司财报；药融圈整理 根据光大证券整理的全球CXO的数据来看，主营CRO的美国控股实验室、IQVIA在2019年营收达到700—800多亿人民币，从全球对标来看，国内的药明康德、泰格医药等CRO类公司，收入还有很大的提升空间。毛利率方面国内外CRO公司相差不大，国内公司的净利率相对较高，主要由于工程师红利导致的人力成本便宜。从员工人数和人均创收来看，国内公司还有较大提升空间，从全球CRO公司2019年营收规模来看药明康德排名第8。 图7：国内外CRO相关上市公司2019年营收情况（亿人民币） 图片来源：药融圈 从市值来看，国内大部分CXO公司已经超过国外公司，但是营收和利润远远小于国际巨头，反应了国内证券市场投资者对CXO行业及代表性企业的看好，未来要关注业绩是否能跟上来。 图8：国内外CXO相关公司经营数据对比2019 国内CRO企业分布情况 从下图CRO企业分布来看，主要集中在北京、江浙沪等地。主要和沿海地区制药业发达，医药类人才聚集，跨国药企集中有关。CDMO企业分布情况请看：《2021年中国制药CDMO产业地图》。据Frost & Sullivan数据显示，国内CRO企业收入在1亿以上占5.6%，5000万到1亿占比7.1%，1000万到5000万收入占比21.7%，剩下的大部分营收在1000万以下。其中营收较高的企业都是以创新药CRO服务为主，营收较低的企业以仿制药CRO服务为主，同时也在不断转型升级中。 图9：中国CRO企业营收分布情况 数据来源：Frost& Sullivan ；药融圈制图 未上市公司有不少特色的企业，本文仅列举少数几个。 如北京的百奥赛图，该公司可以提供品系齐全的基因编辑动物模型用于基础和临床前研究，包括系列免疫检查点人源化小鼠，重度免疫缺陷B-NDG小鼠等。值得注意的是随着与祐和医药合并，公司战略转型为Biotech，未来将更聚焦于创新抗体药物研发。 烟台迈百瑞生物2020年B轮融资超过5亿元人民币，拥有烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心，可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的早期开发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外IND/BLA申报等一站式、定制化服务。迈百瑞同样为荣昌制药集团下一块布局，除荣昌生物外。中国制药企业多板块布局也是一个小趋势。 总部位于上海的凌凯医药是一家专业医药外包服务提供商。能提供从克级、公斤级、百公斤级和吨级医药中间体和原料药的CRO和CDMO服务，拥有江西医药中间体工厂和山东GMP工厂。目前已已积累全球超千家优质客户，并和多家知名跨国药企形成项目合作。此前与上市公司富祥药业达成战略合作。 总部位于上海的有临医药专注肿瘤领域临床CRO服务，2020年完成超亿元A轮融资。有别于传统CRO模式，有临医药开发的智能化系统赋能于临床研究团队，能够远程、动态、智能化、个性化的进行多中心协同管理，大大提升了临床研究的效率和数据质量。临床CRO百花齐放，未来更侧重质量输出。 上海昊航旗下的龙曦宁（上海）医药是一家专注于新药起始物料、为药企提供药物分子砌块的设计、合成以及医药中间体研发、生产的CRO/CDMO服务公司。拥有一支近百人的高素质研发团队，长期服务于日本京瓷、日星、东京化学、兼松、三友以及卡博森斯化学、桑迪亚医药、药明康德、Merck等跨国药企。医药圈内有不少这样默默耕耘的服务型企业，值得关注。 则正（上海）生物科技有限公司是一家医药研发型企业，公司核心研发人员主要来自跨国企业和海外人士，致力于为海内外企业提供合规高效的新药、改良新药和仿制药研发服务，公司与临床基地合作建立了CRO服务团队。 浙江湃肽生物具有年产上百公斤级多肽原料药能力，取得多项发明专利，可满足规模化药用多肽生产，目前已经为全球1000多家客户持续稳定提供多肽产品和CRO及CDMO服务。近期与华熙生物达成战略合作。 苏州晶云药物目前已经提交科创板IPO，通过建立的国内首个药物晶型研发平台，致力于提高中国创新药物研发的整体实力及药品质量，并在此基础上通过资源整合、完善配套，以晶型研究为起点深入纵向发展，推出新药CMC服务，帮助全球各制药公司加速新药研发进程及提高药物的临床表现，提早在中美等地区提交新药申请并上市。 地处长沙的湖南慧泽医药成立于2014年，是一家专注于创新制剂研发及早期临床试验专业服务的合同研究组织（CRO）。目前已经完成技术服务项目包括创新药I期临床试验和仿制药PK/BE试验总计超过500项。 图10：2021国内CRO部分企业分布 资料来源：药融圈 CRO（新药、仿制药不同阶段服务；临床前细分、临床阶段细分及SMO服务） 03总 结 截止到2021年1月26日，药明康德、博腾股份、美迪西、昭衍新药和康龙化成发布了2020年报预告，都保持了高速增长。从行业景气度来看，国内CRO企业市占率占全球的比例还会提升，和国外的相关公司对标来看，市值已经提前到了新的高度，营收未来还有较大的提升。目前CRO类上市公司不足20家，未来会有更多的优秀CRO企业上市。 据相关统计，全国CRO企业有几百家，图中只是列举部分代表性企业，需要相对完整的CRO名单，请关注药融圈公众号并回复“药圈CRO地图”索取。 分享：发送药圈CRO地图（请正确复制）至药融圈微信公众号（扫描下二维码）后台可获得全国CRO企业原文件。仅供学习交流分享，勿作他用！ 扫码加入“药融圈||CXO产业信息交流群” 更多药物/药企信息，请扫药融云小程序或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据，www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； 上市公司财报； 券商报告等等。 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看