西咪替丁片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要目的:以上海宝龙药业有限公司的西咪替丁片为受试制剂,以Medtech Products Inc的西咪替丁片(商品名:Tagamet HB)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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随着丙球的爆火,胸腺肽类药物也一度进入了人们的视野。丙球、胸腺肽都属于免疫辅助药物,无论是在肿瘤、感染领域,还是在如今的新冠治疗上,虽没有直接证据证实这类药物能有针对性的治疗这些疾病,但多项研究已经表明免疫辅助药物能使大多患者获益。在此之前医药地理的文章:一夜成名的静丙究竟是何方神药中,对免疫球蛋白已有详细的介绍。本文将就胸腺肽类药物展开更多探索。胸腺肽类药物的特点胸腺肽是胸腺组织分泌的具有生理活性的一组多肽,能增加机体T细胞的数量和活力,增强免疫力,常被用于免疫功能低下患者的辅助治疗。临床上常见的胸腺肽类药物主要有三种,分别是胸腺肽、胸腺五肽和胸腺法新。● 胸腺肽临床上常用的胸腺肽是从小牛胸腺发现并提纯的具有非特异性免疫效应的小分子多肽。由于是从动物组织中提取的天然物质,含致敏大分子蛋白,安全性较差,临床应用较少。● 胸腺五肽是胸腺生成素Ⅱ的有效部分,由缬氨酸、精氨酸、赖氨酸、酪氨酸、天门冬氨酸五种氨基酸组成。我国目前胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料的人工合成化合物。胸腺五肽有结构明确,纯度较高等特点,安全性介于胸腺肽及胸腺法新之间。● 胸腺法新又名胸腺肽α1,是由胸腺素组分5(TF-5)中纯化分离出的一种小分子生物活性多肽,是胸腺肽中活性最强的成分,在疗效和安全性上均有优势。目前是肿瘤等疾病重要的辅助治疗药物。胸腺肽类药物国内销售情况据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库,胸腺肽类药物属于免疫调节剂大类中的免疫刺激剂。在样本医院中,2021年全国免疫刺激剂共销售超9百亿元,其中占比最大的为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子,约占市场份额的1/4;其次是免疫球蛋白,占比22%。胸腺肽类药物占免疫刺激剂总体市场份额的8%,其中最多的胸腺法新销量约50亿,占6%;胸腺肽与胸腺五肽销量超10亿,分别占1%左右。图1: 免疫刺激剂部分品种2021年销售占比分析(单位:百万元)数据来源:中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库通过分析胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新在样本医院的历年销售数据,可以看到,胸腺肽类药物在国内的销售趋势自2014年达到峰值后逐渐减少。胸腺肽从2012年至今销售金额一直稳定在每年10亿元左右,且呈现不断下降趋势;胸腺五肽自2014年创造175亿元的巅峰销售额后逐年下降至近年的约10亿,销量甚至不及胸腺肽;而相对而言胸腺法新的销售趋势更为平稳,销售额逐渐上升并在2017年反超胸腺五肽,后虽逐渐下降但相较整个胸腺肽类市场有着稳中向好的表现。图2: 胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新历年销售额(单位:百万元)数据来源:中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库从公司角度看,2021年除了海南中和同时布局胸腺五肽和胸腺法新,其余各企业大多仅着力销售一种胸腺肽类产品。胸腺肽市场中占比最高的为西安迪赛,占据国内胸腺肽市场半壁江山;其次为上海宝龙、吉林康乃尔和黑龙江迪龙,分别占约10%。胸腺五肽各企业市场份额相对平均,北京世桥与海南中和各占约25%,北京双鹭、深圳瀚宇与武汉华龙共同瓜分剩下的市场。对于胸腺法新,赛生药业的原研产品独占鳌头,占据62%的市场份额,成都地奥紧随其后,销售额占比22%。图3: 2021年胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新top企业(单位:百万元)数据来源:中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库从剂型角度分析,胸腺肽类产品以冻干粉针剂和粉针剂为主,三种药物均有该类剂型销售;肠溶片和肠溶胶囊只有胸腺肽产品,注射剂剂型只有胸腺五肽产品。图4: 2021年胸腺肽、胸腺五肽、胸腺法新剂型分析(单位:百万元)数据来源:中国医药工业信息中心 PDB药物综合数据库胸腺法新在新冠治疗中的潜力虽然目前尚无证据证实胸腺肽类药物可以预防或治疗新型冠状病毒感染,国际指南与国内的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》中也并未将其作为推荐药物使用,多项国内外研究表明,胸腺法新在改善新冠感染患者免疫状态及预后方面具有潜在价值。美国感染病协会杂志The Journal of Infectious Diseases 2022年发表的一项在美国进行的随机对照研究结果显示,在COVID-19感染的早期阶段,胸腺法新治疗可能使低氧血症和淋巴细胞减少症的患者更快恢复CD4+T细胞计数;印度的一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的双臂Ⅲ期临床研究发现,对于中重度COVID-19患者,胸腺法新可缩短住院天数,降低氧气支持的需求;发表在Clinical Infectious Diseases上的在中国进行的COVID-19重型/危重型患者回顾性研究显示,胸腺法新可增加重、危重型COVID-19患者的淋巴细胞计数,缓解T细胞的耗竭,降低死亡率;另一项国内回顾性研究表明,胸腺法新可显著降低COVID-19危重型患者28天死亡率(P=0.016),并减轻急性肺损伤。总结1月9日,根据国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》,由于胸腺肽注射剂可能引起严重过敏反应,国家药品监督管理局决定对胸腺肽注射剂(包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。针对其可能导致的严重过敏反应增加黑框警告,并“建议在有抢救条件的医疗机构使用”。其实早在2020年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)就针对“胸腺肽防治新冠”发出警告,劝导消费者不要购买未经批准的、没有预防或治疗新冠证据的药物。虽然胸腺肽类药物确有增强机体免疫力的功能,但考虑到其复杂多样的不良反应,健康人群切不可盲目使用该类药物。目前,新冠疫情的浪潮已暂时过去,免疫球蛋白、胸腺肽等药物“火”了一把,也让更多人了解了这些免疫治疗药物的特性。是药三分毒,无论何种药物,需权衡利弊、合理用药,才能最大程度发挥药物的治疗价值。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第3期目 录政策解读1. 医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引》2. 国家药监局发布药品拆零新规3. 医保目录灵魂谈判,新冠口服药首次“开谈”4. 1月9日国家药监局发布两则修订药品说明书的公告5. 河北省发布51个化药集采未中选同通用名药品目录6. 一省医疗机构药品联盟议价采购项目中选结果公布7. 一地启动公立医疗机构药品集采8. 一地设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:IPO动态零售品类数据洞见1. 精神系统用药零售市场分析2. 心血管系统用药零售市场分析政策解读1、医保局发布《新冠治疗药品价格形成指引》2023年1月6日,国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》(以下简称《指引》)。对有关内容解读如下:《指引》的出台背景和主要意义国家医保局根据价格法、药品管理法有关规定,结合实践,在深入调查研究、反复开展论证、广泛听取意见的基础上,规范完善现有以省为单位的药品挂网采购规则研究制定了《指引》。主要意义在于:鼓励新冠治疗药品研发创新和更好维护公众利益;整体提升新冠治疗药品挂网和供应效率;提高医药价格治理现代化水平。《指引》努力实现多元目标动态平衡在文件制定过程中,国家医保局着力在现行法律体系范围内,打造新的价格政策工具,努力实现多元目标动态平衡。总的考虑是:坚持企业自主定价的原则;遵循共管共治的思路;采取全周期多层次引导的方法。新冠治疗药品首发价格的受理单位经各地主动申请,北京市、天津市、河北省、上海市、江苏省、四川省等6个省份医保局作为新冠治疗药品首发价格受理单位,企业可自主选择1家符合条件的受理单位申报首发价格。2、国家药监局发布药品拆零新规2023年1月4日,国家药监局综合司发布《关于加强新冠防控药品拆零销售质量监管的通知》(以下简称《通知》)。《通知》显示,各地药品监管部门应当督促指导辖区内药品零售企业严把购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关,确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯,经营过程持续符合法定要求,严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场,切实保障人民群众的用药质量安全。按照《药品经营质量管理规范》等有关要求,各地药品监督管理部门要对药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导,督促药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和销售操作规程,配备药品拆零所需的场所和工具,安排经过专门培训的人员开展拆零工作。元旦后,随着产能扩大,退烧药、抗原等新冠防护需求基本满足,缺药局面一定程度上已缓解,本次国家药监局发文正是基于“乙类乙管”的新冠防护新趋势出台的监管规范。3、医保目录灵魂谈判:新冠口服药首次“开谈”1月5日,2022年国家医保药品目录调整现场谈判,在北京市西城区全国人大会议中心正式开启,具体时间为1月5日至1月8日。本次医保谈判中,多款罕见病药、新冠口服药将首次“开谈”。根据2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单显示,共有343种药品正式通过国家医保局组织的形式审查。通过形式审查的药品将进入谈判环节,其中包括首个国产新冠口服药阿兹夫定片、辉瑞新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)等198种目录外西药和中成药,以及阿达木单抗注射液等145种目录内西药和中成药,共涉及229家企业。新冠疫情暴发以来,从2020年第一次实行医保药品目录企业自主申报制起,国家医保局就对新冠治疗药品给予高度重视,将“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品”列入申报范围,一批新冠治疗用药已被纳入医保药品目录。国家医保局曾表示,对于已申报且通过形式审查的新冠治疗药品,将按程序开展后续工作,争取以合理价格正式纳入到医保目录。4、1月9日国家药监局发布两则修订药品说明书的公告1月9日,国家药监局发布了两则修订药品说明书的公告。公告内容中指出:国家药品监督管理局决定对伊班膦酸钠注射液、胸腺肽注射剂(包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液)说明书内容进行统一修订。梳理说明书修订内容发现,胸腺肽注射剂新增了黑框警告,提醒本品可致严重过敏反应,包括过敏性休克,严重可导致死亡。除此之外,新增了9大系统的不良反应。明确孕妇及哺乳期妇女、器官移植者等群体禁用,老年患者应慎用。据悉,胸腺肽注射剂用于治疗各种原发性或继发性T细胞缺陷病,某些自身免疫性疾病,各种细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。此次重新修订说明书或影响该药的部分市场;另外国家药监局官网查询到,该注射剂有221条国药准字,拥有批准文号的企业包括上海宝龙药业股份有限公司、长春天诚药业有限公司、康普药业股份有限公司、湖南五洲通药业股份有限公司、黑龙江迪龙制药有限公司、广州万正药业有限公司、格林菲尔德(江苏)药业有限公司等上百家企业。5、河北省发布51个化药集采未中选同通用名药品目录2023年1月11日,河北省发布51个化药集采未中选同通用名药品目录。就有关申报事宜通知如下:申报范围:河北省化学药品、生物制剂集中带量采购参与报价的未中选同通用名药品,以全国最低价申报的,可以在我省挂网。申报药品通用名、剂型需在《河北省药品集中带量采购目录》范围内。同厂家不同规格、包装药品之间需符合差比价规则。申报内容:已在河北省药品集中采购平台挂网交易和未在河北省药品集中采购平台挂网的,均需申报资质及全国最低价格。企业登录河北省药品集中采购平台(网址:http://hbqc.udplat.com/)进入申报系统,申报企业及产品资质,进入“2022年河北省化学药品、生物制剂集中采购项目-同通用名”申报产品价格。申报时间:有关药品生产企业请于2023年1月10日至15日完成资质、价格申报工作。逾期未申报的视为自愿放弃本次挂网资格。6、宁夏医疗机构药品联盟议价采购项目中选结果公布2023年1月11日,宁夏省医疗机构药品联盟议价采购项目中选结果公布。有关事项通知如下:申报范围在保障供应宁夏医疗机构药品联盟议价采购中选药品的前提下,中选企业可自愿申报中进药品对应的其他包装药品。申报时间即日起至 2023 年1月13日18:00申报流程企业信息申报工作在宁复医药采购平台开展,各中报企业使用 CA 款宇证书登录 “宁夏医药采购平台”后,根据申报要求,需完成以下申报操作。(具体操作步骤详见系统内《联盟议价企业信息申报操作手册》)(一)基础库信息维护(二)联盟议价中选产品多包装申报(三)联盟议价中选企业申报的中选产品对应其他包装药品价格,按照中选药品价格以差比价方式换算。7、一地开展2023年仿制药挂网采购1月9日,张家界市医保局发布《张家界市公立医疗机构药品集中采购文件》的公告,根据张家界市公立医疗机构现行在用药品目录形成本次的采购药品目录。有关事项通知如下:采购目录采购周期采购周期从中选结果实际执行日起计算,原则上为2年。品种“撞车”按市级以上集采结果执行,如遇国家、省级、市级带量采购品种覆盖集中谈判、竞价议价品种,按国家、省级、市级带量采购结果执行。采购方式集中谈判药品目录。集中议价谈判方式。张家界市医疗保障局牵头,组织专家与现行供应张家界市医疗机构的生产企业进行现场谈判,在各医疗机构实际采购价格和省药品平台挂网价的基础上达到预期降幅后直接入围竞价、议价药品目录。8、一地设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站时值岁末年初,为充分展示2022年各单位特色亮点和工作成效,江苏省药监局微信公众号开设“年度工作亮点,向您汇报”专栏,对各单位2022年度工作成绩和亮点进行集中宣传报道,在全省药监系统营造“看亮点、晒成绩、比干劲、促发展”的良好干事创业氛围。省药品不良反应监测中心在保质保量完成2022年各项目标任务的基础上,紧盯疫情防控、重点监测、带量集中采购、创新产品等医疗器械产品在临床使用环节的风险,扩大监测品种,缩小覆盖盲区,在苏州、无锡、扬州、淮安、徐州5个市分品种设立5个专题医疗器械风险监测与创新工作站,分别关注急救类、手术类、植入类、诊断类和有源类医疗器械的产品风险。随着医疗技术日新月异,医疗器械上市后的风险监测也需不断加强,针对江苏省医疗机构提交的不良事件报告,在风险监测工作站的密切监控下,省市协同研究,共挖掘出彩色多普勒超声系统、等离子双切系统等76个风险信号。省药品不良反应监测中心与工作站监测骨干们坚持初心,创新实干,创出优异。行业动态1、重磅申报和重磅临床最近重磅获批1. 艾迪药业的抗HIV病毒复方制剂艾诺米替片获批上市最近重磅申报1. 亿腾景昂申报的化药1类新药恩替诺特片(拟定商品名:景助达)申报上市2. 南京传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛注射液(Ciltacabtagene Autoleucel,研究代码LCAR-B38M细胞制剂)申报上市3. 百济神州PD-1单抗替雷利珠单抗的一项新适应症申报上市最近重磅临床1. 和铂医药B7H7单抗HBM1020获得FDA的新药研究申请许可(IND),将在美国启动相关临床试验2. 贝达药业口服HIF-2α抑制剂BPI-452080获得NMPA批准开展临床试验3. 科兴制药的 SHEN26 作为 RdRp 抑制剂II期临床研究成功完成全部受试者入组4. 君实生物的 VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准,其临床用于中重度 COVID-19 患者的治疗,目前多项III期临床研究已经基本完成5. 广生堂的新冠口服小分子创新药 GST-HG171已进入 II/III 期无缝设计的关键性注册临床试验,首例受试者已成功入组给药。2、企业动态:IPO动态2023年1月11日,Nektar Therapeutics的首席执行官Howard Robin在摩根大通医疗会议上发表演讲时,承认企业与百时美施贵宝合作的药物在持续失败后被中止后的困难。据悉,2022年4月,由于二者合作的治疗膀胱癌和肾细胞癌的药物三期临床试验结果不达预期,该项目宣布中止,当时,Nektar的股价下跌超过24%。2023年1月9日,曾被视为“含着金汤勺出生”的基因编辑公司Editas Medicine宣布将减员20%并砍去部分管线,离职的员工中还包括其首席科学官Mark Shearman博士。据悉,Editas成立于2013年,由华裔生物学家张锋和诺奖得主Jennifer Doudna等人创立,二者均为CRISPR基因编辑技术的早期研究者,该企业成立两年即登陆纳斯达克,成为全球CRISPR基因编辑领域首家IPO的公司,IPO市值约8亿美元。零售品类数据洞见1、精神系统用药零售市场分析图1: 西药:精神系统用药零售市场(通用名)图2: 西药:精神系统用药零售市场分析(企业)*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、心血管系统用药零售市场分析图3: 西药:心血管系统用药零售市场分析(通用名)图4: 西药:心血管系统用药零售市场分析(企业)*数据来源:中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 来源:医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择,成年人的我全都要
300亿市场新龙头定了来源 | 米内网(赛柏蓝授权转载)撰稿 | 未晞近日,通过2022年医保初审的药品名单对外公布,今年医保目录调整工作进入关键时期,各类用药市场将迎来新一轮洗牌。消化道溃疡是常见多发病,随着发病率逐年提高,治疗与胃酸分泌相关疾病药物的市场规模持续走高,2019年以后多个重磅品种陆续纳入国采,为创新药进入医保腾出空间。拥有独家品种艾普拉唑的丽珠集团丽珠制药在2021年成为新龙头,山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片已进入2022年医保初审名单,这个百亿市场格局正在重塑。点击下面,关注赛柏蓝,回复所在省份名称,如“广东”,扫码即可进入赛柏蓝地域读者群01新龙头诞生丽珠超高速登顶,济川一品独大治疗与胃酸分泌相关疾病的药物主要涉及质子泵抑制剂、H2-受体阻滞剂、其它治疗消化道溃疡的药物、抗酸药以及抗胃肠胀气药,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,该亚类的市场规模已突破400亿元,2019年达到峰值424亿元。2020年第二批国采开始纳入该亚类产品,多个重磅品种迎来大幅度降价,叠加疫情影响,最近两年该亚类市场的规模保持在370亿元水平。市场规模大缩水,部分国内药企却抓住了机遇迎来新一波爆发,新的龙头企业已诞生。图1:2021年治疗与胃酸分泌相关疾病的药物TOP5企业份额变化情况丽珠集团丽珠制药2013-2014年在中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场所占的份额不到1%,无缘TOP20;2015年排名为TOP14,市场份额为1.37%;2017年升至TOP10,市场份额突破2%;2020年冲进TOP3,市场份额为6.52%;2021年成功登顶,是目前该亚类市场唯一份额超过10%的企业。表1:丽珠集团丽珠制药畅销的治疗与胃酸分泌相关疾病药物情况(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*代替艾普拉唑是丽珠集团丽珠制药在2007年获批的创新药、独家品种,近几年在中国公立医疗机构终端保持快速增长态势,2019年突破10亿元,2021年涨至35亿元。今年7月,注射用艾普拉唑钠新适应症预防重症患者的应激性溃疡出血提交了上市申请;8月,改良新药艾普拉唑微丸肠溶片申报临床……随着新适应症及新剂型陆续获批,该品种的销售有望继续走高。此外,济川药业集团也呈现出稳步增长的态势。2013年其在治疗与胃酸分泌相关疾病药物市场排在TOP7,市场份额超过3%;2019年升至TOP4,市场份额突破4%;2021年排名不变,但市场份额升至5%以上,潜力不容小觑。图2:济川药业集团的雷贝拉唑销售情况(单位:万元)雷贝拉唑是济川药业集团在该亚类市场的拳头产品,2014年在中国公立医疗机构终端销售额已突破10亿元,2021年再创新高,接近20亿元。雷贝拉唑是一种可逆性的质子泵抑制剂,2021年以超过64亿元的销售额成为治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP1品种,济川药业集团一直是该品种的领军企业,市场份额超过30%。026大品种纳入国采腾出百亿空间新品挺进医保暴涨连连2020年起,除了第六批胰岛素专项集采外,每批国采均有纳入治疗与胃酸分泌相关疾病的药物,这6大品种国采前(2019年)在中国公立医疗机构终端合计销售额超过290亿元,而2021年合计销售额为173亿元,规模缩水超百亿。表2:已纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物情况注:标红为中标企业6大品种均无原研药中标,早前拜耳一直是铝碳酸镁的领军企业,2021年由重庆华森制药抢下冠军宝座;一直称霸艾司奥美拉唑的阿斯利康在国采后市场份额不断下滑,半壁江山也守不住了。国采助力之下,国产品牌加快抢食原研药的市场。目前,已过评/视同过评的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个产品,未纳入国采且过评企业数量超过3家的有奥美拉唑肠溶片(国药集团、湖南方盛制药、山东新时代药业)、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(北京百奥药业、杭州中美华东制药、厦门恩成制药)、西咪替丁片(上海宝龙药业、上海信谊天平药业、天方药业)。已纳入国采的产品暂未涉及H2-受体阻滞剂,西咪替丁会否进入第八批名单,同样备受市场关注。国采已进入常态化阶段,医保目录也推行“每年一调整”,国内医药市场的格局正在不断重塑。优质仿制药在竞争中脱颖而出,但也进入了微利时代,创新药得到医保助力腾飞,逐渐成为市场的主力。表3:2019年以后进入国家医保目录的治疗与胃酸分泌相关疾病药物(单位:亿元)注:销售额低于1亿元用*代替;P-CAB在国际ATC编码分类体系中归属于PPI抑制剂丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠在2017年获得生产批文,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额仅在1000万元左右,2019年首次进入国家医保谈判目录,当年的增速高达780%,2021年已成为超20亿元的大单品,是医保助力创新药腾飞的最佳案例。武田的富马酸伏诺拉生片是一款新型抑酸药,2019年获批进入中国市场后成为国内首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),2020年通过谈判进入国家医保乙类目录,2021年销售额突破1亿元。该产品潜力可期,吸引到了众多国内明星药企抢仿,山东新时代药业在2020年8月报产并于2022年8月拿下首仿,目前报产在审的国内药企还有科伦、人福等。今年医保目录调整通过初审的药品名单也有涉及治疗与胃酸分泌相关疾病药物的新产品(按目录外条件1通过审核,即2017年1月1日至2022年6月30日期间批准上市的新通用名药品),山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片是首款国产P-CAB类药物,有了富马酸伏诺拉生片进入医保后的亮眼成绩,这款国产新药的市场潜力不容小觑。近几年,国内质子泵抑制剂复方制剂的研发越来越火热,南京海纳制药的独家产品奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)于2021年2月获批上市,去年曾进入初审名单但未成功“入保”,今年再次通过初审,若最终顺利进入医保,则可成为首款进入全国医保目录的质子泵抑制剂复方制剂。031类新药、改良新药大爆发百亿市场惊喜不断米内网数据显示,近十年来获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病药物国产新药屈指可数,随着国内药企研发实力不断提高,这个百亿市场将陆续迎来重磅新药。表4:2018年至今申报上市并在审且暂未有同类产品获批的药物1类新药安纳拉唑钠肠溶片是新一代质子泵抑制剂,该新药安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。其首个适应症治疗十二指肠溃疡已于2021年递交新药上市申请,今年6月新适应症成人反流性食管炎(RE)的治疗及其相关症状(反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等)控制的临床申请获批。改良新药方面,艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是质子泵抑制剂复方制剂。厦门恩成制药在2015年拿下了奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生产批文,该产品已成为目前市场上畅销的质子泵抑制剂复方制剂,2021年该产品在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元。这类复方制剂的优势在于,抗酸药(碳酸氢钠)可直接中和胃酸,使奥美拉唑(艾司奥美拉唑、兰索拉唑等)在吸收前不被胃酸分解,从而达到持久抑制胃酸的效果。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA获批上市的儿童专用质子泵抑制剂,其贮藏稳定、剂量准确、给药方便、口感良好,极大提高了患儿的顺应性。贝美药业与印度西普拉制药于2020年10月就该产品签署了中国区独家许可协议,进口仿制上市申请于2021年4月获得CDE承办,该产品同时也吸引到了成都苑东生物、奥赛康等国内明星药企参与抢仿,最终是进口仿制药先获批,还是国产仿制药夺得头筹,我们静待结果。数据来源:国家医保局官网、米内网数据库等注:米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日,如有错漏,欢迎指正。-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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