琥珀酸曲格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
主要目的:以健康受试者为试验对象,采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计,考察健康受试者空腹及餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产(MAH:南京万融健诚医药科技有限公司)的琥珀酸曲格列汀片(受试制剂,规格:100mg)与日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片(参比制剂,Zafatek ®,规格:100mg)后曲格列汀的体内经时过程,估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度,评价其空腹及餐后状态下的生物等效性,为受试制剂的生产注册申请提供依据。
次要目的:评价琥珀酸曲格列汀片受试制剂和参比制剂(商品名:Zafatek ®)在健康受试者中的安全性.
醋酸氟氢可的松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的:
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由江苏福锌雨医药科技有限公司提供的醋酸氟氢可的松片(受试制剂,规格:0.1mg)或由アスペンジャパン株式会社生产的醋酸氟氢可的松片(参比制剂,商品名:Florinef®,规格:0.1mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性。
次要研究目的:
观察单次口服0.1mg的受试制剂醋酸氟氢可的松片(规格:0.1mg)或参比制剂醋酸氟氢可的松片(商品名:Florinef®,规格:0.1mg)在健康受试者中的安全性。
醋酸氟氢可的松片在健康成年受试者中于餐后情况下进行单剂量、随机、开放性、双周期、双交叉生物等效性研究
主要研究目的:在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价醋酸氟氢可的松片和FLORINEF®的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂醋酸氟氢可的松片和参比制剂FLORINEF®在中国健康受试者中的安全性。
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