阿哌沙班片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、空腹和餐后条件下的生物等效性试验
本研究以河北凯威恒诚制药有限公司研制的阿哌沙班片(规格:2.5mg)为受试制剂 , 以BRISTOL MYERS SQUIBB CO PHARMACEUTICAL RESEARCHINSTITUTE持证的阿哌沙班片(商品名:Eliquis®;规格:2.5mg)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。
托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的II期研究
主要目的:评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的剂量-效应关系。
次要目的:与别嘌醇片比较,评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
100 项与 河北凯威恒诚制药有限公司 相关的临床结果
0  项与 河北凯威恒诚制药有限公司 相关的专利(医药)
一个月后,新的重点监控品种名单公布了,看看又有哪些品种上榜了,有你熟悉的吗?
今日(10 月 23 日),上海药事所发布通知,公布 2025 年 8 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种,也包括公开议价超“黄线”的品种。
从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。
之前和大伙儿说过了,进入 2025 年以后,上海药事所将这个名单每月一更,每次更新基本上会略有变化,有的品种新进入,有的品种仍在榜,大伙儿不妨和之前的名单(9 月公布名单>>)对照一下,看看是哪些品种?
下面先来看下最新的一期名单:
重点监控品种
(按采购药品金额降序排列)
#
通用名
生产企业
1
利肺片
重庆天致药业股份有限公司
2
注射用二羟丙茶碱
吉林津升制药有限公司
3
枣仁安神液
辽宁仙草堂药业有限公司
4
盐酸雷尼替丁注射液
遂成药业股份有限公司
5
肝素钙注射液
天津生物化学制药有限公司
6
肝素钙注射液
天津生物化学制药有限公司
7
利肺片
三普药业有限公司
8
烟酸注射液
河北凯威恒诚制药有限公司
9
注射用糜蛋白酶
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
10
静注人免疫球蛋白(pH4)
华润博雅生物制药集团股份有限公司
未通过公允性品种
(按超提示价幅度降序排列)
#
通用名
生产企业
1
麻仁丸
华阳(恩施)药业有限公司
2
生脉饮
商丘市金马药业有限公司
3
宁心宝胶囊
上海普康药业有限公司
4
垂盆草颗粒(无糖型)
上海静安制药有限公司
5
补心气口服液
湖北福人金身药业有限公司
6
祛痰灵口服液
上海静安制药有限公司
7
参桂胶囊
上海玉丹药业有限公司
8
维生素 AD 滴剂
上海东海制药股份有限公司
9
活血止痛膏
湖北舒尔迈康药业有限公司
10
牛黄蛇胆川贝液
山东孔府制药有限公司
据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。
此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是去年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。
“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。
2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作(见 MRCLUB 历史消息:“四同药品”,开始治理)。
按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。
据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。
另外,今年 2 月 28 日,福建省的《第六批医保重点监控药品清单》和《第六批医保重点关注药品清单》也发布了,感兴趣的也可以看下(见 MRCLUB 历史消息:第六批重点监控药品清单公布)。
相关阅读:
这两位医药老将,又“出山”了!
“黑狗”来了怎么办?强生给了新答案
梯瓦:以爱为梯,共绘心晴
灵北这波太暖了!北上广亮起同一抹绿
“H药”成了!全球首个,胃癌患者等来术后免化疗
确认了!这家跨国药企,裁员500人
52亿美元!诺和诺德收购Akero
第十一批国采,开标时间有变
连续16年打卡上海!罗氏施万博士又来了
灵北这一品种,拿下中美“突破性治疗药物”双认定!
药企董事长罚单缩水,千万变百万
华润系再出手,拿下这家老药厂
又一重磅原研药,开启中国制造
官宣了!器械“一哥”将赴港上市
突发!两药企进入国采“黑名单”
年薪超五百万!这一药企CEO辞任
官宣了!强生将启动第二次大分拆
阿斯利康,两个团队合并
诺华这个会,越办越有力量!
暂停采购!又公布了两个药品…
专访拜耳干风英:深耕中国过敏防治,做时间的朋友
强生“拆骨”,行业格局要变了?
昔日制药大佬,获刑两年
巡视组入驻,又一医药学院领导被查
勃林格更换日本总裁,康恩贝副总裁提前离任
各省最低工资标准公布
创新药进院:1个月内上药事会
药企数字化这块蛋糕,能做多大?
人民日报:集采不是“团购”砍价
跨国药企中国“扫货”,罗氏、大鹏、武田…
第11批国采开标在即!这些事项请注意
最新药企内部招聘(10月18日更新)
MRCLUB原创作者招募中
数十万精准会员每日阅读,助您快速提升个人品牌,扩大在医药行业及社会化媒体的影响力!(详情请访问网站http://wemr.club)
医药代表 伴您成长!
这个重点监控品种名单大伙儿都很熟悉了,下面分享一下本月最新的名单,看看又有哪些品种上榜了,有你熟悉的吗?
9 月 17 日,上海药事所发布通知,公布 2025 年 7 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种,也包括公开议价超“黄线”的品种。
从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。
之前和大伙儿说过了,进入 2025 年以后,上海药事所将这个名单每月一更,每次更新基本上会略有变化,有的品种新进入,有的品种仍在榜,大伙儿不妨和之前的名单(8 月公布名单>>)对照一下,看看是哪些品种?
下面先来看下最新的一期名单:
重点监控品种
(按采购药品金额降序排列)
#
通用名
生产企业
1
利肺片
重庆天致药业股份有限公司
2
注射用二羟丙茶碱
吉林津升制药有限公司
3
富马酸福莫特罗吸入溶液
重庆德润笙医药有限公司
4
枣仁安神液
辽宁仙草堂药业有限公司
5
盐酸雷尼替丁注射液
遂成药业股份有限公司
6
肝素钙注射液
天津生物化学制药有限公司
7
静注人免疫球蛋白(pH4)
华润博雅生物制药集团股份有限公司
8
利肺片
三普药业有限公司
9
肝素钙注射液
天津生物化学制药有限公司
10
烟酸注射液
河北凯威恒诚制药有限公司
未通过公允性品种
(按超提示价幅度降序排列)
#
通用名
生产企业
1
麻仁丸
华阳(恩施)药业有限公司
2
宁心宝胶囊
上海普康药业有限公司
3
垂盆草颗粒(无糖型)
上海静安制药有限公司
4
补心气口服液
湖北福人金身药业有限公司
5
祛痰灵口服液
上海静安制药有限公司
6
参桂胶囊
上海玉丹药业有限公司
7
维生素 AD 滴剂
上海东海制药股份有限公司
8
活血止痛膏
湖北舒尔迈康药业有限公司
9
牛黄蛇胆川贝液
山东孔府制药有限公司
10
湿润烧伤膏
汕头市美宝制药有限公司
据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。
此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是去年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。
“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。
2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作(见 MRCLUB 历史消息:“四同药品”,开始治理)。
按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。
据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。
另外,今年 2 月 28 日,福建省的《第六批医保重点监控药品清单》和《第六批医保重点关注药品清单》也发布了,感兴趣的也可以看下(见 MRCLUB 历史消息:第六批重点监控药品清单公布)。
相关阅读:
礼来架构调整,抗肿瘤BU老大离任
知名大药企,一药品被停采
裁员9000人!诺和诺德宣布重磅计划
第六批耗材国采,来了!
五大重磅炸弹药物,2025销售大滑坡
超46亿元!国药集团又拿下一药企
刚刚,又有两个药品被停采
终年56岁,硕世生物副总突发疾病去世
被前医药代表举报回扣,吉利德这回赢了
“好好呼吸”婴幼儿呼吸道健康科普项目启动
一跨国药企宣布,退出27个市场
22名医药人被罚!全在这家药企…
《国谈药品管理专家共识》征求意见
刚刚,A司按下“升级键”,信息量很大
确认了!BMS出售合资药企,不是退出
超14亿!又一跨国药企出售中国市场业务
知名药企官宣,补税超三千万
告别GSK,齐欣执掌奥利佳
百济神州全国多部门热招中
第十一批国采《采购文件》下载
钟睒睒巨资入局,山西女首富就任总经理
超两百亿!罗氏买买买,员工也转入
重磅合作!医学界×腾讯
今天,多家药企高管大变动!
刚刚,又一省医保局原副局长被查
最新药企内部招聘(9月20日更新)
MRCLUB原创作者招募中
数十万精准会员每日阅读,助您快速提升个人品牌,扩大在医药行业及社会化媒体的影响力!(详情请访问网站http://wemr.club)
医药代表 伴您成长!
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
9月12日,CDE官网显示,天方药业有限公司按4类化药注册申报的阿哌沙班片上市申请已获受理。该品种曾是全球小分子药物销冠,年销超千亿元;天方药业的入局,叠加日前3D打印技术的突破,让其备受瞩目。
截图来源:CDE官网
阿哌沙班(Apixaban)是一种新型口服抗凝药,可以直接、可逆、高选择性地阻断Ⅹa因子的活性位点,阻断凝血酶原转化为凝血酶,从而预防血栓形成,用于治疗血栓栓塞性疾病。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
阿哌沙班片由百时美施贵宝与辉瑞联合研发,2011年率先在欧盟上市,2012年12月获美国FDA批准,2013年进入中国市场,商品名为“艾乐妥”,并于2017年纳入国家医保目录。
阿哌沙班在全球市场表现卓越。据摩熵医药数据库显示,该药2021年全球销售额为167.32亿美元,成功登顶全球小分子药物销售榜首。2022年,其以182.69亿美元(1274亿人民币)位居全球第二,仅次于新冠药物Paxlovid;2024年销售额突破两百亿美元,达到206.99亿,持续领跑全球抗凝药市场。
截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库
然而这个年销售额超1000亿元的抗凝“巨头”,进入中国市场后却明显“水土不服”。阿哌沙班在我国院内最高销售额仅1.16亿元,2020年被纳入第三批国家集采后,院内销售额持续下滑,与全球市场形成鲜明反差。
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
第三批国家集中带量采购中,齐鲁制药,正大天晴、豪森药业、嘉逸医药的阿哌沙班中标,平均降幅高达90.29%。齐鲁制药降价幅度最为突出,以96.55%的降幅将产品单片价格降至 0.98元,实现了药品价格的大幅“跳水”。
截图来源:摩熵咨询报告
阿哌沙班在国内市场“遇冷”,一是缺乏大适应症,其在国内仅获批关节置换术后的出血预防,未能触及房颤人群预防脑卒中和全身性栓塞的核心需求市场;二是仿制药冲击。
豪森药业于2019年通过专利诉讼获得首仿上市,国内仿制药迅速涌现,叠加集采的降价“围剿”,原研百时美施贵宝的院内市场份额由2019年的81.22%断崖式下跌至2024年的0.67%。
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
尽管阿哌沙班在国内市场表现不及预期,但国内仿制药企的布局热情丝毫未减。
摩熵医药数据显示,当前国内共有45个阿哌沙班片的有效生产批文,42家企业已完成过评或视同过评。正大天晴、科伦药业、复星医药、石药集团、扬子江药业等众多知名药企均参与其中。
截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库
另有天方药业、广东彼迪医药、云鹏医药、河北凯威恒诚制药4家药企提交了仿制上市申请,市场竞争已趋白热化。
截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库
国内的阿哌沙班片获批规格和适应症均与原研完全重合,且无企业申报新适应症临床,使得仿制药企业只能在同一赛道内竞争,深陷缺乏差异化、仅靠价格比拼的同质化竞争困境。
日前,江苏省药监局向南京三迭纪医药核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》,公司首款3D打印药物——阿哌沙班片(T20j)已具备上市注册条件。这一创新成果有望为当前陷入同质化竞争的阿哌沙班市场,提供一条全新的破局思路。
截图来源:南京市人民政府
从全球“药王”到国内市场的挑战与新转机,阿哌沙班未来的发展路径充满变数,其最终走向究竟如何,让我们共同拭目以待。
END
本文为原创文章,转载请留言获取授权
近期热门资源获取
中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505
2024年医药企业综合实力排行榜-202505
中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505
2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504
数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503
2024年中国1类新药靶点白皮书-202503
中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502
解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-202502
2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501
小分子化药白皮书(上)-202501
2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501
2024年医保谈判及市场分析报告-202501
近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取
联系我们,体验摩熵医药更多专业服务
会议
合作
园区
服务
数据库
咨询
定制
服务
媒体
合作
点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询
点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
100 项与 河北凯威恒诚制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 河北凯威恒诚制药有限公司 相关的转化医学