Jiangsu Zhongyong Hongrui Pharmaceutical Co., Ltd

精彩内容 中药新药研发热度攀升！近日，神威药业的桃红四物颗粒报产，盈科瑞的参黛直肠栓申报IND，河南中医药大学的通塞颗粒获批临床……今年以来，国内已有8款中药新药获批上市，古代经典名方受热捧；32款中药新药报产，康缘、方盛、以岭猛攻创新药；54款中药新药申报IND，消化、呼吸领域研发火热，9个过亿中成药发力。 8款中药新药获批！康缘、国药、华润上榜 今年第三季度，中成药市场有2款中药新药获批上市，具体为康缘药业的中药3.2类新药温阳解毒颗粒、国药环球制药的中药3.1类新药当归补血汤颗粒。 康缘药业的温阳解毒颗粒具有温阳益气、化湿解毒之功效，用于疫病辨证属阳气虚弱、疫毒侵袭，症见发热、咳嗽、胸闷、四末不温、气短乏力、大便溏薄，舌淡，苔少或白苔，脉沉细或弱。该药是继散寒化湿颗粒后，公司获批上市的第2款中药3.2类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药超过860亿元，同比增长7.13%。 国药环球制药的当归补血汤颗粒具有补气生血之功效，用于血虚发热证，症见肌热、燥热、烦渴引饮、目赤面红、昼夜不息、脉洪大而虚、重按无力。该药是该处方国内首家获批的中药经典名方，也是公司首个中药3.1类新药。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场补气补血类中成药销售额超过220亿元，同比增长25.66%。 2024年前三季度获批上市的中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2024年前三季度，国家药监局共批准了8款中药新药上市。其中，中药1.1类创新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；古代经典名方中药复方制剂有5个，包括武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒、国药环球制药的当归补血汤颗粒。 值得关注的是，古代经典名方中药复方制剂具有悠久的历史和确切的疗效，且因注册审批时间短、研发投入低、通过率高等特点，越来越多中药企业开始储备、立项多个古代经典名方中药复方制剂的研发项目，注册申请和批准呈现明显上升的趋势。 32款中药新药报产！4200亿市场掀波澜 中药新药注册申请方面，今年第三季度国内共有8款中药新药的注册申请获CDE承办，涉及一款中药1.1类创新药和7款中药3.1类新药，数量相较今年第一季度（10个）、第二季度（13个）有所减少。 10月10日，CDE官网显示，神威药业的中药3.1类新药桃红四物颗粒的注册申请获承办，用于妇女血虚兼有瘀血的月经不调。今年以来，神威药业已申报了4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒的注册申请。 中成药长期以来在国内药品市场占据重要地位。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，同比增长6.54%，2024年上半年其销售额超过2100亿元。 中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：亿元）来源：米内网格局数据库 近年来国内药企开展中药新药项目的热情高涨，中药新药注册申请数量持续走高。2024年至今，国内已有32款中药新药的注册申请获CDE承办，已超越2023年全年。其中，中药1.1类创新药有10款，中药3.1类新药有22款。 2024年至今中药新药申请上市情况 从治疗领域上看，10款中药1.1类创新药中，妇科用药、儿科用药各占2款；22款中药3.1类新药中，呼吸系统疾病用药有7款、妇科用药有6款、消化系统疾病用药有5款。 从企业层面上看，神威药业有4款中药新药申报上市，康缘药业有3款中药新药申报上市，悦康药业、天士力、凯宝药业、吉林敖东4家企业各有2款中药新药申报上市，以岭药业、健民集团、益佰制药、方盛制药等中药上市企业均有中药1.1类创新药报产。 54款中药新药申报IND，2大超10亿品种谋变 步入10月，3款中药1.1类新药的临床试验申请相继获承办，分别为盈科瑞的参黛直肠栓、北京厚成医药的渴脉平颗粒、广东凯仲生物的柴金散结颗粒。 今年以来，国内已有54款中药新药的临床试验申请获承办，涉及43款中药1类创新药、11款中药2.3类改良型新药。其中，第一、第二季度均有15款中药新药申报IND、第三季度有23款中药新药申报IND，中药新药研发热度不断攀升。 2024年至今中药新药申报临床情况 中药研发龙头盈科瑞申报了4款中药创新药感咳颗粒、参葛颗粒、参苓溃康颗粒、参黛直肠栓；中药创新龙头康缘药业申报了2款中药创新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒；新奇康药业、江苏中雍红瑞、四川省中医药科学院等也有2款中药创新药在列；以岭药业、佐力药业、方盛制药、贵州百灵、康恩贝、人福医药、珍宝岛等上市企业纷纷布局中药创新药。 已知治疗领域的37款中药1类创新药中，消化系统疾病用药多达13款，呼吸系统疾病用药有10款。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药品类格局中，呼吸系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额分别位列第二、第三。 11款已上市中成药递交增加功能主治的临床试验申请，包括华东医药的百令胶囊（治疗糖尿病肾脏疾病）、华润圣火的血塞通软胶囊、国药环球制药的玉屏风颗粒、奇正藏药的白脉软膏、天津同仁堂的肾炎康复片、正大青春宝的冠心宁片等。其中，9款中成药2023年在中国三大终端六大市场销售额均超过1亿元，百令胶囊、血塞通软胶囊为10亿级品种。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 9月19日，CDE官网显示，2款中药1类新药的临床申请获受理，为山东省药学科学院/杭州源草药业的十味疏风颗粒、四川省中医药科学院的四仙颗粒；此外，中药1类新药SY617获批临床，适用于流行性感冒（风热夹湿证）。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床，中成药4200亿市场掀研发热潮。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）中成药销售额逐年上涨，2023年首次突破4000亿元，接近4200亿元，同比增长6.5%。从治疗领域上看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药依次位列前三。 近年来中国三大终端六大市场中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 近年来，国内药企对中药新药的研发热情高涨，尤其是2020年新版中药注册分类实施以来后，中药1类新药申报数量呈井喷状态。今年以来，国内已有35款中药1类新药（不含原料药）提交IND，其中22款已获批临床。 2024年以来中药1类新药临床申报情况注：标*为已获批临床来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 从申报企业上看，康缘药业、新奇康药业、江苏中雍红瑞制药、北京京师脑力等均有2款1类新药在列；盈科瑞、康恩贝、山东齐都药业、珍宝岛药业、瑞阳制药、浙江佐力药业等亦有新药申报。 22款已获批临床的中药1类新药中，有8款为消化系统疾病用药，6款为呼吸系统疾病用药，3款为妇科用药，2款为心脑血管疾病用药等。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场消化系统中成药、呼吸系统中成药销售额分别超过440亿元、860亿元。 在消化系统疾病领域，目前已有3款中药1类新药获批上市，包括山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、健民集团的七蕊胃舒胶囊、青峰医药的枳实总黄酮片。今年以来获批临床的8款1类新药中，珍宝岛药业的清降和胃颗粒、新奇康药业的平纳蜜膏、江苏中雍红瑞制药的香术平胃散均为胃病用药；深圳前海吉奥健康科技的FTZ浓缩丸、江苏康缘药业的七味脂肝颗粒均用于治疗非酒精性脂肪性肝病。 在呼吸系统疾病领域，目前已有江苏康缘药业的银翘清热片、卓和药业集团的九味止咳口服液2款中药1类新药获批上市。今年以来获批临床的6款1类新药中，柴桂解感颗粒、SY617、羌芩颗粒、青杏颗粒为感冒用药，百苓止咳颗粒、温肺定喘颗粒为止咳祛痰平喘用药。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近期，5款中成药丸剂通过2024国家医保目录调整初审。米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额超过270亿元，其中心脑血管疾病用药占比54.86%，天士力、和黄、同仁堂领跑市场。品牌TOP20中，复方丹参滴丸、麝香保心丸、速效救心丸长期霸屏前三，18个中药独家品种上榜。天士力、康缘、人福……12款中药丸剂新药发力。 270亿中成药丸剂市场，心脑血管疾病用药称霸 中成药丸剂是一种重要的中药剂型，具有悠久的历史和广泛的应用。米内网数据显示，长期以来我国中成药丸剂市场稳中有升，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过270亿元，同比增长5.81%。 中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 从治疗类别上看，心脑血管疾病用药是中成药丸剂市场的绝对销售主力，占据的市场份额高达54.86%，这得益于丸剂药效较持久，便于吸收、释药缓慢，适用于慢性病的治疗。此外，消化系统疾病用药占比9.68%，妇科用药占比7.2%，呼吸系统疾病用药、泌尿系统疾病用药占据的市场份额均超过5%。 中国公立医疗机构终端丸剂中成药大类格局来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 中成药丸剂集团销售额排名中，天士力位列第一，销售额超过40亿元；上海和黄药业、北京同仁堂股份分别位列第二、第三，销售额均超过20亿元；达仁堂、广药集团分别位列第四、第五，销售额均超过10亿元；排名第六的雷允上药业集团销售额大涨36.2%，排名第十的仲景宛西制药销售额大涨24.78%。 2023年中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额TOP10集团来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 31亿大品种领跑，18个中药独家品种霸屏 中成药丸剂销售额TOP20品牌中，复方丹参滴丸、麝香保心丸、速效救心丸是三大王牌，天士力的复方丹参滴丸自2013年以来持续位列第一，2023年销售额超过31亿元；上海和黄药业的麝香保心丸自2013年以来持续位列第二，2023年销售额超过27亿元；达仁堂的速效救心丸自2015年以来持续位列第三，2023年销售额超过10亿元。 2023年中国公立医疗机构终端中成药丸剂销售额TOP20品牌来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 值得一提的是，除了苏合香丸、银杏酮酯滴丸，其余18个中成药丸剂均为中药独家品种。 从治疗类别上看，20个中成药丸剂涉及5个疾病领域，其中心脑血管疾病用药多达13个，消化系统疾病用药有4个，妇科用药、神经系统疾病用药、肿瘤疾病用药各有一个品种上榜。 从集团层面上看，天士力有3个独家品种复方丹参滴丸、芪参益气滴丸、养血清脑丸上榜；广药集团旗下公司有3个独家品种上榜，包括白云山中一药业的滋肾育胎丸、消渴丸与白云山奇星药业的华佗再造丸；雷允上药业集团有2个品种苏合香丸、脑安滴丸上榜。 12个品牌销售额实现正增长，其中5个品牌销售额增逾10%，雷允上药业集团的苏合香丸大涨50.57%、天士力的养血清脑丸增长19.75%、邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)增长17.95%、康恩贝的麝香通心滴丸增长16.37%、陕西郝其军制药的复方皂矾丸增长10.12%。 12款中药丸剂新药发力，扬子江、益佰、齐进…… 2024年8月，国家医保局公布2024国家医保目录调整初审名单，5款中成药丸剂在列，包括一款非独家中成药益心酮滴丸，以及4款独家中成药儿茶上清丸（齐进药业）、益气通窍丸（扬子江海蓉药业）、红花如意丸（奇正藏药）、清胃止痛微丸（长春高新子公司华康药业）。 针对中药丸剂新药，近年来国内药企积极布局，在研产品涉及皮肤科、心脑血管、消化科、妇科等疾病领域。 2021年至今，国内仅有2款中药丸剂1.1类创新药获批上市，具体为扬子江海蓉药业的益气通窍丸（治疗季节性过敏性鼻炎）、湖北齐进药业的儿茶上清丸（治疗复发性口腔溃疡）。 2024年4月20日，益佰制药子公司贵州民族药业的中药1.1类创新药珍珠滴丸的上市申请获得CDE承办，用于治疗复发性口腔溃疡，有望于2025年内获批上市。 2020年至今中药丸剂新药IND申报情况 中药丸剂新药IND申报方面，2020年至今国内已有9款中药丸剂新药的临床试验申请获得CDE承办。其中，中药1类创新药有6款、中药2类改良型新药有3款，包括康缘药业的银杏内酯滴丸、天士力的九味化斑丸和芪参益气滴丸、人福医药的白热斯丸、江苏中雍红瑞制药的清血败毒丸等。 资料来源：米内网数据库、CDE注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦