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抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究
AI-081单药治疗的剂量探索,确定AI-081单药治疗的耐受性和安全性
100 项与 南京昂科免疫生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 南京昂科免疫生物医药有限公司 相关的专利(医药)
2026新年伊始,南京发布人才新政,以更开放的姿态向全球创新人才发出邀约。作为扎根南京的创新力量代表,世和基因创始人邵阳博士受邀出席“新年第一会”,见证“研发之城”新篇开启。以下内容转自《新华日报》:
南京人才新政筑强招商引资强磁场
精准引才,南京走向全球研发之城
“今天发布的政策对我们吸引人才有很大帮助!”4日下午参加新年第一会,世和基因创始人、董事长邵阳认为,此次大会新意十足,推出的人才新政精准契合企业需求,对引进腰部人才的支持力度尤其诚意满满,将为企业引才工作提供巨大助力。
南京本次发布的人才新政2.0目标明确:每年吸引10名左右的顶尖人才,吸引200个领军人才,吸引2000个培育骨干引军人才,还有每年要新增30万新就业高校毕业生。邵阳介绍,腰部人才正是世和基因当前的引才重点,新政的出台可谓切中肯綮。
事实上,人才优势正是世和基因两年前在南京设立全球研发总部的核心考量,南京丰沛的人才储备与浓厚的创新氛围,为企业创新发展奠定了坚实基础。目前,公司在宁研发团队规模已达350余人,其中外地来宁人才超100人,北美总部50人。面向未来,世和基因将持续依托全球人才资源,驱动企业高质量发展。
人才吸引企业的落户,企业是人才栖息的良木,近年来,南京招引了一大批中外资研发类项目落地。
去年11月,京东集团的南京研发中心选址敲定,京东挨着阿里、小米等头部企业总部建设百亿级区域总部和万人研发中心。
去年7月,宝马全球信息技术研发中心落户南京,这是宝马集团全球六大信息技术研发中心之一、中国首个信息技术研发中心,南京作为宝马集团在中国乃至亚洲“数字大脑”的地位再次被强化。
同一个月,小度技术华东总部签约落户玄武,拥有5000万家庭用户的小度将在南京建设包括研发中心、行业解决方案中心等在内的四大能力中心,聚焦核心技术攻关,系统建设智慧产业基地。
此外,已投用的小米华东总部、阿里南京中心等超大规模研发基地聚集的研发人员动辄超过万名。
央企国机数字科技总部、外资金拱门南京研发中心等,随着一个个研发项目的落地,创新要素大量集聚,南京正从区域性中心城市,转变为全球创新网络中的一个关键节点,在全球技术版图中刻下自己的坐标。
4日下午,南京昂科免疫生物医药有限公司总经理助理顾明洋打开“投资南京”公号,公号对当天南京出台的人才新政推出了介绍文章。2022年昂科在江宁高新区注册成立时才有两名员工,现在昂科在南京建有药物发现、细胞构建、工艺开发、中试生产、分析检测5大平台,研发投入约4.5亿元,技术转让和服务营收超2000万美元(约1.5亿元),拥有研发人员100人。
“去年我们新招了30多名员工,今年计划再招20多名。”顾明洋介绍,公司研发的新药是治疗肿瘤的抗体药物,已获得中美两国的临床批件,今年还有3个新药在做临床试验,需要新进一批研发人员。南京新公布的人才政策为新就业青年人提供生活补贴,这让顾明洋欣喜。他认为此举有利于企业人才扎根南京,公司员工平均年龄才30多岁,南京人才新政为企业吸引人才提供了一大利好。
当天南京公布的新政令招商人员感到振奋。一资深招商人员表示,区域的发展靠的是人才。吸引年轻人来扎根,就是要为年轻人培育创业乐业的沃土、公平竞争的营商环境。
无论是外资达索、宝马,还是国企国机电科,还是众多民营企业,这些企业不约而同地做出战略决策:将重量级的研发中心、区域总部乃至全球创新引擎落地南京。
南京正在成为新技术、新模式、新产品的首发地。这并非偶然的产业转移,而是一场基于城市核心竞争力的深刻布局。
从天下文枢,迈向吸引全球智力资本的“研发之城”,2026年,南京开新篇。
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世和基因是中国肿瘤精准医学行业龙头、国际头部企业。公司专注于高通量测序技术的临床转化应用,致力于为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品,并为医院提供一站式NGS解决方案;获评国家制造业单项冠军、国家专精特新重点“小巨人”企业;多项核心技术荣获国家省市级科学技术奖。
试剂盒产品
益胜康™ EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / KRAS / HER2基因突变检测试剂盒(2018年):国内首批肿瘤高通量测序伴随诊断试剂盒(国械注准20183400408)
世和一号®非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒(2023年):国内首个肿瘤高通量测序大Panel试剂盒(国械注准20233401452)
泛得康™NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒(2025年):国内首个泛实体瘤高通量测序伴随诊断试剂盒(国械注准20253402191)
临床检测服务
权威认证:CAP / CLIA / A2LA ISO15189 / CNAS ISO15189 四重国际认证;江苏省精准医学基因检测工程中心、江苏省肿瘤精准医疗工程技术研究中心、江苏省认定企业技术中心
室间质评:600多次通过国内外权威机构室间质评
创新研究成果
CALIBRATE系列多癌种围术期临床研究:
2021年5月,肠癌术后MRD研究成果发表于J Hematol Oncol
2021年9月,肠癌新辅疗效预测研究成果发表于PLoS Med
2021年11月,肺癌术后MRD研究成果发表于Nature Comms
2022年5月,肺癌放化疗疗效预测研究成果发表于Mol Cancer
2022年7月,食管癌放化疗疗效预测研究成果发表于Clin Transl Med
2022年10月,肺癌术后MRD ctDNA克隆分析研究成果发表于J Hematol Oncol
2023年10月,胃癌MRD队列研究成果发表于Cancer Commun
2024年3月,食管癌放化疗联合免疫治疗研究成果发表于Cancer Commun
2024年3月,肺癌免疫巩固治疗研究成果发表于Clin Transl Med
2024年4月,肺癌放化疗后免疫治疗研究成果发表于J Natl Cancer Cent
2024年11月,食管癌根治性放化疗后序贯化免联合治疗研究成果发表于Clin Cancer Res
2025年10月,肺癌同步放化疗联合巩固免疫治疗研究成果发表于Signal Transduction Targeted Ther
2025年10月,食管癌术后MRD研究成果发表于Molecular Biomedicine
MERCURY技术MRD应用:
2022年10月,肠癌新辅疗效预测研究成果发表于Clin Chem
2023年5月,肺癌术后复发风险预测研究成果发表于Cancer Res Commun
DECIPHER系列多癌种早筛研究:
2021年10月,肠癌早筛研究成果发表于J Hematol Oncol
2021年12月,肝癌早筛研究成果发表于Hepatology
2022年6月,泛癌种早筛研究成果发表于Mol Cancer
2022年6月,肺癌早筛研究成果发表于eBioMedicine
2022年11月,肺癌早筛研究成果发表于Am J Respir Crit Care Med
2024年6月,胃癌早筛研究成果发表于Genome Med
2024年7月,肠癌早筛研究成果发表于Cancer Res
2024年7月,子宫内膜癌早筛研究成果发表于BMC Med
2024年7月,食管癌早筛研究成果发表于Cell Rep Med
2025年4月,乳腺癌早筛研究成果发表于Genom Proteom Bioinf
2025年5月,胰腺癌早筛研究成果发表于JCO
2025年5月,“金陵队列”超万例多癌早筛研究成果发表于Nat Med
2025年6月,肾癌早筛研究成果发表于ESMO Open
2025年8月,上消化道癌早筛研究成果发表于Cancer lett
2025年10月,胰腺癌早筛研究成果发表于Cancer Discov
2025年10月,子宫内膜癌早筛研究成果发表于ESMO Open
2025年12月,前列腺癌早筛研究成果发表于Cell Commun Signal
世和基因致力于通过领先的基因检测技术和多组学分析,推动肿瘤早筛与精准治疗的进步。
项目简介本临床药物为PD-1和VEGF双特异性抗体;目前招募至少一线治疗失败的晚期或转移性实体瘤患者;根据RECIST 1.1标准,有可测量的病灶;治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加;全国多中心。实验名称及药物抗PD-1/VEGF双特异性抗体AI-081在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的I/II期临床研究。AI-081是一种PD-1和VEGF双特异性抗体,由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成,采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型,旨在实现更强大的协同作用,并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。在用于支持IND(新药临床试验)的分子、细胞和体内临床前研究中,AI-081在多个小鼠模型中与同类候选药物相比,显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。一系列研究结果表明,AI-081具有同类最佳的潜力,它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用,从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。
研究药物:AI-081注射液(I/II期)
登记号:CTR20253261
试验类型:单臂试验
适应症:晚期或转移性实体瘤(二线及以上)
申办方:南京昂科免疫生物医药有限公司
用药周期AI-081注射液的规格:100mg/5mL/瓶;用法用量:A部分剂量递增将有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg和 20mg/kg4个剂量水平,每3周一次。用药时程:3周为一个给药周期,最长研究用药2年或35个周期。主要入选标准
1、在签署知情同意书当天年龄≥18岁。
2、性别不限,有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
3、ECOG体能状态评分必须≤1,预期生存期≥12周。
4、经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤,经至少一线治疗失败。
5、根据RECIST 1.1标准,有可测量的病灶。
6、有足够器官功能。
7、通过签署书面知情同意书,自愿同意参与研究。
8、研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。
主要排除标准
1、肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。
2、目前正在参加任何其他药物或器械临床试验,或正在接受抗肿瘤治疗(姑息性骨定向放疗除外)、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗,或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者,或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。
3、首次治疗前7天内接受>10mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗。
4、有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。
5、在C1D1前24个月内,患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤,且需接受系统治疗。
6、既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史,或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史,或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。
7、肿瘤包绕重要血管,或有明显坏死、空洞,或侵犯周围重要器官和血管;首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向;首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血,或研究者认为可能发生内脏出血者;或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。
8、首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。
9、首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液,需要每两周或更频繁引流治疗。
10、首次治疗前6个月内:有重大心血管事件病史;或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病;或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎;或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全;或其他严重的免疫治疗相关不良事件。
11、C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染,或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
12、有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病(ILD),或非感染性肺炎,或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史,或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。
13、研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。
14、处于妊娠期或哺乳期,或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。
15、未控制的高血压。
16、筛选期心电图显示QTcF>470ms。
17、已知抗-HIV阳性;或HCV RNA阳性,或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗;或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者,拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗;或活动性肺结核;或其他不易控制的活动性传染病。研究中心
浙江杭州
广东广州、东莞、中山、佛山、汕头、茂名、韶关
山东济南、潍坊
广西南宁
贵州贵阳
海南海口
湖北武汉
湖南长沙
江西南昌
四川成都
福建厦门
山西太原
云南昆明
重庆
参加项目获益
1、免除项目用药:研究药物使用,直至疾病进展。
2、免除项目检查:签署知情后试验所需相关检查。
3、项目交通补助:临床研究相关的交通补助。
4、专家定期随访:全程专家团队服务,一对一随访。
5、全程绿色就医通道:减少预约和排号时间,减少就医流程。
报名资料收集
肿瘤患者需要准备和提交的资料包括:
1、首次确诊时的出和入院记录、病理免疫组化报告、基因检测报告(含PDL-1)、影像报告(心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片)、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。
2、肿瘤患者经过一线治疗过的,还需要提供末次治疗时的出和入院记录、如有二次做的病理免疫组化报告、基因检测报告、最新的影像报告(心电图、超声检查、CT/MRI检查、PET/CT、影像胶片)、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、肿瘤标志物、心电图报告等。
如果您或您的周围有满足以上条件的患者,可以与我们联系。该研究遵从相关的国家法规,患者的隐私权亦会得到保护。想了解该项目的具体信息,请咨询以下联系方式。
■ 如果您有意向参加此研究,可通过如下方式咨询:
目前我们有食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆道癌、直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、肺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、高血压、糖尿病、青光眼、哮喘、红斑狼疮、荨麻疹、斑秃、皮炎、减肥等项目同期进行中......
免责声明:
1,本公众号发布为提供信息,不构成任何建议。
2,本公众号所刊发、转载的文章,其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有,相关责任作者自负。
AI-081是一种PD-1和VEGF双特异性抗体,由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成,采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型,旨在实现更强大的协同作用,并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。在用于支持IND(新药临床试验)的分子、细胞和体内临床前研究中,AI-081在多个小鼠模型中与同类候选药物相比,显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。一系列研究结果表明,AI-081具有同类最佳的潜力,它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用,从而实现稳健的和相辅相成的抗肿瘤活性。研究药物:AI-081注射液(I/II期)登记号:CTR20253261试验类型:单臂试验适应症:晚期或转移性实体瘤(二线及以上)申办方:南京昂科免疫生物医药有限公司用药周期AI-081注射液的规格:100mg/5mL/瓶;用法用量:A部分剂量递增将有1mg/kg、3mg/kg、10mg/kg和 20mg/kg4个剂量水平,每3周一次。用药时程:3周为一个给药周期,最长研究用药2年或35个周期。入选标准1、在签署知情同意书当天年龄≥18岁。2、性别不限,有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。3、ECOG体能状态评分必须≤1,预期生存期≥12周。4、经组织学或细胞学诊断证实的转移性或局部晚期实体瘤,经至少一线治疗失败。5、根据RECIST 1.1标准,有可测量的病灶。6、有足够器官功能。7、通过签署书面知情同意书,自愿同意参与研究。8、研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后120天内避孕。排除标准1、肿瘤治疗导致的AE未恢复到NCI CTCAE≤1级。2、目前正在参加任何其他药物或器械临床试验,或正在接受抗肿瘤治疗(姑息性骨定向放疗除外)、化疗、免疫治疗或细胞因子治疗,或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者,或既往使用过特异结合PD-(L)1和VEGF的双抗或多抗。3、首次治疗前7天内接受>10mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗。4、有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。5、在C1D1前24个月内,患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤,且需接受系统治疗。6、既往对静脉输液药物有≥3级的过敏史或超敏反应史,或对食物、花粉、口服药物有严重过敏反应史,或需要住院治疗的特应性皮炎或哮喘发作史。7、肿瘤包绕重要血管,或有明显坏死、空洞,或侵犯周围重要器官和血管;首次给药前6个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向;首次给药前1个月内有黑便、呕血、咯血,或研究者认为可能发生内脏出血者;或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。8、首次治疗前6个月内有胃肠道穿孔或胃肠道瘘病史。9、首次治疗前4周有中量或大量或有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液,需要每两周或更频繁引流治疗。10、首次治疗前6个月内:有重大心血管事件病史;或有任何导致筛选时左心室射血分数< 40%的疾病;或2级以上的的结肠炎、肠梗阻、肝炎或胰腺炎;或激素替代治疗控制不佳的肾上腺功能不全;或其他严重的免疫治疗相关不良事件。11、C1D1前14天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染,或7天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。12、有证据表明参与者在C1D1前28天内存在活动性间质性肺疾病(ILD),或非感染性肺炎,或既往有与靶向治疗或ADC治疗或放疗或抗PD-1/PD-L1治疗相关并需要大剂量类固醇治疗的ILD或非感染性肺炎病史,或存在未控制的全身性疾病病史的参与者。13、研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。14、处于妊娠期或哺乳期,或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后120天内怀孕或生育的参与者。15、未控制的高血压。16、筛选期心电图显示QTcF>470ms。17、已知抗-HIV阳性;或HCV RNA阳性,或慢性HCV感染者未在首次给药4周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗;或HBsAg阳性和/或HBV DNA升高者,拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗;或活动性肺结核;或其他不易控制的活动性传染病。研究中心浙江杭州广东广州、东莞、中山、佛山、汕头、茂名、韶关山东济南、潍坊广西南宁贵州贵阳海南海口湖北武汉湖南长沙江西南昌四川成都福建厦门山西太原云南昆明重庆具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,具体治疗谨遵医嘱!返回搜狐,查看更多
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