Guangdong Huanan Pharmaceutical Group Co. Ltd.

1 盐酸拉贝洛尔注射液 受理号：CYHS2600098（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸拉贝洛尔注射液 企业名称：河北锐健医药科技有限公司；石家庄凯达生物工程有限公司 靶点与机制：α/β肾上腺素受体阻滞剂，通过同时阻断α1和β受体，降低外周血管阻力，减慢心率，用于妊娠期高血压、高血压急症的治疗。 注册分类：3类（仿制药）2-4 布瑞哌唑片 受理号：CYHS2600097、CYHS2600096、CYHS2600095（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布瑞哌唑片 企业名称：宜昌东阳光长江药业股份有限公司；宜昌东阳光长江药业股份有限公司 靶点与机制：多巴胺系统稳定剂/5-HT部分激动剂，对多巴胺D2和5-HT1A受体具有部分激动活性，对5-HT2A受体具有拮抗活性，用于精神分裂症和作为抗抑郁药的辅助治疗。 注册分类：4类（仿制药）5 克立硼罗软膏 受理号：CYHS2600094（国产化药仿制上市申请） 药品名称：克立硼罗软膏 企业名称：湖南迪诺制药股份有限公司；湖南迪诺制药股份有限公司 靶点与机制：磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过抑制PDE4，提高细胞内cAMP水平，从而减少炎症介质的产生和释放，软膏剂型用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部治疗。 注册分类：4类（仿制药）6 注射用TRD209 受理号：CXHL2600044（国产新药临床申请） 药品名称：注射用TRD209 企业名称：北京泰德制药股份有限公司 靶点与机制：SHP2 降解剂 注册分类：1类（创新药）7-8 IN10028肠溶片 受理号：CXHL2600043、CXHL2600042（国产新药临床申请） 药品名称：IN10028肠溶片 企业名称：应世生物科技（南京）有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册分类：1类（创新药）9 盐酸曲马多胶囊 受理号：JYHZ2600001（进口化药再注册） 药品名称：盐酸曲马多胶囊 企业名称：Grunenthal GmbH；Farmaceutici Formenti S.p.A.；Mundipharma (China) Pharmaceutical Co., Ltd. 靶点与机制：中枢性镇痛药，具有双重作用机制：弱μ阿片受体激动作用，以及抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取，用于中度至重度疼痛的治疗。本次为进口再注册。 注册分类：未标注（进口再注册）10 非奈利酮片 受理号：CYHS2600091（国产化药仿制上市申请） 药品名称：非奈利酮片 企业名称：浙江为康制药有限公司；浙江为康制药有限公司 靶点与机制：非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，通过拮抗过度活化的盐皮质激素受体，抑制其对肾脏和心脏的有害作用（如炎症、纤维化），用于降低2型糖尿病相关慢性肾病成人患者的心肾事件风险。 注册分类：4类（仿制药）11-12 达格列净片 受理号：CYHS2600090、CYHS2600089（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净片 企业名称：山东诚创蓝海医药科技有限公司；远大生命科学(山东)有限公司 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，减少葡萄糖重吸收，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病、慢性心力衰竭、慢性肾脏病的治疗。 注册分类：4类（仿制药）13 盐酸芬氟拉明口服溶液 受理号：CYHS2600088（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸芬氟拉明口服溶液 企业名称：成都硕德药业有限公司；成都硕德药业有限公司 靶点与机制：5-羟色胺释放促进剂/再摄取抑制剂，通过促进5-HT释放并抑制其再摄取，增加饱腹感，抑制食欲，口服溶液剂型曾用于肥胖症的短期治疗。 注册分类：3类（仿制药）14 琥珀酸亚铁片 受理号：CYHS2600087（国产化药仿制上市申请） 药品名称：琥珀酸亚铁片 企业名称：天津柏海药业有限责任公司；天津柏海药业有限责任公司 靶点与机制：有机铁补血剂，提供二价铁离子，是合成血红蛋白、肌红蛋白及某些酶的必需成分，用于预防和治疗缺铁性贫血。 注册分类：3类（仿制药）15-16 非奈利酮片 受理号：CYHS2600086、CYHS2600085（国产化药仿制上市申请） 药品名称：非奈利酮片 企业名称：天津力生制药股份有限公司；天津力生制药股份有限公司 靶点与机制：用于降低2型糖尿病相关慢性肾病的心肾事件风险。 注册分类：4类（仿制药）17-18 盐酸米诺环素胶囊 受理号：CYHS2600083、CYHS2600082（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸米诺环素胶囊 企业名称：珠海同源药业有限公司；珠海同源药业有限公司 靶点与机制：四环素类抗生素，通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成，对痤疮丙酸杆菌、立克次体、支原体、衣原体等有良好活性。 注册分类：4类（仿制药）19-21 糠酸莫米松乳膏 受理号：CYHS2600081、CYHS2600080（国产化药仿制上市申请） 药品名称：糠酸莫米松乳膏 企业名称：广东仁想药业有限公司；浙江赛默制药有限公司 靶点与机制：中强效外用糖皮质激素，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出的作用，乳膏剂型用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎等皮肤病。 注册分类：4类（仿制药）22, 30 鲑降钙素注射液 受理号：CYHS2600078、CYHS2600070（国产化药仿制上市申请） 药品名称：鲑降钙素注射液 企业名称：广州仁恒医药科技股份有限公司；甘肃成纪生物药业有限公司/ 成都欣捷高新技术开发股份有限公司；成都天台山制药股份有限公司 靶点与机制：钙代谢调节剂，通过与破骨细胞上的降钙素受体结合，抑制破骨细胞活性，减少骨钙释放入血；同时抑制肾小管对钙、磷的重吸收。用于骨质疏松症、高钙血症、Paget‘s病的治疗。 注册分类：4类（仿制药）23-24 舒林酸片 受理号：CYHS2600077、CYHS2600076（国产化药仿制上市申请） 药品名称：舒林酸片 企业名称：江苏东科康德药业有限公司；广东星昊药业有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎前体药，在体内转化为硫化物代谢物，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，发挥抗炎、镇痛、解热作用，用于骨关节炎、类风湿关节炎等疾病的症状治疗。 注册分类：3类（仿制药）25 注射用甲苯磺酸奥马环素 受理号：CYHS2600075（国产化药仿制上市申请） 药品名称：注射用甲苯磺酸奥马环素 企业名称：正大天晴药业集团股份有限公司；正大天晴药业集团股份有限公司 靶点与机制：新型四环素类抗生素（氨甲基环素），通过与细菌核糖体30S亚基结合，抑制蛋白质合成。对多种耐药革兰阳性菌、革兰阴性菌（包括产ESBLs、碳青霉烯酶菌株）及非典型病原体有效，用于社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。 注册分类：4类（仿制药）26-29 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2600074 至 CYHS2600071（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片 企业名称：九洲生物医药(台州)有限公司；九洲生物医药(台州)有限公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净为SGLT2抑制剂，促进尿糖排泄；二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度，用于2型糖尿病治疗。 注册分类：4类（仿制药）31 氟伐他汀钠缓释片 受理号：CYHS2600069（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氟伐他汀钠缓释片 企业名称：广东安诺药业股份有限公司；广东安诺药业股份有限公司 靶点与机制：HMG-CoA还原酶抑制剂，通过抑制胆固醇合成的限速酶，降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇，缓释剂型可延长作用时间，用于高胆固醇血症的长期治疗。 注册分类：4类（仿制药）32-35 布立西坦片 受理号：CYHS2600068 至 CYHS2600065（国产化药仿制上市申请） 药品名称：布立西坦片 企业名称：浙江华海药业股份有限公司；浙江华海药业股份有限公司 靶点与机制：新型SV2A配体，通过与突触小泡蛋白2A（SV2A）结合，调节神经递质释放，稳定神经元兴奋性，用于治疗局灶性癫痫发作。 注册分类：3类（仿制药）36 阿法骨化醇软胶囊 受理号：CYHB2650008（国产化药补充申请） 药品名称：阿法骨化醇软胶囊 企业名称：上海信谊万象药业股份有限公司；上海信谊万象药业股份有限公司 靶点与机制：维生素D活性代谢物，在肝脏无需羟化即具有活性，促进肠钙吸收及肾小管对钙磷的重吸收，并调节骨代谢，用于治疗骨质疏松症、肾性骨病、甲状旁腺功能减退等。本次为补充申请。 注册分类：未标注（补充申请）37 维生素D2软胶囊 受理号：CYHB2600028（国产化药补充申请） 药品名称：维生素D2软胶囊 企业名称：国药控股星鲨制药（厦门）有限公司；国药控股星鲨制药（厦门）有限公司 靶点与机制：维生素D补充剂，促进钙、磷吸收，调节骨代谢，用于预防和治疗维生素D缺乏症、骨质疏松等。本次为补充申请。 注册分类：无（补充申请）38 硫糖铝口服混悬液 受理号：CYHB2600027（国产化药补充申请） 药品名称：硫糖铝口服混悬液 企业名称：广东逸舒制药股份有限公司；广东华南药业集团有限公司 靶点与机制：胃黏膜保护剂，在胃酸作用下形成黏稠的凝胶状物，选择性黏附于溃疡或糜烂表面，形成保护膜，并促进内源性前列腺素合成，用于胃及十二指肠溃疡的治疗。本次为补充申请。 注册分类：未标注（补充申请）39 注射用多种维生素(13) 受理号：CYHB2600026（国产化药补充申请） 药品名称：注射用多种维生素(13) 企业名称：广州汉光药业股份有限公司；广东众生药业股份有限公司；国药集团广东环球制药有限公司 靶点与机制：复方维生素营养补充剂，提供13种维生素，作为肠外营养的组成部分，用于不能经消化道正常进食病人的维生素补充。本次为补充申请。 注册分类：原3.2类（补充申请）40-42 硝酸咪康唑栓/乳膏/散 受理号：CYHB2600025、CYHB2600024、CYHB2600023（国产化药补充申请） 药品名称：硝酸咪康唑栓/乳膏/散 企业名称：西安杨森制药有限公司；西安杨森制药有限公司 靶点与机制：咪唑类广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜麦角固醇的合成，改变膜通透性，导致真菌死亡。不同剂型（栓剂、乳膏、散剂）用于治疗相应部位的皮肤黏膜念珠菌感染、癣病等。本次为补充申请。 注册分类：未标注（补充申请）43-44 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 受理号：CXHS2600007、CXHS2600006（国产新药上市申请） 药品名称：盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 企业名称：山东绿叶制药有限公司；山东绿叶制药有限公司 靶点与机制：5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，绿叶制药开发的2.4类改良型新药。通过双重抑制突触前膜对5-HT和NE的再摄取，提高突触间隙内神经递质浓度，缓释剂型提供平稳持久的抗抑郁效果。已进入新药上市申请阶段。 注册分类：2.4类（改良型新药）45 YHAX 受理号：CXHS2600005（国产新药上市申请） 药品名称：YHAX 企业名称：北京百奥药业有限责任公司；北京星昊盈盛药业有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开，治疗领域为呼吸道疾病 注册分类：2.2类（改良型新药）46-48 HRS9531注射液 受理号：CXHL2600041、CXHL2600040、CXHL2600039（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）49-50 HS-10587片 受理号：CXHL2600038、CXHL2600037（国产新药临床申请） 药品名称：HS-10587片 企业名称：江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 靶点与机制：具体靶点与机制未公开 注册分类：1类（创新药）51 注射用布瑞哌唑微球 受理号：CXHL2600036（国产新药临床申请） 药品名称：注射用布瑞哌唑微球 企业名称：珠海市丽珠微球科技有限公司 靶点与机制：长效注射用抗精神病药，丽珠微球开发的2.2类改良型新药。将布瑞哌唑制备成缓释微球制剂，肌肉注射后可缓慢释放药物，作用持续数周，旨在提高精神分裂症患者的用药依从性，减少复发。 注册分类：2.2类（改良型新药）

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400439氨甲苯酸注射液湖南洞庭药业股份有限公司————2025年08月08日2CYHB2450232盐酸米诺环素片无锡凯夫制药有限公司————2025年08月08日3CYHB2450307注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202581572025年08月07日4CYHB2450308注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日5CYHB2450309注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日6CYHB2450310注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日7CYHB2450311注射用头孢噻肟钠湘北威尔曼制药股份有限公司————2025年08月07日8CYHB2450351注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2025年08月07日9CYHB2450352注射用头孢呋辛钠海南广升誉制药有限公司————2025年08月07日10CYHB2450408注射用青霉素钠武汉久安药业有限公司————2025年08月07日11CYHB2450409注射用青霉素钠武汉久安药业有限公司————2025年08月07日12CYHB2450527盐酸哌罗匹隆片丽珠集团丽珠制药厂————2025年08月08日13CYHB2501455辛伐他汀片广东香山堂制药有限公司————2025年08月08日14CYHB2501456辛伐他汀片广东香山堂制药有限公司————2025年08月08日15CYHB2501467帕拉米韦注射液湖北美林药业有限公司————2025年08月08日16CYHB2501472注射用头孢唑肟钠山东二叶制药有限公司————2025年08月08日17CYHB2501473注射用头孢唑肟钠山东二叶制药有限公司————2025年08月08日18CYHB2501474注射用头孢唑肟钠山东二叶制药有限公司————2025年08月08日19CYZB2500317双蚁祛湿通络胶囊广西双蚁药业有限公司————2025年08月07日20CYZB2500620坤复康片陕西康惠制药股份有限公司————2025年08月06日21CYZB2500621盆炎净胶囊陕西康惠制药股份有限公司————2025年08月06日22CYZB2500634金鳝消渴颗粒贵州汉方药业有限公司————2025年08月06日23CYZB2500734润肠胶囊广州琥瑞医药科技发展有限公司————2025年08月06日24CYZB2500832乙肝健片(A、B)甘肃佛阁藏药有限公司————2025年08月06日25CYZB2500833乙肝健片甘肃佛阁藏药有限公司————2025年08月06日26CYZB2500864藿香正气胶囊山西黄河中药有限公司————2025年08月06日27CYZB2500866养胃舒软胶囊山西黄河中药有限公司————2025年08月06日28CYZB2500870复方苦木消炎片葵花药业集团湖北武当有限公司————2025年08月06日29CYZB2500923竹叶椒片兰州佛慈制药股份有限公司————2025年08月06日30CYZB2500961复方土槿皮酊福州海王金象中药制药有限公司————2025年08月07日31CYZB2500987健胃止疼五味胶囊乌兰浩特中蒙制药有限公司————2025年08月06日32CYZB2501025熊胆胶囊广东华南药业集团有限公司————2025年08月07日33CYZB2501031腰痛片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日34CYZB2501033杞菊地黄胶囊陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日35CYZB2501036骨松宝片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日36CYZB2501037接骨续筋片陕西盘龙药业集团股份有限公司————2025年08月07日37CYZB2501462银花感冒颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日38CYZB2501463益母草颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日39CYZB2501465肾石通颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日40CYZB2501466胃灵颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日41CYZB2501475排石利胆颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日42CYZB2501476陆英颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日43CYZB2501477宫炎康颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日44CYZB2501478阿归养血颗粒江西青峰药业有限公司————2025年08月06日45JTH2500110阿法骨化醇青松（天津）制药有限公司————2025年08月08日46JTH2500115依维莫司片泊诺（天津）创新医药研究有限公司————2025年08月08日47JTH2500116玛巴洛沙韦片上海罗氏制药有限公司————2025年08月08日48JYHB2400511富马酸贝达喹啉片西安杨森制药有限公司————2025年08月08日49JYHB2500211注射用盐酸依拉环素云顶新耀医药科技有限公司————2025年08月08日

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。中药品种保护制度，作为国家激励中药创新、守护知识产权的关键政策，正加速释放产业创新动能。通过赋予获批品种市场独占期，有力保障企业研发回报，激发新药投入热情。当前，在中医药振兴发展的战略机遇期，政策持续完善升级，为行业构筑了更坚实的“护城河”。政策红利之下，成果斐然。手握53个独家品种，中药创新龙头再添护城河利器近日，国家药品监督管理局批准江苏康缘阳光药业的七味通痹口服液为首家中药二级保护品种。今年以来，康缘药业已有2款独家中成药获批为首家中药二级保护品种，分别为泌尿系统中成药参乌益肾片、骨骼肌肉系统中成药七味通痹口服液。康缘药业拥有丰富的独家中药产品线。摩熵医药数据库显示，康缘药业目前拥有209个药品生产批件（在使用），包含53个中药独家品种，其中金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液、桂枝茯苓胶囊、复方南星止痛膏、天舒胶囊、七味通痹口服液等均是临床畅销品种。摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库显示，银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液2023年在医院全终端市场的销售额均超10亿元，金振口服液在2022年销售额达峰值超10亿元，2023年同比下降13.89%，销售额为8.63亿元；而复方南星止痛膏、桂枝茯苓胶囊销售额均在3亿元左右。银杏二萜内酯葡胺注射液医院终端年度销售趋势图片来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库2025年中药品种保护审批情况：12个新品+6个延长保护期据国家药监局（NMPA）官网公示统计，截至7月15日，今年已有12个中药获批为首家中药二级保护品种，除了参乌益肾片与七味通痹口服液，还包括广东华南药业的脑栓通胶囊、太阳升（亳州）生物医药的关黄母颗粒、安徽雷允上药业的黄厚止泻滴丸、北京中惠药业的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团的三七通舒胶囊、广州康臣药业的益肾化湿颗粒和亚宝药业的儿童清咽解热口服液、鲁南厚普制药的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业的护骨胶囊和大连胜光药业集团的愈心痛胶囊。2025年获批的中药保护品种（截至7月15日）与此同时，中药保护品种的保护期延长工作也在推进。截至7月中旬，有6个已到期的中药保护品种被批准继续给予二级保护，延长保护期限。包括广州诺金制药的百合固金片、湖南汉森制药的四磨汤口服液、浙江康德药业的红花逍遥片、吉林龙鑫药业的丹黄祛瘀胶囊、西安金花制药厂的金天格胶囊和西安碑林药业的和血明目片。保护期延长意味着这些经典名方或市场表现良好的品种将继续获得7年的市场独占期，为企业提供持续的市场收益保障。2025年中药保护申请受理：扬子江2款拳头产品冲刺保护与审批结果相对应，2025年中药品种保护申请的受理数量也大幅增长。截至7月中旬，国家药监局共受理了24个中药品种保护申请，涉及22家企业。其中，初次保护（初保）申请有20个品种，保护期延续（续保）申请有4个品种。2025年中药保护申请获受理品种（截至7月15日）从申请企业来看，大型中药企业集团表现积极。例如，扬子江药业集团旗下有2个中药品种保护初保申请获国家药监局受理，分别为柴芩清宁胶囊、双花百合片，均为其独家品种。扬子江药业目前拥有66个中成药的生产批文，其中有37个为独家品种，包括蓝芩口服液、神曲消食口服液、散风通窍滴丸、柴芩清宁胶囊等畅销品种。柴芩清宁胶囊是一款基于传统中医理论研发的创新中药，为国家医保乙类品种，主要成份有黄芩苷，柴胡、人工牛黄，主要作用是清热解毒，和解表里，用于发热恶寒，咽痛流浊涕等上呼吸道感染之邪在肺卫证。柴芩清宁胶囊2023年在全国医院终端市场的销售额超过1亿元，2024年同比下降30.43%，销售额约为8724万元。在2024年感冒中成药胶囊剂产品排名中，柴芩清宁胶囊排位第四。此外，安徽济人药业的独家品种疏风解毒胶囊位居榜首，销售额超3.5亿元；以岭药业的独家品种连花清瘟胶囊排名第二，销售额超3亿元。双花百合片主要成份包括黄连、苦地丁、地黄、板蓝根、紫草、金银花、淡竹叶、干蛇胆、百合、细辛，清热泻火，解毒凉血，用于轻型复发性口腔溃疡心脾积热证，症见口腔粘膜反复溃疡，灼热疼痛，口渴，口臭，舌红苔黄等。在2024年医院终端市场口腔疾病中成药片剂产品排名中，双花百合片稳居榜首，销售额超800万元。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！