主要研究目的：研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg，持证商：广东华南药业集团有限公司）与参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg，持证商：Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂头孢克肟颗粒（规格：50 mg）和参比制剂头孢克肟细粒（商品名：Cefspan®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-08

申办/合作机构

广东华南药业集团有限公司

CTR20232391 / CompletedN/A

羟苯磺酸钙胶囊在健康成年受试者空腹和餐后条件下、单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照中的人体生物等效性试验

主要研究目的：以广东华南药业集团有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）为受试制剂，以Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊（商品名：Doxium®，规格：0.5g）为参比制剂，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-08-05

申办/合作机构

广东华南药业集团有限公司

CTR20221629 / CompletedN/A

瑞巴派特片在健康成年受试者、单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的生物等效性试验

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂瑞巴派特片（规格：0.1g，广东华南药业集团有限公司生产）与参比制剂瑞巴派特片（商品名：Mucosta®，规格：0.1g；OTSUKA PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，并评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察在空腹和餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-07-04

申办/合作机构

广东华南药业集团有限公司

100 项与广东华南药业集团有限公司相关的临床结果

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Zhongguo Shiyan Fangjixue Zazhi

Pharmacokinetics and bioavailability of breviscapine phospholipid complex self-microemulsions in Beagle dogs

作者: Xiao, Ri-ping ; Chen, Xiao-xin ; Long, Chao-feng ; Zhou, Xiao-li ; Li, Geng ; Liao, Xiao-ying

A quant. anal. method for pharmacokinetics and bioavailability of breviscapine phospholipid complex self-microemulsions in Beagle dogs was established.Beagle dogs were administered with breviscapine phospholipid complex self-microemulsions and breviscapine tablets at single dose, resp.HPLC was adopted to determine the concentration of scutellarin in plasma with mobile phase of methanol-0.2% phosphoric acid solution (45:55) and detection wavelength at 335 nm.Pharmacokinetics parameters and bioavailability were calculated by DAS2.1.1 software program.Plasma concentration-time profiles of scutellarin in these two preparations were fitted to double-compartment model, T_max of breviscapine phospholipid complex self-microemulsions and breviscapine tablets were 190 min and 160 min, C_max were 78.98 mg·L^-1 and 33.63 mg·L^-1, and AUC_0-t were 18674.619 mg·L^-1·min and 9132.475 mg·L^-1·min, resp.Relative bioavailability of self-microemulsions relative to tablets was 204.49%.Breviscapine phospholipid complex self-microemulsions can significantly improve bioavailability of scutellarin in Beagle dogs, which provides a new direction for development of oral preparations of breviscapine.

Zhongguo Shiyan Fangjixue Zazhi

HPLC fingerprint analysis of Fuyankang Enema

作者: Chen, Xiao-xin ; Liao, Guang-hua ; Xie, Cheng-shi ; Yuan, Su ; Lai, Xiao-ping

To establish fingerprint of Fuyankang Enema by HPLC-DAD, and to analyze its chem. component classification.The samples were separated on a reversed phase Kromasil C₁₈ column (4.6 mm × 250 mm, 5 μm) with gradient elution.The mobile phase consisted of acetonitrile-0.04 mol/L^-1 potassium dihydrogen phosphate solution containing 0.1% phosphoric acid, the detection wavelength was 230 nm, the flow rate was 1.0 mL/min^-1 and column temperature was set at 30°.Thirteen characteristic peaks were obtained in the fingerprint of Fuyankang Enema with good separationThe method was stable with great reproducibility.The sources of characteristic peaks in Fuyankang Enema were determined with the information of chems. of compound, neg. samples and single medicine.The fingerprint of Fuyankang Enema showed a strong characteristic and good reproducibility, and was an important reference for quality evaluation of Fuyankang Enema.

项与广东华南药业集团有限公司相关的新闻（医药）

2024-06-11

·Pharma CMC

37个新批件！大批品种今日通过一致性评价！

限时免费报名中刚刚，NMPA发布2024年06月11日药品批准证明文件送达信息，本批次共有37个受理号获批，其中19个为一致性评价受理号，过评品种包括：四川科伦药业股份有限公司，复方醋酸钠林格注射液华北制药集团先泰药业有限公司，注射用氨苄西林钠舒巴坦钠齐鲁制药有限公司，阿奇霉素胶囊广州欧化药业有限公司，羧甲司坦片天方药业有限公司，盐酸倍他司汀片等其中，广州欧化药业的羧甲司坦片、天方药业的盐酸倍他司汀片均为第3家过评。羧甲司坦片主要用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者。此前，该品种有广东华南药业集团有限公司、津华医药科技（湖州）有限公司2家过评。盐酸倍他司汀片主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。此前，该品种有乐普恒久远药业有限公司、河南中杰药业有限公司2家过评。欢迎添加微信，进入批件之家（实名制）仅供交流，与官方无关

一致性评价上市批准

2024-06-03

·信狐药迅

仿制药申请6个品规发通知件；临床申请品种均默示许可| 新获批（5.27-6.2）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.27-6.2）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司1CXSS2300061地舒单抗注射液山东博安生物技术股份有限公司3.3CXSS2300014精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R)江苏万邦生化医药集团有限责任公司3.3CXSS2200071国;CXSS2200071人凝血酶原复合物深圳市卫光生物制品股份有限公司3.4CXSS2200091国;CXSS2200091新药临床申请药品名称企业注册分类受理号盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400298盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHL2400297盐酸希美替尼片中国科学院上海药物研究所1CXHL2400288D-1553片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2400287ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400285ABP1618片上海爱博医药科技有限公司1CXHL2400284FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400283FC084CSA片中山医诺维申新药研发有限公司1CXHL2400282替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400278替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400277替古索司他片信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2400276盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400295盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400294盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHL2400293吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400062吸入用盐酸溴己新溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400061酒石酸匹莫范色林胶囊江苏艾立康医药科技有限公司3CYHL2400060拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400059拉米地坦片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400058氟比洛芬凝胶贴膏浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400057注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400204注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400196DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400195DP303c注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400194贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400202贝伐珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司2.2CXSL2400201仿制药申请药品名称企业注册分类受理号阿瑞匹坦注射液江苏康禾生物制药有限公司3CYHS2302273盐酸丙美卡因滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301650注射用拉氧头孢钠江苏江丰医药科技有限公司3CYHS2300871左氧氟沙星注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2300402左氧氟沙星注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2300401注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300019国;CYHS2300019注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300018国;CYHS2300018注射用青霉素钠成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2300017国;CYHS2300017左氧氟沙星注射液国仁健康制药(北京)有限公司3CYHS2202080国;CYHS2202080醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2201921国;CYHS2201921醋酸维持液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2201920国;CYHS2201920地氯雷他定口服溶液锦州奥鸿药业有限责任公司3CYHS2201876盐酸氨溴索滴剂北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2201643国;CYHS2201643阿立哌唑口服溶液沈阳天邦药业有限公司3CYHS2201311国;CYHS2201311铝碳酸镁混悬液浙江寰领医药科技有限公司3CYHS2201322国;CYHS2201322奥硝唑片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2201100国;CYHS2201100多种微量元素注射液(I)洋浦京泰药业有限公司3CYHS2200906国;CYHS2200906阿立哌唑口腔崩解片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2200439国;CYHS2200439吸入用布地奈德混悬液艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2302443氧武汉润桦辉氧气气瓶检验有限责任公司4CYHS2301933普拉洛芬滴眼液广东华南药业集团有限公司4CYHS2300908多索茶碱注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2300616硝酸异山梨酯注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2300442马昔腾坦片上海上药睿尔药品有限公司4CYHS2300472乙酰半胱氨酸颗粒河北龙海药业有限公司4CYHS2300348骨化三醇软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2300302乙酰半胱氨酸颗粒四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2300251乙酰半胱氨酸颗粒四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2300250拉考沙胺注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300206拉考沙胺注射液舒美奇成都生物科技有限公司4CYHS2300205盐酸多柔比星脂质体注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300202盐酸多柔比星脂质体注射液齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2300201他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300217他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300216他达拉非片江西施美药业股份有限公司4CYHS2300215他克莫司颗粒杭州中美华东制药有限公司4CYHS2300146他达拉非片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2300061依折麦布片山东丹红制药有限公司4CYHS2300031国;CYHS2300031吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2202172国;CYHS2202172吡仑帕奈片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2202171国;CYHS2202171硫酸羟氯喹片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2202067国;CYHS2202067恩他卡朋片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2202051国;CYHS2202051磷酸特地唑胺片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2202036国;CYHS2202036间苯三酚注射液亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2202024国;CYHS2202024他达拉非片好医生药业集团有限公司4CYHS2202010国;CYHS2202010卡贝缩宫素注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2201993国;CYHS2201993非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2201938国;CYHS2201938孟鲁司特钠颗粒山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2201928国;CYHS2201928甲磺酸雷沙吉兰片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201914国;CYHS2201914马来酸茚达特罗吸入粉雾剂健康元药业集团股份有限公司4CYHS2201835国;CYHS2201835注射用唑来膦酸浓溶液山东新时代药业有限公司4CYHS2201794国;CYHS2201794盐酸昂丹司琼注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201678国;CYHS2201678盐酸昂丹司琼注射液石家庄四药有限公司4CYHS2201677国;CYHS2201677盐酸奥洛他定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201628国;CYHS2201628醋酸加尼瑞克注射液深圳翰宇药业股份有限公司4CYHS2201612国;CYHS2201612酒石酸溴莫尼定滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201598国;CYHS2201598甲钴胺片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201586国;CYHS2201586西格列汀二甲双胍片(II)惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201496国;CYHS2201496西格列汀二甲双胍片(I)惠升生物制药股份有限公司4CYHS2201495国;CYHS2201495注射用氯诺昔康知和(山东)大药厂有限公司4CYHS2201438国;CYHS2201438枸橼酸坦度螺酮片江苏百奥信康医药科技有限公司4CYHS2201415国;CYHS2201415熊去氧胆酸胶囊绍兴来多科技有限公司4CYHS2201412国;CYHS2201412盐酸莫西沙星滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2201299国;CYHS2201299注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201229国;CYHS2201229注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201228国;CYHS2201228注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201226国;CYHS2201226头孢地尼胶囊海南日中天制药有限公司4CYHS2201279国;CYHS2201279酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2201191国;CYHS2201191酒石酸美托洛尔片翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2201190国;CYHS2201190碳酸镧咀嚼片仁合益康集团有限公司4CYHS2201134国;CYHS2201134碳酸镧咀嚼片仁合益康集团有限公司4CYHS2201133国;CYHS2201133盐酸达泊西汀片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201132国;CYHS2201132盐酸达泊西汀片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201131国;CYHS2201131吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2201092吡仑帕奈片西安远大科创医药科技有限公司4CYHS2201091头孢克洛干混悬剂苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2200891国;CYHS2200891缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2200835国;CYHS2200835钆贝葡胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2200367国;CYHS2200367丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液上海方予健康医药科技有限公司4CYHS2200372国;CYHS2200372甲钴胺片北京春风药业有限公司4CYHS2102249国;CYHS2102249进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300058盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300057醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033依西美坦片Cipla Ltd.5.2JYHS2200048国;JYHS2200048达格列净片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2101019国;JYHS2101019Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2400065呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请生物类似药

2024-02-28

·米内网

【重磅】10亿大品种，石四药过评了

精彩内容2月27日，石四药集团公告称，公司的格列齐特片通过仿制药一致性评价。格列齐特为第二代磺酰脲类药物，2022年在中国公立医疗机构终端销售额接近13亿元。格列齐特为第二代磺酰脲类药物，用于单用饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。国内已上市的格列齐特制剂包括格列齐特片、格列齐特分散片、格列齐特缓释片、格列齐特胶囊、格列齐特缓释胶囊等。中国公立医疗机构终端格列齐特销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端格列齐特销售额接近13亿元，2023年上半年其销售额超过6亿元。此前格列齐特片过评企业来源：米内网一致性评价进度数据库目前格列齐特片已有4家企业过评，包括广东华南药业、河南中杰药业、白云山光华制药、石四药集团。截至目前，石四药集团已有75个品种通过或视同通过一致性评价，其中布南色林片、司替戊醇干混悬剂、己酮可可碱缓释片、碳酸氢钠注射液等10个品种为国内首家过评。资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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