格列齐特缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的
生物等效性试验
主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量格列齐特缓释片(受试制剂T,山东司邦得制药有限公司生产,商品名:普美康®,规格:30mg)与格列齐特缓释片(参比制剂R,施维雅(天津)制药有限公司生产,商品名:达美康®,规格:30mg)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂格列齐特缓释片(普美康®)和参比制剂格列齐特缓释片(达美康®)在健康受试者中的安全性。
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
主要研究目的
健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片(受试制剂T,山东司邦得制药有限公司生产,商品名:圣邦杰,规格:0.5g/片)与盐酸二甲双胍缓释片(参比制剂R,Merck KGaA生产,默克制药(江苏)有限公司进行分包装,商品名:GLUCOPHAGE XR®,规格:0.5g/片)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的
观察受试空腹/餐后状态下,口服单剂量观察受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(圣邦杰®)和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片(GLUCOPHAGE XR®)在健康受试者中的安全性。
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
主要研究目的:评估北京百奥药业有限责任公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(规格:奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)与SALIX PHARMACEUTICALS生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(商品名:ZEGERID®,规格:奥美拉唑40mg/碳酸氢钠1100mg)在健康受试者中空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在健康受试者中的安全性。
100 项与 山东司邦得制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东司邦得制药有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(8.18-8.24)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
利福特尼唑胶囊
丹诺医药(苏州)股份有限公司
1
CXHS2500103
NH600001乳状注射液
江苏恩华药业股份有限公司
1
CXHS2500099
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500098
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500097
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500102
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500101
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500100
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500096
贝莫苏拜单抗注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2.2
CXSS2500085
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500886
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500885
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500884
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500883
YKYY013注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2500882
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500881
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500880
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500878
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500877
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500876
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500875
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500874
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500873
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500872
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500871
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500870
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500869
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500868
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500867
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500866
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500865
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500863
TH202216胶束注射液
山东泰合医药科技有限公司
2.2
CXHL2500879
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500864
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500862
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500861
冻干结核病mRNA疫苗
瑞佶(北京)生物科技有限公司
1.1
CXSL2500732
吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)
长春百克生物科技股份公司
1.3
CXSL2500724
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)
华普石家庄医药有限公司
1.3
CXSL2500710
LBM801
上海博赛美生物科技有限公司
1
CXSL2500734
SR604注射液
上海莱士血液制品股份有限公司
1
CXSL2500733
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500731
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500730
GA001注射液
健达九州(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500729
注射用GenSci143
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500728
SYS6010
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2500722
注射用CS2009
申石生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2500727
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500726
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500725
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用3H-10000
思康睿奇(上海)药业有限公司
1
CXSL2500717
HCB101注射液
广州汉科生物有限公司
1
CXSL2500716
注射用SHR-9839 (sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500713
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500712
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500711
GKL-006RTU注射液
北京基因启明生物科技有限公司
1
CXSL2500721
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500720
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500719
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500715
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500714
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸镁注射液
成都华宇制药有限公司
3
CYHS2503089
氯化钾注射液
山东新华制药股份有限公司
3
CYHS2503088
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503087
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503086
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503099
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503098
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503097
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503096
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503095
复方氨基酸注射液(18AA-X)
远大医学营养科学(武汉)有限公司
3
CYHS2503093
盐酸非索非那定口服混悬液
杭州泓友医药科技有限公司
3
CYHS2503082
草酸艾司西酞普兰口服溶液
浙江杭康药业有限公司
3
CYHS2503080
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503074
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503073
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503071
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503070
磷酸奥司他韦颗粒
湖南欧亚药业有限公司
3
CYHS2503065
氯化钾注射液
西安京西双鹤药业有限公司
3
CYHS2503058
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503057
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503055
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503054
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503053
己酮可可碱注射液
丹东医创药业有限责任公司
3
CYHS2503052
盐酸伐地那非口崩片
江苏东科康德药业有限公司
3
CYHS2503051
硝普钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
3
CYHS2503066
聚普瑞锌颗粒
北京韩美药品有限公司
3
CYHS2503026
乙酰半胱氨酸颗粒
江西仁齐制药有限公司
3
CYHS2503020
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
四川奇裕医药科技有限公司
3
CYHS2503045
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503040
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503039
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503038
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503037
注射用氯解磷定
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503035
联苯苄唑溶液
浙江百代医药科技有限公司
3
CYHS2503029
注射用硫酸艾沙康唑
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2503091
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
海南广升誉制药有限公司
4
CYHS2503090
氧(液态)
湖南中益邦达能源科技有限公司
4
CYHS2503108
达格列净二甲双胍缓释片(IV)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503107
达格列净二甲双胍缓释片(III)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503106
达格列净二甲双胍缓释片(II)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503105
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503104
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503103
阿帕他胺片
成都康弘药业集团股份有限公司
4
CYHS2503102
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
山东益康药业股份有限公司
4
CYHS2503101
夫西地酸乳膏
上海朝晖药业有限公司
4
CYHS2503100
铝碳酸镁咀嚼片
山东司邦得制药有限公司
4
CYHS2503094
盐酸乙哌立松片
湖南华纳大药厂股份有限公司
4
CYHS2503092
比索洛尔氨氯地平片
山西同达药业有限公司
4
CYHS2503085
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)
杭州民生药业股份有限公司
4
CYHS2503084
阿司匹林维生素C泡腾片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2503081
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503079
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503078
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503077
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503076
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
山东新华鲁抗医药有限公司
4
CYHS2503075
瑞维那新吸入溶液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2503072
乌帕替尼缓释片
合肥英太制药有限公司
4
CYHS2503067
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503069
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503068
瑞巴派特片
杭州奥默医药股份有限公司
4
CYHS2503083
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503060
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503059
富马酸伏诺拉生片
江苏东科康德药业有限公司
4
CYHS2503056
盐酸尼卡地平注射液
江西东抚制药有限公司
4
CYHS2503064
莫匹罗星软膏
湖北长江瑞益医药科技有限公司
4
CYHS2503063
普乐沙福注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
4
CYHS2503061
卡铂注射液
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2503062
盐酸普罗帕酮片
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2503025
氧氟沙星滴耳液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2503024
苯磺酸美洛加巴林片
南京万融健诚医药科技有限公司
4
CYHS2503023
来特莫韦注射液
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503022
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503021
非奈利酮片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2503019
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503018
瑞维那新吸入溶液
朗天药业(湖北)有限公司
4
CYHS2503017
培哚普利氨氯地平片(III)
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2503047
来特莫韦片
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503046
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503044
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503043
戊酸雌二醇片
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2503042
左氧氟沙星片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2503041
甲钴胺片
淄博万杰制药有限公司
4
CYHS2503036
结构脂肪乳注射液(C6-24)
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2503034
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
南京九霄药业有限公司
4
CYHS2503033
来特莫韦片
华北制药股份有限公司
4
CYHS2503032
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503031
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503030
达格列净二甲双胍缓释片(III)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503028
达格列净二甲双胍缓释片(I)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503027
羟考酮纳洛酮缓释片
江苏恩华药业股份有限公司
4
CYHS2503050
硫酸氨基葡萄糖胶囊
扬州日兴生物科技股份有限公司
4
CYHS2503049
硫酸艾沙康唑胶囊
福安药业集团庆余堂制药有限公司
4
CYHS2503048
甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂
长春金赛药业有限责任公司
3
CYHL2500148
PJ021注射液
重庆派金生物科技有限公司
3.3
CXSL2500723
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500089
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500088
玛巴洛沙韦干混悬剂
Roche Pharma (Schweiz) AG
5.1
JXHS2500090
注射用德曲妥珠单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
2.2
JXSS2500110
阿伏利尤单抗注射液
AstraZeneca AB
3.1
JXSS2500109
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500041
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500040
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500228
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500227
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500226
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500225
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500224
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500223
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500222
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500221
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500220
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500219
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500218
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500156
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
卿芷软膏
广州博济新药临床研究中心有限公司
1.1
CXZL2500067
盘龙七凝胶贴膏
陕西盘龙药业集团股份有限公司
2.1;2.3
CXZL2500066
小儿连花清感颗粒
石家庄以岭药业股份有限公司
1.1
CXZS2500034
一贯煎颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
3.1
CXZS2500036
保元汤颗粒
山东齐都药业有限公司
3.1
CXZS2500035
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
来源:辽宁、山东药监局 编辑:清风
近日,辽宁、山东药监局发布了行政处罚书,锦州福寿堂医药科技有限公司和莱阳司邦得制药有限公司因生产销售劣药被处罚。
01 锦州福寿堂医药科技有限公司
案件名称:锦州福寿堂医药科技有限公司生产劣药“三七伤药片”案
处罚决定文书号:辽药监(稽七)罚〔2024〕5号
被处罚企业名称:锦州福寿堂医药科技有限公司
主要违法事实:当事人生产劣药“三七伤药片”,货值金额为115401.60元,违法所得22262.40元。
行政处罚种类和依据:没收违法生产的药品和违法所得;罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。
第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
处罚结果:
没收违法生产的劣药“三七伤药片”(批号:20230801)25871盒
没收违法所得22262.40元
罚款115401.60元
罚没款共计137664.00元。
02 莱阳司邦得制药有限公司
行政相对人名称:莱阳司邦得制药有限公司
行政处罚文书号:鲁药监处罚【2024】Y104号
违法行为:生产销售不符合标准药品
违法事实:莱阳司邦得制药有限公司生产销售不符合国家药品标准规定莱阳梨止咳颗粒的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定处罚。
处罚内容:
没收莱阳梨止咳颗粒(批号:230604)658盒
没收违法所得29172.99元
并处罚款300000.00元
罚没款合计329172.99元
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.23-12.29)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原(厦门)生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点(南京)生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业(珠海)有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦(福建)药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦(福建)药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂(苏州)制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药(海口)有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药(中国)有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技(上海)有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司;博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技(启东)有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业(湖北)有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田(山东)药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟(广东)医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南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数据来源:摩熵医药
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