Shandong Sipond Pharmaceutical Co., Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(8.17-8.23） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 富马酸立康可泮胶囊 成都盛迪医药有限公司 1 CXHS2600014 重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSS2500060 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 LDR1259注射液 成都先衍生物技术有限公司 1 CXHL2600918 QX-4533片 曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600894 QX-4533片 曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600893 QX-4533片 曲欣生物科技(上海)有限公司 1 CXHL2600892 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600883 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600882 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600881 BGB-43395片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600880 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600886 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600885 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600884 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600890 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600889 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600888 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2600887 RCZY690片 烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600868 RCZY690片 烟台荣昌制药股份有限公司 1 CXHL2600867 SIGX2649胶囊 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600733 SIGX2649胶囊 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600732 JAB-8263片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600735 JAB-8263片 北京加科思新药研发有限公司 1 CXHL2600734 TM471-1胶囊 知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2600728 TM471-1胶囊 知微药业科技(上海)有限公司 1 CXHL2600727 LPM526000133富马酸盐胶囊 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 1 CXHL2600739 LPM526000133富马酸盐胶囊 绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 1 CXHL2600738 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600731 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600730 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600729 APH03867片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600737 APH03867片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600736 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600694 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600693 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600697 TB-B002D注射液 深圳市图微安创科技开发有限公司 1 CXHL2600696 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600685 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600688 YXC-002片 上海谊众药业股份有限公司 1 CXHL2600687 IPG1094片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600686 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600692 HRS-1597片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600691 铜[64Cu]-RAX301注射液 上海君康立泰生物医药科技有限公司 1 CXHL2600689 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600680 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600679 CA-301注射液 原研港脑科学技术(上海)有限公司 1 CXHL2600682 SYH2092注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXHL2600674 NH302注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600673 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600672 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600671 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600670 NH130枸橼酸盐片 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHL2600669 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600650 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600648 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600647 HSK51155片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600649 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600662 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600661 APH04935片 广州一品红制药有限公司 1 CXHL2600660 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600659 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600658 ZL-65片 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2600657 MWN117注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2600628 SAL0120CSA片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600724 SAL0120CSA片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600721 注射用顺铂聚合物胶束 山东华铂凯盛生物科技有限公司 2.2 CXHL2600715 EP-0200OS 成都苑东生物制药股份有限公司 2.2 CXHL2600719 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600698 甲硝唑滴眼液 中山万汉制药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600699 TSL2402片 天津天士力圣特制药有限公司 2.3 CXHL2600740 CYH33片 上海海和药物研究开发股份有限公司 2.4 CXHL2600720 注射用泮托拉唑钠 广东万泰元科创药业有限公司 2.4 CXHL2600695 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600598 六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母) 华北制药金坦生物技术股份有限公司 1.1 CXSL2600597 HXN5003注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600767 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2600756 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600761 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600760 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600759 GZC8072片 甘李药业山东有限公司 1 CXSL2600758 注射用VBC117 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600753 注射用CS5007 基石药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600752 TQF6422 注射液 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2600728 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600654 猫毛膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600649 猫毛膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600653 猫毛膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600652 猫毛膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600651 猫毛膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 1 CXSL2600650 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 重庆派金生物科技有限公司 1 CXSL2600639 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600641 注射用HY07121(皮下注射) 四川汇宇海玥医药科技有限公司 1 CXSL2600637 注射用AMT-116 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600638 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2600632 AZD5863 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600634 重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600635 注射用AK157D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600629 SCTB10注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600630 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600625 注射用HBM7004 和铂医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2600623 SCTA02A注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600627 SK10胶囊 广州知易生物科技股份有限公司 1 CXSL2600624 注射用QLS2319 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600619 注射用DXC016 杭州多禧生物科技有限公司 1 CXSL2600610 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600609 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600607 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600606 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600601 QLS2404注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600600 奥妥珠单抗β注射液 北京天广实生物技术股份有限公司 1 CXSL2600595 SHR-1179注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600586 GR2302注射液 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600587 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600588 GR2302注射液(皮下注射) 智翔(上海)医药科技有限公司 1 CXSL2600589 脐带间充质干细胞注射液 山东佰鸿干细胞生物技术有限公司 1 CXSL2600585 注射用YXC-001 上海佑希创医药科技有限公司 1 CXSL2600573 注射用瑞卡西单抗 广东恒瑞医药有限公司 2.2 CXSL2600655 西妥昔单抗β注射液 泰州迈博太科药业有限公司 2.2 CXSL2600615 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 蔗糖羟基氧化铁颗粒 湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 醋酸钙片 赤峰固得药业有限公司 3 CYHS2503416 瑞舒伐他汀钙口崩片 广东万泰元科创药业有限公司 3 CYHS2502966 碳酸氢钠血滤置换液(无钾、无钙、0.6mmol/L镁) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2501352 碳酸氢钠血滤置换液 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2501351 碳酸氢钠血滤置换液(钾2mmol/L 无钙) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2501350 盐酸多沙普仑注射液 成都瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2500976 法莫替丁注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2500914 法莫替丁注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2500913 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2500846 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2500845 盐酸奥普力农注射液 山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2500729 奥硝唑注射液 四环医药(郑州)有限公司 3 CYHS2500706 奥硝唑注射液 四环医药(郑州)有限公司 3 CYHS2500705 双嘧达莫片 四川天杏汇医药科技有限公司 3 CYHS2500691 硫酸特布他林口服溶液 成都医路融曜药物科技有限公司 3 CYHS2500371 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 山西振东泰盛制药有限公司 3 CYHS2404614 米诺地尔搽剂 沈阳三生制药有限责任公司 3 CYHS2404470 米诺地尔搽剂 沈阳三生制药有限责任公司 3 CYHS2404469 利伐沙班口崩片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2404328 利伐沙班口崩片 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2404327 注射用甲磺酸加贝酯 南京泽恒医药技术开发有限公司 3 CYHS2404194 注射用硫酸多黏菌素B 海南双成药业股份有限公司 3 CYHS2403981 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 寿光富康制药有限公司 3 CYHS2403718 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 寿光富康制药有限公司 3 CYHS2403717 盐酸甲氧氯普胺注射液 河南利恒医药科技有限公司 3 CYHS2403665 维生素B6注射液 山东济坤生物制药有限公司 3 CYHS2403631 米诺地尔搽剂 西施兰(南阳)药业股份有限公司 3 CYHS2403574 米诺地尔搽剂 西施兰(南阳)药业股份有限公司 3 CYHS2403573 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36)注射液 辽宁海思科制药有限公司 3 CYHS2403541 联苯苄唑溶液 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 3 CYHS2403196 维生素K1注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2402966 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601523 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2601059 比索洛尔氨氯地平片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2600578 盐酸奥洛他定滴眼液 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2503495 吸入用丙酸倍氯米松混悬液 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2503447 伊布替尼胶囊 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503281 罗沙司他胶囊 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503249 氟比洛芬凝胶贴膏 浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2503247 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2503209 地塞米松棕榈酸酯注射液 河南利华制药有限公司 4 CYHS2503202 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2502533 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 华夏生生药业(北京)有限公司 4 CYHS2502532 硫酸氨基葡萄糖胶囊 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2502208 非诺贝特胶囊 广州市陌希生物技术有限公司 4 CYHS2502138 奥美沙坦酯氨氯地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2501872 盐酸尼卡地平注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2501674 盐酸尼卡地平注射液 江苏润恒制药有限公司 4 CYHS2501673 硫酸氨基葡萄糖胶囊 郑州泰丰制药有限公司 4 CYHS2501499 他克莫司软膏 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2501495 他克莫司软膏 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2501494 艾拉莫德片 南京臣功制药股份有限公司 4 CYHS2501420 硫酸氨基葡萄糖胶囊 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2501348 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2501191 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 4 CYHS2501169 达格列净片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2500994 达格列净片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2500993 硫酸氨基葡萄糖胶囊 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2500969 环硅酸锆钠散 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2500822 环硅酸锆钠散 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2500821 磷酸芦可替尼片 浙江麒正药业有限公司 4 CYHS2500760 磷酸芦可替尼片 浙江麒正药业有限公司 4 CYHS2500759 磷酸芦可替尼片 浙江麒正药业有限公司 4 CYHS2500758 布瑞哌唑片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2500689 布瑞哌唑片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2500688 洛索洛芬钠贴剂 前沿生物药业(南京)股份有限公司 4 CYHS2500355 洛索洛芬钠贴剂 前沿生物药业(南京)股份有限公司 4 CYHS2500354 利丙双卡因乳膏 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 4 CYHS2500322 聚乙烯醇滴眼液 南京恒道医药科技股份有限公司 4 CYHS2500321 腹膜透析液(乳酸盐-G2.5) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2500219 腹膜透析液(乳酸盐-G1.5) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2500217 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 宝龙药业有限公司 4 CYHS2500205 甲磺酸沙非胺片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500188 甲磺酸沙非胺片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500187 鲑降钙素注射液 海南紫程众投生物科技有限公司 4 CYHS2500194 阿奇霉素干混悬剂 浙江莎普爱思药业股份有限公司 4 CYHS2500149 盐酸特比萘芬喷雾剂 苏州高迈药业有限公司 4 CYHS2500189 米库氯铵注射液 江西银涛药业股份有限公司 4 CYHS2500041 夫西地酸乳膏 东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2500025 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2404358 酮洛芬凝胶 广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2404174 甲磺酸溴隐亭片 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2403417 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 华北制药股份有限公司 4 CYHS2402306 吸附破伤风疫苗 康希诺生物股份公司 3.3 CXSS2500022 贝派度酸依折麦布片 南京正科医药股份有限公司 3 CYHL2600072 氟轻松氢醌维A酸乳膏 江西施美药业股份有限公司 3 CYHL2600073 盐酸右哌甲酯片 河南中帅药业有限公司 3 CYHL2600070 西妥昔单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2600622 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用盐酸曲拉西利 Pharmacosmos A/S 5.1 JXHS2500116 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500133 瑞利珠单抗注射液 Alexion Europe SAS 3.1 JXSS2500132 盐酸奥洛他定滴眼液 Teika Pharmaceutical Co., Ltd. 5.2 JYHS2500042 盐酸西替利嗪滴剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500003 盐酸西替利嗪滴剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500002 盐酸西替利嗪滴剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED 5.2 JYHS2500001 奥卡西平口服混悬液 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2400005 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600282 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600281 MK-4716片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2600280 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600223 Laroprovstat瑞舒伐他汀片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600222 YMI024 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600219 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600221 那米司特片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600220 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600218 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600217 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2600216 Elafibranor片 Ipsen Bioscience, Inc. 2.4 JXHL2600215 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600214 BYL719 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600213 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600203 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600202 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600201 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600200 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600196 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600195 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600194 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600205 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600204 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600199 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600198 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 2.4 JXHL2600197 NN2802 NOVELTY NOBILITY Inc. 1 JXSL2600174 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600145 HDP-101 Heidelberg Pharma AG 1 JXSL2600144 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2600141 GIA632注射液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600140 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600139 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600138 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600136 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600135 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600134 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600133 度伐利尤单抗注射液 Medlmmune LLC 2.2 JXSL2600137 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 西帕依固龈液 新奇康药业股份有限公司 2.3 CXZL2600055 异功散颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2500041 西帕依固龈液 宁波卓仑医药科技有限公司 4 CYZS2500005 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容 中成药日渐成为骨质疏松症的重要治疗方法。米内网数据显示，2026Q1中国三大终端六大市场骨质疏松类中成药销售额同比增长16.22%；公立医疗机构品牌TOP20中，独家品种（含剂型独家，下同）暴涨201%，国药、金花股份等表现亮眼；零售药店品牌TOP20中，14个独家中成药在列，恒达、佛慈等大放异彩。康缘、和黄药业、司邦得......4款中药新药火力全开。 28亿潜力市场涨势如虹，4款中药新药强势来袭 中成药具有服用方便、疗效稳定、不良反应小等优势，已成为临床治疗骨质疏松症的重要方法。米内网数据显示，骨质疏松类中成药近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额稳步攀升，2025年收获超过28亿元，2026Q1继续以16.22%的增速保持增长。 近年来中国三大终端六大市场骨质疏松类中成药销售趋势（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 渠道格局方面，城市公立医院为2026Q1骨质疏松类中成药的“主战场”，市场份额超47%；县级公立医院以约20%的市占比位列其后。从剂型上看，目前在售的骨质疏松类中成药主要涉及5种剂型，其中胶囊剂以超5亿元的销售额遥遥领先；片剂、散剂/颗粒剂依次排在第二和第三，销售额分别超8000万元和6000万元。 目前国内布局骨质疏松类中药新药的企业并不多，2020年至今仅4款产品研发有新进展。从最高研发进度看，康缘药业的中药2.3类新药淫羊藿总黄酮胶囊已获批上市，其拟用于血管性痴呆新适应症于2025年3月获批临床；上海和黄药业的中药1.1类新药健腰密骨片已步入Ⅱ期临床，拟用于老年骨质疏松性腰痛；莱阳司邦得制药的中药1.2类新药补骨脂总苷胶囊/提取物均已步入Ⅰ期临床，拟用于原发性骨质疏松症。 骨质疏松类中药新药研发进度 来源：米内网格局数据库 米内网中药保护品种目录数据库显示，目前共有3款独家骨质疏松类中成药处于保护期内，分别为康缘药业的淫羊藿总黄酮胶囊（ZYB2072022003）、金花股份的金天格胶囊（ZYB20720250130）、广东安诺药业的护骨胶囊（ZYB2072025015）。 处于保护期内的骨质疏松类中药品种 来源：米内网中药保护品种目录数据库 院内市场独家品种暴涨201%，国药、金花股份......火出圈 2026Q1中国公立医疗机构终端骨质疏松类中成药一级集团销售额排名中，国药集团、金花股份、贵州维康子帆药业、中证万融、北京国药昌盛科技依次位列TOP5。其中，多个集团销售额实现同比正增长，包括大涨52.08%的金花股份，增长29.7%的北京国药昌盛科技等。 2026Q1中国公立医疗机构终端骨质疏松类中成药一级集团TOP5 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于11%用*表示 品牌TOP20方面，金花股份的金天格胶囊、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊先后高居前二，市场份额均超22%；贵州维康子帆药业的骨康胶囊排名第三，销售额超7000万元；辽宁沃华康辰医药的骨疏康胶囊、贵州富华药业的骨松宝颗粒销售额均超6000万元，分别排名第四和第五。 2026Q1中国公立医疗机构终端骨质疏松类中成药品牌TOP20 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：增长率低于3%用*表示 17个独家骨质疏松类中成药登榜，包括金花股份的金天格胶囊、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片、雷允上药业的强骨胶囊、四川美大康药业的壮骨止痛胶囊、广东安诺药业的护骨胶囊、湖北欣泽霏药业的肾骨颗粒等。 12个品牌销售额呈正增长，有9个涨幅达两位数及以上。其中，新疆华世高科的阿胶强骨口服液暴涨200.72%，广东安诺药业的护骨胶囊大涨61.54%，金花股份的金天格胶囊大涨52.08%，吉林利华制药的骨愈灵片、陕西盘龙药业的骨松宝片均涨逾34%等。 阿胶强骨口服液是新疆华世高科的独家中成药，功能主治补益肝肾、填精壮骨，用于原发性骨质疏松症肝肾不足证等。在中国公立医疗机构终端，该药近年来销售额快速攀升，2024-2026Q1分别同比增长63.96%、309.48%和200.72%，预计2026年全年销售额有望再创新高。 近年来中国公立医疗机构终端阿胶强骨口服液销售趋势（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 金天格胶囊是金花股份的独家中成药，具有健骨作用，用于腰背疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状的改善，为医保乙类药、二级中药保护品种。该药2022-2025年在中国公立医疗机构终端销售额均超4亿元；2026Q1以52.08%的增速增长至超1.6亿元，重夺骨质疏松类中成药TOP1宝座。 零售市场14个独家品种上榜，恒达、佛慈......厉害了 2026Q1中国零售药店终端骨质疏松类中成药一级集团格局中，TOP5一级集团分别为国药集团、泉州恒达制药、中证万融、吉林吉春制药和湖南医药发展投资集团。其中，国药集团市场份额近15%，泉州恒达制药销售额增速达33.28%。 2026Q1中国零售药店终端骨质疏松类中成药一级集团TOP5 来源：米内网格局数据库 注：增长率低于25%用*表示 品牌TOP20中，泉州恒达制药的蚝贝钙片(咀嚼片)、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊相继斩获冠亚，市场份额均在10%以上；辽宁沃华康辰医药的骨疏康胶囊位居第三，销售额超1100万元；湖南天劲制药的强骨生血口服液、吉林吉春制药的肾骨片、新疆华世高科的阿胶强骨口服液销售额均超900万元，依次排名第四至第六。 2026Q1中国零售药店终端骨质疏松类中成药品牌TOP20 来源：米内网格局数据库 注：增长率低于12%均用*表示 上榜的中成药有14个为独家品种，包括泉州恒达制药的蚝贝钙片(咀嚼片)、国药集团的仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片、金花股份的金天格胶囊、雷允上药业的强骨胶囊、湖南天劲制药的强骨生血口服液、贵州维康子帆药业的骨康胶囊、四川美大康药业的壮骨止痛胶囊等。 14个品牌销售额实现正增长，其中兰州佛慈制药的肾骨片暴涨162.23%，贵州维康子帆药业的骨康胶囊暴涨102.17%，青海晶珠藏药的六味壮骨颗粒大涨98.76%，北京国药昌盛科技的骨松宝颗粒大涨53.22%，泉州恒达制药的蚝贝钙片(咀嚼片)、国药同济堂的仙灵骨葆胶囊均涨超30%等。 从一级集团层面看，国药集团旗下有2个独家品种在列，分别是国药同济堂的仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片；吉林吉春制药则有2个非独家品种在列，具体为肾骨片和骨松宝丸；金花股份、远大健康、美大康药业集团、兰州佛慈制药、新疆华世高科等16个集团各有1个品种在列。 资料来源：米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

2026 年 7 月 20 日，中国药物临床试验登记平台公示了 17 项新增临床试验。这一天不只数量可观（创近两周单日新高），更难得的是管线质量的"高密度"：5 个项目关注度评分 ≥30 分，BRAF V600 抑制剂、GABAA 抗抑郁药 III 期、siRNA 降压第二期同日登记，覆盖肿瘤精准靶向、神经精神、代谢慢病三大领域，且呈现出清晰的"从跟随到并跑"的创新能力跃迁。 高关注 TOP 5： 排名 药物 申办方 适应症 分期 评分 1 HSK42360-Na 海思科 BRAF V600 突变 CRC I/II 期 56 2 瑞卢戈利片 民生药业/和晨 晚期前列腺癌 III 期 46 3 KH607 片 康弘药业 抑郁症 III 期 43 4 替恩戈替尼 药捷安康 mCRPC II 期 36 5 SYH2062 注射液 石药集团 原发性高血压 II 期 33项目详细介绍1. HSK42360-Na 片 —— BRAF V600 突变 mCRC I/II 期（56 分） 项目 内容登记号 CTR20262782试验专业题目 评价HSK42360-Na片联合西妥昔单抗±化疗在BRAF V600突变的转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I/II期临床研究申办方 海思科医药集团股份有限公司适应症 BRAF V600 突变转移性结直肠癌分期/设计 I/II 期，单臂，开放，非随机计划入组 180 人（国内） 药物机制： HSK42360-Na 是海思科自主研发的新型 BRAF "paradoxical breaker" 抑制剂，通过特异性结合 BRAF V600 突变蛋白、阻断其二聚体形成，从根源上克服第一代 BRAF 抑制剂（如达拉非尼、恩考芬尼）的获得性耐药问题。与传统 BRAF 抑制剂相比，该分子具备优异的中枢神经系统渗透性，可有效穿透血脑屏障，对脑转移瘤具有潜在治疗优势。📖 机制来源：海思科官网管线介绍、ClinicalTrials.gov NCT07561554 研发背景： BRAF V600E 突变发生在约 8%~12% 的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，中位总生存期仅约 1 年，是目前预后最差的分子亚型之一。现有标准治疗为恩考芬尼联合西妥昔单抗（2025 年中国获批，降低死亡风险 40%~45%），但仍存耐药复发和脑转移覆盖不足的痛点。HSK42360 于 2026 年 1 月获首个 IND 批件（实体瘤），3 月被纳入 CDE"星光计划"（儿童抗肿瘤药物鼓励试点），6 月以 4000 万美元首付款授权 Nuvectis 获得海外权益。本次联合西妥昔单抗 ± 化疗的新方案直指耐药后治疗空白。📖 背景来源：CDE 官网、海思科 2026 半年报公告、Nuvectis 合作新闻稿2. 瑞卢戈利片 —— 晚期前列腺癌 III 期（46 分） 项目 内容登记号 CTR20262785试验专业题目 瑞卢戈利片治疗成人激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性的多中心、非随机、开放、单臂设计III期临床研究申办方 杭州民生药业股份有限公司 / 江苏和晨药业有限公司适应症 激素敏感性晚期前列腺癌分期/设计 III 期，单臂，开放，非随机计划入组 110 人（国内），仅男性 药物机制： 瑞卢戈利（Relugolix）是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过竞争性结合垂体 GnRH 受体，快速抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌，从而在数小时内降低血清睾酮至去势水平。与传统 GnRH 激动剂（如戈舍瑞林、亮丙瑞林）相比，瑞卢戈利不含激素 flare 效应，停药后睾酮恢复更快，心血管安全性更优。📖 机制来源：武田 Relumina 日本审批资料、NEJM HERO 研究 (2020) 研发背景： 瑞卢戈利原研由日本武田开发，2019 年日本首发、2020 年美国上市（Orgovyx），2023 年全球销售额约 3 亿美元（同比 +58.6%）。原研尚未进入中国市场，化合物专利已于 2024 年 1 月到期。该品种被纳入《第三批鼓励仿制药品目录》，目前国内有超过 9 家企业竞争仿制，民生药业/和晨药业是率先进入 III 期临床验证性研究的仿制企业之一。与中国市场已有的 GnRH 激动剂（戈舍瑞林 2024 年全终端 40 亿元、亮丙瑞林 41 亿元）相比，瑞卢戈利的口服便利性和无 flare 效应的差异化优势有望重塑前列腺癌内分泌治疗格局。📖 背景来源：CDE 第三批鼓励仿制目录、武田年报、药渡全球销售数据3. KH607 片 —— 抑郁症 III 期（43 分） 项目 内容登记号 CTR20262786试验专业题目 KH607片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、氢溴酸伏硫西汀片平行对照Ⅲ期临床试验申办方 成都康弘药业集团股份有限公司适应症 抑郁症分期/设计 III 期，平行分组，随机，双盲，阳性对照（伏硫西汀）计划入组 326 人（国内），18-65 岁 药物机制： KH607 是康弘自主研发的小分子 GABAA 受体正向变构调节剂（PAM），通过选择性增强特定亚型 GABAA 受体的抑制性神经传递来发挥抗抑郁作用。不同于传统 SSRIs/SNRIs 作用于单胺能系统（需 2-4 周起效），KH607 直接调控中枢抑制性神经环路，临床前和 II 期数据均显示出快速起效（数天内）和持续疗效的特征，且不通过 5-HT 系统因此避免了性功能障碍等典型副作用。📖 机制来源：康弘药业公告（CXHL2500223/224）、GlobeNewswire KH607 IIb 数据新闻稿 (2026.5.15) 研发背景： KH607 于 2023 年获抑郁症适应症 IND，2025 年 5 月获产后抑郁症适应症 IND。2026 年 5 月，康弘与 Vanotech 联合公布了 IIb 期阳性数据：KH607 显示快速、稳健且持续的抗抑郁效果，总体安全性和耐受性良好，无严重安全性问题，支持进入 III 期开发。本次 III 期以氢溴酸伏硫西汀（心达悦）作为阳性对照，是一项挑战现有金标准的头对头研究。全球 MDD 患者超 2.8 亿人，中国约 9500 万，现有抗抑郁药起效慢、有效率不足是亟待突破的瓶颈。📖 背景来源：康弘药业投资者互动平台 (2026.5.21)、Vanotech GlobeNewswire 新闻稿、WHO 全球抑郁症报告4. 替恩戈替尼片 —— mCRPC II 期（36 分） 项目 内容登记号 CTR20262772试验专业题目 评价TT-00420片联合新型内分泌治疗用于经治后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性、疗效及药代动力学的开放、多中心、Ⅱ期临床研究申办方 药捷安康（南京）科技股份有限公司适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）分期/设计 II 期（含 IIa/IIb/IIc 三阶段），平行分组，随机，开放计划入组 182 人（国内），仅男性 药物机制： 替恩戈替尼（Tinengotinib/TT-00420）是全球首个同时抑制 FGFR/JAK 通路的多靶点小分子激酶抑制剂。在 mCRPC 中，新型内分泌治疗（NHT）耐药后，FGFR 和 JAK 通路的激活会驱动雄激素敏感癌细胞向神经内分泌癌细胞转化（谱系重塑），从而引起耐药。替恩戈替尼通过同时阻断 FGFR 和 JAK 信号，逆转这一谱系重塑过程，使癌细胞恢复对雄激素的敏感性并重新对 NHT 治疗产生应答。📖 机制来源：药捷安康港交所公告 (2026.5.26)、ASCO GU 2024 摘要 研发背景： 替恩戈替尼此前已在胆管癌适应症获得 CDE 突破性治疗品种、FDA 孤儿药及快速通道资格，并于 2026 年递交 NDA。在 mCRPC 适应症，1/2 期单药研究入组 13 例多线经治的可测量病灶患者，ORR 达 46%、DCR 85%，90% 患者肿瘤缩小，2025 年 6 月获 FDA 快速通道资格。本次 II 期试验设计精妙：IIa 探索优选联合给药方案，IIb 验证主要疗效，IIc 直接头对头比较联合方案 vs 恩扎卢胺/达罗他胺单药，展现了药捷安康对该药物在 mCRPC 后线治疗中的高度信心。📖 背景来源：药捷安康公告 (2026.5.25)、FDA FTD 通告、ASCO GU 2024 临床数据5. SYH2062 注射液 —— 原发性高血压 II 期（33 分） 项目 内容登记号 CTR20262801试验专业题目 在轻中度原发性高血压参与者中评价SYH2062注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验申办方 石药集团中诺药业 / 石药集团中奇制药适应症 原发性高血压（轻中度）分期/设计 II 期，平行分组，随机，双盲，安慰剂对照计划入组 360 人（国内） 药物机制： SYH2062 是石药集团自主研发的 GalNAc 偶联 siRNA 药物，通过皮下注射靶向肝细胞内的血管紧张素原（AGT）mRNA，利用 RNA 干扰机制沉默 AGT 基因表达，从源头上阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的级联激活。与传统口服降压药（需每日服药）不同，SYH2062 通过优化序列和化学修饰实现超持久基因沉默，临床前数据显示其活性持续时间明显长于同类 siRNA 产品，有望实现每 6 个月给药一次。📖 机制来源：石药集团公告 (2024.12.23)、Pryzm/Ozmosi 数据库 SYH2062 条目 研发背景： 石药集团已构建完整的小核酸药物平台，目前有三款 siRNA 进入临床：SYH2053（PCSK9 降脂，II 期）、SYH2062（AGT 降压）和 SYH2068（Lp(a) 降脂，I 期）。SYH2062 于 2024 年 12 月获 IND 批件，I 期健康志愿者研究（NCT06842537）正在进行中。全球范围内，同靶点的 zilebesiran（Alnylam/罗氏）已在 II 期 KARDIA-1/2 研究中证实每半年一次的降压效果，但尚未在中国启动关键性研究。SYH2062 此次直接启动 360 人 II 期、以动态血压 24h mSBP 为主要终点的设计，进度在国产 AGT siRNA 中领先。📖 背景来源：石药集团 2024 年报、ClinicalTrials.gov NCT06842537、Alnylam KARDIA-1 NEJM (2024)6. HSK31858 片 —— NCFBE QTc 研究 I 期（26 分） 项目 内容登记号 CTR20262810试验专业题目 一项评价HSK31858片口服给药对中国健康参与者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的I期临床试验申办方 海思科医药集团股份有限公司适应症 非囊性纤维化支气管扩张（NCFBE）分期/设计 I 期（QTc 评价），平行分组，双盲计划入组 47 人（国内），18-45 岁健康人 药物机制： HSK31858 是口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（DPP1）小分子抑制剂。DPP1 在骨髓中性粒细胞成熟阶段负责激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs：NE、PR3、CatG）。通过抑制 DPP1，HSK31858 可阻断 NSPs 的过度活化，减少气道中性粒细胞炎症，从而降低支气管扩张症患者的急性加重频率。📖 机制来源：The Lancet Respiratory Medicine SAVE-BE 研究 (2025.3) 研发背景： HSK31858 的 II 期 SAVE-BE 研究由钟南山院士和关伟杰教授牵头，结果发表于《柳叶刀·呼吸医学》（IF 38.7）：40mg 组降低急性加重频率达 60%，20mg 组降低 48%，优于全球首个 DPP1 抑制剂 Brensocatib（38% 降幅）。2024 年被 CDE 纳入突破性治疗品种，成为中国气道慢病领域首个获此资格的药物。全球 III 期研究（NCT06660992）已于 2024 年 9 月启动。本次 QTc 研究属于 NDA 前的标准心脏安全性评价，提示 III 期数据积累接近尾声，NDA 申报在即。📖 背景来源：广州呼吸健康研究院 SAVE-BE 论文、ClinicalTrials.gov NCT06660992、CDE 突破性治疗公示🔵 7. QJ51 —— 子宫内膜异位症术后复发预防 II 期（23 分） 项目 内容登记号 CTR20262686试验专业题目 QJ51预防子宫内膜异位症（气滞血瘀证）术后复发有效性和安全性的随机、盲法、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验申办方 株洲千金药业股份有限公司适应症 抑制气滞血瘀型子宫内膜异位症术后复发分期/设计 II 期，平行分组，随机，双盲，阳性对照计划入组 240 人（国内），18-45 岁女性 药物机制： QJ51 是千金药业在研的中药/天然药物品种，基于中医"解郁活血、消癥散结"理论，用于抑制气滞血瘀型子宫内膜异位症术后复发。子宫内膜异位症术后 5 年复发率高达 40%~50%，目前术后预防复发主要依赖激素类药物治疗，但长期使用存在骨密度下降、血栓风险等顾虑。中药干预在降低复发率方面有独特优势。📖 机制来源：千金药业临床方案 Z-HXXY-GR-Ⅱ-2024-QJ-01 研发背景： 千金药业是中国妇科中成药龙头企业，拥有妇科千金片/胶囊等知名品种。QJ51 是该企业在妇科创新中药领域的新布局，目前尚无同适应症中药产品获批，若成功有望成为该细分领域的首个中药新药。📖 背景来源：千金药业官网产品管线🔵 8. CLD-423 注射液 —— 克罗恩病 I 期（23 分） 项目 内容登记号 CTR20262756试验专业题目 评价CLD-423注射液在健康成年参与者的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单次给药剂量递增的Ⅰa期临床研究申办方 江苏荃信生物医药股份有限公司 / 江苏赛孚士生物技术有限公司适应症 克罗恩病分期/设计 I 期（Ia 期），平行分组，随机，双盲，安慰剂对照计划入组 36 人（国内），健康志愿者 药物机制： CLD-423 是荃信生物在研的一种新型生物制剂（靶点尚未公开），支持静脉和皮下双途径给药。荃信生物专注于自身免疫和炎症性疾病领域的抗体类药物研发，管线涵盖 IL-17A、IL-4Rα、TSLP、IL-33 等多个已验证的炎症靶点。CLD-423 为单次给药剂量递增设计，旨在探索健康人中的安全性和 PK 特征，为该品种首次进入临床的标志。📖 机制来源：荃信生物 CDE 申报信息、CDE 药物临床试验登记平台 研发背景： 荃信生物（2509.HK）2024 年在港交所上市，核心产品乌司奴单抗生物类似药已递交 BLA。克罗恩病是中国发病率持续上升的炎症性肠病亚型，现有治疗以抗 TNF-α、IL-12/23 抑制为主，仍有约 30%~40% 原发性无应答。CLD-423 是荃信在 IBD 领域自研创新管线的最新拓展。📖 背景来源：荃信生物 2025 年报、中华消化病学分会 IBD 诊治指南🔵 9. 重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）—— 带状疱疹预防 II 期（23 分） 项目 内容登记号 CTR20262773试验专业题目 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）在40周岁及以上人群中接种的免疫原性和安全性II期临床试验申办方 桓科（河北）生物技术有限公司 / 华普石家庄医药有限公司适应症 预防带状疱疹分期/设计 II 期，平行分组，随机，双盲计划入组 920 人（国内），40 岁及以上 药物机制： 该产品为重组带状疱疹疫苗，采用 CHO 细胞表达的水痘-带状疱疹病毒糖蛋白 E（gE）抗原，配伍 AS01B 样佐剂系统。通过诱导强效的 gE 特异性 CD4+ T 细胞免疫应答和抗体反应，弥补随年龄增长而下降的 VZV 特异性细胞免疫，从而预防带状疱疹的发生。📖 机制来源：GSK Shingrix 审批资料、重组带状疱疹疫苗技术路径文献 研发背景： 全球已上市两款带状疱疹疫苗：GSK 的重组疫苗 Shingrix（欣安立适）和默沙东的减毒活疫苗 Zostavax。GSK Shingrix 2024 年全球销售额约 40 亿美元，处于独占地位——其中国专利（佐剂系统）预计 2029-2031 年到期。目前国内多家企业在研重组带状疱疹疫苗，包括百克生物（已递交 BLA）、怡道生物（III 期）、绿竹生物（III 期）等。桓科/华普本次 II 期 920 人的较大规模，旨在验证免疫原性和探索最优剂量方案。📖 背景来源：CDE 药物临床试验登记、GSK 年报🔵 10. VV913 胶囊 —— 早泄 II 期（23 分） 项目 内容登记号 CTR20262775试验专业题目 VV913胶囊治疗早泄有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床试验申办方 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司适应症 早泄分期/设计 II 期，平行分组，随机，双盲，安慰剂对照计划入组 500 人（国内），18-55 岁男性 药物机制： VV913 是旺山旺水自主研发的新型结构小分子，通过调控单胺能系统（包括 5-HT 和去甲肾上腺素通路）延长射精潜伏期。临床前研究表明，在大鼠早泄模型中单次给药即可显著延长射精潜伏期并减少射精频率。与目前唯一获批的口服早泄治疗药物达泊西汀（按需服用 SSRI）相比，VV913 在平衡木和性唤起测试中显示更好的安全性特征，头晕和性欲降低等副作用风险更低。📖 机制来源：旺山旺水港交所聆讯后资料集 (2025.11) 研发背景： 旺山旺水（2630.HK）于 2025 年 11 月在香港上市，已实现商业化的产品包括抗新冠药民得维（VV116）和 ED 治疗药昂伟达（TPN171/司美那非）。VV913 是其在生殖健康领域的第二款创新药，公司还布局了达泊西汀仿制药。本次 500 人 II 期（含 Part II 的 PK/PD 探索）规模较大，反映公司对该品种差异化优势的信心。📖 背景来源：旺山旺水招股书、港交所聆讯资料🔵 11. FXS5626 片（AC-201）—— 银屑病 I 期 QT 评估（23 分） 项目 内容登记号 CTR20262788试验专业题目 一项在中国健康参与者中评价口服FXS5626片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验申办方 爱科诺生物医药（苏州）有限公司适应症 银屑病分期/设计 I 期（QT 评估），平行分组，双盲，安慰剂对照计划入组 28 人（国内），18-45 岁健康人 药物机制： FXS5626（AC-201）是爱科诺生物研发的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶抑制剂。与已上市的氘可来昔替尼（BMS 的 TYK2 别构抑制剂）类似，AC-201 通过选择性抑制 TYK2 介导的 IL-12/IL-23/IFNα 信号通路，在不影响 JAK2 介导的造血功能的前提下阻断银屑病的炎症级联反应。📖 机制来源：爱科诺官网 (accro.com.cn)、AdisInsight AC-201 条目 研发背景： AC-201 的 II 期银屑病研究（145 例中重度斑块型银屑病）已于 2025 年 5 月公布积极数据：50mg BID 组 12 周 PASI-75 达 74.3%、PASI-90 达 48.6%（vs 安慰剂 8.1%/2.7%），安全性和耐受性良好。2025 年 8 月，AC-201 授权复星医药获得中国大陆及港澳权益。2025 年 12 月启动非感染性葡萄膜炎 II 期。本次 QTc 评估属于 TQT（全面 QT 研究）的标准流程，为 III 期注册研究铺路。📖 背景来源：爱科诺/美通社 AC-201 II 期数据新闻稿 (2025.5.21)、复星医药合作公告 (2025.8)🔵 12. 美洛昔康注射液（Ⅱ）—— 儿童术后镇痛 II 期（13 分） 项目 内容登记号 CTR20262759试验专业题目 美洛昔康注射液（Ⅱ）用于12至17岁儿童扁桃体切除术试验参与者的Ⅱ期临床研究申办方 南京清普生物科技有限公司 / 南京健友 / 四川汇宇适应症 儿童扁桃体切除术术后镇痛分期/设计 II 期，单臂，开放，随机化给药计划入组 42 人（国内），12-17 岁 药物机制： 美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物开发的长效 NSAID 改良型制剂，通过静脉给药实现 COX-2 选择性抑制，减少阿片类药物的术后使用需求。该剂型特别优化了起效速度和作用持续时间，适配围术期镇痛场景。📖 机制来源：清普生物产品管线 研发背景： 清普生物专注于围术期改良型新药开发。儿童扁桃体切除术后疼痛管理是临床难题——对乙酰氨基酚镇痛不足，阿片类药物存在呼吸抑制风险。美洛昔康注射液成人适应症已获批，本次拓展至 12-17 岁儿科人群，属于改良型新药的适应症延伸。📖 背景来源：清普生物官网⚪ BE 试验 5 项 登记号 药物 申办方 参比制剂 适应症 CTR20262816 厄贝沙坦片 济南高华制药 安博维®（赛诺菲） 高血压/糖尿病肾病 CTR20262741 盐酸伐地那非口崩片 山东朗诺制药 原研 ODT（Alembic） 勃起功能障碍 CTR20262745 西诺氨酯片 山东鲁抗医药 ONTOZRY®（Angelini） 癫痫部分性发作 CTR20262769 非布司他片 湖南迪诺制药 菲布力®（TEIJIN） 痛风高尿酸血症 CTR20262778 富马酸伏诺拉生片 山东司邦得制药 沃克®（武田） 反流性食管炎/HP 根除 5 项 BE 试验均为已上市重磅药物的仿制评价。其中伏诺拉生（沃克）是武田新一代 P-CAB 抑酸药，2024 年武田中国区销售额超百亿日元；非布司他是降尿酸一线用药；西诺氨酯（苯巴那酯）是第三代抗癫痫药，原研尚未在国内上市——鲁抗的 BE 试验可能瞄准"首仿"窗口。 趋势信号"NDA 铺路"成为临床研发的新常态。 海思科 HSK31858（QTc 研究）和爱科诺 FXS5626（QT 评估）同日登记心脏安全性评价，标志着两款已取得 II 期阳性数据的 FIC/BIC 候选药物正在为 NDA 冲刺。这种"临床验证→心脏安全→注册申报"的流水线化推进方式反映了中国创新药企注册策略的成熟。口服 GnRH 拮抗剂仿制竞争白热化。 瑞卢戈利片国内已有超 9 家企业布局，民生/和晨率先进入 III 期验证性临床，意味着首仿之争已进入终局阶段。与注射 GnRH 激动剂（年市场约 80 亿元）相比，瑞卢戈利的"口服 + 无 flare + 快恢复"三合一套餐可能改变整个前列腺癌内分泌治疗的市场格局。小核酸药物进入慢性病管理深水区。 SYH2062（siRNA 降压）直接以 360 人 II 期、动态血压 24h mSBP 这一国际公认的硬终点启动，标志着中国 siRNA 赛道已从"概念验证"阶段迈入"临床价值验证"阶段。每半年一次给药的前景，或将彻底改变全球 13 亿高血压患者的治疗依从性困境。GABAA PAM 挑战 SSRIs 的抗抑郁统治地位。 KH607 以伏硫西汀为阳性对照启动 III 期，"数天起效 vs 数周"的差异化优势如果得到确证性数据支持，可能成为抗抑郁治疗领域二十年来的范式转变。海思科"双引擎"驱动模式成型。 同日登记 HSK42360（肿瘤）和 HSK31858（呼吸）两个关键项目，前者瞄准千亿抗肿瘤赛道、以全球授权（Nuvectis 14 亿美元里程碑）分摊风险，后者手握《柳叶刀》背书、逼近 NDA。从麻醉镇痛基本盘到肿瘤+呼吸的创新管线拓展，海思科已完成从"一药独秀"到"多条腿走路"的蜕变。 2026 年 7 月 20 日这 17 项新增试验勾勒出中国创新药研发的三个新特征：速度、精度和多元度。速度——HSK42360 从首次 IND 到联合方案进入临床仅 6 个月；精度——HSK31858 和 FXS5626 两条管线同日在 NDA 前关口完成 QTc 研究；多元度——从小分子、siRNA、生物制品到中药、疫苗、改良型新药，技术模态之丰富为近期罕见。 📌 临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 📅 报告日期：2026年7月20日 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议