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A Single Arm, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of B4T2-001 CAR-T in Patients With Advanced Solid Tumors
This is an open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of autologous B4T2-001 CAR-T in subjects with advanced solid tumors including but not limited to advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, advanced pancreatic cancer, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancers (CRC) and metastatic breast cancer that tests positive for BT-001 target antigen according to Immunohistochemistry (IHC). The trial builds off first-in-human results from pilot study per clinicaltrials.gov ID: NCT05621486 to administer multiple infusions of B4T2-001 CAR-T without the need to give preparative chemotherapy (lymphodepletion).
A FIH, Single Arm, Open Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of Autologous CAR T Cells Targeting BT-001 in Patients With Advanced Solid Tumors
This is a first in human (FIH), open-label, dose escalation and expansion study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of B4T2-001 Autologous CAR T cells in subjects with advanced solid tumors including but not limited to advanced gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma, advanced pancreatic cancer, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancers (CRC) and metastatic breast cancer that tests positive for BT-001 target antigen according to Immunohistochemistry (IHC).
100 项与 Bio4T2 LLC 相关的临床结果
0 项与 Bio4T2 LLC 相关的专利(医药)
Bio4t2
宣布开展评估试验,不进行淋巴细胞删除性化疗,反复接种靶向实体瘤的
CAR-T
圣迭戈和上海
2023年10月17日
/美通社/ --
Bio4t2
®
已获监管部门批准,为患者反复注射经设计表达嵌合抗原受体 (CAR) 的 T 细胞,靶向 BT-001(一种用 PrismCore
™
平台鉴定的实体瘤抗原)。该 CAR-T 被称为 B4t2-001(基于 Bio-Engine
™
技术),预计无需事先接受化疗(淋巴细胞删除)即可进行注射,从而使每个受体均可进行多次注射,进一步提高治疗效果。
PrismCore 平台生成的 CAR-T 可识别实体肿瘤上过度表达的自身抗原。Bio-Engine 技术使 CAR-T 能够瞬间识别循环血细胞亚群,从而增加注入的转基因 T 细胞数量,而无需预先接受化疗。利用这些技术,Bio4t2 得以解锁 CAR-T 在侵袭性癌症患者中的商业潜力。
此前一项由研究者发起的试点试验 (
clinicaltrials.gov NCT05621486
) 表明,即使不进行淋巴细胞删除,在循环淋巴细胞比例达到 40% - 50% 的环境中,B4t2-001 也能注入并产生抗肿瘤效果。
"这项新 1 期试验是在几周前结束的试点临床研究基础上进行的。"董事会执行主席 Laurence Cooper MD-PhD 说道。"对实体瘤的治疗有赖于确定在癌细胞中具有相同表达的靶点,以及在免疫并未耗竭的情况下注射 CAR-T。为实现这两个目标,我们将 PrismCore 和 Bio-Engine 技术相结合,进一步发展领先的 CAR-T,为众多实体瘤患者提供更尖端的治疗方案。" Cooper 博士表示。
"PrismCore 识别侵袭性癌症的靶点,而 Bio-Engine 能利用正常血细胞为 CAR-T 注射创造有利条件,而无需预先进行化疗。"首席科学官兼联合创始人 Farzad Haerizadeh 博士说道。"基于我们试点临床研究的成功,Bio4t2 的 CAR-T 预计能反复攻击肿瘤,而不会产生与淋巴细胞删除相关的成本、复杂性和毒性。"Haerizadeh 说道。
关于临床试验
1 期研究者发起的研究 (
clinicals.gov NCT06072989) 用于评估针对成人实体肿瘤患者,在不进行淋巴细胞删除的情况下,同一患者体内 B4t2-001 靶向 BT-001 重复给药及不同患者间 B4t2-001 靶向 BT-001 剂量递增的疗效。这项试验的患者均来自中国上海市东方医院和上海阿特蒙医院。此外,该项试验还评估自体 CAR-T 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效。
关于
Bio4t2
®
Bio4t2 是一家全球性临床阶段私营生物制药公司,正在采用独家技术开发可识别多种实体瘤的 CAR-T 疗法。其专有的 PrismCore 平台将算法学习与 CAR 的监督和迭代设计相结合,以迅速创建能够识别过度表达的自体抗原的转基因 T 细胞。而独特的 Bio-Engine 技术增强了注射效果,从而无需事先进行化疗(淋巴细胞删除),有利于 CAR-T 的重复给药。基于其在中国和美国开展的业务,Bio4t2 迅速将 CAR-T 疗法投入临床试验,以了解其治疗潜力。Bio4t2是
Bridgewest Group 的投资组合公司之一。
媒体联系: Jenny Bourbiel
jbourbiel@bridgewestgroup.com
总联系人: Farzad Haerizadeh
info@bio4t2.com
![Bio4t2 反复接种靶向实体瘤的 CAR-T](https://synapse-tour.cdn.zhihuiya.com/synapse/open_resource/news_image/prod/data/news/image/29b3/f0df/0cf7/4274/29b3f0df0cf74274.jpeg)
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条东诚抗肿瘤放射性药物获批临床。东诚药业旗下新加坡子公司开发的靶向FAP的放射性体内治疗药物177Lu-LNC1004注射液获FDA批准开展Ⅰ期临床试验。LNC1004前体能特异性地与CAF膜表面的FAP结合,通过将放射性核素177Lu靶向运送至FAP阳性表达的实体瘤,实现肿瘤的精准治疗。临床前研究显示,177Lu-LNC1004能杀伤胃癌、食管癌、肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤细胞,具有治疗潜力。国内药讯1.迪哲EGFR-TKI肺癌适应症报产。迪哲医药EGFR-TKI创新药舒沃替尼片上市申请获国家药监局受理,拟用于既往经含铂治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。公布于ESMO2022年会上的注册研究(WU-KONG6)数据显示,该新药经确认的ORR为59.8%;基线伴有脑转移患者经确认的ORR为48.4%。2.礼来长效降糖药新适应症在华报产。礼来每周给药一次的长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽的新适应症上市申请获CDE受理,联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。Ⅲ期临床(AWARD-CHN3)28周数据显示,度拉糖肽联合滴定的甘精胰岛素可显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖,达到主要终点和所有关键次要终点。3.长效甲旁减激素替代疗法Ⅲ期临床积极。维昇药业从Ascendis公司引进的每日一次的甲状旁腺激素前药帕罗培特立帕肽在治疗甲状旁腺功能减退症的中国Ⅲ期临床(PaTHway China)完成双盲治疗期,即将进行主要终点分析。主要疗效终点为评估接受帕罗培特立帕肽治疗的甲旁减患者在停用常规钙和活性维生素D治疗时血清钙在正常范围(8.3-10.6 mg/dL)的有效性。该药物已获FDA授予优先审评资格,预计4月30日完成审查。4.道明TTK抑制剂获FDA快速通道资格。道明生物苏氨酸酪氨酸激酶(TTK)抑制剂CFI-402257获FDA授予快速通道资格,用于治疗先前使用CDK4/6抑制剂及内分泌治疗后疾病进展的ER阳性/HER2阴性乳腺癌晚期的成年患者,可作为单一疗法,亦可与氟维司群联合治疗。ER阳性/HER2阴性乳腺癌亚型是乳腺癌最常见的亚型,占所有乳腺癌类型的68%。CFI-402257有望为这类患者提供新的治疗方案。5.天演CTLA-4安全抗体早期临床积极。天演药业CTLA-4安全抗体ADG126联合PD-1疗法治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ⅰb/Ⅱ期临床中期数据积极。天演药业的安全抗体SAFEbody技术可最大限度地减轻由于靶向在健康组织中表达的靶点而诱发的毒副作用,从而解决众多抗体疗法面临的安全性与耐受性挑战。联用治疗显示出良好的安全性与初步疗效。天演药业计划在2023年上半年的医学会议上公布这项试验的剂量递增数据。6.BT-001靶向CAR-T上Ⅰ期临床。Bio4t2公司基于其专有PrismCore™平台开发的BT-001靶向CAR-T疗法完成治疗实体肿瘤患者的Ⅰ期临床(NCT05621486)首例受试者给药。BT-001在多种类型的实体肿瘤中过度表达。该项研究在上海市东方医院和上海阿特蒙医院进行,评估自体CAR-T经过清淋治疗后作为单剂在成人受试者体内的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步疗效。7.信诺维创新ADC产品海外授权。信诺维宣布与AmMax Bio公司达成合作许可协议,授予后者一款用于实体瘤治疗的创新性抗体偶联药物(ADC)除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权益。根据协议,信诺维将获得最高达8.71亿美元的支付款(包含首付款和开发、注册及销售里程碑)。双方将协作完成合作项目的临床试验申请(IND)以及剂量递增临床研究的设计,预计于2023中期递交中国和美国IND申请。8.贺建奎拟开发杜氏肌营养不良(DMD)药物。贺建奎在其个人微博上宣布,将与蓝田教授及云舟生物团队合作,开发杜氏肌营养不良(DMD)的药物。贺建奎计划在2-3年内,攻克3-5种罕见病。其中DMD药物将是其第一个目标。他计划在2025年开展DMD人体临床试验,总预算为5000万。去年11月,贺建奎曾在其个人微博上透露,将在北京大兴建立贺建奎实验室,注册一家民办非盈利科学研究机构——北京罕见病研究所。国际药讯1.武田RNAi疗法特定肝病Ⅱ期临床成功。武田与Arrowhead公司开发的第二代皮下给药RNAi疗法fazirsiran(TAK-999/ARO-AAT),在治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏相关的肝脏疾病(AATD-LD)的II期SEQUOIA研究结果积极。fazirsiran旨在抑制肝脏内突变的α-1抗胰蛋白酶(Z-AAT)产生,促进肝脏再生和修复。48周治疗数据显示,fazirsiran(25mg、100mg及200mg)将患者血清Z-AAT浓度平均降低74%、89%和94%,肝脏Z-AAT水平从5.9降低到2.3;而安慰剂组患者血清Z-AAT水平没有显著变化;肝脏Z-AAT水平增加26%。2.FDA暂缓批准「伏诺拉生」新适应症。Phathom公司钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)伏诺拉生(vonoprazan,VPZ)用于治疗糜烂性食管炎(EE)新适应症遭到FDA暂缓批准。去年8月,Phathom宣布在商业批次中检测到微量的亚硝胺杂质N-亚硝基-伏诺拉生(NVP),并正在与FDA合作,以获得拟议的可接受每日摄入量限值。目前FDA已将NVP的可接受每日摄入量限制定为96 ng/天,但要求Phathom提供额外的稳定性数据。3.胃肠道促动力剂新适应症报IND。Renexxion公司新型小分子泛胃肠道促动力剂naronapride向FDA递交新药临床试验申请,拟开发用于治疗囊性纤维化(CF)患者的胃肠道运动障碍。naronapride已在上、下胃肠道适应症的II期临床中取得积极结果,药物总体耐受性良好,未观察到naronapride对心血管的影响。目前,naronapride正在III期临床中评估治疗慢性特发性便秘(CIC)和胃食管反流病(GERD)的潜力。4.基因编辑公司Metagenomi完成2.75亿美元融资。基因药物公司Metagenomi宣布完成B轮扩展融资,增加额外的1亿美元,使其B轮融资总额达到了2.75亿美元。Metagenomi公司致力于通过应用机器学习挖掘微生物基因组,从中寻找能够用于基因编辑的新的核酸酶。这种核酸酶在基因编辑效率方面是优于现有的CRISPR-Cas9基因编辑系统,编辑效率超过90%。目前该公司已发现了成百上千个潜在的核酸酶。5.再生元阿柏西普2022年Q4销售不佳。再生元在摩根大通医疗保健会议上宣布眼科明星产品阿柏西普(Eylea)2022年第四季度的销售额为15亿美元,低于原先分析师预期的16.3亿~16.5亿美元。当天再生元股价下跌7.69%。再生元将该产品销售额未达预期归因于竞品竞争(罗氏的Avastin,贝伐珠单抗,适应症原为转移性结直肠癌,但获得了短期用于年龄相关性黄斑变性的许可)和患者共同支付基金暂停两个原因。医药热点1.华中科技大学附属协和医院重庆医院开工。中科技大学同济医学院附属协和医院重庆医院国家区域医疗中心建设项目暨两江新区社会民生项目集中开工活动10日在当地举行,19个社会民生项目总投资约106亿元。其中,华中科技大学同济医学院附属协和医院重庆医院,由重庆市人民政府与华中科技大学同济医学院附属协和医院共同建设。该医院总投资45亿元,占地面积210亩,总建筑规模38万平方米。一期项目建成后将提供1500张床位。2.默沙东新冠口服药定价1500元。1月10日晚间,天津市医药采购中心发布消息称,默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊(商品名:利卓瑞)已于天津市医药采购中心挂网,首发报价1500元/瓶,低于海外主要国家价格。据莫诺拉韦胶囊首发报价信息,其为胶囊剂,规格0.2g,包装40粒/瓶,进口到岸价 (不含税)介于1100元和1200元之间。莫诺拉韦胶囊主要国家价格为712美元,按现在汇率换算约合4826.65元。评审动态 1. CDE新药受理情况(01月11日) 2. FDA新药获批情况(北美01月10日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.47%涨幅前三 跌幅前三诺泰生物 +20.00% C 百 利 -5.81%亚虹医药 +12.24% 特一药业 -5.24%圣诺生物 +7.87% 东宝生物 -4.64%【华海药业】非洛地平缓释片获得药品注册证书,投入研发费用约1,665万元。【九强生物】产品鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒、α2-巨球蛋白测定试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒获得医疗器械注册证。【哈三联】全资子公司经营范围变更,增加第一类医疗器械生产和销售。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
2023年1月10日,Bio4t2公司宣布,其CAR-T候选产品B4t2-001进行了首位患者给药。B4t2-001是一款靶向BT-001的CAR-T细胞治疗产品。根据Bio4t2公司披露信息,BT-001是一种各种类型实体瘤均过表达的肿瘤抗原。B4t2-001是基于Bio4t2公司核心技术平台PrismCore™开发的,通过差异化的抗体和新型CAR(de novo CAR)结构,使其对肿瘤靶标具有高度选择性,对肿瘤细胞具有杀伤效力,同时还能够在患者体内持续存在以实现完全反应,并建立免疫记忆预防潜在的肿瘤复发。根据新闻稿,在小鼠和非人灵长类动物模型的临床前研究中,B4t2-001显示出具有积极的安全性,并且具有持久的抗肿瘤活性。在这项研究者发起的研究中(clinicaltrials.gov NCT05621486),将评估B4t2-001的递增剂量,并在实体瘤患者中评估B4t2-001作为单一药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。研究将在中国上海东方医院和上海阿特蒙(Shanghai Artemed )医院进行。小结CAR-T治疗实体瘤存在三大障碍,肿瘤抗原异质性 、CAR-T细胞的归巢障碍、肿瘤抑制微环境 (TME),使得实体瘤CAR-T的进展较为缓慢,但也有不少公司正在积极攻克实体瘤CAR-T挑战。延伸阅读:靶向癌症干细胞LGR5,实体瘤CAR-T提交IND申请传奇生物第二款实体瘤CAR-T疗法获FDA批准临床科棋药业实体瘤CAR-T申报临床原启生物首个靶向肝癌CAR-T 细胞产品亮相ASCO,临床数据令人振奋!参考资料:1.https://bio4t2.com/company-news/2.https://bio4t2.com/近期热门视频更多精彩视频,尽在佰傲谷视频号,欢迎关注~本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ 点亮在看,传递信息♥
100 项与 Bio4T2 LLC 相关的药物交易
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