Nafi (Shenzhen) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

2025年10月31日至11月1日，第四届吸入药物递送国际学术研讨会在南京成功召开。作为大会重要组成部分，“新型递送技术与辅料在吸入制剂中的应用"专题论坛于10月31日下午顺利举行。来自学界与产业界的多位专家分享了鼻脑递释药械组合、可吸入微米颗粒、创新吸入制剂等热点话题，共探吸入制剂的未来的发展路径。本论坛由成都中医药大学教授侯曙光、中国医学科学院药用植物研究所研究员廖永红主持。 随着纳米工程技术、智能材料以及分子药理学的发展，新型递送技术与辅料在提升药物稳定性和靶向性方面展现出巨大潜力，推动吸入制剂进入“精准给药”的全新阶段，为系统性疾病治疗提供了全新解决方案。该专题将深入探讨新型递送技术与辅料的前沿进展，聚焦吸入装置创新、纳米载体设计、生物相容性辅料开发等关键方向，通过技术融合推动下一代吸入制剂的临床转化，为患者提供更高效、更安全的治疗选择。 纳菲制药科技有限公司创始人兼CEO  刘静怡 纳菲制药科技有限公司创始人兼CEO刘静怡介绍了“CNS创新疗法—鼻脑递释药械组合技术应用”，她表示，传统鼻喷剂虽可用于脑部疾病，但药物主要经黏膜入血，再穿越血脑屏障，而非直接入脑。新冠病毒可以经嗅神经入脑的尸检证据，为“鼻-脑”直接通路提供了人体验证。纳菲制药设计了一套独特的给药装置，通过一根柔软的鼻内介入管，以每分钟10微升的极微量速度将药液精准、持续地滴注于富含嗅神经的上鼻道嗅区，从而实现药物绕过血脑屏障，高效入脑。 华中科技大学副教授  崔新光 华中科技大学副教授崔新光分享了“呼吸道内可吸入微米颗粒的输运沉积特性”，他首先阐述了研究背景，指出呼吸道湍流的特殊性在于其生理特性与复杂几何结构，理解这些对于应对未来病毒气溶胶传播和提升吸入药物靶向效率至关重要。他的团队致力于构建一个系统化的研究模型，该模型创新性地考虑了声门运动和传热效应，并借鉴了其他流体力学领域的先进模型。团队揭示了全气道流动特性、声门运动的影响以及颗粒物沉积的挑战。验证表明，该模型在流场和颗粒物运动模拟上具有可靠性。但该模型仍不能完全概括复杂的呼吸道湍流特征，需要与国内外同道持续深化合作。 阿普塔医药业务拓展经理  王会娟 阿普塔医药业务拓展经理王会娟介绍了“鼻用药物递送—药物重新设计”，她认为，鼻腔给药被广泛应用在中枢神经系统治疗及疫苗免疫等领域，其优势在于起效迅速、非侵入性、使用便捷且不受地点限制。但目前，鼻腔给药与其他类型药物相比，数量较少，而药物重新设计，能为企业带来显著机遇。她还强调鼻喷雾剂是药械组合产品，其成功取决于优化的药物配方、适宜的递送装置以及患者的正确使用这三大关键要素。在配方开发方面，需综合考虑pH值、渗透压、黏度及吸收促进剂等因素，以提升生物利用度。  Orbia Fluor & Energy Materials (Koura)     Sheryl Johnson博士 来自Orbia Fluor & Energy Materials (Koura)的Sheryl Johnson 博士介绍了“确保 pMDI 持续供应：突破从 HFA-134a 向HFA-152a 过渡的技术壁垒”，她指出，《蒙特利尔议定书》的签订以及欧盟、英国等地日益严格的含氟气体法规，高GWP生产的HFA-134a将持续受到配额限制，导致成本上升，供应也面临巨大不确定性。她详细介绍了Orbia公司开发的解决方案—HFA-152a。与HFA-134a相比，HFA-152a的GWP值显著降低，具有更优的环保特性，在相容性、稳定性和安全性上也表现良好。 澳门大学博士  欧阳德方 澳门大学博士欧阳德方的报告名称为“人工智能在吸入制剂中的机遇与挑战”，他指出，吸入制剂等复杂制剂的临床成功率低于新分子实体，核心难题是在存在非常多可能性的高维空间中进行多目标优化，传统试错法难以应对。为破解此困境，欧阳教授团队构建了三大方法学工具，分别是人工智能平台、分子模拟技术和PBPK模型。这些工具可以被应用在mRNA-LNP递送系统优化和吸入制剂研发等场景中，能有效提升研发效率。他认为，高质量数据的稀缺与共享是训练优秀AI模型的关键瓶颈，未来，药学与AI相结合将深刻改变药物制剂研发范式。 霍尼韦尔（中国）有限公司亚太区产品监管高级经理  曾娟 霍尼韦尔（中国）有限公司亚太区产品监管高级经理曾娟介绍了“首款采用低全球变暖潜能值推进剂的吸入式药物改良配方的监管历程”，曾娟及其团队系统介绍了其第四代吸入制剂抛射剂SOLSTICE®的研发历程与优势。该抛射剂作为第三代HFA-134a的环保替代品，具备超低全球变暖潜能值和零臭氧破坏潜能值的核心优势，能帮助制药企业大幅削减范围三碳排放。霍尼韦尔通过与国际药企及CDMO合作，提供从毒理研究、cGMP生产到全球注册的全链条支持，旨在推动吸入制剂行业向更环保、安全的方向转型。 青岛未来移动医疗科技有限公司创始人&CEO  王未来 青岛未来移动医疗科技有限公司创始人&CEO王未来的报告题为“创新吸入生物制剂趋势与雾化器创新”，他分析了全球200多个项目，发现生物制剂的鼻腔与肺部给药仍以液体制剂为主，高达80%的肺部给药项目首选雾化方式而非DPI，其中的绝大多数需要与设备企业联合开发或定制。基于此，振动筛网雾化因其性能逐渐成为主流选择，适应症也从传统呼吸慢病拓展至感染性疾病乃至罕见病。他强调，成功的药械组合核心在于定制化的雾化芯片而非整机选择，该过程需要克服生物制剂所面临的高剪切力、温升、泡沫和堵塞等挑战，通过精准控制振动模态、浓度、粘度和表面张力的相关性，来实现递送功能、性能与靶向精准性。 成都中医药大学教授侯曙光  中国医学科学院药用植物研究所研究员廖永红 “专题论坛二：新型递送技术与辅料在吸入制剂中的应用”由成都中医药大学教授侯曙光、中国医学科学院药用植物研究所研究员廖永红主持。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2025年10月16日至17日，CPHI China 2025第五届医药创新产业年会在上海圣诺亚皇冠假日酒店成功举办。纳菲制药CEO刘静怡博士受邀出席，并发表题为《CNS创新疗法—鼻脑递释药械组合技术应用》的主题演讲，系统阐述了公司在鼻脑靶向药械组合产品研发与转化方面的核心优势与生态布局，获得与会专家及行业同仁的高度关注与积极反响。 会上刘静怡博士介绍，鼻脑递释技术的核心优势，在于（一）颠覆性的递送路径：将直接绕过血脑屏障（BBB）、高靶向进入脑内发挥作用；（二）显著的临床效益——快速起效、降低外周副作用以及无创且依从性高；（三）针对常规途径难以入脑的大分子，例如核酸、抗体药物、神经干细胞等，该技术路径可实现无创脑靶向递送，为CNS疾病治疗开启新的时代。目前纳菲已实现一系列突破性进展，首款抗脑血管意外代表性管线NPRD003已成功获批FDA IND（Type 1 Drug-Device Combination），即将进入临床阶段；针对中枢病理性疼痛、精神分裂、阿尔兹海默症等一系列CNS适应症，持续开发多条小分子、大分子管线；并且基于特色技术平台，正开展广泛的行业交流与合作。 作为“鼻脑靶向药械组合产品”这一创新模式的核心技术来源，纳菲不仅提供特殊配方，还拥有专利器械、辅料及独特的疗法设计能力（如滴注速度、序贯给药），可提供系统化的完整解决方案。此外，纳菲联合头部CRO公司，共同建立“鼻脑靶向药械组合产品联合服务平台”，针对CNS疾病药物未被满足的临床需求，汇聚优势资源，与药企、CRO公司联合共同推进细分领域发展。关于BD合作，刘静怡博士表示，纳菲追求的BD合作是多元化、多层次的战略联盟，包括联合研发与授权合作等。 此次演讲不仅彰显了纳菲制药在CNS鼻脑递释疗法中的领先地位，也强化了其作为产业链关键整合者与价值赋能者的品牌形象。纳菲制药期待以此次大会为契机，与更多行业伙伴携手共建创新生态，共同推动鼻脑递释疗法的研发与产业化进程。

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，很值得关注的就是两款创新药获批上市，一个是晨泰医药/阿斯利康1类新药佐利替尼国内获批上市以及全球首款HER2双抗Zanidatamab美国批准上市；其次看研发方面，强生Icotrokinra治疗斑块状银屑病（PsO）的Ⅲ期研究取得积极结果；再次是交易及投融资方面，协和麒麟以总交易额15亿美元与Kura合作开发白血病疗法；最后是其他方面，百济神州与MSN达成专利和解，泽布替尼仿制药不得在2037年之前销售。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他四大版块，统计时间为11.18-11.22，包含22条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、11月20日，NMPA官网显示，晨泰医药与阿斯利康的佐利替尼（Zorifertinib）获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。 2、11月21日，NMPA官网显示，默沙东的贝组替凡片（Belzutifan片）获批上市，适应症为von Hippel-Lindau（VHL）病相关肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）。Belzutifan是一款小分子缺氧诱导因子2α（HIF-2α）抑制剂，可以减少与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的HIF-2α靶基因的转录和表达。 申请 3、11月18日，CDE官网显示，三生国健1类治疗用生物制品重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）申报上市，用于治疗成人中重度斑块状银屑病。608有望实现维持治疗期给药方案间隔长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。 4、11月21日，CDE官网显示，康方生物和正大天晴的派安普利单抗注射液以及正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊申报上市，推测本次可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗，安罗替尼是一款新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 5、11月22日，CDE官网显示，礼来5.1类化药替尔泊肽注射液新适应症申报上市。替尔泊肽是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，2024年5月，替尔泊肽首次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。 6、11月22日，CDE官网显示，阿斯利康和安进共同申报的特泽利尤单抗注射液tezepelumab申报上市，推测本次适应症为治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。这是靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，该疗法在2021年12月获美国FDA批准用以作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。 临床 批准        7、11月19日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-58067片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。BGB-58067为第二代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。 FDA 上市 批准 8、11月20日，FDA官网显示，Jazz Pharmaceuticals的Zanidatamab（商品名：Ziihera）获加速批准上市，用于治疗既往接受过治疗的不可切除或转移性HER2阳性（HER2+，标准为IHC 3+）胆道癌（BTC）成人患者。该药物是第一款获批上市的HER2双抗。此外，百济神州已在国内递交Zanidatamab的上市申请。 临床 批准 9、11月21日，FDA官网显示，纳菲制药的NPRD003获批临床，用于为蛛网膜下腔出血继发的脑血管痉挛（SAH）。NPRD003为全球首创的新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，活性成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部治疗作用。 EMA 上市 批准 10、11月20日，EMA官网显示，辉瑞的Marstacimab（商品名：Hympavzi）获批上市，用于常规预防12岁及以上、体重至少35公斤且无FVⅢ或FIX抑制物的重度血友病A或重度血友病B患者的出血。Hympavzi是欧盟批准的首个抗组织因子通路抑制剂（anti-TFPI），也是欧盟批准的首款通过预充式自动注射笔给药的血友病药物。 研发 临床状态 11、11月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，湃隆生物的针对MTAP缺失晚期实体瘤的GTA182Ⅰa/b期研究成功完成首例患者入组。该研究旨在评估GTA182在多个剂量递增下的安全性、疗效和药代动力学特性，适用于有MTAP缺失的晚期实体瘤成年患者，作为单药疗法或与标准治疗联合用药。GTA182是通过湃隆生物的人工智能（AI) 指导药物发现平台自主研发的小分子化合物。 12、11月21日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，闻泰医药启动了小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂VCT220的首个Ⅲ期临床试验。该研究是一项为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，拟纳入BMI≥28kg/m2或24kg/m2≤BMI＜28kg/m2并伴有至少一种其他疾病（糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝、负重关节疼痛、肥胖引起的呼吸困难、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的18-75岁超重或肥胖受试者，以评估VCT220片（20mg或40mg，每日1次）在这类人群中的有效性和安全性。 临床数据 13、11月18日，强生宣布，口服IL-23R拮抗剂Icotrokinra（JNJ-2113）治疗斑块状银屑病（PsO）的Ⅲ期ICONIC-LEAD研究获得了积极的关键结果。这是第一款成功完成Ⅲ期研究的口服IL-23R靶向药物。结果显示，该研究的双重主要终点均已达到。治疗第16周，相比于安慰剂组，Icotrokinra组患者达到PASI 90的比例更高（49.6% vs. 4.4%），实现IGA 0/1的比例也更高（64.7% vs. 8.3%）。患者的应答率在第24周继续提高，Icotrokinra组分别有64.9%和74.1%的患者达到PASI 90和IGA 0/1。 交易及投融资 14、11月18日，橙帆医药宣布，与Avenzo 达成一项全球战略合作协议。根据协议，橙帆医药将授予Avenzo在全球范围内（不包括大中华区）开发、生产和商业化Nectin4/TROP2双特异性抗体ADC，同时保留在大中华区的相关权益。根据协议条款，橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。橙帆医药有望再获得高达7.5亿美元的后续里程碑付款，并根据Avenzo区域的销售情况获取分级特许权使用费。 15、11月19日，君实生物宣布，与许可方签署许可协议。该许可方授予君实生物在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利，同时君实生物和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。 16、11月19日，Cytokinetics和拜耳宣布，双方将共同在日本开发和商业化Aficamten，用于治疗梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。Aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，Cytokinetics将获得5000万欧元的预付款，并有资格在实现商业里程碑后获得额外的9000万欧元，其中包括近期的2000万欧元。Cytokinetics也有资格获得高达4.9亿欧元的商业里程碑付款。 17、11月20日，中国生物制药宣布，与礼新医药签署股权投资及战略合作协议。中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或ADC在中国大陆地区达成战略合作。LM-108是礼新医药基于其独家多次跨膜蛋白抗体发现平台自主研发的靶向CCR8的单克隆抗体。 18、11月20日，来凯医药宣布，与礼来签订了一项临床合作协议，旨在支持和加速LAE102针对肥胖症治疗的全球临床开发。礼来将负责在美国执行一项Ⅰ期研究并承担相关费用。来凯医药保留LAE102的全球权益。LAE102是来凯医药自主研发、全球首创的一种针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。 19、11月21日，Kura和协和麒麟宣布，双方已达成一项全球合作，共同开发和商业化选择性口服menin抑制剂ziftomenib，该药物正在进行用于治疗急性髓性白血病（AML）和其他血液恶性肿瘤患者的研究。根据协议，Kura将获得3.3亿美元的预付款，预计最高可获得4.2亿美元的近期里程碑付款，包括ziftomenib实现获批单药治疗复发难治性白血病适应症。Kura总计将获得高达11.61亿美元的里程碑付款，以及实体瘤适应症的选择权。 20、11月22日，华领医药宣布，其全资附属公司华领上海向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将华领医药开发用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶（GK）激活剂华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。 21、11月22日，大冢制药宣布，与Ionis达成合作，获得后者在研的反义寡核苷酸（ASO）药物Ulefnersen（ION363）的全球独家权益。该产品正在被开发用于治疗由融合肉瘤（FUS）基因突变引起的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。根据协议，大冢制药将向Ionis支付1000万美元的预付款，并根据监管部门的批准和销售目标的实现情况支付分期付款。 其他 22、11月19日，百济神州宣布，已与MSN Pharmaceuticals和MSN Laboratories Private达成和解协议，解决了与MSN在美国提交的泽布替尼（Brukinsa）仿制药注册申请（ANDA）相关的专利诉讼问题。根据协议条款，MSN将无法在2037年6月15日之前销售Brukinsa的仿制药，但在某些惯例情况下，该日期可能会提前或延后。MSN在诉讼中并未对Brukinsa的药物组合专利提出异议，该专利将于2034年4月到期。 END 【生物制药新锐说直播预告】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~