总览:
截至2026年8月31日, CDE公示在审化药73项【筛选条件:2026年受理号为CXHS的在审状态的新药】。
TOP适应症(按在审项目数量):
肿瘤领域:
申报方包括翰森制药、恒瑞医药、石药集团、中国生物制药等医药企业。
肺癌居首,EGFR靶向仍是焦点。
代谢领域:
原料药供应第一梯队同步入局,国产竞争加剧。
高度聚焦GLP-1R相关靶点,减重和糖尿病是主赛道。
自免/炎症:
补体因子B(CBF)成为国产替代的新兴靶点,恒瑞医药、海思科和启瑞药业为第一梯队。
JAK抑制剂聚焦剂型创新,如明慧医药、普祺医药的外用剂型。
诺诚健华有望获得其BTK首个自免入场券。
镇痛类:
除传统领先企业,不乏新贵企业的拓张。
阿片类药物的迭代机会,包括:
局部镇痛长效化:泰德制药(中国生物制药);
外周镇痛:海思科;
阿片类改良(复方、缓释等):人福医药,苑东生物
同时纳入突破性及优先评审项目:
正文
1类创新药数量占总审查~1/3,其中:
~50% 集中在实体瘤、自免/炎症
在审领域药物注册类型分布
实体瘤:肺癌为首,在审项目企业包括: c-MET抑制剂(翰森制药)、第三代EGFR抑制剂(中国生物制药下正大海丰)、ALK / ROS1抑制剂(复星万邦)。其中翰森制药c-MET/EGFR抑制剂的联合申报有望进一步拓展EGFR耐药人群,收入实现协同增长。目前国内仅有和记黄埔的赛沃替尼片(Savolitinib,c-MET)联合奥希替尼获批该适应症。
自免/炎症中,补体因子B(CBF)抑制剂成为国产替代的新兴靶点,第一梯队均在获得首个适应症后(未接受过补体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH),继续拓展。此次拟申报:
海思科、恒瑞医药:从未接受过补体治疗拓展至接受过补体治疗;
朗来科技(启瑞药业):IgAN (靶点层面:国内首个获批)
全球首款飞赫达®(盐酸伊普可泮胶囊,诺华)针对PNH和C3肾小球病(C3G)、lgAN的适应症均在国内陆续获批,其中PNH 和 C3G已经先后进入医保(24、25年目录)。
分布在多个慢病领域:
抗血栓药物维卡格雷胶囊(P2Y12受体拮抗剂, 威凯尔) :通过代谢途径的优化,有望避免“氯吡格雷抵抗”的临床痛点。
对标氯吡格雷:
2024年中国三大终端六大市场销售规模超过60亿元,销售渠道以院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端,米内网)为主。目前集采价格:~1元/片/75mg;
在支架术后、急性冠脉综合征、高缺血风险等需要强效抑制的场景有一定地位
合作方:云顶新耀【亚太多个国家与地区(东南亚、韩国、澳大利亚、中国香港、中国澳门及中国台湾地区)临床开发、注册和商业化的独家许可】
国内同机制在研管线:
泰普格雷- 临床2期 - 天津药物研究院
依福格雷(Evategrel/CG-0 255)- 1期临床-柯君医药
羟尼酮胶囊 (康蒂尼):抗肺纤维化药物吡非尼酮衍生物,首款能直接逆转慢乙肝肝纤维化的化学药物,弥补临床空白。
III期以恩替卡韦作为基础治疗,52周治疗后达到≥1期纤维化比例(vs. 对照):52.85% vs. 29.84% , (P=0.0002, 123 vs. 124pts).
国内同机制在研管线:氟非尼酮胶囊(TGF-β1 x p38γ)-临床3期- 海南海药与中南大学
以富马酸丙酚替诺福韦作为基础治疗 ;
终点:治疗52周肝脏组织中心病理阅片结果Ishak纤维化评分相对下降≥1分百分比
3)熊去氧胆小檗碱胶囊 君圣泰 – 首创AMPK/NLRP3双靶小分子药物,具备慢病pipeline-in-a-product潜力
首个申报适应症:T2D(3期头对头达格列净试验达到非劣效主要终点)
企业药物适应症分布
wAIHA:温抗体型自身免疫性溶血性贫血;ITP:原发性免疫性血小板减少症;ES:上皮样肉瘤;PNH:阵发性睡眠性血红蛋白尿症;IgAN;免疫球蛋白A肾病; Gout+HUA:痛风伴高尿酸血症; HBV-LF:慢性乙型肝炎肝纤维化;CNS;中枢神经系统; PTCL;外周 T 细胞淋巴瘤; CLL/SLL;慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;COPD;慢性阻塞性肺疾病;CKD:慢性肾脏病;SHPT:继发性甲状旁腺功能亢进症;PEComa:血管周上皮样细胞肿瘤
企业申报药物数量统计
【注:按照第一申请统计;* 包括子公司; ** 同时在审两个适应症; *** 按照2.2类统计,申报类别: 2.2;2.4】
2.2类改良型药物:主要围绕大癌种、慢病等市场的迭代机会,实现路径包括新型递送技术
白蛋白纳米载体技术:
石药集团继26年6月获批注射用紫杉醇(纳米白蛋白结合型)(Ⅱ)之后,另外2款白蛋白稳定剂型也处于在审阶段,进一步验证了其纳米药物技术平台的成药性。
注射用多西他赛(白蛋白结合):
不含有吐温80和乙醇;
III期联合头安尼妥抗体对头对标多西他赛/曲妥珠单抗/帕妥珠单抗(HER2阳性晚期乳腺癌1线方案)
注射用西罗莫司(白蛋白结合):
靶向精准化;
从填补临床空白切入,加快上市推进(此次申报适应症:血管周围上皮样细胞肿瘤)
综合管线,乳腺癌有望成为平台首个规模化价值兑现的领域。同时有望绕开集采压力,切入红海市场(如:多西他赛)。
缓释技术:
HR091506缓释片(选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂)- 恒瑞医药:
用胃滞留制剂技术、具有脉冲释放特性(由速释和迟释组成),具有降尿酸达标率改善潜力
III期临床对标非布司他片(选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂)
2025年的国内全端销售额:21.32亿元(来源:摩熵医药)
2024年起,零售端(含线上)的权重已经高于医院端。
目前集采后价格水平(40mg):~1元/片/40mg
2.4类药品:基于产品周期的价值驱动
甲磺酸阿美替尼片-翰森制药 (首次上市: 2020年):2025年销售额约 55亿元 (药智数据-药品全终端)
增长驱动:耐药人群+出海
使用群体延展至EGFR耐药且伴MET扩增
海外上市:2026年NSCLC获得欧盟上市批准 1) ex19del or exon 21 L858R 突变1L;2)T790M突变
甲磺酸阿帕替尼片-恒瑞医药(首次上市:2014年):2025年销售额约10+亿元 (米内数据-中国三大终端六大市场)
新护城河:用药起点提前(外科介入)+ 中期患者
最新2026年肝癌介入指南将TACE(经动脉化疗栓塞)联合靶、免治疗升级为中晚期肝癌标准方案
传统首选TACE单向治疗仅在低肿瘤负荷(通常指肿瘤数量<3个、最大直径<7cm,或“6-and-12”评分≤6)患者中有较高的敏感性
已获批:仑伐替尼(TKI, 卫材)/ 帕博利珠单抗(PD-1, MSD)/ TACE(2025年7月)
奥布替尼片-诺诚健华(首次上市:2020年):2025年商业化收入为14.10 亿元人民币(诺诚健华2025年报)
自免锚点: ITP(潜在首个国产BTK抑制剂)
已获批领域:血液瘤
后续催化剂:SLE III期临床数据(III期已于2026Q1启动)
代谢、镇痛市场呈现新格局,其中:
代谢领域药品集中GLP-1R相关靶点,国产竞争加剧
Fast follow 多维铺开
上游企业入局(翰宇药业、诺泰生物),均为国内原料药供应商第一梯队
镇痛领域药品聚焦阿片类镇痛药物的迭代机会:围手术期镇痛有望最先起量,且不乏新贵企业布局
宏观迭代驱动:ERAS(加速康复外科)+阿片节俭
在审药品例举: