Shandong Luning Pharmaceutical Co., Ltd.

编者按：本文来自米内网，作者白羽；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 近期，糖尿病药新品捷报频传。惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液、浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片等同日获批，今年以来，糖尿病药已有29个品种（94个受理号）获批上市。 数据显示，2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）市场规模同比增长18.49%。 01 糖尿病药新品大爆发 8月5日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市，成为该产品首家国产企业。 此外，浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片、杭州民生药业的阿卡波糖片、山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、上海理想制药的苯甲酸阿格列汀片、浙江众延医药的盐酸二甲双胍缓释片以新分类报产获批，视同过评。 今年以来，糖尿病用药已有29个品种（94个受理号）获批上市，包括3个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的加格列净片。 7月以来获批的糖尿病化药（含生物药） 苯甲酸复格列汀片是由信立泰研发的国产1类创新药，是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗）。 考格列汀片是海思科自主研发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担。 脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂，为国家1类创新药，用于治疗2型糖尿病，该产品是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药。据了解，惠升生物制药是四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司，目前在研产品管线包含40余款产品。 02 “药王”易主 外资药企霸屏TOP20，扬子江、甘李上榜 数据显示，近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端糖尿病化药（含生物药）市场规模稳步增长，销售额超过100亿元，2024年一季度同比增长18.49%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道，网上药店则保持快速增长。 从小类来看，GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂最畅销，合计市场份额占比超过50%。其中，GLP-1受体激动剂首次超越胰岛素及其类似药，成为TOP1小类。 产品TOP20中，有6个销售额超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液凭借260.67%的增速首次登上“销冠”宝座，是唯一一个超5亿的产品，也是TOP20中增速最快的产品，而德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示 从集团来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、远大健康位居前五。 品牌TOP20中，外资药企占据主导地位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；国产品牌仅占4个席位，华领医药（上海）的多格列艾汀片是新上榜品牌。从数量来看，诺和诺德最多，有7个；赛诺菲和默沙东各有2个上榜。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）注：销售额不足1亿元以*表示 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液、阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）等7个品牌均有双位数增速。 司美格鲁肽2021年4月获批进入中国市场，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速增长，2023年突破10亿元大关，2024年一季度同比增长260.67%。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元） 03 1类新药、首仿蜂拥而至 东阳光药、石药……发力 司美格鲁肽亮眼的市场表现吸引了不少国内药企的目光，已有超过20家在布局司美格鲁肽生物类似药。 其中，杭州九源基因和丽珠集团新北江制药进度最快，分别在今年4月和6月报产，目前在审评审批中。8月1日，通化东宝发布公告，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药；在此之前，华润双鹤披露其司美格鲁肽注射液临床试验进展，2024年7月18日Ⅲ期临床试验登记公示，计划开展Ⅲ期临床试验。 另外，信达生物日前发布公告，国家药监局已经正式受理玛仕度肽（IBI362）的第二项新药上市申请，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是公司与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。目前，玛仕度肽已有2项NDA报产在审，5项III期临床研究。 8月3日，大桐制药（中国）的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）以仿制4类报产在审，在此之前，浙江尖峰药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、天地恒一制药的达格列净片、悦康药业集团的达格列净片等多个糖尿病药报产在审。 糖尿病化药（含生物药）报产在审的1类新药 2022年至今，有59个糖尿病用药（314个受理号）报产在审，其中，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。 此外，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净缓释片、利格列汀二甲双胍缓释片等国内暂无仿制药获批，涉及浙江华海药业、齐鲁制药、成都地奥制药集团、乐普药业、上海汇伦江苏药业、湖北广辰药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 近期，糖尿病药新品捷报频传。惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液、浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片等同日获批，今年以来，糖尿病药已有29个品种（94个受理号）获批上市。米内网数据显示，2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）市场规模同比增长18.49%。从TOP20来看，6个产品销售超过1亿元，糖尿病“药王”易主；国产品牌仅有扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个上榜。2022年至今，糖尿病药有59个品种（314个受理号）报产在审，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。 糖尿病药新品大爆发！惠升生物拿下国产首家，华海、京新……同日获批 7月以来获批的糖尿病化药（含生物药）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 8月5日，国家药监局官网显示，惠升生物制药的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市，成为该产品首家国产企业；浙江华海药业的维格列汀片、浙江京新药业的阿卡波糖片、杭州民生药业的阿卡波糖片、山东鲁宁药业的苯甲酸阿格列汀片、上海理想制药的苯甲酸阿格列汀片、浙江众延医药的盐酸二甲双胍缓释片以新分类报产获批，视同过评。 今年以来，糖尿病用药已有29个品种（94个受理号）获批上市，包括3个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的加格列净片。 苯甲酸复格列汀片是由信立泰研发的国产1类创新药，是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗，以及单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时的联合治疗），该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择，同时进一步丰富公司创新产品管线，提升公司在心血管慢病领域的综合竞争力。 考格列汀片是海思科自主研发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的化学药1类新药，为全球首个超长效DPP-4抑制剂且双周口服降糖药，每两周一次的更长给药间隔极大程度简化降糖治疗方案，进一步提高依从性和血糖控制，减少用药负担。 脯氨酸加格列净片是惠升生物制药研发的SGLT-2抑制剂，为国家1类创新药，用于治疗2型糖尿病，该产品是国内第2个获批上市的自主研发的SGLT-2抑制剂创新药，标志着惠升生物在糖尿病治疗领域创新药研发方面取得突破性进展。据了解，惠升生物制药是四环医药旗下专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司，目前已成为国内为数不多的能夠实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖，并集研发、生产、销售于一体的全产业链生物制药公司，在研产品管线包含40余款产品。 “药王”易主！外资药企霸屏TOP20，扬子江、甘李上榜 米内网数据显示，近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端糖尿病化药（含生物药）市场规模稳步增长，销售额超过100亿元，2024年一季度同比增长18.49%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道，网上药店则保持快速增长。 从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、远大健康位居前五。从小类来看，GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂最畅销，合计市场份额占比超过50%。其中，GLP-1受体激动剂首次超越胰岛素及其类似药，成为TOP1小类。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 产品TOP20中，有6个销售额超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液凭借260.67%的增速首次登上“销冠”宝座，是唯一一个超5亿的产品，也是TOP20中增速最快的产品，而德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。 2024年一季度中国零售药店终端糖尿病化药（含生物药）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足1亿元以*表示 品牌TOP20中，外资药企占据主导地位，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；国产品牌仅占4个席位，华领医药（上海）的多格列艾汀片是新上榜品牌。从数量来看，诺和诺德最多，有7个；赛诺菲和默沙东各有2个上榜。 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素注射液、阿斯利康的达格列净片、扬子江南京海陵药业的依帕司他片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）等7个品牌均有双位数增速。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发，是新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，2021年4月获批进入中国市场。米内网数据显示，司美格鲁肽注射液近年在中国零售药店终端销售规模快速增长，2023年突破10亿元大关，2024年一季度同比增长260.67%。司美格鲁肽的市场表现亮眼，吸引了不少国内药企的目光，已有超过20家在布局司美格鲁肽生物类似药，其中，杭州九源基因和丽珠集团新北江制药进度最快，分别在今年4月和6月报产，目前在审评审批中。8月1日，通化东宝发布公告，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）中国III期临床试验完成首例患者给药。在此之前，华润双鹤披露其司美格鲁肽注射液临床试验进展，2024年7月18日Ⅲ期临床试验登记公示，计划开展Ⅲ期临床试验。 1类新药、首仿蜂拥而至，东阳光药、石药……发力 来源：米内网项目进度数据库 日前，信达生物发布公告，国家药监局已经正式受理玛仕度肽（IBI362）的第二项新药上市申请，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品是公司与礼来共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。目前，玛仕度肽已有2项NDA报产在审，5项III期临床研究。 8月3日，大桐制药（中国）的二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）以仿制4类报产在审，在此之前，浙江尖峰药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、天地恒一制药的达格列净片、悦康药业集团的达格列净片等多个糖尿病药报产在审。 糖尿病化药（含生物药）报产在审的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，有59个糖尿病用药（314个受理号）报产在审，其中，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、石药集团欧意药业的普卢格列汀片等9个为1类新药。 此外，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净缓释片、利格列汀二甲双胍缓释片等国内暂无仿制药获批，涉及浙江华海药业、齐鲁制药、成都地奥制药集团、乐普药业、上海汇伦江苏药业、湖北广辰药业等企业。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

立项部如何选批文？点击上图，获取大会信息！千亿级别的产能静默。我们见证过2008年到2016年医药工业平均每年17.3%的增速，也接受着过去一年医药工业增加值、规上企业营业收入、实现利润三项指标多年来首次负增长的现实。来源 |  中国医药企业管理协会《2023 年医药工业运行情况》彼时的膨胀带给了太多企业信心，产能大幅扩张。前些年CXO公司大幅增加资本开支，而CXO产能建设周期基本在1-3年左右，其中CDMO在2-3年左右，行业需求下行，供给却仍在扩张。我们所有人以为个人曾经创造的辉煌都是阿尔法，但所有人都困在贝塔里面。附注：如果将一只股票/基金比喻成一只猪，当市场风口的风吹起来，此时的天时地利就是beta，猪能够顺势随风飘扬。而当风小了、开始停了，还能继续做飞猪的，就是拥有相对于这股风来说的alpha的猪。这些猪，被称为有阿尔法能力的猪。就在前几天，平台某总拜访了一家企业。3.2万平方厂房长期空置，设备也没有进场。没有好项目，研发机构没有方向，生产更没有。华先医药科技有限公司董事长叶伟平曾表示：“对于产能情况，大分子和小分子药物不一样，并出现产能分化的情况。例如，前些年PD-1大分子扩产能很快，一些自建产能已开始对外服务，但是高端产能还是稀缺，有些企业的订单都做不过来。对于小分子领域的持续增长，纯粹的化学合成工厂可能很多，但有的是传统工厂，没有对应的开发和CDMO服务能力，产能价值不大，也出现高端产能稀缺。”图源 | 某总待发表视频活？一则为疫情影响，二则为医药界的“供给侧改革”集采让产品几乎集中在少量头部。在一致性评价泛滥的当下，产品有限、或者是因为辅料/CRO的原因没有办法参加集采、投入很多但赚不到钱的事情可能就是常态，立项部立无可立。相关阅读：药企立项部：立无可立！仿制药的真相：榨干行业最后一滴血；CRO和药企怎么活下去？就生产而言，部分药企把厂房包给了研发机构，把新项目放进去，或是通过把原有批文盘活把厂区盘活。但如今项目变少，申报方更谨慎了，研发机构开打价格战，小公司控制不好成本也做不下去，申报方卡费用着或者干脆不给，这几乎成了业内通病。生产看看药企的排班就知道了。数年前，药企从“三班倒”，逐渐变成“两班倒”，再变成现在一班就足够了。此前MAH制度让药企再忙活了一波，虽然委托和被委托质量体系融合确实痛苦，但好歹机器动起来了。如今的药企，能有30%厂房开动已经很了不得了，建了5万、6万平的厂房，最终1万平已经能够满足需求。强如头部药企都在大会上演讲，找CDMO业务，仿制药企如今很难创造增量。创新药对药企是增量吗？创新药销量有多少？一个月的产能足以卖一年。不同行业产能过剩的原因存在差异，对应的投资策略也就不同。16年前后，去产能更多采取行政手段。当时主要集中在煤炭、钢铁、水泥这类传统工业领域，政策具有较强的干预能力；但本轮产能过剩集中在市场化经营的民营企业。根据导向，当前产能去化思路或更多采取产能置换、并购重组等市场化手段，以提高技术、能耗、排放等标准为牵引，推动大规模设备更新和消费品以旧换新。活心理学上有一个理论叫作“个人构念论”。简单来说，人往往会一直钻在自己的圈子里，从而忽视了更多的生存机会。药企人想的是扩大产能，做CDMO，但如今这条路被验证无数次难以走通。如何消化剩余产能？厂房在没有设备的时候，药企怎么做？如果按照药的思路做厂房，假设最后投入三个亿，最后可能三千万都挣不到。而且不算上后期研发成本。一则，用园区的思维做药企，构建“免费模式”。提供投融资及设备，提供给租赁和投融资服务，让企业入驻，或者单做实验室。二则，企业转型。跳出现有做药的逻辑做，结果和机会是不一样的。不要依赖自己，要依赖社会。| 合成生物学山东鲁宁药业巩总表示，药企往往想的是买项目、做CDMO，但往往忽略了如今合成生物学的热潮。如今，投资机构的热钱从创新药流向了合成生物学。创新药投融资会议上门可罗雀，合成生物学会议人满为患。图源 | 第二届中国合成生物学及生物制造年会暨BioMade China中国生物制造产业博览会合成生物学的原理与化工相似，但可以通过基因编辑和催化剂的控制实现对化工产品的定向生产，同时削减成本，实现绿色生产。然而，合成生物学的进化代谢和优势特性的选择需要经过多代传代才能获得高产菌株。通过测量转化率、生产速率和产量指标，可以预估合成生物学产品的成本和商业化可能性。图源 | 头豹研究院上市公司如凯赛生物、梅花生物、华恒生物、川宁生物等积极布局材料、食品、医美、医药等多行业。星湖科技除了在公司的基本盘生物发酵板块持续加大研发投入，进一步构建推进生物医药板块和生物基新材料板块。莱茵生物年报提及，公司确立了以合成生物学为重点的发展方向，将进一步加大合成生物学领域的相关投资，目标为建立天然提取和生物合成双技术路线比翼齐飞的发展格局。普利制药表示，公司通过合成生物学技术，成功开发了原料药司美格鲁肽（英文名：Semaglutide）。该产品通过基因工程菌株发酵得到多肽主链，再通过两步化学反应获得，产品纯度达到98%以上。| 保健品、食品添加剂、化妆品原料、兽药……行业人士表示，这些行业利润率大多高于制药，部分大药企也成立了相关部门。曾经的“中国药企一哥”哈药保健品收入达到20.57亿元，同比增长82.13%，已和化学制剂相当，后者营收为22.31亿元。同期，保健品业务毛利率为64.72%，较上年增长5.16个百分点，仅次于生物制剂之后。哈药健康科技（海南）的营收和归母净利润则分别为9.27亿元、-5407.33万元，分别同比增长27.97，减亏43.34%。不过，这也在一定程度上拉高了公司的销售费用。2023年，哈药的销售费用达到23.12亿元，同比增长31.80%。其中，电商推广费8.18亿元，占比在三成以上。据不完全统计，2023药企跨界美妆的企业高达400多家，其中不乏片仔癀、马应龙、云南白药、同仁堂等知名药企。福瑞达打造了颐莲和瑷尔博士两大品牌，深度打造常规品类的同时，开发相关边缘产品提升销售。四环医药的产品矩阵亦不断丰富，目前，渼颜空间独家代理海外优质医美产品，例如瑞士水光针，正在临床进程中；独家代理的韩国维奥的双波射频微针系统刚于3月19日获批上市。此外，公司与国内合成生物学独角兽企业北京蓝晶微生物的合资公司晶颜生物，也在年内开发了几款基于PHA微球以及其他再生医学生物材料的下一代轻医美产品。求变，才是生存之计。药企寻找药品销售渠道，找虹姐↓参考内容：格上理财《本轮产能过剩有何不同？》国信证券《合成生物学产品及行业格局梳理（一）小品种氨基酸、尼龙、长链不饱和脂肪酸》推荐阅读