Tianjin Gudui Biomedical Technology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（11月11日~11月17日），有20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品涵盖小分子、mRNA治疗性疫苗、小核酸药物、TCR-T细胞疗法、双抗、抗体偶联药物（ADC）等类型，拟开发的适应症涵盖不同类型的实体瘤、特应性皮炎、原发性高血压、减重、2型糖尿病等。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。 图片来源：123RF 诚益生物：AZD5004薄膜包衣片 作用机制：小分子GLP-1受体激动剂 适应症：中长期体重管理、2型糖尿病 诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。 2023年11月，阿斯利康以潜在超20亿美元的总额与诚益生物达成合作，阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对ECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。 石药集团：SYS6026注射液 作用机制：二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗 适应症：HPV  16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL） 石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据石药集团公开资料，这是一款治疗性二价信使RNA（mRNA）疫苗，它通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。 先衍生物：LDR2402注射液 作用机制：靶向AGT的小核酸药物 适应症：原发性高血压 先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。根据先衍生物公开资料，这是一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸新药，基于RNA干扰（RNAi）技术开发。已有的临床前研究表明，该产品在临床治疗中有可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，并可能通过维持24小时血压减少血压变异性，给高血压患者带来心血管获益。 来恩生物：GZL-016注射液 作用机制：TCR-T细胞疗法 适应症：乙型肝炎病毒相关肝细胞癌 来恩生物1类新药GZL-016注射液获批临床，拟开发治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。根据来恩生物新闻稿介绍，GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。GZL-016注射液通过有效利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效，且患者在治疗前无需清淋，有望进一步提高患者用药安全性和可及性。 勃林格殷格翰：BI 765179注射用粉末 作用机制：CD137×FAP双特异性激动剂抗体 适应症：头颈部鳞状细胞癌 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 765179注射用粉末获批临床，拟联合帕博利珠单抗用于PD-L1表达阳性的转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。根据勃林格殷格翰官网介绍，BI 765179是一款CD137×FAP双特异性激动剂抗体。该产品仅在与CD137（也被称为4-1BB）和FAP同时结合时才能作为CD137激动剂，从而导致肿瘤特异性CD137+ T细胞的肿瘤限制性激活。该产品目前正在国际范围内进行一项1期试验，以评估该产品单独治疗和与抗PD-1单抗ezabenlimab联合治疗晚期实体瘤的效果。 百力司康：注射用BB-1712 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：局部晚期或转移性实体瘤 根据百力司康新闻稿介绍，BB-1712是一款以B7-H3为靶点、以艾立布林为毒素的创新型ADC，拟开发用于治疗多种实体瘤。该产品于今年10月已经在美国获批IND。临床前研究结果显示出良好的药效和安全性。 万明赛伯生物：G01滴眼液 作用机制：新型人源性重组神经生长因子 适应症：青光眼导致的视神经损伤 万明赛伯首款产品G01滴眼液的IND申请获得临床试验默示许可，拟开发治疗青光眼导致的视神经损伤。根据万明赛伯新闻稿介绍，G01滴眼液的活性成分新型人源性重组神经生长因子（rhNGF-V2）是与美国HumanCell公司合作开发，万明赛伯拥有该分子在大中华区排他性的商业开发权。 零一生命：AD101软膏 作用机制：靶向AhR的小分子新药 适应症：轻度至中度特应性皮炎 零一生命1类新药AD101软膏在中国获批临床，拟开发治疗轻度至中度特应性皮炎。根据零一生命公开资料，AD101软膏主要作用于临床证实的炎症性皮肤病治疗靶点——芳香烃受体（AhR），可高效调节Th2及Th1型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达，同时其还作用于组胺H1受体（传统过敏症靶点）等其他潜在靶点。此外，AD101来源于人体皮肤共生菌群的代谢产物，因此具有较好的安全性、良好的皮肤相容性，有成为婴幼儿用药的潜力。 枢境生物、恩华药业：NH160030片 作用机制：偏向性µ-阿片受体激动剂 适应症：拟用于癌症痛 恩华药业及其创新药研发中心枢境生物共同申报的NH160030片获批临床，拟开发用于癌症痛。根据恩华药业公告介绍，NH160030是一款适于口服的偏向性µ-阿片受体激动剂，为新一代阿片类镇痛药。临床前研究表明，相较于常用的阿片类镇痛药如吗啡和羟考酮，其药效更优且副作用更小。 科伦博泰：注射用MK-6204（SKB535）、注射用SKB571 作用机制：生物制品新药、双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 科伦博泰两款1类新药首次在中国获批IND，均用于治疗晚期实体瘤。其中，注射用MK-6204（SKB535）是一款生物制品1类新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。根据NMPA官网近日公示，该产品是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21日。 SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，以提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过高亲水性毒素-连接子策略，该产品展现出良好的药代动力学性质。今年8月，默沙东就SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。 恒瑞医药：SHR-3045注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：类风湿关节炎 恒瑞医药申报的1类新药SHR-3045注射液获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品1类新药。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 谷堆生物申报的GD-20片，拟开发治疗多发性硬化； 西西欧艾生物申报的CA1001注射液，拟开发治疗急性缺血性脑卒中； 南京汉欣医药科技申报的注射用AC02，拟开发治疗婴儿痉挛症； 康缘药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的KYHY2302乳膏，拟开发治疗银屑病； 康缘药业等联合申报的KYHY2303片，拟开发治疗恶性血液肿瘤； 长泰药业申报的PC-0003吸入溶液，拟开发用于哮喘患者辅助治疗； 青岛百洋制药有限公司和中国医学科学院药物研究所联合申报的NTB-3119M片，拟开发用于肺结核等在内的结核菌感染性疾病； 明慧医药申报的注射用MHB118C，拟开发用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 17，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 百奥泰新产品上市遇阻。 11月11日，据NMPA官网，百奥泰托珠单抗注射液收到注册通知件，意味着未获批准。 诺诚健华奥布替尼创上市以来单季最高收入。 11月11日，诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元。 得益于奥布替尼收入的上涨，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点；亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。 FDA批准新一代CAR-T疗法疗法上市。 日前，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法Aucatzyl，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。公司表示，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划的CAR-T疗法。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）诺诚健华奥布替尼创上市以来单季最高收入 11月11日，诺诚健华发布三季报。核心产品奥布替尼收入2024年第三季度同比增长75.5%，达到2.76亿元 ，创奥布替尼上市以来单季最高收入。奥布替尼前三季度收入同比上涨45.0%，达到6.93亿元。 得益于奥布替尼收入的上涨，诺诚健华2024前三季度毛利率达到86.0%，比上年同期提高4.8个百分点；亏损同比缩窄47.1%，减少至2.85亿元。 2）百林科完成新一轮数亿元融资 日前，百林科医药科技宣布完成新一轮数亿元人民币融资。此次融资将为百林科的市场拓展和产品研发提供重要资金支持，进一步助力公司加速国内外市场布局和技术创新迭代。 3）虚之实科技完成数千万元A轮融资 日前，AI医疗和脑科学公司杭州虚之实科技宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资资金将主要用于加速国内及海外医疗产品研发、C端及专家市场团队的建设。 / 02 / 医药动态 1）谷堆生物GD-20片获临床许可 11月11日，据CDE官网，谷堆生物GD-20片获临床许可，拟开展治疗多发性硬化症的研究。 2）西西欧艾CA1001注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，西西欧艾CA1001注射液获临床许可，拟用于治疗急性缺血性脑卒中。 3）汉欣医药注射用AC02获临床许可 11月11日，据CDE官网，汉欣医药注射用AC02获临床许可，拟开展治疗婴儿痉挛症的研究。 4）嘉越医药JYP0061片获临床许可 11月11日，据CDE官网，嘉越医药JYP0061片获临床许可，拟开展治疗非节段型白癜风的研究。 5）零一生命AD101软膏获临床许可 11月11日，据CDE官网，零一生命AD101软膏获临床许可，拟开展治疗轻度至中度特应性皮炎的研究。 6）施贝康生物SBK007片获临床许可 11月11日，据CDE官网，施贝康生物SBK007片获临床许可，拟用于成人急性荨麻疹的治疗。 7）先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，先声药业乐德奇拜单抗注射液获临床许可，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病的研究。 8）正大天晴TQC2731注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，正大天晴TQC2731注射液获临床许可，拟用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者。 9）枢境生物NH160030片获临床许可 11月11日，据CDE官网，枢境生物NH160030片获临床许可，拟用于癌症痛。 10）赛诺菲Lunsekimig注射液获临床许可 11月11日，据CDE官网，赛诺菲Lunsekimig注射液获临床许可，拟用于治疗成人高风险哮喘。 11）科笛集团痤疮新药获批上市 11月11日，据NMPA官网，科笛集团盐酸米诺环素泡沫剂获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。 12）再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批 11月11日，据NMPA官网，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）新适应症获批上市，用于治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。 13）百奥泰托珠单抗注射液未获批准 11月11日，据NMPA官网，百奥泰托珠单抗注射液收到注册通知件，意味着未获批准。 / 03 / 器械跟踪 1）郎和医疗胸腰椎后路钉棒内固定系统获注册批件 11月11日，据NMPA官网，郎和医疗胸腰椎后路钉棒内固定系统获注册批件。 2）威高骨科脊柱后路内固定系统等多款器械获注册批件 11月11日，据NMPA官网，威高骨科脊柱后路内固定系统等多款器械获注册批件。 3）联合骨科颈前路固定系统获注册批件 11月11日，据NMPA官网，联合骨科颈前路固定系统获注册批件。 / 04 / 海外药闻 1）FDA批准新一代CAR-T疗法 日前，Autolus Therapeutics宣布，美国FDA已批准靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法Aucatzyl，用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的成年患者。公司表示，Aucatzyl是获美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

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