Jiangsu Kanghe Biopharmaceutical Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.23-12.29）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称类型受理号阿奇霉素干混悬剂海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2301549艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂山东则正医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2303319贝前列素钠片江苏和晨药业有限公司4CYHS2302529玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司;珠海亿胜生物制药有限公司4CYHS2302162布美他尼注射液新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2302028碘美普尔注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS2300806碘美普尔注射液重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300398二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2302084二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2301714二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301799枸橼酸西地那非口崩片金鸿药业股份有限公司4CYHS2300933聚乙二醇钠钾散山东新华鲁抗医药有限公司;山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司4CYHS2201777利丙双卡因乳膏海南海灵化学制药有限公司4CYHS2300688硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2301975硫酸镁钠钾口服用浓溶液维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301214罗沙司他胶囊湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2301616罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301375罗沙司他胶囊江西山香药业有限公司4CYHS2301376罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301366罗沙司他胶囊南京正大天晴制药有限公司4CYHS2301367乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302134乳果糖口服溶液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302135乳果糖口服溶液保定爱晖药业有限公司4CYHS2301666他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2302456他达拉非片广东九明制药有限公司4CYHS2302381吸入用复方异丙托溴铵溶液南京力成药业有限公司4CYHS2302748西甲硅油乳剂维生原（厦门）生物科技有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302283盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302351盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2302350盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301026盐酸利多卡因局部溶液浙江赛默制药有限公司3CYHS2400324盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2400861依托咪酯中/长链脂肪乳注射液燃点（南京）生物医药科技有限公司;江苏康禾生物制药有限公司4CYHS2302459依折麦布片山东新时代药业有限公司4CYHS2300782注射用甲磺酸齐拉西酮南京正大天晴制药有限公司4CYHS2302315注射用磷酸特地唑胺四川美大康佳乐药业有限公司;峨眉山通惠制药有限公司4CYHS2302155左氧氟沙星滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2301688 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450017阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂国药集团威奇达药业有限公司CYHB2350931醋酸泼尼松片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2150103对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450177对乙酰氨基酚片石家庄四药有限公司CYHB2450176法莫替丁注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350536呋塞米注射液石家庄四药有限公司CYHB2450147复方电解质注射液成都国为生物医药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350782复方氯化钠注射液广东科伦药业有限公司CYHB1950827甘露醇注射液河南科伦药业有限公司CYHB2050048格列美脲片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450084格列齐特缓释片山东司邦得制药有限公司CYHB2450198喷他佐辛注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2350459碳酸氢钠注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司CYHB2350797维生素B6注射液湖北科伦药业有限公司CYHB2350932盐酸氨基葡萄糖胶囊北京康必得药业有限公司CYHB1950937盐酸氨溴索片黑龙江澳利达奈德制药有限公司CYHB2350642盐酸苯海拉明片安徽博诺美科生物医药有限公司;上海华源安徽锦辉制药有限公司CYHB2450078盐酸纳美芬注射液辽宁海思科制药有限公司CYHB2450045注射用厄他培南钠石药集团欧意药业有限公司CYHB2450089注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350981注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350982注射用磷霉素钠厦门宝瑞药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350983注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司CYHB2350857 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称类型受理号阿戈美拉汀片江苏和晨药业有限公司;昆山龙灯瑞迪制药有限公司4CYHS2404488阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404560阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404559阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2404598艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂广州市联瑞制药有限公司3CYHS2404528艾托格列净片山东朗诺制药有限公司4CYHS2404557氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404595氨茶碱注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2404594氨磺必利口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404541氨溴特罗口服溶液湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404519氨溴特罗口服溶液南昌立健药业有限公司3CYHS2404538氨溴特罗口服溶液山东简道制药有限公司3CYHS2404517倍他米松磷酸钠注射液成都天台山制药股份有限公司3CYHS2404555苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404569苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404570苯磺酸美洛加巴林片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2404571苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404475苯磺酸左氨氯地平片济南高华制药有限公司4CYHS2404474苯溴马隆片北京福元医药股份有限公司3CYHS2404558吡仑帕奈口服混悬液南京海纳制药有限公司4CYHS2404484波生坦分散片江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2404493布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404577布美他尼注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2404578布美他尼注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404492布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404510布瑞哌唑口崩片河北龙海药业有限公司3CYHS2404509达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404592达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404561达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404562达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2404563达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404591达格列净片上海衡山药业有限公司4CYHS2404506蛋白琥珀酸铁口服溶液山东则正医药技术有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2404465地夸磷索钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404467地夸磷索钠滴眼液福建华耀医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2404489地氯雷他定口服溶液浙江华润三九众益制药有限公司;天大药业（珠海）有限公司3CYHS2404549地屈孕酮片北京金城泰尔制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404601低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404583对乙酰氨基酚片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2404564对乙酰氨基酚维生素C泡腾片江苏和晨药业有限公司3CYHS2404600多巴丝肼片河北龙海药业有限公司4CYHS2404523二羟丙茶碱注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404553二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404522非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404532非那雄胺片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2404531非奈利酮片湖南慧泽生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404544氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404573复方电解质注射液(Ⅴ)湖南科伦制药有限公司3CYHS2404500复方磺胺甲噁唑注射液苏州伏生医药科技有限公司;寿光富康制药有限公司3CYHS2404534富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404582富马酸伏诺拉生片中曦（福建）药业有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404581富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404477富马酸伏诺拉生片浙江九洲生物医药有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2404476富马酸酮替芬滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404546富马酸依美斯汀滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2404471枸橼酸托瑞米芬片上海安必生制药技术有限公司;吉林四环制药有限公司4CYHS2404547甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404586甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404580甲磺酸沙芬酰胺片杭州和康药业有限公司4CYHS2404579甲磺酸沙芬酰胺片齐鲁制药有限公司4CYHS2404587甲磺酸沙芬酰胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2404527甲氧氯普胺片石家庄四药有限公司3CYHS2404607甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404551甲氧氯普胺片浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404552精氨酸布洛芬颗粒赫力昂（苏州）制药有限公司4CYHS2404482聚乙二醇4000散(儿童型)重庆赛诺生物药业股份有限公司3CYHS2404521卡铂注射液云南植物药业有限公司4CYHS2404545卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404536卡格列净片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404535拉西地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404593利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404485利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404483利丙双卡因乳膏常州康普药业有限公司4CYHS2404481利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404498利福霉素钠注射液广东星昊药业有限公司3CYHS2404499硫代硫酸钠注射液成都药宜立康医药科技有限公司;中玉制药（海口）有限公司3CYHS2404589硫代硫酸钠注射液长春澜江医药科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404508硫酸阿托品注射液烟台万润药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404615铝碳酸镁混悬液湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2404466氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404503氯化琥珀胆碱注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2404502氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404516氯化钾注射液河南普瑞药业有限公司3CYHS2404518氯硝西泮注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404609罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404504罗沙司他胶囊天方药业有限公司4CYHS2404505罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404480罗沙司他胶囊浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404479洛索洛芬钠口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2404511马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404602马来酸曲美布汀片浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2404603吗啉硝唑氯化钠注射液广州大光制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2404608美沙拉秦肠溶片牡丹江恒远药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404574美沙拉秦灌肠液杭州和泽坤元药业有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司4CYHS2404554米诺地尔搽剂广东恒健制药有限公司3CYHS2404576米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404469米诺地尔搽剂沈阳三生制药有限责任公司;浙江三生蔓迪药业有限公司3CYHS2404470钠钾镁钙注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2404568尼莫地平注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;远大医药（中国）有限公司4CYHS2404613培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)安徽佳和药业有限公司4CYHS2404520匹维溴铵片广东稳健药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404584普瑞巴林口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2404462屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)昆明南疆制药有限公司;武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2404537乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404565乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司;莱阳市江波制药有限责任公司4CYHS2404566乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404543乳果糖口服溶液翎耀生物科技（上海）有限公司;安徽新世纪药业有限公司4CYHS2404542乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404495乳果糖口服溶液江苏联环药业股份有限公司4CYHS2404494噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2404540沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2404464双氯芬酸二乙胺乳胶剂苏州高迈药业有限公司;药源生物科技（启东）有限公司4CYHS2404507他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404524他克莫司软膏海南海神同洲制药有限公司4CYHS2404525头孢克洛缓释片(Ⅱ)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;金鸿药业股份有限公司4CYHS2404597托吡酯口服溶液杭州和康药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404585维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404490维生素B12滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404491维生素B6注射液广东君康药业有限公司;珠海润都制药股份有限公司3CYHS2404604维生素B6注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404599维生素B6注射液湖北广济药业股份有限公司;朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2404486维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404497维生素K1注射液烟台鲁银药业有限公司3CYHS2404496维生素K滴剂江苏万高药业股份有限公司3CYHS2404515乌帕替尼缓释片江苏飞马药业有限公司4CYHS2404539西咪替丁注射液江西科为制药有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2404605西咪替丁注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404606西咪替丁注射液泽田（山东）药业有限公司;山东齐都药业有限公司3CYHS2404501硝酸甘油舌下片汇科德晟（广东）医学技术有限公司;四川宏明博思药业有限公司4CYHS2404468盐酸倍他司汀片上海理想制药有限公司3CYHS2404514盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404513盐酸苯海拉明注射液苏州朗科生物技术股份有限公司;南京臣功制药股份有限公司3CYHS2404512盐酸多沙普仑注射液湖北简诚博泰医药有限公司;湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404611盐酸多沙普仑注射液江苏九旭药业有限公司3CYHS2404612盐酸非索非那定口服混悬液南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Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.5.2JYHS2400066盐酸溴己新片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2404529盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404473盐酸左西替利嗪口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2404472伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588伊布替尼片湖南科伦制药有限公司3CYHS2404530依达拉奉右莰醇注射用浓溶液南京优科制药有限公司4CYHS2404548依折麦布片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404533乙酰半胱氨酸口服溶液舒美奇成都生物科技有限公司;成都硕德药业有限公司3CYHS2404478重酒石酸间羟胺注射液河南群益医药科技开发有限公司;信合援生制药股份有限公司3CYHS2404463重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2404614注射用硫酸艾沙康唑华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2404575注射用特利加压素天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2404610注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山东新华鲁抗医药有限公司;山东裕欣药业有限公司3CYHS2404487注射用唑来膦酸浓溶液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404596左炔诺孕酮片乐福思健康产业股份公司4CYHS2404556 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号阿仑膦酸钠片海南全星制药有限公司CYHB2450638阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2450626碘海醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB2450640对乙酰氨基酚片吉林省尚城药业有限公司;吉林省罗邦药业有限公司CYHB2450643己酮可可碱注射液江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450622硫酸阿托品注射液信合援生制药股份有限公司CYHB2450636诺氟沙星片万邦德制药集团有限公司CYHB2450642碳酸氢钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450639维生素B6注射液山东方明药业集团股份有限公司CYHB2450623西咪替丁片万邦德制药集团有限公司CYHB2450628盐酸氨溴索片国药集团汕头金石制药有限公司CYHB2450627盐酸伐昔洛韦片丽珠集团丽珠制药厂CYHB2450641盐酸林可霉素注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2450624盐酸林可霉素注射液华中药业股份有限公司CYHB2450625盐酸溴己新片山西立业制药有限公司CYHB2450635注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450634注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450632注射用阿莫西林钠克拉维酸钾中山市力恩普制药有限公司;国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450633注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450629注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450631注射用氨苄西林钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2450630注射用甲磺酸加贝酯常州四药制药有限公司CYHB2450621注射用胸腺法新天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2450637 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。5月10日，国家药监局发布《关于恢复进口、销售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告（2024年第60号）》，允许Celgene  Corporation自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进口、销售和使用。时隔四年，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）终于“解禁”。截图来源：NMPA白蛋白紫杉醇最初由Abraxis公司研发。注射用紫杉醇（白蛋白结合型），为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，是当下市场的主流剂型之一，优势在于抗肿瘤作用更强、血液毒性和严重过敏反应更低，且使用前无需预处理。 千亿市场潜力巨大，35亿+大品种竞争激烈!在全球药品市场中，抗肿瘤药领域持续领跑，不仅规模最大，而且增长速度最快。根据IQVIA的公开资料，2021年全球抗肿瘤药市场销售额已经突破1870亿美金，并保持稳定增长的态势，增长率持续在10%以上。预测显示，未来几年抗肿瘤药在全球市场的年均增速将维持在10%以上，至2026年市场规模将达到3060亿美金。据药融云数据统计，抗肿瘤药和免疫机能调节药物在全国院内销售峰值超1300亿元，值得一提的是，近3年来，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在全国医院抗肿瘤药和免疫机能调节药物的销售排名中稳居前十，其中注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2022年，其全国院内市场销售额超35亿元，展现了其卓越的市场竞争力与疗效。截图来源：药融云全国医院销售数据库2020年3月25日，国家药监局通报自即日起暂停进口、销售和使用新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。在被禁止供应之前，新基原研的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在院内市场占据主要份额。据药融云数据显示，2018年新基原研药在全国医院销售总额已近5亿元，市场占比近80%，显著超越同类产品，如石药欧意销售额1亿元，恒瑞医药仅为2028万元，原研药的市场影响力可见一斑。截图来源：药融云全国医院销售数据库在第二批国家集采中，新基与恒瑞医药、石药欧意、齐鲁制药三家国内企业共同角逐白蛋白紫杉醇的中选资格。最终，新基以52.1.%的降幅、1150元/支的价格成为中标产品之一，供应省份涵盖北京、天津、浙江、江西、湖北、重庆等。石药欧意和恒瑞医药分别以747元/100ml、780元/100ml的价格，成为另外两家中标企业。被纳入国家集采以来，白蛋白紫杉醇市场规模不断增长，反观同类产品紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体院内市场规模则一直在下降。这意味着，白蛋白紫杉醇在经历集采后，占据了紫杉醇注射液和注射用紫杉醇脂质体原本拥有的市场份额。 7家药企激战红海，新基归来面临挑战时隔四年，新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）终于“解禁”。目前，国内获批上市的紫杉醇制剂有三种，包括紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白紫杉醇。随着注射用紫杉醇脂质体等新剂型涌现，白蛋白紫杉醇市场局面早已发生翻天覆地的变化，尽管新基是原研厂家，但在被禁售的4年里，国内早已布局多年的大批厂家，原本原研“独占”的市场已被仿制药瓜分殆尽。据药融云数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在最近3年的全国院内市场企业竞争格局中，石药集团欧意药业凭借强大的实力占据了主导地位，紧随其后的是江苏恒瑞医药、齐鲁制药和湖南科伦制药。这些企业凭借其研发实力在白蛋白紫杉醇市场中获得了显著的市场份额。目前，除原研企业外，国内有7家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，涉及齐鲁制药、科伦制药、海正药业、江苏康禾生物制药、石药集团、恒瑞医药、海昶生物医药。如今的细分市场已经变成一片红海，竞争趋于白热化。在仿制药布局方面，目前（截至2024年5月17日）国内有4家企业提交了新注册分类报产申请，包括河北天成药业、河北道恩药业、正大天晴药业、扬子江药业。这些企业的加入使得市场竞争更加激烈，原本的细分市场已经变成一片红海。新基的归来无疑将给市场带来新的变数。虽然其曾一度占据市场主导地位，但在被禁售的4年间，市场份额已被仿制药企业瓜分殆尽。如今，新基需要面对的是一个已经发生翻天覆地变化的市场格局。结语随着新基注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的解禁归来，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）市场将再次掀起波澜。新基作为原研企业，其归来无疑将给市场带来新的变数。然而，在已经发生翻天覆地变化的市场格局下，新基需要迅速调整策略，以应对激烈的市场竞争。同时，国内仿制药企业也需要做好准备，迎接新的挑战和机遇。END版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会  关键词：  小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

关注并星标CPHI制药在线       2023年5月10日，国家药监局发布公告，恢复进口、销售、使用BMS子公司新基制药（Celgene Corporation）的白蛋白注射用紫杉醇（Abraxane）。       这是自2020年宣布暂停进口后，首次对BMS这款原研药的"解禁"。不过四年过去，国内已有多款仿制药上市，白蛋白紫杉醇的市场格局早已沧海桑田。BMS归来，将如何突围？       紫杉醇药物发展简史       紫杉醇是一种红豆杉中提取的天然产物，通过作用于微管蛋白，抑制肿瘤细胞有丝分裂，是最重要的广谱化疗药物之一。自从20世纪60年代首次被发现后，紫杉醇便以注射剂的形式出现在市场。       1992年，FDA批准了第一款紫杉醇注射液，商品名为泰素（Taxol），用于治疗晚期卵巢癌，之后，又被批准用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、卡波西肉瘤等癌种。       然而由于紫杉醇水溶性差，需要借助于聚氧乙基代蓖麻油与无水乙醇的复合溶媒以提高溶解性，这类溶剂很容易刺激机体释放组胺，导致严重过敏。所以，在用药之前，患者通常需要皮质激素及抗组胺药的预处理，以减轻过敏反应，给药方案复杂。       于是，一种叫做白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）的新一代紫杉醇药物应运而生。Abraxane利用人源白蛋白作为载体，可直接给药，无需用药前皮质激素和抗组胺药的预处理。       Abraxane由美国Abraxis公司开发，于2005年1月被FDA批准上市，用于治疗乳腺癌，商品名为Abraxane，随后又获批治疗肺癌、胰腺癌等。       2010年，新基以29亿美元首付款收购Abraxis，获得Abraxane。自上市以来，Abraxane的销售额一直处于较快增长态势。       2013年，Abraxane在中国获批上市。2017年，百济神州获得了这款药物的中国市场销售权。米内网数据显示，2018年，Abraxane公立医院销售额7.21亿元，远超其他同类产品。       白蛋白紫杉醇进口禁令风波       随着Abraxane专利到期，国内一众仿制药纷纷上市。2018年2月，石药集团的白蛋白结合型紫杉醇（克艾力）获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越获批上市；2019年11月，齐鲁制药的齐鲁锐贝也获批上市。       2020年，在第二轮全国带量采购中，新基以1150元/100ml中标，供应省份涵盖北京、天津、浙江、湖北等。其余两家中标企业为石药欧意（747元/100ml）和恒瑞医药（780元/100ml）。       然而在Abraxane中选不久，国家药监局在对BMS旗下位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查时，发现用于白蛋白结合型紫杉醇生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。因此依法暂停了Abraxane在中国的进口、销售和使用。随后，BMS在中国市场启动了Abraxane召回。       在替补供应方面，2020年3月27日，国家联采办发布《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》，确定由石药欧意和恒瑞医药作为原新基供应地区的替补供应企业。这意味着，石药欧意、恒瑞医药将瓜分国内30个省区70%的承诺采购量。       去年8月，百济神州宣布与新基和解并终止3款成熟产品商业化合作。至此，Abraxane的中国权益全部归还BMS。       紫杉醇市场格局生变，联用方案求破局       截至目前，国内已有7家企业获得了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）生产批文，包括石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药、科伦药业、海正药业、康禾生物、海昶生物。       为了应对仿制药的竞争，布局企业开始探索白蛋白紫杉醇与PD-1联用方案。2021年12月，恒瑞的PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和食管鳞癌一线治疗两大新适应症获NMPA批准；信达的信迪利单抗联合白蛋白紫杉醇正在进行针对复发性宫颈癌治疗的研究；复宏汉霖的斯鲁利单抗获批与白蛋白紫杉醇联合用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的适应症。       目前国内白蛋白紫杉醇竞争已趋于白热化，再次归来的Abraxane，要想重回以前的市场地位，必须从多方面进行改革。       参考来源：       1.Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16. PMID: 24131140; PMCID: PMC4631139.       2.https://clinicaltrials.gov/study/NCT02017015?locStr=China&country=China&distance=50&term=Abraxane&aggFilters=phase:2,status:com&cond=Pancreatic%20Cancer&rank=1.【智药研习社近期线下课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~