Axonics, Inc.

点击蓝字 关注我们 今日，夏尔巴投资企业华辉安健宣布其全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。 今日，夏尔巴投资企业华辉安健宣布其全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1的立贝韦塔单抗注射液（HH-003），获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。立贝韦塔单抗是病毒性肝炎治疗领域的突破性成果，是该领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。此前，已分别获得中国药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。 世界卫生组织（WHO）和欧洲肝脏研究学会（EASL）指南等都明确指出：慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展[1] [2]。HDV是HBV的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染仅见于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌，导致全球乙肝感染者中约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例[3]。 据WHO报告，全球HDV感染者约1200万，累及近5%的慢性HBV感染者。鉴于HDV感染的严重危害，WHO在2024 年发布的《慢性乙型肝炎感染者的预防、诊断、护理和治疗指南》中建议所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性人群均应开展丁肝相关检测与筛查。我国慢性乙肝患者超7500万，此前国内尚无针对丁肝的治疗药物，临床认识不足，HDV检测率和诊断率较低。患者深陷 “有病无药” 的困境，临床需求极为迫切。 立贝韦塔单抗历经6年临床研究，其关键注册临床研究（HH003-204）数据，在2025年美国肝病研究学会年会上以“最新突破”形式公布。该研究为国际多中心、随机、对照、开放标签临床试验。结果显示，立贝韦塔单抗在病毒学和生化的复合终点应答率、病毒学抑制、丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常及肝脏硬度改善等核心指标上，均显著优于对照组，并且具备良好的耐受性和优异的安全性。治疗48周时，其复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70%，在可显著且持续改善肝脏硬度。 立贝韦塔单抗HH003-204研究的主要研究者、吉林大学第一医院牛俊奇教授指出，“立贝韦塔单抗的临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。该药契合《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》中提高病毒性肝炎诊疗率、降低肝癌与死亡率的核心目标。期待它能帮助患者，有效降低疾病进展为肝癌等晚期重症的风险，同时推动国内丁肝诊疗的规范化进程。助力2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害，为全球肝炎防治领域贡献兼具科学性与可及性的中国方案。” 立贝韦塔单抗的诞生，源于一场跨越十余年的科学突破。2012年，华辉安健科学创始人，北京生命科学研究所李文辉博士团队在全球首次发现钠离子牛磺胆酸共转运蛋白(NTCP)是乙肝和丁肝病毒感染肝细胞的关键受体，由此先后获得巴鲁克・布隆伯格奖、未来科学大奖、国际乙肝研究杰出成就奖等殊荣。这一里程碑式的发现也为药物研发开辟了全新路径。华辉安健联合创始人，抗体工程专家隋建华博士和李文辉组成的合作团队，2015年研发出立贝韦塔单抗原型分子。隋建华博士表示：“全球病毒性肝炎疾病负担沉重，很高兴立贝韦塔是该领域获批的第一个单抗药物，能有效治疗最为严重的慢性病毒性肝炎—丁肝合并乙肝感染。”李文辉博士说，“感谢各方的帮助支持。华辉安健和北京生命科学研究所团队携手实现了从发现‘靶点机制’到‘药物创制’的全流程创新，并跻身领域内世界领先位置，显示了对人类健康难题的攻坚能力与责任担当。” 华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“立贝韦塔单抗的成功获批，践行了我们打造世界级转化和临床开发平台，专注为全球患者提供创新疗法的承诺。我们已构建覆盖药物研发全流程的综合研发体系，管线布局从丁肝、乙肝拓展至肿瘤及其他肝脏疾病领域，形成八大核心管线产品。未来，我们将持续坚守‘中国原创、全球受益’的理念，以科学之力守护全球健康福祉。” 参考文献：  [1] WHO官网：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-d [2] European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2023 Aug;79(2)433-460.  [3] WHO. Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection .2024 关于慢性HDV感染 丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成生命周期。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。HDV感染仅发生在并发HBV感染的情况下。慢性HBV和HDV合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展，导致慢性乙肝患者中全球约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。相较于单一HBV感染，HBV和HDV合并感染患者发生肝硬化、肝细胞癌、需肝移植及肝脏相关死亡的风险成倍增加。据世界卫生组织（WHO）数据，全球约有1200万人感染HDV，累及近5%的慢性HBV感染者。WHO建议在所有乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行丁肝相关检测与筛查。之前除欧洲外，中国、美国未有批准用于治疗慢性HDV 感染的药物。 关于立贝韦塔单抗（HH-003） 立贝韦塔单抗是华辉安健公司自主开发的全球首个乙肝/丁肝病毒PreS1单抗药物。其主要作用机制为，通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的PreS1区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。立贝韦塔前期研发获得国家 “十三五” 新药创制重大专项支持。此前，其分别于2023年和2024年被中国CDE和美国FDA授予丁肝“突破性疗法认定（BTD）”。 关于华辉安健公司 华辉安健于2015年在北京成立，凭借深厚的科研积淀，以患者需求为核心，聚焦病毒性肝炎、肝病及肿瘤领域，专注于研发全球首创与同类最优的突破性疗法。秉承“创新、求实、合作、共赢”的理念，公司已建成覆盖新药开发全流程的一流平台，构筑起持续产出突破性疗法的强大引擎，致力于以创新疗法惠及全球病患。 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。 夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、科伦博泰、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。 秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。 投资健康，成人达己Be Great，Make Others Great END

点击蓝字 关注我们 2025年12月，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技股份有限公司（以下简称“迈科康生物”）宣布完成数亿元D+轮融资。本轮融资由成都科创投、深创投、国生资本和临创蓝湾联合投资。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗产品上市及商业化、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床三期研究，以及后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。 日前，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技股份有限公司（以下简称“迈科康生物”）宣布完成数亿元D+轮融资。本轮融资由成都科创投、深创投、国生资本和临创蓝湾联合投资。本轮所募资金将主要用于支持重组带状疱疹疫苗产品上市及商业化、重组呼吸道合胞病毒疫苗临床三期研究，以及后续多个创新疫苗管线临床前研发和国际合作。 迈科康生物的创始人陈德祥博士表示：“非常感谢成都科创投管理的成都市未来产业基金、深创投、国生资本和临创蓝湾对公司的认可和支持。公司将利用本轮募集的资金，加大研发投入，加快推进带状疱疹疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗的临床研究和上市进程。争取在未来1-2年实现商业化，为人类健康事业做出贡献。” 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。 夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、诺辉健康、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。 秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。 投资健康，成人达己Be Great，Make Others Great END

点击蓝字 关注我们 2025年10月22日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）III期临床试验在湖北省咸宁市咸安区完成首批受试者入组。 2025年10月22日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）全资子公司上海迈科康生物科技有限公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞）III期临床试验在湖北省咸宁市咸安区完成首批受试者入组。 呼吸道合胞病毒（RSV） 威胁公众健康的“隐形杀手” RSV是一种单负链 RNA 病毒，可感染所有年龄段人群。尤其在老年人中，免疫力降低、衰老和潜在疾病的存在会显著增加患严重RSV疾病的风险。RSV 感染可能导致严重的下呼吸道感染、心脏并发症，还会使慢性阻塞性肺疾病(COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等潜在疾病恶化，进而引发肺炎、住院甚至死亡等严重后果。 研究表明，RSV与流感病毒是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。根据《2016-2020年贵阳市老年呼吸道感染住院患者呼吸道合胞病毒流行特征及流感病毒感染临床严重性比较》，RSV感染在60岁以上老年人中的致死率为5.8%，高于流感病毒致死率；感染RSV的老年人在住院期间死亡的风险是未感染老年人的5.38倍。 RSV 具有高感染率和高重症率的特点，且自然感染 RSV 不能产生持久免疫力，人们易反复感染，这使其成为严重的公共卫生问题之一。目前，针对 RSV 疾病仍缺少特效的治疗药物，治疗急性感染的方法主要是支持性护理。因此，疫苗接种成为防控RSV的首选策略，但我国尚无RSV疫苗上市。 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO 细胞） 创新技术引领 推动研发迈入新进程 迈科康生物自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗，是首个获得国家CDE批准临床试验的重组蛋白技术路线国产呼吸道合胞病毒疫苗。该疫苗采用重组蛋白技术路线，抗原成分为 RSV Pre - F 蛋白，搭载自主知识产权的MA103 复合佐剂系统，适用于预防由RSV引起的下呼吸道疾病，降低发病率和死亡率。 Ⅰ期、Ⅱ期临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性、耐受性和免疫原性。本次开展的Ⅲ期临床试验，将严格遵循国际和国内相关法规及指导原则，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计。研究团队将在全国多个临床研究中心招募25000名符合条件的受试者，在大样本人群中验证该疫苗的安全性、免疫原性和保护效力，为上市申请提供关键数据。 产学研医监管共协同，加速成果转化 作为国内重组蛋白技术路线的首款RSV疫苗，临床试验方案和病例监测体系建设充满挑战。迈科康生物利用领先的新型佐剂和重组蛋白平台技术，不断优化生产工艺，提高疫苗质量和安全性；联合国内多家科研院校、医疗机构制定了详细的临床试验方案和质量控制措施，确保各环节都纳入严格的监控和管理；聘请国内外权威专家，及时解决试验过程中难题；积极与各级监管部门沟通交流，保障临床试验的合规开展。通过产学研医深度融合和监管部门的前置辅导，迈科康生物有望加速本疫苗的研发进程，早日将科研成果转化为实际的产品，为广大患者带来福音。 关于迈科康生物 迈科康生物是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观，以“致力应对全球公共卫生挑战，提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景。专注于创新人用和兽用（含宠物）疫苗的研发、生产和商业化，基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台，搭建了一系列针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域重大创新疫苗品种管线，已有3项进入临床试验阶段。 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。 夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康、赛分科技等过百家企业。 秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。 投资健康，成人达己Be Great，Make Others Great END