Axonics, Inc.

点击蓝字 关注我们 2026 年 11 月 5 日，夏尔巴投资企业北京艺妙神州生物医药股份有限公司宣布，公司首款全流程自主原研、靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞药品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19，商品名：赛泊华®）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。 2026 年 11 月 5 日，中国北京，夏尔巴投资企业北京艺妙神州生物医药股份有限公司（简称“艺妙生物"或“公司"）宣布，公司首款全流程自主原研、靶向 CD19 的自体 CAR-T 细胞药品泊基奥仑赛注射液（研发代号：IM19，商品名：赛泊华®）获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。赛泊华® 是北京市首款获批的 CAR-T 细胞药品，是北京市基因细胞治疗产业发展的重要里程碑，标志着北京 CAR-T 细胞治疗产业正式迈入商业化落地新阶段。其成功获批进一步丰富了我国大B细胞淋巴瘤后线临床治疗方案，助力提升 CAR-T 细胞治疗药品的患者可及性。 01 全流程自主原研，打造国产原研新选择 赛泊华® 由艺妙生物一站式自主原研开发，从研发、生产，到质量管理全链条自主可控。赛泊华® 搭载创新分子设计，在 CAR 抗原识别区引入原研保护肽结构，可稳定分子构象、提升对 CD19 抗原的识别效率，从源头增强对淋巴瘤细胞的特异性杀伤能力；同时选用 4-1BB 共刺激结构域，使 CAR-T 细胞在体内增殖更持久、抗肿瘤应答更长效，并减少促炎细胞因子释放，降低免疫毒性发生风险。该保护肽结构还能有效降低 CAR 分子的免疫原性，确证性临床试验中抗药抗体（ADA）阳性率仅为 6.4%，可显著延长 CAR-T 细胞在患者体内发挥作用的时间，为长期、持续的肿瘤控制奠定基础。 02 依托大样本中国人群循证数据，为难治性患者带来全新治疗选择 赛泊华®确证性临床试验有效性分析集纳入了 96 例经过二线及以上复发或难治大B细胞淋巴瘤患者，为国内已获批/在研同类 CD19 CAR-T 细胞注册临床中最大的有效性分析集。研究显示：主要研究终点3个月的客观缓解率（ORR）为58.3%，全人群最佳客观缓解率达到 72.9%，未接受桥接化疗的患者完全缓解率（CRR）达到 58.6%，中位无进展生存期（mPFS）为 5.98 个月。赛泊华®在全人群中均展现出稳健可靠的疗效信号，为后线患者争取到长期生存机会。 更值得关注的是，赛泊华®在临床最棘手的人群中同样表现突出：65 岁以上老年患者最佳客观缓解率达到80.8%，优于整体人群，造血干细胞移植后复发的患者最佳客观缓解率达到 90%，为高龄、移植后复发等既往治疗获益有限的难治患者，带来全新治疗选择。 03 重度免疫毒性风险管控表现突出，有望降低临床治疗与管理负担 赛泊华®凭借独特的分子设计，实现对重度细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）两大CAR-T核心风险的优异管控效果：≥3 级CRS发生率仅 1.0%，无3级以及3级以上ICANS发生。发生 CRS 的病例症状偏轻、持续时间短，中位持续时间仅 4 天，可显著缩短住院周期，降低重症监护及对症支持治疗的需求。治疗期间的副反应主要为可控的血液学毒性，未观察到非预期新增安全风险，整体安全性良好，便于医疗机构开展规范化临床治疗。 赛泊华®以专利化分子创新为技术根基，依托国内大样本注册临床数据，证实其疗效稳健、人群适用范围广、重度免疫毒性风险低，在满足临床对高效、安全 CAR-T 细胞治疗核心需求的同时，凭借更低的临床管理负担、更宽的适用人群边界形成差异化竞争力，有望成为复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤后线核心治疗选择。  关于艺妙生物  北京艺妙神州生物医药股份有限公司成立于 2015 年，总部位于北京，公司聚焦创新的基因细胞治疗领域，针对血液肿瘤、实体肿瘤与自身免疫性疾病开发突破性治疗方案，致力于推动突破性治疗方案的产业化落地与普惠化应用。公司打造了多元化的 CAR-T 研发管线，涵盖经典自体 CAR-T 、通用型CAR-T和体内 CAR-T 等多种技术路径，已累积获得11项中国药物临床试验批准通知书、1 项美国临床试验批准通知书以及 1 项中国药品上市许可。赛泊华®是公司首款进入商业化阶段的1类创新型生物制品，也是北京市首款本土自主研发 CAR-T 细胞药品。公司以“让癌症不再是绝症”为使命，始终坚持源头原始创新，推动基因细胞治疗技术国产化、普惠化，致力于成为世界一流的基因细胞药物企业。 前瞻性声明 本新闻稿包含基于公司当前研发、临床及产业进展的前瞻性表述，不构成任何投资建议。药品最终获批适应症、完整临床数据、商业化落地节奏以国家药品监督管理局核准文件及后续公开披露信息为准。 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。 夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、科伦博泰、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。 秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。 投资健康，成人达己Be Great，Make Others Great END

点击蓝字 关注我们 2026年11月1日，夏尔巴投资企业熙源安健（北京）股份有限公司（"熙源安健"）于北京成功举办两项关键临床研究BR005-301和BR005-302的全国研究者会议。 2026年11月1日，夏尔巴投资企业熙源安健（北京）股份有限公司（"熙源安健"）于北京成功举办两项关键临床研究BR005-301和BR005-302的全国研究者会议。BR005-301为一项评价BR005-036C片在成人偏头痛急性治疗中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/III期临床研究；BR005-302为评价BR005-036C片用于成人偏头痛急性治疗的多中心、开放标签的III期长期安全性临床研究。两项研究均由中国医师协会神经内科医师分会名誉主任委员、解放军总医院第一医学中心神经内科医学部学术委员会主任于生元教授和解放军总医院第一医学中心神经内科医学部主任董钊教授共同担任牵头研究者（Leading PI）。 来自全国80家临床研究中心的研究者、专家及项目团队成员共230余人参会（现场90余人），围绕BR005-301和BR005-302临床研究的推进情况和后续项目管理开展了深入研讨。 中国医师协会神经内科医师分会名誉主任委员、解放军总医院第一医学中心神经内科医学部学术委员会主任于生元教授为会议致开幕词。于教授指出BR005-036C片是熙源安健医药自主研发的1类创新药。这款国产口服CGRP受体拮抗剂通过优化药物化学结构和生产工艺，疗效可靠同时成本可控，将来可惠及广大偏头痛患者。预祝此次BR005-301&302项目全国研究者会议可以取得圆满成功，项目顺利进行并取得真实客观的效果。 BR005-301&302研究Leading PI 解放军总医院第一医学中心于生元教授 熙源安健创始人、董事长兼CEO李国春博士发表致辞。李博士系统介绍了熙源安健在疼痛创新药物研发领域，特别是偏头痛创新药物研发领域的进展和阶段性成果，阐述了公司对偏头痛药物领域的展望和产品管线布局。他对于生元教授、董钊教授、各位PI及专家给予项目的大力支持表示衷心感谢，期待BR005-301&302临床研究顺利推进，为患者带来起效快、疗效强、作用持久、安全性良好的国内首个小分子口服CGRP受体拮抗剂创新药。熙源安健将偏头痛作为长期深耕的核心领域，持续深化对疾病机制与患者需求的理解。在推进BR005临床开发的同时，公司正积极布局针对不同靶点和作用机制的创新药物，致力于为偏头痛患者提供更多治疗选择，改善患者的生活质量。 熙源安健创始人李国春博士 会上，熙源安健医学总监李莹博士进行了专题报告，全面介绍了两项研究的研究背景、方案设计、入组标准、评估终点等内容，并分享了BR005过往的关键数据和入组经验。 熙源安健医学总监李莹博士 与会专家围绕两项临床研究的关联性和异同点、方案设计的要点、研究操作的注意事项、试验参与者的管理等议题展开了深入的讨论，并分享交流了临床研究过程中积累的宝贵经验。 此外，本次研究者会也向与会专家和全国研究者们介绍了研究项目计划和进度，重点介绍了研究采用的eCOA系统。并将研究过程中的质量管理要点，以及如何高效高质量采集临床数据等与研究者们进行了分享和讨论。 最后，于生元教授和李国春博士作会议发言总结。本次全国研究者会议的召开，标志着BR005-301&302研究进入更加系统、协同的推进阶段。与会者针对两项研究的进度规划、项目细节、全国各研究中心的沟通协作等话题进行了充分讨论，大家期待共同推动和完成高质量的临床研究，助力国内，乃至国际偏头痛领域临床研究的发展，为患者带来新的治疗选择！ 关于 BR005 BR005是一款具备全球同类最佳（Best-in-Class，BIC）潜力的口服CGRP受体拮抗剂。BR005可通过高选择性结合CGRP受体，抑制三叉神经血管系统中的CGRP通路，进而发挥治疗作用，有效缓解偏头痛急性发作时的症状。BR005为国内首款自主研发并进入注册性临床阶段的口服CGRP受体拮抗剂。 关于偏头痛 偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，是全球疾病负担最高的慢性疾病之一，中国有超过1.8亿患者受其困扰，尤其是10~49岁的女性。其病情特征为反复发作、多为单侧搏动性中重度头痛，通常持续4-72小时（未经治疗）；发作时常伴随畏光、畏声、恶心和/或呕吐等症状，严重影响个人的日常生活、工作能力及社交活动。CGRP受体拮抗剂是偏头痛特异性治疗药物，具有良好的疗效和安全性。 关于熙源安健 熙源安健成立于2021年6月，是一家临床阶段生物制药公司，专注开发多模态疗法，以重塑失能性疼痛疾病的治疗格局。公司致力于开发创新且高度差异化的治疗方案，系统性改善偏头痛、伤害感受性疼痛、神经病理性疼痛及伤害可塑性疼痛患者的疼痛管理效果，提升患者生活质量。 依托自研药物发现平台，熙源安健整合小分子与大分子疗法，从分子层面调控复杂疼痛通路。公司核心管线产品BR005为源自中国的新型口服小分子药物，当前正在开展用于成人偏头痛急性治疗的注册性临床试验；同时布局多款下一代创新候选药物，持续向新药临床试验申请（IND）阶段推进。 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。 夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、科伦博泰、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。 秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。 投资健康，成人达己Be Great，Make Others Great END

点击蓝字 关注我们 联进生物（Allygen Biologics）宣布近期完成超3亿元人民币的A轮融资。本轮融资由夏尔巴投资领投，北京市医药健康产业投资基金、启明创投、珠海科技产业集团、华盖资本、泰煜投资、W Capital等多家投资机构参与投资。扶鞍资本担任本轮融资独家财务顾问。 联进生物（Allygen Biologics）宣布近期完成超3亿元人民币的A轮融资。本轮融资由夏尔巴投资领投，北京市医药健康产业投资基金、启明创投、珠海科技产业集团、华盖资本、泰煜投资、W Capital等多家投资机构参与投资。扶鞍资本担任本轮融资独家财务顾问。 联进生物是一家专注于靶向偶联药物研发的创新生物技术公司，拥有肿瘤微环境智能激活释放（Smart TME Activated Release, STAR）等多项创新技术，构建了覆盖双抗ADC、AOC、ADOC三大技术平台，拥有多条在研管线，针对多适应症实体肿瘤。本轮资金将助力联进生物首个STAR-BiADC管线ALG01快速进入临床1期试验及后续更多管线产品的开发。 1全球首创STAR平台：构建新一代偶联药物技术体系 联进生物自主研发的STAR技术平台集合智能递送和多种作用机制于一个分子，是全球首个同时覆盖抗体偶联药物（ADC）、抗体-寡核苷酸偶联物（AOC）、抗体-药物-寡核苷酸偶联物（ADOC）三大分子形态的新一代靶向偶联技术体系。该平台通过肿瘤微环境特异性激活的“智能开关”设计，实现药物在血液循环中的高稳定性与肿瘤部位的精准释放，系统性解决传统ADC毒性高、治疗窗口窄的行业痛点。 2首发管线ALG01：临床前数据展现突破性潜力 ALG01是联进生物STAR-BiADC平台的首个管线，也是全球首个将免疫检查点PD-L1与肿瘤相关抗原TROP2整合于单一分子、并具备肿瘤微环境智能释放功能的双特异性ADC。该分子采用独特的“IO+TAA”双靶点STAR结构，实现靶向化疗与免疫治疗的明确协同作用。临床前研究数据显示，ALG01在体内药效、毒副作用和安全窗口等多个维度展现出显著性优势。 联进生物团队表示：“结合靶向化疗和免疫治疗的双抗ADC是下一代ADC药物开发的重要方向之一。我们相信联进生物开发的STAR技术平台，可以有效地协调多种作用机制于一个药物分子内，通过针对性的精巧分子设计、技术创新与工艺优化，精准解决ADC行业当前面临的多个痛点。另外，联进生物的平台技术具有广泛可拓展性。我们由衷地感谢夏尔巴投资及各位投资人对联进生物的信任，A轮融资的完成是公司发展的重要里程碑。我们将加速推进ALG01的临床试验，进一步验证其在人体内的安全性和有效性，同时持续拓展更多研发管线的布局，为全球肿瘤患者提供更有效、更安全的治疗方案。” 夏尔巴投资表示：“联进生物的STAR平台代表了偶联药物技术的下一代演进方向，其‘智能激活’设计理念从根本上解决了传统ADC的毒性瓶颈。ALG01卓越的临床前数据，特别是其诱导持久肿瘤免疫记忆的能力，为实体瘤治疗提供了全新的可能性。我们看好联进生物团队在全球创新药领域的执行力，将全力支持公司推进临床验证。” 关于  夏尔巴投资 夏尔巴投资是专注于早期和成长期医疗健康投资的基金管理公司。我们坚持“投早投创新还要投准”的理念，基于长期积累的行业认知和优势资源，针对重大疾病领域未满足的刚性临床需求，围绕基因技术及应用、生物医药、器械诊断、数字化医疗等赛道构建投资组合，沿产业纵深及上下游拓展并形成企业协同，在中国和美国都有投资布局。 夏尔巴团队兼具产业和投资背景，通过与合作伙伴积极分享运营管理经验和提供全产业链的前瞻性视角，在企业发展的关键阶段的关键决策上提供支持，帮助企业实现经营业绩和企业价值的成长。十年磨一剑，长期的专业专注和学习积累，打造了夏尔巴投资的品牌，并构建出完整的项目来源、投后增值服务、退出等全方面能力体系。 夏尔巴团队成员主导和参与投资的国内外的医疗企业包括信达生物、科伦博泰、信念生物、贝瑞基因、纳米维景、新格元、北芯、药明康德、药明生物、Cytek、Axonics、Urotronic、Visen、Avida、Alamar、Bota、诺唯赞、和元、心玮、橄榄枝、健海、迈科康等过百家企业。 秉承“ 投资健康，成人达己”价值观，夏尔巴团队有幸与众多优秀创业者携手同行，通过创新技术和产品造福人类健康，一起参与和见证了中国医疗产业的成长，致力成为攀登生命科技珠峰的创业者身边最值得信赖的夏尔巴人。 投资健康，成人达己Be Great，Make Others Great END