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2024年开年以来,神经介入市场已开展了多起集采。2024年3月6日,京津冀3+N联盟宣布将开展神经介入类弹簧圈带量采购。2024年3月19日,“京津冀3+N”28类医用耗材集中带量结果公布,神经介入领域导引导管、取栓支架、颅内支架纳入集采品种。“京津冀3+N”28类医用耗材带量采购受到行业极大关注。一方面是因为过去神经介入集采频次虽然高,但降幅在40%-60%左右,降幅较为温和,但本次集采在规则设置上要求三进二必须淘汰一家,而且没有保底中标条款,规则设置下本次集采降幅超预期。本次28类医用耗材集采共计748款产品报量,202款拟中选,中选率仅为27%。其中神经介入领域,在激烈竞争下,颅内支架(狭窄扩张)微创神通、史赛克拟中选,赛诺医疗未中选;颅内取栓支架A组心玮医疗、尼科医疗、柯惠医疗、通桥医疗拟中选,超过20家企业的产品未中选;神经介入导引导管及支撑辅助导管A组强生、史赛克、心玮医疗、中天医疗、通桥医疗、柯惠医疗等拟中选,超过111家企业的产品未中选。 京津冀3+N28类耗材集采神经介入产品主要中标情况另一方面,本次省级联盟占到全国市场规模15%左右,丢标企业在该区域两年内无法销售产品。而企业若能在集采中突围,能够提升市场份额,有望实现产品高增长和高渗透。本次集采对市场格局影响举足轻重。带量采购政策推行三年来,集采已成为行业发展分水岭。有企业未积极参与集采,市场份额被瓜分;也有企业通过集采或集中谈判,打开原先市占率较低市场,通过集采市场占有率跃升第一。掌握集采玩法成为市场制胜关键,集采重塑了不同细分领域市场格局,在百亿神经介入市场,集采将带来哪些效应?通路类产品降幅大,将带动治疗类产品增长本次集采的神经介入产品包括颅内支架(狭窄扩张)、颅内取栓支架、神经介入导引导管及支撑辅助导管几大产品。从本次集采市场结果来看,国产企业和外资企业旗鼓相当。进口企业中美敦力积极参与集采报价,强生、MicroVention也在集采中获得一定份额。从国产、进口占比来看,本次集采对于外资企业的淘汰好于预期。从外资情况中标来看,颅内支架产品史赛克拟中选;取栓支架美敦力柯惠通过熔断补救中标,强生、史赛克B组出局;竞争激烈的神经介入导引导管,强生、史赛克普通通路产品A组一款产品拟中选;远端通路则强生、美敦力、史赛克均未中选。国产企业中,颅内支架中赛诺医疗未中选,加奇生物取栓支架和神经介入导引导管及支撑辅助导管-远端通路(长度>100厘米)在两个产品A组均未中选。本次集采中标情况较好的赢家国产企业则是心玮医疗,在颅内取栓支架、导引导管远端通路两个产品均A组第一名中标。从降价幅度上看,在规则设置导向降价背景下,本次集采降价幅度较大。其中神经介入通路类辅助类产品导引导管降价幅度较大。通路产品的大降价将如何影响市场格局?参照过去多个高值耗材产品集采发展规律,由于价格下行在一定程度上减轻了疾病的负担,患者的支付意愿提升,手术量将在短期内迅速上升。另一方面,集采执行后,临床医生的理念、操作习惯、使用偏好也在发生改变,同一手术操作下的创新器械的使用率显著提高。通路类辅助类产品集采降价幅度较大,将为治疗类产品临床应用腾出市场空间,市场结构将迎来变化。通路类产品更多是在介入手术中起辅助支撑的作用,是每台介入手术所必需的耗材,使用频率远比治疗器械高。本次集采的导引导管就是为其他介入器械提供稳定的通路,便于器械到达血管中指定的部位,在各类血管介入治疗过程中均有应用,使用范围广泛。过去,在DRGs/DIP支付方式下,辅助类产品单价较高,限制了医生使用创新器械空间。一台手术收费有上限,过去一个导引导管价格为2万元左右,医生在临床中使用了高价格的通路导引导管,往往不会用例如抽吸导管、封堵球囊导管这类高价的治疗产品,只能采用Off—lable使用导引导管。本次集采降价将驱动不同产品回归原有的适应症,让医生和患者用上更好的产品。集采后,核心治疗产品的使用更加获益,治疗类产品迎来扩张机会,尤其是抽吸导管。临床使用中跨适应症使用导引导管空间释放,将首先带动抽吸导管产品增长。此外,本次通路类耗材价格降低,在临床治疗中将为更多创新器械使用留出空间,神经介入领域创新产品迎来渗透率提升机会。神经介入市场虽然集采频次较高,但创新产品并未实现集采全覆盖,企业有望借助集采产品拉动全品类市场提升。集采降价背后也符合神经介入产业竞争态势。降价幅度较大的导引导管也是获批门槛较低的产品,国内神经介入通路导管注册证已有117张,而抽吸导管注册证目前只有17张。从IQVIA统计数据来看,颅内支架、通路导管、微导管是除了弹簧圈以外被集采次数最多的神经介入产品。 神经介入集采情况 数据来源:IQVIA这次集采将成为国内神经市场竞争的一次转折,“低门槛”的辅助产品由营销驱动转为成本驱动型,为“高门槛”的治疗产品(抽吸导管、颅内支架、药物球囊和药物支架)腾出市场空间,促进产业整体的升级转型。神经介入市场格局形成差异化竞争神经介入是心脑血管高值耗材中增长最快的细分领域。2023年底,我国60岁以上老龄人口已经达到2.9亿,进程较快的老龄人口加上相对较低的心脑血管治疗渗透率将推动心脑血管耗材赛道持续增长。神经介入手术量已经达到35-40万台/年,增速超过30%,按照入院价计,神经介入市场规模已经达到200亿元。数据来源:神经介入面临超两百亿大市场 国产企业蓄势待发——中金神经介入高值耗材包括缺血性、出血性、狭窄、颈动脉、血管通路装置五大类产品。根据中金此前预测,到2030年通路类器械在神经介入市场中占比为38.0%,市场规模预计将达到105.6亿元。从缺血、出血发展来看,出血手术经过20年的发展已经较为成熟;而缺血介入手术在2017年后才逐渐发展,神经介入市场中早期缺血手术基数较低。但缺血的发病率远高于出血,随着卒中中心的建设,国内缺血类手术量已经与出血类手术持平,甚至超越。2023年,神经介入领域国产占有率达到25%,神经介入领域国产企业发展迅速,国内主要企业通过差异化竞争,建立优势。根据已上市企业财报数据,心玮医疗收益增加主要由急性缺血性脑卒中(AIS)取栓术器械及颅内狭窄治疗器械以及创新通路医疗器械销售驱动。在缺血领域已有取栓支架、封堵球囊、抽吸导管全线产品,拥有4F心玮颅内血栓抽吸导管和3mm心玮支架MeVO组合方案,以及心玮8F超大口径抽吸导管。在研产品主要集中在狭窄、出血市场,在研产品包括药物洗脱球囊、劲动脉支架、血流导向装置等产品。归创通桥业绩增长主要来自颅内支持导管、颅内PTA球囊扩张导管(Rx)及颅内取栓支架。研发管线布局主要集中在狭窄、出血市场,包括颅内药涂球囊、颅内支架、载药自膨支架、血流导向装置、远程支撑导管。微创脑科学主要依靠在出血领域血流导向密网支架、雷帕霉素靶向洗脱支架及弹簧圈驱动增长。研发管线主要集中在缺血和狭窄市场。沛嘉医疗2023年上半年,出血类、缺血类及通路类产品分别占分部收入的27.3%、39.1%及33.1%。研发管线布局主要集中在缺血性市场,包括抽吸导管、颅内支架、中间导引导管等。从管线布局上看,国内几家神经介入企业在出血、缺血、狭窄和通路市场基本都完成了综合覆盖,也在不同的细分领域建立了优势。心玮医疗和归创通桥,在缺血市场更具优势,微创脑科学和沛嘉医疗在出血市场更具优势。从研发管线上看,国内主要企业在夯实优势的同时也在延申覆盖更多市场。神经介入市场的快速发展恰好与国内器械市场开展集采期重叠,产品的集采前生命周期较医改前大幅缩短。企业在集采中如何利用高值耗材配套使用这一产业特点,全盘布局,提升业绩成为关键。集采制胜关键点,如何利用集采实现利润增长在国内市场,集采成为市场分化的主要因素,集采四年以来,行业利润压缩,MNC企业本土化进程加速,国产份额借助集采大幅提升,行业产品迭代加快。集采深刻地改写了行业竞争格局,企业发展也在这一过程中分化。总的来看,要想在集采中占据优势,需要谋定而动。在集采前,企业需要利用高效的渠道销售提高医院渗透率及医生对产品的认可度,提升品牌影响力,提升院端用量,为带量采购分组做好准备。进入报量更大的A组才能争取更大的市场份额。在集采中,不同区域集采有着不同特点,企业需要深度理解集采规则,精准报量报价。以京津冀3+N集采为例,这一集采联盟往往降价幅度较大;安徽和福建等省集采频率较高,集采品种多,参与的联盟采也比较多。在集采策略上,企业需要洞悉集采规则,精准把握报价和降幅。从过去的案例来看,有企业通过战略性地降低价格,以赢得更大的市场份额;也有企业强调产品优势,单独分组获得价格保护。在集采后,在介入高值耗材领域,如何实现产品联动提升全品类销售额也是关键。总的来看,企业仍然需要夯实底层能力,利用技术创新平台,布局创新产品解决方案,利用制造优势降低成本,提升销售和营销效率,加速创新产品上市,才能在集采中有更大发挥空间。* 参考资料:介入类耗材第五轮国采风险以及企业应标和转型策略探索——IQVIA神经介入面临超两百亿大市场 国产企业蓄势待发——中金公司刚刚!28类耗材集采结果出炉,超七成产品被淘汰…——医疗器械经销商联盟*封面图片来源:123rf文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
3月6日上午,BioBAY园内企业维亚臻中国研发中心正式开业。项目将聚焦创新小核酸药物领域,分阶段打造生物靶标发现、序列设计平台、固相合成体系和体内药效、药代、毒理平台,成为维亚臻自研团队探索前沿科技、进行深度研究的核心驱动力和智慧聚集地,并持续加大研发投入,整合内外部资源,形成全产业链布局,为园区生物医药及大健康产业发展注入新动能。作为一家立足于中国、放眼全球的小核酸药物治疗公司,维亚臻目标打造具备研发、生产和商业化全面能力的生物医药企业。此次开业的维亚臻中国研发中心位于独墅湖科教创新区,中心配备自动化寡核苷酸合成和纯化平台、小分子有机合成器械以及体外药理药效检测设备,用以支持维亚臻自研产品管线的序列设计、化学合成、生物学及递送技术方向的研究。“维亚臻中国研发中心是我们发展历程中的一座重要里程碑。”维亚臻生物技术有限公司首席执行官邹晓明介绍,在园区各方的大力支持下,中心得以快速落成开业,而园区人才、科研、产业等方面的优势资源和集聚效应,也将成为企业发展的有力支撑。目前公司产品管线拥有三款处于临床研发阶段、针对心血管及代谢疾病领域的小核酸药物。中美协同的临床开发及注册策略,则更有助于加速在研产品的注册上市。“我们期待中心能够实现小核酸药物最初的合成分析,细胞生物学的P1、P2,以及临床开发,未来更多自主研发的产品能够从园区走向全国、走向世界,惠及更多患者。”当前,小核酸药物在中国仍处于起步和探索阶段。园区早在十年前已开始对小核酸产业的布局,引进培育了一批创新企业,形成了从上游核酸合成,到递送载体构建,再到终端产品生产,覆盖整个产业上下游的生态圈。瞄准建设开放创新的世界一流高科技园区目标,园区持续深耕生物医药及大健康产业,着力集聚创新资源要素,抢占产业创新制高点。去年,国家技术创新中心核酸药物技术创新平台在园区正式投用,更为核酸药物研发创新企业提供了关键共性技术攻关“一站式”的孵化服务。▌文章来源:维亚臻责编:何文正审核:任旭推荐阅读新起点,新征程丨维伟思医疗总部基地开业典礼在BioBAY举行BioBAY五期再迎开业!血霁生物总部新址BioBAY五期首家企业开业!中天医疗新工厂正式启用
迈入而立之年的苏州工业园区正在以更高水平统筹推进科技创新、产业创新、开放创新,努力以更多新作为新业绩打造世界一流高科技园区。这其中,不乏女性建设者。她们扎根在不同领域,以巾帼不让须眉的豪情和斗志,在这片热土上建功立业,贡献智慧和力量。在“三八”国际妇女节到来之际,BioBAY特别推出夏洁博士专访报道,展现巾帼榜样的力量。那个女子心怀家国,格局不输儿郎夏洁,苏州中天医疗器械科技有限公司(以下简称中天医疗)的创始人兼董事长。在选择创业之前,她在美国做了20年的临床管理工作。谈及创业初心,夏洁博士温柔且坚定地表示:“选择回国创业,就是想要把企业做好,把产品做出来真正帮助到中国的广大患者,我觉得自己是在做一件有意义的事情。”这样的意义是什么呢?是让3000余万脑卒中患者看到治疗生还的希望;是让临床医生拥有优质治疗方案的选择;是让国产神经介入医疗器械获得与进口产品同台竞争的实力。卒中已经成为我国成人致死、致残的首位病因,具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的特点。神经介入凭借放射学及先进的图像引导技术,用微创的方式来进行治疗,具有创伤小、恢复快、疗效显著的特点。然而神经介入产品在国内的渗透率还处于较低水平,并且产品基本都是国外品牌。为了解决血管病治疗的临床痛点,夏洁回国创立专注血管介入医疗器械的研发创新企业——中天医疗。“中国老百姓非常需要更高质量、更具性价比的治疗产品,这一点是毋庸置疑的。我们竭尽所能做好产品,服务中国百姓,造福中国百姓,是中天医疗发展最重要的动力。”就是这一份造福中国百姓的初心陪伴着夏洁经历了中天医疗走过大大小小的坎。此前,新冠肺炎疫情对中天医疗的生产经营造成困难。身为创始人,夏洁选择与企业共进退,牺牲了陪伴孩子成长的关键两年。在与孩子的日常通话里,夏洁总是这样鼓励孩子:在现实生活中,无论是学习、工作还是创业,我们都要具备“犯其至难而图其至远”的勇气和决心,在紧要关头抗住。夏洁如此表示:“我感觉很多人在评价女性创业者的时候往往会忽略一点那就是做一番事业的情怀。对于创业者而言,不管是男女,做能够服务中国人民的事业才是我们创业的初心。作为母亲,我做不到劝他遇到困难要坚持,自己却选择逃跑。我想用实际行动告诉他,路是可以一步一步走出来的。”6年时间打造销售过亿的高质量产品在选择创业城市时,土生土长的北京女子似乎并没有太多的犹豫便选择了苏州BioBAY。如今回忆当年的选择,夏洁感慨:“我用自己的亲身经历验证苏州是一个很适合创业的地方,BioBAY的营商环境在全国范围内都是首屈一指的,招商人员很专业,不管是对行业的了解还是对政策的解读。更关键是BioBAY个性化的人才服务很有吸引力,直到今天我依然认为我做了一个明智的选择。”事实证明,在BioBAY这片创新沃土上,中天医疗的成长是惊人的。经过短短6年时间的发展,中天医疗已经成长为一家集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医疗器械企业。建成了神经介入急性缺血性卒中完整解决方案,包含用于取栓治疗的自主创新取栓支架、血栓抽吸导管,比肩国际品质的全套通路产品,例如远端通路导管、长鞘、微导管、微导丝,以及“医企联合创新”研发的导航微导管,形成了“吸取全能、通路齐备、创新加持”的一站式创新解决方案优势。2023年是中天医疗扎根苏州斩获成果的关键一年。这一年,中天医疗已经拿到11张三类注册证,取得销售过亿的好成绩。天巡、天宓、天弋、天航等多款创新产品服务于临床、让患者获益。如今,中天医疗不仅自身发展成为国内行业领跑者,也为园区医疗器械产业的发展做出了积极贡献。谈及公司名称中和产品名称中都含有一个“天”字,其背后的寓意是什么时,夏洁告诉笔者,当初企业命名时希望公司能如日中天,蒸蒸日上。而公司的产品主要是神经介入的产品用于人脑,中国自古就有“人脑为天”的说法,因此产品命名均以“天”字为首。不同的产品的有着不一样的寓意,例如导管类产品需要灵活地在血管中游走,具有引导性和柔顺性,故以“巡”字为名;新研发的颈动脉支架被称为“天宓”,《说文解字》中有记载“宓,安也”。宓字象征屋室安全和宁静,也暗示了一种避难所的概念,意味着产品像房屋的保护一样严谨且安全。或许这一个“天”字,也表露出夏洁要用创新的技术与产品为中国患者“保驾护航、撑起一片天”的情怀与勇气。集采,民营企业进入市场的巨大机遇随着医疗器械国产替代率的不断攀升,带量采购的进程已经蔓延到了创新医疗器械领域,集采也成为神经介入行业的的主旋律。对于企业而言可谓是危机和机遇并存,集采首先意味着大幅降价,一旦进入集采可快速提升市场占有率和影响力。夏洁表示,国家通过集采从整体上对医疗器械产品进行价格管控,我觉得是一个正确的方向。民营企业要作为一个参加者,完全进入到中国医疗器械的大的市场来还是需要一些契机的。我更看好集采作为一个让所有的民营企业有机会进入市场的一个手段。至于说是机遇还是挑战,我认为更多的是机遇。拥有国际视野的夏洁深刻明白,集采正是要求企业做好成本控制的同时保证产品质量。事实上,中天医疗正是用高效地创新高质量产品应对这变幻莫测的市场。基于血管介入治疗在底层技术上的互通,中天医疗将业务板块从神经介入拓展至外周介入,通过“自研+并购”的形式快速转化产品。结合临床痛点及自身技术优势,重点布局外周血栓抽吸、静脉狭窄介入、动脉瘤栓塞三大细分领域。如今,中天医疗已是国内血管介入治疗创新方案领导者,具备尖端技术创新平台、体系化商品供应平台、客户价值服务平台和合作伙伴赋能平台四大核心平台。产品能力方面,企业通过神经介入、肺动脉介入、外周介入、通路产品等管线,具备丰富的产品矩阵和产品迭代能力。相信未来不管市场如何变换,中天医疗都能在心血管介入的市场上站稳脚跟。中国企业家不应以上市为目标手握多款创新产品是中天医疗备战资本市场的底气。2023年7月,中天医疗完成超亿元的B+轮融资,在问及未来企业是否会上市时,夏洁郑重地给出了她的见解:“企业不会把上市作为发展的目标,起码中天医疗不会,企业要把它的销售、利润、产品作为企业发展的目标是没有任何问题的,上市只不过是一个水到渠成的事情。当一个企业把上市作为目标的时候,这是很难成功的。”在夏洁看来,尽管公开上市是企业最具吸引力的长期融资形式,企业不仅可以在上市时筹集一笔可观的资金,上市后还可以再融资筹集资金用企业的股票进行兼并、收购等,但上市并不能从根本上解决企业对资本的需求。唯有企业自身能够盈利才有足够的吸引力,上市融到的不是钱,融到的是信任,是所有人对我们的信任,客户的信任、时代的信任、投资者的信任。结语回首自己的创业之路,夏洁总结:“创新是中天医疗发展的生命线,创业是我人生不悔的选择,如果有梦想,那就早点去追梦。如果能够重新选择,我唯一希望的是早点开始。”▌撰稿:徐悦责编:何文正审核:任旭推荐阅读皓月迎佳节,花好庆团圆!BioBAY祝您中秋快乐端午节|山海飘粽香,飞舟迎风浪五一劳动节!致敬为医药强国而奋斗的筑梦人
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