HRYZ (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

在2026年，生物医药行业正迎来新的发展机遇，尤其是那些专注于创新技术的公司更是备受关注。最近，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司完成了工商变更，正式更名为恒瑞源正（上海）生物科技股份有限公司，并由有限责任公司转型为股份有限公司。这一变更不仅标志着企业结构的重大调整，也为其未来的发展铺平了道路。恒瑞源正成立于2015年，董事长孙飘扬带领团队专注于实体瘤免疫细胞治疗技术的研发，致力于为癌症患者提供更有效的治疗方案。近年来，随着全球对生物医药技术的关注度不断提升，恒瑞源正的市场潜力和技术优势愈发显现。生物医药行业的蓬勃发展生物医药行业被誉为21世纪的“黄金产业”，其快速发展的背后是技术创新与市场需求的双重驱动。根据相关数据显示，全球生物医药市场在过去几年内持续增长，预计未来几年将以超过10%的年均增速扩张。中国市场更是成为了这一增长的重要引擎。恒瑞源正的业务集中于实体瘤免疫细胞治疗，这是一种新兴的治疗方式，利用患者自身的免疫系统对抗癌症。该技术近年来在临床试验中显示出良好的疗效，越来越多的患者开始接受这种治疗方式。随着国家政策的支持以及市场需求的提升，恒瑞源正无疑将迎来更广阔的发展空间。股改的意义与影响恒瑞源正此次股改，意味着公司将进入一个新的发展阶段。首先，股份有限公司的结构能够吸引更多的投资者，有助于公司获得更多的资金支持，推动研发和市场拓展。其次，股份制公司通常在治理结构上更加透明，有助于提升企业的管理水平与运营效率。在全球经济不确定性增加的背景下，生物医药行业的企业需要更灵活的资金运作和战略调整能力。恒瑞源正的股改将为其在市场竞争中提供更强的适应性和抗风险能力。未来展望展望未来，恒瑞源正在生物医药领域的布局将更加广泛。随着技术的不断成熟和市场需求的持续增长，公司的产品线有望进一步扩展。尤其是在实体瘤免疫细胞治疗领域，恒瑞源正有潜力成为行业的领军者。此外，随着国家对生物医药行业的政策支持不断加码，恒瑞源正将能够更好地利用政策红利，进一步加速产品研发与市场推广。结语恒瑞源正的股改不仅是其自身发展的重要里程碑，也为整个生物医药行业的发展提供了新的思路与方向。在未来的日子里，我们期待看到恒瑞源正在科技创新、市场拓展等方面取得更加辉煌的成就。生物医药行业的未来充满希望，而恒瑞源正正是这一希望的践行者。对于广大投资者而言，关注恒瑞源正无疑是把握生物医药行业发展机会的一个重要选择。返回搜狐，查看更多

> 2026年5月，恒瑞源正（上海）生物科技有限公司完成股份制改造，企业类型变更为股份有限公司，并由恒瑞医药创始人孙飘扬出任董事长。这一变动发生在恒瑞医药创新药收入占比突破60%的背景下，引发市场对恒瑞系在细胞与基因治疗（CGT）前沿领域战略延伸的关注。 ## 股改详情：治理结构升级与股东多元化 根据天眼查数据，恒瑞源正成立于**2015年**，注册资本**15314.8097万元**，实缴资本**5463.5352万元**，并于2026年完成了股权转让。公司股东数量达**25家**，包括**江苏恒瑞医药集团有限公司**、中金启德、深圳新愿景等专业投资机构，股权结构呈现多元化。 此次股改后，企业从有限责任公司变更为股份有限公司，通常被视为完善治理、对接资本市场的关键步骤。 ## 孙飘扬掌舵：恒瑞医药创新转型的延伸 孙飘扬作为恒瑞医药的灵魂人物，其领导恒瑞源正并非孤立事件。恒瑞医药在2026年第一季度财报显示，创新药销售收入达**45.26亿元**，同比增长**25.75%**，占药品销售收入比重历史性升至**61.69%**。 公司已明确战略收缩仿制药资源，2025年创新药收入占比**58.34%**，转向创新驱动。近年来，恒瑞医药通过海外授权形成良性循环，例如与GSK的合作总金额达**120亿美元**，与MSD的合作含**2亿美元**首付款。 研发投入持续高位，2025年全年**87.24亿元**，占营收**27.58%**。 ## CGT赛道：生物医药的“金字塔顶端” 细胞与基因治疗（CGT）被视为生物医药产业的**“金字塔顶端”**，通过一次性给药实现长期甚至永久疗效，尤其在肿瘤治疗领域潜力巨大。恒瑞医药已在实体瘤治疗领域深度布局，多款药物获批临床试验，例如： - **SHR-9839**：拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断两条关键信号通路。 - **SHR-1826**：以c-Met为靶点的抗体偶联药物，用于杀伤肿瘤细胞。 恒瑞源正作为科技推广和应用服务业企业，在恒瑞系中可能承担CGT相关技术的孵化与转化角色，但具体管线细节未在参考文章中直接披露。 ## 股改深意：为资本市场铺路？ 股份制改造常是企业迈向IPO的重要铺垫。参考AI公司阶跃星辰的案例，其在股改后启动Pre-IPO融资，并计划上市。恒瑞源正的股改可能类似，旨在建立更规范的治理结构，为后续资本运作奠定基础。公司股权吸引多家专业机构，增强了融资能力和市场信誉。 ## 协同效应与未来挑战 背靠恒瑞医药，恒瑞源正有望获得多重战略支持： - **研发协同**：共享恒瑞医药的顶尖管线和技术平台。 - **临床资源**：恒瑞医药与医院如兖矿新里程总医院达成战略合作，为临床研究提供支撑。 - **资金与国际化**：依托恒瑞医药的海外授权收入和合作网络，加速全球布局。 然而，CGT领域研发投入高、监管严格，恒瑞源正需在技术突破和商业化之间找到平衡。行业竞争加剧，国内CGT靶点扎堆现象突出，创新是关键。 恒瑞源正的股改和孙飘扬的掌舵，标志着恒瑞系在创新药转型中进一步向尖端治疗领域延伸。随着细胞治疗赛道成为头部药企必争之地，这家公司的进展将考验恒瑞医药的战略执行力与资源整合能力。

2026 年 5 月 4 日 医麦客新闻 eMedClub News 实体瘤占恶性肿瘤 90% 以上，长期面临异质性强、肿瘤微环境免疫抑制、细胞浸润难等治疗困境。2024 年，全球首款 TIL 疗法与 TCR-T 疗法相继获批上市，拉开实体瘤细胞疗法商业化元年序幕。 如今，中国也将迎来自己的「收获前夜」：2 款候选产品有望年内上市，至少 12 款管线已进入 Ⅲ 期/关键 Ⅱ 期临床，覆盖 CAR-T、TIL、TCR-T、CIK、DC 疫苗等技术路径，剑指胃癌、肝癌、软组织肉瘤、鼻咽癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、宫颈癌等难治性实体瘤。 科济药业：Claudin18.2 CAR-T 2025 年 6 月，科济药业靶向 Claudin18.2 自体 CAR-T CT041（舒瑞基奥仑赛注射液）的新药上市申请（NDA）获 CDE 受理，针对 Claudin18.2 表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。该疗法已被 CDE 纳入突破性治疗品种及优先审评名单，有望成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T。 此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）上正式公布。 研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长无进展生存期（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降达 63%。同时 总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。 在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组 mPFS 为 4.37 个月（vs 1.84 个月，HR 0.304），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR 0.601），死亡风险下降 40%。 永泰生物：CIK 细胞 2025 年 3 月，永泰生物 EAL®（扩增活化的淋巴细胞，爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请获 CDE 受理。爱可仑赛已于 2023 年 9 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，并于 2025 年 3 月被纳入优先审评，拟定适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群。 爱可仑赛属于细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）疗法，系由供者自体外周血为原材料，经分离、活化、扩增培养制备而成。主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，形成广谱抗肿瘤效应。 据官方当时新闻稿，EAL® 已经作为三类医疗技术在临床上治疗了 4000 多例癌症患者，累计回输超过 20000 次，适应症涵盖肝癌、肺癌、胃癌、白血病等多种实体瘤和血液瘤。 易慕峰：Claudin18.2 CAR-T 2025 年 9 月，易慕峰 IMC002 Ⅲ 期确证性临床研究启动，针对既往接受过至少二线治疗的 Claudin18.2 表达阳性的不可手术局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌成人患者。 IMC002 为易慕峰自主研发的靶向 Claudin18.2 的自体 CAR-T，采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景。 今年 1 月，IMC002 针对晚期胃癌/胃食管结合部癌 Ⅰ/Ⅱa 期临床数据公布。截至数据截止日（2025 年 8 月 8 日），在 15 例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达到 66.7%。截至目前，mPFS 为 7 个月（95% CI：3.9，未达到），中位 OS 为 10.3 个月（95% CI：6.1，未达到）。 其中，一例接受 2.5×10^8 剂量组治疗的患者肿瘤病灶完全消失，达到完全缓解（CR），且已持续至 60 周维持完全缓解状态。 百吉生物：EBV CAR-T 2024 年 11 月，百吉生物 BRG01 注射液治疗 EBV 阳性复发/转移性鼻咽癌的关键 Ⅱ 期临床研究启动。BRG01 是一款通过基因修饰技术，将靶向 EB 病毒（EBV）抗原的嵌合受体表达于 T 细胞表面的自体 T 细胞免疫治疗法，是百吉生物全球首创针对 EBV 特异性的新一代 CAR-T 细胞疗法。 已披露的 Ⅰ 期临床数据显示，BRG01 具备卓越的安全性和初步有效性。在 PET-CT 扫描中，75% 的高剂量患者肿瘤病灶局部缩小并代谢活性降低，部分患者甚至实现了肿瘤病灶的 100% CR。 沙砾生物：TIL 疗法  2024 年 8 月，沙砾生物自体 TIL GT101 注射液关键 Ⅱ 期临床试验研究者会顺利召开，针对复发或转移性宫颈癌。GT101 也是国内首个获批临床的 TIL 疗法，并有望今年递交针对该适应症的 NDA。 2025 年 ASCO 年会公布的Ⅰ期临床数据显示，在 11 例复发性或转移性宫颈癌患者中，GT101 实现了 45.5% 的 ORR，DCR 达 90.9%，其中 1 例患者 CR 持续已经超过 14 个月。 君赛生物： TIL 疗法 2025 年 3 月，君赛生物 TIL GC101 关键 Ⅱ 期临床研究者会顺利召开，针对晚期黑色素瘤。GC101 TIL 是全球首款无需清淋、无需 IL-2 注射的天然 TIL 疗法。据招股书，预计今年递交针对该适应症的 NDA。 2025 ESMO-Asia 年会，君赛生物 GC101 TIL 治疗后线黑色素瘤的注册性随机对照试验公布。该研究旨在评估 GC101 TIL 细胞注射液对 PD-1 抗体治疗失败或不耐受黑色素瘤患者的疗效与安全性。主要终点为 IRC 评价的 PFS，次要终点为 OS。 华赛伯曼：TIL 疗法 2026 年 3 月，华赛伯曼 FAST-TIL（HS-IT101）关键 Ⅱ 期临床启动会召开，治疗晚期黑色素瘤。FAST-TIL 技术平台通过优化的扩增工艺，将细胞生产周期缩短至 14 天，大幅缩短患者等待时间。 该启动公布了 FAST-TIL 在 Ⅰ 期临床展现出优异的疗效与安全性：ORR 50%、CR 率 20%、DCR 100%，多名患者实现持续深度缓解，最长缓解已超 18 个月。 蓝马医疗：TIL 疗法 2025 年 12 月，蓝马医疗 TILs LM103 关键 Ⅱ 期临床试验启动。会上，LM103 注射液 Ⅰ 期单药治疗晚期黑色素瘤的临床数据公布：ORR 达到 45.5%，DCR 高达 81.8%，中位 PFS 为 4.97 个月。 尤为值得关注的是，针对符合中国黑色素瘤患者人群特征的肢端型、黏膜型两大核心亚型，LM103 展现出更具针对性的治疗效果，ORR 分别达到 60%（3/5）和 50%（2/4），且有多例患者实现持续缓解。  香雪生命科学：TCR-T 2025 年 3 月，香雪生命科学 TAEST16001 确证性临床试验方案专家研讨会顺利召开。会上公布的 TAEST16001 探索性 Ⅰ 期临床结果显示，安全性结果与 Ⅰ 期试验结果基本相似，未发现新的安全性风险，研究者评估的最佳 ORR 达 62.5%，由 IRC 评估的最佳缓解率为 50%，由 IRC 和研究者评估的 mPFS 均为 5.9 个月。 TAEST16001 是一款 NY-ESO-1 抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的 TCR-T，首发适应症为组织基因型为 HLA-A*02:01，肿瘤抗原 NY-ESO-1 表达为阳性的软组织肉瘤，已被 CDE 纳入突破性治疗品种。 来恩生物：TCR-T 2025 年 2 月，来恩生物 Liocyx-M004 获 FDA 批准进入国际多中心 Ⅱ 期临床试验治疗肝癌。LioCyx-M004 是来恩生物自主研发的、全球首创针对 HBV 相关肝细胞癌的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法。据悉，LioCyx-M004 此前已获美国 FDA 授予快速通道资格及孤儿药资格认定。 披露的早期临床试验结果显示，LioCyx-M004 具备一定的安全性和可行性。接受治疗的患者 DCR 达 60%，DOR 为 27.7 个月，更是实现了 33.1 个月的中位 OS（索拉非尼的历史数据为 10.7 个月）。 海欣生物：DC 疫苗 今年 2 月，海欣股份透露，其下属子公司海欣生物 APDC（抗原致敏的人树突状细胞）Ⅲ 期临床试验项目仍在推进中。该项目由海欣生物与上海第二军医大学合作研发，是国内首个获得 CFDA 批准 Ⅲ 期临床、治疗转移性结直肠癌的治疗性疫苗。 与其他 DC 疫苗不同的是，APDC 事先运用化疗去除部分免疫抑制因素，然后再利用抗原致敏的 DC 激发肿瘤特异性免疫，以此杀伤肿瘤细胞。 此前披露的 Ⅱ 期临床研究数据显示， APDC 联合化疗组 ORR 达 45.07%，较单纯化疗组（25.35%）显著提升（P=0.043），且未影响患者生活质量（两组改善率分别为 40.85% 和 39.44%，P=0.857）。 恒瑞源正：MASCT 恒瑞源正开发的多抗原自体免疫细胞注射液（MASCT）系列产品 MASCT-I 治疗尿路上皮癌和软组织肉瘤均已进入 Ⅱ 期临床，为全球首个获批临床的针对实体瘤的多靶点 T 细胞治疗产品。MASCT 活性成分包括负载 15 种肿瘤相关抗原的成熟自体 DC 细胞和上述 DC 细胞活化扩增的自体效应 T 淋巴细胞（T 细胞），通过二者序贯治疗清除肿瘤。 2024 年 ASCO 年会公布的 Ⅰ 期临床数据显示：在接受一线化疗后出现进展的晚期尿路上皮癌患者（n=19）中，MASCT-I 单药治疗的 OS 为 41.2 个月, 缓解持续时间 (DOR) 为 6.4 个月。 其中 9 例患者进展后转换治疗方案为 MASCT-I 和卡瑞利珠单抗联合治疗，其 24 个月 PFS 率为 55.6%，48 个月 DOR 率为 71.8%，其中 2 例患者的 PFS 更是超过 43 个月。 康爱生物：MTCA-CTL KACM001 是康爱生物自主研发，具有独立知识产权的 MTCA-CTL（多靶点复合抗原细胞毒性 T 细胞）候选产品，也是国内首个基于该技术平台治疗实体肿瘤的细胞候选药物。 目前，KACM001 正在中国进行的针对晚期不可切除/转移性胃癌的确证性 Ⅱ 期临床试验，已按照临床方案接受受试者的入组和随机。 此前，康爱生物在 2023 ASCO 年会上发布的 Ⅰ 期临床数据显示出令人鼓舞的安全性和有效性。接受治疗的晚期胃癌患者有超过 50% 出现肿瘤缩小现象，且严重不良反应的发生率也低于传统化疗方案。 普华赛尔：RAK 普华赛尔官方新闻稿指出，其自体 RAK 细胞注射液 Ⅱ 期临床试验用于治疗 Ⅱ 线治疗失败的晚期肾癌和肝细胞癌外科根治性切除术后高危复发适应症均已获 CDE 临床试验默示许可。 此前，公司自体 RAK 细胞注射液在 2017 至 2020 年已完成经大于 1 线治疗失败的不可切除或转移性肾癌患者的 Ⅱ 期临床研究。研究结果显示出该疗法的良好安全性和疗效。 此外，多项研究者发起的临床研究也表明，其对肝癌、肺癌、前列腺癌、胰腺癌等实体瘤的临床治疗效果较为良好，可显著延长患者的 PFS 和 OS。 责任编辑丨菊 校对丨菊 参考资料： 1.各企业官方资料 声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。 版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。 封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除 点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~