OnCusp Therapeutics

全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有8个新药获批上市。其中，NDA批准3个，BLA批准2个，疫苗批准1个，新适应症批准1个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加3个批准新药。 2月12日，SpringWorks Therapeutics宣布FDA已批准MEK抑制剂Gomekli（Mirdametinib）上市，用于治疗年龄不低于2岁的1型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）成人和儿童患者。临床试验结果显示，Mirdametinib达到了ORR的主要终点，成人患者的ORR为41%，儿童患者的ORR为52%。在确认获得缓解的患者中，88%的成人和90%的儿童患者的缓解持续时间至少为12个月，而50%的成人患者和48%的儿童患者的缓解持续时间至少为24个月。 2月14日，CSL宣布欧盟委员会已批准Andembry（Garadacimab）上市，用于预防12岁及以上成年和青少年患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作。它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。研究结果显示，62%的患者在整个治疗期间无发作，HAE发作的中位次数降低至零，每月HAE发作次数的平均值较安慰剂减少了86.5%。 全球（不含中国）新药批准情况（部分） 02 全球新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有3个新药申报上市。其中，NDA申报1个，BLA申报2个。本次统计周期NDA/BLA申报药物数量与上次持平。 2月11日，LIB宣布FDA已受理Lerodalcibep的BLA，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者和具有极高或高ASCVD风险或原发性高脂血症（包括杂合子和纯合子家族性高胆固醇血症，HeFH/HoFH）患者。数据显示，与基线相比，患者LDL-C降低幅度超过60%，超过90%的患者实现了LDL-C从基线减少≥50%的目标。 NDA/BLA申报（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）共有6个药物药物获监管机构特殊资格认定。其中，化学药2个，生物药3个，细胞疗法1个。本次统计周期获监管机构特殊资格认定的药物数量与上次持平。 2月12日，昂阔医药宣布FDA已授予CUSP06——靶向CDH6的抗体偶联药物（CDH6 ADC）快速通道认定，用于铂类耐药型卵巢癌（PROC）的治疗。临床前研究数据显示，基于这种连接子/有效载荷的ADC比竞品ADC具有更强的“旁观者效应”。CUSP06的药物抗体比值约为8。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。目前正通过I期临床试验对其在铂类难治型或铂类耐药型卵巢癌及其他晚期实体瘤患者中的疗效进行评估。 2月12日，Biohaven宣布FDA已受理Troriluzole用于治疗成人脊髓小脑共济失调症（SCA）的新药申请，并授予优先审评资格。根据一项RWE研究，经3年治疗后，Troriluzole可将SCA患者的病情进展减缓最高达70%。在Troriluzole治疗组中，SCA患者的疾病进展获得显著且具有临床意义的减缓，治疗带来的益处使得相较于未治疗的患者，病情恶化的速度减慢了50%-70%，在3年的研究期间，疾病进展延缓了1.5至2.2年。 全球获监管机构特殊资格认定药物（部分） 03 全球新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（不含中国）新药临床研发状态更新共计35条，涉及肿瘤、遗传和代谢病、神经疾病以及心血管疾病等共计13个领域。 其中，肿瘤领域临床进展更新居各领域之首，为9条：化学药2条，生物药4条，疫苗1条，细胞疗法2条。 2月10日，InFlectis BioScience宣布其临床IIa期试验P288ALS TRIAL已成功完成。分析显示，其在研口服小分子疗法IFB-088（Icerguastat）具有良好安全性和耐受性，并展现用以治疗延髓性肌萎缩侧索硬化症（bulbar-onset ALS）的初步潜在疗效。在遵从治疗方案的人群（n=40）中，6个月期间，IFB-088组患者每月平均下降0.95分，而安慰剂组则每月下降1.42分，IFB-088组患者表现出较低的功能衰退趋势。 2月12日，Pfizer与Astellas Pharma宣布将在ASCO GU公布III期临床试验EV-302的长期随访结果。研究评估了Padcev（Enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。结果显示，与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%，联合治疗组的中位OS为33.8个月，将疾病进展或死亡的风险降低52%，中位PFS为12.5个月。 全球新药研发进展详情（部分） 04 全球医药交易事件 本次统计周期（2025.02.08-02.14）全球（含中国）医药交易时间共计26起，涉及药物权益转让、公司并购等多起交易事件。 全球医药交易时间汇总表（部分） 国内药物批准/研发动态 01 国内新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有5个新药获NMPA批准上市。其中，NDA批准1个，BLA批准3个，新复方批准1个。与上次统计周期相比，本次统计周期NMPA批准新药数量与上次持平。 2月11日，强生公司宣布靶向GPRC5D的双特异性抗体药物拓立珂®（塔奎妥单抗注射液）正式获得NMPA批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗ORR超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。 2月13日，NMPA官网公示，赛生药业引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准，用于治疗由金黄色葡萄球菌易感分离株导致的医院获得性和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）成年患者，以及革兰氏阳性菌敏感分离株（包括甲氧西林敏感菌株金黄色葡萄球菌[MSSA]和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]）引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）成人患者。结果证明在HABP/VABP患者中，替拉凡星的治愈率高于万古霉素，对广泛收集的革兰氏阳性细菌病原体具有体外效力和体内活性。 国内新药批准情况（部分） 02 国内新药临床默示许可进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有26个新药获临床默示许可，涉及39个受理号。其中，化学药10个，治疗用生物制品14个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次减少25个临床默示许可获批受理号。 本周国内新药临床默示许可进展（部分） 03 国内新药申报进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有12个新药申报上市，涉及20个受理号。其中，化学药4个，治疗用生物制品7个，预防用生物制品1个。与上次统计周期相比，本次增加20个新药申报上市受理号。 国内新药临床上市情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有61个新药申报临床，涉及96个受理号。其中，化学药27个，治疗用生物制品32个，预防用生物制品2个。与上次统计周期相比，本次增加75个临床申报受理号。 国内新药临床申报情况（部分） 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内共有1个药物获NMPA特殊资格认定，其中，化学药1个。与上次统计周期相比，本次减少2个获NMPA特殊资格认定药物。 2月13日，CDE官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究结果显示，在TKI初治患者中，中位随访时间为17.8个月，cORR为58%，其中43%的患者达到PR，15%的患者达到CR。在这些达到缓解的患者中，83%的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解。在接受过TKI治疗的患者中，中位随访时间为20.1个月，cORR为50%，其中50%的患者达到PR，没有患者达到CR。此外，42%达成缓解的患者在接受瑞普替尼治疗一年后仍持续缓解，mDOR为9.9个月。在基线时有可评估中枢神经系统（CNS）转移的患者中，2名TKI初治患者和3名接受过TKI治疗的患者均观察到颅内缓解。 获NMPA特殊资格认定药物 04 国内新药研发进展 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.08-02.14）国内新药临床研发状态更新共计4条，涉及肿瘤、心血管疾病和消化系统疾病领域。其中，化学药1条，生物药3条。与上次统计周期相比，本次增加3条国内新药临床研发状态更新。 2月13日，康宁杰瑞生物制药宣布HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的III期临床研究完成首例患者给药。研究汇总分析结果显示，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受过多线系统性抗肿瘤治疗的铂耐药复发性卵巢癌中疗效明显，且对HER2有表达（IHC 1+/2+/3+）和HER2无表达（IHC 0）的患者均发挥抗肿瘤作用。 2月13日，爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ib期临床试验完成首例患者给药。该Ib期临床研究旨在评估AC-101在中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中的安全性和有效性。临床前研究表明，AC-101可有效抑制NOD-RIPK2通路依赖的炎症因子的释放，在多款炎症性肠病动物模型中具有显著的保护效果，拟用于治疗炎症性肠病（IBD）。AC-101已在澳大利亚和中国完成I期临床试验，具有良好的安全性和PK/PD数据。 国内新药研发进展（部分） 05 国内新药研发领域政策法规动态 国家药监局药审中心关于发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2025年第13号） 晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 06 国内新药研发领域热点新闻 独领风骚：恒瑞医药ADC药物全梳理 在前文的ADC药物全梳理系列中，恒瑞医药是笔者最不敢触碰的公司，原因是其宏大的管线布局，以及丰富的平台储备，更在于十几年反复探索此领域，信息的繁杂让人无从下手。 恒瑞最早对ADC药物的探索可以追溯至2011年，开发首代罗氏HER-2 ADC药物T-DM1的类似药SHR-A1201，2013年推进至临床，但随后消失在恒瑞的在研管线列表中。c-Met靶点同样如此，早期一度在开发了c-Met药物SHR-A1403，甚至还申报了FDA的IND申请，但随后放弃转向了下一代拓扑异构酶抑制剂毒素的产品SHR-1826。更多资讯，阅读原文 伟大的转变：信达生物ADC药物全梳理 2012年，当国内生物医药还沉浸在生物类似药的浪潮中时，信达生物慧眼独具，全力转向PD-1抗体创新药的研发，信迪利单抗从2016年进入临床，到2018年不到三年即获得上市批准，刷新了全球药物研发记录。 这对于信达是一次伟大的转变，顺利挤入国内biotech第一阵营，2024年PD-1单抗全年销售额超过40亿元。 而此刻信达正在经历第二次伟大的转变，自2022年以来通过引进或自研的方式，已经8款ADC药物进入临床，并且两款药物进入临床III期，IBI343更是全球首个进入III期临床的CLDN18.2 ADC药物，还有多款下一代ADC药物即将进入临床。更多资讯，阅读原文 咨询、合作请联系作者 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在药渡Daily公众号后台回复“0220周报”，即可下载。

反腐仍在持续。 2月10日，贵州省纪委监委发布消息称，贵州毕节市卫健局原局长陈文智被双开。 就在同一天，湖南省纪委监委官方公众号“三湘风纪”通报了6起公共资源交易领域行贿典型案例，其中3起涉及医疗领域。从案例的具体情况看，医院的采购仍是重灾区，院长、书记和科室主任等职位都涉及其中。 两天后，最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津在做客最高检厅长访谈时透露，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗领域职务犯罪1800余人。 产业里，BD依然是许多的企业主要关注点。一个有意思的趋势是，买方不光是欧美公司，一批印度公司也参与了进来。 2月10日，百奥泰宣布与Intas Pharmaceuticals Ltd.签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Intas。后者成立于1977年，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售。 而就在更早的2月6日，复宏汉霖宣布与印度药企Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s Laboratories SA就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 不过，Intas和Dr. Reddy’s 虽然都是印度药企，但主要针对的还是欧美市场。 近年来，中国创新药公司凭借工程师红利、低成本高效率的管线推进速度、丰富的临床受试者资源等在产业里占据了一席之地，收获了全球买家的认可，而买家的来源也日益变得多元化了。 最后，随着DeepSeek的大火，括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康头部数字医疗企业陆续官宣接入DeepSeek，意在推动AI医疗加速落地，标志着生物医药和人工智能的交织越来越深入，并出现了新的可能性。 政策动态 国家医疗保障局大数据中心在海淀区举行揭牌仪式：2月14日，在2025年海淀区经济社会高质量发展大会上，举行了国家医疗保障局大数据中心揭牌仪式。落地后，将支持医保大数据在医药健康领域的研发应用，提升医保数据赋能医保改革、管理、服务的能力，支持海淀区优化医疗服务、医保监管等，以“数据”促进医药健康产业高质量发展。 零售渠道严控，集采产品加价不超过15%：2月13日，湖南省医保局发出《关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知》，文件在定点药店的规划和纳入退出管理，价格管理等多方面进一步强化。其中提到，要落实价格政策规定，集采中选药品鼓励按中选价格销售，也可以按照有关规定在集采中选价基础上顺加不超15%销售。落实明码标价，集采中选药品双标签公示中选价格和销售价格。支持定点零售药店申请省医保信息平台药品和医用耗材招采管理系统账号，实行上网采购，可实时查询挂网价格。 国家卫健委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目：2月13日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局为深入贯彻落实党的二十届三中全会和中央经济工作会议精神，进一步改进和提升卫生健康服务水平，更好解决群众急难愁盼健康问题，国家卫生健康委决定2025年在全国卫生健康系统组织实施一批为民服务实事项目。如每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务；取消门诊预交金，将医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平；常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务等。 2024年1至11月，医疗领域职务犯罪1800多人被起诉：2月12日，最高人民检察院检察委员会委员、职务犯罪检察厅厅长张晓津在做客最高检厅长访谈时透露，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗、教育、就业等民生领域职务犯罪2727人，同比上升1.6倍；起诉乡镇、村组织人员职务犯罪1159人，同比上升48.2%。张晓津介绍，2024年1至11月，全国检察机关起诉医疗领域职务犯罪1800余人。检察机关还配合监察机关深入整顿医药领域乱象，依法惩治“靠医吃医”、套取医保资金等腐败犯罪，推动解决“看病难”“看病贵”等问题。 湖南省纪委通报医药领域行贿典型案例，多名医院领导涉案：2月10日，湖南省纪委监委官方公众号“三湘风纪”通报了6起公共资源交易领域行贿典型案例，其中3起涉及医疗领域。从案例的具体情况看，医院的采购仍是重灾区，院长、书记和科室主任等职位都涉及其中。新年以来，医药反腐依然在持续深入。 贵州毕节市卫健局原局长陈文智被双开：2月10日，贵州省纪委监委发布消息称，经毕节市委批准，毕节市纪委监委对毕节市卫生健康局原党组书记、局长陈文智严重违纪违法问题进行了立案审查调查。依据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国监察法》《中华人民共和国公职人员政务处分法》等有关规定，经毕节市纪委常委会会议研究并报毕节市委批准，决定给予陈文智开除党籍处分；由毕节市监委给予其开除公职处分；按程序终止其中共毕节市第三次代表大会代表资格；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。 大型制药 默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠在华获批：2月13日，默沙东宣布，其新型酶抑制剂复合制剂——注射用头孢洛生他唑巴坦钠（卓利达）已获得中国国家药品监督管理局批准，适用于与甲硝唑联合治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性和革兰阳性微生物引起的复杂性腹腔感染（cIAI）；治疗成人和儿童（出生至18岁以下）患者由敏感革兰阴性微生物引起的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）；治疗成人（18岁及以上）患者由敏感革兰阴性微生物引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 百洋医药与罗氏签署商业化合作：2月13日，医药产业化平台青岛百洋医药股份有限公司发布公告，宣布公司与罗氏制药中国签订商业化合作协议。根据协议条款，百洋医药将获得罗氏制药旗下经典肿瘤靶向药美罗华（英文商品名：MabThera，通用名：利妥昔单抗）在中国大陆地区的独家市场推广权。美罗华1997年在美国注册上市，2000年4月在中国获批上市，2017年7月被纳入《国家医保药品目录》，在中国获批的适应症为非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。 赛诺菲终止一项大肠杆菌疫苗试验，损失约2.5亿美元：2月13日，赛诺菲公布肠道外致病性大肠杆菌疫苗3期临床研究最新情况，对E.mbrace 3期研究的独立中期分析发现，赛诺菲和强生公司的肠道外致病性大肠杆菌候选疫苗在预防侵袭性大肠杆菌疾病（IED）方面效果不够显著；未发现与该候选疫苗相关的安全警示信号。由于这一判定，E.mbrace研究将被终止。由于该研究终止，赛诺菲在2024年第四季度的财报中记录了大约2.5亿美元的减值损失。 国药集团已对药材股份侵权和不正当竞争行为向公安机关依法报案：2月14日，国药集团发布声明，声明提及，自2016年11月起，国药集团下属中国中药有限公司在药材股份的持股比例为25%。对药材股份，国药集团、国药中药既非控股股东、也非实际控制人。同时，国药集团表示，从未授权药材股份及其所属企业以“中国医药集团有限公司”“中国医药集团”“国药集团”“国药集团成员企业”等名义开展宣传、投资等行为，也未授权其使用国药集团注册商标。对药材股份涉嫌侵害国药集团商标权和不正当竞争行为，国药集团、国药中药已依法提起诉讼；对药材股份虚构股东大会会议，伪造股东大会决议、伪造国药中药董事签字、伪造变造公司章程等违法行为，国药中药已依法提起诉讼并获法院支持；对药材股份伪造印章等涉嫌犯罪行为，已向公安机关依法报案。 诺华超30亿美元总额收购Anthos公司，加强心血管产品布局：2月11日，诺华宣布已达成收购Anthos Therapeutics的协议，这是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗abelacimab。这笔交易符合诺华的增长战略和治疗领域重点，利用了公司在心血管领域的强大实力和专业知识。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。 强生两款FIC双抗在华获批上市：2月11日，强生宣布锐珂（埃万妥单抗）和拓立珂（塔奎妥单抗）的上市申请均已获得国家药监局批准。前者是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗，后者是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。本次埃万妥单抗获批的适应症是与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。本次塔奎妥单抗获批的适应症是：单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 艾伯维达成超21亿美元抗癌免疫疗法合作：2月13日，艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。根据协议条款，Xilio将获得总计5200万美元的预付款，并有资格获得最高约21亿美元的里程碑付款等款项。Xilio同时授予艾伯维（i）针对初始项目探索和开发掩蔽型细胞接合器分子的独家选择权（根据协议条款，艾伯维有权启动多达两个额外的掩蔽型细胞接合器项目）；以及（ii）探索和开发掩蔽型抗体免疫疗法项目的独家许可。 百时美施贵宝一项III期研究失败：2月13日，BMS宣布，III期RELATIVITY-098研究未能达到主要终点。该研究旨在评估Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）与Opdivo单药治疗相比，针对完全切除的III期至IV期黑色素瘤患者进行辅助免疫治疗的疗效和安全性。BMS Opdualag全球项目负责人Jeffrey Walch博士表示：“我们对RELATIVITY-098研究的结果感到失望，抑制LAG-3在辅助治疗场景中未能带来与晚期黑色素瘤中观察到的相同疗效改善。” 礼来又达成一项核药协议：2月10日，巨头礼来宣布，就核药的相关技术及疗法与澳大利亚公司AdvanCell达成合作协议，双方将共同研发用于癌症治疗的阿尔法疗法。AdvanCell是一家专注于放射性疗法的生物技术公司，其核心技术是阿尔法同位素发生器，该技术解决了靶向阿尔法疗法中最大的问题，即稳定且可扩展的同位素供应。根据协议，AdvanCell将提供其Pb-212(铅-212)生产技术及放射性核素开发基础设施，与礼来公司的在研药物管线结合，推进一系列靶向阿尔法疗法的研发。另据悉，这已经是礼来近两年来第三次加码布局核药市场。 生物科技 三生制药与百利天恒达成战略合作：2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。707是依托三生制药集团CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗,具有Best-in-class潜力。 康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床：2月14日，康方生物宣布，该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索。据康方生物新闻稿，AK139是该公司非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”。 昂阔医药ADC新药获FDA快速通道资格：2月12日，昂阔医药宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC）CUSP06快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC，昂阔医药于2022年从普众发现获得了该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。从目前试验获取的早期数据来看，CUSP06展现出了良好的抗肿瘤活性以及可控的安全性。 港大医学院研发口服白血病治疗药物，治愈率超97%：香港大学医学院2月10日公布，研究团队成功研发三氧化二砷(俗称“砒霜”)口服药剂，可用于治疗急性早幼粒细胞白血病，患者存活率达97%。这是首款由香港研发的抗癌处方药物。港大医学院当日召开记者会介绍，已成功将研发成果转化为临床应用。临床研究结果显示，药用口服砒霜在治疗急性早幼粒细胞白血病方面具有高效性和安全性，患者的整体存活率达97%，并能显著减轻副作用和治疗负担。据了解，该药已获得美国食品及药物管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)的罕见病药物资格认定，并同时取得FDA新药临床研究资格认定。药用口服砒霜也获得广东省药品监督管理局批准，经由香港大学深圳医院在粤港澳大湾区作临床使用。 上海莱士SR604注射液进入II期临床试验研究：2月13日，上海莱士发布公告称，公司SR604注射液已进入II期临床试验研究，该药物拟用于血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血的预防治疗。II期临床试验分为单次给药阶段和多次给药阶段，旨在评估SR604在血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者中的安全性、耐受性、有效性、PK/PD特征。 印度药企连续BD中国生物类似药权益：2月10日，百奥泰宣布，与Intas Pharmaceuticals Ltd.签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占产品商业化权益有偿许可给Intas。本次获得授权的Intas成立于1977年，主要从事药品的研发、生产和销售，是印度最大的私营仿制药公司之一，拥有广泛的国际业务，其产品在全球超过85个国家和地区销售，Chudgar家族为该企业的控股股东。更早的2月6日，复宏汉霖宣布与印度药企Dr. Reddy’s Laboratories的全资子公司Dr. Reddy’s 就公司自主开发的在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）签署授权许可协议。 头部数字医疗企业陆续接入DeepSeek：近日，包括医渡科技、鹰瞳科技、万达信息、智云健康等在内的数字医疗领域头部企业先后官宣接入DeepSeek，推动AI医疗加速落地。业内人士认为，AI医疗在提升医疗器械功能、检查检验结果解读、辅助临床医生决策、健康管理等多个领域的应用价值较大，是医疗企业和医院必须重视的创新方向。企业有望借助AI进一步提高产品竞争力，巩固行业地位和竞争优势。 资本市场 恒瑞医药港股IPO遇监管问询，中国证监会要求补充说明业务是否涉及外资禁止领域等：2月14日，中国证监会公布境外发行上市备案补充材料要求(2025年2月7日至2025年2月13日)，其中提到要求恒瑞医药补充说明业务是否涉及外资禁止领域等事项。具体来看，证监会公示指出，请恒瑞医药就以下事项补充说明，请律师进行核查并出具明确的法律意见：(1)你公司及子公司业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中的外资禁止领域业务，即人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用;(2)备案报告显示，你公司及部分子公司经营范围涉及第二类增值电信业务、互联网信息服务、社会调查等外资禁止或限制领域，请说明相关业务的实际开展情况、持有的牌照和资质情况，如果未实际开展且未持有相关牌照资质，请说明经营范围包括相关业务的合理性。 10亿元泰誉五期生命健康产业基金落地湖北：近日，湖北省政府投资引导基金支持设立的总规模10亿元湖北泰誉五期生命健康产业投资基金正式落地，助力“51020”万亿级大健康产业发展。该基金由省政府投资引导基金与杭州泰煜投资公司发起设立，首期规模2.6亿元，其中省级认缴出资5000万元，占比19.2%，主要投向医疗器械、创新药、CRO和生物技术等生命健康领域。一是撬动省外资本投资湖北。该支基金出资中除省政府投资引导基金外，其他均为省外社会资本，财政资金放大达5.2倍，政府投资杠杆撬动作用明显；二是引入头部机构展业湖北。基金管理人泰煜投资公司是泰格医药旗下独立的专业风险投资机构，管理团队具有深厚的医疗健康产业背景、广泛的行业资源以及丰富的投资经验，历史业绩良好，目前已布局在湖北组建团队、开展业务；三是吸引产业要素集聚湖北。该基金背靠国内第一、全球第八的临床CRO龙头上市企业泰格医药，将发挥行业龙头引领作用，吸引一批生物医药企业（项目）落地湖北，推动生命健康产业延链补链强链。 安科生物拟超2亿元基石投资维昇药业：2月10日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司，召开第八届董事会第十七次会议，审议通过《关于全资子公司对外投资的议案》。公司拟通过全资子公司安科生物（香港）有限公司，以不超过3100万美元的自有资金作为基石投资者，参与认购维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）在香港联合交易所的首次公开发行（IPO）股份，并签署《基石投资协议》。本次作为基石投资者对维昇药业进行投资旨在推动双方的深度战略合作，凭借安科生物在该领域深耕多年的销售优势和丰富资源，与维昇药业的核心产品-隆培促生长激素开展全方位的深度合作，将为双方带来可观的经济效益，同时也会产生积极深远的社会效益。此外，通过本次投资促进公司与维昇药业建立密切的长期战略合作关系，有助于实现资源整合和优势互补，充分发挥产业协同效应，持续提升公司的抗风险能力和核心竞争力，助力公司持续发展，实现长远战略目标。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的是强生两款first-in-class双抗国内获批上市；其次是研发方面，首个国产FXI抑制剂-恒瑞医药SHR-2004进入Ⅲ期阶段；再次是交易及投融资方面，值得一提的就是诺华超30亿美元总额收购Anthos公司；最后是财报方面，渤健终止开发4个项目。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和财报四大板块，统计时间为2.10-2.14，包含21条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、2月11日，NMPA官网显示，强生的埃万妥单抗（商品名：锐珂）获批上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。埃万妥单抗是全球首款获批上市的EGFR/c-MET双抗。 2、2月11日，NMPA官网显示，强生的塔奎妥单抗（商品名：拓立珂）获批上市，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。塔奎妥单抗是首个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物。 3、2月11日，NMPA官网显示，默沙东的复方抗生素注射用头孢洛生他唑巴坦钠获批上市。该复方于2014年12月首次在美国获批上市，商品名为Zerbaxa，用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）。后来，其适应症又扩大至医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。 4、2月13日，NMPA官网显示，泰诺麦博的斯泰度塔单抗（TNM002）获批上市，用于成人破伤风紧急预防。TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来。 5、2月13日，NMPA官网显示，赛生药业的注射用盐酸替拉凡星（telavancin）获批上市。替拉凡星是一款每日1次的脂糖肽类抗生素，最初由Theravance  Biopharma研发，最早于2009年获FDA批准，是万古霉素的半合成衍生物，为快速杀菌的注射用抗生素，用于治疗耐药革兰阳性菌特别是甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）感染。 申请 6、2月11日，CDE官网显示，GSK的2.2类治疗用生物制品美泊利珠单抗注射液申报上市，推测适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。美泊利珠单抗（mepolizumab）是全球首个获批上市的抗IL-5单抗。 7、2月12日，CDE官网显示，诺和诺德（Novo Nordisk）3.1类新药司美格鲁肽注射液新适应症申报上市，预测可能为用于低已确诊心血管疾病的肥胖或超重成人的主要不良心血管事件（MACE）风险。这可能是司美格鲁肽2.4mg注射剂（商品名为Wegovy），此前已经在中国获批用于长期体重管理。 临床 批准        8、2月12日，CDE官网显示，中奥生物1类新药F1F3软膏获批临床，拟开发用于由人乳头瘤病毒（HPV）引起的尖锐湿疣的治疗。ZA001具有双重作用机制：通过诱导HPV+肿瘤细胞焦亡并分泌促炎细胞因子，如白介素18，激活非特异性免疫反应；随后使T细胞浸润，激活特异性免疫反应，有助于预防尖锐湿疣的复发。 申请 9、2月14日，CDE官网显示，康方生物的AK139申报临床，用于治疗呼吸系统及皮肤疾病等。AK139是该公司自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体，可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应。 优先审评 10、2月12日，CDE官网显示，再鼎医药的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者。瑞普替尼是靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 FDA 上市 批准 11、2月13日，FDA官网显示，安斯泰来的Avacincaptad  pegol（商品名：Izervay）补充新药申请（sNDA）获批，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）。Izervay是一种旨在抑制补体C5蛋白的聚乙二醇化RNA适配体，最早由Archemix开发，于2023年8月获FDA批准上市，用于治疗AMD继发GA，每个月给药1次，持续最多1年。 临床 批准 12、2月12日，FDA官网显示，来恩生物（Lion TCR）的Liocyx-M004获批开展国际多中心Ⅱ期临床试验，以评估Liocyx-M004单药及其与仑伐替尼联合使用的疗效。Liocyx-M004是一款针对HBV相关肝细胞癌的mRNA编码TCR-T细胞疗法。该产品在此前的早期临床试验中已显示出令人鼓舞的结果，在HBV相关肝细胞癌患者中实现了33.1个月的中位总生存期。 快速通道资格 13、2月12日，FDA官网显示，昂阔医药（OnCusp Therapeutics）的CUSP06被授予快速通道资格，用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC）。CUSP06是一款靶向CDH6的ADC，昂阔医药于2022年从普众发现获得了该产品在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利。 EMA 上市 批准 14、2月14日，EMA官网显示，凌腾医药合作方Lindis Biotech递交的卡妥索单抗获批上市，用于腹腔内治疗上皮细胞粘附分子（EpCAM）阳性且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水。卡妥索单抗可同时靶向T细胞上的CD3分子、肿瘤细胞上的EpCAM以及免疫辅助细胞上的Fcγ受体，通过激活T细胞和免疫辅助细胞，增强对肿瘤细胞的杀伤能力。 申请 15、2月13日，EMA官网显示，贝达药业控股子公司Xcovery的盐酸恩沙替尼胶囊申报上市，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发创新药。2022年，恩沙替尼一线适应症在中国获批上市。 研发 临床状态 16、2月12日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了靶向凝血因子XI（FXI）的人源化单抗SHR-2004首个Ⅲ期临床试验，该试验是一项多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床试验（n=1167），旨在评估接受全膝关节置换术后的成人患者使用SHR-2004（皮下注射，120mg、用药1次或静脉输注1次；90mg、用药1次）或依诺肝素钠（皮下注射，40mg、用药12-14次）或安慰剂预防静脉血栓栓塞症（VTE）的有效性和安全性。 临床数据 17、2月10日，艾威医药公布了其1类新药IVW-1001治疗干眼症的临床Ⅰ/Ⅱ期积极顶线数据。该试验评估了两种不同浓度的IVW-1001，这是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症。本次试验在美国10个临床中心共招募了150名患者（NCT06400459），IVW-1001 在所有治疗组中均表现出良好的耐受性，大多数不良事件（AE）为轻度或中度。 18、2月13日，辉瑞公布了Ⅲ期TALAPRO-2研究，结果显示，PARP抑制剂他拉唑帕尼（Talzenna）联合雄激素受体抑制剂恩扎卢胺（Xtandi）相比于标准治疗方案（恩扎卢胺联合安慰剂），能够显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。 交易及投融资 19、2月10日，百奥泰宣布，与Intas就BAT2506（普尼戈利木单抗生物类似药）签署许可协议，Intas将拥有BAT2506在美国市场独占商业化权益。百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord 负责BAT2506在美国市场的商业化。百奥泰可获得总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。 20、2月11日，诺华宣布，已达成收购Anthos Therapeutics的协议，Anthos正在开发用于预防房颤患者中风和全身栓塞的晚期药物凝血因子FXI/FXIa靶向单抗Abelacimab。根据协议条款，诺华将在交易完成后支付9.25亿美元的预付款，但需进行某些惯例调整，并在达到指定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元的款项。 财报 21、2月12日，渤健（Biogen）发布2024年业绩，全年总营收96.76亿美元，同比下降2%。其中，产品收入72.14亿美元，与去年持平。研发投入20.42亿美元，同比下降17.1%。从业务板块来看，多发性硬化症（MS）业务、罕见病业务和生物类似药业务分别收入43.50亿美元（-7%）、19.88亿美元（+10%）和7.93亿美元（+3%）。渤健也披露了4个被终止开发的项目，包括BIIB113、BIIB094、BIIB101和BIIB143。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~