阿戈美拉汀片(25mg)在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂阿戈美拉汀片(生产厂家:苏州第三制药厂有限责任公司)与参比制剂阿戈美拉汀片(持证商:Les Laboratoires Servier,商品名:Valdoxan®(维度新®))后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。次要目的:观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片在健康受试者中的安全性。
马来酸氟伏沙明片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂马来酸氟伏沙明片(生产厂家:苏州第三制药厂有限责任公司)与参比制剂马来酸氟伏沙明片(持证商:Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited,商品名:兰释®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
利伐沙班片(2.5 mg)在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服利伐沙班片受试制剂(规格:2.5 mg,持有人:苏州第三制药厂有限责任公司)和参比制剂(商品名:拜瑞妥®,规格:2.5 mg,生产厂家:Bayer AG)后的药代动力学特点,考察二者在空腹及餐后条件下是否具有生物等效性。
100 项与 苏州第三制药厂有限责任公司 相关的临床结果
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Pharma5.1JXHS2300058盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300057醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033依西美坦片Cipla Ltd.5.2JYHS2200048国;JYHS2200048达格列净片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2101019国;JYHS2101019Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2400065呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
精彩内容4月29日,CDE官网显示,石家庄龙泽制药的马来酸氟伏沙明片以仿制4类报产在审。米内网数据显示,马来酸氟伏沙明片在近年中国公立医疗机构终端销售规模均保持双位数增速增长,2022年超过4亿元,2023年上半年同比增长21.30%,晋身到抗抑郁化药TOP5产品。马来酸氟伏沙明片可用于治疗抑郁症、社交焦虑障碍、广泛性焦虑障碍、惊恐障碍、强迫症及创伤后应激障碍。2023年上半年中国公立医疗机构终端抗抑郁化药产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局马来酸氟伏沙明片在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模均保持双位数增速增长,2022年超过4亿元,2023年上半年同比增长21.30%,晋身到抗抑郁化药TOP5产品。马来酸氟伏沙明片批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,马来酸氟伏沙明片有3家企业拥有生产批文,其中,丽珠集团和桂林华信制药2家国产企业过评。此外,有近20家企业以仿制4类报产在审,石家庄龙泽制药、苏州第三制药、合肥英太制药等7家均在今年报产。截至目前,石家庄龙泽制药已有富马酸伏诺拉生片、氢溴酸伏硫西汀片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片等6款产品报产在审,涵盖抗抑郁药、质子泵抑制剂等多个治疗小类。据了解,石家庄龙泽制药是从中间体、原料药到制剂生产的全产业链制药企业,主要产品包括抗病毒、抗抑郁和抗神经痛等制剂和原料药及其中间体,已经是全球重要的抗艾滋病药物产品供应商之一。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
6月23日晚间,上海阳光医药采购网公示了第五批集采拟中选结果,62个品种,61个采购成功,平均降价56%。根据医保局统计数据,第五批集采涉及金额550亿元,为历次最大规模,五次集采总金额高达2200亿元。本次集采后,医保局预计患者将于10月使用降价后的药品。
最大规模的集采一方面映照出企业实力,本次集采中中标品种、品规较多的明显集中在头部大药企;另一方面,集采结果也反映在资本市场上,恒瑞错失碘克沙醇后股价下跌超4%。
此外,本次集采的亮点还有外资,不仅跨国大药企GSK、赛诺菲、GE等积极竞标,由于集采品种的丰富,太阳药业、梯瓦等跨国仿制药企也参与竞标,不难看出,在仿制药企业之间的竞争中,恐怕此后也将呈现更多元的竞争格局,或将更为激烈。
01 错失碘克沙醇,恒瑞开盘大跌
医保局公布拟中选结果的时间,A股已经收盘,但这并不影响资本市场对本次集采的反应,24日一早开盘,恒瑞跌4.01%,截至24日收盘,涨跌幅-4.43%,股价68元/股。
从时间上来看,恒瑞的股价起伏与集采不无关系
。
本次集采61个中标产品中,恒瑞中标5个品种——奥沙利铂
注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液以及盐酸帕洛诺司琼注射液。
尽管集采落选常见,但最受业界关注的是,恒瑞出局碘克沙醇。作为国内造影剂“三巨头”之一,恒瑞2020年年报显示,其造影剂产品全年销售额36.3亿元,占总营收13.09%,利润占比10.78%。
根据米内网数据,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元,其中恒瑞占比50.48%,原研药占比34.14%,扬子江占比约10%,北陆药业和正大天晴占比较小。
实际上,在碘克沙醇的中标企业——GE、司太立、南京正大天晴、扬子江之中,司太立长期以造影剂原料药企的身份存在。
在2020年5月,司太立还与恒瑞签署了药品合作协议,司太立方面负责合作产品碘海醇注射液、碘帕醇注射液等研发、注册、生产,恒瑞医药负责合作产品的商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。
值得注意的是,本次集采品种也包括碘海醇注射液,并且两个品规皆以第二顺位中标。
此外,在中选品种方面,恒瑞中标5个品种——奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液以及盐酸帕洛诺司琼注射液。
其中,奥沙利铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液皆以第一顺位中标。从中也可以看出恒瑞为了守住市场的所做出的巨大“让步”,譬如多西他赛注射液,据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.2亿元,恒瑞医药占比46.02%的市场份额,原研厂家赛诺菲占比25.62%,齐鲁占比12.53%。
据E药经理人粗略估算(供应地区采购量*申报价/规格),集采后,恒瑞将得到0.2亿元的集采市场。
恒瑞中标品种
本次集采的本土企业中值得关注的还有科伦和齐鲁。
科伦共入围11个品种,全部中标,平均降幅超过本次集采全部企业平均降幅。科伦的股价也明显受到集采影响,6月23日收盘,科伦药业涨幅2.22%至20.75元/股;24日开盘大涨4.58%至21.7元/股,截至24日收盘,涨幅0.63%至20.88元/股。
如果说科伦是中标品种最多的企业,齐鲁则是中标品规最多的企业
,11个品种,13个品规中标,据E药经理人估算,其中奥沙利铂和沙格列汀的集采市场将过亿元。并且值得注意的是,齐鲁以49.81元/5mg*10片/板/袋,3袋/盒的申报价,降价约76.4%,第一顺位中标沙格列汀,拿下了近3亿元的集采市场。
科伦中标品种
齐鲁中标品种
在跨国药企方面,据央视报道,
本次集采中共有10家跨国药企中标
,涉及11个品种。尽管从拟中选名单来看,跨国药企依然处于大范围落败的局面。但不可否认的是,在这之中不乏积极应对的选手。
以色列仿制药巨头梯瓦势头强劲,入围集采的2个品种全部中标。
在阿法骨化醇软胶囊的竞争中,以20.79元成为第二顺位中选企业;此外,Teva于2011年5月收购的注射用盐酸苯达莫司汀(Treanda)也在本次集采中中标。
GE医疗以179.03元的价格顺利进入碘克沙醇注射液的中选行列;赛诺菲在注射用奥沙利铂的竞争中以310.51元顺利中标,降幅达85%;
值得注意的是,GSK的度他雄胺软胶囊以30.96元成为这一品种的最低中标价。与GSK同场竞技的还有四川国为制药与恒瑞医药。其中,四川国为制药是国内首家过评企业;恒瑞医药的度他雄胺软胶囊则于今年1月7日以 4 类仿制药获批上市并视同通过一致性评价,成为国产第二家获批该产品的企业。
此番集采竞争中,GSK与国为制药顺利中选,恒瑞则遗憾丢标。
同样以最低价中标的还有费森尤斯卡比。在脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%) 注射液的较量中,以275.6元的价格力压科伦与海思科,最低价中选。
这已经不是费森尤斯卡比第一次在集采中拿到“最低价中标”这一殊荣了,在今年2月进行的第四批集采中,费森尤斯卡比就曾在丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(0.2g*5)的竞标中,以49.3元成为同组最低价中选。
02 平均降幅56%,近一半品种年销售额曾超10亿元
此次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。
作为史上国家级药品集采规模最大的一次,涉及201家企业的62个品种(61种拟采购成功),采购金额达到550亿元。其中近一半品种年销售额超10亿元,例如布地奈德吸入剂、头孢他啶注射剂、多西他赛注射剂、碘海醇注射剂,年销售超30亿的大品种左氧氟沙星氯化钠、艾司奥美拉唑、多西他赛、奥沙利铂注射剂、碘克沙醇注射剂、埃索美拉唑注射剂,还有2019年终端销售额高达72.09亿元癌症化疗用药紫杉醇注射液也在本次集采名单中。此次拟中选药品平均降价56%。
根据6月23日晚发布的拟中标名单显示,中标企业在5家以上的产品有:注射用艾司奥美拉唑钠、左氧氟沙星氯化钠注射液、多西他赛注射液、注射用盐酸吉西他滨、利伐沙班片、盐酸罗哌卡因注射液、酒石酸美托洛尔片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用阿奇霉素、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用头孢唑林钠等。
根据集采规则,实际中选企业数为4家及以上的,采购周期原则上为3年。也就是接下来三年时间该药品的市场均由本次中选企业供应。此次集采的热门,注射剂型品种也是按照相同规则。
其中,
头孢类抗菌药物平均降价75%
。其中注射用头孢他啶和注射用头孢曲松钠均是其中竞逐最为激烈的产品,分别有10家企业拟中标。
注射用头孢他啶为第三代头孢菌素类抗生素,原研为GSK,是2020版国家医保乙类品种及2018年版国家基药目录品种。米内网数据显示,头孢他啶注射剂2019年和2020年在国内城市公立医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额分别为58.55亿元和52.39亿元。
注射用头孢他啶拟中标企业,分别是齐鲁、浙江巨泰、福安庆余堂、成都倍特药业、海南合瑞制药、海南海灵、深圳华润九新、广东金城金素制药、科伦、海南通用三洋。其中齐鲁1g*10瓶/盒中选价格为60元。
而头孢曲松钠也有10家企业拟中标,根据PDB药物综合数据库数据,注射用头孢曲松钠2020年在全球销售额为15.98亿美元,国内样本医院销售额为4.71亿元。其中国药致君产品注射用头孢曲松钠0.25g、0.5g、1.0g三个规格拟中选此次集中采购,拟中选价格分别为12.38元/盒、21.05元/盒、35.78元/盒。国药致君头孢曲松钠2020年度销售收入合计约4268万元,占公司2020年度营业收入约0.34%。上海欣峰制药1g*10瓶/盒 中选价为29元。
还有抗癌常用药多西他赛注射剂,2019年该药终端销售额接近40亿元。在本批集采中,大厂恒瑞、齐鲁、正大天晴、扬子江药业纷纷中选,
降幅均超过90%
,其中恒瑞医药和正大天晴的降幅更是达到97%。恒瑞20mg*1瓶/盒,报价为22.6元。结肠癌一线药物奥沙利铂注射液,原研赛诺菲从1760元/支下降到310.51元/支,6个月治疗方案可节约5万元左右。其选择的供应地区为,河北、吉林、上海、江西、湖北、海南、云南。恒瑞报价更是低至不足百元为91.8元/支,其选择供应地区由:北京、天津、黑龙江、江苏、安徽、河南、广东、青海、新疆(含兵团)。
国内销售额最大的单品之一吸入用布地奈德混悬液,
最终仍是原研阿斯利康出局
,四家本土企业四川普锐特药业、长风药业、健康元、正大天晴入选。据了解,2020年2月正大天晴开发的首款国产布地奈德吸入剂才正式上市,打破了原研阿斯利康的垄断。此次正大天晴药业集团中选价格为169.5 元(2ml:1mg*5支/袋*6袋/盒 )。根据PDB数据显示,此前,国内布地奈德市场阿斯利康占比99%以上,其中,布地奈德混悬液占比达94%。
此次集采中不得不提的产品非利伐沙班片莫属。
此次利伐沙班片3个品规的过评厂家和原研厂家总数达到25家。拟中选结果显示,利伐沙班3个品规(10mg、15mg、20mg)分别有10家、8家和7家企业中选,拜耳原研出局,东莞市阳之康(10mg品规)报价为0.16元/片。苏州第三制药厂(10mg品规)报价0.463元/片。
据上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波介绍,目前集采涉及的药物品种共218种,现在临床药品有620多种,能覆盖所有采购金额的80%。在620多种药当中,化学药品大概占490种。明后年国家集采的目标是将490种化学药均纳入集采中,未来还将进一步覆盖如中成药、生物药等相关品种,进一步降低患者的用药负担。
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