Shanghai HOB Biological Medicine Co., Ltd.

"一到换季，眼睛痒、流鼻涕、喷嚏根本停不下来，晚上鼻子堵得只能用嘴呼吸，白天吃了氯雷他定也压不住……"这是变态反应科诊室里最常听到的描述。 过敏性鼻炎不是小毛病。我国患病人数接近2.6亿，长期不受控的鼻炎还会诱发哮喘、鼻窦炎，影响睡眠和注意力，儿童患者甚至会因此影响生长发育。很多人习惯靠抗过敏药救急、靠鼻喷激素控制，症状一好转就停药，下次过敏季又卷土重来——这个循环永远不会自己结束，因为药物从来没有改变过免疫系统对尘螨的过度反应。 今天知慢论道为大家介绍一项正在全国免费招募的三期临床试验。它针对的是目前唯一能从根源改变过敏体质的治疗方式——舌下免疫治疗。 图片来自摄图网 一、为什么抗过敏药越吃效果越差 过敏性鼻炎的本质，是免疫系统对尘螨、花粉这些无害物质产生了"过度警觉"，把它们当作威胁来对待，触发一系列炎症反应。抗组胺药和鼻用激素的作用，是在这个过度反应发生之后把症状压下去，但免疫系统对过敏原的错误识别方式从来没有改变。每次过敏原飘来，同样的过度反应还会发生，只不过被药物掩盖了。 长期依赖药物的问题，不只是停药复发那么简单。部分患者会逐渐出现嗜睡、疲劳等副作用；长期使用鼻用激素可能带来局部黏膜干燥和鼻出血；更关键的是，如果一直停留在"发作-用药-停药-再发作"的循环里，病情往往会从轻度逐渐进展为中重度，治疗难度随之增加。 在中国，约48%的人群对尘螨过敏，尘螨是过敏性鼻炎最主要的致病原因。它存在于床铺、被褥、地毯、毛绒玩具里，几乎无处不在，也很难彻底回避。这也是为什么很多人的鼻炎常年反复、没有明显的季节规律——不是花粉季，而是每天都在接触的家居环境在持续刺激免疫系统。 二、舌下免疫治疗：改变体质，而不是压制症状 过敏原特异性免疫治疗，是目前临床上唯一能真正调整免疫系统、从根源上改变过敏体质的方法，也是全球变态反应指南的一线推荐疗法。它的原理是通过长期、规范地小剂量接触过敏原，逐渐诱导免疫系统对这种物质产生"耐受"，让身体学会认识到尘螨是无害的，从而不再触发过度的过敏反应。 传统的免疫治疗是皮下注射，需要定期往返医院打针，疗程长达三年以上，很多患者因为时间和不便而难以坚持。舌下免疫治疗（SLIT）解决了这个问题——每天只需在舌下含服过敏原提取物，在家就能完成，不需要频繁去医院，也完全没有注射的痛苦，同样能实现对过敏原的免疫重塑。 图片来自摄图网 三、MM09是什么 MM09舌下喷雾剂是上海浩欧博生物医药与西班牙Inmunotek公司联合研发的国产新一代双螨过敏原舌下免疫治疗药物，专门针对屋尘螨和粉尘螨过敏引起的中重度变应性鼻炎和鼻结膜炎。相比传统口服含片，MM09采用舌下喷雾的给药方式，使用更简便，给药更均匀。目前已完成前期安全性研究，正在开展国际多中心三期临床试验，由首都医科大学附属北京同仁医院牵头，全国数十家三甲医院同步参与，临床试验登记号CTR20250787。 四、哪些患者可以参加 这项试验面向尘螨过敏的中重度过敏性鼻炎患者，符合以下条件可以考虑咨询报名： 年龄在18到70岁之间； 经皮肤点刺试验或血清特异性IgE检测确认对屋尘螨和/或粉尘螨过敏； 目前处于中重度持续性鼻炎或鼻结膜炎状态，症状评分达到入组要求； 可以伴有轻到中度已控制的过敏性哮喘，但哮喘不处于急性发作期； 能够按时完成随访计划。 以下情况不符合入组条件： 哮喘未得到控制或处于急性发作期； 此前曾接受过尘螨免疫治疗且出现严重不良反应； 入组前一定时间内使用过长效抗组胺药、免疫调节剂或系统性激素； 有严重的肝肾功能异常； 妊娠或哺乳期女性； 有恶性肿瘤、免疫缺陷或严重心脏疾病。 具体入排标准以研究中心医生的最终评估为准。 参加试验的患者，全程的MM09舌下喷雾剂或安慰剂、所有过敏原检测、肺功能、鼻激发试验等相关检查费用全部免费，由全国三甲医院变态反应科专家团队负责全程随访管理，同时提供交通补贴和专项保险保障。参与者在任何时候均可无需理由退出。 五、写在最后 靠着抗过敏药和鼻喷激素硬撑，是目前大多数鼻炎患者的常态。但这条路没有终点，因为它从来没有解决免疫系统的根本问题。舌下免疫治疗代表的是另一条路——不是每次发作了压一压，而是让免疫系统真正学会与尘螨和平共处。 如果您或家人正在被中重度的尘螨过敏性鼻炎折磨，不妨了解一下这项免费的临床试验机会。 关注知慢论道，我们会为您推荐最近的参研中心和联系方式。咨询不收费，报名不花钱，名额有限，请尽快了解。  往期推荐  激素吃了好几年、病还是反复——国产CAR-T新药YTS109为复发难治性狼疮患者免费招募！ 看窗框弯了、认不清人脸,4000万中老年人正在经历的致盲危机：湿性黄斑变性国产新药临床试验全国免费招募! 靠沙丁胺醇撑着、夜夜喘醒，GINA指南已明确哮喘这种用法不够了，PT027中国III期临床试验BAIYUN项目全国免费招募！ 乙肝"大三阳"患者注意：不再只是压制病毒，这款治疗性疫苗要主动清除它! 点赞 收藏 分享

#过敏性鼻炎临床试验 #MM09舌下喷雾剂 #浩欧博生物 #过敏性鼻炎新药临床招募 简要入排 本临床药物为舌下喷雾剂；目前招募伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者；有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、由屋尘螨和/或粉尘螨引起的持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎患者；屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）；全国多中心。 研究中心 北京 广东广州 湖北武汉 湖南长沙 上海 山东青岛、淄博 江苏常州、南京、连云港 安徽宣城 江西南昌 山西临汾 四川成都 云南昆明 浙江杭州、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评价舌下免疫治疗在伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者中的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。 试验药物 过敏性鼻炎是IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，由环境中的过敏原（如花粉、尘螨、动物皮屑等）触发，主要表现症状包括：鼻痒、阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞等。其核心特征是鼻黏膜对过敏原的过度免疫反应，导致反复发作的鼻部症状，严重影响生活质量。 针对过敏性鼻炎的治疗需遵循“防治结合、四位一体”的原则，其中环境控制是基础，药物治疗是缓解症状的关键，免疫治疗是针对病因的长期解决方案。随着新型靶向生物制剂（如IL-4Rα抑制剂）的应用，过敏性鼻炎的治疗效果不断提升，为中重度患者带来了更多选择。 MM09舌下喷雾剂是江苏浩欧博生物医药股份有限公司从西班牙Inmunotek S.L.公司引进的双螨（屋尘螨+粉尘螨）舌下免疫治疗（SLIT）药物，主要用于伴或不伴轻至中度受控过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗。其通过将过敏原提取物置于舌下，经黏膜吸收逐步诱导机体产生免疫耐受（降低IgE介导的过敏反应），从而长期缓解过敏症状。与皮下免疫治疗（SCIT）相比，舌下给药更便捷、安全性更高。 研究药物：MM09舌下喷雾剂（III期） 登记号：CTR20250787 试验类型：对照试验（VS 安慰剂） 适应症：伴或不伴轻至中度受控的过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗 申办方：Inmunotek S.L./上海浩欧博生物医药有限责任公司/INMUNOTEK, S.L. 延伸阅读 上海浩欧博生物医药有限责任公司(简称“上海浩欧博”)为浩欧博全资子公司。浩欧博是由海外归国的国家级重大引进人才于2009年创立的高科技企业，专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发、生产、销售和服务，致力于为广大患者提供“用得起、用得放心”的检测产品。2021年初浩欧博成功在上交所科创板上市（股票代码688656），成为过敏诊断领域第一家科创板上市企业。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 MM09舌下喷雾剂的规格：9ml：屋尘螨变应原提取物135000TU与粉尘螨变应原提取物135000TU（屋尘螨变应原提取物15000TU/ml与粉尘螨变应原提取物15000TU/ml）。用法用量：每日1次，每次2喷；用药时程：12个月。 入选标准 1、受试者已签署知情同意书（ICF）并注明了日期。 2、性别不限，签署ICF时的年龄在12-65岁之间（含界值）。 3、有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、由屋尘螨和/或粉尘螨引起的持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘（根据GINA 2022的定义）的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎（根据ARIA分类）患者。 4、屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）。 5、有生育能力的女性（即初潮直至绝经，绝经定义为未因其他医学原因或永久绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）导致停经12个月）在入组研究前的血清妊娠试验结果必须为阴性，并确认月经期。 6、有生育能力的女性必须承诺在试验期间和试验用药品（IMP）治疗结束后1个月内使用高效避孕方法。这些方法包括：联合（含雌激素和孕激素）激素、与抑制排卵相关的避孕（口服、阴道内或经皮给药）、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕（口服、注射或埋植给药）、宫内节育器、宫内激素释放系统、男性避孕套、含杀精剂的隔膜、双侧输卵管阻塞、伴侣行输精管切除术或禁欲。 7、受试者能够遵守给药方案。 8、受试者需要有1部智能手机用于记录症状和药物使用情况。 9、受试者对任何其他临床相关的过敏原不过敏或过敏时存在以下特征（在欧洲和拉丁美洲将使用皮肤点刺试验以及在中国将使用IgE水平检测评估受试者对其他过敏原的过敏情况）：a. 受试者对皮屑过敏（皮屑皮肤点刺试验呈阳性或IgE检测值≥0.35 kU/L），前提是他们偶尔会暴露于过敏原和出现症状。b. 受试者对地方性花粉过敏（皮肤点刺试验阳性或IgE≥0.35 kU/L），如果花粉季节不与基线评估期冲突，也不在主要评估期前后的1个月内，则按计划入组研究。在拉丁美洲中，将不纳入对草花粉过敏的受试者。 10、受试者对霉菌、蟑螂、热带螨或其他与地域相关的螨虫不过敏（皮肤点刺试验阴性或IgE<0.7 kU/L）。 11、对应于患有中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的患者，在基线评估期内，至少有10天记录到受试者的RCSMS评分≥3分（总分6分）。 12、受试者对屋尘螨和/或粉尘螨的完整提取物或这些过敏源的任何分子成分的特异性IgE检测值≥3.5 kU/L。 排除标准 1、在第2次筛选访视（S2）前过去5年内接受过任何试验用过敏原免疫治疗或在过去2年内接受过任何脱敏治疗（例如口服免疫治疗[OIT]、牛奶或鸡蛋）或目前正在接受任何其他过敏原的免疫治疗。 2、根据欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，患有过敏原特异性免疫治疗（AIT）的禁忌症。 3、尽管在入组时接受了药物治疗，但第一秒用力呼气容积（FEV1）仍低于80%（短效β2受体激动剂[SABA]洗脱至少6小时后和长效β2受体激动剂[LABA]洗脱至少12小时后）的哮喘受试者。 4、根据GINA 2022，受试者患有未受控制的哮喘、哮喘症状控制不佳（频繁出现症状或使用缓解药物、哮喘限制活动以及哮喘导致夜间醒来）和/或需要口服皮质类固醇（OCS）的频繁急性发作（≥2/年）或需要住院的严重急性发作（≥1/年）。 5、根据GINA 2022 ，患有严重哮喘、正在接受第4步或第5步治疗、症状控制不佳尽管依从性高并能熟练使用吸入剂的受试者。 6、正在接受β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗的受试者。 7、受试者正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗。 8、在进行过敏原诊断试验（皮肤点刺试验或IgE分析）前，根据研究方案的标准（参见章节9.5.3中的表6），在首次筛选访视（S1）时的洗脱期/停药期时间不足的受试者。 9、首次筛选访视（S1）前4周内患有呼吸道感染和/或哮喘急性发作病情不稳定的受试者。 10、首次筛选访视（S1）前2年内患有慢性荨麻疹、严重速发过敏反应或有遗传性血管性水肿病史的受试者。 11、根据研究者的标准有使用肾上腺素的禁忌症（甲状腺功能亢进症、心脏病或高血压）的受试者。 12、患有与变应性鼻炎或哮喘无关的其他严重疾病并且可能会影响研究治疗或随访的受试者。 13、患有重度自身免疫性疾病（如甲状腺炎，狼疮等）、肿瘤相关疾病或免疫功能缺陷且对治疗无反应的受试者。 14、根据研究者的标准，无法遵循研究方案或患有严重精神疾病的受试者。 15、对研究过敏原以外的任何研究治疗药物成分过敏的受试者。 16、根据研究者的判断，患有任何根据研究者的标准可能影响有效性和/或安全性合理评估的鼻部疾病（包括鼻息肉、鼻中隔偏曲和肥厚性鼻炎、药物性鼻炎和/或非变应性鼻炎）并发症的受试者。 17、在首次筛查访视（S1）之前的6个月内接受过鼻腔手术或已计划在研究期间接受或预期在研究期间接受此类手术的受试者。 18、根据研究者的标准，患有口腔病变可能会影响研究治疗药物安全性评估的受试者。 19、需要使用抗组胺药和/或皮质类固醇治疗用于除缓解变应性鼻炎症状（暂时用于治疗包括普通感冒在内的疾病除外）以外的其他目的的受试者。 20、患有哮喘以外的下呼吸道疾病（例如肺气肿、支气管扩张或慢性阻塞性肺疾病）。 21、处于妊娠期间或哺乳期的女性患者。 22、为研究者的直系亲属的受试者。 23、正在同时参与其他临床试验或首次筛选访视（S1）前30天内曾参与其他临床试验。 24、对食物、膜翅目昆虫毒液或药物等有严重全身不良反应史的受试者。 25、预计在研究期间生活环境会发生明显变化（例如搬家）的受试者。 26、计划在研究期间开始使用防螨床上用品或类似相关装备的受试者。 27、根据研究者评估被认为不适合参与本研究的受试者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 ST2单抗TQC2938招募过敏性鼻炎 2 IL-4Rα单抗MG-K10招募过敏性鼻炎 3 TSLP单抗TQC2731招募慢性鼻窦炎