Shanghai HOB Biological Medicine Co., Ltd.

#过敏性鼻炎临床试验 #MM09舌下喷雾剂 #浩欧博生物 #过敏性鼻炎新药临床招募 简要入排 本临床药物为舌下喷雾剂；目前招募伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者；有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、由屋尘螨和/或粉尘螨引起的持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎患者；屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）；全国多中心。 研究中心 北京 广东广州 湖北武汉 湖南长沙 上海 山东青岛、淄博 江苏常州、南京、连云港 安徽宣城 江西南昌 山西临汾 四川成都 云南昆明 浙江杭州、温州 具体启动情况以后期咨询为准 【研究中心若有更新请拉至文末查看】 试验名称 一项评价舌下免疫治疗在伴或不伴轻至中度哮喘、对屋尘螨和/或粉尘螨过敏的鼻炎/鼻结膜炎患者中的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。 试验药物 过敏性鼻炎是IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，由环境中的过敏原（如花粉、尘螨、动物皮屑等）触发，主要表现症状包括：鼻痒、阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞等。其核心特征是鼻黏膜对过敏原的过度免疫反应，导致反复发作的鼻部症状，严重影响生活质量。 针对过敏性鼻炎的治疗需遵循“防治结合、四位一体”的原则，其中环境控制是基础，药物治疗是缓解症状的关键，免疫治疗是针对病因的长期解决方案。随着新型靶向生物制剂（如IL-4Rα抑制剂）的应用，过敏性鼻炎的治疗效果不断提升，为中重度患者带来了更多选择。 MM09舌下喷雾剂是江苏浩欧博生物医药股份有限公司从西班牙Inmunotek S.L.公司引进的双螨（屋尘螨+粉尘螨）舌下免疫治疗（SLIT）药物，主要用于伴或不伴轻至中度受控过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗。其通过将过敏原提取物置于舌下，经黏膜吸收逐步诱导机体产生免疫耐受（降低IgE介导的过敏反应），从而长期缓解过敏症状。与皮下免疫治疗（SCIT）相比，舌下给药更便捷、安全性更高。 研究药物：MM09舌下喷雾剂（III期） 登记号：CTR20250787 试验类型：对照试验（VS 安慰剂） 适应症：伴或不伴轻至中度受控的过敏性哮喘的中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的病因治疗 申办方：Inmunotek S.L./上海浩欧博生物医药有限责任公司/INMUNOTEK, S.L. 延伸阅读 上海浩欧博生物医药有限责任公司(简称“上海浩欧博”)为浩欧博全资子公司。浩欧博是由海外归国的国家级重大引进人才于2009年创立的高科技企业，专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发、生产、销售和服务，致力于为广大患者提供“用得起、用得放心”的检测产品。2021年初浩欧博成功在上交所科创板上市（股票代码688656），成为过敏诊断领域第一家科创板上市企业。 备注：以上信息来源于药企官网 注：上下滑动可查看全部内容 用药周期 MM09舌下喷雾剂的规格：9ml：屋尘螨变应原提取物135000TU与粉尘螨变应原提取物135000TU（屋尘螨变应原提取物15000TU/ml与粉尘螨变应原提取物15000TU/ml）。用法用量：每日1次，每次2喷；用药时程：12个月。 入选标准 1、受试者已签署知情同意书（ICF）并注明了日期。 2、性别不限，签署ICF时的年龄在12-65岁之间（含界值）。 3、有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史、由屋尘螨和/或粉尘螨引起的持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘（根据GINA 2022的定义）的间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎（根据ARIA分类）患者。 4、屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）。 5、有生育能力的女性（即初潮直至绝经，绝经定义为未因其他医学原因或永久绝育（例如，子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）导致停经12个月）在入组研究前的血清妊娠试验结果必须为阴性，并确认月经期。 6、有生育能力的女性必须承诺在试验期间和试验用药品（IMP）治疗结束后1个月内使用高效避孕方法。这些方法包括：联合（含雌激素和孕激素）激素、与抑制排卵相关的避孕（口服、阴道内或经皮给药）、与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕（口服、注射或埋植给药）、宫内节育器、宫内激素释放系统、男性避孕套、含杀精剂的隔膜、双侧输卵管阻塞、伴侣行输精管切除术或禁欲。 7、受试者能够遵守给药方案。 8、受试者需要有1部智能手机用于记录症状和药物使用情况。 9、受试者对任何其他临床相关的过敏原不过敏或过敏时存在以下特征（在欧洲和拉丁美洲将使用皮肤点刺试验以及在中国将使用IgE水平检测评估受试者对其他过敏原的过敏情况）：a. 受试者对皮屑过敏（皮屑皮肤点刺试验呈阳性或IgE检测值≥0.35 kU/L），前提是他们偶尔会暴露于过敏原和出现症状。b. 受试者对地方性花粉过敏（皮肤点刺试验阳性或IgE≥0.35 kU/L），如果花粉季节不与基线评估期冲突，也不在主要评估期前后的1个月内，则按计划入组研究。在拉丁美洲中，将不纳入对草花粉过敏的受试者。 10、受试者对霉菌、蟑螂、热带螨或其他与地域相关的螨虫不过敏（皮肤点刺试验阴性或IgE<0.7 kU/L）。 11、对应于患有中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎的患者，在基线评估期内，至少有10天记录到受试者的RCSMS评分≥3分（总分6分）。 12、受试者对屋尘螨和/或粉尘螨的完整提取物或这些过敏源的任何分子成分的特异性IgE检测值≥3.5 kU/L。 排除标准 1、在第2次筛选访视（S2）前过去5年内接受过任何试验用过敏原免疫治疗或在过去2年内接受过任何脱敏治疗（例如口服免疫治疗[OIT]、牛奶或鸡蛋）或目前正在接受任何其他过敏原的免疫治疗。 2、根据欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，患有过敏原特异性免疫治疗（AIT）的禁忌症。 3、尽管在入组时接受了药物治疗，但第一秒用力呼气容积（FEV1）仍低于80%（短效β2受体激动剂[SABA]洗脱至少6小时后和长效β2受体激动剂[LABA]洗脱至少12小时后）的哮喘受试者。 4、根据GINA 2022，受试者患有未受控制的哮喘、哮喘症状控制不佳（频繁出现症状或使用缓解药物、哮喘限制活动以及哮喘导致夜间醒来）和/或需要口服皮质类固醇（OCS）的频繁急性发作（≥2/年）或需要住院的严重急性发作（≥1/年）。 5、根据GINA 2022 ，患有严重哮喘、正在接受第4步或第5步治疗、症状控制不佳尽管依从性高并能熟练使用吸入剂的受试者。 6、正在接受β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂治疗的受试者。 7、受试者正在接受免疫抑制剂或生物制剂治疗。 8、在进行过敏原诊断试验（皮肤点刺试验或IgE分析）前，根据研究方案的标准（参见章节9.5.3中的表6），在首次筛选访视（S1）时的洗脱期/停药期时间不足的受试者。 9、首次筛选访视（S1）前4周内患有呼吸道感染和/或哮喘急性发作病情不稳定的受试者。 10、首次筛选访视（S1）前2年内患有慢性荨麻疹、严重速发过敏反应或有遗传性血管性水肿病史的受试者。 11、根据研究者的标准有使用肾上腺素的禁忌症（甲状腺功能亢进症、心脏病或高血压）的受试者。 12、患有与变应性鼻炎或哮喘无关的其他严重疾病并且可能会影响研究治疗或随访的受试者。 13、患有重度自身免疫性疾病（如甲状腺炎，狼疮等）、肿瘤相关疾病或免疫功能缺陷且对治疗无反应的受试者。 14、根据研究者的标准，无法遵循研究方案或患有严重精神疾病的受试者。 15、对研究过敏原以外的任何研究治疗药物成分过敏的受试者。 16、根据研究者的判断，患有任何根据研究者的标准可能影响有效性和/或安全性合理评估的鼻部疾病（包括鼻息肉、鼻中隔偏曲和肥厚性鼻炎、药物性鼻炎和/或非变应性鼻炎）并发症的受试者。 17、在首次筛查访视（S1）之前的6个月内接受过鼻腔手术或已计划在研究期间接受或预期在研究期间接受此类手术的受试者。 18、根据研究者的标准，患有口腔病变可能会影响研究治疗药物安全性评估的受试者。 19、需要使用抗组胺药和/或皮质类固醇治疗用于除缓解变应性鼻炎症状（暂时用于治疗包括普通感冒在内的疾病除外）以外的其他目的的受试者。 20、患有哮喘以外的下呼吸道疾病（例如肺气肿、支气管扩张或慢性阻塞性肺疾病）。 21、处于妊娠期间或哺乳期的女性患者。 22、为研究者的直系亲属的受试者。 23、正在同时参与其他临床试验或首次筛选访视（S1）前30天内曾参与其他临床试验。 24、对食物、膜翅目昆虫毒液或药物等有严重全身不良反应史的受试者。 25、预计在研究期间生活环境会发生明显变化（例如搬家）的受试者。 26、计划在研究期间开始使用防螨床上用品或类似相关装备的受试者。 27、根据研究者评估被认为不适合参与本研究的受试者。 更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！ 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【印塔健康】目前有乙肝、脂肪肝、银屑病、特应性皮炎、类风湿性关节炎、强直、高血压、高血脂、糖尿病、贫血、阿尔茨海默症、溃疡性结肠炎、红斑狼疮、哮喘、青光眼、黄斑变性、慢阻肺、间质性肺病、肺纤维化......等慢病临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ End 【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！ RECOMMEND 推荐阅读 1 ST2单抗TQC2938招募过敏性鼻炎 2 IL-4Rα单抗MG-K10招募过敏性鼻炎 3 TSLP单抗TQC2731招募慢性鼻窦炎