Zhengzhou Handu Pharmaceutical Co. Ltd.

1. 盐酸伊普可泮胶囊 (Iptacopan) 受理号：JYHB2600264 企业名称：Novartis Pharma Schweiz AG; Novartis Pharma Produktions GmbH靶点与机制：CFB（补体因子B）。特异性补体B因子口服抑制剂，靶向抑制近端补体旁路途径过度激活，全面控制血管内和血管外溶血。 注册与分类：2.4（进口改良型新药） 2. Seltorexant薄膜包衣片 受理号：JXHL2600175 企业名称：Janssen Research & Development, LLC; Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. 靶点与机制：OX2R（食欲素-2受体）。选择性拮抗人类食欲素-2受体，通过使过度唤醒正常化来减轻抑郁症状和睡眠障碍。 注册与分类：1（进口创新药临床试验） 3. 乳酸钠林格冲洗液 受理号：CYHS2601118 企业名称：广东科泓药业有限公司 靶点与机制：作为冲洗液使用，主要用于体液补充和电解质平衡，无特定分子靶点。 注册与分类：3（仿制药上市申请） 4. 氧（液态） 受理号：CYHS2601117, CYHS2601089 企业名称：河源德润杭氧气体有限公司; 常州长海气体有限公司 靶点与机制：医用氧气，用于改善机体缺氧状态。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 5. 氨磺必利注射液 / 氨磺必利口服溶液 受理号：CYHS2601115 (注射液), CYHB2600910 (口服溶液) 企业名称：山西阳和医药技术有限公司/山西普恒制药有限公司; 江苏天平药业有限公司/南京集萃利鼎医药有限公司 靶点与机制：多巴胺D2/D3受体。选择性拮抗多巴胺D2和D3受体，用于治疗精神分裂症。 注册与分类：3（仿制药/补充申请） 6. 比拉斯汀口崩片 受理号：CYHS2601114 企业名称：浙江康德药业集团股份有限公司 靶点与机制：组胺H1受体。长效、高选择性的外周组胺H1受体拮抗剂，用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹。 注册与分类：3（仿制药上市申请） 7. ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 受理号：CYHS2601113 企业名称：浙江亚峰药厂有限公司 靶点与机制：主要成分为EPA和DHA，通过减少肝脏极低密度脂蛋白的合成来降低甘油三酯水平。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 8. 精氨酸布洛芬颗粒 受理号：CYHS2601112, CYHS2601111 企业名称：郑州韩都药业集团有限公司 靶点与机制：COX（环氧合酶）。非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶减少前列腺素合成，发挥解热镇痛抗炎作用。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 9. 布洛芬注射液 受理号：CYHS2601110, CYHS2601109 企业名称：山东新华制药股份有限公司 靶点与机制：COX（环氧合酶）。抑制环氧合酶减少前列腺素合成，发挥解热镇痛作用。 注册与分类：3（仿制药上市申请） 10. 玻璃酸钠注射液 受理号：CYHB2600922, CYHB2600921 企业名称：上海昊海生物科技股份有限公司; 上海建华精细生物制品有限公司 靶点与机制：作为关节滑液的主要成分，起润滑、保护关节软骨的作用。 注册与分类：补充申请 11. 维生素B2注射液 受理号：CYHB2600920, CYHB2600919, CYHB2600918 企业名称：哈药集团生物工程有限公司; 哈尔滨三联药业股份有限公司 靶点与机制：作为辅酶参与体内氧化还原反应和能量代谢。 注册与分类：补充申请 12. 沙库巴曲缬沙坦钠片 受理号：CYHB2600917, CYHB2600916 企业名称：重庆圣华曦药业股份有限公司 靶点与机制：脑啡肽酶（NEP）和血管紧张素II的1型受体（AT1）。沙库巴曲抑制脑啡肽酶，缬沙坦阻断AT1受体，双重机制治疗心力衰竭。 注册与分类：4（补充申请） 13. 复方电解质葡萄糖注射液-M3A 受理号：CYHB2600915 企业名称：辽宁民康制药有限公司; 四川科伦药业股份有限公司 靶点与机制：用于补充水分、电解质和能量。 注册与分类：补充申请 14. 盐酸埃克替尼片 受理号：CXHL2600572 企业名称：贝达药业股份有限公司 靶点与机制：EGFR（表皮生长因子受体）。高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。 注册与分类：2.4（国产改良型新药临床试验） 15. 卡前列素氨丁三醇注射液 受理号：JYHZ2600118 企业名称：Pfizer Inc.; Pharmacia & Upjohn Company LLC; Pfizer Investment CO., Ltd. 靶点与机制：前列腺素受体。前列腺素类似物，直接刺激子宫平滑肌收缩，用于治疗产后出血。 注册与分类：进口再注册 16. 恩考芬尼胶囊 (Encorafenib) 受理号：JYHB2600263 企业名称：PIERRE FABRE MEDICAMENT; Ardena U.S. LLC 靶点与机制：BRAF激酶（V600E突变）。强效选择性BRAF激酶抑制剂，靶向抑制MAPK信号通路，用于治疗特定突变的黑色素瘤。 注册与分类：5.1（进口原研药补充申请） 17. BMS-986519肠溶胶囊 / BMS-986510胶囊 (Cobenfy / KarXT) 受理号：JXHL2600174, JXHL2600173, JXHL2600172, JXHL2600171 (986519); JXHL2600169, JXHL2600168, JXHL2600167, JXHL2600166 (986510) 企业名称：Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb Company; Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co., Ltd. 靶点与机制：M1/M4毒蕈碱型乙酰胆碱受体。呫诺美林(xanomeline)激动M1和M4受体，曲司氯铵(trospium)拮抗外周毒蕈碱受体以减少副作用，用于治疗精神分裂症。 注册与分类：2.2/2.4（进口改良型新药临床试验） 18. FOG-001注射液 (Zolucatetide) 受理号：JXHL2600170 企业名称：Parabilis Medicines, Inc.; Parabilis Medicines (Shanghai) Ltd. Co. 靶点与机制：β-catenin/TCF蛋白相互作用。直接抑制β-catenin与TCF的相互作用，阻断Wnt信号通路，用于治疗硬纤维瘤及实体瘤。 注册与分类：1（进口创新药临床试验） 19. Olomorasib胶囊 受理号：JXHL2600165, JXHL2600164 企业名称：Eli Lilly and Company; Lilly Suzhou Pharmaceutical Co., Ltd. 靶点与机制：KRAS G12C突变蛋白。高选择性KRAS G12C抑制剂，抑制突变KRAS依赖性信号传导，用于治疗携带该突变的实体瘤（如非小细胞肺癌）。 注册与分类：1（进口创新药临床试验） 20. 地氯雷他定口服溶液 受理号：CYHS2601108, CYHS2601107 企业名称：浙江迪耳药业有限公司 靶点与机制：组胺H1受体。长效外周组胺H1受体拮抗剂，抗过敏。 注册与分类：3（仿制药上市申请） 21. 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 受理号：CYHS2601106, CYHS2601103 企业名称：平光制药股份有限公司; 成都利尔药业有限公司 靶点与机制：多靶点（自由基清除/炎症抑制）。依达拉奉是自由基清除剂，右莰醇抑制炎症反应，协同保护缺血性脑卒中后的脑细胞。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 22. 依帕司他片 受理号：CYHS2601105 企业名称：湖南千金湘江药业股份有限公司 靶点与机制：醛糖还原酶。可逆性抑制醛糖还原酶，阻断多元醇通路，减少山梨醇在神经组织的蓄积，用于治疗糖尿病周围神经病变。 注册与分类：3（仿制药上市申请） 23. 克立硼罗软膏 (Crisaborole) 受理号：CYHS2601104 企业名称：湖北成田药业有限公司 靶点与机制：PDE-4（磷酸二酯酶4）。选择性抑制PDE-4，增加细胞内cAMP水平，减少促炎细胞因子产生，用于治疗特应性皮炎。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 24. 巴瑞替尼片 (Baricitinib) 受理号：CYHS2601102, CYHS2601101 企业名称：山东百诺医药股份有限公司; 东吴制药（山东）有限公司 靶点与机制：JAK1/JAK2（Janus激酶1/2）。可逆性选择性抑制JAK1和JAK2，阻断炎性细胞因子信号传导，用于类风湿关节炎和斑秃。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 25. 聚多卡醇注射液 (Polidocanol) 受理号：CYHS2601100, CYHS2601099 企业名称：山东新华制药股份有限公司 靶点与机制：血管内皮细胞。作为硬化剂，通过破坏血管内皮细胞引起无菌性炎症和血栓形成，最终导致血管纤维化闭塞，用于治疗静脉曲张和内痔。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 26. 阿贝西利片 (Abemaciclib) 受理号：CYHS2601098, CYHS2601097 企业名称：山东百诺医药股份有限公司; 吉林四环制药有限公司 靶点与机制：CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4/6）。选择性抑制CDK4和CDK6，阻滞肿瘤细胞周期于G1期，用于治疗HR+/HER2-乳腺癌。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 27. 乌帕替尼缓释片 (Upadacitinib) 受理号：CYHS2601096, CYHS2601095 企业名称：山东诺明康药物研究院有限公司; 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 靶点与机制：JAK1（Janus激酶1）。高选择性可逆的JAK1抑制剂，阻断JAK-STAT信号通路，用于治疗多种自身免疫性疾病。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 28. 蒙脱石混悬液 受理号：CYHS2601094 企业名称：华润江中药业股份有限公司 靶点与机制：利用其层纹状结构和非均匀性电荷分布，吸附消化道内的病毒、细菌及其毒素，保护肠粘膜。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 29. 阿达帕林凝胶 受理号：CYHS2601093, CYHS2601092 企业名称：津药药业股份有限公司; 津药和平（天津）制药有限公司 靶点与机制：RAR（维甲酸受体）。第三代维A酸类药物，选择性结合RAR-β和RAR-γ受体，调节表皮细胞分化和炎症反应，用于治疗痤疮。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 30. 格列齐特缓释片 受理号：CYHS2601091 企业名称：山东方明药业集团股份有限公司 靶点与机制：胰岛β细胞KATP通道。磺脲类降糖药，与胰岛β细胞膜上的特异性受体结合，关闭ATP敏感性钾通道，促进胰岛素分泌。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 31. 甲磺酸倍他司汀片 受理号：CYHS2601090 企业名称：珠海润都制药股份有限公司 靶点与机制：组胺H1/H3受体。组胺H1受体弱激动剂和H3受体强拮抗剂，扩张毛细血管，改善内耳及脑部微循环，用于治疗眩晕症。 注册与分类：4（仿制药上市申请） 32. 注射用磷霉素钠 受理号：CYHB2650116, CYHB2650115, CYHB2650114 企业名称：哈药集团三精明水药业有限公司 靶点与机制：MurA酶。抑制细菌细胞壁早期合成中的烯醇丙酮酸转移酶(MurA酶)，发挥杀菌作用。 注册与分类：补充申请 33. 奥拉帕利片 (Olaparib) 受理号：CYHB2600914, CYHB2600913 企业名称：齐鲁制药（海南）有限公司 靶点与机制：PARP（聚ADP-核糖聚合酶）。PARP抑制剂，阻断DNA单链断裂修复，在BRCA突变肿瘤细胞中导致"合成致死"。 注册与分类：4（补充申请） 34. 达格列净二甲双胍缓释片（I） 受理号：CYHB2600912 企业名称：江苏宣泰药业有限公司 靶点与机制：SGLT2 / AMPK。达格列净抑制肾脏钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)促进尿糖排泄；二甲双胍通过激活AMPK减少肝糖输出并改善胰岛素敏感性。 注册与分类：3（补充申请） 35. 曲克芦丁注射液 受理号：CYHB2600911 企业名称：哈药集团生物工程有限公司; 哈尔滨三联药业股份有限公司 靶点与机制：芦丁衍生物，通过抑制血小板聚集、降低毛细血管通透性和抗氧化清除自由基来改善微循环。 注册与分类：补充申请 36. 盐酸奥洛他定滴眼液 受理号：CYHB2600909 企业名称：成都普什制药有限公司 靶点与机制：组胺H1受体。兼具高选择性组胺H1受体拮抗作用和肥大细胞稳定作用，用于治疗过敏性结膜炎。 注册与分类：4（补充申请） 37. 葡萄糖注射液 受理号：CYHB2600908, CYHB2600907 企业名称：河北天成药业股份有限公司 靶点与机制：直接提供能量和体液补充 注册与分类：补充申请 38. 醋酸氟轻松冰片乳膏 受理号：CYHB2600906 企业名称：华川制药有限公司 靶点与机制：糖皮质激素受体（GR）。醋酸氟轻松是糖皮质激素，结合GR发挥抗炎、抗过敏作用；冰片有清凉止痒作用。 注册与分类：补充申请 39. 注射用尼可地尔 受理号：CYHB2600905, CYHB2600904 企业名称：湖南先施制药有限公司; 山西普德药业有限公司 靶点与机制：KATP通道 / NO释放。兼具ATP敏感性钾通道(KATP)开放作用和硝酸酯类释放一氧化氮(NO)的双重机制，扩张冠状动脉。 注册与分类：3（补充申请） 40. 羟尼酮胶囊 (Hydronidone / F351) 受理号：CXHS2600066 企业名称：北京康蒂尼药业股份有限公司 靶点与机制：TGF-β/p38γ/Smad7通路。吡非尼酮衍生物，通过抑制肝星状细胞增殖和激活，阻断纤维化生物学通路，用于治疗肝纤维化。 注册与分类：1（国产创新药上市申请） 41. SY-12321胶囊 受理号：CXHL2600567, CXHL2600566 企业名称：首药控股（北京）股份有限公司 靶点与机制：ALK-4G。第四代ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，针对耐药突变的ALK阳性非小细胞肺癌。 注册与分类：1（国产创新药临床试验） 42. 注射用FZ-P001钠 受理号：CXHB2600145 企业名称：上海复旦张江生物医药股份有限公司 靶点与机制：FRα（叶酸受体α）。创新型光敏剂，由叶酸受体靶向小分子与花菁类光敏剂偶联而成，靶向FRα高表达的肿瘤细胞，用于卵巢癌等术中恶性病变可视化。 注册与分类：1（国产创新药补充申请）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.26-2.1） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼 福建盛迪医药有限公司 2.4 CXHS2600019 甲磺酸阿帕替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2600018 注射用卡瑞利珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600014 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GS3-007a干混悬剂 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600135 ICF004吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600133 ICF004吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 1 CXHL2600132 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600131 HRS-3005片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2600130 苯磺酸CG-0255胶囊 上海柯君医药科技有限公司 1 CXHL2600127 TQB3205胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600125 TQB3205胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600124 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600123 BCR-0003片 浙江众神创新医药科技有限公司 1 CXHL2600122 DC561043片 中国科学院上海药物研究所 1 CXHL2600121 N015鼻喷雾剂 上海安必生制药技术有限公司 2.2 CXHL2600129 LP注射液 深圳鹏佳医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2600128 氟[18F]妥司特注射液 北京先通国际医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600134 JP-1366片 丽珠医药集团股份有限公司 2.4 CXHL2600126 Argo-3004 阿格纳生物制药有限公司 1.2 CXSL2600150 冻干乙型脑炎灭活疫苗(人二倍体细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 2.2 CXSL2600147 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600155 注射用MK-1045 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600154 SG301注射液 杭州尚健生物技术有限公司 1 CXSL2600152 SYS6051 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600151 注射用LY4170156 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600149 CMG2349注射液 成都恩沐生物科技有限公司 1 CXSL2600156 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600144 SSS67注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600142 XY101 西安血氧生物技术有限公司 1 CXSL2600148 注射用QLS5212 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600153 BNT324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600140 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600139 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600138 人溶菌酶滴眼液 陕西慧康生物科技有限责任公司 1 CXSL2600135 RRG001眼内注射液 上海鼎新基因科技有限公司 1 CXSL2600141 BG-A3004注射液 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600146 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600133 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600132 BNT326 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600131 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600128 BBT001皮下注射液 杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600127 BNT327 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2600130 AZD0305 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2600134 EA5注射液皮下制剂 山东览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600126 BG-A3004注射液 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2600129 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600137 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.1;2.2 CXSL2600136 泰它西普注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2600125 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600143 瑞拉芙普α注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2600145 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸加兰他敏片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600329 氢溴酸加兰他敏片 杭州康恩贝制药有限公司 3 CYHS2600328 依托泊苷注射液 无锡紫杉药业股份有限公司 3 CYHS2600327 注射用盐酸多西环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600321 羧甲司坦口服溶液 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 3 CYHS2600320 注射用盐酸多西环素 海南卫康制药(潜山)有限公司 3 CYHS2600319 倍他米松磷酸钠注射液 河南润弘制药股份有限公司 3 CYHS2600316 硫代硫酸钠注射液(Ⅱ) 上海上药创新医药技术有限公司 3 CYHS2600304 秋水仙碱片 上海理想制药有限公司 3 CYHS2600303 盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 泰州复旦张江药业有限公司 3 CYHS2600302 盐酸奥洛他定口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2600294 左羟丙哌嗪口服溶液 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600293 左羟丙哌嗪口服溶液 湖北唯森制药有限公司 3 CYHS2600292 盐酸屈他维林片 南京海融制药有限公司 3 CYHS2600310 利多卡因丙胺卡因气雾剂 山东华铂凯盛生物科技有限公司 3 CYHS2600308 氢溴酸加兰他敏口服溶液 海南慧通生物医药科技有限公司 3 CYHS2600290 盐酸普罗帕酮注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 3 CYHS2600291 富马酸依美斯汀缓释胶囊 海南美康达药业有限公司 3 CYHS2600284 米诺地尔搽剂 山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600286 米诺地尔搽剂 山东健滨医药科技有限公司 3 CYHS2600285 小儿复方氨基酸注射液(20AA) 山东齐都药业有限公司 3 CYHS2600276 注射用兰索拉唑 山西德元堂药业有限公司 3 CYHS2600280 达格列净片 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2600330 苹果酸舒尼替尼胶囊 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2600326 注射用甲苯磺酸奥马环素 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2600325 美阿沙坦钾片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600324 美阿沙坦钾片 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2600323 乳果糖口服溶液 浙江金立源药业有限公司 4 CYHS2600322 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600318 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 山西泽辰医药科技有限公司 4 CYHS2600317 褪黑素颗粒 石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2600333 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600332 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2600331 硫酸瑞美吉泮口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2600315 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江为康制药有限公司 4 CYHS2600314 盐酸乙哌立松片 安士制药(中山)有限公司 4 CYHS2600313 氢溴酸替格列汀片 南京易亨制药有限公司 4 CYHS2600312 利奥西呱片 江苏诚康药业有限公司 4 CYHS2600311 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600299 注射用头孢他啶/氯化钠注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600298 注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液 瑞阳制药股份有限公司 4 CYHS2600309 盐酸米诺环素胶囊 石家庄康力药业有限公司 4 CYHS2600307 褪黑素颗粒 宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2600306 罗红霉素片 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600305 美沙拉秦灌肠液 山东睿亿医药有限公司 4 CYHS2600301 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 中山万汉制药有限公司 4 CYHS2600300 注射用头孢美唑钠 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600297 注射用头孢美唑钠 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600296 注射用头孢美唑钠 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2600295 非奈利酮片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600289 非奈利酮片 陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600288 枸橼酸西地那非口腔崩解片 湖北午时药业股份有限公司 4 CYHS2600283 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600282 复方氨基酸注射液(17AA-III) 广东赛烽医药科技有限公司 4 CYHS2600281 盐酸头孢卡品酯颗粒 湖北凯安晨医药科技有限公司 4 CYHS2600287 培哚普利叔丁胺片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600278 培哚普利叔丁胺片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2600277 盐酸氨溴索口服溶液 石家庄四药有限公司 4 CYHS2600279 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600019 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600018 莫立司他钠片 上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600017 雷美替胺片 南京斯泰尔医药科技有限公司 3 CYHL2600016 丁甘交联玻璃酸钠注射液 博济医药科技股份有限公司 4 CYHL2600015 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 恩司芬群吸入混悬液 Verona Pharma, Inc. 5.1 JXHS2600020 艾氟康唑搽剂 Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd. 5.1 JXHS2600019 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600031 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHL2600030 呼吸道合胞病毒疫苗 Pfizer Inc. 3.1 JXSL2600027 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600036 PF-08046054 (注射用冻干粉针) Pfizer Inc. 1 JXSL2600034 PF-08046047 Pfizer Inc. 1 JXSL2600035 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600032 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600031 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600033 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600030 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600029 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600028 罗泽利昔珠单抗注射液 UCB Pharma S.A. 2.2 JXSL2600026 N-803 ImmunityBio, Inc. 2.2 JXSL2600025 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 地黄宝源颗粒 精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600020 地黄宝源颗粒 精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600019 金柴胶囊 神威药业集团有限公司 1.1 CXZS2600010 清金化痰颗粒 江阴天江药业有限公司 3.1 CXZS2600009 黄芪桂枝五物汤颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600008 清骨散颗粒 神威药业集团有限公司 3.1 CXZS2600007 茯苓运化颗粒 精医和生医药(广东横琴粤澳深度合作区)有限公司 1.1 CXZL2600018 白及创愈贴 山东汉方制药股份有限公司 1.1 CXZL2600017 青参通络颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600014 XKZ2305颗粒 联成迅康(珠海)横琴药业有限公司 1.1 CXZL2600013 芦荟多糖提取物 广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600016 芦荟多糖乳膏 广州市东源药业科技有限公司 1.2 CXZL2600015 芍药甘草汤颗粒 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 3.1 CXZS2600006 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.15-12.21） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500160 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500159 替恩戈替尼片 药捷安康(南京)科技股份有限公司 1 CXHS2500158 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500157 阿瑞匹坦帕洛诺司琼乳状注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 2.3 CXHS2500156 维拉西塔单抗注射液 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSS2500142 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501412 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501411 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501410 Sonrotoclax薄膜包衣片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501409 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2501413 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501406 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501405 RP-0172胶囊 砺博(深圳)生物科技有限公司 1 CXHL2501404 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501421 QLS1410片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2501420 HSN002066C1片 重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501399 HSN002066C1片 重庆华森英诺生物科技有限公司 1 CXHL2501398 MDI-1228_mesylate滴眼液 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501402 MDI-1228_mesylate滴眼液 迈英诺医药科技(珠海)有限公司 1 CXHL2501401 MWX401注射液 上海民为生物技术有限公司 1 CXHL2501403 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501392 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501391 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501390 ABSK043片 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2501389 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2501388 KHN707片 成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501387 KHN707片 成都康弘药业集团股份有限公司 1 CXHL2501386 AZDT胶囊装微片 广东金城金素制药有限公司 2.2 CXHL2501400 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501397 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501396 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501395 GenSci141软膏 长春金赛药业有限责任公司 2.2;2.4 CXHL2501394 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501407 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHL2501408 去氧胆酸注射液 南京迈诺威医药科技有限公司 2.4 CXHL2501393 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用BL-M11D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2501099 SHR-1819注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501097 SHR-1905注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2501096 JMT206注射液 上海津曼特生物科技有限公司 1 CXSL2501094 注射用DR30206 浙江道尔生物科技有限公司 1 CXSL2501093 注射用HLX87 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501091 人脐带间充质干细胞注射液 江苏普瑞康生物医药科技有限公司 1 CXSL2501098 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2501092 注射用AMT-676 普众发现医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2501088 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501086 注射用DB-1324 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2501090 JSKN027注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2501089 注射用SHR-9803 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSL2501078 AT03-65 泰诚思(上海)生物医药有限公司 1 CXSL2501085 注射用DB-2304 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2501084 注射用LM-302 礼新医药(浙江)有限公司 1 CXSL2501082 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501080 GB19注射液 深圳科兴药业有限公司 1 CXSL2501081 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸昂丹司琼口服液 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2504316 磷酸奥司他韦颗粒 湖南千金湘江药业股份有限公司 3 CYHS2504308 制霉菌素口服混悬液 山东达因海洋生物制药股份有限公司 3 CYHS2504317 氯化钾注射液 山西诺成制药有限公司 3 CYHS2504290 制霉菌素口服混悬液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504296 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504295 盐酸氯普鲁卡因注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2504294 赖诺普利氢氯噻嗪片 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2504293 醋酸钠林格葡萄糖注射液 江苏淮安双鹤药业有限责任公司 3 CYHS2504283 盐酸羟考酮缓释片 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2504326 克立硼罗软膏 重庆希尔安药业有限公司 4 CYHS2504330 头孢托仑匹酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504329 头孢托仑匹酯颗粒 苏州二叶制药有限公司 4 CYHS2504328 氯化锶[89Sr]注射液 国通(绵阳)新药技术有限公司 4 CYHS2504327 左卡尼汀口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2504325 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504324 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504315 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504323 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHS2504314 枸橼酸西地那非片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504322 芦曲泊帕片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2504313 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504321 巴瑞替尼片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2504312 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504320 利丙双卡因乳膏 深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2504319 马来酸左氨氯地平片 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2504318 艾拉莫德片 天津力生制药股份有限公司 4 CYHS2504331 注射用醋酸西曲瑞克 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2504311 非奈利酮片 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504310 非奈利酮片 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2504309 氯沙坦钾片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504306 氯沙坦钾片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504305 布洛芬缓释胶囊 郑州卓峰制药有限公司 4 CYHS2504304 美阿沙坦钾片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504303 美阿沙坦钾片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2504302 盐酸乌拉地尔注射液 海森生物医药有限公司 4 CYHS2504300 非奈利酮片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2504299 洛索洛芬钠贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504298 洛索洛芬钠贴剂 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2504297 左氧氟沙星滴眼液 武汉五景药业有限公司 4 CYHS2504307 非布司他片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504289 非布司他片 陕西天宇制药有限公司 4 CYHS2504288 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504287 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504286 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504285 苯磺酸美洛加巴林片 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2504284 甲磺酸沙非胺片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504292 甲磺酸沙非胺片 河北龙海药业有限公司 4 CYHS2504291 硫酸氨基葡萄糖胶囊 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2504301 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 双丙戊酸钠缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500224 双丙戊酸钠缓释片 山东信谊制药有限公司 3 CYHL2500223 贝派度酸片 石药集团欧意药业有限公司 3 CYHL2500221 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司 3.3 CXSL2501095 帕博利珠单抗注射液 华兰基因工程有限公司 3.3 CXSL2501079 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 EPX-100口服溶液 Epygenix Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500388 人源化抗BTN1A1单克隆抗体 STCube, Inc. 1 JXSL2500242 PF-07275315注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2500239 TAK-755 Takeda Development Center Americas, Inc. 2.2 JXSL2500241 罗莫索珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2500240 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 GPN01020胶囊 西安碑林药业股份有限公司 1.1 CXZL2500132 益肺散结丸 广州中医药大学第一附属医院 1.1 CXZL2500131 注射用羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500130 羟基红花黄色素A 杏林中医药科技(广州)有限公司 1.2 CXZL2500129 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。