Zhejiang Aisheng Pharmaceutical Co. Ltd.

今日（1月6日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（21个），含18个上市申请（含化药3类、化药4类等）。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回！ 小编暂未知上述品规的具体情况。 不过本次值得关注的是，如下几个品种。 （1）黄体酮阴道缓释凝胶（化药4类、浙江仙琚制药股份有限公司） 这是仙琚制药第2次提交的该品种的上市申请出现在通知件内。另2家（浙江爱生药业和河北新张药股份）也是第2次递交的上市申请，还在审评中。 （3）又有比拉斯汀片（化药4类）、比拉斯汀口服溶液（化药3类）、比拉斯汀口腔崩解片（化药3类） 这次又有比拉斯汀折戟。

法规公告  NMPA：国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251231155211176.html NMPA：国家药监局综合司公开征求《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》意见 为进一步加强麻醉药品和精神药品管理，保障用药需求，保证生产经营安全，国家药监局对《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》进行修订，形成《麻醉药品和精神药品生产经营管理办法（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20251230154705135.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》的通告（2025年第55号） 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于人用经验的中药复方制剂新药的研发注册，药审中心组织制定了《中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则（试行）》（见附件）。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3e3ab750f6784eb8c1e995b8995b9cbc 卫健委：关于印发第四批鼓励仿制药品目录的通知 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第四批鼓励仿制药品目录》。现印发给你们，请推动相关工作开展。各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批、生产供应保障等方面予以支持。 https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100098/202601/b646423a2bda4b37a142bb9c3a9e4ccd.shtml  企业动态  1、浙江高跖医药的4类仿制药艾拉莫德片获批上市、视同过评。艾拉莫德片是一种新型的改善病情抗风湿病药物，具有抗炎、抑制免疫球蛋白生成、抑制炎性因子产生、抗骨吸入和促骨形成等作用，适应于活动性类风湿关节炎。 2、上海医药下属公司正大青春宝药业的中药1.1类新药七味防己黄芪颗粒获批临床，功能主治益气活血、健脾利水，拟用于慢性心力衰竭中医辨证属气虚血瘀兼水饮内停证，症见气短、喘息、乏力、胸闷（痛）、面浮、肢肿等。 3、山东新华制药申报的2款4类仿制药缬沙坦胶囊、间苯三酚注射液同日获批生产并视同过评。其中缬沙坦胶囊为国家医保甲类品种，用于治疗轻、中度原发性高血压；间苯三酚注射液为国家医保乙类品种，常用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛等。 4、江苏联环药业提交了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的4类仿制上市申请获得CDE承办。获批用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 5、湖南方盛制药的独家中成药小儿荆杏止咳颗粒申请中药品种保护获得受理，该产品是公司在2019年获批的中药新药，2020年起进入国家医保谈判目录，用于小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽，咯痰、痰黄，咽部红肿等症。 6、近日，中美华东的2类（含2.1、2.2）新药CMCY2304口崩片获批临床，适应症为动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血栓形成。 7、近日，北京泰德的利多卡因凝胶贴膏（得百宁®）获批上市，为全球首款糖尿病神经痛贴剂，填补了国内外用一线药物的治疗空白，有望为国内超2亿糖尿病患者提供更安全、更便捷的神经痛管理方案。 8、福森药业其全资附属公司研发的复合磷酸氢钾注射液（膳维喜）获国家药监局批准上市，作为磷酸补充剂用于临床。2024年国内市场销售额突破4亿元，同比增长27.3%。 9、天麦生物引进的重组人胰岛素肠溶胶囊（ORMD-0801）收到药品通知件，即未能获批上市。该申请于2023年4月递交，申报的适应症为用于治疗口服降糖药疗效不佳的2型糖尿病患者。 10、礼来公司的匹妥布替尼片新适应症上市申请获CDE受理。根据临床试验进展，推测适应症为初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。该药已于2023年1月在美国率先获批上市，2024年全球销售额达3.37亿美元。 11、天地恒一制药其提交的多替诺雷片4类仿制药上市申请获CDE受理，成为首个申报该品种仿制的企业。多替诺雷由日本富士药品原研，属于高选择性尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，用于治疗痛风与高尿酸血症。 12、南京清普生物其自主研发的长效镇痛新药QP-6211的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，该药拟用于成人术后镇痛，镇痛效果可持续达 72 小时。 13、和黄医药(中国)的凡瑞格拉替尼 (HMPL-453) 用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体 ("FGFR") 2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。 14、甘李药业与Lupin 签署独家授权与供应协议。双方将围绕甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（Bofanglutide，研发代号：GZR18）展开深度战略合作。 15、阿斯利康的戈鲁利单抗在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且严重影响生活的自身免疫性神经肌肉疾病，其特征是进行性肌力下降与虚弱。 16、远大医药的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获国家药监局颁发药品注册证书。这是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品，将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择。 17、智翔金泰自主研发的BCMA×CD3双抗「GR1803注射液」拟纳入优先审评，用于治疗既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。 18、浙江爱生药业其提交的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊4类仿制药上市申请获CDE受理，该产品为复方止吐药，奈妥匹坦为神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂，帕洛诺司琼为5-HT3受体拮抗剂，通过双重机制预防化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业

为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫健委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施了《第四批鼓励仿制药品目录》，并于今日发布了相关政策解读。 目录主要特点 第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是国家卫健委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。 重磅鼓励仿制药物 第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。 一是针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内暂无地非法林获批，齐鲁制药（海南）有限公司在2025年3月提交了上市申请，山东齐都药业有限公司也在同期获准开展临床研究。 地非法林仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 二是考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前国内尚未有苏沃雷生获批上市。津药药业股份有限公司的苏沃雷生片已于2022年9月进入BE试验阶段。 苏沃雷生仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 三是围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，黄体酮栓剂在国内已有多家企业获批，包括湖北东信药业、江苏远恒药业及国药集团工业有限公司；同时，Merck Serono公司的黄体酮阴道缓释凝胶（进口）也已获批上市。 国内已上市的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 更值得关注的是，国内仿制药企已迅速跟进。其中，浙江仙琚制药已于去年年初提交上市申请；同时，浙江爱生、厦门荷蒙特、浙江恒研等超过十家企业已完成生物等效性（BE）试验，未来市场竞争将更为充分。 黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 四是考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内尚无地夫可特获批上市，津药药业的相关片剂产品在2013年已进入I期临床试验。 地夫可特仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 附件 来源/ 国家卫生健康委网站 结语 《第四批鼓励仿制药品目录》的发布，是国家在深化医药供给侧改革、提升药品可及性方面的又一重要举措。本次目录聚焦临床急需、专利到期及供应短缺品种，既回应了患者关切，也为本土药企指明了研发方向。通过政策联动与市场引导，有望进一步打破原研药垄断，降低用药成本，推动我国仿制药产业向高质量、差异化发展迈进。未来，随着目录品种陆续落地，患者将获得更多治疗选择，中国药品供应体系也将更均衡、更可及、更可持续。 拓展阅读: 《第四批鼓励仿制药品建议目录》今日发布，21款药品蓄势待发！ 关于中国药学年鉴 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。 《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。 更多精彩回顾，请戳这里！ 中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓 恒瑞VS复星：内部研发与外部合作 关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮） 中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果 来源：医药地理