Zhejiang Aisheng Pharmaceutical Co. Ltd.

4月21日，仙琚药业的黄体酮阴道缓释凝胶获得了临床默示许可： 这是仙琚第三次挑战这个品种了。此前两次申报上市，仙琚药业均只完成了BE试验，结果均失败，此次选择了申请临床。1月23日，仙琚药业黄体酮阴道缓释凝胶的临床申请获受理，并于4月21日获得临床批件。 仙琚第二次失败时曾公布原因：“需要进一步补充孕激素浓度和生物学效应相关指标的对比临床研究数据。”而今看起来缺的数据，只能靠大临床来补足了。 算上仙琚，目前此品种已有三家企业获得临床批件，分别是仙琚药业、浙江爱生、河北新张药。最早一家拿到批件是在2025年8月，但至今没有登记试验，可能在临床方案设计上还要斟酌。 说到黄体酮阴道凝胶，这个品种当真是命运多舛，又被纳入了第四批鼓励仿制目录，但又频频被拒，直至目前还未有成功过评的企业，全军覆没。 详细分析文章：国家鼓励仿制，但全军覆没… 黄体酮，属于孕激素类药物，临床上常用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。有胶囊、注射剂、栓剂、阴道凝胶四种剂型，含黄体酮制剂全平台销售额有20亿，不算特别高，但对于一个小品类制剂已经算很高了。 而其中市场最大的当属阴道凝胶剂，市场近10亿，占据半壁江山，然而偌大的市场依旧由原研一家独占。 该品种于2008年获批进入中国，17年以来，始终只有原研默克雪兰诺一家独占，仿制屡屡尝试又屡屡受挫。 图源：摩熵医药 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.6-4.12） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 泽普昔替尼胶囊 凌科药业(浙江)股份有限公司 1 CXHS2600049 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600053 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600052 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600051 司美格鲁肽注射液 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 2.2 CXHS2600050 富马酸伏诺拉生氯化钠注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2.2;2.4 CXHS2600048 注射用帕康曲妥珠单抗 映恩生物科技(上海)有限公司 1 CXSS2600063 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用KR25102 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600430 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600429 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600428 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600427 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600426 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600425 LXH-2103注射液 山东新华制药股份有限公司 1 CXHL2600424 HRS-8829注射用浓溶液 北京盛迪医药有限公司 1 CXHL2600423 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600422 BX-2501片 武汉熙瑞医药科技有限公司 1 CXHL2600421 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600415 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600412 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600411 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600410 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600419 HSK46256片 沈阳海思科制药有限公司 1 CXHL2600418 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600417 VVD-133214 片 拜耳医药保健有限公司 1 CXHL2600416 PC-0120片 江苏长泰药业股份有限公司 1 CXHL2600420 68Ga-NYM096注射液制备用药盒 安徽诺宇生物制药有限公司 1 CXHL2600409 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600414 ANS02胶囊 北京鞍石生物科技股份有限公司 1 CXHL2600413 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600408 LT-010391片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2600407 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600383 HLX3902注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2600400 注射用LY4175408 礼来苏州制药有限公司 1 CXSL2600399 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600390 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600389 人脐带间充质干细胞注射液 广州百暨基因科技有限公司 1 CXSL2600388 SHR-4685注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600391 YB1-X7注射液(静脉输注) 绍兴缮维特生物技术有限公司 1 CXSL2600396 SGT003注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600397 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600387 SHR-3079注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600386 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600385 FB1003重组人源化单克隆抗体注射液 福贝医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2600384 HCL001 细胞注射液 上海慧存医疗科技有限公司 1 CXSL2600382 SYS6041 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600381 注射用SIM0692 山东先声再明生物制药有限公司 2.2 CXSL2600398 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600395 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600394 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600393 依苏帕格鲁肽α注射液 上海银诺医药技术有限公司 2.2 CXSL2600392 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 艾地骨化醇片 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600842 艾地骨化醇片 安徽四环科宝制药有限公司 3 CYHS2600841 乙酰半胱氨酸颗粒 重庆科瑞制药(集团)有限公司 3 CYHS2600840 盐酸苯海拉明注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600837 盐酸苯海拉明注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2600836 左乙拉西坦氯化钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600834 左乙拉西坦氯化钠注射液 南京正大天晴制药有限公司 3 CYHS2600833 盐酸溴己新注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2600830 盐酸溴己新口服溶液 贵州黔药集团制药有限公司 3 CYHS2600829 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2600812 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600814 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2600813 盐酸美金刚缓释胶囊 力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600809 盐酸美金刚缓释胶囊 力品药业(厦门)股份有限公司 3 CYHS2600808 复方硫酸钠片 保定天浩制药有限公司 3 CYHS2600806 氯化钾颗粒 淄博万杰制药有限公司 3 CYHS2600797 注射用乳糖酸红霉素 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600795 注射用乳糖酸红霉素 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2600794 盐酸毛果芸香碱滴眼液 浙江莎普爱思药业股份有限公司 3 CYHS2600793 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600792 盐酸右哌甲酯缓释胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2600791 非奈利酮片 福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2600843 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 上海浦津林州制药有限公司 4 CYHS2600838 吸入用布地奈德混悬液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2600835 富马酸依美斯汀滴眼液 珠海前列药业有限公司 4 CYHS2600832 氧氟沙星滴耳液 南京帝昌医药科技有限公司 4 CYHS2600826 铝碳酸镁咀嚼片 葵花药业集团湖北武当有限公司 4 CYHS2600825 艾拉莫德片 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2600831 非布司他片 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600828 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600827 氧(液态) 章丘秦风气体有限公司 4 CYHS2600839 盐酸奥布卡因滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2600844 蒙脱石混悬液 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2600805 阿哌沙班片 南京三迭纪医药科技有限公司 4 CYHS2600804 盐酸特比萘芬喷雾剂 湖北华傲制药有限公司 4 CYHS2600803 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600822 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 浙江爱生药业有限公司 4 CYHS2600821 阿法骨化醇滴剂 南京集萃剂鼎医药有限公司 4 CYHS2600824 克立硼罗软膏 马应龙药业集团股份有限公司 4 CYHS2600823 富马酸伏诺拉生片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600820 富马酸伏诺拉生片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2600819 盐酸氨溴索口服溶液 江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600818 布洛芬混悬液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600817 布洛芬混悬液 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 4 CYHS2600816 盐酸氨溴索口服溶液 江西盛翔制药有限公司 4 CYHS2600815 硫酸氨基葡萄糖胶囊 广州艾格生物科技有限公司 4 CYHS2600811 瑞维那新吸入溶液 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600810 乌帕替尼缓释片 山东裕欣药业有限公司 4 CYHS2600807 瑞舒伐他汀钙片 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2600798 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2600796 布洛芬混悬液 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600790 玻璃酸钠注射液 广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2600789 盐酸胺碘酮片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600788 洛索洛芬钠片 江苏鹏鹞药业有限公司 4 CYHS2600787 甲磺酸倍他司汀片 云鹏医药集团有限公司 4 CYHS2600786 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600802 氟比洛芬钠滴眼液 宁夏康亚药业股份有限公司 4 CYHS2600801 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600800 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 瑞华(中山)制药有限公司 4 CYHS2600799 东莨菪碱透皮贴片 亚宝药业集团股份有限公司 3 CYHL2600045 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600044 吸入用盐酸溴己新溶液 山东辉成药业有限公司 3 CYHL2600043 氟轻松氢醌维A酸乳膏 杭州倍特生物医药有限公司 3 CYHL2600042 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600041 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600040 托吡酯缓释胶囊 昆药集团股份有限公司 3 CYHL2600039 盐酸他喷他多口服溶液 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHL2600038 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600037 塞匹蝶呤散剂 PTC Therapeutics International Limited 5.1 JXHS2600036 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 5.1 JXHS2600035 奥妥珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) AG 3.1 JXSS2600034 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600033 帕博利珠单抗注射液(皮下注射) Merck Sharp & Dohme B.V. 3.1 JXSS2600032 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600007 恩扎卢胺片 HETERO LABS LIMITED 5.2 JYHS2600006 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2600104 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600103 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2600101 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600109 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600108 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600107 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600106 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600105 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600102 他舒替尼片 Eisai Co., Ltd. 5.1 JXHL2600100 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600097 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600096 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600095 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600094 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600093 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600092 古塞奇尤单抗/戈利木单抗(JNJ-78934804)注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.3 JXSL2600098 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 半夏泻心颗粒 长沙新林制药有限公司 3.1 CXZS2600019 龙丹颗粒 青岛颐圣康和生物科技有限公司 其他情形 CYZL2600001 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（4.4-4.10） 注：本周统计截止数据定为周五，周六日数据顺延至下周。 本周，百济神州与安进联合开发的注射用塔拉妥单抗在国内获批上市，用于小细胞肺癌，塔拉妥单抗是全球首个且目前唯一获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体。 国产ADC本周有两大进展，荣昌生物的HER2 ADC维迪西妥单抗获批第五项适应症，映恩生物的HER2 ADC 注射用帕康曲妥珠单抗上市申请获受理。 本周减重药物研发依旧是热门，针对减重，企业真是各有各的手段，司美格鲁肽注射液上市申请又新增一家企业，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司的上市申请已被受理，截至目前国内提交上市申请企业已达11家； 上海世领的司美格鲁肽鼻喷又获临床批件，此前上海世领在1月份获得了1张临床批件，通过补充申请补充资料后再获得3张，推测是不同规格； 倍思可（上海）的1类新药BC-006注射液获得了临床批件，适应症为长期体重维持，这是一款小核酸减重药物，靶点INHBE，针对此靶点，倍思可（上海）属于国内研发第一进度梯队企业； 国产长效GLP-1药物依苏帕格鲁肽α注射液，本周又提交了一项临床申请，暂不清楚适应症。 仿制药领域，浙江爱生药业挑战高难度制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装，三迭纪的全国首款3D打印药物阿哌沙班片的上市申请，本周重新获得受理。 四川海梦智森再获批一个规格的乙酰半胱氨酸注射液，据其官方宣传，此次获批规格为3ml:0.3g，此规格是国内首次过评，此品种已有超50家企业提交了仿制上市申请，未来的竞争必定白热化。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1、上市审评结论 2、上市申请 3、申请临床 4、临床批件 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意