/ Active, not recruitingN/A 屈螺酮炔雌醇片(II)在健康人群中的生物等效性试验
主要研究目的:
在健康受试者体内,空腹状态下,以Bayer Australia Ltd持证,Bayer Weimar GmbH und Co.KG生产的屈螺酮炔雌醇片(II)(商品名:优思悦,规格:屈螺酮3 mg和炔雌醇0.02 mg)为参比制剂,研究浙江爱生药业有限公司研制的屈螺酮炔雌醇片(II)(受试制剂,规格:炔雌醇0.020 mg和屈螺酮3.000 mg)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的:
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究空腹/餐后状态下单剂量口服受试制剂地屈孕酮片与参比制剂地屈孕酮片在健康女性受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂地屈孕酮片和参比制剂在健康女性受试者中的安全性。
健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹用药、2制剂、3周期、3序列、开放、随机、部分重复(仅重复参比制剂)的平均生物等效性试验。
主要目的:健康绝经后女性受试者空腹单剂量给予黄体酮阴道缓释凝胶(受试制剂,浙江爱生药业有限公司生产)与原研药黄体酮阴道缓释凝胶(参比制剂,雪诺同,MERCK SERONO LIMITED持证)后,测定血浆中黄体酮的浓度,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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