Changsha Duzheng Biotechnology Co Ltd.

点击蓝字 关注我们 安星正合，专注CGT工艺开发与合规验证，助力细胞药物临床转化。 安序，以合规守护生命本源；星合，以协同共创健康未来。 我们是谁 安星正合（长沙）生物技术有限公司，是上市公司“和元生物”（股票代码：688238）在华中落地的首个CGT产业化平台，地处湘江新区生物医药核心区。 公司整合和元生物成熟的质量管理GMP 体系、70+CGT领域IND申报经验与都正生物优质临床资源，联合建立高标准合规运营体系，严格遵循相关法规要求，破解 CGT行业量产、质控、溯源三大痛点，提供细胞存储、制备、临床转化一站式合规服务。 核心能力 依据国务院第 818 号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》及其配套备案指引、国家药品监管相关规范要求，临床研究用细胞应在符合GMP条件的设施内生产，建立覆盖采集、制备、检验、放行的质量管理体系，并实现从供体到受试者的全程可追溯。针对上述合规要求，安星正合构建三大核心能力： ▎工艺开发 依托和元成熟GMP体系，建立标准化无血清悬浮培养工艺，细胞活率稳定达95%以上。落地本地化GMP生产配套，承接干细胞、免疫细胞等各类细胞制剂的工艺开发与制备落地，满足区域临床项目生产需求。 ▎质量控制 联动专业临床检测体系，以IND申报标准贯穿全流程质控，覆盖细胞采集、制备、检验、放行各环节，同时满足新版体细胞临床研究工作指引的药学与工艺审查要求，确保每批次细胞制剂质量可控、数据可靠。 ▎合规溯源 建立全流程 SOP 标准化管控与可追溯体系，覆盖供体筛查、细胞采集、生产制备、质量放行、临床回输、不良反应监测与追踪全环节，实现来源可查、去向可追、质量可证、记录完整、链路清晰。 服务矩阵 ▎临床级细胞存储 提供脐带、胎盘、牙髓、脂肪等来源间充质干细胞，成人外周血免疫细胞的临床研究级合规冻存服务，搭建全流程质控、全程可追溯的存储体系，满足 818 号令源头质控与溯源管理规范，为临床研究项目提供合规样本存储保障。 ▎干细胞标准化制备 专业开展脐带、胎盘、脂肪、牙髓等来源间充质干细胞标准化精细化制备，一站式完成分离、扩增、纯化、建库及功能验证，产出符合三甲医院 IIT 临床研究标准的干细胞样本，适配 818 号令对临床研究供样的合规要求。 ▎免疫细胞定制化制备 可定制制备 NK、T、DC细胞等临床级原生免疫细胞，及 CAR‑T、TCR‑T细胞等工程化修饰免疫细胞；严格遵循临床研究技术规范与质控标准，全流程合规管控，为免疫细胞临床研究提供稳定可靠的细胞制备支撑。 ▎临床转化全流程配套 聚焦华中区域细胞技术临床转化需求，提供项目备案辅导（医疗机构备案及公示）、伦理申报协助、制备落地、管线入院对接全流程服务，同步落实受试者权益保障等合规要求，构建从研发到临床的闭环支撑体系。 结语 聚焦肿瘤免疫治疗、组织再生修复、精准健康应用三大技术方向，我们提供CGT 药物研发、工艺开发、GMP 制备、质量检测及临床研究配套的全链条产业服务，打通产学研医协同链路，助力前沿细胞药物实现临床转化，赋能华中 CGT 产业高质量发展。 关于安星正合 安星正合坐落于湘江新区生物医药产业集群核心区，由科创板上市企业和元生物与精准医学检验标杆都正医学联合打造。公司立足长沙“全球研发中心城市”战略，依托区域产业生态与政策，专注生物技术创新研发及产业化，是和元生物布局华中的重要支点。

> 2026年6月13日，第三届定量药理大会在长沙开幕。现场一个细节让参会者印象深刻：三年前，大家追问“定量药理有用吗？监管部门接受吗？成本高不高？”；而今天，问题变成了“能不能借助建模优化给药方案？”——这意味着，一门曾被视为“数学游戏”的学科，正式进入了“AI怎么用”的新阶段。 ## AI入场，定量药理的两个巨变 如果把新药研发比作一次复杂的远航，过去定量药理是航船上的专业导航员——会用高深的数学模型预测药物在体内的行为，但门槛极高，只有少数顶尖团队能操作。 都正生物董事长欧阳冬生在大会上点出了AI带来的两个核心变化：**“干得快了”**和**“门槛低了”**。 “干得快了”不难理解：AI可以自动完成数据处理、代码编写、模型诊断等重复性工作。过去一个研究员花一周清洗的数据，AI几小时就能搞定，效率的飞跃不是30%或50%，而是数量级的。 更关键的是“门槛低了”——AI把复杂的建模流程简化，让更多临床研究者、基层医院的药师也能借助工具设计个体化用药方案。 这就像当年计算器让每个人都能做复杂算术，AI正在让定量药理从“精英学术”变成“产业标配”。 ## 能做得多好？局限又在哪？ 但AI真能取代人类吗？欧阳冬生的回答很干脆：**不能**。AI擅长的是标准化任务，就像能精准完成“把螺丝拧到规定扭矩”的机械臂。 但药物研发中最核心的环节——提出一个有创意的科学问题、设计突破性的研究路径、把模型结论转化为临床决策——依然需要人类专家的判断和智慧。 用与会专家的话说：“AI可以帮你算得更快，但它不知道什么值得算。” 这种“人机协同”的定位在大会上形成共识。上海交通大学焦正教授、恒瑞医药刁磊博士等分享了AI在**PBPK/PD建模、CAR-T疗法QSP模型**等前沿领域的最新成果。 AI的辅助让建模更精准，但最终拍板决定“这个剂量是否可行”“这个疗法是否安全”的，还是人。 ## 培养新人，数据标准化成突破口 AI带来的不仅是工作模式的变化，还有人才培养的紧迫感。大会同期举办了“定量药理研习班（第三期）”，采用实际案例操作模式，系统讲授PBPK/PD建模、儿科外推等核心技术。 青年学者通过壁报展示和实操演练，直接上手AI建模工具。这释放了一个信号：未来的定量药理人才必须同时掌握药理知识和AI工具，否则很快会掉队。 同时，AI的准确度高度依赖数据质量。行业专家建议参照美国CDISC标准，建立统一的临床试验数据标准化体系，否则AI模型的“输入垃圾、输出垃圾”风险会直接影响药物研发决策。 只有数据规范了，AI才能真正发挥预测力。 ## 未来三年：从“能不能用”到“怎么用好” 大会传递的核心信息是：**定量药理的行业认知已经翻篇**。三年前还在纠结这个学科有没有价值，今天工业界普遍接受——**AI辅助建模已是创新药研发的“决策工具”**，而不是可选项。 未来3-5年，AI将全面渗透数据处理、代码编写、模型诊断等环节，但人类在科学假设提出和最终决策中的核心地位不会被替代。可以预见，**“AI辅助+专家决策”的人机协同模式**将成为新药研发的主流。 这场长沙大会，某种意义上给定量药理学做了一次“成年礼”——它不再是被保护在学术文献里的冷门学科，而是借助AI走向产业一线的实用工具。 对从业者而言，新的问题不再是“AI会不会取代我”，而是“我该怎么和AI配合，做得更好”。

> 2026年6月13日，长沙迎来了一场关于“药”的跨界对话——湘江医药论坛暨第三届定量药理大会。如果用一个场景来理解这场会议的核心议题，可以想象一下：一个病人需要服用某种抗癌新药，医生怎么知道给多大剂量才能既杀死癌细胞又不伤害身体？传统做法是反复试验、在临床中摸索，耗时数年。而定量药理学家会先建一个数学模型，用计算机模拟出最优方案。现在，AI加入进来，把模型搭建的速度提升了**3倍以上**，原本数周的工作缩到了几天。 ## 不只是“数学游戏”，定量药理成了新药研发的“导航仪” 定量药理听起来很专业，但它本质上是一个翻译器。它把药物在人体内如何吸收、分布、代谢、排泄的复杂过程，翻译成数学公式。过去很长一段时间，业界对它的态度是“有用吗？监管部门认吗？”——都正生物董事长欧阳冬生在会上回顾，三年前大家最常问的是这些问题。 而今天，问题变成了“能不能帮我建模？能不能优化给药方案？”。这个转变意味着，定量药理已经从被质疑的“数学游戏”，升级为新药研发中不可或缺的**决策工具**。 这背后，AI是关键的加速器。欧阳冬生认为，AI带来的改变体现在两个维度：一是“干得快了”——自动完成数据处理、代码编写、模型诊断这些重复劳动；二是“门槛低了”——让更多研发人员能使用定量药理工具。但他同时强调，AI无法替代人类提出科学假设和做出最终决策的能力。 ## 三个真实案例，让人直观感受“AI+制药”的威力 如果觉得AI改变制药还停留在概念阶段，论坛上展示的几个落地案例足以打消疑虑。 **抗癌新药研发周期从10年压缩到3-5年**。中南大学湘雅医学院博士团队开发的鼎智DrugAgent平台，用自研的AI Agent架构打通靶点发现、分子筛选、毒性预测全流程，将传统耗时约10年、耗资10亿美元的抗癌新药研发周期，缩短到3-5年，研发成功率提升25%。 **肝癌临床试验患者筛选准确率达86%**。中国电信生物医药AI平台为剂泰科技提供的患者招募智能体，用AI精准匹配入选标准，将筛选准确率提升至86%，效率是人工模式的**3倍**，同时为某创新药企部署的不良反应监测系统，自动识别出502名患者的982次不良反应事件，效率提升5倍。 **阿尔茨海默病精准分型推荐方案**。 中南大学湘雅医院团队发表在《Signal Transduction and Targeted Therapy》的综述指出，AI整合多组学数据后，成功将阿尔茨海默病患者分为不同分子亚型，并推荐个性化治疗方案；在胰腺癌中还预测出TRAILR1死亡受体等新靶点，药物设计周期从数年压缩至数十天。 这些数字说明，AI正在把新药研发从“大海捞针”变成“精准导航”。 ## 从“可选项”到“必选项”，行业认知完成180度转弯 本届论坛的一个隐形成果，是行业对AI与定量药理融合的共识。12场主题报告、1场圆桌论坛，以及专门为青年学者开设的定量药理研习班，传递出一个共同信号：**AI建模与智能体应用已成为前沿方向**，覆盖细胞治疗、基因治疗、核药等创新疗法。 焦正、相小强等专家一致认为，定量药理在优化给药方案、提升研发效率方面的作用不可替代，已成为创新药全球研发的科学决策工具。 横向对比来看，国际上AI+定量药理已成标配，监管部门对模型证据的接受度也在提升。而此次大会首次将AI智能体应用作为核心议题，与全球前沿方向同步。长沙则通过这一论坛强化了定量药理技术特色，为中部生物医药产业提供了差异化竞争力。 ## 重新理解“AI制药”：它不是万能钥匙，但正在改写规则 读完这些信息，以后再看到“AI制药”的新闻，你会知道怎么判断了。AI真正做到的，是把耗时数年、成本数亿的试错过程，加速为计算机模拟的预测过程；但它解决不了的是“该研究什么靶点”“怎么设计一个真正有效又安全的分子”——这些依然需要人类科学家的灵感和判断。 所以，这次论坛真正的价值不在于发布了多少项技术成果，而在于让行业形成了一种认知升级：**定量药理不再是辅助工具，而是新药研发的“标配大脑”；AI不是替代研发人员，而是帮研发人员跑得更快、看得更远。** 对长沙来说，这场论坛也是一次“产业链聚焦”——给本土生物医药产业集群（望城经开区已集聚15家上市公司）注入了一剂技术强心针。