Biothera, Inc.

创新药产业链全景图（下图展示了产业链全貌与核心参与方） 环节一：上游 - 研发与生产支撑体系 这是创新药的“基础设施”和“服务商”环节，专业化程度高。 · 基础研究机构：   · 参与方： 高校、科研院所、国家重点实验室。   · 作用： 发现疾病机理、潜在药物靶点，是一切创新的源头。 · 药物研发外包服务：   · 参与方： CRO。   · 作用： 提供从药物发现、临床前研究到临床试验的全流程或环节外包服务，帮助药企降本增效、缩短研发周期。 · 生产外包服务：   · 参与方： CDMO/CMO。   · 作用： 提供从工艺研发、放大到商业化生产的服务，特别是对于复杂的生物药，CDMO至关重要。 · 核心原材料与设备供应商：   · 参与方： 高端试剂、细胞培养基、色谱填料供应商；生物反应器、纯化系统等生产设备商。   · 作用： 提供“工具的铲子”，技术壁垒高，是关键“卡脖子”环节。 环节二：中游 - 制药核心主体 这是产业链的价值核心，负责药物的最终研发、生产和上市。 · Biotech（生物科技公司）：   · 特点： 轻资产、高创新活力，专注于前沿技术（如ADC、双抗、基因细胞治疗）和特定疾病领域，是早期创新的主要来源。 · Big Pharma（大型制药企业）：   · 特点： 重资产、全产业链布局，拥有强大的临床开发、全球注册、生产和销售能力。他们通过自主研发和对外授权引进/收购来丰富管线。 两者关系图：（下图展示了Biotech与Big Pharma之间的动态合作与转化关系） 环节三：下游 - 流通与终端应用 这是药品实现其市场价值的最终环节。 · 药品流通商：   · 作用： 负责药品的仓储、配送和渠道管理，连接药厂与终端。 · 终端医疗机构：   · 核心： 医院，尤其是大型三甲医院，是创新药处方和使用的首要场所。   · 关键步骤： “医院准入”，即药品进入医院的采购目录。 · 零售药店：   · 作用： 特别是DTP药房，直接面向患者提供高值创新药和药事服务。 · 最终支付方：   · 医保基金： 通过国家医保谈判，决定创新药能否纳入国家报销目录，是最大的支付方。   · 商业保险： 作为重要补充，覆盖医保外费用。   · 患者自费： 个人承担部分。 环节四：核心支持体系 - 监管与支付 贯穿整个产业链，决定了创新药的“生死”和“价值”。 · 药品监管部门：   · 中国： 国家药品监督管理局。   · 作用： 制定法规，负责药品的临床试验审批、上市许可审批、生产质量监管等，是市场的“守门人”。 · 支付体系：   · 作用： 通过医保谈判、带量采购等方式，深刻影响创新药的定价和市场渗透速度。 产业链价值与趋势总结 1. 价值分布： 呈“微笑曲线”状。上游的尖端CRO/CDMO、中游的原创研发、下游的品牌和渠道价值最高，而中间的生产环节利润相对较薄。 2. 核心驱动： 创新和资本。从靶点发现到上市，平均需10-15年、耗资超10亿美元，风险极高。 3. 关键节点：    · 研发阶段： 获得临床试验批件、关键性临床数据读出。    · 上市阶段： 获得新药上市批准、成功纳入国家医保目录。 4. 当前趋势：    · 分工专业化： “VIC模式”（风投+知识产权+CRO）成为Biotech主流。    · License in/out活跃： 国内自主研发能力提升，跨境交易频繁。    · 支付环境优化： 医保动态调整，加速创新药准入与可及性。

12月8日，中信证券发布研报维持信达生物（01801.HK）“买入”评级，目标价115港元。研报核心逻辑指向公司11月28日获批的银屑病创新药信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）——这款国内首个原研IL-23p19单抗的临床价值与商业化潜力，被认为将为公司未来现金流提供新支撑。 1. 信美悦®：银屑病精准治疗的“中国方案” 11月28日，信美悦®获国家药监局批准，用于中重度斑块状银屑病成人患者治疗。作为国内首个自主研发的IL-23p19单抗，其作用机制精准：通过特异性结合IL-23的p19亚基，阻断银屑病发病核心通路IL-23/IL-17轴[44096715、46248558]。 支撑获批的关键III期研究（CLEAR-1）数据显示，治疗16周后，80.3%患者皮损清除率达90%（PASI 90），是全球首个同靶点药物在注册临床中突破80%的PASI 90应答率；维持期采用“前两次间隔4周、之后每12周一次”方案，每年仅需给药4次，较现有主流生物制剂（每月或每两月一次）大幅降低用药频率[95726068、83388208]。 更关键的是，信美悦®对生殖器、指甲等银屑病难治部位疗效显著：第16周生殖器皮损sPGA-G 0/1应答率达91.5%，第52周维持率85.9%；指甲银屑病NAPSI评分较基线降低69.8%。这些数据直接回应了患者对“精准清除”的需求，也让其成为银屑病治疗的“中国方案”核心选手。 2. 中信的估值逻辑：DCF模型下的长期现金流 中信证券在研报中采用DCF模型计算目标价，核心假设包括信美悦®的商业化增速与现有产品的稳态现金流。 现有核心产品中，信迪利单抗（PD-1）虽2024年纳入医保集采（价格下降约60%），但仍贡献超60%产品收入，2025上半年保持16%增速，为公司提供稳态现金流[75641540、93411830]。  而信美悦®作为自身免疫领域的关键产品，其长效设计与特殊部位疗效，有望快速抢占银屑病生物制剂市场——国内银屑病患者超700万，中重度患者约210万，现有生物制剂市场仍以进口药为主，信美悦®的“中国价格”（官方定价6500元/针，实际成本约1440元/针）或成为其商业化优势[46248558、75424980]。  此外，管线中的潜在贡献也被纳入估值：如与武田合作的IBI363（PD-1/IL-2双抗），作为全球首创靶点药物，未来海外销售分成（按协议信达可享40%利润）或成为长期现金流来源。 3. 资本市场的“矛盾”：利好与隐忧的对冲 尽管中信证券给出乐观评级，但12月8日信达生物股价报87港元，较9月高点回调近12%，与信美悦®获批的利好形成反差[94599578、26692343]。 市场的担忧主要来自两方面：一是核心产品信迪利单抗的增速压力——2025上半年增速降至16%，显著低于公司整体产品收入增速37.3%；二是研发管线的“断档”风险——2025中报显示，公司注册或关键性临床试验数量从2024年底的37个骤降至16个，降幅57%；核心在研产品IBI363的全球III期临床较原计划延迟超6个月。 不过，投行对信达生物的评级仍以“买入”为主：近90天内11家投行给出买入评级，目标均价116.3港元，与中信证券的115港元接近。  4. 恒指纳入后的估值重构 11月24日，信达生物入选恒生指数成份股，成为首家从Biotech（生物科技公司）成长为Biopharma（生物制药企业）的恒指蓝筹。这一事件被认为是公司估值体系重构的关键节点——恒指的选股标准更看重长期基本面：市值规模、流通性、行业代表性及财务稳健性，而非短期财务表现[29098758、84606027]。 中信证券在研报中提到，恒指纳入后，信达生物的估值将从“成长股”转向“资产股”：市场对其评估不再以短期营收增速为核心，而是更关注未来现金流的可持续性与技术潜力。信美悦®的获批与管线中的创新产品（如小核酸药物IBI3016、ADC产品IBI343），正是这种“未来潜力”的具体体现[18885177、89083067]。

「到 2027 年，我们希望实现 20 款药品商业化，公司中国市场产品收入达到 200 亿元。到 2030 年，希望至少推进 5 款创新药管线进入全球多中心 III 期临床研究。更远的目标，是成为国际一流的生物制药企业。」 -- 俞德超博士 信达生物创始人、董事会主席、CEO 过去十多年，得益于创新药行业的政策红利和时代际遇，中国涌现出了许多优秀的本土生物制药公司，它们用一款款创新药物，共同推动了中国生物制药行业的蓬勃发展，信达生物就是其中之一。 信达生物成立于 2011 年，致力于研发、生产和销售针对肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，并构建了涵盖单抗、双抗、ADC、小分子药物等的多元化产品管线。成立 14 年来，信达生物已有 17 个产品实现商业化，1 个品种处于上市申请审评阶段；此外，该公司还有 4 个新药分子进入 III 期或关键性临床试验，15 个新药进入临床研究阶段。 与此同时，信达生物的营收也连创新高：2019 年，信达生物的总收入只有 10 亿元；2024 年，其总收入达到 94 亿元，五年内增长了 840%；2025 年前三季度，其总收入已超 92 亿元，今年全年营收将有望首次突破百亿元大关。凭借在生物制药领域的创新实力与行业影响力，信达生物近期再次入选「2025 福布斯中国创新力企业 50 强榜单」。 近日，信达生物还成功入选恒生指数成份股，正式成为代表港股核心资产的蓝筹企业一员，这也是第一家从 Biotech（生物科技公司）成长为领先的 Biopharma（创新生物制药企业）并纳入恒生指数的公司。此外，信达生物同时入选恒生中国企业指数以及恒生 ESG 增强指数，多个核心指数同时纳入，其头部创新药企价值获国际资本市场高度认可。 值此之际，丁香园 Insight 数据库与信达生物创始人、董事会主席、CEO 俞德超博士进行了一场对话，与其就信达生物的成功因素、国际合作在企业发展中的作用、中国创新药行业的未来发展趋势等多个话题进行了探讨。 嘉宾简介：俞德超博士是信达生物创始人、执行董事、董事会主席、首席执行官，主要负责信达生物的整体战略规划，业务方向把控及管理。俞博士在生物制药创新研究领域拥有逾 20 年的丰富经验。在创立信达生物之前，他曾先后担任过美国 Calydon 生物制药公司新药研发副总裁，美国 Cell Genesys 制药公司首席科学家，美国 Applied Genetic Technology Corporation 研发副总裁，成都康弘生物科技有限公司董事、总裁及首席执行官。 丁香园 Insight：成立 14 年来，信达生物取得了引人瞩目的成绩，并成为中国领先的生物制药公司之一。您认为哪些关键因素促成了信达生物今天的成就？ 俞德超博士：我觉得最重要的还是公司赶上了中国生物医药行业发展的黄金窗口。过去十多年，中国生物医药产业发生了三大行业性质的重要改变： 首先是药政改革。自 2015 年以来，中国推出了一系列鼓励药物研发的相关政策，包括优先审评、附条件批准、突破性疗法、IND 审评 60 天默示许可制、接受境外临床试验数据、加入 ICH(国际人用药品注册技术协调会) 等等，这些政策极大地加速了创新药的发展。今年 9 月，国家药监局还推出新政，将符合要求的创新药 IND 审评审批时限压缩至 30 个工作日，这将进一步加快药物的研发进程。 第二是资本市场改革。港交所在 2018 年推出了港股 18A 制度，上交所也在 2019 年正式设立科创板。这两大新政均允许未盈利的生物医药公司上市，为投资机构提供退出机制，形成资本闭环，进而带动更多社会资本流入生物医药产业，推动了行业的飞速发展。 第三是医保改革。2018 年，国家正式成立国家医疗保障局（简称「医保局」），允许创新药通过谈判纳入医保，可以在医院销售，打通支付链条，这进一步激发了企业研发创新药的动力。 上述三大改革合力推动了中国生物医药产业的快速发展，而信达恰好在里面，并抓住了时间窗，随着行业一起成长了起来。 丁香园 Insight：目前，信达生物已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte 等国际合作方达成 30 多项战略合作。在您看来，合作在信达生物的发展中扮演着什么样的角色？ 俞德超博士：回看过去 14 年的发展历史，国际合作在信达的成长中起到了至关重要的作用。例如，公司早在 2015 年就与礼来达成了信迪利单抗（PD-1 单抗）的授权合作，这是中国生物医药领域诞生的第一起将中国本土大分子生物药转让给世界 500 强公司的案例。与礼来的合作让业界对信达的研发实力有了更多的认识和了解，加速了公司后续的融资和管线研发进度。 自礼来之后，信达开启了越来越多的国际合作，我们也受益匪浅：一方面，通过国际合作，信达拥有了向 MNC 学习的机会，例如信达苏州生产基地里面的生产设备、生产流程建设标准、质量体系等都是符合国际标准的，而这些都是在与礼来的合作中学习、建立起来的；另一方面，通过与这么多不同的公司合作，信达也学会了如何与国际顶级公司高效地共事，实现合作双赢。 丁香园 Insight：信达与武田达成的 114 亿美元战略合作引起了行业的高度关注。与之前和其它公司的合作相比，这次与武田的合作模式有哪些创新和独特之处？ 俞德超博士：在传统的 License-out 合作中，转让方通常是把产品的海外权益卖出去，自己获得一定的首付款和里程碑付款收入，并不参与产品在海外的开发和商业化。 在信达这次与武田的合作中，我们对 IBI363 的合作采取了 Co-Co 模式，即：我们与武田在全球范围内共同开发，在美国市场共同商业化，并按照 40/60 比例（信达/武田）共担开发成本、共享利润。借助 Co-Co 模式，信达可以深度参与药品的海外开发和商业化，搭建公司的全球开发、商业化能力，这种长期价值是传统的授权合作模式所无法比拟的。 丁香园 Insight：未来五年，信达生物的发展规划和目标是什么？ 俞德超博士：我们的短期目标是，到 2027 年，希望实现 20 款药品商业化，公司中国市场产品收入达到 200 亿元。中期目标是，到 2030 年，我们希望至少推进 5 款创新药管线进入全球多中心 III 期临床研究，并提升海外收入的比例。更远的目标，是成为国际一流的生物制药企业。 丁香园 Insight：您觉得中国药企要想成为 MNC，还需要在哪些方面做出努力？ 俞德超博士：我认为一家 MNC 公司需要具备以下条件：第一，产品要能在全球销售；第二，公司在包括中国、美国、欧洲等全球主要市场都有布局，并建立起全球化组织和运营能力；第三，公司的营业收入应该来源于全球；第四，产品要能够解决全球医疗健康问题。 一家公司如果能够做到上面这四点，就会成为一个全球性公司。对于信达而言，还有很长的路要走。在建立全球研发、销售、运营能力等方面，信达都是刚刚起步，还有很多的东西需要学习。 丁香园 Insight：您如何看待当前的中国创新药研发环境？您预期，十年后中国创新药领域又会是一幅什么样的新面貌？ 俞德超博士：我觉得中国现在的创新药环境，包括政策、资本市场、医保支付，仍处在中国创新药历史上最好的发展时期。 未来十年，中国的生物医药产业应该会有一个比较稳健、扎实的增长，整个创新药的规模、创新产品的销售、国际化临床研究的数量、国际合作的拓展等，都会迎来全面增长。届时，中国生物医药产业不仅在中国整个医药界中的占比会越来越高，而且在整个国民经济发展中的作用也会越来越大，并将在国际合作中扮演越来越重要的作用。 封面来源：信达生物，丁香园 Insight 数据库制作 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn