Qinghai Chenfei Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.2-6.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400049复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400048复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400047复迈替尼片上海复星医药产业发展有限公司1CXHS2400046注射用HR20013福建盛迪医药有限公司1CXHS2300113苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300110氘恩扎鲁胺软胶囊海创药业股份有限公司1CXHS2300107FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2300103FCN-437c胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2300102盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXHS2200054国;CXHS2200054阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片深圳信立泰药业股份有限公司2.3CXHS2300079九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司2.2CXSS2400089九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司2.2CXSS2400088注射用瑞康曲妥珠单抗苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400099注射用泽尼达妥单抗百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXSS2400056怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400008怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400007怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400006怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400005怡培生长激素注射液厦门特宝生物工程股份有限公司1CXSS2400004注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白江苏泰康生物医药有限公司1CXSS2300099卡度尼利单抗注射液中山康方生物医药有限公司2.2CXSS2400042新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500341WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500330WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500329SVHRSP注射液沈阳万锦医药科技有限公司1CXHL2500318RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500325RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500324RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500323NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500311NH104片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500312CMCY2501片杭州中美华东制药有限公司2.4CXHL2500314重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)长春百克生物科技股份公司1.3CXSL2500213注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500252注射用BC2027无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500245注射用SSGJ-705沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500247AZD0901阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2500242XH001注射液北京新合睿恩生物医疗科技有限公司1CXSL2500215仿制药申请药品名称企业注册分类受理号二羟丙茶碱注射液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2401037氟哌啶醇注射液裕松源药业有限公司3CYHS2400499帕拉米韦注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2400380盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400252盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2400253腺苷钴胺胶囊海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2400206氟哌啶醇片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2400177肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司3CYHS2400186奥沙西泮片成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400144腺苷钴胺胶囊福建新迪医药科技有限公司3CYHS2400123腺苷钴胺胶囊福建省亿隆立康医药科技有限公司3CYHS2400050盐酸丙卡特罗口服溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2303630小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2303617腺苷钴胺胶囊石药集团欧意药业有限公司3CYHS2303595盐酸多巴酚丁胺注射液成都百裕制药股份有限公司3CYHS2303576盐酸奈福泮注射液海南爱科制药有限公司3CYHS2303467门冬氨酸钾注射液昆明南疆制药有限公司3CYHS2303451生理氯化钠溶液广东科伦药业有限公司3CYHS2303441生理氯化钠溶液广东科伦药业有限公司3CYHS2303440葡萄糖酸钙注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司3CYHS2303434地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2303404美索巴莫注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2303401盐酸多巴酚丁胺注射液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2303423复方聚乙二醇(3350)电解质散华益泰康药业股份有限公司3CYHS2303422美索巴莫注射液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2303372葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2303292盐酸左西替利嗪口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2303260盐酸左西替利嗪口服溶液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2303259盐酸屈他维林片江苏联环药业股份有限公司3CYHS2303180盐酸二甲双胍缓释片浙江众延医药科技有限公司3CYHS2303145盐酸多巴胺注射液南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2303141氯化钾口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2303094醋酸钠林格注射液浙江康吉尔药业有限公司3CYHS2303093复方醋酸钠林格注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2303076复方醋酸钠林格注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2303075托拉塞米注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2303068托拉塞米注射液湖北亨迪药业股份有限公司3CYHS2303067重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都旭阳永健医药科技有限公司3CYHS2303066重酒石酸去甲肾上腺素注射液成都旭阳永健医药科技有限公司3CYHS2303065美索巴莫注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2302977盐酸左西替利嗪口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2302933氯化钾颗粒石家庄四药有限公司3CYHS2302895注射用硫酸多黏菌素B四川汇宇海玥医药科技有限公司3CYHS2302839羧甲司坦口服溶液广州市联瑞制药有限公司3CYHS2302828氯化钾注射液成都华宇制药有限公司3CYHS2302703米诺地尔搽剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2302602米诺地尔搽剂山东泰合医药科技有限公司3CYHS2302599倍他米松磷酸钠注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2302577塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS2302505塞来昔布片江西施美药业股份有限公司3CYHS2302504对乙酰氨基酚布洛芬片山东朗诺制药有限公司3CYHS2302481氯化钾注射液海南欧若拉生物技术有限公司3CYHS2302366氯化钾注射液广州合和医药有限公司3CYHS2302346氯化钾颗粒南京海纳制药有限公司3CYHS2302326腺苷钴胺胶囊北京星昊医药股份有限公司3CYHS2302331吸入用盐酸丙卡特罗溶液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2302217盐酸左西替利嗪口服溶液北京韩美生物科技有限公司3CYHS2302156倍他米松磷酸钠注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2301970聚乙二醇4000散福州基石医药科技有限公司3CYHS2301944羧甲司坦口服溶液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301793门冬氨酸钾注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301779富马酸福莫特罗吸入溶液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2301674黄体酮注射液北京品尚品医药科技有限公司3CYHS2301325盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2301237布洛芬颗粒四川依科制药有限公司3CYHS2300517布洛芬混悬滴剂海南万玮制药有限公司3CYHS2300235甲硝唑凝胶无锡朗润医药有限公司3CYHS2201296国;CYHS2201296硝酸甘油注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2200378国;CYHS2200378硝酸甘油注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2200377国;CYHS2200377间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500886丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2403126甲磺酸溴隐亭片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2402707氧(液态)重庆同辉科盛气体有限公司4CYHS2402634氧(气态)南阳市瑞源气体有限公司4CYHS2402607氧浙江三鑫特种气体有限公司4CYHS2402440氧(液态)浙江三鑫特种气体有限公司4CYHS2402439盐酸尼卡地平注射液济南良福精合医药科技有限公司4CYHS2402213多巴丝肼片重庆华邦制药有限公司4CYHS2401293普拉洛芬滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2401104注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401092注射用阿糖胞苷合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2401091碘普罗胺注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2401095酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2401008沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2400792多巴丝肼片杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2400673艾拉莫德片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400614富马酸比索洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2400582富马酸比索洛尔片山东新时代药业有限公司4CYHS2400581盐酸罗哌卡因注射液海南全星制药有限公司4CYHS2400565盐酸罗哌卡因注射液海南全星制药有限公司4CYHS2400564比索洛尔氨氯地平片山东齐都药业有限公司4CYHS2400558枸橼酸托法替布片浙江施强制药有限公司4CYHS2400546他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400536他达拉非片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400535格列齐特缓释片山东汇泽生物制药有限公司4CYHS2400481枸橼酸钠血滤置换液福建盛迪医药有限公司4CYHS2400479门冬氨酸帕瑞肽注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2400456注射用盐酸表柔比星合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2400442尼莫地平注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2400415硝酸异山梨酯注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400401硫酸氢氯吡格雷片天方药业有限公司4CYHS2400378比索洛尔氨氯地平片杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2400367比索洛尔氨氯地平片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2400346他达拉非片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400337他达拉非片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400338盐酸达泊西汀片修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2400327阿司匹林维生素C泡腾片湖南尚众合生物医药有限公司4CYHS2400313伏立康唑干混悬剂成都倍特药业股份有限公司4CYHS2400297他达拉非片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2400217注射用硫酸艾沙康唑华北制药股份有限公司4CY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Biopharma(USA), Inc.1JXHS2400020盐酸来罗西利片G1 Therapeutics, Inc.1JXHS2300028乌帕替尼缓释片AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG2.4JXHS2400119盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400074度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2400067度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2400066注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400036注射用罗特西普Celgene Corporation3.1JXSS2400035Brolucizumab注射液Novartis Europharm Ltd.3.1JXSS2300068Brolucizumab注射液Novartis Europharm Ltd.3.1JXSS2300067奥卡西平片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2300060奥卡西平片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2300059奥卡西平片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2300058替莫唑胺胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2300028替莫唑胺胶囊Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2300027吸入用硫酸沙丁胺醇溶液泰卫医药信息咨询(上海)有限公司5.2JXHS1900195国;JXHS1900195VSA001注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500048DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500045AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500044AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500042TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500041TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500040TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500039中药相关申请药品名称企业注册分类受理号SOC201胶囊中国科学院上海药物研究所1.2CXZL2500017SOC201提取物中国科学院上海药物研究所1.2CXZL2500016开心散浙江康恩贝制药股份有限公司3.1CXZS2400039开心散山东润中药业有限公司3.1CXZS2400019注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

精彩内容日前，江苏联环药业发布公告，公司的甲钴胺注射液一致性评价补充申请获批。米内网数据显示，甲钴胺注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，是抗贫血注射剂（化+生）TOP4产品。来源：米内网一键检索甲钴胺注射液用于治疗缺乏维生素B12引起的巨幼红细胞性贫血，也适用于周围神经病。2023年中国公立医疗机构终端抗贫血注射剂TOP5产品来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局甲钴胺注射液在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3亿元，是抗贫血注射剂（化+生）TOP4产品。米内网数据显示，甲钴胺注射液有26家企业拥有生产批文，江苏联环药业、石家庄四药、重庆药友制药等12家企业过评，青海晨菲制药的一致性评价补充申请在审评审批中。联环药业表示，此次甲钴胺注射液获批过评，意味着公司制剂产品的国内市场优势进一步扩大，尤其在甲钴胺注射液这一单品的亿级市场中，公司竞争力进一步加强。4月18日，联环药业发布2024年度“提质增效重回报”专项行动方案的评估报告，明确坚持创新驱动，提升核心竞争力。2024年，公司研发投入达2.77亿元，同比增长95.93%，占营业收入的比重为12.82%。 值得一提的是，近期联环药业新品捷报频传。公司自主研发的改良型新药LH-2103胶囊获批临床，该产品主要用于治疗良性前列腺增生症，改善因良性前列腺增生的有关症状，目前国内外均未有上市。此外，福多司坦口服溶液、美阿沙坦钾片获批上市，甲磺酸酚妥拉明注射液通过一致性评价。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 作为国采门槛和老药“补课”工程的仿制药一致性评价性工作一直倍受关注。 本文就一致性评价进展做一分析，分别从品种、企业和省份三个角度展开。 本文数据均源自医药魔方，品种均按“通用名+剂型”计,一个品种有多个规格过评的按1个品种计算，品种后面带圆括号的数字表示国采批次，本文数据截止2025年1月3日。 01 品种：他达拉非片第一 过评企业数≥35家的有24个品种，已悉数纳入国采，涉及除第⑧、⑨批之外的所有批次国采。包括9个注射剂，占1/4。 其中，过评企业数最多的是他达拉非片②，已有68家企业过评，也是过评企业数唯一超过60家企业的品种。 过评企业数50-60家的有4个品种，即苯磺酸氨氯地平片①（57家），阿莫西林胶囊②、利伐沙班片⑤和盐酸氨溴索注射液④都是52家企业过评； 过评企业数40-50家的有8个品种，即盐酸二甲双胍片③（48家）、磷酸奥司他韦胶囊⑦（47家）、盐酸二甲双胍缓释片③（46家）、注射用帕瑞昔布钠④（42家），阿哌沙班片③、玻璃酸钠滴眼液④和左氧氟沙星片④都有41家过评，盐酸莫西沙星滴眼液⑤（40家）。 在过评企业数≥35家的24个品种中，有2个品种被纳入刚刚结束的第十批国采（24.12.12开标），即间苯三酚注射液（过评38家）、磷酸西格列汀片（过评35家），是第十批国采符合申报资格企业数最多的两个品种，也是第十批国采竞争最激烈的两个品种，降幅都超过了90%。 02 企业：齐鲁最多 过评品种数≥40个的有24家企业（按企业集团计）。 其中，过评品种数最多的是齐鲁制药。 过评＞150个品种的企业有3家，即齐鲁188个、扬子江集团164个、科伦集团155个； 过评100-150个品种的企业有3家，即倍特集团132家、石药集团127个、石家庄四药108个。 上述6家企业过评品种数合计874个，占了全国的1/10。 过评70-100个品种的企业有5家，即人福89个、正大天晴79个、华海78个、恒瑞72个、上海医药71个； 过评55-70个品种的企业有6家，即四环医药63个，华润双鹤和新时代药业都是62个、新华制药58个、复星医药56个、新和成55个； 过评50-55个品种的企业有6家，即南京天晴54个、现代制药53个、鲁抗52个、远大52个、重庆药友51个、瑞阳50个。     03 省份：江苏称霸 全国所有省份都已有过评品种。 其中，过评品种数最多的是江苏，也是过评品种数唯一过千的省份，共有1266个品种过评。 过评600-1000个品种的有4省，即山东905个、浙江821个、四川691个、广东674个。 上述5省过评品种数合计4357个，占了全国的1/2。 过评400-600个品种的有3省，即海南459个、河北450个、北京428个； 过评250-400个品种的有5省份，即湖南335个、湖北328个、安徽291个、上海291个、重庆265个。 过评品种数最少的是青海，只有2个，都由青海晨菲制药有限公司贡献， 过评＜10个品种的还有4个省份，即新疆3个、宁夏4个、西藏5个、甘肃8个。    1月3日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，一致性评价的范围进一步扩大。 注：转载本文或引用文中图片，请标明公众号和作者。     END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联