Qinghai Chenfei Pharmaceutical Co., Ltd.

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 作为国采门槛和老药“补课”工程的仿制药一致性评价性工作一直倍受关注。 本文就一致性评价进展做一分析，分别从品种、企业和省份三个角度展开。 本文数据均源自医药魔方，品种均按“通用名+剂型”计,一个品种有多个规格过评的按1个品种计算，品种后面带圆括号的数字表示国采批次，本文数据截止2025年1月3日。 01 品种：他达拉非片第一 过评企业数≥35家的有24个品种，已悉数纳入国采，涉及除第⑧、⑨批之外的所有批次国采。包括9个注射剂，占1/4。 其中，过评企业数最多的是他达拉非片②，已有68家企业过评，也是过评企业数唯一超过60家企业的品种。 过评企业数50-60家的有4个品种，即苯磺酸氨氯地平片①（57家），阿莫西林胶囊②、利伐沙班片⑤和盐酸氨溴索注射液④都是52家企业过评； 过评企业数40-50家的有8个品种，即盐酸二甲双胍片③（48家）、磷酸奥司他韦胶囊⑦（47家）、盐酸二甲双胍缓释片③（46家）、注射用帕瑞昔布钠④（42家），阿哌沙班片③、玻璃酸钠滴眼液④和左氧氟沙星片④都有41家过评，盐酸莫西沙星滴眼液⑤（40家）。 在过评企业数≥35家的24个品种中，有2个品种被纳入刚刚结束的第十批国采（24.12.12开标），即间苯三酚注射液（过评38家）、磷酸西格列汀片（过评35家），是第十批国采符合申报资格企业数最多的两个品种，也是第十批国采竞争最激烈的两个品种，降幅都超过了90%。 02 企业：齐鲁最多 过评品种数≥40个的有24家企业（按企业集团计）。 其中，过评品种数最多的是齐鲁制药。 过评＞150个品种的企业有3家，即齐鲁188个、扬子江集团164个、科伦集团155个； 过评100-150个品种的企业有3家，即倍特集团132家、石药集团127个、石家庄四药108个。 上述6家企业过评品种数合计874个，占了全国的1/10。 过评70-100个品种的企业有5家，即人福89个、正大天晴79个、华海78个、恒瑞72个、上海医药71个； 过评55-70个品种的企业有6家，即四环医药63个，华润双鹤和新时代药业都是62个、新华制药58个、复星医药56个、新和成55个； 过评50-55个品种的企业有6家，即南京天晴54个、现代制药53个、鲁抗52个、远大52个、重庆药友51个、瑞阳50个。     03 省份：江苏称霸 全国所有省份都已有过评品种。 其中，过评品种数最多的是江苏，也是过评品种数唯一过千的省份，共有1266个品种过评。 过评600-1000个品种的有4省，即山东905个、浙江821个、四川691个、广东674个。 上述5省过评品种数合计4357个，占了全国的1/2。 过评400-600个品种的有3省，即海南459个、河北450个、北京428个； 过评250-400个品种的有5省份，即湖南335个、湖北328个、安徽291个、上海291个、重庆265个。 过评品种数最少的是青海，只有2个，都由青海晨菲制药有限公司贡献， 过评＜10个品种的还有4个省份，即新疆3个、宁夏4个、西藏5个、甘肃8个。    1月3日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”，一致性评价的范围进一步扩大。 注：转载本文或引用文中图片，请标明公众号和作者。     END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新增4个新注册分类首家过评受理号，涉及2个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少3个新注册分类首家过评品种。 新注册分类首家过评情况 艾塞那肽注射液 艾塞那肽最早是由Amylin制药开发，为全球首个GLP-1类似物，与礼来联合商业化推广；Amylin制药后被BMS收购，与阿斯利康共同开发市场。 2005年4月，艾塞那肽获FDA批准上市，商品名为百泌达（Byetta），上市后即被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首。2009年，艾塞那肽进入中国市场，成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂。 根据药渡数据调研，目前全球市场在售的艾塞那肽包括注射液和注射用微球两种剂型。微球剂型由于较高的技术壁垒，目前国内尚无企业获得生产批文。 目前国内市场销售的主力剂型是艾塞那肽注射液。药渡数据-仿制药库调研信息显示，包括原研企业礼来和阿斯利康在内，国内共有4家企业拥有艾塞那肽注射液的生产批文，涉及企业有青海晨菲制药以及此次视同过评的翰宇制药，翰宇制药成功拿下该品种“首仿”。 篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库 根据药渡数据-中国注册库信息显示，目前国内共有2家企业进行艾塞那肽注射液的新4类报产申请，其中成都圣诺生物制药首发折戟，于去年11月收到NMPA药品通知件，上市失败，今年8月成都圣诺生物制药再次报产，目前正在审评审批过程中。翰宇制药后来者居上，于本周一举拿下艾塞那肽注射液的“首仿”称号。 艾塞那肽注射液新注册分类申报受理情况 作为全球第一个获批上市的GLP-1药物，艾塞那肽注射液上市后销售额接连上涨。随着后续更多的GLP-1药物获批，2009年后艾塞那肽产生销售断崖。后续推出了艾塞那肽微球缓释制剂，销售额略有上升。 在国内市场中，双胍类、磺脲类和AGI类等已上市几十年的传统口服药物在中国仍为主流，这些新型药物由于进入中国市场的时间较晚，带来的销售收入比例远不及全球其他发达国家。根据药渡数据-中国销量库调研，艾塞那肽注射液国内销售情况不是很理想，2023年度销售额达到1966万元，阿斯利康占据了99%以上的市场份额。随着新药物的可及性提高且控糖需求的不断扩大，相信未来艾塞那肽注射液销售仍有提振的空间。此次翰宇制药拿下“首仿”，未来必将撼动原研一家独大的市场格局，为国内患者带来更实惠的治疗选择。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）无新增一致性评价首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新注册分类新增39个过评受理号，涉及34个品种，包括8个注射剂，15个片剂，2个胶囊剂，1个喷雾剂，4个滴眼剂，1个吸入制剂，1个吸入溶液剂，1个口服溶液剂，1个滴剂。与上次统计周期相比，本次减少17个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 04 一致性评价品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）无新增一致性评价过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少4个一致性评价过评品种。 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况 国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）新注册分类数据新增93个新报受理号，涉及71个品种，包括26个片剂，25个注射剂，4个吸入溶液剂，5个口服溶液剂，1个气雾剂，4个滴眼剂，1个滴剂，1个乳胶剂，1个凝胶贴膏，1个灌肠剂，1个搽剂，1个吸入混悬液。与上次统计周期相比，本次减少36个新注册分类申报品种。 新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.09.14-09.20）一致性评价数据新增5个新报受理号，涉及3个品种，包括2个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少8个一致性评价申报品种。 一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总 国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态 国家药监局关于蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书的公告（2024年第114号） 为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。 02 国内仿制药研发领域热点新闻 人福医药：人福医药关于烟酸缓释片获得药品注册证书的公告 9月19日，人福医药集团股份公司发布公告称，控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片的《药品注册证书》。现将批件主要内容公告如下： 一、药品名称：烟酸缓释片 二、批件号：2024S02168、2024S02169、2024S02170 三、剂型：片剂 四、规格：0.5g、0.75g、1.0g 五、注册分类：化学药品3类 六、申请事项：药品注册（境内生产） 七、药品批准文号：国药准字H20244859、国药准字H20244860、国药准字H20244861 八、药品批准文号有效期：至2029年09月09日 九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司 十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司 十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）和甘油三酯（TG）水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平。宜昌人福的烟酸缓释片为中美共线品种，宜昌人福于2019年6月获得美国FDA批准的烟酸缓释片ANDA文号。2021年7月宜昌人福向国家药品监督管理局提交了烟酸缓释片的上市许可申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为人民币1,000万元。根据米内网数据显示，2023年烟酸缓释片在我国城市、县级终端公立医院及城市药店的销售额约为人民币1,700万元，主要厂商为西南药业股份有限公司等。 本次烟酸缓释片获批，标志着宜昌人福具备了在中国市场销售该药品的资格。该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。宜昌人福将根据市场需求情况，着手安排烟酸缓释片的生产上市。 小D有话说 为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0925仿制药周报”获取全文。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359 进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；