Baoding Tianhao Pharmaceutical Co., Ltd.

主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服保定天浩制药有限公司研制、杨凌步长制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（50 mg/500 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme LLC生产的西格列汀二甲双胍缓释片（JANUMET® XR，以西格列汀/盐酸二甲双胍计50 mg/500 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

本研究以保定天浩制药有限公司持证的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以 Roche Registration GmbH 持证的 Tamiflu®为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

本研究以保定天浩制药有限公司研制，陕西步长高新制药有限公司生产的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为受试制剂，以Alembic Pharmaceuticals Ltd 持证的去甲文拉法辛缓释片（规格：50mg）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，评价两制剂间的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。