主要目的:试验旨在研究单次空腹口服郑州德迈药业有限公司研制、生产的非奈利酮片(10 mg)的药代动力学特征;以Bayer AG生产的非奈利酮片(可申达®,10 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
评估受试制剂阿帕他胺片(规格:60mg)与参比制剂安森珂®(规格:60mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿帕他胺片(规格:60mg,郑州德迈药业有限公司生产)与参比制剂阿帕他胺片(安森珂®,规格:60mg,Janssen Ortho, LLC生产)在健康参与者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的:评估受试制剂阿帕他胺片(规格:60mg)和参比制剂阿帕他胺片(安森珂®,规格:60mg)在健康参与者中的安全性。
马来酸奈拉替尼片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要目的:通过空腹/餐后试验研究,考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服郑州德迈药业有限公司的马来酸奈拉替尼片(规格:40mg/片)与持证商Puma Biotechnology Inc.的马来酸奈拉替尼片(规格:40mg/片)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服马来酸奈拉替尼片240mg(6片,规格:40mg/片)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 郑州德迈药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 郑州德迈药业有限公司 相关的专利(医药)
郑州大学要建第5个校区,这条消息本身没什么好写的大学扩校区挺常见的,我琢磨了下整个事情,真正值得好好考虑的是三个字,生态重构,把整个河南医学院搬到40公里外的航空港去,而不是挨着本部建配楼。
那主校区旁边真没地方扩大规模了吗,郑州这些年新建项目拿地不算难事情,挨着本部盖楼效率最高、成本还最低是真的,要是选在航空港的话,通勤得多出一个多小时,老师学生两边跑成本并不是小数目,这种反效率的选址就把单纯扩容的解释给排除了,郑大想要的不是多一栋教学楼,而是一个能融入特定产业生态的完整物理空间。
按照郑州市的规划,航空港这个地块的选取不是随便确定的,这里是国家级航空经济先行区,还是中原医学科学城的核心位置,国家级+医学科学城的双重身份,在河南境内很难找到第二个,把医学院新校区建在这里,就好像直接放进一个专门为医药产业定制的生态里面,拿地盖楼只不过是一个举动,真正的价值实际存在于地块属性本身。
从“孤岛”到“生态”的革命
传统医学教育机构常面临与临床实践脱节、科研成果转化慢、人才培养滞后于产业需求等“孤岛困境”,医学院、附属医院、独立科研院所、企业之间存在着地理分隔、目标差异、资源流转不畅的明显壁垒。
航空港实践瞄准的正是这些痛点,按照“一院一城一产业集群”协同发展目标,这里着力打造集“医研、医教、医疗、医工、医药”于一体的“五医”循环发展模式,围绕着河南省医学科学院打造“医研”基地,围绕郑州大学医学院新校区和新型研究型大学打造“医教”基地,围绕省人民医院南院区、中国医学科学院肿瘤医院河南医院和省红十字血液中心“两院一中心”打造“医疗”基地,围绕器械产业园打造“医工”基地,围绕细胞免疫、生物医药、数字健康等打造“医药”基地。
这一布局意味着医学教育正从“培养医生”的单一目标,转向“培育创新生态”的系统工程,生物医药大健康产业链迅速构建,“五医”循环发展模式成效开始显现,按照官方披露的数据,中原医学科学城已洽谈签约项目共37个、签约金额554.8亿元,开工一批项目41个、项目资金216.2亿元,投产一批项目10个、总投资71.5亿元。
拆解航空港的“四位一体”闭环
航空港的生态布局构建了一个清晰的闭环,医学院作为人才与基础研究的源头,研究型医院不仅是临床实践基地,更是“活的实验室”,直接承接前沿转化研究,科研机构聚焦前沿基础研究与核心技术攻关,生物医药企业从研发到生产的终端,需求直接反馈至上游。
“三院协同”的创新设计在这里得到充分体现,河南省医学科学院、中原医学科学城、研究型医院通过机制设计实现人才共享、项目共研、平台共用,打破了传统机构之间的围墙,这种设计针对的是协和、北医的顶级医学院模式,不是普通省属医学院的规模。
项目二期规划里的研究型医院是这个生态的核心,普通三甲和研究型医院不一样,研究型医院的主要业务是新药、新疗法、新器械的临床试验,生物医药企业最犯愁的就是这一块儿,跑到北京上海做一回试验,时间、经费、数据合规通通都得重新来,而放到航空港就完全不一样了。
为什么企业愿意“扎根”于此?
研究型医院、临床试验和空港物流冷链这么一结合,企业落户的吸引力就会大上好几倍,紧邻研究型医院,能极大缩短患者招募、方案执行周期,降低药企时间与资金成本。
利用航空港枢纽地位,为生物样本、试剂、创新药物提供高效、稳定的国际国内冷链物流保障,这解决了研发“最后一公里”的供应链难题,尤其是对细胞基因治疗产品这类对物流条件要求极高的创新疗法。
集聚带来的协同红利同样明显,知识溢出效应、共享高端仪器平台、降低人才招聘与协作成本,这些因素共同形成了“磁石效应”,从“产学研”到“产学研用”一体化,企业需求能直接嵌入医学院课程与研究项目,医院的临床问题能迅速成为企业与科研机构的研发课题。
中原医学科学城已建成新药筛选检测、基因治疗CDMO等七大生物医药服务平台,集聚临空生物医药产业园、德迈药业等243家企业,包括跨国公司飞利浦、西门子、碧迪医疗、丹纳赫等,大型央企国药、华润、中信等,行业头部企业联影医疗、迈瑞医疗、正大天晴,创新引领性企业华辉安健等,相继在医科城注册河南公司或者区域总部性公司。
在产业浪潮中培养未来医学领袖
培养模式在这里被重构,“本硕博贯通”与场景化学习打破了传统学段壁垒,设计贯穿整个学习生涯的科研与产业实践路径,学生早期即可进入医院实验室、企业研发部门,接触真实世界的研究项目与产业挑战。
课程体系引入转化医学、医疗科技创新管理、临床试验设计等交叉课程,知识体系与生态发展同步更新,导师团队由学院教授、医院临床科学家、企业研发导师共同组成,培养学生多维能力。
这种模式输出的目标是培养兼具精湛医术、科研思维与产业视野的复合型医学创新人才,而非单一角色,项目建成后,可容纳在校生1.5万人左右,这些学生将在产业生态中成长,而非传统的象牙塔环境。
对区域与产业的影响
对区域经济而言,这将打造具有全球竞争力的生物医药产业集群,形成高端就业、吸引投资、带动相关服务业发展的增长极,中原医学科学城全面梳理生物医药和大健康产业链条,筛选细分产业赛道,定位谋划50个特色产业园,已建成中原医科城医研园、医工园、数字健康产业园等7个产业园区,载体面积超200万平方米。
对科研转化而言,这种布局极大缩短从“实验室发现”到“临床验证”再到“产品上市”的漫长路径,提升国家医药创新整体效率,研究型医院建设已从“概念探索”进入“加速推进”的新阶段,成为公立医院高质量发展的核心引擎。
对医学教育范式而言,航空港模式可能重新定义“顶尖医学院”的标准——其核心能力不仅是学术发表,更是集成创新与生态赋能的能力,国内医学高教布局里,这种设计确实挺少见的。
潜在的挑战与长远思考
话说回来,这步棋也存在让人担心点,40公里的物理距离明摆着,学生的生活保障、教师的双校区通勤、医学院与主校区其他学科的交叉协同,全都得重新安排,研究型医院就像一头烧钱的大老虎,前期硬件投入以及长期运营花钱肯定是避免不了的事。
而河南财政近几年实际上并不富裕,钱从哪里来、怎样持续投进去,其实比该不该建更为重要,如何平衡教育公益性、科研探索性与商业效益,也需要精细的制度设计,跨机构治理机制、文化融合等软性条件同样关键。
拉长时间线来看会更有意思,2000年,河南医科大学整个建制并入郑州大学,独立的医学高教体系没了,2018年,郑大重新组建医学院,2022年,医学院变成河南医学院,老品牌回来了,到2026年,直接让新校区单独运行,24年走过来,前半段是在往里面收,后半段是在往外面放,合并了二十多年,现在正一步步分开来。
对于关注高教布局的人来说,这一次校区决策的信息量,比任何一次排名变动都要大,航空港模式是应对医学教育复杂性、生物医药产业高门槛的一次系统性创新,它将地理区位优势、政策赋能与产业规律深度耦合,重塑了医学知识生产、传播与应用的链条。
你认为,这种产教深度融合的模式,会成为未来顶尖医学院的标配吗?
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华润三九“十五五”起步
聚焦高质量发展
开新局,见行动
2026年是“十五五”规划开局之年,华润三九各单位以务实举措积极贯彻二十届四中全会精神,聚焦主责主业,在智能制造、市场保供、研发创新等领域扎实起步、稳步开局,为全年高质量发展奠定坚实基础。
01
数字赋能
生产运营与质量管理迈出新步伐
生产制造体系的智能化升级
是企业高质量发展的核心引擎
华润三九(雅安)紧扣“十五五”规划中智能化、数字化发展方向,积极推动智能AI举措落实落地,实现MES(制造执行系统)糖浆制剂线与LIMS(实验室信息管理系统)参附注射剂、强力枇杷露上线,公司在生产运营精细化管控与质量管理体系数字化建设方面迈出关键一步,为全面提升智能制造水平奠定了坚实基础。
观澜基地聚力攻坚“华润三九基于数字孪生技术+工业互联网平台打造医药行业智能制造示范工厂”和“华润三九观澜基地生产及检测设备数字化升级”项目的申报与验收工作。凭借精准的政策研判、高效的跨部门协同与扎实的项目管理,成功争取到深圳市、龙华区两级政府补贴共计430万余元,大幅降低了企业创新成本,为公司持续深化智能制造建设、提升核心竞争力注入了强劲的动能。
科学的规划是稳健发展的前提。沈阳三九开年就锚定了关乎长远发展的“十件大事”。这张清晰的年度作战图,覆盖了党建引领、成本节降、数字赋能等关键维度,每一项都明确了责任人与路径,确保公司战略能扎扎实实“钉”在一线。
02
使命在肩
全力保障市场药品稳定供应
面对季节性用药高峰
保障药品的充足、稳定供应
是药企的首要责任
华润三九(南昌)党支部提前部署,做好感冒、退烧类产品的物料与生产准备。由党员骨干牵头成立专项工作组,通过建立与销售前端的每日对接机制,精准预判市场需求,并优化生产排程,全面提升产能响应速度,高效保障市场供应。1月份,预计发货量突破7万件,产值同比增幅达9%。
黄石仓储办的党员骨干则化身高效的“物流中枢”,带领团队实现出入库零差错、发运零延误,用精准的物流保障,让前方的奋战没有后顾之忧。
03
创新驱动
研发与合作结出新成果
持续创新是企业发展的核心动力
也是丰富产品矩阵、服务公众健康的关键
1月20日,深圳总部,一场主题为“炬火相传·使命启航”的新品上市仪式正在进行。甲硝唑凝胶、半夏白术天麻汤颗粒两款新品重磅亮相:一款聚焦外用皮肤领域,另一款则是源于古代经典名方的中药复方制剂。这不仅是研发实力的展示,更标志着华润三九在相关治疗领域的产品线更加丰富多元。
创新的火花在各地绽放
- NEW YEAR -
在华润三九众益,1月16日,公司与外部伙伴郑州德迈药业有限公司合作开发的盐酸达泊西汀片与罗沙司他胶囊顺利完成首批商业化生产并获批上市,这是企业首次开展华润集团外部合作,标志在开放合作方面迈出重要一步。
华润神鹿紧扣“推进中医药传承创新”部署,深挖宁清泰颗粒(原名寿星宝颗粒)独家品种发展潜力。1月,该品种工艺质量研究合并重大变更申报获国家药品监督管理局受理,为公司挖掘潜力品种、丰富产品矩阵提供了范式。
在良种选育方面,天士力现代中药公司经多年技术攻关,成功选育出多荚型决明子新品种“天明1号”。该品种具有产量高、特性优等特点,并于2025年12月31日获得国家林业和草原局授予的植物新品种权。此项成果不仅有助于从源头保障中药材品质与供应,也为相关产品的持续开发奠定了基础。
扬帆“十五五”
我们共赴未来
起跑映照全程
开局昭示未来
2026年伊始
华润三九在智能制造
保供稳产、研发创新等
领域的扎实推进
为“十五五”时期的
高质量发展开启了稳健篇章
让我们携手,为健康中国,再启新程!
国家药监局局长李利在1月6日召开的全国药品监督管理工作会议上表示,2026年国家药监局将精准施策,重点推进多项工作。药品领域将推动药品试验数据保护制度落地,研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度;对新机制、新靶点创新药,在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持,助力创新药“中国首发”;优化细胞与基因治疗药品审评审批措施;持续推进仿制药质量和疗效一致性评价;选取部分地区开展新申报仿制药前置服务试点提升申报质量。
医药产业国际化步伐提速,创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元,标志着我国从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”。回望整个“十四五”期间,我国医药创新的累积效应充分释放。5年间共230个创新药获批,实现大幅增长。
“安图生物将在郑州航空港继续加大投入,围绕高端仿制药、高效改良药、一类创新药,加大研发、生产、销售服务力度。”河南省健康产业发展大会上,郑州安图生物工程股份有限公司董事、常务副总经理张瑞峰表示。
2021年,安图旗下创新药板块德迈药业在中原医学科学城建设产业园,占地面积约329亩,规划建筑面积约33万平方米。目前,德迈药业产业园17万平方米已经建成,采用智能化设备,可实现生产数据集中管理、数据远程管理、故障远程诊断。车间同时满足中国、美国、欧盟验收标准,生产产品不仅能在国内销售,还能销往海外市场。
2025年,德迈药业罗沙司他胶囊(安德申®)成功入选第11批国家药品集采,成为河南省该项目唯一中标企业。
此外,2025年,德迈药业生产的达泊西汀、马来酸奈拉替尼两款药品也获批上市。“德迈药业把药品集采视为企业发展的机会,将改善药品质量,提升产品性价比,为患者提供更优质、更平价的用药选择。”张瑞峰表示。
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来源:国家药监局、中原医学科学城
编辑:雪墨
审核:咸鱼
责编:木霖森
投稿邮箱:tougao@caivd-org.cn
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