Beijing Canny Consulting, Inc.

是否参会均可转发领奖，详见标题5有奖转发 时间：2026年5月16-17日（1.5天） 形式：在线研讨班 为帮助广大企业深入掌握新药研发全流程与 IND申请至 NDA 上市过程中的各项注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，新药注册常见缺陷等。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《新药研发全流程介绍及IND与NDA注册申报常见缺陷与案例分析》专题培训，机会难得，请勿错过！ 01 培训大纲 第一天：5月16日 （上午9:00-12:00，下午13:30-16:30） 模块一：新药定义与分析 第1节：新药的基本定义 第2节：新药（化学药）的分类 第3节：关键政策导向 模块二：中国新药研发现状与政策环境 第1节：核心政策环境：加速审评、鼓励创新、强化保护 第2节：研发现状：肿瘤主导，生物药崛起，研发投入持续增长 第3节：项目引进与交易金额：License-in/out双向活跃 第4节：总结与展望 模块三：新药从研发到上市的全生命周期流程框架 第1节：药物发现与候选药物筛选 ①靶点识别与验证 ②苗头化合物发现 ③先导化合物优化 ④临床前候选物（PCC）确定 第2节：临床前研究核心内容 ①研究支柱：药效学：体外实验、体内实验药代动力学：毒理学 ②支撑性研究内容：药学研究：原料药工艺与质量研究、制剂研究等 第3节：临床试验设计与实施 ①临床试验的四阶段演进 ②核心设计原则：确保科学性与可靠性 ③监管与合规要求：中国NMPA、国际标准、强制报告 第4节：药品注册法规体系与申报路径 ①法规体系架构：三层级支撑 ②核心注册路径与适用情形 ③加速审批通道：四大特殊程序 ④申报全流程关键节点 ⑤信息查询与动态跟踪 第5节：注册申报资料撰写与CTD格式 ①CTD格式整体架构：五模块体系 ②中国CTD实施要点与趋势 ③国际主要监管差异简表 互动答疑 第二天：5月17日 （上午9:00-12:00） 模块四：NMPA新药申报IND&NDA相关的法规概述 第1节：IND 申报相关的主要法规概述 第2节：NDA 申报相关的主要法规概述 模块五：NMPA新药IND及NDA注册申报流程介绍 第1节：NMPA新药IND注册申报流程介绍 第2节：NMPA新药NDA注册申报流程介绍 模块六：NMPA新药IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 模块七：NMPA新药NDA申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 模块八：从IND到NDA衔接阶段的典型问题和案例分析 第1节：从IND临床Ⅰ、Ⅱ期到临床Ⅲ期再到NDA中间衔接阶段的关注要点 第2节：典型的项目案例分析 互动答疑 注：培训内容会前可能有小幅度调整，以现场为准。 02 专家简介 刘宝 博士 中山大学药学院博士、上海睿智医药 执行总监 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成八十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中十二个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 周玲 老师 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作17年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −多项放射性药品新药和仿制药的上市申报 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 −帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余 03 时间及形式 1.培训时间：2026年5月16-17日（1.5天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议） 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 04 培训报名 1.报名费（原价4800元/账号/企业） 5月8日前交费：3200元/账号/企业 5月9日前交费：3500元/账号/企业 按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研第115期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 05 有奖转发（资料、鼠标垫、笔记本） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家近5年电子版文章合集约890篇。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月15日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月19日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：药研专属定制超大鼠标垫一个或药研定制笔记本2个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE等行业专家近5年电子版文章合集约890篇。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月15日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月19日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 06 媒体合作 07 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办110余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2025年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的3200+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160；微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！

是否参会均可转发领奖，详见标题5有奖转发 时间：2026年5月16-17日（1.5天） 形式：在线研讨班 为帮助广大企业深入掌握新药研发全流程与 IND申请至 NDA 上市过程中的各项注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，新药注册常见缺陷等。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《新药研发全流程介绍及IND与NDA注册申报常见缺陷与案例分析》专题培训，机会难得，请勿错过！ 01 培训大纲 第一天：5月16日 （上午9:00-12:00，下午13:30-16:30） 模块一：新药定义与分析 第1节：新药的基本定义 第2节：新药（化学药）的分类 第3节：关键政策导向 模块二：中国新药研发现状与政策环境 第1节：核心政策环境：加速审评、鼓励创新、强化保护 第2节：研发现状：肿瘤主导，生物药崛起，研发投入持续增长 第3节：项目引进与交易金额：License-in/out双向活跃 第4节：总结与展望 模块三：新药从研发到上市的全生命周期流程框架 第1节：药物发现与候选药物筛选 ①靶点识别与验证 ②苗头化合物发现 ③先导化合物优化 ④临床前候选物（PCC）确定 第2节：临床前研究核心内容 ①研究支柱：药效学：体外实验、体内实验药代动力学：毒理学 ②支撑性研究内容：药学研究：原料药工艺与质量研究、制剂研究等 第3节：临床试验设计与实施 ①临床试验的四阶段演进 ②核心设计原则：确保科学性与可靠性 ③监管与合规要求：中国NMPA、国际标准、强制报告 第4节：药品注册法规体系与申报路径 ①法规体系架构：三层级支撑 ②核心注册路径与适用情形 ③加速审批通道：四大特殊程序 ④申报全流程关键节点 ⑤信息查询与动态跟踪 第5节：注册申报资料撰写与CTD格式 ①CTD格式整体架构：五模块体系 ②中国CTD实施要点与趋势 ③国际主要监管差异简表 互动答疑 第二天：5月17日 （上午9:00-12:00） 模块四：NMPA新药申报IND&NDA相关的法规概述 第1节：IND 申报相关的主要法规概述 第2节：NDA 申报相关的主要法规概述 模块五：NMPA新药IND及NDA注册申报流程介绍 第1节：NMPA新药IND注册申报流程介绍 第2节：NMPA新药NDA注册申报流程介绍 模块六：NMPA新药IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 模块七：NMPA新药NDA申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 模块八：从IND到NDA衔接阶段的典型问题和案例分析 第1节：从IND临床Ⅰ、Ⅱ期到临床Ⅲ期再到NDA中间衔接阶段的关注要点 第2节：典型的项目案例分析 互动答疑 注：培训内容会前可能有小幅度调整，以现场为准。 02 专家简介 刘宝 博士 中山大学药学院博士、上海睿智医药 执行总监 刘博士毕业后从事原料药研究十几年，完成八十多个新药IND申报。完成近六十个仿制药研发申报，获得五十多项临床批文，其中十二个品种获得生产批文。负责国家重大新药专项，任项目负责人，工作期间申报中国专利十一项。 周玲 老师 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作17年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −多项放射性药品新药和仿制药的上市申报 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 −帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余 03 时间及形式 1.培训时间：2026年5月16-17日（1.5天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议） 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 04 培训报名 1.报名费（原价4800元/账号/企业） 5月8日前交费：3200元/账号/企业 5月9日前交费：3500元/账号/企业 按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研第115期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：13363179160 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 05 有奖转发（资料、鼠标垫、笔记本） 1.非参会人员 奖品：CDE等行业专家近5年电子版文章合集约890篇。 获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月15日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在5月19日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。 非参会人员上传截图专用 2.参会人员 奖品1：药研专属定制超大鼠标垫一个或药研定制笔记本2个 ，2选1（每家报名企业限5人，按登记时间为序）。 奖品2：CDE等行业专家近5年电子版文章合集约890篇。 获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在5月15日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内免费邮寄奖品1（奖品2将于5月19日当天邮件群发），本活动真实有效。 参会人员上传截图专用 06 媒体合作 07 关于药研 药研论坛：药研主导的大型培训会议（收费类）已筹办110余期，据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研培训会议。截至2025年底，已为包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、华海药业、恒瑞医药、正大天晴、科伦药业、西安杨森、丽珠集团、石药集团、华北制药、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、上海医工院、亚宝药业、远大集团、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、鲁南制药、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的3200+企业和机构提供了高质量的专业化培训，均收到良好效果，会后获得参会企业一致好评。药研论坛培训班质量在近几年制药行业培训机构中处于一流水平。 报名及会员咨询： 周老师：13363179160；微信：yaoyanluntan 欲报从速、额满为止！

点击蓝字 关注我们   （点击图片即可查看详细会议信息） 为帮助广大企业深入掌握新药研发全流程与 IND申请至 NDA 上市过程中的各项注册事务操作，帮助企业研发和注册人员全面、系统地了解和掌握药物开发各个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，新药注册常见缺陷等。药研论坛特组织本领域知名一线专家为大家带来一期《新药研发全流程介绍及IND与NDA注册申报常见缺陷与案例分析》专题培训，机会难得，请勿错过！ 此次，金瑞博咨询副总/注册部负责人 周玲，将于5月17日进行讲演。 讲师介绍 周玲 北京金瑞博副总裁、药品注册专家 从事药品注册工作17年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。 周老师近年来承接或指导了多项注册项目，包括： −多项1类新药研发项目 −多项放射性药品新药和仿制药的上市申报 −超过30余项新药以及仿制药注册 −帮助多家企业获得欧盟仿制注射液和仿制固体口服制剂MAA −帮助超过20家客户获得进口药品注册证、国产1类化学药品Ⅰ期/Ⅲ期临床批件、国产生物类似药Ⅰ期临床批件 −帮助超过50家企业获得化学合成、植物提取以及发酵类原料药CEP证书，FDA原料药以及包材DMF归档函20余 时间 2026年5月16-17日 培训大纲 第一天：5月16日 （上午9:00-12:00，下午13:30-16:30） 模块一：新药定义与分析 第1节：新药的基本定义 第2节：新药（化学药）的分类 第3节：关键政策导向 模块二：中国新药研发现状与政策环境 第1节：核心政策环境：加速审评、鼓励创新、强化保护 第2节：研发现状：肿瘤主导，生物药崛起，研发投入持续增长 第3节：项目引进与交易金额：License-in/out双向活跃 第4节：总结与展望 模块三：新药从研发到上市的全生命周期流程框架 第1节：药物发现与候选药物筛选 ①靶点识别与验证 ②苗头化合物发现 ③先导化合物优化 ④临床前候选物（PCC）确定 第2节：临床前研究核心内容 ①研究支柱：药效学：体外实验、体内实验药代动力学：毒理学 ②支撑性研究内容：药学研究：原料药工艺与质量研究、制剂研究等 第3节：临床试验设计与实施 ①临床试验的四阶段演进 ②核心设计原则：确保科学性与可靠性 ③监管与合规要求：中国NMPA、国际标准、强制报告 第4节：药品注册法规体系与申报路径 ①法规体系架构：三层级支撑 ②核心注册路径与适用情形 ③加速审批通道：四大特殊程序 ④申报全流程关键节点 ⑤信息查询与动态跟踪 第5节：注册申报资料撰写与CTD格式 ①CTD格式整体架构：五模块体系 ②中国CTD实施要点与趋势 ③国际主要监管差异简表 互动答疑 第二天：5月17日 （上午9:00-12:00） 模块四：NMPA新药申报IND&NDA相关的法规概述 第1节：IND 申报相关的主要法规概述 第2节：NDA 申报相关的主要法规概述 模块五：NMPA新药IND及NDA注册申报流程介绍 第1节：NMPA新药IND注册申报流程介绍 第2节：NMPA新药NDA注册申报流程介绍 模块六：NMPA新药IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 模块七：NMPA新药NDA申报CMC撰写要点讲解和案例分享 第1节：CMC制剂章节P1-P3的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 第2节：CMC制剂章节P4-P8的撰写要求、重难点解析和典型案例分享 模块八：从IND到NDA衔接阶段的典型问题和案例分析 第1节：从IND临床Ⅰ、Ⅱ期到临床Ⅲ期再到NDA中间衔接阶段的关注要点 第2节：典型的项目案例分析 互动答疑 培训时间及形式 1.培训时间：2026年5月16-17日（1.5天） 2.培训形式：在线研讨班（腾讯会议) 报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。培训开始前3天进行集中调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！ 3.回放：培训结束后提供60天不限次免费回放。 报名方式 1.报名费：（原价4800元/账号/企业） 5月8日前交费：3200元/账号/企业 5月9日前交费：3500元/账号/企业 按会员价执行报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习。 2.交费信息： 户名：诺和医药科技沧州有限公司； 账号：0408010809300138975； 开户行：中国工商银行沧州福宾支行； 付款时请备注：药研论坛第115期 如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616 3.报名咨询： 周老师：15911172616 微信：扫码添加 4.服务监督电话：15911172616 关于金瑞博咨询   专注药品GMP和注册合规咨询 金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。 近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。 关于David KNOW   制药知识分享和学习平台 David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。 在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。