盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)在乳腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性试验
主要研究目的
研究单剂量静脉滴注受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(规格:10mL:20mg,生产企业:河北道恩药业有限公司,上市许可持有人:河北天成药业股份有限公司)与参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:Caelyx Pegylated Liposomal,规格:10mL: 20mg;生产企业:Janssen Pharmaceutica NV,持证商:Baxter Holding B.V.)在乳腺癌患者体内的药代动力学特征,评价静脉滴注两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(10mL:20mg)和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液Caelyx Pegylated Liposomal (10mL:20mg)在乳腺癌患者中的安全性。
盐酸莫西沙星片在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
主要目的:考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片(河北天成药业股份有限公司生产)与参比制剂盐酸莫西沙星片(Avelox®,Bayer AG生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
以河北天成药业股份有限公司委托河北道恩药业有限公司生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与Celgene Europe B.V.持证,Celgene Distribution B.V.生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名:Abraxane®,参比制剂)在乳腺癌患者体内的药代动力学,评价两种制剂的生物等效性。
100 项与 河北天成药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 河北天成药业股份有限公司 相关的专利(医药)
编者按:本文来自米内网,作者张自然;赛柏蓝授权转载,编辑yuki01规模近年来,我国钙制剂市场规模不断扩大,新品牌不断涌现。中国三大终端六大市场钙制剂合计市场规模由2019年的114亿元增加到2022年的154亿元,三年增加了40亿元,增长了35%。其中,城市实体药店终端市场份额占比最高,2022年占据全国市场的55%,其次是公立医疗机构终端占38%,网上药店终端占7%。增速最快的是网上药店终端,由2019年的约3亿元增加到2022年的超11亿元,三年增长了3倍。2019-2022年中国三大终端六大市场钙制剂市场规模及分布来源:米内网格局数据库,张自然整理02药店城市实体药店终端是钙制剂最主要的市场,销售规模由2019年的约60亿元增加到2022年的超80亿元,三年增加约24亿元,增长了39%。品牌TOP20方面,钙制剂市场份额最大的品牌是碳酸钙D3片(Ⅱ)(北京朗迪制药),2023年上半年销售额在12亿元以上,占该终端钙制剂市场的28.9%。市场份额>10%且<20%的品牌有1个,为碳酸钙D3片(惠氏),占比11.9%;市场份额>7%且<10%的品牌有4个,分别为碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)(北京朗迪制药,占9.5%)、碳酸钙维D3元素片(4)(惠氏,占8.7%)、碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)(安士,占8.4%)、复方葡萄糖酸钙口服溶液(哈药三精,占7.6%);市场份额>2%且<7%的品牌有3个,分别为碳酸钙D3咀嚼片(Ⅱ)(惠氏,占4%)、小儿碳酸钙D3颗粒(安士,占2.7%)、碳酸钙D3咀嚼片(山东威高药业,占2.5%)。在TOP20品牌中,进口/合资品牌有6个,占比30%,分别属于惠氏和安士制药。2023年上半年城市实体药店终端钙制剂品牌TOP20市场份额来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为进口/合资品牌企业TOP20方面,钙制剂市场份额最大的企业是北京朗迪制药,2023年上半年销售额近17亿元,占该终端钙制剂市场的38.4%。第二位是惠氏,占比24.5%;第三位是安士制药,占比12.1%;第四位是哈药三精制药,占比7.6%;第五位是山东威高药业,占比2.5%。在城市实体药店终端,钙制剂市场企业集中度较高,前三名合计占据其市场的3/4。TOP20企业中,外企/合资企业有2家,占比10%,分别为惠氏和安士制药。2023年上半年城市实体药店终端钙制剂企业TOP20市场份额来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为外企/合资企业03医疗机构公立医疗机构终端是钙制剂的第二大市场,销售规模由2019年约50亿元增加到2022年的近60亿元,三年增加了7亿元,增长了14%。其品牌和企业市场格局与城市实体药店终端均有所不同。品牌TOP20方面,钙制剂市场份额最大的品牌也是碳酸钙D3片(Ⅱ)(北京朗迪制药),2023年上半年销售额超过6亿元,占该终端钙制剂市场的20.5%。市场份额>10%且<20%的品牌有1个,为碳酸钙D3片(惠氏),占比18.2%;市场份额>5%且<10%的品牌有4个,分别为醋酸钙胶囊(昆明邦宇制药,占6.8%)、碳酸钙D3咀嚼片(山东威高药业,占6.2%)、碳酸钙D3片(Ⅱ)(北京朗迪制药,占6%)、维D2磷葡钙片(华润双鹤,占5.6%);市场份额>2%且<5%的品牌有3个,分别为碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)(安士制药,占4.6%)、碳酸钙D3片(Ⅰ)(海南金泰药业,占4%)、醋酸钙颗粒(昆明邦宇制药,占2.2%)。在公立医疗机构终端TOP20品牌中,进口/合资品牌共3个(涉及惠氏和安士制药),占比15%,远少于其在城市实体药店终端的品牌数量(6个)。2023年上半年公立医疗机构终端钙制剂品牌TOP20市场份额来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为进口/合资品牌企业TOP20方面,钙制剂市场份额最大的企业也是北京朗迪制药,2023年上半年销售额近8亿元,占该终端钙制剂市场的26.6%。第二位也是惠氏,占比18.9%;第三位是昆明邦宇制药,占比9%;山东威高药业和安士制药并列第四,各占6.2%;第五位是华润双鹤,占比5.6%;海南金泰药业和河北天成药业分别位居第6、7位,各占4%和3.3%。2023年上半年公立医疗机构终端钙制剂企业TOP20市场份额来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为外企/合资企业总体而言,我国钙制剂市场不断扩容,国产品牌占主导地位,北京朗迪制药的碳酸钙D3片(Ⅱ)雄踞榜首。惠氏和安士制药2家外企/合资企业表现不俗。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
3月28日,“全国碳酸钙健康产业发展论坛” 在碳酸钙主产地之一的湖北宜昌召开,笔者应邀做了一份钙制剂市场的分析报告,在此和大家共享,感谢米内网的数据支持。规模近年来,我国钙制剂市场规模不断扩大,新品牌不断涌现。中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)钙制剂合计市场规模由2019年的114亿元增加到2022年的154亿元,三年增加了40亿元,增长了35%。其中,城市实体药店终端市场份额占比最高,2022年占据全国市场的55%,其次是公立医疗机构终端占38%,网上药店终端占7%。增速最快的是网上药店终端,由2019年的约3亿元增加到2022年的超11亿元,三年增长了3倍。2019-2022年中国三大终端六大市场钙制剂市场规模及分布来源:米内网格局数据库,张自然整理药店城市实体药店终端是钙制剂最主要的市场,销售规模由2019年的约60亿元增加到2022年的超80亿元,三年增加约24亿元,增长了39%。品牌TOP20方面,钙制剂市场份额最大的品牌是碳酸钙D3片(Ⅱ)(北京朗迪制药),2023年上半年销售额在12亿元以上,占该终端钙制剂市场的28.9%。市场份额>10%且<20%的品牌有1个,为碳酸钙D3片(惠氏),占比11.9%;市场份额>7%且<10%的品牌有4个,分别为碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)(北京朗迪制药,占9.5%)、碳酸钙维D3元素片(4)(惠氏,占8.7%)、碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)(安士,占8.4%)、复方葡萄糖酸钙口服溶液(哈药三精,占7.6%);市场份额>2%且<7%的品牌有3个,分别为碳酸钙D3咀嚼片(Ⅱ)(惠氏,占4%)、小儿碳酸钙D3颗粒(安士,占2.7%)、碳酸钙D3咀嚼片(山东威高药业,占2.5%)。在TOP20品牌中,进口/合资品牌有6个,占比30%,分别属于惠氏和安士制药。2023年上半年城市实体药店终端钙制剂品牌TOP20市场份额来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为进口/合资品牌企业TOP20方面,钙制剂市场份额最大的企业是北京朗迪制药,2023年上半年销售额近17亿元,占该终端钙制剂市场的38.4%。第二位是惠氏,占比24.5%;第三位是安士制药,占比12.1%;第四位是哈药三精制药,占比7.6%;第五位是山东威高药业,占比2.5%。在城市实体药店终端,钙制剂市场企业集中度较高,前三名合计占据其市场的3/4。TOP20企业中,外企/合资企业有2家,占比10%,分别为惠氏和安士制药。2023年上半年城市实体药店终端钙制剂企业TOP20市场份额来源:米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为外企/合资企业医疗机构公立医疗机构终端是钙制剂的第二大市场,销售规模由2019年约50亿元增加到2022年的近60亿元,三年增加了7亿元,增长了14%。其品牌和企业市场格局与城市实体药店终端均有所不同。品牌TOP20方面,钙制剂市场份额最大的品牌也是碳酸钙D3片(Ⅱ)(北京朗迪制药),2023年上半年销售额超过6亿元,占该终端钙制剂市场的20.5%。市场份额>10%且<20%的品牌有1个,为碳酸钙D3片(惠氏),占比18.2%;市场份额>5%且<10%的品牌有4个,分别为醋酸钙胶囊(昆明邦宇制药,占6.8%)、碳酸钙D3咀嚼片(山东威高药业,占6.2%)、碳酸钙D3片(Ⅱ)(北京朗迪制药,占6%)、维D2磷葡钙片(华润双鹤,占5.6%);市场份额>2%且<5%的品牌有3个,分别为碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)(安士制药,占4.6%)、碳酸钙D3片(Ⅰ)(海南金泰药业,占4%)、醋酸钙颗粒(昆明邦宇制药,占2.2%)。在公立医疗机构终端TOP20品牌中,进口/合资品牌共3个(涉及惠氏和安士制药),占比15%,远少于其在城市实体药店终端的品牌数量(6个)。2023年上半年公立医疗机构终端钙制剂品牌TOP20市场份额来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为进口/合资品牌企业TOP20方面,钙制剂市场份额最大的企业也是北京朗迪制药,2023年上半年销售额近8亿元,占该终端钙制剂市场的26.6%。第二位也是惠氏,占比18.9%;第三位是昆明邦宇制药,占比9%;山东威高药业和安士制药并列第四,各占6.2%;第五位是华润双鹤,占比5.6%;海南金泰药业和河北天成药业分别位居第6、7位,各占4%和3.3%。2023年上半年公立医疗机构终端钙制剂企业TOP20市场份额来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局,张自然整理注:蓝色柱为外企/合资企业总体而言,我国钙制剂市场不断扩容,国产品牌占主导地位,北京朗迪制药的碳酸钙D3片(Ⅱ)雄踞榜首。惠氏和安士制药2家外企/合资企业表现不俗。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
编者按:本文来自米内网,作者苍穹;赛柏蓝授权转载,编辑凯西近日,河南省医保局发布公告称,河南、山西、辽宁等13省联盟集采开标在即,共有58个品种在列。0113省联盟集采采购周期至2025年底这些品种均为第二至五批国采协议期满接续产品。从销售情况看,多个品种2023年在上述13省公立医院的销售额超过5000万元,其中,紫杉醇注射剂、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂等品种的销售额均超过9000万元。公告内容显示,参与本次集采的联盟地区包括河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等13省(自治区、兵团)。采购周期自正式执行之日起至2025年12月31日,约定品种采购量均为不低于医药机构上报需求量的80%。拟中选规则上,同品种有效申报企业数为1家的,采取谈判议价的方式确定拟中选企业;有效申报企业数为2家及以上的,采取询价与竞价相结合的方式确定拟中选企业,若同一品种企业申报价格相同时,按以下顺序优先中选:①供应联盟省份多的原国采中选企业优先;②医疗机构需求量多的优先;③报需求量医疗机构多的优先。集采细则方面,本次联盟集采统筹考虑了国采时竞争是否充分、降价是否到位等因素,区分采购单一、采购单二、采购单三分别进行集采。其中,采购单三品种竞价未中选,满足以下条件之一的申报企业,如接受不高于该品种最低拟中选价格,可复活获得拟中选资格:①降幅≥20%,且企业申报价≤本品种最低申报价1.5倍;②降幅≥30%。拟纳入13省联盟集采的品种名单0258个拟纳入品种以全身用抗感染药物为主58个拟纳入此次联盟集采的品种中,以全身用抗感染药物为主,占据13个席位;消化系统及代谢药(10个)、肌肉-骨骼系统(6个)、神经系统药物(6个)、心脑血管系统药物(6个)等位居其后。其中,紫杉醇注射剂、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射剂等品种2023年在13省公立医院终端销售额均超9000万元。紫杉醇注射剂是一种植物类抗肿瘤药,用于卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线治疗,对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有一定疗效。13省公立医院终端紫杉醇注射剂品牌格局数据显示,目前国内已获批的紫杉醇注射剂有4种,其中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、紫杉醇注射液已先后纳入第二批和第五批国采。在重点省市公立医院终端,紫杉醇注射剂在上述13省公立医院终端销售额超过2亿元,石药欧意药业、南京绿叶制药均以两位数的份额领跑市场。紫杉醇注射剂一致性评价企业申报情况一致性评价方面,截至目前,紫杉醇注射液和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)各有7家企业过评/视同过评,涉及科伦药业、四川汇宇制药、重庆莱美药业等。另有太极集团、海南全星制药、北京协和药厂分别提交了紫杉醇注射液一致性评价补充申请,河北天成药业、正大天晴药业、扬子江药业分别提交了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制4类上市申请,目前均在审评审批阶段。13省公立医院终端销售规模(单位:亿元)在重点省市公立医院终端,上述13省2021-2023年合计销售规模均在400亿元以上;本次联盟集采拟纳入58个药品,2023年在13省公立医院终端的合计销售规模超过9亿元。资料来源:米内网数据库、河南省医保局官网END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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