Hebei Tiancheng Pharmaceutic Co. Ltd.

1 二羟丙茶碱注射液 受理号：CYHB2502508（国产化药补充申请） 药品名称：二羟丙茶碱注射液 企业名称：山西普恒制药有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 靶点与机制：甲基黄嘌呤衍生物，通过抑制磷酸二酯酶，舒张支气管平滑肌，用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等 注册分类：3类（补充申请）2 TH202266胶束注射液 受理号：CXHL2501363（国产新药临床申请） 药品名称：TH202266胶束注射液 企业名称：山东泰合医药科技有限公司 靶点与机制：胶束新型制剂，具体靶点未知，可能是紫杉醇胶束 注册分类：2.2类（改良型新药）3-5 PSTB100片 受理号：CXHL2501362、CXHL2501361、CXHL2501360（国产新药临床申请） 药品名称：PSTB100片 企业名称：普罗思特（南京）生物科技有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）6-8 GT919胶囊 受理号：CXHL2501359、CXHL2501358、CXHL2501357（国产新药临床申请） 药品名称：GT919胶囊 企业名称：标新生物医药科技（上海）有限公司 靶点与机制：IKZF1 x IKZF3分子胶 注册分类：1类（创新药）9-12 达格列净片 受理号：JYHZ2500284、JYHZ2500283（进口化药再注册） 药品名称：达格列净片 企业名称：AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd. 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病治疗 注册分类：未标注（进口再注册）13-15 棕榈酸帕利哌酮注射液 受理号：JYHB2500682、JYHB2500681、JYHB2500680（进口化药补充申请） 药品名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Janssen Pharmaceutica N.V. 靶点与机制：非典型抗精神病药，多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂，长效注射剂型用于精神分裂症维持治疗 注册分类：未标注（补充申请）16-19 利伐沙班片 受理号：JYHB2500679、JYHB2500678、JYHB2500677、JYHB2500676（进口化药补充申请） 药品名称：利伐沙班片 企业名称：Bayer AG；Bayer AG 靶点与机制：Xa因子抑制剂，通过选择性抑制凝血因子Xa，用于静脉血栓栓塞症预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）20 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 受理号：JYHB2500675（进口化药补充申请） 药品名称：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Renaissance Lakewood LLC 靶点与机制：NMDA受体拮抗剂，右旋氯胺酮，鼻喷雾剂型用于难治性抑郁症治疗 注册分类：5.1类（补充申请）21-23 达肝素钠注射液 受理号：JYHB2500673、JYHB2500672、JYHB2500671（进口化药补充申请） 药品名称：达肝素钠注射液 企业名称：Pfizer NV/SA；Pfizer Manufacturing Belgium NV 靶点与机制：低分子肝素，通过增强抗凝血酶III活性，抑制凝血因子Xa，用于血栓性疾病预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）24 盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 受理号：JXHS2500136（进口化药上市申请） 药品名称：盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 企业名称：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.；Teika Pharmaceutical Co., Ltd., Shinjou Factory；Otsuka Beijing Research Institute 靶点与机制：复方降眼压药，卡替洛尔为β受体阻滞剂减少房水生成，拉坦前列素为前列腺素类似物增加房水外流，协同降低眼压 注册分类：5.1类（进口新药）25 聚乙二醇滴眼液 受理号：JTH2500190（进口化药申请） 药品名称：聚乙二醇滴眼液 企业名称：Alcon Research LLC；Alcon Laboratories, Inc.；爱尔康（中国）眼科产品有限公司 靶点与机制：人工泪液，高分子量聚乙二醇形成保水膜，润滑眼表，用于干眼症 注册分类：未标注（进口申请）26-28 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504243、CYHS2504242、CYHS2504241（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、（Ⅰ） 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；沂南力诺制药有限责任公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度 注册分类：4类（仿制药）29 替格瑞洛片 受理号：CYHS2504240（国产化药仿制上市申请） 药品名称：替格瑞洛片 企业名称：浙江江北药业有限公司；浙江江北药业有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过可逆性抑制ADP诱导的血小板聚集，用于急性冠脉综合征 注册分类：4类（仿制药）30-32 黄体酮注射液 受理号：CYHS2504239（国产化药仿制上市申请） 药品名称：黄体酮注射液 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 靶点与机制：孕激素，通过维持子宫内膜分泌期变化，用于先兆流产、习惯性流产和月经不调 注册分类：3类（仿制药）33 托吡酯口服溶液 受理号：CYHS2504236（国产化药仿制上市申请） 药品名称：托吡酯口服溶液 企业名称：湖南省湘中制药有限公司；湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药，通过多机制（抑制钠通道、增强GABA能、拮抗谷氨酸能等）发挥抗惊厥作用，口服溶液剂型适合儿童和吞咽困难患者 注册分类：3类（仿制药）34 盐酸昂丹司琼注射液 受理号：CYHS2504235（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸昂丹司琼注射液 企业名称：湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断外周和中枢的5-HT3受体，强效止吐，用于化疗、放疗引起的恶心呕吐 注册分类：4类（仿制药）35 戊酸雌二醇片 受理号：CYHS2504234（国产化药仿制上市申请） 药品名称：戊酸雌二醇片 企业名称：浙江爱生药业有限公司；浙江爱生药业有限公司 靶点与机制：雌激素制剂，补充外源性雌激素，用于绝经相关症状、卵巢功能不全等雌激素缺乏状况 注册分类：4类（仿制药）36 利丙双卡因乳膏 受理号：CYHS2504233（国产化药仿制上市申请） 药品名称：利丙双卡因乳膏 企业名称：海南海神同洲制药有限公司；海南海神同洲制药有限公司 靶点与机制：局部麻醉复方制剂，含利多卡因和丙胺卡因，通过阻断神经冲动传导，乳膏剂型用于皮肤表面镇痛 注册分类：4类（仿制药）37 对乙酰氨基酚缓释片 受理号：CYHS2504232（国产化药仿制上市申请） 药品名称：对乙酰氨基酚缓释片 企业名称：广东豪瑞恩制药有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 靶点与机制：解热镇痛药，通过抑制中枢前列腺素合成，缓释剂型提供持久镇痛效果，用于轻中度疼痛和发热 注册分类：4类（仿制药）38 盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 受理号：CYHS2504231（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 企业名称：昆明源瑞制药有限公司；昆明源瑞制药有限公司 靶点与机制：H1受体拮抗剂，选择性阻断组胺H1受体，稳定肥大细胞，鼻喷雾剂型用于过敏性鼻炎 注册分类：4类（仿制药）39 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504230（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江益汉制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，降低甘油三酯，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）40 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504229（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司；江苏天士力帝益药业有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，促进胰岛素分泌，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）41 盐酸奥洛他定片 受理号：CYHB2550391（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸奥洛他定片 企业名称：重庆药友制药有限责任公司；重庆药友制药有限责任公司 靶点与机制：双效抗过敏药，拮抗组胺H1受体并稳定肥大细胞，用于过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病 注册分类：未标注（补充申请）42-44 阿昔洛韦片 受理号：CYHB2550390、CYHB2550389、CYHB2550388（国产化药补充申请） 药品名称：阿昔洛韦片 企业名称：广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司 靶点与机制：核苷类抗病毒药，通过抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA合成，用于单纯疱疹和带状疱疹病毒感染 注册分类：未标注（补充申请）45 盐酸肾上腺素注射液 受理号：CYHB2550387（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 企业名称：重庆迪康长江制药有限公司；重庆迪康长江制药有限公司 靶点与机制：α、β受体激动剂，强效收缩血管、兴奋心脏、舒张支气管，用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘急性发作 注册分类：未标注（补充申请）46 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2502507（国产化药补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；江苏晨牌邦德药业有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂，通过舒张血管促进毛囊周围血流，搽剂剂型用于雄激素性脱发 注册分类：3类（补充申请）47 人工牛黄甲硝唑胶囊 受理号：CYHB2502506（国产化药补充申请） 药品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 企业名称：河北天成药业股份有限公司；河北万邦复临药业有限公司 靶点与机制：复方抗菌药，人工牛黄清热解毒，甲硝唑抗厌氧菌，用于急性智齿冠周炎、牙槽脓肿等 注册分类：未标注（补充申请）48-49 甘草锌颗粒 受理号：CYHB2502505、CYHB2502504（国产化药补充申请） 药品名称：甘草锌颗粒 企业名称：南京中山制药有限公司；优尼特尔南京制药有限公司 靶点与机制：复方制剂，甘草提取物抗溃疡，锌促进溃疡愈合，颗粒剂型用于胃、十二指肠溃疡 注册分类：未标注（补充申请）50 萘普生胶囊 受理号：CYHB2502503（国产化药补充申请） 药品名称：萘普生胶囊 企业名称：黑龙江深行生物医药科技有限公司；黑龙江瑞格制药有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，用于类风湿关节炎、骨关节炎等 注册分类：未标注（补充申请）51-53 头孢拉定胶囊/头孢氨苄胶囊 受理号：CYHB2502501、CYHB2502500、CYHB2502499（国产化药补充申请） 药品名称：头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊 企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司；吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 靶点与机制：第一代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖道等感染 注册分类：未标注（补充申请）54-55 HRS9531注射液 受理号：CXHL2501356、CXHL2501355（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司；福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）56 ADX-324注射液 受理号：CXHL2501354（国产新药临床申请） 药品名称：ADX-324注射液 企业名称：元羿生物科技（上海）有限公司 靶点与机制：ADX - 324 是一种基于 siRNA（小干扰 RNA）技术的药物，其作用靶点为 KLKB1 基因。治疗领域是遗传性血管性水肿。 注册分类：1类（创新药）57-58 LWP779片 受理号：CXHL2501353、CXHL2501352（国产新药临床申请） 药品名称：LWP779片 企业名称：远森制药（杭州）有限公司；远森制药（杭州）有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）59-60 GEN-725片 受理号：CXHL2501351、CXHL2501350（国产新药临床申请） 药品名称：GEN-725片 企业名称：河南真实生物科技有限公司；河南真实生物科技有限公司 靶点与机制：真实生物开发的2.4类改良型新药，具体靶点未知 注册分类：2.4类（改良型新药）61 注射用莱古比星 受理号：CXHL2501349（国产新药临床申请） 药品名称：注射用莱古比星 企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司 靶点与机制：化疗药物，DNA拓扑异构酶II抑制剂 注册分类：1类（创新药）62 硝酮嗪肠溶片 受理号：CXHB2500328（国产新药补充申请） 药品名称：硝酮嗪肠溶片 企业名称：广州喜鹊医药有限公司 靶点与机制：硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强教授团队对中药有效成分川芎嗪分子进行化学结构修饰获得的First-in-Class“全球新”1类创新化学药物，具有多功能作用机理。硝酮嗪能够高效清除自由基、抑制钙离子超载、激活AMPK/PGC-1/Nrf2/HO-1信号通路增强线粒体功能、增加ATP产生、抑制mTOR信号通路激活自噬清除毒性蛋白和抑制炎症，从而可能延缓ALS运动神经元退化，减少肌肉萎缩和延缓肌肉力量下降。 注册分类：1类（创新药）63 sbk002片 受理号：CXHS2500153（国产新药上市申请） 药品名称：sbk002片 企业名称：成都施贝康生物医药科技有限公司；海南皇隆制药股份有限公司 靶点与机制：作用机制可能和硫酸氢氯吡格雷片相同 注册分类：1类（创新药）

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400429肝素钠封管注射液常州千红生化制药股份有限公司————2025年11月26日2CYHB2401025硝苯地平控释片青岛百洋制药有限公司————2025年11月26日3CYHB2401032葡萄糖注射液河北天成药业股份有限公司————2025年11月26日4CYHB2401033葡萄糖注射液河北天成药业股份有限公司————2025年11月26日5CYHB2401219米拉贝隆缓释片齐鲁制药有限公司国药准字H202582622025年11月26日6CYHB2401338奥卡西平片浙江九洲生物医药有限公司国药准字H202582632025年11月26日7CYHB2500204溶菌酶肠溶片杭州国光药业股份有限公司————2025年11月26日8CYHB2501684盐酸甲哌卡因注射液山东辰欣佛都药业股份有限公司————2025年11月26日9CYHB2501703左氧氟沙星滴眼液汕头经济特区明治医药有限公司————2025年11月26日10CYHB2501711重酒石酸利斯的明口服溶液浙江恒研医药科技有限公司————2025年11月26日11CYHB2501736富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司————2025年11月26日12CYHB2501737富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司————2025年11月26日13CYHB2501760巯嘌呤片（II）华润双鹤药业股份有限公司————2025年11月26日14CYHB2501765二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）杭州朱养心药业有限公司国药准字H202582602025年11月26日15CYHB2502274肌氨肽苷注射液吉林省祈克药业有限公司————2025年11月26日16CYHB2502275肌氨肽苷注射液吉林省祈克药业有限公司————2025年11月26日17CYHB2502278硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江海正药业股份有限公司————2025年11月26日18CYHB2502279谷胱甘肽片重庆恒鑫生物技术开发有限责任公司————2025年11月26日19CYSB2400168赖脯胰岛素注射液甘李药业股份有限公司————2025年11月26日20CYSB2500080注射用奥马珠单抗α泰州迈博太科药业有限公司————2025年11月26日21CYSB2500081注射用奥马珠单抗α泰州迈博太科药业有限公司————2025年11月26日22CYSB2500204利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司————2025年11月26日23CYZB2502456维C银翘颗粒广西金海堂药业有限责任公司————2025年11月25日24CYZB2502473小儿咳喘灵颗粒湖南诺纳医药科技有限公司————2025年11月25日25CYZB2502474小儿麻甘颗粒湖南诺纳医药科技有限公司————2025年11月25日26CYZB2502479妇科十味片宝龙药业有限公司————2025年11月25日27CYZB2502480豨桐胶囊宝龙药业有限公司————2025年11月25日28CYZB2502481银翘解毒颗粒宝龙药业有限公司————2025年11月25日29CYZB2502483参芪糖浆宝龙药业有限公司————2025年11月25日30CYZB2502487银杏露宝龙药业有限公司————2025年11月25日31JTH2500168吗替麦考酚酯上海罗氏制药有限公司————2025年11月26日32JTS2500129伊匹木单抗注射液上海复宏汉霖生物制药有限公司————2025年11月26日33JTS2500130九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）原液默沙东研发（中国）有限公司————2025年11月26日34JTS2500131九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）默沙东研发（中国）有限公司————2025年11月26日35JTS2500132QM1114 IRS DP (ELISA DP standard)科医国际贸易（上海）有限公司————2025年11月26日36JYHZ2500129米曲菌胰酶片深圳市康哲生物科技有限公司国药准字HJ201700922025年11月26日37JYHZ2500136注射用头孢呋辛钠珠海经济特区粤康医药有限公司国药准字HJ201600122025年11月26日38JYHZ2500137注射用头孢呋辛钠珠海经济特区粤康医药有限公司国药准字HJ201600132025年11月26日39JYHZ2500143拉米夫定多替拉韦片葛兰素史克（中国）投资有限公司国药准字HJ202100132025年11月26日40JYHZ2500144紫杉醇注射液北京安隆泰科技股份有限公司国药准字HJ201712272025年11月26日41JYSB2400222人血白蛋白广州市君信药业有限公司————2025年11月26日42JYSB2500224莫妥珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司————2025年11月26日43JYSB2500225莫妥珠单抗注射液罗氏（中国）投资有限公司————2025年11月26日

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401034葡萄糖氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司————2025年11月19日2CYHB2450512伏格列波糖片浙江京新药业股份有限公司————2025年11月17日3CYHB2450530注射用更昔洛韦海南通用康力制药有限公司————2025年11月18日4CYHB2450531注射用更昔洛韦海南通用康力制药有限公司国药准字H202582522025年11月18日5CYHB2450645头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司————2025年11月17日6CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司————2025年11月17日7CYHB2502209拉考沙胺片江西科睿药业有限公司————2025年11月19日8CYHB2502210拉考沙胺片江西科睿药业有限公司————2025年11月19日9CYHB2502226硫酸氨基葡萄糖胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司————2025年11月19日10CYHB2502231对乙酰氨基酚片黑龙江君安药业集团鸿祥制药有限公司————2025年11月19日11CYHB2502235复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液四川聚凯生物科技有限公司————2025年11月19日12CYHB2502237复方氨基酸(15AA-II)/葡萄糖(10%)电解质注射液四川聚凯生物科技有限公司————2025年11月19日13CYHB2502245氨咖黄敏片广西十万山制药有限公司————2025年11月19日14CYHB2550033马来酸氯苯那敏注射液上海现代哈森（商丘）药业有限公司————2025年11月20日15CYHB2550127盐酸曲马多缓释片石药集团欧意药业有限公司————2025年11月17日16CYZB2500183消炎灵胶囊江西普正制药股份有限公司————2025年11月14日17CYZB2500207慈航丸吉林一正药业集团有限公司————2025年11月14日18CYZB2501861三黄片亚宝药业集团股份有限公司————2025年11月19日19JTH2500157注射用高纯度尿促性素辉凌医药咨询（上海）有限公司————2025年11月19日20JTH2500158效价检测用人绝经期促性腺激素二级对照品辉凌医药咨询（上海）有限公司————2025年11月19日21JTH2500163Nemtabrutinib片默沙东研发（中国）有限公司————2025年11月19日22JTH2500164Nemtabrutinib片默沙东研发（中国）有限公司————2025年11月19日23JTS2500121度普利尤单抗注射液上海宏成药业有限公司————2025年11月19日24JTS2500122度普利尤单抗注射液上海宏成药业有限公司————2025年11月19日25JTS2500123度普利尤单抗注射液上海宏成药业有限公司————2025年11月19日26JTS2500127罗普司亭标准品协和麒麟（中国）制药有限公司————2025年11月19日27JTS2500128达依泊汀α注射液齐鲁制药（海南）有限公司————2025年11月19日28JYHB2500568尼莫地平注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2025年11月19日29JYHB2500569尼莫地平注射液简柏特（佛山）信息技术服务有限公司————2025年11月19日30JYSB2500177多奈单抗注射液礼来苏州制药有限公司————2025年11月20日