布洛芬片在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:通过空腹/餐后试验研究,考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬片(规格:0.2 g,山西太原药业有限公司生产)与参比制剂布洛芬片(商品名:Motrin IB®,规格:0.2 g,Perrigo R AND D持证,JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIV生产)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价单次口服布洛芬片0.2 g受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
诺氟沙星胶囊(0.1g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择杏林制药株式会社为持证商的诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL®,规格:0.1g/片)为参比制剂,对山西太原药业有限公司生产的受试制剂诺氟沙星胶囊(规格:0.1g/粒)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂诺氟沙星胶囊(规格:0.1g/粒)和参比制剂诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL®,规格:0.1g/片)的安全性。
诺氟沙星胶囊(0.1g)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择杏林制药株式会社为持证商的诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL®,规格:0.1g/片)为参比制剂,对山西太原药业有限公司生产的受试制剂诺氟沙星胶囊(规格:0.1g/粒)进行空腹给药人体生物等效性预试验,估算空腹给药后诺氟沙星的药代动力学特征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂诺氟沙星胶囊(规格:0.1g/粒)和参比制剂诺氟沙星片(商品名:BACCIDAL®,规格:0.1g/片)的安全性。
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钱来了!
高瓴创投又出手,这次是多禧生物。
5月8日,杭州多禧生物科技有限公司(简称“多禧生物”)宣布近期完成了由高瓴创投、晨岭资本、CPE联合领投的10亿元C轮融资,主要用于抗体偶联药物(ADC)创新药物的研发、临床和优化公司股权结构。
至今高瓴创投今年公开投资了20余家医疗项目。
高瓴创投作为高瓴资本早期创投项目的捕手,高瓴资本创始人兼首席执行官张磊在2020年9月1日召开的2020香港交易所生物科技峰会上表示,“做之前高瓴资本做不到的项目,最小的只投200万元,几十万美元不到也可以去投”。
自2020年2月成立一年来,高瓴创投已经完成了超过100亿元的独立募资。
成立一年就投出了200多个项目,医疗企业超过100个。
高瓴创投最小的只投了200万人民币,几十万美元都不到就可以去投。
2021年至今,高瓴创投的节奏依旧密集,“几乎每周一个项目的节奏”,某业内人士称。
高瓴创投官方公众号在2月22日,一口气发布了5条投资项目信息,也足可见其出手之繁。
2021年至今,高瓴创投已经收获了心通医疗和贝康医疗、兆科眼科3个IPO,还有一家,三叶草生物正在冲刺港交所。
如此密集的投资节奏,外加疫情造成的经济动荡,在“资本寒冬”里,“地主家”余粮充足。
高瓴资本的钱也来了,彭博社近日消息称,2020年在医药领域风光无限的高瓴资本即将完成约180亿美元(约合人民币1160亿元)融资,远超于去年130亿美元的预期募资目标。
消息人士称,约100亿美元将用于收购,其余的则分配在成长股权和风险投资之间。
可以肯定的是,其中会有大部分钱涌入医疗产业。
在2020年9月1日召开的2020香港交易所生物科技峰会上,高瓴资本创始人兼首席执行官张磊表示,其机构已经在医疗领域投入了1200多亿。
目前医疗领域市值超千亿的企业也就20家左右。
2020年恒瑞营收277亿元,上海医药营收1919亿元,相当于投下了近4个恒瑞,大半个上药集团。
假若次募资的1160亿元,只有1/3资金涌入医疗领域,也超过了一个恒瑞。
张磊在会上表示,他对当下生命科学和生物技术发展阶段的判断是:
正处在一个技术和产品创新爆发的“寒武纪”时代。
在今年1月的亚洲金融论坛上他又明确表示,自新冠疫情发生后,医疗系统需要做全面的改革。
疫苗治疗体系、出院之后的照顾等,一切都需要全面的改革,相信在医疗领域有很多值得投资的机会。
重仓医疗
在风云变幻的医疗领域,高瓴资本在医疗行业的作用用“翻云覆雨”一词并不为过。
尽管现在创新药企遍地开花,PD-1/PD-L1“给大家洗澡”,但是在2013、2014年,当时全世界都没有多少人投PD-1/PD-L1这种免疫疗法的时候,张磊就带领高瓴就开始布局,“带着好几个企业家去波士顿,跟实验室的科学家一起讨论新型的免疫疗法靶点。
那个时候跟国外制药公司一起讨论,非常有意思,我们学习很多,后来就坚定了信念”。
2014年,百济神州刚启动A轮融资,当时估值还不到1亿美元,高瓴就押注入场,并在此后的8轮融资中全程领投,成为百济神州在中国唯一的全程投资者。
2020年高瓴在医药领域迎来了大丰收,共收获了42个IPO(包括27个VC/PE投资,以及15个基石投资),其中医疗项目占了半壁江山为22个。
其中一级市场投资的项目包括加科思、京东健康、德琪医药、云顶新耀、嘉和生物、天臣医疗、君实生物、甘李药业、沛嘉医疗、天境生物等,作为基石投资人参与的有荣昌生物、药明巨诺、先声药业、海吉亚医疗、康基医疗、和铂医药等。
这些企业的每个动态和项目进展都能引起行业的一番热议。
今年2月,高瓴四季度美股持仓披露显示,高瓴在美股市场持有95家公司的股票,总市值为125亿美元。
共持有52家生物医药企业,数量位居所有行业第一,市值为46.13亿美元,位居第二。
其四季度新进与增持的28家企业中,有15家都是生物制药领域的企业。
渗透全行业
高瓴在医疗领域的投资项目,正在渗透整个医疗产业链,从创新药、CRO、医疗器械、AI制药、互联网医疗,乃至研究型医院项目中都有高瓴的背影。
看起来高瓴就是用高瓴创投帮助企业穿越死亡谷,再通过高瓴资本把它作为成长期投资了以后,再能比较快地把资本市场接进来。在投资项目布局上,实现整个产业生态的共赢。企业穿越死亡谷,再通过高瓴资本把它作为成长期投资了以后,再能比较快地把这个资本市场接进来”。
当然高瓴在医疗领域的捕手不止于高瓴创投,其所投项目已经成为医疗领域新项目最敏锐的触角。
高瓴一边投资生态企业,然后这些行业内的生态公司再孵化新项目、新公司,可谓是“一生二、二生三,子子孙孙无穷尽”。
CXO领域巨头药明康德、泰格医药是最佳例证。
他们也扮演起了行业投资人的角色。
张磊曾言:
“我们投的药明康德、泰格这样生态级的企业给生物技术公司去做CRO、CMDO,变成了所有公司的孵化器,这形成了一个很好的生态。
”
药明康德2020年投资收益及公允价值变动分别实现6.06亿元以及5227.14万元,同比增加8.7亿元,主要是所投资的标的市场价值上升,增加了公允价值变动收益以及投资收益。
2020年,药明康德先后收购了AppTec、Crelux、辉源生物、WuXi ClinicalDevelopment、Pharmapace Inc.、南京明捷生物医药检测等公司。
药明康德还在产业链上下游进行了一系列股权投资,如对北海康成进行股权投资,认购“D3 Bio”新发行的100万股,金额合计2100万美元,持有约16.67%股权。
还出手投资了药明巨诺,生物技术公司Simcha Therapeutics,药物研发公司insitro,生物技术公司Immunocore等。
据不完全统计药明康德系2015年以来医疗领域的公开投资事件达到22笔。
另外药明康德还通过投资机构通和毓承资本在医疗健康领域投资、孵化了近 80 家公司,其中不少都是药明康德旗下公司的优质客户。
泰格医药自2016年起,也开始大力布局设立医疗产业基金,主要投资医药、大健康、生物医药、细胞治疗、生物芯片等。
2020年泰格医药港交所上市时,其投资收益占三成净利,六成募资用于外延扩张。
2020泰格医药频频参与基金投资,当年10 月 20 日,泰格医药接连发布了 6 条参与投资基金的公告,累计出资 8.8 亿元。
2020 一年,泰格医药就已经投资近10家医药公司。
抢新的三股势力
除了以高瓴为代表的投资机构,以药明康德、泰格医药为代表的立志于在医疗行业打造生态的玩家要物色好项目、好企业之外,
另一股势力也正在崛起。
那就是处于转型期的大药企,BD意识觉醒,他们亟需具备创新力的公司来为其提供创新血液,加速转型。
如恒瑞一年看5000个BD,石药一年过滤上千个项目。
恒瑞已经开始出手,在今年初,恒瑞首次出现了亿元级别的股权投资,与璎黎
药业签订战略合作协议,引入璎黎药业在研的1类新药,以补充其在血液肿瘤领域的布局。
在2月24日的一份恒瑞调研纪要中,恒瑞坦承其创新承压,未来要通过成立新公司、高价授权引进或者股权投资形式去做研发。
并且投资思路也在改变,此前认为BD项目太贵,现在觉得“贵有贵的道理”。
石药集团也在加速创新布局,董事长蔡东晨曾提出,“自己有能力建队伍自己做,如果实在做不了,就买,买了以后让CRO给你做临床,获批几个独家品种。
”这从近期石药集团2亿元与倍而达药业、1.7亿元与康诺亚生物合作引入新药开发和商业化权利,其投入力度可见一斑。
并且其年报中也表明,该集团仍会积极物色收购及合作机会,加强产品管线。
其管理层也曾对外表示,未来2年BD签约金额(包含首付款及各类里程碑付款,不包含销售提成)预算约50亿人民币。
随着国内医药创新浪潮的涌起,以及资本退出机制的完善,2020年我国医疗投资领域出现了投资并购的热潮,一时间“泡沫论”甚嚣尘上,关于泡沫何时破的担忧也开始发作。
在创新药将进入深水区、进入最艰难的时候,当模式优势不再,科创板新规释放从紧信号之后,到底谁具有“科创属性”,谁真有两把刷子就要见真章。
可以预见的是,在优质标的有限的情况下,2020年出现的抢项目的情形,仍旧会上演;
真正具有创新力的项目和公司必然会得到资本的青睐;
也可以预见的是当大家担心的“泡沫”破裂之后,资本和大药企肯定是促进行业整合并购的主要推手。
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