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则正医药向您送来一张2023 MAH&DDS制剂合作大会免费票，待领取！2023年3月30日-3月31日 2023 MAH&DDS制剂合作大会·南京站展位号：08号听说这家企业在CRO业内被称作“布洛芬小王子”；听说这家企业人才济济，研发申报经验丰富；听说这家企业立志成为全球药物递送系统（DDS）研发引领者。想来大家已经猜到，这就是则正(上海)生物科技有限公司，从2016年建立至今，则正医药专注于高端改良制剂的医药研发，一步步朝着自己的目标迈进。则正医药致力于以美国“ALZA & Catalent 结合体”为榜样，成为全球药物递送系统（Drug Delivery System）研发引领者，立志通过医药技术创新赋能人类健康。则正医药在山东淄博和上海嘉定分别建有1800㎡和8200㎡的实验室（含中试车间、高端制剂实验室和高活性药物实验室），并在全球多地布点临床运营与注册团队，致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。01团队力量公司现有员工300逾人，研究生及以上学历占比超过40%，管理层、核心技术人员等多数来自强生、杨森、ALZA、葛兰素史克、费森尤斯卡比、皮尔法博、辉瑞等跨国企业，平均有超过20年的研发管理和丰富的FDA申报经验。高端制剂团队平均工作年限10+年，具有多年的DDS研发、FDA申报经验，共成功申报欧美品种40余个。“正直勤奋、用心关爱、客户导向、持续创新”是公司一贯秉持的核心价值观。02发展历程12016年●山东则正医药公司设立●建立山东药学实验室22017年●启动创新药物研发●与山东省院建立战略合作关系●与强生等国际客户建立合作关系32018年●通过CFDI核查， 通过MNC质量审计●上海高端制剂实验室建立●公司“热熔挤出技术平台”获奖●通过美国强生和德国费森尤斯卡比质量审计32019年●全国首家通过“盐酸雷尼替丁片”一致性评价●启动多个创新项目的立项，引进多项印度研发技术●与默克集团建立战略合作32020年●儿童药物研发中心设立●神经痛药创新项目转让成功●成功完成默克高难度技术品种国内转移申报●与中国海洋大学战略合作，打造抗流感新药研发●与普林斯顿大学合作新型吸入制剂32021年●完成16个项目申报，5个获批●则正医药北京办正式成立●与中国海洋大学、山东大学、复旦大学等知名高校联合成立研究中心●中国医药研发50强、中国研发CRO20强●完成A轮（晨兴创投）B轮（人合资本）融资近3亿元32022年●建设符合GMP标准的中试车间●上海嘉定工业区科技创新奖●二类精神药品研制现场通过验收检查●2022中国生物医药科技创新价值榜【最具成长性创新CXO企业TOP10】●2022年中国医药工业信息协会百强榜单【最具投资价值企业】03主营业务公司定位聚焦从临床价值出发的基于DDS的高端改良制剂。业务覆盖改良型新药、挑战专利、高端制剂、儿童制剂及相关临床研究、一致性评价服务、临床业务、创新药业务等。则正（上海）总部为创新事业部，主要业务为复杂制剂研发，包括DDS研究院、中美双报创新项目和中试摸索基地；济南（则正）为临床与医学事业部，主要业务为儿童临床和真实世界研究，包括临床试验管理平台、生物样本检测平台（与山东省检院合作）、山东大学则正医药儿童药研发创新中心；山东则正为研发服务事业部，主要业务为儿童药物研发，包括儿童专用剂型研发平台、儿童药仿制、注射剂吸入制剂等。则正医药具备创新药CMC、改良型新药、复杂制剂、儿童药开发，从立项到临床到中美双报的软硬件实力。创新项目转让505(b)(2)Para IV儿童药药学研发服务创新药成药性高端制剂儿童药OTC临床服务BE(吸入制剂、透皮、高变异、脂质体等) 100%通过创新药与改良型新药临床运营儿童药临床试验设计与运营上市后医学推广和再评价中外双报 04研发基地01上海嘉定则正医药总部则正（上海）生物科技有限公司坐落于嘉定工业4.0示范基地园区，拥有8200平方米（包含中试车间、高端制剂实验室及高活性药物实验室）实验室和141名经验丰富的制剂及分析研究人员。实验室配备了领先行业水平的国内外制剂研发设备和分析检测仪器，并与国内外众多医药企业建立良好的合作关系。则正（上海）高端制剂研发平台主要涉及口服缓控释、半固体制剂、吸入、透皮、增溶及IVIVC服务平台，可承担口服缓控释（渗透泵、骨架缓释、膜控等）、半固体（贴剂、软胶囊、膏剂等）、吸入和IVIVC等研发服务，以客户为导向，致力于为客户解决研发难题，提供一站式、系统化的研发及申报服务。上海嘉定则正医药总部上海市嘉定区汇源路66号16栋03山东淄博儿童药研发我们的淄博分中心坐落在淄博高新区生物医药创新园区，占地面积1800m2，拥有近110名经验丰富的制剂和分析科研人员，研发实验室配备了具有国际标准的制剂研究设备和分析仪器。作为儿童药物研发专家，设有儿童药研发平台，掩味技术研发平台、OTC、仿制药研发平台；具备快速开发，片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、微片、小儿细粒剂等速释剂型及儿童专用剂型的能力；两方、三方、四方、五方等多方品种的处方工艺开发及多方API间的稳定性控制；口服液体制剂（溶液剂、混悬剂、糖浆剂）；注射剂（粉针、冻干粉针、水针、输液）；吸入制剂（溶液型、混悬型）等技术能力，可实现快速研发及其产业化；致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。      已为众多客户快速高效的完成了仿制药或一致性评价的研发及申报工作， 为客户快速进入集采，抢占市场奠定了基础。   山东 淄博儿童药研发山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼03山东济南临床与医学事务部依托于优越的地理位置，则正济南分中心先后与山东省药检院合作建立生物样本检测平台，与山东大学药学院合作建立山东大学-则正医药儿童药研发创新中心，同时我们拥有优秀的临床运营团队，致力于完成一系列临床试验服务和真实世界研究。山东济南临床与医学事务部山东省济南市高新区奥盛大厦2号楼508 05研发能力和成果集团公司成立6年以来，先后与强生、费森尤斯卡比、默克、济川药业、拜耳医药、金城医药、瑞阳制药、北京红林、黄海制药、葫芦娃药业等等多家跨国企业及制药工业百强企业等达成了长期合作协议。公司在高端缓控释领域多个项目获得客户超预期的进展，具备良好的行业口碑。从公司成立至今，截止至2022年12月，则正已申报项目39个品种（48个品规），获批16个品种，其中缓控释4个，7个品种进入集采。在研项目中，中美双报10个，挑战专利8个，二类改良新药近20个，儿童药近30个，研发效率及成功率居于国内同行业领先地位。公司现有十余个研究技术平台，其中涉及缓控释、吸入制剂、透皮制剂、儿药制剂、多肽和小核酸递送技术，复杂注射剂等技术平台提供从药学到临床一站式服务。在2016-2019年，公司收入保持了年均145%的增长速度，预计到2025年，公司收入将突破20亿人民币，研发人员超过800人，实验室及中试车间总面积超过20,000㎡，国际业务占比超过40%。 06联系方式药学业务商务总监:孙彦伟电话:+86 16602155258关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击“阅读原文”，了解更多会议相关内容

10月21日，NMPA发布2022年10月21日药品批准证明文件待领取信息，本次共有164个受理号获批，其中14个为一致性评价受理号，包括：东北制药集团沈阳第一制药有限公司，替硝唑片迪沙药业集团有限公司，头孢克肟片北京四环科宝制药股份有限公司，二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)淄博万杰制药有限公司，格列吡嗪控释片，等其中，淄博万杰制药有限公司的格列吡嗪控释片通过一致性评价，成为国内第4家过评企业。根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，淄博万杰制药有限公司于2021年7月完成了格列吡嗪控释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、双周期交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。根据NMPA药品数据查询显示，格列吡嗪控释片目前国内共有5家药企获批上市，分别为青岛百洋制药、淄博万杰制药、南京易亨制药、常州四药制药以及北京红林制药。由于格列吡嗪控释片开发难度较大，国内通过一致性评价的企业较少，根据药融云数据库显示，此前只有南京易亨制药有限公司、北京红林制药有限公司以及上海安必生制药技术有限公司的格列吡嗪控释片通过一致性评价。

被誉为史上最卷的国采，今日一早，上海阳光医药采购网便公布了7月12日结束的第七批国家组织药品集中采购的拟中选名单。哪个品种拟中标价最低？谁杀出了最大降幅？哪家公司成为中标最多的企业？单个品种谁最卷？谁又是集采中市场份额最大的品种？中标的原研药企最大降幅有多少？E药经理人根据《全国药品集中采购的拟中选名单》，对第七批集采进行了盘点与解读，这十宗“最”，出乎你的预料了吗？降价最狠：替诺福韦片最高降98%，9家降超95%根据公示结果，本次共有119个药品价格降幅超过80%，其中13个药品降幅超95%。而降价幅度最高的13个药品中，有9款为治疗慢性乙肝的富马酸丙酚替诺福韦片，最高降幅达到98.22%，这也是本次带量采购中降价幅度最高的药。2021年7月，吉利德的富马酸丙酚替诺福韦片原研专利到期，国内多家药企开始了密集过评和申报，市场大战一触即发。数据显示，2020年该药在中国斩获4亿元院内销售额，2021年前三季度更近10亿，同比增长313%。此外，本次带量采购中，以“降幅”惹人注目的另一个品种，是肝癌一线靶向药甲磺酸仑伐替尼胶囊。目前，市场上肝癌可选的治疗药物品种很少，刚过专利期的仑伐替尼被纳入集采，无疑将让更多患者受益。本次仑伐替尼共有10家企业（9家仿制+1家原研）入选，共有7家企业中标。其中先声药业以3.2元/颗的最低价中标，与集采文件的最高申报价108元相比，降幅也高达97%。中标最多的公司：齐鲁制药17中16齐鲁制药在本次集采中的表现依然强势。不论是中标数量还是中标价格，都让业界望尘莫及。在参与本次集采的295家企业中，齐鲁制药是入围品种数最多的企业，达到17个。同时也是中选最多的，共有16个产品中选，涵盖肺癌、消化肿瘤、抗感染、呼吸、心脑血管等多个治疗领域。从中标品种来看，齐鲁在多个大品种的竞争中占有一席之地。第七批集采齐鲁制药拟中选品种及价格作为公认的集采大户，据药智网数据，截至7月12日，齐鲁制药集团累计过评（含视同通过）药品品种已达到112个，累计批文数量193个。其中，齐鲁制药已斩获133个批文，齐鲁海南收获33个批文，天和惠世与安替制药各拥有3个批文。在112个过评（含视同通过）品种中，口服固体制剂产品占到65个，注射剂产品42个，滴眼液4个，喷雾1个。可以看到，在注射剂产品逐渐占据国采品种半壁江山后，齐鲁已经凭借此前的快速反应，及时推进了公司注射剂产品的一致性评价，并积极参与到集采中来。自2018年开始的“4+7”带量采购到2021年6月结束的第五批全国药品集中采购，齐鲁已实现了34个品种（36个品规）中选，随着本次集采的16个品种中选，齐鲁在过往七批八轮集采中，已累计中选50个产品。齐鲁制药表示，未来还将积极参与国家组织的药品带量采购工作，努力提高国民药品可及性、可负担性。降幅最大的原研药企：辉瑞降价85%跨国药企也没逃开被“卷”的命运。辉瑞的注射用替加环素较最高有效申报价降幅超过85%，是该品种的第四顺位中标企业。辉瑞中标价格为415.90元/盒（50mg*10支），最高有效申报价为285元/50mg。据悉，注射用替加环素是本次集采多个抗生素品种之一，适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗。该品种的原研企业为惠氏制药，惠氏被辉瑞并购后归入辉瑞的产品线，于2005年6月首次在美国上市，2010年11月，注射用替加环素获准进口上市。公开数据显示：2021年，注射用替加环素国内公立医疗机构销售额超过24亿元，辉瑞市场份额为24.54%，加上辉瑞本次有8家企业中标，分别为江苏奥赛康、福安药业、赛隆药业、海辰药业、正大天晴、南京健友生化以及扬子江药业。按照集采规则“注射用替加环素全国实际中选企业数3家及以上的，为首年约定采购量计算基数的50%。”辉瑞将于其余7家瓜分114.6036万支的市场。显然，辉瑞希望通过降价85%守住原本的市场份额。单品入围企业最多：“卷王”奥美拉唑28进10作为“最卷”的一次国家集采，第七批集采同一品种的竞争企业数均在4家及以上，14个品种的竞争企业数也在10家及以上。而“卷王”莫过于奥美拉唑注射剂，甚至出现了28家企业（27家仿制+1家原研）同台竞标的情况。最终有10家企业中标，其中最高价为罗欣药业的1.17元，最低价为哈三联的0.694元。哈三联的报价相比集采文件的最高申报价8.2353元，降幅已达到91%。值得一提的是，这十家企业中并没有目前该药市场份额最大的两家公司奥赛康和阿斯利康。根据2020年中国公立医疗机构终端数据，奥赛康的市场占有率为41.55%。原研药企阿斯利康位列第二，市场占有率为14.31%。而2020年奥美拉唑注射剂国内医疗市场销售规模为52.1亿元，是同类治疗消化性溃疡药注射产品销量第一。这也意味着，未来中国胃病药物的市场将迎来新一轮洗牌，因入围企业比以往更多，单个企业的市场份额也会下降。往常拿到7到8个省份份额的企业，为来或缩减至2到3个省份。单价最低：硝苯地平缓释片（II）仅4分/片一片药0.042元，利民药业规格为20mg的硝苯地平缓释片（II）以此价格成为本次集采拟中标价最低者。硝苯地平缓释片（II）最低中标价为2.1元（20mg*50片/瓶），每片仅0.042元，较该规格最高有效申报价0.476元，有近91.2%的降幅。硝苯地平缓释型主要治疗高血压和心绞痛，本次集采有5家企业进入拟中选名单，分别是：利民药业、迪沙药业、信谊天平、鲁银药业、扬子江药业。这5家将瓜分首年约定采购量计算基数的80%，也就是超7.9亿片。其中，扬子江规格为10mg的硝苯地平缓释片（I）以0.071元/片的价格成为该品种拟中标价最高者。据米内网数据，硝苯地平缓释型品种2021年国内公立医疗机构终端销售额超14亿元。单价最高：149/瓶注射用替莫唑胺对比4分钱一片的硝苯地平缓释片（II），上海汇伦规格为0.1g的注射用替莫唑胺则以149元/瓶的价格成为本次集采单位可比价最高者。而正大天晴规格为100ml:37g(I)的碘帕醇注射液则以141.87元/瓶的价格位居拟中标价第二高位。碘帕醇注射剂最早由博莱科（Bracco）开发，广泛应用于神经介入、冠状动脉造影、CT和CT增强等诊断领域，也是本次集采中唯一一款造影剂。本次集采有4家企业进入拟中选名单，分别是：北陆药业、博莱科、司太立和正大天晴。其中，北陆药业以91.3元/瓶价格成为该品种4家拟中选企业中报价最低者，降幅超45%。这4家也将瓜分首年约定采购量计算基数的80%，约100万瓶。同时，集采采购品种目录文件也强调，若中选企业不满足该品种采购目录内所有规格，其所缺规格的首年约定采购量不计。据米内网重点省市公立医院数据显示，2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元，其中碘帕醇占比5.58%。最“冷门”品种：3款4进3品种，原研纷纷出局虽然集采的竞标异常激烈，但也不乏一些“冷门”的品种。在二甲双胍维格列汀口服常释剂型、氟哌噻吨美利曲辛口服常释剂型、罗红霉素口服常释剂型中，入围企业均为4家（3家仿制+1家原研），成为众多品种中“厮杀”程度最低的。而三个品种的中标结果显示，原研药厂家不出意外的全部出局，国产厂家则全部中标。以抗抑郁症药物氟哌噻吨美利曲辛片为例，此次其最高价中标价为重庆圣华曦的33.38元，最低价则为海南辉能的23.66 元。目前国内抗抑郁药品的市场几乎都被外资药企垄断，氟哌噻吨美利曲辛片的原研药为丹麦灵北制药销售。2015年1月，该药取得原国家食品药品监督管理局药品注册批件，目前在国内也仅有4个批号。2017年其市场规模约为8亿元上下，单片/粒的价格维持在1.5元以上。2019年四川海思科首家通过一致性评价，海南辉能药业成为第二家过评企业。冷门自有冷门的好处。目前该产品还看不到更多过评企业，竞争格局较为理想，未来，三家国产企业也将与原研药共同逐鹿抗抑郁药市场。中标率最高：华海、塞隆3中3在集采中选规则更加严格，竞争更加激烈的背景下，能够实现入围产品100%中标实属不易。虽然不及齐鲁一共16款产品中标，华海药业稳稳地将自家三款产品送进了集采中选的大门。华海药业入围的阿立哌唑口崩片、罗库溴铵注射液、磷酸奥司他韦胶囊3个品种在本轮集采中全部中标。其中，阿立哌唑口崩片为最低价中标，拟中标价为22.47元（5mg*60片/盒）；罗库溴铵注射液为第五顺位中标，拟中标价为146元（5ml:50mg*10瓶/盒）；磷酸奥司他韦胶囊拟中标价为20.96元（75mg*10粒/盒），为第六顺位中标。除华海药业外，赛隆药业也实现了3中3。赛隆药业在注射用奥美拉唑钠、米力农注射液和注射用替加环素三个品种中顺利中标。赛隆药业在奥美拉唑注射剂、注射剂替加环素都是10家以上竞争的局面，能够突围实属不易。约定采购量最大：66亿元市场的硝苯地平控释片国采品种公立医疗机构终端销售额记录再次被刷新。2021年中国公立医疗机构终端销售数据显示，硝苯地平控释片年销售额超过66亿元，超过了第四批集采中59.8亿元的氨溴索注射液。硝苯地平控释片不只是前一年公立医疗机构终端销售额中最大的，也是本次集采中采购规模（按首年约定采购量计算基数*最高有效申报价计算）最高的，达到23.56亿元。硝苯地平控释片原研企业为德国拜耳公司，临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）等。此次集采，共有12家企业入围，包括1家原研企业拜耳与11家仿制药企，包括立方制药、易亨制药、红林制药、百洋制药、一品红、上海现代制药、先声药业、扬子江、石药欧意、九瑞药业、华润双鹤。最终9家企业中标。拜耳作为原研药企，市场份额占比超过70%，而此次拜耳并未中标，80%的院内市场即将被仿制药企瓜分。从拟中标价来看，合肥立方制药是该品种最低中标价，为4.87元（30mg*14片/板*1板/盒）；中标的最高中标价为南京易亨制药，中标价为11.19元（30mg*7片/板*2板/盒）。硝苯地平控释片的平均降价为58%。除了硝苯地平缓释控释剂型，美罗培南注射剂也是前一年公立医疗机构终端销售额超60亿元的大品种。此外，本次集采中，2021 年院内销售规模过10亿元的品种共有22个。约定采购量最小：仅2.14万支即使是约定采购量最小的品种也逃不开“卷”的命运。本次集采约定采购量最小的品种为注射用替莫唑胺，首年约定采购基数为2.1474万支。该品种仅有3家企业中标，分别为天士力帝益药业、江苏奥赛康和上海汇伦江苏药业，最低中标价为96.5元/盒（0.1g），相较于最高有效申报价降幅约为90%，最高有效申报价为998元/0.1g。根据集采文件中“全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数70%”的规则，注射用替莫唑胺中标的三家企业将仅能分到70%采购量，也就是1.5034万支的市场。据悉，注射用替莫唑胺是脑胶质瘤一线化疗用药，最早由英国阿斯顿大学研制，后由德国先灵葆雅制药获得该产品在全球绝大部分市场的唯一开发权，注射剂于2009年在美国获批上市。恒瑞在国内最早获批了注射用替莫唑胺仿制药的企业，但本次集采恒瑞并没有中标该品种。此外，该品种还是恒瑞的PD-1卡瑞利珠单抗的联用产品之一，2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，恒瑞报告了研究的最新进展，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和注射用替莫唑胺的联合疗法一线治疗晚期肢端黑色素瘤的客观缓解率达到66.7%，中位无进展生存期为18.4个月，有望为晚期肢端黑色素瘤患者带来新的治疗选择。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码