Ocean Star International, Inc.

1.复方倍他米松注射液 企业名称：Organon GmbH；Organon Heist bv 治疗机制：糖皮质激素类复方制剂（含倍他米松磷酸钠与倍他米松醋酸酯），兼具速效与长效抗炎作用，通过抑制炎症介质的产生与释放、稳定溶酶体膜、抑制免疫应答，发挥抗炎、抗过敏与免疫抑制作用。 注册分类：补充申请 适应症：多种炎症性、过敏性与风湿免疫性疾病（如类风湿关节炎、骨关节炎、过敏性皮炎等） 2.注射用甲磺酸萘莫司他 企业名称：武汉华龙生物制药有限公司 治疗机制：广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂，可抑制凝血酶、纤溶酶、激肽释放酶、胰蛋白酶及补体等活性，兼具抗凝与抗胰腺炎作用，广泛用于血液净化体外循环抗凝。 注册分类：仿制3类 适应症：急性胰腺炎、弥散性血管内凝血（DIC）、血液透析体外循环抗凝等 3.阿那曲唑片 企业名称：山东新时代药业有限公司 治疗机制：非甾体类芳香化酶抑制剂，选择性抑制芳香化酶、阻断雄烯二酮与睾酮向雌酮/雌二醇转化，显著降低绝经后女性体内雌激素水平，从而抑制雌激素依赖性乳腺癌生长。 注册分类：仿制4类 适应症：绝经后激素受体阳性乳腺癌（辅助治疗及晚期治疗） 4.磷酸奥司他韦胶囊 企业名称：江西大生医药科技有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 治疗机制：神经氨酸酶抑制剂，选择性抑制甲型/乙型流感病毒神经氨酸酶，阻断子代病毒颗粒从感染细胞释放与进一步播散。 注册分类：仿制4类 适应症：甲型和乙型流感的治疗与预防 5.硫酸奈替米星注射液 企业名称：成都倍特药业股份有限公司 治疗机制：氨基糖苷类抗生素，与细菌核糖体30S 亚基结合、抑制蛋白质合成，对多数革兰阴性菌及部分阳性菌具杀菌作用。 注册分类：仿制3类 适应症：敏感革兰阴性菌引起的严重感染（如菌血症、败血症、复杂性尿路感染、下呼吸道感染等） 6.氨茶碱片 企业名称：云鹏医药集团有限公司 治疗机制：茶碱类支气管扩张剂，通过抑制磷酸二酯酶、拮抗腺苷受体及促进内源性儿茶酚胺释放等多途径舒张支气管平滑肌，兼具一定抗炎与膈肌兴奋作用。 注册分类：补充申请 适应症：支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等伴可逆性气道阻塞性疾病 7.兰索拉唑肠溶胶囊 企业名称：北京红林制药有限公司 治疗机制：质子泵抑制剂（PPI），在胃壁细胞酸性环境中活化后不可逆抑制 H+/K+-ATP 酶，强效、持久抑制基础及刺激状态下的胃酸分泌。 注册分类：补充申请 适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征等酸相关疾病 8.注射用艾博韦泰 企业名称：前沿生物药业（南京）股份有限公司；海南双成药业股份有限公司 治疗机制：长效HIV 融合抑制剂（通用名 albuvirtide，商品名艾可宁），通过结合 HIV 包膜糖蛋白 gp41 的 HR1 区域、阻断病毒与宿主细胞膜的融合过程，抑制 HIV 进入 CD4+ T 细胞。为全球首个获批的长效融合抑制剂，采用与人血清白蛋白结合延长半衰期的设计。 注册分类：补充申请1类 适应症：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染（与其他抗逆转录病毒药物联合使用） 9.乙酰麦迪霉素干混悬剂 企业名称：汕头经济特区明治医药有限公司；美享生物制药（珠海）有限公司 治疗机制：16 元环大环内酯类抗生素，与细菌核糖体 50S 亚基结合、抑制蛋白质合成，对革兰阳性菌及部分革兰阴性菌、支原体等具抗菌作用。 注册分类：补充申请4类 适应症：敏感菌引起的呼吸道、皮肤软组织及五官科感染等 10.盐酸奈福泮氯化钠注射液 企业名称：安徽茂康药业有限公司；湖南科伦制药有限公司 治疗机制：非阿片类中枢性镇痛药，确切作用机制尚未完全阐明，可能涉及中枢去甲肾上腺素、5-羟色胺能及多巴胺能通路的调节，兼具一定抗胆碱作用，镇痛强度与吗啡相当而无成瘾性。 注册分类：补充申请 适应症：急、慢性疼痛（如术后疼痛、创伤痛、癌性疼痛等） 11.苹果酸司妥吉仑片 企业名称：上海上药信谊药厂有限公司 治疗机制：新一代口服非肽类小分子直接肾素抑制剂（DRI，通用名 sitokiren，商品名信妥安/SPH3127）。通过直接与肾素结合、抑制其活性，阻断血管紧张素原向血管紧张素 I 转化，从 RAAS 系统最上游源头降压，避免传统 ACEI/ARB 的肾素逃逸与咳嗽、血管性水肿等不良反应。为全球第二个直接肾素抑制剂、中国高血压领域 12 年来唯一获批的 1 类新药。 注册分类：补充申请1类 适应症：原发性高血压 12.吲哚布芬片 企业名称：金鸿药业股份有限公司 治疗机制：可逆性环氧化酶（COX）抑制剂，通过抑制血栓素 A2 生成而抑制血小板聚集，抗血小板作用可逆、对前列腺素合成影响小。 注册分类：补充申请3类 适应症：动脉粥样硬化引起的缺血性心脑血管疾病的预防（如心梗、脑梗二级预防） 13. HTD1801胶囊 企业名称：上海福药生物技术有限公司；中国医学科学院医药生物技术研究所 治疗机制：全球首创的口服抗炎代谢调节剂（原研君圣泰），为小檗碱与熊去氧胆酸以离子键结合形成的新分子实体，通过「激活AMPK + 抑制 NLRP3 炎症小体」的互补双机制，同时改善糖脂代谢、减轻慢性炎症、保护肝肾，实现心肾代谢（CKM）疾病的一药多效。此前其治疗 2 型糖尿病已完成三项 III 期研究并于 2026 年 3 月递交上市申请。本次以新药 1 类申报临床试验申请，推测为与医科院医药生物技术研究所合作拓展糖尿病肾病等新适应症。 注册分类：新药1类（临床试验申请） 适应症：2型糖尿病及其相关心肾代谢疾病（推测拓展糖尿病合并慢性肾病等适应症） [本日点评] 当日化药承办共17 条、合并为 13 个品种，仍以仿制药（阿那曲唑、奥司他韦、奈替米星、甲磺酸萘莫司他）与补充申请为主，但创新品种含金量突出。最具创新性的是 HTD1801 胶囊（新药 1 类）：作为全球首创的「AMPK 激活 + NLRP3 抑制」双靶点口服抗炎代谢调节剂，它以小檗碱-熊去氧胆酸离子盐这一脱胎于天然产物的新分子实体，直击心肾代谢（CKM）综合征「代谢紊乱-慢性炎症-多器官损伤」的恶性循环，已在 2 型糖尿病完成三项 III 期（SYMPHONY-1/2 及头对头达格列净的 HARMONY 研究）并递交上市申请，展现出降糖、降脂、抗炎、护肾、减重的一药多效；此次新药 1 类临床申请由上海福药生物与医科院医药生物技术研究所联合申报，有望将适应症拓展至糖尿病肾病。另一国产创新亮点是苹果酸司妥吉仑片（补充申请 1 类），作为全球第二个直接肾素抑制剂、中国高血压领域 12 年来唯一 1 类新药，从 RAAS 源头实现降压，代表国产原创降压药的重要突破；前沿生物注射用艾博韦泰（长效 HIV 融合抑制剂）的补充申请亦体现了国产抗病毒创新药的持续深耕。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 6月仿制药月报 月报内容亮点 6月一致性评价仿制药申请情况 6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办； 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂； 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片为受理号最多的品种，各有3个。 6月新注册分类仿制药申报临床/上市情况 6月共有318项（共计183个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办； 新注册分类临床申请9项，新注册分类上市申请309项； 主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。 6月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 6月共有245个（共计431个受理号）品种通过/视同通过一致性评价； 一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量227个。 每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。 01 6月一致性评价仿制药申报情况 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有14个品种（按受理号计20项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。 截图来源：摩熵咨询月报 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠和琥乙红霉素片为受理号最多的品种，各有3个；上海上药新亚药业有限公司与山东鲁抗医药股份有限公司为申请品种数最多的企业，各有2个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 02 6月新注册分类仿制药申报临床/上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有318项（共计183个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请9项，新注册分类上市申请309项。 截图来源：摩熵咨询月报 本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。注射用甲磺酸萘莫司他为申请企业数最多的品种，有18家；南京海纳制药有限公司是申请品种数最多的企业，有5个品种。 截图来源：摩熵咨询月报 03 6月过评/新注册分类仿制药获批上市信息 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月共有245个（共计431个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中通过一致性评价品种数量24个，视同通过一致性评价品种数量227个。 截图来源：摩熵咨询月报本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为富马酸伏诺拉生片，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达七家过评品种有14个。 2026年6月一致性评价过评品种信息一览表（部分） 截图来源：摩熵咨询月报 04 6月首家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月期间共有16个（共计18个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为消化系统与代谢药物，有5个。过评受理号最多的企业为成都倍特药业股份有限公司和南京济群医药科技股份有限公司，各有2个。 截图来源：摩熵咨询月报 2026年6月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表 截图来源：摩熵咨询月报 05 6月达七家通过/视同通过一致性评价品种 根据摩熵医药数据库统计，2026年6月期间共有14个（共计21个受理号）品种一致性评价达七家过评。6月8日，天津力生制药的格列吡嗪控释片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。  截图来源：摩熵咨询月报格列吡嗪控释片是第二代磺脲类降糖药，主要用于成人2型糖尿病血糖控制，通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素平稳降低餐后及空腹血糖。格列吡嗪控释片2026年第一季度医院端销售额为8198.59万元，北京红林制药有限公司和南京易亨制药有限公司分别占据46%和31%的市场。 截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 6月25日，浙江普利药业有限公司的阿达帕林凝胶视同通过一致性评价，过评总企业数达到了9家。阿达帕林凝胶是维A酸类外用药物，主要用于治疗寻常痤疮，通过调节毛囊角化、抗炎改善粉刺丘疹皮损。阿达帕林凝胶2026年第一季度医院端销售额为3566.77万元，高德美以816.43万元的销售额位居榜首。 2026年6月仿制药完整报告领取 识别下方二维码获取完整 《2026年6月仿制药月报》PDF版报告 本报告在每月初定期发布，敬请期待 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

则正医药向您送来一张2023 MAH&DDS制剂合作大会免费票，待领取！2023年3月30日-3月31日 2023 MAH&DDS制剂合作大会·南京站展位号：08号听说这家企业在CRO业内被称作“布洛芬小王子”；听说这家企业人才济济，研发申报经验丰富；听说这家企业立志成为全球药物递送系统（DDS）研发引领者。想来大家已经猜到，这就是则正(上海)生物科技有限公司，从2016年建立至今，则正医药专注于高端改良制剂的医药研发，一步步朝着自己的目标迈进。则正医药致力于以美国“ALZA & Catalent 结合体”为榜样，成为全球药物递送系统（Drug Delivery System）研发引领者，立志通过医药技术创新赋能人类健康。则正医药在山东淄博和上海嘉定分别建有1800㎡和8200㎡的实验室（含中试车间、高端制剂实验室和高活性药物实验室），并在全球多地布点临床运营与注册团队，致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。01团队力量公司现有员工300逾人，研究生及以上学历占比超过40%，管理层、核心技术人员等多数来自强生、杨森、ALZA、葛兰素史克、费森尤斯卡比、皮尔法博、辉瑞等跨国企业，平均有超过20年的研发管理和丰富的FDA申报经验。高端制剂团队平均工作年限10+年，具有多年的DDS研发、FDA申报经验，共成功申报欧美品种40余个。“正直勤奋、用心关爱、客户导向、持续创新”是公司一贯秉持的核心价值观。02发展历程12016年●山东则正医药公司设立●建立山东药学实验室22017年●启动创新药物研发●与山东省院建立战略合作关系●与强生等国际客户建立合作关系32018年●通过CFDI核查， 通过MNC质量审计●上海高端制剂实验室建立●公司“热熔挤出技术平台”获奖●通过美国强生和德国费森尤斯卡比质量审计32019年●全国首家通过“盐酸雷尼替丁片”一致性评价●启动多个创新项目的立项，引进多项印度研发技术●与默克集团建立战略合作32020年●儿童药物研发中心设立●神经痛药创新项目转让成功●成功完成默克高难度技术品种国内转移申报●与中国海洋大学战略合作，打造抗流感新药研发●与普林斯顿大学合作新型吸入制剂32021年●完成16个项目申报，5个获批●则正医药北京办正式成立●与中国海洋大学、山东大学、复旦大学等知名高校联合成立研究中心●中国医药研发50强、中国研发CRO20强●完成A轮（晨兴创投）B轮（人合资本）融资近3亿元32022年●建设符合GMP标准的中试车间●上海嘉定工业区科技创新奖●二类精神药品研制现场通过验收检查●2022中国生物医药科技创新价值榜【最具成长性创新CXO企业TOP10】●2022年中国医药工业信息协会百强榜单【最具投资价值企业】03主营业务公司定位聚焦从临床价值出发的基于DDS的高端改良制剂。业务覆盖改良型新药、挑战专利、高端制剂、儿童制剂及相关临床研究、一致性评价服务、临床业务、创新药业务等。则正（上海）总部为创新事业部，主要业务为复杂制剂研发，包括DDS研究院、中美双报创新项目和中试摸索基地；济南（则正）为临床与医学事业部，主要业务为儿童临床和真实世界研究，包括临床试验管理平台、生物样本检测平台（与山东省检院合作）、山东大学则正医药儿童药研发创新中心；山东则正为研发服务事业部，主要业务为儿童药物研发，包括儿童专用剂型研发平台、儿童药仿制、注射剂吸入制剂等。则正医药具备创新药CMC、改良型新药、复杂制剂、儿童药开发，从立项到临床到中美双报的软硬件实力。创新项目转让505(b)(2)Para IV儿童药药学研发服务创新药成药性高端制剂儿童药OTC临床服务BE(吸入制剂、透皮、高变异、脂质体等) 100%通过创新药与改良型新药临床运营儿童药临床试验设计与运营上市后医学推广和再评价中外双报 04研发基地01上海嘉定则正医药总部则正（上海）生物科技有限公司坐落于嘉定工业4.0示范基地园区，拥有8200平方米（包含中试车间、高端制剂实验室及高活性药物实验室）实验室和141名经验丰富的制剂及分析研究人员。实验室配备了领先行业水平的国内外制剂研发设备和分析检测仪器，并与国内外众多医药企业建立良好的合作关系。则正（上海）高端制剂研发平台主要涉及口服缓控释、半固体制剂、吸入、透皮、增溶及IVIVC服务平台，可承担口服缓控释（渗透泵、骨架缓释、膜控等）、半固体（贴剂、软胶囊、膏剂等）、吸入和IVIVC等研发服务，以客户为导向，致力于为客户解决研发难题，提供一站式、系统化的研发及申报服务。上海嘉定则正医药总部上海市嘉定区汇源路66号16栋03山东淄博儿童药研发我们的淄博分中心坐落在淄博高新区生物医药创新园区，占地面积1800m2，拥有近110名经验丰富的制剂和分析科研人员，研发实验室配备了具有国际标准的制剂研究设备和分析仪器。作为儿童药物研发专家，设有儿童药研发平台，掩味技术研发平台、OTC、仿制药研发平台；具备快速开发，片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、微片、小儿细粒剂等速释剂型及儿童专用剂型的能力；两方、三方、四方、五方等多方品种的处方工艺开发及多方API间的稳定性控制；口服液体制剂（溶液剂、混悬剂、糖浆剂）；注射剂（粉针、冻干粉针、水针、输液）；吸入制剂（溶液型、混悬型）等技术能力，可实现快速研发及其产业化；致力于为海内外企业提供合规高效的改良型新药、儿童药和仿制药研发及申报服务。      已为众多客户快速高效的完成了仿制药或一致性评价的研发及申报工作， 为客户快速进入集采，抢占市场奠定了基础。   山东 淄博儿童药研发山东省淄博市高新区鲁泰大道1号生物医药创新园D座4楼03山东济南临床与医学事务部依托于优越的地理位置，则正济南分中心先后与山东省药检院合作建立生物样本检测平台，与山东大学药学院合作建立山东大学-则正医药儿童药研发创新中心，同时我们拥有优秀的临床运营团队，致力于完成一系列临床试验服务和真实世界研究。山东济南临床与医学事务部山东省济南市高新区奥盛大厦2号楼508 05研发能力和成果集团公司成立6年以来，先后与强生、费森尤斯卡比、默克、济川药业、拜耳医药、金城医药、瑞阳制药、北京红林、黄海制药、葫芦娃药业等等多家跨国企业及制药工业百强企业等达成了长期合作协议。公司在高端缓控释领域多个项目获得客户超预期的进展，具备良好的行业口碑。从公司成立至今，截止至2022年12月，则正已申报项目39个品种（48个品规），获批16个品种，其中缓控释4个，7个品种进入集采。在研项目中，中美双报10个，挑战专利8个，二类改良新药近20个，儿童药近30个，研发效率及成功率居于国内同行业领先地位。公司现有十余个研究技术平台，其中涉及缓控释、吸入制剂、透皮制剂、儿药制剂、多肽和小核酸递送技术，复杂注射剂等技术平台提供从药学到临床一站式服务。在2016-2019年，公司收入保持了年均145%的增长速度，预计到2025年，公司收入将突破20亿人民币，研发人员超过800人，实验室及中试车间总面积超过20,000㎡，国际业务占比超过40%。 06联系方式药学业务商务总监:孙彦伟电话:+86 16602155258关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击“阅读原文”，了解更多会议相关内容