Guangzhou Keruite Biotechnology Co., Ltd

精彩内容 日前，CDE官网显示，山东鲁抗医药的甲磺酸伊马替尼片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，甲磺酸伊马替尼片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过15亿元。 甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)的靶向抗癌药物，还可用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 2023年中国三大终端六大市场内服抗肿瘤药TOP10产品 来源：米内网格局数据库 甲磺酸伊马替尼片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过15亿元，诺华市场份额最大，是内服抗肿瘤药（化+生）TOP7产品。 米内网数据显示，甲磺酸伊马替尼片有9家企业拥有生产批文，重庆药友制药、齐鲁制药(海南)、福建南方制药等8家过评，山东鲁抗医药、浙江麒正药业、广州科锐特药业均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 近期，鲁抗医药捷报频传。1月27日，公司发布2024年年度业绩预增公告，预计归母净利润3.50亿~4.15亿元，同比增长42%~69%。1月23日，公司公告称，其依折麦布片以仿制4类报产获批，视同过评，依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场是10亿元级别的重磅产品。鲁抗医药表示，该产品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升产品的市场竞争力。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.30-1.5）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2303255阿奇霉素干混悬剂河南比福制药股份有限公司4CYHS2301840阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302246阿替洛尔片上海理想制药有限公司3CYHS2302245氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302103氨茶碱注射液江西人可医药科技有限公司;成都天台山制药股份有限公司3CYHS2302102氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300556氨溴特罗口服溶液湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司3CYHS2300557奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302498奥美拉唑碳酸氢钠胶囊海南广升誉制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302497奥美沙坦酯氨氯地平片山西鑫煜制药股份有限公司4CYHS2302372苯磺酸左氨氯地平片四川省旭晖制药有限公司4CYHS2302329比索洛尔氨氯地平片安徽博诺美科生物医药有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302724吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301937吡拉西坦注射液福建省闽东力捷迅药业股份有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司3CYHS2301938丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403724布洛芬注射液海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2201847醋酸钠林格葡萄糖注射液石家庄四药有限公司3CYHS2302536达格列净片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301517地氯雷他定口服溶液深圳市贝美药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2300435碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302191碘普罗胺注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302192丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301777丁酸氯维地平注射用脂肪乳四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301776恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302170恩格列净片惠升生物制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302169法莫替丁注射液苏州海景医药科技有限公司;江苏神龙药业有限公司3CYHS2302113非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302825非布司他片湖北广济药业股份有限公司4CYHS2302824呋塞米注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2301453富马酸福莫特罗吸入溶液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302093骨化三醇软胶囊浙江诚意药业股份有限公司4CYHS2302194琥珀酸亚铁片广州绿十字制药股份有限公司3CYHS2301807甲钴胺片济南高华制药有限公司4CYHS2301824间苯三酚注射液成都天台山制药股份有限公司4CYHS2302222拉米夫定替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司;江苏诚康药业有限公司3CYHS2301701利丙双卡因乳膏渼颜空间（河北）生物科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300691利格列汀片惠升生物制药股份有限公司;天津汉瑞药业有限公司4CYHS2302436利奈唑胺葡萄糖注射液扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2000285磷霉素氨丁三醇颗粒成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301867磷霉素氨丁三醇颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301740磷霉素氨丁三醇颗粒桂林华信制药有限公司4CYHS2301185磷霉素氨丁三醇颗粒国药集团致君（深圳）制药有限公司;4CYHS2201957磷酸奥司他韦颗粒湖南天济草堂制药股份有限公司3CYHS2300236磷酸奥司他韦颗粒湖北康源药业有限公司;湖北中古生物制药有限公司3CYHS2301164硫酸氨基葡萄糖胶囊山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2302000罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2301657罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301417罗沙司他胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2301416马来酸氟伏沙明片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2303167麦考酚钠肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2300768米诺地尔外用溶液江苏晨牌邦德药业有限公司3CYHS2202039米诺地尔外用溶液浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2201558尼可地尔片北京沃邦医药科技有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2302920培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)南京济群医药科技股份有限公司;蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2401112普瑞巴林口服溶液中寰医药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司3CYHS2301082乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301758乳果糖口服溶液重庆迈川医药科技有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2301759塞来昔布胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301851他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302280他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302282他达拉非片广东泉新泉益药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302281他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301814他达拉非片广东恒健制药有限公司4CYHS2301813他克莫司胶囊Biocon 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Inc.5.2JYHS2300121盐酸阿莫罗芬乳膏武汉诺安药业有限公司4CYHS2301690盐酸氨溴索口服溶液安徽海斯美医药有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2300648盐酸布比卡因注射液江西和盈药业有限公司;江西银涛药业股份有限公司3CYHS2301027盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300618盐酸厄洛替尼片广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2300619盐酸非索非那定口服混悬液广州南新制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2300319盐酸氟西汀口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2300837盐酸乐卡地平片杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2302499盐酸罗哌卡因注射液浙江博崤生物制药有限公司4CYHS2301790盐酸普萘洛尔注射液华夏生生药业（北京）有限公司3CYHS2301309盐酸曲唑酮缓释片深圳市泛谷药业股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2400273盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301697盐酸去氧肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2301696盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2201933依折麦布片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2303082注射用氯诺昔康西洲医药科技（浙江）有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302424注射用氯诺昔康山西德元堂药业有限公司4CYHS2302341注射用尼可地尔上海旭东海普药业有限公司3CYHS2301804注射用头孢他啶阿维巴坦钠南京恩泰医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2301099注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302078注射用盐酸苯达莫司汀南京力成药业有限公司;江苏天士力帝益药业有限公司4CYHS2302077注射用盐酸吉西他滨江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302652注射用紫杉醇(白蛋白结合型)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302255左西孟旦注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302938 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号维生素B6片吉林省利华制药有限公司CYHB2150685左炔诺孕酮片华中药业股份有限公司CYHB2450414 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司;湖南金健药业有限责任公司3CYHS2404636氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640吡格列酮二甲双胍片安徽杰玺医药有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2404618布洛芬软胶囊人福普克药业（海南）有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司3CYHS2404651草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404654地夸磷索钠滴眼液国源国药（广东）制药集团有限公司;石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2404655对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2404650氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622枸橼酸西地那非口崩片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙芬酰胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司3CYHS2404662克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404657利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2404638硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2404645硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司4CYHL2400282马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2404668米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404652帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司4CYHS2404659苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637注射用雷替曲塞吉斯美（武汉）制药有限公司3CYHS2404628注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司4CYHS2404641左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500001 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号铝碳酸镁咀嚼片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2450652乳酸钠林格注射液华仁药业股份有限公司CYHB2450647头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450646头孢地尼分散片海南日中天制药有限公司CYHB2450645维生素B6注射液苏州弘森药业股份有限公司CYHB2450650盐酸林可霉素注射液石家庄四药有限公司CYHB2550001注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450649注射用阿莫西林钠克拉维酸钾海南海灵化学制药有限公司CYHB2450648注射用青霉素钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2450644注射用维库溴铵安徽威尔曼制药有限公司CYHB2450651 数据来源：摩熵医药 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.18-11.24） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司1CXHS2300020盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司1CXHS2300019Belzutifan片MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED5.1JXHS2400021盐酸氨溴索喷雾剂(II)GMep Medical Technology GmbH5.1JXHS2300104 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400929IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2400938IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2400937注射用PL002浙江普利药业有限公司1CXHL2400936BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400932BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400931KPC000154片昆药集团股份有限公司1CXHL2400923KPC000154片昆药集团股份有限公司1CXHL2400922XZP-6924-TS1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2400915XZP-6924-TS1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2400914XZP-6924-TS1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2400913PE-003片原研港生命科学(上海)有限公司1CXHL2400912PE-003片原研港生命科学(上海)有限公司1CXHL2400911HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2400904HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2400903莫米司特片赣州和美药业股份有限公司1CXHL2400900TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400878司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400920司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400919司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400918司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400917司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400916HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2400875HQ2304胶囊百诚医药(珠海横琴)有限公司2.3CXHL2400902HQ2304胶囊百诚医药(珠海横琴)有限公司2.3CXHL2400901九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司2.2CXSL2400580注射用Zilovertamab vedotin默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400708注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2400609MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400608MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400607注射用MCLA-129贝达药业股份有限公司1CXSL2400603PJ016注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400600注射用SHR-4394江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2400601LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400599SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400594KYS202003A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400562 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