盐酸马尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:评价许昌恒生制药有限公司的盐酸马尼地平片(规格:10mg/片)与持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的盐酸马尼地平片(规格:10mg/片,Elevate Takeda Yakuhin Ltd生产)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的:评价盐酸马尼地平片在健康成年受试者中的安全性。
美阿沙坦钾片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以许昌恒生制药有限公司研制的美阿沙坦钾片为受试制剂,以Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片(规格:80 mg,商品名:易达比®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 许昌恒生制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 许昌恒生制药有限公司 相关的专利(医药)
今天大咪给 MRCLUB 的小伙伴们分享一个事情,湖南一药企和 CRO 公司研发费用纠纷引起的官司,目前有了一审判决的结果。
今日(1 月 17 日),北京阳光诺和药物研究股份有限公司发布《关于公司诉讼结果的公告》,披露了阳光诺和和恒生制药的诉讼一审判决结果,据《公告》,一审判决湖南恒生制药股份有限公司向北京阳光诺和药物研究股份有限公司支付拖欠研发费用合计 25.4 万元及相应逾期支付违约金。
此前,阳光诺和分别于本月 5 日和 8 日发布公告,同为和恒生制药诉讼一审判决结果,一审判决恒生制药向阳光诺和支付拖欠研发费用分别为 215.10 万元和 62 万元,以及相应逾期支付违约金。
据三份公告,判决结果分别来自近日阳光诺和收到的湖南省衡阳市中级人民法院共 6 起诉讼的《民事判决书》。
2025 年 7 月 5 日,阳光诺和在上交所发布公告,披露了恒生制药起诉阳光诺和,要求判令向恒生制药支付暂定 2000 万元的诉讼,阳光诺和对其主张表示不予认可。
据当日阳光诺和《公告》,2018 年 3 月 28 日,恒生制药与阳光诺和签署《技术开发合同》,委托阳光诺和研发替格瑞洛原料药及片剂。根据合同约定,若恒生制药在取得生产批件后 10 个工作日内未按照合同约定支付研发费用总额的 50%,则恒生制药无条件将生产批件所有权以药品上市许可持有人形式转让给阳光诺和,该产品的生产权保留在恒生制药,生产加工费不得低于 0.1 元/片,不得高于市场平均价格,销售权由阳光诺和持有,保留恒生制药 50% 销售过程中的权益。
恒生制药认为项目批准文号已于 2023 年 6 月 7 日获得,阳光诺和在恒生制药未支付 50% 研发费用的情况下,一直没有按照合同约定将批准文号转移,也没有按照合同约定安排原告进行生产以及组织销售。
2025 年 8 月 2 日,阳光诺和在上交所再次发布公告,表示已提起反诉,此外,鉴于恒生制药在履行与公司签订的其他 24 份《技术开发合同》过程中存在逾期支付研发费用等实质性违约行为,公司已就上述技术合同纠纷分别向湖南省衡阳市中级人民法院另行提起诉讼,涉及“盐酸氨溴索注射液(2ml:15mg)”“克林霉素磷酸酯注射液( 2ml:0.3g、4ml:0.6g)”“注射用泮托拉唑钠( 40mg)”“注射用奥美拉唑钠( 40mg)”等共计 24 个品种研发费用。
阳光诺和成立于 2009 年的北京丰台,后于 2016 年迁址北京昌平区科技园,是一家 CRO 公司,为药企提供药物研发技术服务,2024 年,阳光诺和营收为 10.78 亿元,同比增长 15.70%,据公开信息,2024 年,阳光诺和董事长利虔税前薪酬总额为 241.68 万元,总经理刘宇晶为 205.2 万元。
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北京阳光诺和药物研究股份有限公司
关于公司诉讼结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
案件所处的诉讼阶段:一审判决阶段
上市公司所处的当事人地位:原告
一审判决支付金额:湖南恒生制药股份有限公司(以下简称“恒生制药”)
向北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“阳光诺和”或“公司”)支付拖
欠研发费用合计25.4 万元及相应逾期支付违约金。
是否会对上市公司损益产生负面影响:公司根据审慎性原则按照会计准
则已对恒生制药应收账款和合同资产全额计提了坏账准备,因此该诉讼事项对公
司当期及期后利润不会构成负面影响。截至本公告日,本案尚处于上诉期内,最
终执行情况尚存在不确定性,对公司造成的具体影响需以生效判决的实际执行情
况为准。
一、本次重大诉讼的基本情况
2025 年8 月2 日,阳光诺和在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露
了《北京阳光诺和药物研究股份有限公司关于公司诉讼事项进展暨提起新诉讼的
公告》(公告编号:2025-061),公司就恒生制药拖欠公司“盐酸氨溴索注射液
(2ml:15mg)”“克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g、4ml:0.6g)”“注射用泮
托拉唑钠(40mg)”“注射用奥美拉唑钠(40mg)”等共计24 个品种研发费用事
项向法院提起诉讼。
二、本次重大诉讼的进展情况
近日,公司收到湖南省衡阳市中级人民法院就(2025)湘04 知民初42 号诉
讼作出的《民事判决书》,判决结果如下:
(1)被告恒生制药于本判决生效之日起十五日内向原告阳光诺和付清研发
费用共计25.4 万元,并以25.4 万元为基数,自2022 年11 月23 日起按5%的年
利率计算支付违约金至实际清偿之日止;
(2)本案案件受理费14,286 元,原告阳光诺和负担10,000 元,被告恒生制
药负担4,286 元。
除上述诉讼请求外,驳回阳光诺和其他诉讼请求。恒生制药如果未按本判决
指定的期间履行给付金钱义务,应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百
六十四条规定,加倍支付迟延履行期间的债务利息。如不服本判决,可以在判决
书送达之日起十五日内,向湖南省衡阳市中级人民法院递交上诉状,并按照对方
当事人或者代表人的人数提出副本,上诉于湖南省高级人民法院。
三、本次公告的诉讼对公司本期利润或期后利润等的影响
公司根据审慎性原则按照会计准则已对恒生制药应收账款和合同资产全额
计提了坏账准备,因此该诉讼事项对公司当期及期后利润不会构成负面影响。截
至本公告日,本案尚处于上诉期内,最终执行情况尚存在不确定性,对公司造成
的具体影响需以生效判决的实际执行情况为准。
公司将根据相关案件的诉讼进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资
者注意投资风险。
特此公告。
北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会
2026 年1 月17 日
日前,CDE官网显示,湖南恒生制药以仿制3类报产的米力农注射液获受理。数据显示,2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元,2021年上半年同比增长0.77%。该产品有15家企业拥有生产批文,其中8家已过评。四川汇宇制药、华润三九(雅安)药业等4家以新分类报产在审,获批后将视同过评。
米力农注射液由赛诺菲安万特研发,是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
数据显示,2020年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端米力农注射液销售额超过9亿元,2021年上半年同比增长0.77%。
米力农注射液有15家企业拥有生产批文,其中有8家已过评,鲁南贝特、扬子江药业集团上海海尼药业、国药集团国瑞药业等6家以补充申请获批过评,南京健友生化制药和上海旭东海普药业以仿制4类报产获批,视同过评。
此外,四川汇宇制药、华润三九(雅安)药业等4家药企以新分类报产在审,获批后将视同过评。值得一提的是,米力农注射液在第七批拟集采名单中。
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