盐酸马尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
主要目的:评价许昌恒生制药有限公司的盐酸马尼地平片(规格:10mg/片)与持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的盐酸马尼地平片(规格:10mg/片,Elevate Takeda Yakuhin Ltd生产)在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的:评价盐酸马尼地平片在健康成年受试者中的安全性。
美阿沙坦钾片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:以许昌恒生制药有限公司研制的美阿沙坦钾片为受试制剂,以Takeda Ireland Ltd.生产的美阿沙坦钾片(规格:80 mg,商品名:易达比®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的:评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服美阿沙坦钾片受试制剂和参比制剂后的安全性。
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日前,CDE官网显示,湖南恒生制药以仿制3类报产的米力农注射液获受理。数据显示,2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元,2021年上半年同比增长0.77%。该产品有15家企业拥有生产批文,其中8家已过评。四川汇宇制药、华润三九(雅安)药业等4家以新分类报产在审,获批后将视同过评。
米力农注射液由赛诺菲安万特研发,是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
数据显示,2020年中国城市公立医疗、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端米力农注射液销售额超过9亿元,2021年上半年同比增长0.77%。
米力农注射液有15家企业拥有生产批文,其中有8家已过评,鲁南贝特、扬子江药业集团上海海尼药业、国药集团国瑞药业等6家以补充申请获批过评,南京健友生化制药和上海旭东海普药业以仿制4类报产获批,视同过评。
此外,四川汇宇制药、华润三九(雅安)药业等4家药企以新分类报产在审,获批后将视同过评。值得一提的是,米力农注射液在第七批拟集采名单中。
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