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「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条华东医药引进罕见自免病新药报产。华东医药与Kiniksa公司合作开发的3.1类生物药注射用利纳西普(Arcalyst,rilonacept)的上市申请获CDE受理,用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)患者。Rilonacept是重组二聚体融合蛋白,可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。在美国,该产品已获批用于治疗CAPS,以及IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。国内药讯1.君实PCSK9单抗降脂Ⅲ期临床积极。君实生物PCSK9单抗昂戈瑞西单抗治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的Ⅲ期临床详细结果公布于AHA2023年会上。治疗24周时,昂戈瑞西单抗(150mg Q2W和300mg Q4W)两队列LDL-C较基线变化百分比与安慰剂组差异的最小二乘均值分别为-67.74%和-61.2%;在52周治疗期间,两个治疗组LDL-C水平可以维持较基线67.8%~72.9%和51.4%~56.9%的稳定降幅。药物整体安全性良好。2.恒瑞EZH2抑制剂启动Ⅲ期临床。恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554登记启动一项Ⅲ期临床,评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者由北京肿瘤医院医学博士后宋玉琴担任。今年2月,恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议,将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。3.星汉德TCR-T肝癌最新临床数据积极。星汉德生物乙型肝炎病毒(HBV)特异性TCR-T细胞疗法SCG101治疗晚期HBV相关肝细胞癌(HCC)的最新临床数据公布于AASLD年会上。SCG101(5.0×107~1.0×108/kg)单次输注在所有患者中均观察到血清HBsAg下降,其中4例患者血清HBsAg显著降低,疗效维持长达90周;这4例患者均观察到肿瘤缩小,且无进展生存期(PFS)显著延长至25.8周。4.广州达博人脐带间充质干细胞疗法报IND。广州达博生物“人脐带间充质干细胞注射液”的临床试验申请(IND)获CDE受理。人脐带间充质干细胞注射液(E10I)是由脐带组织经体外分离、筛选、大规模三维扩增后制备所得,临床拟用于治疗II型糖尿病。值得一提的是,今年四月,达博生物实体瘤基因疗法E10A(安达诺欣®)获批临床,为国内首款进入III期开发的基因治疗药物。5.诺华引进传奇生物DLL3靶向CAR-T。传奇生物与诺华就其特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法以及自体CAR-T候选药物LB2102签订独家全球许可协议,诺华将获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利,并可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。根据协议,传奇生物将获得1亿美元的预付款,高达10.1亿美元的临床、监管和商业里程碑潜在付款以及分级特许权使用费。国际药讯1.创新口服TTR稳定剂将报NDA。BridgeBio Pharma公司新一代转甲状腺素蛋白(TTR)小分子稳定剂acoramidis治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的(ATTR)淀粉样变性(ATTR-CM)的Ⅲ期临床ATTRibute-CM最新数据公布于AHA2023会议上。30个月随访结果显示,与安慰剂相比,acoramidis治疗使患者全因死亡风险降低35.5%(风险比为0.645,p=0.0008);acoramidis组与安慰剂组生存率分别为81%和74%。该公司预计年底前向FDA递交新药申请。2.诺华BTK抑制剂荨麻疹Ⅲ期临床成功。诺华BTK抑制剂remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)经治患者的Ⅲ期(REMIX-1和REMIX-2)研究达到所有主要和次要终点。与安慰剂相比,remibrutinib治疗组第12周时患者的每周荨麻疹活动(UAS7)、瘙痒(ISS7)和荨麻疹(HSS7)评分较基线改善的统计具统计学显著性;该组约有三分之一的患者达到完全无瘙痒和荨麻疹症状;两组总体不良事件发生率相当。3.Alnylam公司长效降压RNAi疗法Ⅱ期临床成功。Alnylam公司与罗氏开发的RNAi疗法zilebesiran单剂量治疗轻中度高血压成人患者的Ⅱ期KARDIA-1临床达到主要终点和所有关键次要终点。第6个月时,zilebesiran(150mg、300mg和600 mg)治疗组经动态血压监测(ABPM)测量的24小时平均收缩压(SBP)安慰剂校正降低分别为11.1mmHg、14.5mmHg、和14.2mmHg(所有p值均小于0.0001)。药物安全性和耐受性良好。4.乙肝功能性治愈组合疗法Ⅱ期临床积极。Vir Biotechnology公司HBV中和抗体VIR-3434联合siRNA疗法VIR-2218治疗慢性乙型肝炎(CHB)的Ⅱ期临床MARCH最新数据公布于AASLD2023会议上。24周时,VIR-3434/VIR-2218组合,以及VIR-2218/VIR-3434组合+长效干扰素α(PEG-IFN-α)治疗的患者分别有15.0%和14.3%实现EOT时HBsAg的丢失;三联方案组有52%的患者在EOT时检测到>10 mIU/mL的抗乙型肝炎表面抗体滴度。数据显示VIR-3434可作为一种免疫刺激剂,在功能性治愈乙肝方面起到重要作用。5.门诊用BCMA CAR-T治疗AL早期临床积极。Immix Biopharma公司靶向BCMA的CAR-T疗法NXC-201用于治疗复发/难治性轻链淀粉样变性(AL)的Ⅰb/Ⅱa期最新数据公布于ASH2023年会上。该产品CAR结构经过优化设计,旨在提高其转导率,以及降低脱靶的发生率,拟用于门诊治疗。数据显示,NXC-201在先前治疗中位数为6的患者中达到100%的总缓解率(ORR);药物耐受性良好。推荐Ⅱ期剂量确定为8亿CAR-T。6.礼来RNAi疗法降脂蛋白早期临床积极。礼来RNAi疗法Lepodisiran(LY3819469)用于无心血管疾病且Lp(a)浓度平均为110nmol/L受试者的首个人体研究结果公布在AHA2023年会上。数据显示,lepodisiran(4mg、12mg、32mg、96mg、304mg和608mg)能剂量依赖性降低受试者有害风险因子脂蛋白(a)[Lp(a)]浓度。第48周时,608mg剂量组Lp(a)的中位变化为-94%。详细结果同时发表在《美国医学会杂志》上。医药热点。1.安徽省试点高血压糖尿病一体化管理。日前,安徽省发布《安徽省高血压、2型糖尿病一体化管理试点项目指导方案》,进一步推动安徽省9个市14个县(市、区)高血压、2型糖尿病一体化管理试点工作,促进医防融合,降低或减缓“两病”引起的相关并发症。项目试点周期3年,预计至2025年底,试点地区一体化管理的“两病”患者占辖区管理的高血压患者、2型糖尿病患者的比例将达到70%左右,“两病”并发症住院人数将降低10%左右。2.上海市第六人民医院领导班子调整。11月13日下午,上海申康医院发展中心党委在上海市第六人民医院召开干部会议,宣布申康中心党委关于上海市第六人民医院领导班子成员调整的决定:陈梅同志任中共上海市第六人民医院委员会副书记,纪律检查委员会委员、书记,免去陈梅同志的上海市第六人民医院副院长职务;岑珏同志任上海市第六人民医院副院长,免去岑珏同志的中共上海市第六人民医院委员会副书记,纪律检查委员会委员、书记职务;范理宏同志任中共上海市第六人民医院委员会委员、副书记。3.首儿所通州院区建设项目获批。近日,北京市发改委批复首都儿科研究所附属儿童医院通州院区项目建议书(代可行性研究报告)。儿研所通州院区项目位于通州区宋庄镇,总建筑面积18.64万平方米,其中地上建筑面积11.33万平方米、地下建筑面积7.31万平方米。项目按照800张床位规划建设,主要设置医疗综合楼、教学科研楼、感染楼等。项目建成后,儿研所将实现“一院两址”办医。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月14日) 2. FDA新药获批情况(北美11月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.06%涨幅前三 跌幅前三通化金马+10.00% 赛托生物-3.66%江苏吴中 +4.06% 易瑞生物-3.02%吉 贝 尔 +3.94% 太极集团 -2.70%【圣湘生物】全自动化学发光免疫分析仪获得欧盟CE IVDR认证。【圣诺生物】利那洛肽原料药完成FDA DMF备案。【维力医疗】硅胶输尿管支架套件(共14种型号、规格)收到广东省药监局颁发的二类医疗器械注册证。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
精彩内容截至10月20日收盘,A股共有45家医药企业披露2023年前三季度业绩情况,超8成报喜。片仔癀业绩创新高,净利润已接近2022年全年,普洛药业、特宝生物、上海凯宝等均业绩(营收和净利润)双涨。陇神戎发、康恩贝、鲁抗医药等9家净利润翻倍,三生国健暴涨13826%成为增速王,1类新药“带飞”创新药企,艾力斯净利润暴涨636%。此外,仅2家企业亏损。值得注意的是,医药股业绩预告数量大幅度减少,与去年同期相比减少超过40%。2023年前三季度A股医药企业业绩情况2023年前三季度A股医药企业业绩快报2022年前三季度A股医药企业业绩预告超8成报喜!中药股一哥创新高,创新药企净利润暴涨636%从已披露的三季报业绩的企业来看,超8成报喜,其中,中药股一哥片仔癀业绩创新高,净利润超过24亿元,已接近2022年全年,三星医疗预计净利润超过10亿元,普洛药业、特宝生物、上海凯宝等业绩双涨。陇神戎发、康恩贝、鲁抗医药等9家净利润翻倍,三生国健暴涨13826%成为增速王;1类新药“带飞”创新药企,艾力斯暴涨超过600%。片仔癀营收76.00亿元,同比增长14.88%净利润24.05亿元,同比增长17.16%10月17日,片仔癀发布2023年前三季度报告和主要经营数据,营收与净利润均创下新高,净利润已接近2022年全年。公告显示,片仔癀主营业务主行业要由医药行业和化妆品组成,医药行业包括医药制造业、医药流通业两大板块。其中,片仔癀系列产品所属的医药制造业板块收入最高,前三季度营收38.52亿元,同比增长22.51%;医药流通业实现营收30.59亿元,同比增长6.88%。从主营业务类别来看,心脑血管用药营收增速迅猛,同比增长近80%。主要受益于安宫牛黄丸的快速放量,有望成为公司新的增长引擎。普洛药业营收85.00亿元,同比增长12.57%净利润8.51亿元,同比增长29.53%10月19日,普洛药业发布2023年三季度报告,营收85.00亿元,同比增长12.57%;净利润8.51亿元,同比增长29.53%。今年以来公司的营收与净利润增速均保持双位数。近期,普洛药业利好消息不断,10月18日,公司发布签署战略合作框架协议公告,明确公司与武汉合生的战略合作关系,双方在合成生物学领域产业协同、优势互补,将有利于更加高效率、高质量地推进项目合作,进一步提升公司在合成生物学领域的竞争力。10月12日,公司控股子公司浙江普洛康裕制药的盐酸安非他酮缓释片(Ⅱ)以仿制4类报产获批,该产品是采用中美双报的策略布局,并具备原料药+制剂一体化的竞争优势,此次获批丰富公司缓控释制剂产品管线,对未来经营发展具有一定的积极作用。艾力斯营收13.49亿元,同比增长160.52%净利润3.97亿元,同比增长636.61%不久前,艾力斯披露2023年前三季度业绩预告,营收与净利润均翻倍,艾力斯表示,业绩增长主要是公司核心产品1类新药甲磺酸伏美替尼片一线治疗适应症纳入国家医保目录后,销售持续放量,营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大,规模化效应逐渐显现,各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低,净利润大幅增长。据了解,艾力斯是一家创新驱动型药企,一直以来专注于肿瘤治疗领域,目前已在非小细胞肺癌(NSCLC)小分子靶向药领域构建优势研发管线。券商分析指出,伏美替尼一线适应症纳入医保后迅速放量,适应症拓展高效推进,同时,NSCLC领域在研管线布局丰富,预计公司2024-2025年将实现净利润5.72亿元、7.31亿元,同比增长51%、28%。此外,诺思兰德和康乐卫士2家北交所企业亏损。诺思兰德表示,公司主要研发产品尚处于药物研发阶段,收入主要来源于子公司汇恩兰德滴眼液销售收入、提供受托加工服务取得的加工费收入,子公司汇恩兰德已经开始盈利,但股份公司仍处于新药研发阶段,在研核心产品NL003等尚需时日才能商业化,因此公司整体净利润仍为亏损。康乐卫士表示,公司疫苗产品均处于研发阶段,尚无疫苗产品上市销售,公司主营业务收入来源于技术服务和销售科研用检测试剂,未能覆盖公司研发和日常经营需要,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。三季报行情开启,机构“紧盯”医药股10月以来机构调研的医药股近期,全球市场震荡,A股也受到波及,截至10月20日收盘,沪指失守3000点冲上热搜,深成指、创业板指连续创下年内新低,医药股接连回调。然而在三季报窗口期,机构对医药股的调研热情不减,数量与去年同期相比,增加了10只。京新药业在调研中被问及地达西尼后创新药布局、原料药在公司定位等问题,京新药业表示,公司仍聚焦精神神经、心脑血管,精神神经重点领域为帕金森、抑郁、癫痫等适应症,自研和引进同步进行,努力争取优势项目……10月以来,键凯科技、普洛药业、维力医疗、诺唯赞累计接待机构数量均超过100家,此外,还有云南白药、京新药业、莎普爱思等细分领域龙头企业。从机构类型来看,涵盖证券公司、资产管理公司、寿险公司等。资料来源:东方财富网、公司公告等注:数据统计截至10月20日收盘,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
现在,不少医械企业正在制定2024年度营销计划,其中,“HTA(卫生技术评估)在器械医保准入与集采中的作用”很关键——这是年度营销计划至关重要策略。HTA 在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策。HTA 中的成本效用分析是评估医疗器械采购的重要手段。成本效用分析包括投入和产出,所以器械的直接采购成本不仅要考虑单价,还要纳入对经济价值的考量,比如临床使用成本和患者满意度感知成本。总之,HTA 在我国的使用日渐深入,了解HTA 就是理解改革的决策依据——这对医械营销(准入),至关重要。如:政府对于HTA应用的关注要点?医保和集采中,HTA证据纳入决策依据和过程的循证决策方法和程序?什么样的产品适合做HTA?赛柏蓝联合医疗市场与医学策略专家李老师定于7月29-30日在苏州举办2024医疗器械产品年度营销计划制定策略研讨会。制定医械营销计划,先来听李老师的课!课程收益本课程会指导学员从疾病谱分析作为市场细分的起点,不是罗列数据和文献,而是按照逻辑顺序制定完整的年度营销计划,形成有价值的市场观点,把医学、市场、销售、商务、准入等多部门资源整合,作为一个整体为客户提供高标准的服务,塑造客户观点,产生订单,以达成销售目标。器械产品年度营销计划的底层逻辑框架:医生、患者、产品、准入、企业、竞争,年度营销计划的制定原则:以临床价值为导向,塑造客户的观点年度营销计划模板:将提供一份完整的年度营销计划内容,实践案例与实操模板:十余个年度营销计划制定所必须的分析工具模板、分享2个优秀的年度营销计划案例,分享3个优秀的DA案例,企业案例现场讨论答疑:参加学习的企业产品现场咨询交流。授课方式讲授教学、演示教学、案例分析、小组讨论、角色扮演、练习巩固、测试测评主要内容第一章 器械产品年度营销计划的底层逻辑C41.1 C1客户维度:医生、患者、供给者诱导需求、存量与流量1.2 C2环境维度:支付方、市场准入、医保1.3 C3竞争维度:产品属性与产品、治疗地位1.4 C4企业维度:销售增长与达成、品牌资产管理1.5系统动力学(SD_)视角下的医药产品品牌全景管理:患者、产品、医生、准入1.6 产品全生命周期的品牌资产最大化价值视角1.7老板的评价标准VS汇报人的呈现案例分享与讨论第二章 器械产品年度营销计划的原则2.1了解客户观点2.2抢占先机,出奇制胜2.3专注于选定的客户群和客户行为2.4对选定的客户,明确产品的独特价值2.5综观产品的整个生命周期,来规划产品的有序增长2.6塑造客户的观点2.7确保执行是有效率的、一致的和互相配合的2.8监察进度,并重新评估决策2.9某调糖产品案例分享与讨论:客户的观点VS企业的营销方案第三章:年度营销计划的过程四步骤与主要市场营销问题3.1 充分了解市场你的市场基本上是怎样划定的?在市场上谁是你的目标客户?在选定的目标市场里,你的客户目前的行为是怎样的?为什么你的客户会有这样的行为?你的竞争对手在做什么?他们为何这样做?3.2制定市场营销策略你想你的目标客户去做的重要事情是什么?总体的产品定位是什么?3.3设计和开展互相配合的活动你将要实施的主要活动是什么?3.4监察与评估复盘为确保你的市场策略按计划进行,你应该在日常工作中不断地加以衡量的是什么?3.5案例分享与讨论:氧气湿化瓶年度营销计划的过程逻辑性与合理性第四章、年度营销计划的主要内容、适用工具及其适用条件4.1市场定义4.2购买过程 4.3医生采纳周期4.4客户肖像4.5竞争框架4.6利益阶梯4.7定位说明4.8品牌结构4.9概念制定与测试4.10推广信息制定与测试4.11营销组合工具4.12综合性活动工具4.13区域要求简介 4.14追踪工具4.15应急计划工具4.16市场营销工具对于不同器械分类产品的适用条件案例讨论第五章:器械产品年度营销计划汇报的跨部门沟通5.1 销售5.2 市场5.3政府事务5.4医学事务5.5生产第六章:器械产品年度营销计划汇报常见问题6.1 关于定性与定量、结构与分布、静态与动态、短期与长期等6.2关于市场调研价值的理解:文献调研、定性调研、定量调研6.3关于最佳实践经验的理解6.4关于销售预测模型的不确定性:其中销售预测模式的优缺点6.5对于推广资料DA合规风险的理解6.6 器械营销创新范式与实践:私域营销、数字营销、服务营销6.7汇报中的商务图表呈现技巧6.8汇报中的诱导性词汇运用组织机构主办:赛柏蓝时间:7月29-30日地点:苏州讲师简介李博士,赛柏蓝医疗器械品牌战略与市场营销专家。拥有近十年从医经验,曾在两家医药上市公司担任市场总监、战略并购副总,总经理助理职位。20余年战略、市场营销工作经验,对国家医改政策研究颇深,熟悉国内各大领域主流企业营销模式,是国内少有的战略、医学、法规、品牌等跨界专家,尤其是对企业营销体系的合规运营有深刻的实战经验。出版图书:《医药产品品牌战略》、《医药产品预测---如何应对行业未来》、《市场细分-如何挖掘商业机会并从中获益》、《药物经济学应用与案例》。李博士培训过企业南微医学、沃比医疗、微创医疗、德力凯、汉高创想、康立生物、蓝帆医疗、赛诺医疗、西山科技、万孚生物、阿尔法迈士、达安基因、爱尔博、伯杰医疗、冠昊生物、迈普医学、深圳爱康、爱威科技、百怡医疗、贝科达、博奥晶典、大清西格、迪玛克、嘉美迪、康派特、蓝运方小、领创医谷、品驰医疗、齐碳科技、万生人和、比亚迪精密、康迪、鑫佑康、广生堂、和瑞基因、全恩医疗、博迈医疗、爱芯达、创尔生物、欧亚迪斯、瑞泰生物、善欣医疗、济源生物、维力医疗、雪利昂、瑞和制药、国药器械、阿特瑞、博菲医疗、归领医疗、觅未科技、协合医疗、皓月集团、科飞视觉、优祺美、紫薇山、迈柯迅、三好医疗、乐鹏医疗、中创医疗、埃普特、艾瑞特、博科医疗、德米特、华翔医疗、明康中锦、瑞康通、雅康和一、开蒙医疗、健帆生物、爱朋医疗、关怀医疗、华美健晟、默乐生物、展晨医药、卓尔医疗、瑞济生物、贝瑞森、久方生物、凯联医疗、民之望、迈得医疗、晶捷生物、康友医疗、欧姆龙、百洋医药、晟达医疗、星赛生物、瑞利芙、三诺生物、三奇生物、厦门维优、莱博生物、威高骨科、安得医疗、亚嘉医疗、宝一康、程氏汇通、锦波生物、稻田诊断、派昂医药、高科生物、朗合医疗、力声特、腾瑞制药、深蓝信、北芯生命、北芯医疗、硅基传感、开立生物、深圳立心、联合医学、迈德瑞纳、麦克韦尔、莫廷医疗、齐康医疗、融昕医疗、睿瀚医疗、圣诺医疗、爱立康、安保医疗、博恩医疗、达科为、德迈科技、帝迈生物、缔康科技、好克医疗、巨鼎医疗、库珀科技、美的连医疗、美好创亿、锐迅供应链、赛禾医疗、伟晴、希莱恒、信成医疗、一二三智慧、兆兴博拓、海得威、刷新传感、沃德海斯、依可医疗、英美达、裕策生物、施乐辉、舜宇光学、华西医院、沃德金贝、国科医工、汇涵科技、泰尔茂、康哲药业、、威脉医疗、微创神通、海斯凯尔、依瑞德、天弘益华、西门子、红润医药、普罗吉、正海生物、医树医疗、易普森、锦德电子、海润生物、家康众智、百安医疗、九微医疗、振源医疗、环球租赁、中元汇吉、通桥医疗......参会对象适合医用耗材、诊断试剂、医疗设备、医学装置生产经营企业,营销总监、市场总监等相关负责人。参会费用报名通道出席课程学习的代表学习费、资料费、午餐费、税费:4980元/课/人,交通、住宿自理。主办方指定以下账号为收款账户:户名:北京赛柏蓝企业管理有限公司账号:110925357410902开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行(汇款请注:营销计划+参会单位)会务联络文 灵王显龙杨晓亮于 宁赵万鹏张 奇
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