Well Lead Medical Co., Ltd.

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 mRNA肿瘤疫苗的重磅节点，可能近了。 3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。 安进继续押注减肥药。 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。 京东健康发布成绩单，营收、利润增速均低于10% 3月6日，京东健康发布2024年全年业绩公告。2024年公司总收入为人民币582亿元，同比增速8.6%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润47.9亿元，同比增长4.9%。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 资本信息 1）京东健康营收、利润增速均低于10% 3月6日，京东健康发布2024年全年业绩公告。2024年公司总收入为人民币582亿元，同比增速8.6%；非国际财务报告准则指标下（Non-IFRS）净利润47.9亿元，同比增长4.9%。 / 02 / 医药动态 1）和誉医药ABSK131胶囊获临床许可 3月6日，据CDE官网，誉医药ABSK131胶囊获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。 2）神州细胞SCTT11注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，神州细胞SCTT11注射液获临床许可，拟开展治疗甲状腺眼病的研究。 3）联馨药业SAR107375E片获临床许可 3月6日，据CDE官网，联馨药业SAR107375E片获临床许可，拟用于预防深静脉血栓形成。 4）阿斯利康Baxdrostat片获临床许可 3月6日，据CDE官网，阿斯利康Baxdrostat片获临床许可，拟联合达格列净用于降低心力衰竭高风险患者的心血管死亡和心力衰竭的风险。 5）魁特迪生物注射用QD202获临床许可 3月6日，据CDE官网，魁特迪生物注射用QD202获临床许可，拟开展治疗缺血性脑卒中的研究。 6）民为生物MWN105注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，民为生物MWN105注射液获临床许可，拟开展治疗缺血性脑卒中的研究。 7）凡恩世PT886获临床许可 3月6日，据CDE官网，凡恩世PT886获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 8）寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可 3月6日，据CDE官网，寻百会生物GV20-0251注射液获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 9）核新生物XY003片获临床许可 3月6日，据CDE官网，核新生物XY003片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 10）泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可 3月6日，据CDE官网，泰比棣医药注射用TPD3310获临床许可，拟用于标准治疗失败、不耐受标准治疗或缺乏有效标准治疗的MET异常的晚期恶性实体瘤患者的治疗。 11）阿斯利康AZD5305获临床许可 3月6日，据CDE官网，阿斯利康AZD5305获临床许可，拟联合AZD5305联合或不联合 AZD2936用于治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤。 12）云顶新耀mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16完成首例患者给药 3月6日，云顶新耀宣布，自主研发的首款新型mRNA个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16已在北京大学肿瘤医院顺利完成首例患者给药，标志着此项临床试验项目的里程碑进展。 13）双鹭药业注射用重组人促卵泡激素未获批准 3月6日，据NMPA官网，双鹭药业注射用重组人促卵泡激素收到药品通知件，意味着未获批准。 / 03 / 器械跟踪 1）维力医疗产品获得美国FDA批准注册 3月6日，维力医疗公告，维力浸水式间歇性导尿管、维力预润滑间歇性导尿管获得美国FDA批准注册。 2）微创脊柱椎板固定板系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，微创脊柱椎板固定板系统获注册许可。 3）微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，微创医疗冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统获注册许可。 4）迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，迈瑞生物彩色多普勒超声诊断系统获注册许可。 5）科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可 3月6日，据NMPA官网，科曼医疗半自动体外除颤器获注册许可。 6）东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可 3月6日，据NMPA官网，东软医疗X射线计算机体层摄影设备获注册许可。 7）瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可 3月6日，据NMPA官网，瑞龙诺赋胸腹腔内窥镜手术器械控制系统获注册许可。 8）柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可 3月6日，据NMPA官网，柳叶刀机器人口腔种植手术导航设备获注册许可。 / 04 / 数字医疗日报 1）医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可 3月6日，据NMPA官网，医准医疗乳腺超声影像辅助检测软件获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）首个肿瘤mRNA疫苗有望在2027年推出 3月5日，Moderna在投资者会议上表示，该公司有望于2027年推出首个mRNA肿瘤疫苗V940。 2）安进AMG 133启动减重III期临床 3月5日，据全球临床试验收录网站clinicaltrials，安进启动了AMG 133的两项减重III期临床试验，标志着AMG 133进入III期开发阶段。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

12月18日消息，悦康药业发布公告，终止头次公开发行股票募集资金投资的项目“智能编码系统建设项目”，其他募投项目不变。 据悉，其“智能编码系统建设项目”原计划总投资为8000万元，全部为募集资金投入，拟用于对公司现有仓库进行智能提升及改造，建立物料智能编码系统，实现物料储运与生产的智能衔接，以提升物流效率。截至2024年11月30日，该建设项目尚未投入募集资金，剩余募集资金金额8530.34万元(含利息收入及现金管理收益)。 公司解释称，公司募集资金投资项目“智能编码系统建设项目”是公司结合当时市场环境、行业发展趋势及公司实际情况等因素制定的，虽然公司在项目立项时进行了充分的研究与论证，但近年来因医药行业以及仿制药市场发生了较大的变化，同时受公司外部严峻形势、地方性政策变化等多方面不可控因素的影响，公司结合实际业务需要，为提高募集资金的使用效率，保证募集资金的有效使用，拟决定终止该项目的实施。 而在该建设项目终止后，节余募集资金将继续存放在该募集资金投资项目专户，公司将按照相关管理规定做好募集资金管理。公司称，此次终止“智能编码系统建设项目”不会对公司生产经营产生实质性的影响。 实际上，近期以来除了悦康药业以外，A股还有多家药企募投项目发生改变。 例如，连锁药店一心堂于11月26日发布公告，拟将募投项目中药饮片产能扩建项目部分募集资金1.09亿元用于实施新项目“一心堂(四川)大健康智慧医药基地一期物流中心项目(第一阶段)”，并向一心堂药业(四川)有限公司增资以实施募投项目。 12月11日，大参林、博腾股份、首药控股发布公告，对部分募投项目进行调整。其中大参林12月11日发布公告，拟调整募投项目南昌大参林产业基地项目(一期)的投资规模及结项，该项目计划使用募集资金1.28亿元，实际使用募集资金6726.20万元，大参林决定将节余募集资金(截至2024年11月28日募集资金账户实际余额6589.96万元，包含利息收益等)永久补充流动资金。 万孚生物12月10日公告称，公司决定在募投项目实施主体、实施方式、募集资金用途及投资规模不发生变更的前提下，将原本拟投入募资金额4.5亿元的“知识城生产基地建设项目”达到预定可使用状态时间延长至2027年6月。对此，公司解释称，因土地招拍挂程序延长、项目建设方案调整、重新履行备案程序等因素，前期耗时较长，因此项目的实际投资进度对比原计划投资进度有所延迟。 维力医疗同在10日发布公告，将对2021年非公开发行股票募集资金投资项目“营销中心建设项目”予以结项，终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”，并将上述项目的节余募集资金用于永久性补充流动资金。维力医疗此次募集资金净额为3.93亿元。终止的原因是由于近两年行业政策有所变化，新产品入院及推广难度加大，且一次性使用合金涂层抗感染导尿管在国内属于首创性产品，国内目前尚无类似可比竞争性产品。预计该产品的上市推广及市场教育期需要1—3年，目前完成建设的一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产项目产能已经能够满足未来该产品1—3年推广阶段的产能需求。 ...... 从上述各大药企作出决定的原因来看，多是因为各种因素，企业对拓展产能的需求变得不再强烈，故企业作出终止或调整的决定。 来源：制药网 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

进入到2024年的岁末，A股多家上市药企纷纷调整发展战略，对于在手的募投项目进行了大刀阔斧的调整，“砍项目”成为多家药企的关键词。 亚太药业： 12月12日，亚太药业发布公告，宣布公司拟终止此前发行的可转债（亚药转债）对应的全部募集资金投资项目。亚药转债募集资金净额为9.53亿元，尚未使用的募集资金余额为6.89亿元，占募集资金净额的72.36%。 亚太药业决定，拟将上述募集资金余额继续留存于募集资金专户，优先用于可转债回售、可转债有条件赎回或到期赎回；可转债摘牌后，剩余募集资金全部转出专户用于永久补充流动资金。 根据公开信息，此前亚药转债的主要募投项目包括主要包括现代医药制剂一期、二期项目、研发平台建设项目和营销网络建设项目，其中“亚太药业现代医药制剂一期、二期项目”计划投入募集资金3.1亿元，“研发平台建设项目”计划投入资金5.42亿。 目前，上述项目全部终止。 大参林： 12月11日，A股上市连锁药店公司大参林发布公告，拟调整募投项目“南昌大参林产业基地项目（一期）”的投资规模及结项，该项目计划使用募集资金1.28亿元，实际使用募集资金6726.20万元，并将节余募集资金永久补充流动资金。 对此，大参林给出的解释是，基于药品零售市场增速下滑及公司2024年1~11月份直营门店增速趋势放缓，已建成的产业基地满足现阶段所需及匹配公司未来3~5年在江西地区的发展规划，所以适宜调整投资规模并结项。 博腾股份： 12月10日晚间，A股上市的CXO公司博腾股份发布公告称，鉴于原募投项目可行性的主要因素已发生重大变化，公司拟将原募投项目“新药服务外包基地研发中心建设项目（二期）”尚未使用的募集资金余额（截至11月30日余额为1.98亿元）全部用于永久补充流动资金。 博腾股份表示，随着2023年公司陆续完成重大订单的交付，公司目前已拥有的研发和生产产能可以满足公司现阶段的业务需求。 若继续使用募集资金投资建设项目，将导致公司承担更高的固定成本和运营成本，进一步影响公司的财务状况和盈利能力，不符合公司实际发展需求。 同时受外围宏观环境更趋复杂多变、不确定不稳定因素明显增多等因素的影响，公司需储备部分资金应对未来的不确定性。 寿仙谷： 11月27日晚间，A股上市药企寿仙谷发布公告，拟将部分原投向寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目（生产线建设）的募集资金变更投向至智慧园区升级项目，暂时终止对寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目生产线中片剂生产线等的投入。涉及变更的募集资金总额为 8053.20万元。 对于项目延期及变更募集资金用途的原因，寿仙谷表示，公司主要客户为终端消费者，主打产品包括灵芝孢子粉系列等。 结合市场调研及产品订单情况分析，寿仙谷认为短期内片剂产品等增长势头有所放缓。 出于对产品未来市场规模及项目收益率可能有所降低的考虑，暂时终止对寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目生产线中片剂生产线等的投入。 维力医疗： 12月9日晚间，A股上市医疗器械企业维力医疗发布公告称，公司决定对2021年非公开发行股票募集资金投资项目“营销中心建设项目”予以结项，终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”，并将上述项目的节余募集资金用于永久性补充流动资金。 维力医疗表示，由于近两年行业政策有所变化，新产品入院及推广难度加大，且一次性使用合金涂层抗感染导尿管在国内属于首创性产品，国内目前尚无类似可比竞争性产品。 预计该产品的上市推广及市场教育期需要1-3年，目前完成建设的一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产项目产能，已经能够满足未来该产品1-3年推广阶段的产能需求。 经公司审慎研究，如继续进行项目投入，未来一段时间可能存在产能闲置的风险，为提高募集资金使用效率，公司拟终止“一次性使用合金涂层抗感染导尿管生产建设项目”，并将该项目的节余募集资金永久补充流动资金。 未来，公司将根据业务发展需要，再择机用自有资金进行生产设备升级和产能提升。 来源：医药投资部落 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章